药物制剂技术与设备3灭菌与空气净化技术

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《工业药剂学》教学大纲

《工业药剂学》教学大纲

工业药剂学课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象:本科,制药工程专业课程代码:27E01415学时分配:48赋予学分:2.5先修课程:药物化学后续课程:药理学二、课程的性质与任务课程的性质:本课程是药品管理与营销专业的专业理论课。

课程的任务:通过本课程的学习,学生应掌握药物制剂的基本理论、制备原理和制备方法,掌握药物制剂的质量控制方法并能对药物的质量进行正确的评价,了解制剂工艺的发展状况。

通过实训学习,掌握药物制剂的制备及生产技术,掌握制剂常用设备的工作原理、使用方法及简单的维修知识。

三、教学目的与要求通过本课程的教学,使学生达到下列基本要求:1.掌握药物制剂的基本理论、常用药物制剂的生产技术、质量检验的主要内容及控制要求。

能根据所给配方制备常用药物的制剂。

2.熟悉常用药物剂型的特点、质量要求、熟悉药物剂型的分类、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。

3.了解药物制剂技术的发展的最新动态。

四、教学条件多媒体教室五、教学内容与安排第一章绪论时数:1学时教学内容:1. 药剂学的概念与任务:了解药剂学的概念与任务。

2. 药剂学的分支学科:掌握药剂学的分支学科和GMP、GLP与GCP。

3. 药物剂型与DDS。

第二章表面现象与表面活性剂时数:4学时教学内容:1. 表面活性剂的分类:离子表面活性剂、非离子表面活性剂结构特点和特性、表面活性剂的吸附性。

2. 表面活性剂基本性质和应用:表面活性剂的胶束;亲水亲油平衡值;表面活性剂的增溶作用;表面活性剂的其他应用。

第三章药物制剂的稳定性及实验方法时数:4学时教学内容:1. 药物稳定性的化学动力学基础:了解药物制剂稳定性的意义,温度对反应速率的影响与药物稳定性预测。

2. 制剂中药物的化学降解途径:领会药物氧化和水解的概念及特点。

3. 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法:掌握处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法。

4. 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学:掌握固体药物制剂稳定性的特点。

05- 药物制剂的基本操作-灭菌方法与洁净技术

05- 药物制剂的基本操作-灭菌方法与洁净技术
17级药学1班
20180917
S513
3
17级药学2班
20180918
S513
注:授课形式分为理论课、实验实训、理实一体化课、合堂课、集中复习等。
3) 126℃,2.4atm(139kPa,14.1kg/cm2),15min。
适用范围:耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
热压灭菌器:
设备特点:热压灭菌器主要由灭菌腔室、锅炉蒸汽加热夹套、真空系统、进入灭菌腔室净化空气的加热系统(需干燥处理的灭菌物品)、纯蒸汽系统、压力控制系统和温度控制系统、计算机控制系统等组成。
(一)物理灭菌法1、湿热来自菌法(1)定义:指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
(2)优点:由于蒸气比热大,穿透力强,容易使蛋白变性,同时还有灭菌效率高,操作简便等优点,湿热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法。
(3)类别:包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等方法,根据药品性质进行选用合适的方法。
常用的方法:(1)气体灭菌法和(2)药液灭菌法。
二、无菌操作法
定义:指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法,该方法在技术上并非灭菌操作。
适用范围:适用于一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。
避箘操作:尽量避免微生物污染。
二、空气净化技术
(一)洁净室与层流洁净台
根据现行GMP要求,将药品生产区域的洁净度标准划分为四个级别:A级、B级、C级、D级
(3)紫外线灭菌法
定义:采用紫外线(能量)照射杀灭微生物和芽孢的方法。属于表面灭菌。
灭菌条件:一般用于灭菌的紫外线波长是200-300nm,灭菌力最强的是波长为254nm的紫外线。

初级药师考试复习笔记——药剂学 灭菌制剂与无菌制剂优选版

初级药师考试复习笔记——药剂学 灭菌制剂与无菌制剂优选版

药剂学 灭菌制剂与无菌制剂一、 概述基本概念1. 灭菌:用物理或化学等方法除去或杀灭所有微生物(致病和非致病)的繁殖体与芽孢的手段。

灭菌效果以杀死芽孢为准。

2. 灭菌法:杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法或技术。

细菌 物理灭菌法微生物 真菌 灭菌法 化学灭菌法 → 灭菌制剂 病毒 无菌操作法 — → 无菌制剂 3. 灭菌制剂:采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有微生物的药物制剂。

4. 无菌:在一指定物质、介质或环境中,不得存在任何活的微生物。

5. 无菌操作法:把整个操作过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法6. 无菌制剂:采用无菌操作法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。

7. 防腐:用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段,亦称抑菌。

对微生物的生长与繁殖有抑制作用的物质称抑菌剂或者防腐剂。

8. 消毒:用物理或化学方法除去或杀灭病原微生物的手段。

对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂。

(二) 灭菌参数1. D 值:微生物的耐热系数,是指在一定温度下,将微生物杀灭90%或残存量是10%时所需的时间。

D 值与微生物的种类、环境和灭菌温度有关。

2. Z 值:灭菌的温度系数,指某一种微生物的D 值减少到原来的1/10(下降一个对数单位),所需升高的温度值。

3. F 值:是验证干热灭菌法灭菌效果的参数,其参比温度是170℃.4. F 0值:是相当于121℃热压灭菌时,杀灭容器中全部微生物所需的时间。

即在一定灭菌温度(T )、Z 值为10℃所产生的灭菌效果与121℃,Z 值为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。

(三) 空气净化技术1. 洁净室空气净化标准与方法无菌检查法:直接接种法、薄膜过滤法 3. 空气净化技术—— 拦截作用、惯性作用、扩散作用、静电作用 (影响因素:粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘) —— 吸附作用 4. 洁净室的设计生产区、控制区(10万级)、洁净区(1万级,亦称一般无菌工作区)、无菌区(100级)(四)灭菌方法(五)冷冻干燥技术1.定义:是把含有大量水分的物料预先进行降温,冻结成冰点以下的固体,在真空条件下使冰直接升华,以水蒸气形式除去,从而得到干燥产品的一种技术。

药剂学-名词解释

药剂学-名词解释

一名词解释药剂学:是研究药物制剂的根本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。

GMP:既"药品生产质量管理规*"GLP:简称"药物非临床研究质量管理规*"GCP:简称"药物临床实验管理规*"剂型:适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。

处方:是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件,包括法定处方和医师处方等。

药品:是指在临床上用于患者的最终产品,主要以剂型的形式上市。

制剂:是指各种剂型中的具体药品。

液体制剂:系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。

增溶剂:系指具有增溶能力的外表活性剂,被增溶的物质称为增溶质。

助溶剂:系指难溶性药物与参加的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等,以增加药物在溶剂中的溶解度。

