ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序
ISO17025：2017检测方法控制程序
检测方法控制程序ZLJC-2021-CX-011 版本：1/0 1.目的验证本中心的技术能力是否满足检测方法的要求，并保证能正确运用标准方法及能实现所需的标准方法性能，特制定本程序。
2.适用范围适用于本中心开展检测工作的方法选择、验证。
检测方法的确认适用于非标方法的开发，目前本中心不开发非标检测活动。
3.职责3.1技术负责人负责检测方法的选择和验证工作；3.2实验室负责检测方法的选择和验证的实施。
4.程序内容本中心对检测方法的管理和控制从方法选择和验证时进行。
4.1检测方法的选择4.1.1综合科应建立在用检测标准的清单，每半年在权威网站进行方法查新，查新结果应予报告发布，并及时更新检测方法信息，更换标准。
4.1.2方法选择原则和确定要求本中心遵循如下原则，选择和使用适合客户检测要求的检测方法：（1）根据客户检测要求，优先采用正式发布的国家标准、行业标准等；需要时，也可采用国际标准，但仅限特定委托方的检测。
由实验室对其适用性和现行有效性进行确认后执行；有强制标准时，优先采用强制标准。
（2）当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。
推荐使用以国际标准、国家标准或行业标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
（3）本中心不开展自行制订标准方法。
4.1.3当本中心采用的国家标准、行业标准缺少指导书而影响检测结果时，实验室应制定相应的作业指导书，转化为本中心技术文件。
4.1.4检测活动采用的技术文件必须是有效版本，文件应发放到使用部门，采用适当的方式存放保管，应便于使用人员获取以便应用。
4.2方法的验证4.2.1引入新的检测方法之前，由实验室进行方法的验证。
4.2.2技术负责人负责本中心的验证工作。
4.2.3验证内容：（1）人员能力；（2）设备配备；（3）检测对象；（4）方法的正确运用；（5）实验室设施和环境应满足检测方法要求；（6）检测数据的审核和批准符合规范；（7）验证结果的准确性和可靠性。
ISO17025：2017现场检测和校准工作程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号现场检测和校准工作程序（共 9 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：现场检测和校准工作程序1 目的为了规范现场检测校准工作过程，保证现场检测工作各个环节正常、有序地进行，确保检测结果及时、准确、有效。
2 范围适用于本实验室开展的所有现场检测、校准工作的管理与过程控制。
3 引用文件CNAS-CL01-A025 检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明要求、标书和合同评审程序记录控制程序人员控制程序测量不确定度评定程序检测、校准工作程序结果报告程序4 术语现场校准本文件中的现场校准是校准实验室的校准人员携带测量标准及必要的辅助设备到实验室固定场所之外的场所实施的校准。
在有些国家称为出差校准。
可开展现场校准的项目，通常具有以下特点：a) 测量标准可携带、运输，并可在较短时间内安装使用；b) 实验室的校准人员需要出差到客户现场实施校准；c) 实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所需的工作条件。
现场校准一般应由客户提供满足校准条件的场所。
现场校准使用的测量标准，应在完成现场校准工作后返回实验室固定场所。
当实验室在客户所在地设立固定的工作场所，配置和使用测量标准，开展校准活动时，应按多地点实验室管理和申请认可。
5 要求5.1 职责5.1.1 综合管理部负责组织对实施现场检测、校准人员进行必要培训，对实施现场校准的人员的培训应包含确保现场校准可靠实施的相关知识和技能，如测量标准的包装、运输要求，现场校准工作条件的确认等。
以及组织、安排与管理现场检测任务，并负责识别、消除潜在利益冲突。
SO170252017版检测方法及方法的确认管理程序
ABC实验室实验室质量管理体系程序文件2019年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门 2020年01月01日生效目录目的： (3)范围： (3)职责: (3)程序 (3)4.1检测方法的选择 (3)4.2本实验室制定的检测方法 (4)4.3非标准方法的检测 (5)4.4方法的确认 (5)4.5检测标准、方法的变更和偏离 (6)4.6检测细则的制定 (7)4.7检测标准的收集和保存 (7)相关程序文件： (7)文件更改履历 (8)目的：为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。
范围：检测方法的选择；非（无）标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更和偏离。
职责:3.1检测室负责人:3.1.1提出本检测室的执行标准；3.1.2收集非标准的检测方法；3.1.3组织制定自编方法；3.2资料管理员:3.2.1建立检测标准档案；3.2.2收集保存非标准检测方法。
3.3技术主管:3.3.1组织非标准方法或自编方法的确认；3.3.2批准非标准检测方法和检测作业指导文件。
3.4技术主管应当维护本程序的有效性。
程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少风险，本实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准:(1）国际和区域标准；(2）本国与其他国家的标准；(3）本国的行业标准或政府发布的技术规范；(4）本国地方标准；(5）企业标准；(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；(7) 制造商指定的方法。
4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。
为此技术主管应当组织标准的查新和收集。
当使用外部企业标准检测时，要关注所有权侵权问题。
4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术主管应组织相关检测室负责人编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。
检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。
ISO17025：2017实验室-能力验证控制程序
页次第 81 页共 4页文件名称能力验证控制程序发布日期2019年1月1日1 目的为了提高检测工作能力，确保检测结果的有效性及可信度。
2 范围本程序适用于检测工作全过程的监控和能力验证。
3 职责3.1 技术负责人负责审核质量控制计划，对质量控制的结果进行评审。
3.2 检测组组长负责编制实验室间的比对或能力验证计划、内部控制计划。
3.3 有关部门和人员负责实施质量控制计划。
3.4 主任负责质量控制计划的批准。
4 程序4.1 验证比对分类本实验室的申请认可的检测项目，检测组组长每季度打开CNAS的网页了解能力验证活动情况，积极按照CNAS-RL02《能力验证规则》的附录：CNAS能力验证领域和频次表要求进行，能提供的项目都要申请经费参加。
检测组按照检测工作的需要和按认可准则有关规定的能力验证周期，具体确定能力验证工作的计划，并提交《年度质量控制计划》。
验证比对分类如下：4.1.1能力验证计划、“一对一”能力评价（测量审核）。
4.1.2 实验室组织/提出的实验室间比对或参考比对。
4.1.3 实验室组织的内部比对。
4.2能力验证活动准备页次第 82 页共 4页文件名称能力验证控制程序发布日期2019年1月1日a. 每年年初，检测组组长根据实验室的实际情况及CNAS制定的能力验证计划情况，制定实验室年度能力验证计划，技术负责人批准后实施。
实施过程中可根据能力验证提供者的实际开展时间进行适当调整。
b. 能力验证计划的制定应尽可能全面覆盖实验室认可的领域（包括项目、方法和物品），但由于技术和成本原因，需考虑能力验证是否可获得，不是所有领域(包括项目、方法和物品)都可开展能力验证，只有可获得的项目才列入参加计划。
c. 能力验证提供者的选择途径按照CNAS-GL032《能力验证的选择核查与利用指南》第4.2条款规定进行。
d. 能力验证的频次应至少满足CNAS-RL02:2018《能力验证规则》附录B之要求。
4.2 比对活动的实施4.2.1 外部机构组织的实验室间能力验证或比对4.2.1.1 积极参加外部或上级业务指导部门组织的实验室间验证比对试验。
ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序
1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。
3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。
3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。
3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。
4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。
4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。
5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。
当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。
5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。
5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。
5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。
5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
ISO17025：2017检测流程管理程序
1 目的为规范项目实验室检测流程来明确其检测依据和职责，确保检测工作科学、有序的进行，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室所有检测工作的进行，包含测试样品的接收，检测工作的安排、处理、检测结果反馈、检测报告的提交等。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责管理实验室日常技术运作工作。
3.2 授权签字人：负责检测报告的签发。
3.3 检测员：负责检测工作的全程跟进和处理，以及反馈检测结果并拟订检测报告。
3.4 样品管理员：负责检测申请的接收、样品的编号和派发。
3.5 文控管理员：负责检测相关资料的保存。
3.6 检测申请人：负责提供检测用的样品和相关的技术资料、信息。
4 定义无。
5 管理内容及要求5.1 检测申请5.1.1 客户应按要求填写《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2），必要时样品管理员应向客户就检测申请单的正确填写做出指导。
在检测业务受理时，样品管理员应跟客户确认检测依据，此外还应对检测时限等其它特殊要求进行确定。
当客户需要时，实验室就申请单内容，特别是针对不同产品相关法律法规的质量管控要求、检测项目及对应的检测标准给客户提供充分的说明，以便客户在申请检测项目时能更加适合自身的需求与用途。
5.1.2 检测依据一般由客户确定，确定的检测方法应填入《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）。
合同评审时，与客户说明，如客户不指定检测方法，则视同其接受实验室选择的检测方法。
5.1.3 对于《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）中未列明的检测依据的项目，应由技术负责人根据《检测方法的选择及确认程序》（XX-Lab-QP-13）确定检测方法，并取得客户同意后再由样品管理员分发测试任务。
ISO170252017能力验证和比对工作程序
密级SECRECY版次ISSUE代替SUPERSEDE 符合ISO/IEC17025:2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025:2017文件编号能力验证和比对工作程序（共7页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位DESIGNDEPARTMENT编制PREPARE审校CHECK审定EXAMINE标审STANDARD批准APPROVAL能力验证和比对工作程序1目的保证和维持检测、校准工作质量，增强对检测、校准结果的信任，确保检测、校准结果准确可靠。
2范围本程序适用于通过CNAS认可的检测和校准项目，其他开展的未通过认可检测校准项目可参照执行。
3引用文件CNAS-RL02能力验证规则SHPF-009纠正措施控制程序4术语4.1实验室问比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.2能力验证：利用实验室问比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
4.3能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。
注1：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。
注2:测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为〜对一”的能力验证计划。
注3:本程序中的能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验室间比对，但不包括实验室自行开展的比对。
5要求各专业室负责分析自身的能力验证需求，提出符合本专业要求能力验证和比对工作计划，并负责实施。
同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。
制定计划时应实时查询CNAS网站确保参加项目符合要求,5.2技术负责人负责能力验证和比对计划的批准以及结果的审核，并对结果进行分析对不满意结果作出相应处置。
综合管理部对能力验证和比对形成的相关资料进行存档、保存参加能力验证的最低要求初次认可和扩大认可范围只要存在可获得的能力验证，在申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。
ISO17025-2017检测方法的控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。
2.0适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3.0职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。
3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。