潜溶剂:系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。

防腐剂:系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。

溶液剂:是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。

芳香水剂:指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

糖浆剂:是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

醑剂:是指挥发性药物的浓乙醇溶液。

酊剂:是指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用于流浸膏稀释制成,可用于内服和外用。

甘油剂:是指药物溶于甘油制成的专供外用的溶液剂。

高分子溶液剂:是指高分子化合物溶解于分散介质中形成的均相液体制剂。

溶胶剂:是指难溶性固体药物微细离子分散在水中形成的非均相分散体系的液体制剂,又称疏水胶体溶液混悬剂:是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中制成的非均相液体制剂。

助悬剂:系指能增加分散介质的黏度以降卑微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。

润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力吸附剂。

絮凝剂:使混悬剂产生絮凝作用的附加剂;反絮凝剂:而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。

第二章 制药卫生

第二章  制药卫生
鞋、口罩) (3)四不 (不化汝、不戴饰物、不直接用手
接触药品、洁净区中不裸手操作) (4)一定 (定期健康检查)
8
第一节
二、空气洁净技术与应用 1、空气洁净的目的
制药卫生
1
滤除空气中的粒 子及附着于空气 尘埃粒子的微生 物。
2
除去药物生产过 程中产生的各种 粉尘,防止即交 叉污染。
3
调节控制空气合 适的温度和湿度, 符合GMP对药品 生产洁净厂房的 规定。
18
第二节 灭菌方法与无菌操作
1)火焰灭菌法:
直接在火焰中烧灼灭菌的方法。 特点:灭菌迅速、可靠、简便 适用于:耐火材质的物品,如金属、玻璃及瓷器 等用具的灭菌 不适用于:药品的灭菌
19
第二节 灭菌方法与无菌操作
2)干热空气灭菌法 用高温干热空气灭菌的方法。 缺点:穿透力弱,灭菌温度较高,时间较长 适用于:耐高温的玻璃、金属制品
条件
在无菌操作室或无菌柜内 一切用具、材料以及环境, 均需灭菌。 采用层流洁净工作台
适用物质 不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼 用软膏或皮试液等。
层流洁净工作台
34
谢谢
洁净度级别
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
12
第一节
三、洁净室空气净化的标准 2、洁净区微生物监测的动态标准

药物制剂工程技术与设备复习总结

药物制剂工程技术与设备复习总结

1.请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施(2)描述空气净化系统的一般性流程(3)描述洁净室的重要控制参数答:(1)主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施(2)空气净化系统的一般流程:新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器洁净室高效过滤器中效过滤器(3)洁净室的重要控制参数:温度:18-26℃相对湿度:45%-65%洁净室压力:洁净室与室外至少保持10Pa的正压旋转式压片机工作流程:(1)下冲转到加料器之下时,下冲的位置趋低,致使物料颗粒流入中模模腔。

上冲升起让开加料器;(2)下冲转到充填轨时,保证了一定的充填量;(3)下冲转到计量轨时,经刮粉器将多余的物料颗粒刮去,保证了剂量的准确,(有时将充填轨与计量轨做在一起);(4)当上下冲转到上下两压轮之间,两冲之间的距离为最小,即压缩成片;(5)下冲转到顶出轨时,下冲把中模模腔内的片子逐渐顶出,直至下冲与中模的上缘相平;(6)药片被拦片板推开。

以上工序,旋转式压片机以多个冲模的形式周而复始。

优点:饲粉方法合理、片重差异小、压力分布均匀、生产效率高。

旋转式压片机:动力部分、传动部分、工作部分旋转式压片机充填通过调节充填轨道的高低来实现的。

加压利用上下冲相对位置加压于定量颗粒,使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。

分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。

旋转式压片机的加压机构通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降,以此调节颗粒的受压及片厚等。

下冲头上升颗粒的受压加大下冲头下降颗粒的受压减小设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准设计前期工作阶段可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计设计工作阶段初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备设计后期服务阶段竣工验收和交付生产厂址选择原则:1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。

2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

药物制剂工程技术与设备1

药物制剂工程技术与设备1

一、名词解释1.物料衡算:是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算。

2.在线清洗(CIP):系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的清洗。

3.在线灭菌(SIP):系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的灭菌。

4.非单向流:具有多个通路或气流方向不平行,不满足单向流定义的气流。

5.空态:设施已经建成,所有动力接通并运行。

但无生产设备、材料及人员。

6.静态:设施已经建成,生产设备已经安装,并按生产及供应商同意的状态运行,但无生产人员。

7.标准操作程序(SOP):为有效地实施和完成某一临床实验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

8.技术夹层:主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

9.批生产记录:记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件。

包括制造过程中控制的细节。

10.批量生产:指企业(或车间)在一定时期内,一次生存的,在质量、结构和制造方法上完全相同产品(或零部件)的数量。

二、填空题1.制药工艺用水可分为:饮用水、去离子水、蒸馏水、注射用水。

2.软胶囊的制法可分为:压制法、滴制法。

3.硬胶囊的填充方法有:冲程法、填塞式定量法、间歇插管式定量法、连续插管式定量法。

4.不同空气洁净度等级房间之间人员出入及物料的传送应有防止污染措施,如设置更衣室、缓冲间、传递窗等。

5.车间设计大体包括两个方面的内容:工艺设计和非工艺设计。

6.空气净化系统中,一般采用三级过滤器,即:初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。

7.喷雾包衣的形式有两种:有气喷雾、无气喷雾。

三、选择题1.GMP车间设计的适用范围是:药物制剂生产的全过程,原料药生产只影响成品质量的关键工序。

2.GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度分为:四个等级(100、10000、100000、300000)3.GMP对空气洁净室等级标准要求的内容是:尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数。

4.GMP规定主要工作室的照明应达到300勒克斯。

《药剂学》第三章 灭菌制剂和无菌制剂

《药剂学》第三章 灭菌制剂和无菌制剂

影响湿热灭菌因素
• 其他 介质pH值
中性 最耐热 碱性 次之 酸性 最弱
介质的营养成分 营养高 抗热性强
湿热灭菌法
流通蒸气灭菌法
• 系指在常压下,采用100℃流通蒸气加 热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常 为30~60min。该法适用于消毒及不耐 高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所 有的芽孢,不是可靠的灭菌法。
• 药液灭菌法 该法常作为其他灭菌法的辅 助措施,适用于皮肤、无菌器具和设备的 消毒。常用的消毒液有:75%乙醇、1%聚 维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚 或煤酚皂溶液等。
(三)无菌操作法
• 系指整个过程控制在无菌条件下进行 的一种操作方法。
• 该法适用于一些不耐热药物的注射液、 眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制 剂的制备.
干热空气灭菌法
• 灭菌温度和时间:
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h; 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h; 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法
• 系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
• 该法适用于耐火焰材质(如金属、玻 璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌, 不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
药物制剂
规定无菌制剂: 不得检出活菌。
非规定无菌制剂(限菌制剂): 限定染菌的种类与数量。
定义
• 灭菌制剂:系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
• 无菌制剂:系指采用某一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
基本概念
• 防腐(antisepsis):系指用物理或化学 方法抑制微生物的生长与繁殖的手段, 亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。

3第三章灭菌制剂与无菌制剂

3第三章灭菌制剂与无菌制剂

3第三章灭菌制剂与⽆菌制剂第三章灭菌制剂与⽆菌制剂第⼀节概述⼀、基本概念1. 灭菌和灭菌法灭菌(sterilization):⽤物理或化学等⽅法杀灭或除去所有致病或⾮致病微⽣物繁殖体和芽孢的⼿段。

灭菌法(Technique of sterilization):杀灭或除去所有致病和⾮致病微⽣物繁殖体和芽孢的⽅法或技术。

2. ⽆菌和⽆菌操作法⽆菌(sterility):在任⼀指定物体、介质或环境中,不得存在任何活的微⽣物。

⽆菌操作法(Aseptic technique):在整个操作过程中利⽤或控制⼀定条件,使产品避免被微⽣物污染的⼀种操作⽅法或技术。

3. 防腐与消毒防腐(antisepsis):是指物理或化学的⽅法抑制微⽣物⽣长和繁殖的⼿段,亦称抑菌。

对微⽣物的⽣长与繁殖具有抑制作⽤的物质称抑菌剂或防腐剂消毒(disinfection):是指⽤物理和化学⽅法杀灭或除去病原微⽣物的⼿段。

对病原微⽣物具有杀灭或除去作⽤的物质称为消毒剂4. 灭菌制剂与⽆菌制剂灭菌制剂:采⽤某⼀物理、化学⽅法杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽孢的⼀类制剂。

⽆菌制剂:采⽤某⼀⽆菌操作⽅法或技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体或芽孢的⼀类制剂。

⼆、灭菌与⽆菌技术微⽣物因⽣长期不同可分为繁殖体和芽孢。

芽孢具有较强的抗热能⼒,因此灭菌效果的评价应以杀灭芽孢为准。

灭菌的意义:保证药物制剂的安全性、稳定性、有效性。

灭菌的类型:物理灭菌法、化学灭菌法、⽆菌操作法。

(⼀)物理灭菌技术物理灭菌技术系指利⽤蛋⽩质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性,采⽤加热、射线和过滤的⽅法,杀灭或除去微⽣物的技术。

1. ⼲热灭菌法:系指在⼲燥环境中加热灭菌的技术。

特点:灭菌温度⾼、效果差、成本⾼、适应性差。

(1)⽕焰灭菌法:定义:⽤⽕焰直接灼烧微⽣物⽽达到灭菌的⽅法。

特点:灭菌迅速、可靠、简便。

适⽤范围:耐⽕焰的物品,不适合药品的灭菌。

(2)⼲热空⽓灭菌法定义:在⾼温⼲热空⽓中灭菌的⽅法。

药制剂设备期末总结

药制剂设备期末总结

药制剂设备期末总结引言药物制剂是指将药物以一定的剂型、剂量和成分制成具备一定物理、化学和微生物稳定性的药品。

药制剂设备是药物制剂生产过程中的重要组成部分,决定了药品的质量和生产效率。

本文将对药制剂设备的分类、原理、应用和发展进行总结和分析,旨在对药制剂设备有一个整体的认识,并为药物制剂的生产提供技术支持。

一、药制剂设备的分类药制剂设备根据其作用和功能的不同,可以分为以下几类:1. 混合设备:如搅拌机、混合机、振荡器等。

主要用于药物原料的均匀混合,确保制剂的一致性和稳定性。

2. 破碎设备:如粉碎机、研磨机、球磨机等。

主要用于将原料药物或辅料制成粒状或粉末,以提高制剂的可溶性和吸收性。

3. 过滤设备:如过滤器、离心机等。

主要用于将制剂溶液中的杂质和微生物去除,确保制剂的纯度和无菌性。

4. 包装设备:如包装机、封口机等。

主要用于将制好的药品或制剂装入包装容器,并进行密封和标签贴附。

5. 清洁设备:如洗瓶机、灭菌锅等。

主要用于对原料容器、设备和包装容器进行清洁和消毒,以保证制剂无菌和无污染。

6. 检测设备:如高效液相色谱仪、质谱仪等。

主要用于对制剂中各种指标的测定和分析,确保药物的质量和安全性。

二、常用药制剂设备原理不同类型的药制剂设备根据其作用和功能的不同,采用不同的原理和工艺进行设计和制造。

以下是一些常用药制剂设备的原理和工艺简介:1. 混合设备:搅拌机采用搅拌叶片对药物原料进行混合,确保颗粒的均一性和一致性。

混合机通常采用高速旋转搅拌叶片和边壁刮料板的组合,将药物原料沿着容器壁上升和下降,达到混合的目的。

振荡器利用振动力和瑞利波的相互作用,使原料颗粒在容器内快速跳跃和相互碰撞,达到混合的效果。

2. 破碎设备:粉碎机主要通过高速旋转的刀片对药物原料进行切割和研磨,将大颗粒或块状物质制成小颗粒或粉末。

研磨机利用磨盘和磨料的相互作用,对药物原料进行研磨和细化,提高可溶性和吸收性。

3. 过滤设备:过滤器主要采用网孔、滤板或滤膜的过滤作用,将液体中的固体颗粒、杂质和微生物分离和去除。

药物制剂生产设备及车间工艺设计重点

药物制剂生产设备及车间工艺设计重点

1粉碎:用机械方法克服固体物料内部的凝聚力,并将其破碎的操作。

2球磨机的研磨原理:当球磨机旋转时,研磨介质由于受离心力的作用贴在筒体内壁上与筒体一起旋转,随之上升到一定高度时,因重力作用自由下落。

此外,在球磨机筒体旋转过程中,研磨介质还有滑动和滚动作用,使研磨介质相互摩擦、剪切和碰撞等力。

物料在上述诸力的作用下研磨成细粉。

3临界转速:N=42.2/√D N为球磨机临界转速,r/min D为球磨机筒体直径,m4球磨机粉碎效率最高时的转速称为最佳转速,一般为临界转速的60%~85%5球磨机应用范围广,能处理多种物料,特别适用于粉碎结晶性或脆性药物。

6气流粉碎机基本原理:利用高速弹性气流(压缩气体或惰性气体)使物料颗粒之间相互碰撞而达到粉碎目的。

7气流粉碎机根据粉碎方式分类:旋流喷嘴式气流粉碎机、对喷式气流粉碎机、靶式超音速Ⅰ型气流粉碎机(适用于热敏物质,易氧化药物)。

8药筛1~9号,9号是最小的。

9混合设备:混合涉及到对流混合、扩散混合和紊流扩散混合三种基本运动形式。

混合装置按构造分类为容器旋转型和容器固定型。

10三维运动混合机(HDJ系列多向运动混合机)优点:避免了一般混合筒因离心力作用所产生的物料偏析和积聚现象,混合均匀度要高于一般混合机,而药物含量的均匀度误差要低于一般混合机。

11湿法制粒设备(1)摇摆式颗粒机:由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。

工作原理:工作时,机械传动系统带动滚筒转动,滚筒上有七根截面形状为梯形的“刮刀”,滚筒下面带有手轮的管夹夹紧的筛网。

成团的物料由加料斗加入,由于滚筒正反方向旋转而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用,将物料挤过筛网成粒。