3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。
3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。
4.0管理程序4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。
a. 客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。
b. 当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。
c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。
d. 在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。
4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。
(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。
ISO17025：2017比对实验和能力验证工作程序
1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。
3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。
3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。
4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。
能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。
4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。
4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。
5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。
5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。
ISO17025：2017现场检测和校准工作程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号现场检测和校准工作程序（共 9 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：现场检测和校准工作程序1 目的为了规范现场检测校准工作过程，保证现场检测工作各个环节正常、有序地进行，确保检测结果及时、准确、有效。
2 范围适用于本实验室开展的所有现场检测、校准工作的管理与过程控制。
3 引用文件CNAS-CL01-A025 检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明要求、标书和合同评审程序记录控制程序人员控制程序测量不确定度评定程序检测、校准工作程序结果报告程序4 术语现场校准本文件中的现场校准是校准实验室的校准人员携带测量标准及必要的辅助设备到实验室固定场所之外的场所实施的校准。
在有些国家称为出差校准。
可开展现场校准的项目，通常具有以下特点：a) 测量标准可携带、运输，并可在较短时间内安装使用；b) 实验室的校准人员需要出差到客户现场实施校准；c) 实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所需的工作条件。
现场校准一般应由客户提供满足校准条件的场所。
现场校准使用的测量标准，应在完成现场校准工作后返回实验室固定场所。
当实验室在客户所在地设立固定的工作场所，配置和使用测量标准，开展校准活动时，应按多地点实验室管理和申请认可。
5 要求5.1 职责5.1.1 综合管理部负责组织对实施现场检测、校准人员进行必要培训，对实施现场校准的人员的培训应包含确保现场校准可靠实施的相关知识和技能，如测量标准的包装、运输要求，现场校准工作条件的确认等。
以及组织、安排与管理现场检测任务，并负责识别、消除潜在利益冲突。
原创精品ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册及程序文件)
ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期：2018年01月01日 XXX公司实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。
本手册于二○一八年一月一日起正式实施。
《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。
ISO17025：2017实验室-检测结果质量控制程序
页次第 75 页共 6页文件名称检测结果质量控制程序发布日期2019年1月1日1 目的为了提高检测工作能力，确保检测结果的有效性及可信度。
2 范围本程序适用于检测工作全过程的监控和能力验证。
3 职责3.1 技术负责人负责审核质量控制计划，对质量控制的结果进行评审。
3.2 检测组组长负责编制实验室间的比对或能力验证计划、内部控制计划。
3.3 有关部门和人员负责实施质量控制计划。
3.4 主任负责质量控制计划的批准。
4 程序4.1 编制年度质量控制计划和项目计划4.1.1 检测组组长应根据中心的实际情况编制《年度质量控制计划》，对参加的部门、人员、时间、所选用的质量控制技术方法，以及所做的结果进行评审。
4.1.2 可以选用的质量控制技术方法有：4.1.2.1 定期使用有证标准物质进行内部质量控制。
4.1.2.2 参加实验室间比对和能力验证。
4.1.2.3 利用相同或不同方法进行重复性检测。
4.1.2.4 对留样进行再检测。
4.1.2.5 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器。
4.1.2.6 的量和检测设备的功能核查。
4.1.2.7 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图。
页次第 76 页共 6页文件名称检测结果质量控制程序发布日期2019年1月1日4.1.2.8 测量设备的期间核查。
4.1.2.9 物品不同特性结果之间的相关性。
4.1.2.10 审查报告的结果。
4.1.2.11 实验室内比对。
4.1.2.12 盲样测试。
4.2 比对和能力验证工作的开展4.2.1 国家实验室认可委员会或主管机构安排进行的比对和能力验证试验，本中心应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，应以书面形式申请暂不参加。
4.2.2 比对与能力验证项目的选择4.2.2.1 国家实验室认可委员会或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及的项目。
4.2.2.2 本中心自行组织的比对与能力验证项目，由技术负责人与检测组讨论决定，主要包括：a.客户投诉的项目；b.新开展的项目；c.其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序
页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日1 目的对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。
2 范围本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。