(2)高效混合制粒机:由制粒筒、搅拌桨、切割刀和动力系统组成。

大搅拌桨主要使物料上下左右翻动并进行均匀混合。

小切割刀则将物料切割成粒径均匀的颗粒。

12干法制粒机:(1)对于湿法制粒、一步制粒无法完成的制粒,如热敏性、水和酒精不能溶解的药物、抗生素等;中药喷雾干燥提取物密度达不到要求又不能加黏合剂和辅料的药物,适合用干法制粒。

药品生产洁净室

药品生产洁净室

B级:指无菌配
制和灌装等高风 险操作A级洁净
区所处的背景区 域。
A级:高风险操 作区,如灌装区、 放置胶塞桶和与 无菌制剂直接接 触的敞口包装容 器的区域及无菌 装配或连接操作 的区域
药品生产洁净室(区)空气洁净度级别表
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
≥0.5μ m 3520 3520 352000 3520000
C级 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原 与抗体的分装。
D级 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏 消毒,口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分 需无菌操作),酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的 配液、分装、干燥、内包装。
【血液制品】
原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活工 序至少在D级洁净区内进行。
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 20
≥5.0μ m
≥0.5μ m 3520
29 2900 29000
352000 3520000
不作规定
动态 ≥5.0μ m
20 2900 29000
不作规定
药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术
【不同药物制剂对生产环境的空气洁净度要求】
【无菌制剂】
Ⅰ. 最终灭菌药品
空气净化技术
空气净化技术
【空气滤过器】
空气滤过器常由单元滤过器(滤材装进金属或木质框 架内制成的滤过单元)组成,用时将单个或多个单元 滤过器组装到通风管或通风柜的空气滤过箱内。
板式空气过滤器 空气滤过器 楔式和袋式空气滤过器
折叠式空气滤过器
【空气滤过器的性能参数】
1)面速 2)滤速 3)滤过效率η 4)穿透率K 5)净化系数Ke 6)滤过阻力 7)容尘量

《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)

《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)

《药物制剂工程技术与设备》——天药08(2)适用一、名词解释1、空气净化:指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术,是为去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。

2、技术夹层:主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

3、超滤法:指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。

4、渗漉法:指将适度粉碎的药材于渗漉器中,由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。

5、粉碎:指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。

6、浸渍法:指处理的药材于提取器中加适量溶剂,用一定温度和时间进行浸提,使有效成分浸出并使固、液分离的方法。

7、冷冻干燥:指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体,然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

8、洁净室:是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间,并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。

9、可行性研究:是投资前期,通过调查研究,运用多种科学成果,对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证。

10、干燥:指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂,获得干燥物品的工艺操作。

11、反渗透法:指将水通过半透膜去除杂质,从而得到纯净的水。

12、筛分:指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。

13、电渗析:在外加直流电场作用下,利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性,使溶液中阴、阳离子发生离子迁移,分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。

14、验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。

二、选择、填空题1、制药机械的分类按GB/T 15692分为8类,包括3000多个品种规格。

其中制剂机械按剂型分为14类。

2、制药工程项目的设计包括三个阶段:设计前期工作阶段,设计工作阶段和设计后期服务阶段。

第二章 制药卫生

第二章 制药卫生

第二章 制药卫生
1.气体灭菌法
气体灭菌法是通过使用化学药品的气体或蒸气对灭菌的 物品、材料进行熏蒸,杀死微生物的方法。
(1)环氧乙烷灭菌法 具有较强的穿透力,易穿透塑料、 纸板及固体粉末等物质,并易从被灭菌物品中消散。
(2)甲醛蒸气熏蒸灭菌法 甲醛蒸气与环氧乙烷相比, 杀菌力更强,杀菌谱更广,但穿透力差,用于空气杀菌。
第二章 制药卫生
§2-1 灭菌方法与无菌操作
➢学习目标
1.熟悉无菌操作法的要点。 2.熟悉药物制剂常用的灭菌方法。 3.掌握灭菌方法的定义及常用术语。
第二章 制药卫生
一、概述
1.灭菌方法的定义
灭菌方法系指用适当的物理或化学手段将物料中活的微生 物杀灭或除去,从而使物料残存活微生物的概率下降至预期 的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医 疗器械等物品的灭菌。
第二章 制药卫生
1.空气净化的目的
制药工厂空气净化系统,能有效控制空气中的含尘浓度, 降低细菌污染水平,防止产品和洁净区受到微生物污染,防 止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防 止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉 尘的扩散污染。
第二章 制药卫生
2.空气洁净技术
空气净化技术主要是通过空气过滤,利用多孔过滤介质 截留或吸附粉尘,控制空气(洁净空气室、洁净工作台)的洁 净度,以保证产品纯度,提高成品率的一门技术。
第二章 制药卫生
二、物理灭菌法
1.干热灭菌法
干热灭菌法是指将物品置于干 热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中, 利用干热空气杀灭微生物或消除 热原物质的方法,包括火焰灭菌 法和干热空气灭菌法。通过加热 可使蛋白质变性或凝固,核酸破 坏,酶失去活性,导致微生物死 亡。

《药物制剂生产》课程标准

《药物制剂生产》课程标准

《药物制剂生产》课程标准课程代码:D050205课程名称:药物制剂生产课程性质:专业学习领域课程(核心课程)总学时:80学分:5适用专业:药品生产技术一、课程性质与定位本课程是药品生产技术专业的专业核心课程,其目标在于培养学生在药品生产企业岗位上,从事药品生产的专项职业能力,达到药物制剂工(高职)职业资格基本要求,同时培养学生的职业道德、职业态度的职业素质和从事药品生产工作所需的方法能力和社会能力。

课程以基础化学、药物使用与管理、医学基础、药物制剂前处理等课程学习为基础,也是进一步学习药物质量检测、制药设备与维护、顶岗实习等后续专业课程的基础。

本课程是研究药物制剂的生产技术、工艺管理技术等内容的综合性应用技术科学,在药品生产领域中占据着极其重要的地位。

通过本课程学习,使学生能掌握各种制剂的概念、分类、特点,生产和质量控制方法,能进行常用剂型的小批量生产,并能进行生产过程的工艺管理,为学生从事本专业制剂生产工作奠定良好的基础。

二、课程设计思路本课程根据高职药学专业人才培养目标、岗位需求、课程特点,结合药物制剂工考证相关职业知识和技能,按照(1)工学结合,职业活动导向;(2)知识依托,突出能力目标;(3)学生主体,关注学的过程;(4)项目载体,任务训练能力;(5)学做结合,理论实践一体;(6)素质基础,道德态度渗透这六个基本原则,以能力为核心,以知识为依托,将课程目标定位于培养三方面能力(分析解决问题的方法能力、与人合作的社会能力、药物制剂生产和工艺管理能力),并始终将素质、职业道德、职业态度培养贯穿于整个课程教学中。

为实现课程目标,基于工作过程进行课程设计:即根据职业典型工作,设计适合的教学项目;将课程总目标落实到各个教学项目中,依据各项目的教学目标确定所要完成的工作任务;进行工作任务的分析,确定相关应用知识和需要掌握的操作技能;按照工作任务设置不同的教学模块,进行单元设计,组织实施。

在教学效果考核上,采取过程评价与结果评价相结合的方式,通过学生自评,小组互评和教师评价,重点考核学生的职业能力。

《药物制剂技术》复习要点

《药物制剂技术》复习要点

《药物制剂技术》复习要点第⼀章绪论1、药品的名称:通⽤名、商品名、国际⾮专利名P2第⼆章制药卫⽣2、制药卫⽣的包括:环境卫⽣、⼚房卫⽣、⼯艺卫⽣、⼈员卫⽣3、灭菌与⽆菌技术的分类P17(⼀)物理灭菌法⼲热灭菌法:⽕焰灭菌法、⼲热空⽓灭菌湿热灭菌法:饱和蒸⽓、沸⽔或流通蒸⽓蒸⽓潜热⼤,穿透⼒强,易使蛋⽩质变性或凝固,灭菌效率⽐⼲热灭菌法⾼。

1)热压灭菌法压⼒⼤于常压的饱和⽔蒸⽓灭菌效果很强灭菌可靠能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢2)流通蒸汽灭菌常压、100℃时间:30min~60min页脚内容1不能保证杀灭所有的芽孢,⾮可靠灭菌法,适于消毒及不耐⾼热制剂3)煮沸灭菌法沸⽔、加热时间:30min~60min灭菌效果差常⽤于注射器、注射针头、器具、洁具等4)低温间歇灭菌法60℃~80℃⽔或流通蒸⽓时间:1h杀死繁殖体→室温放置24h→芽孢发育成为繁殖体→再次加热→放置→反复3~5次→⾄消灭芽孢射线灭菌法1)辐射灭菌法:放射性γ射线特点:不升温、穿透性强、适于不耐热药物灭菌最决绝的灭菌⽅式!!2)微波灭菌法:微波照射微波:300兆赫→300千兆赫⾼频电磁波3)紫外线灭菌法:紫外线照射紫外线波长:200nm~300nm 灭菌⼒最强波长是254nm紫外线注意事项:适⽤范围:空间、台⾯、⽔、设备;注意个⼈保护,避免照射;禁绝;防护页脚内容2紫外灯车过滤除菌法过滤,以除去活或死的微⽣物;适于对热不稳定的药物溶液⽆菌滤材:0.22或0.3µm微孔滤膜、6号垂熔玻璃漏⽃(⼆)化学灭菌法化学药品直接作⽤于微⽣物不能杀死芽孢,仅杀繁殖体⽬的:减少微⽣物的数⽬,以控制⽆菌状况⾄⼀定⽔平。

1)⽓体灭菌法a、环氧⼄烷机理:使菌体蛋⽩分⼦、酶、核酸中氨、羟、酚、羧或巯基与环氧⼄烷结合:CH2-CH2 + R-SH →R-S-CH2CH2OH 使菌体细胞代谢破坏,⽽失活或死亡。

环氧⼄烷灭菌的适⽤条件温度:27-63℃(38-54 ℃)⽓体浓度:300-1200mg/ml(400-600)湿度:30-90%(50-60%)时间:4-16⼩时页脚内容3范围:医疗器械、⼿术器具、⼀次性塑料注射器、不与⽓体反应的酶制剂、抗⽣素、粉针、胶囊壳、塑料吸管等。

《中药药剂学》第二章药剂卫生练习题及答案

《中药药剂学》第二章药剂卫生练习题及答案

《中药药剂学》第二章药剂卫生练习题及答案一、A型题1.下列有关药品卫生的叙述错误的是A.各国对药品卫生标准都作严格规定B.药剂被微生物污染,可能使其全部变质,腐败,甚至失效,危害人体C.我国《中华人民共和国药典》2005年版一部附录,对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定D.药剂的微生物污染主要由原料,辅料造成E.制药环境空气要进行净化处理2.适用于滴眼液配液.滤过.灌封的生产环境空气净化级别为A.10 0000级B.50 000级C.10 000级D.100级E.10级3.适用于大体积(≥50ml)注射剂滤过.灌封的环境空气净化级别为A.100 000级B.50 000级C.10 000级D.100级E.10级4.含部分药材原粉的片剂,每克含细菌不得超过A.30 000个B.10 000个C.5 000个D.1 000个E.100个5.不得检出霉菌和酵母菌的是A.云南白药B.复方丹参片C.清开灵口服液D.狗皮膏E.珍珠明目滴眼液6.含部分药材原粉的颗粒剂,每克含霉菌数不得超过A.10 000个B.5 000个C.1 000个D.500个E.100个7.不含药材原粉的液体制剂,每毫升含细菌数不得超过A.1000个B.500个C.200个D.100个E.0个8.不含中药原粉的胶囊剂、片剂、颗粒剂,细菌,霉菌数每克分别不得超过 A.1000,100B.10000,500C.1000,200D.10000,100E.1000,5009.在一定温度下灭菌,微生物死亡速度符合哪一级动力学方程A.零级B.一级C.二级D.Michaelis-MentenE.以上都不是10.F值的意义是A.一定温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间 B.一定时间间隔内测定实际灭菌温度C.实际灭菌温度D.一定温度产生的灭菌效果与126℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间 E.一定温度下杀死容器中全部微生物所需的时间11.Z值反映的是A.温度(℃)B.时间(t)C.灭菌方法D.灭菌设备E.灭菌数量12.为确保灭菌效果,在生产实际中一般要求F0值为A.F0=8B.F0=8~12C.F0=8~15D.F0≤12E.F0≤ 813.D值是指在某一温度,杀死被灭菌物中多少微生物所需的时间A.90%B.80%C.70%D.60%E.99%14.热压灭菌法的最佳灭菌条件是A.121.5℃,98.0kPa, 20min, F0≥12B.115.5℃,68.6 kPa, 20min, F0≥12C.115.5℃,68.6kPa, 30min, F0≥8 D.126.5℃,98.0kPa, 15min, F0≥12E.120.5℃,98.0kPa, 20min, F0=8~1215.对热压灭菌法叙述正确的是A.用过热蒸汽杀灭微生物B.大多数药剂宜采用热压灭菌C.是灭菌效力最可靠的湿热灭菌法D.不适用于手术器械及用具的灭菌E.通常温度控制在160 ℃~170℃16.下列叙述滤过除菌不正确的是A.滤材孔径须在0.22µm以下B.本法不适于生化制剂C.本法属物理灭菌法,可机械滤除活的或死的细菌D.本法同时除去一些微粒杂质E.加压和减压滤过均可采用,但加压滤过较安全17.最好用哪个波长的紫外线进行灭菌A.365nmB.245nmC.254nmD.250nmE.286 nm18.必须配合无菌操作的灭菌方法是A.微波灭菌B.滤过除菌C.干热空气灭菌D.紫外线灭菌E.流通蒸汽灭菌法19.不能保证完全杀灭所有细菌芽胞的灭菌方法是 A.流通蒸汽灭菌法B.低温间歇灭菌法C.0.22µm以下微孔滤膜滤过D.热压灭菌法E.辐射灭菌法20.能滤过除菌的是A.砂滤棒B.G5垂熔玻璃滤器C.0.45um微孔滤膜D.板框压滤机E.G6垂熔玻璃滤器21.应采用无菌操作法制备的剂型是A.胶囊剂B.粉针剂C.片剂D.糖浆剂E.口服液22.用具表面和空气灭菌宜采用A.气体灭菌B.微波灭菌C.干热空气灭菌D.紫外线灭菌E.流通蒸汽灭菌法23.下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A.输液剂B.手术器械C.垂熔玻璃滤器D.口服液E.软膏剂24.属于湿热灭菌法的是A.紫外灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.甲醛蒸汽灭菌法D.滤过除菌法E.甲酚皂溶液灭菌25.下面灭菌方法中,属于化学灭菌法的是A.干热灭菌法B.紫外线灭菌法C.甲醛溶液加热熏蒸法D.火焰灭菌法E.热压灭菌法26.下列关于化学灭菌法的叙述,错误的是 A.0.1%新洁尔灭溶液可用于物体表面消毒B.甲醛蒸汽熏蒸可用于空气灭菌C.75%乙醇可用于器具的表面消毒D.环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌E.苯甲酸钠为常用防腐剂,适用于pH>4的药液防腐27.指出下述药物中的气体杀菌剂A.苯甲酸B.75%乙醇C.山梨酸D.甲醛E.尼泊金乙酯28.凡士林应选用什么方法灭菌A.湿热灭菌B.滤过除菌C.干热空气灭菌D.紫外线灭菌E.环氧乙烷灭菌29.以下关于防腐剂使用的叙述,错误的是 A.苯甲酸在偏酸性(pH 4以下)的药液中防腐效果较好B.山梨酸可用在含吐温-80的药液中C.尼泊金乙酯不宜用在含吐温-80的药液中D.为避免酯的水解,制备时对羟基苯甲酸乙酯应加于冷药液中E.山梨酸对细菌和霉菌均有较强抑菌效果30.以下防腐剂常用量范围,错误的是A.苯甲酸的一般用量为0.1%~0.25%B.山梨酸一般用量为0.15%~0.2%C.pH超过5时,苯甲酸用量不得少于0.5%D.对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.l%~0.25% E.对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.0l%~0.25% 31.尼泊金类是A.对羟基苯甲酸酯B.苯甲酸酯C.聚乙烯类D.聚山梨酯E.山梨酸钾32.下列物品中,没有防腐作用的是A.30%甘油B.0.25%山梨酸钾C.0.2%对羟基苯甲酸丁酯D.1%吐温-80E.0.15%苯甲酸二、B型题[1~4]A.霉菌数≤100 000个/gB.细菌数≤30 000个/gC.细菌数≤10 000个/gD.细菌数≤1 000个/gE.细菌数≤100个/g1.不含药材原粉的口服制剂含菌数:2.含药材原粉的片剂含菌数3.含药材原粉的丸剂含菌数4.含豆豉.神曲等发酵成分的制剂含菌数[5~8]A.100000个B.30000个C.10000个D.1000个E.500个5.含中药原粉的丸剂,每1g中含细菌数不得超过6.含中药原粉的口服制剂每1 ml中含细菌数不得超过7.含中药原粉的散剂,每1g中含细菌数不得超过8.含豆豉.神曲等发酵成分的口服制剂,每1g中含细菌数不得超过[9~12]A.霉菌和酵母菌数≤1000个/gB.霉菌和酵母菌数≤500个/gC.霉菌和酵母菌数≤100个/gD.霉菌和酵母菌数≤10个/gE.霉菌和酵母菌数≤0个/g9.含药材原粉或不含药材原粉的制剂10.含豆豉.神曲等发酵成分的固体制剂11.耳.鼻及呼吸道给药制剂12.眼部给药制剂[13~16]A.灭菌B.消毒C.无菌D.抑菌E.除菌13.杀死所有微生物繁殖体和芽胞的过程是14.没有任何活的微生物存在称15.杀灭病原微生物的过程是16.抑制微生物发育繁殖的作用是[17~20]A.热压灭菌B.火焰灭菌C.微孔滤膜过滤D.辐射灭菌E.紫外线灭菌17.包装车间空气可用的灭菌方法18.已密封的整箱的药品可用的灭菌方法19.灌装前甲肝疫苗可用的灭菌方法20.耐湿热药物的灭菌方法[21-24]A.非层流型洁净空调系统B.层流型洁净空调系统C.100级D.10000级E.100000级21.送入的空气属紊流状气流22.微生物允许数为浮游菌5/m323.室内空气可达很高洁净度,可避免粉末交叉污染24.微生物允许数为浮游菌500/m3[25~28]A.100级洁净厂房B.1000级洁净厂房C.10000级洁净厂房‘D.50000级洁净厂房E.100000级洁净厂房25.无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液及灌封的场所应为26.不能热压灭菌的口服液配液.滤过.灌封生产操作的场所为27.片剂、胶囊剂的生产操作的场所为28.粉针剂的分装操作的场所为[29~32]A.高速热风灭菌法B.低温间歇灭菌法C.用G6垂熔玻璃滤器D.60Co-γ射线灭菌法E.过氧醋酸蒸汽熏蒸法29.属于干热灭菌法的是30.属于湿热灭菌法的是31.属于化学灭菌法的是32.属于辐射灭菌法的是[33~37]A.250℃,半小时以上B.160~170℃,2~4小时C.100℃,45分钟D.60~80℃,1小时E.115℃,30分钟,表压68.7 kPa33.活性炭灭菌用34.破坏热原用35.热压灭菌用36.1~2ml的注射剂或规格为10 ml的口服液灭菌用37.玻璃安瓿灭菌用[37~39]A.甲醛蒸汽B.环氧乙烷C.苯甲酸D.洁尔灭E.山梨酸38.操作室空气灭菌宜用39.塑料袋装的供填充胶囊用的药粉的灭菌宜用40.纸塑包装的颗粒剂灭菌宜用41.pH值近中性糖浆的防腐宜用42.含增溶剂吐温-80的口服液的防腐宜用[43~47]A.滤过除菌法B.热压灭菌法C.辐射灭菌法D.煮沸灭菌法E.微波灭菌法43.密封包装的干燥固体制剂灭菌宜用44.极性分子吸收电磁波使分子间摩擦升温而灭菌的方法45.去除活的或死的细菌体得到无菌药液的方法46.利用β射线γ射线灭杀细菌的方法[47~51]A.苯甲酸类B.尼泊金类C.山梨酸钾D.75%乙醇E.洁尔灭47.应在pH4以下药液中使用48.可用作消毒剂49.与各种酯合用效果更佳50.阳离子表面活性剂类消毒剂三、X型题1.《中国药典》一部附录对口服制剂的微生物限度标准要求为A.不得检出绿脓杆菌B.不得检出金黄色葡萄球菌C.每1g或1ml不得检出大肠埃希菌D.霉变、长螨者以不合格论E.含动物组织及动物类原药材粉的同时不得检出沙门菌2.含中药原粉固体制剂的微生限度标准为A.颗粒剂、片剂、散剂等细菌数≤10000个/gB.霉菌数≤100个/gC.丸剂细菌数≤30000个/gD.霉菌数≤500个/gE.大肠菌群≤100个/g,3.眼科用制剂的微生物限度标准为A.每1g或lml含细菌数不得过10个B.每1g或lml不得检出霉菌C.每1g或lml含细菌数不得过100个D.每1g或lml不得检出酵母菌E.每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌4.《中国药典》2005年版一部对局部给药制剂的微生物限度标准要求为A.用于手术、烧伤或严重创伤的制剂应符合无菌检查规定B.不得检出铜绿假单胞菌C.不得检出金黄色葡萄球菌D.不得检出大肠杆菌E.霉变、长螨者以不合格论5.药剂可能被微生物污染的途径A.药物原辅料B.操作人员C.制药工具D.环境空气E.包装材料6.以下关于干热灭菌法的叙述,正确的是 A.同温条件下,干热灭菌效果不如湿热灭菌好B.干热灭菌法常用的有干热空气灭菌法和火焰灭菌法C.玻璃器皿可用干热空气灭菌D.颗粒剂一般采用100~80℃干热空气灭菌E.挥发性药材用60~80℃干热空气灭菌7.热压灭菌的灭菌条件是A.采用湿热水蒸气B.在密闭热压灭菌器内进行C.采用高压饱和水蒸气D.在干燥、高压条件下进行E.在表压98.07kPa压力下,温度为121.5℃,灭菌20分钟8.化学气体灭菌剂有A.环氧乙烷B.甲醛C.丙二醇D.过氧醋酸E.氯甲酚9.可用于滤过细菌的滤器有A.石棉板B.板框压滤机C.G6垂熔玻璃滤器D.砂滤棒E.0.22µm微孔滤膜滤器10.属于物理灭菌法的是A.湿热灭菌法B.辐射灭菌法C.微波灭菌法D.紫外线灭菌法E.干热灭菌法11.60Co-γ射线的灭菌机理是A.利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌B.直接作用于微生物的蛋白质.核酸和酶等,促使化学键断裂C.间接作用于微生物体内的水分子,引起水的电离和激发,生成自由基,再作用于微生物活性分子,使微生物死亡D.降低细菌表面张力,增加膜的通透性,使细胞破裂和溶解E.空气受辐射后产生微量臭氧灭菌12.下列宜采用干热灭菌法灭菌的物品是A.输液剂B.片剂C.羊毛脂D.口服液E.滑石粉13.微波灭菌法最宜的灭菌的对象有A.药材饮片B.手术器械C.注射液D.口服液E.胶囊粉14.紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A.装于玻璃瓶中的液体制剂B.衣物C.空气D.纯净水E.丸剂15.属于化学灭菌法的为A.低温间歇灭菌B.丙二醇蒸汽熏蒸C.3%~5%甲酚皂溶液D.环氧乙烷灭菌E.75%乙醇灭菌四、名词解释1.空气洁净技术 2.灭菌 3.除菌 4.防腐、5.消毒 6.F值 7.F0值 8.热压灭菌法9.滤过除菌法 10.无菌操作法11.防腐剂五、问答题1.非层流与层流空气洁净技术哪种更合理,为什么?2.试述常用灭菌法基本原理、方法与适用范围。

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六、灭菌验证参数
式中△t——测量被灭菌物温度的时间间隔,一般为 0.5~1.0 min;
T——每个△t测量被灭菌的温度; T0——参比温度。 例如干热灭菌的参比温度为170℃,杀灭大肠杆菌内毒 素的Z值为54℃,则采用250℃干热灭菌杀灭此内毒素的F值 为750min。
六、灭菌验证参数
(三)F0值
药物制剂技术与设备
目 录
模块一 药物制剂概论 模块二 药物制剂生产基本单元操作 模块三 灭菌与空气净化技术 模块四 制药用水的生产技术 模块五 常规口服固体制剂 模块六 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 模块七 液体制剂的生产技术 模块八 其它常用制剂 模块九 药物新剂型 模块十 药物制剂新技术 模块十一 药品生产质量管理规范(GMP)与制剂生产
在采用湿热灭菌法时,通常以耐湿热的嗜热脂肪芽胞杆 菌为微生物指示菌,参比温度为121 ℃,Z值为10 ℃,此时 计算出的F值即为F0值,即
六、灭菌验证参数
因此F0值即表示在一定灭菌温度(T)下,Z值为10 ℃ 所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10 ℃所产生的灭菌效果 相同时,所相当的灭菌时间,以时间(min)为单位。也就 是说无论温度如何变化,△t 时间内的灭菌效果应相当于 121℃灭菌F0时间的效果,即F0是将各温度下灭菌效果均转化 为121℃灭菌的等效值,因此F0又称为标准灭菌时间(min), 可作为灭菌过程的比较参数。
六、灭菌验证参数
通过对灭菌过程中微生物死亡动力学的研究,可知杀灭 微生物的速度符合一级动力学过程:
式中N0——原有微生物数; Nt——灭菌t时间残存的微生物数; K——灭菌速度常数。
六、灭菌验证参数
根据D值的意义,当N0=100、Nt=10时,灭菌时间t即为D 值,因此,
六、灭菌验证参数
2.Z值 Z值是表示降低一个lgD值所需升高的温度数,以度(℃) 为单位,即:
除以上方法外, 还包括汽化过氧 化氢或甲醛、丙 二醇、乳酸、过 氧乙酸等化学药 剂的蒸汽熏蒸, 进行操作室内空 气的灭菌。
三、化学灭菌法
(二)化学药液灭菌法
化学药液灭菌法是指采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法。 常用的有75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%~0.2%新洁尔灭溶 液、2%酚或煤酚皂溶液等。在制药工业主要用于环境、器械、 操作人员的表面消毒灭菌,为其他灭菌法的辅助措施,使用 时要注意浓度不宜过高,以防其化学腐蚀作用。
二、物理灭菌法及其主要设备
1.热压灭菌法 热压灭菌法是指利用压力大于常压的饱和水蒸汽加热灭 菌的方法。该法能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢,在制剂生产 中应用最广泛,适用于耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、 金属制品、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等的灭菌,是制备输液 常用和首选的灭菌方法。热压灭菌所需的温度、与温度相当 的压力及时间为115℃(67kPa)30min, 121℃(97kPa) 20min,126℃(139kPa)15min。
二、物理灭菌法及其主要设备
(2)水浴式灭菌柜 水浴式灭菌柜采用湿热蒸汽灭菌,为了防止灭菌物品污 染,它不用锅炉蒸汽直接灭菌,而是用锅炉蒸汽在板式热交 换器内隔式加热内循环的洁净水,洁净水在高温锅炉蒸汽的 加热下成为过热水,在灭菌室内失压的条件下成为过热纯净 的过饱和蒸汽,对灭菌物品进行灭菌。水浴式柜内温度均匀、 升降温快速均衡,使其整个灭菌周期缩短,爆瓶率低、灭菌 效果可靠、成品率高。
能力目标
熟知灭菌岗位操作要求,学会热压灭菌器的 基本操作;根据所学空气净化技术, 说明主要制剂生产的洁净技术要求。
项目一 灭菌技术
主要内容
一、概述 二、物理灭菌法及其主要设备 三、化学灭菌法 四、无菌操作法 五、无菌检查法 六、灭菌验证参数
重点难点内容
重点内容:灭菌与无菌技术和空气净化技术的基 本概念;湿热灭菌技术分类及适用范围;其他灭 菌法及适用范围;
品。
取规定量供试品溶液经薄 膜过滤器过滤后,用灭菌注射 用水冲洗滤器,取出滤膜在培 养基上培养数日,观察结果, 并进行阴性和阳性对照实验。 常用于抗生素等本身具有抑菌 作用的药物制剂的无菌检查。

六、灭菌验证参数
(一)D值与Z值
1. D值 D值是表示在一定温度下,杀灭90%微生物或残存率为 10%时所需的灭菌时间,以时间(min)为单位。
六、灭菌验证参数
其指数形式为:
如设Z=10℃,T1==110℃,T2==121℃,则D2=0.079D1。 即表示110℃灭菌1min与121℃灭菌0.079min,灭菌效果相当。
六、灭菌验证参数
(二)F值
F值是表示在一定温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌 效果与在参比温度(T0)下给定Z值所产生的灭菌效果相同 时,所相当的灭菌时间,以时间为单位。F值常用于干热灭 菌可靠性验证。其数学表达式为:
六、灭菌验证参数
F0值目前仅用于热压灭菌可靠性验证。 为了使F0测定准确,应选择灵敏度高,重现性好,精密 度为0.1℃的热电偶,并对其进行校验
项目二 洁净室与空气净化技术
空气净化是以创造洁净空气为目的空气调节措施,根据 洁净要求和标准,分为工业净化和生物净化,工业净化是指 除去空气中悬浮的尘埃粒子,生物净化是指不仅除去空气中 的尘埃,而且除去细菌等微生物以创造洁净空气的环境,制 药工业、医院手术室、生物实验室等均需生物净化。
二、物理灭菌法及其主要设备
(二)湿通蒸汽进行 灭菌的方法,
该法灭菌效率高,且具有灭菌作用可靠、操作简便、易 于控制等优点,是制剂生产中广泛应用的灭菌方法,但不适 用于对湿热敏感的药物。
湿热灭菌法中,2、3、4的灭菌效果较差, 必要时也可加入适当的抑菌剂。 若加入适当的抑菌剂, 药液经100℃30min可杀灭芽孢,
主要内容
一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定 二、洁净室的空气净化技术及主要设备 三、洁净室气流组织 四、洁净室基本布局及其他净化措施 五、不同剂型的空气洁净度级别要求
重点难点内容
重点内容:常规洁净室与层流洁净室的气流特点 ;药品生产洁净区的空气洁净度划分;空气滤过 的原理、影响因素及滤器的特性和分类。
紫外 线
灭菌 法
利用紫外线 照射杀灭微 生物的方法。 此法适用于 表面灭菌、 无菌室空气 及蒸馏水的 灭菌。
微波 灭菌法
利用微波照射 产生的热杀灭 微生物的方法, 适用于对热压 灭菌不稳定的 药物制剂,尤 其是水性注射 液的灭菌。
二、物理灭菌法及其主要设备
(四)滤过除菌法
滤过除菌法是指经滤过除去活的或死的微生物的方法, 是一种机械除菌方法,所用的机械称为除菌过滤器。此法不 需加热,适用于对热不稳定的药液、气体、水等的灭菌。
难点内容:相关概念的区分;各个灭菌技术的优 缺点;灭菌参数的物理意义;
灭菌法分为物理灭菌法和 化学灭菌法。
一、概述
灭菌和灭菌法
灭菌是指用物理或 化学方法杀灭或除 去物料中所有微生 物的繁殖体和芽孢
的过程
消毒和防腐
无菌和无菌操作法
无菌是指在任一指定 的物体、介质或环境 中不存在任何活的微
生物
消毒:指用物理或化学 方法将病原微生物杀死 的过程;防腐是指用低 温或化学药品防止和抑 制微生物生长繁殖的过
模块三 灭菌与空气净化技术
知识目标
掌握:灭菌与无菌技术和空气净化技术的基本 概念;湿热灭菌技术分类及适用范围; 熟悉:其他灭菌法及适用范围;常规洁净室与 层流洁净室的气流特点;药品生产洁净区的空气 洁净度划分;空气滤过的原理、影响因素及滤器 的特性和分类; 了解:无菌检查方法及灭菌可靠性验证参数;
二、物理灭菌法及其主要设备
水浴式灭菌柜 工作示意图
二、物理灭菌法及其主要设备
2.湿热灭菌的影响因素
1
细菌的种类和数量
2
药物的性质
3
介质的性质
4
蒸汽的性质
二、物理灭菌法及其主要设备
(三)射线灭菌法
辐射 灭菌法
利用γ射线杀 灭微生物的方 法。适用于热 敏物料和制剂 的灭菌,但此 法设备费用高, 对操作人员有 潜在危害。
三、化学灭菌法
(一)气体灭菌法
环氧乙烷 灭菌法
臭氧 灭菌法
其他气体 灭菌法
适用于对热敏感的 固体药物、纸或塑 料包装的药物、塑 料容器、橡胶制品 及注射器等医用器 械的灭菌。
具有广谱高效、 高洁净、无公害 、方便经济等特 点。在医药工业 广泛用于洁净室 环境、物料、工 作服、密闭容器 或管道等灭菌。
难点内容:空气滤过的原理、影响因素及滤器的特 性和分类。
一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区
之间压差要不低于10Pa。一般洁净室温度
(一)洁净室的净化标准
为18~26℃,相对湿度为45%~65%。
洁净室(区)是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行 控制的房间(区域)。洁净技术以0.5µm和5.0µm粒子作为划 分洁净等级的标准粒径,我国GMP将药品生产洁净室空气洁 净度分为A、B、C、D四个等级,其中A级为高风险操作区, 采用单向层流操作台维持该区的环境状态,B区指高风险操 作区A级洁净区所处的背景区域,C级和D级指无菌药品生产 中重要程度较低操作步骤的洁净区。
程。
二、物理灭菌法及其主要设备
物理灭菌法是指利用加热、射线、过滤等物理方法杀灭 或除去微生物的方法。包括干热、湿热、射线、过滤等灭菌 法。
二、物理灭菌法及其主要设备
(一)干热灭菌法
1. 火焰灭菌法 一般将需灭菌的器具在火焰中反复灼烧20秒钟以上,或 注入少量乙醇摇匀使其沾满容器内壁,燃烧即可。此法迅速 可靠,简便易行,适用于耐火材质的物品、金属、玻璃及瓷 器等用具的灭菌,不适合药品灭菌。
一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定
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