3 职责3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。
3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。
3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。
4程序4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。
4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。
如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。
4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。
当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。
4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。
页次 第 53 页 共 4页 文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。
验证的内容应包括以下七个方面：a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充；c.对设施和环境条件的评价；d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价；e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价；f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价；g.准确度的确认(具体方法见4.6)。
ISO17025：2017检测方法的选择与确认程序
1.目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2.范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3.职责3.1技术负责人应：3.1.1组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；3.1.2负责组织协调实验室间的比对。
3.2综合办公室主任应：3.2.1负责组织有关人员对检测方法实施评审；3.2.2负责与客户的联系沟通。
3.3检测室应：3.3.1负责提出检测方法确认的申请。
4.工作程序4.1方法的选择4.1.1中心应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法并确保所用标准为最新有效版本。
技术负责人负责组织标准方法的查新，每年编制《现行最新有效版本标准目录》以文件形式发布执行。
4.1.2当客户未指定所用方法时，中心应选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。
4.1.3中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过验证确认后，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时，中心应通知客户。
4.2方法的制定4.2.1方法的制定由技术负责人指定具有足够资源的有资格的人员进行。
4.2.2新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息：4.2.2.1适当的识别；4.2.2.2范围；4.2.2.3被测定的参数或量和范围；4.2.2.4装置和设备，包括技术性能要求；4.2.2.5所需的参考标准和标准物质（参考物质）；4.2.2.6要求的环境条件和所需的稳定周期；4.2.2.7过程的描述包括：4.2.2.7.1物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；4.2.2.7.2工作开始前所进行的校核；4.2.2.7.3检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；4.2.2.7.4观察和结果的记录方法；4.2.2.7.5需遵循的安全措施；4.2.2.7.6接受（或拒绝）的准则和（或）要求；4.2.2.7.7需记录的数据以及分析和表达的方法；4.2.2.7.8不确定度或评定不确定度的程序。
ISO17025 2017检测方法及方法的确认程序
检测方法及方法的确认程序生效日期:版本: A1 页号:1/5检测方法及方法的确认程序生效日期:版本: A1 页号:2/5 1.0目的：为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。
2.0范围：检测方法的选择；非（无）标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更和偏离。
3.0职责:3.1技术负责人3.1.1提出本实验室的执行标准；3.1.2收集非标准的检测方法；3.1.3组织制定自编方法。
3.1.4组织非标准方法或自编方法的确认；3.1.5应当维护本程序的有效性。
3.1.6批准非标准检测方法和检测作业指导文件。
3.2行政管理员:3.2.1建立检测标准档案；3.2.2收集保存非标准检测方法。
4.0程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少风险，本实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准:(1）国际和区域标准；(2）本国与其他国家的标准；(3）本国的行业标准或政府发布的技术规范；(4）本国地方标准；(5）企业标准；(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；(7) 制造商指定的方法。
4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。
为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。
技术负责人登陆国家标准化管理委员会/，进入国家标准化目录，输入国家标准号等相关信息，得到如附件核查结果，技术负责人组织相关人员跟踪各类标准更新情况，按照程序文件每半年度对标准进行查新，查询结果出具在《实验室检测标准/方法核查表》中。
当使用外部企业标准检测时，要关注所有权侵权问题。
4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关实验室主管编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。
检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。
当需要对检测细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。
ISO17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求(中文)
检测和校准实验室能力的通用要求General requirements for the competenceof testing and calibration laboratoriesISO/IEC FDIS 17025:2017(E)前言ISO(国际标准化组织)是一个世界性的国家标准机构联合会(ISO 成员机构)。
国际标准的编制工作通常是通过ISO技术委员会进行的。
各成员机构对设立技术委员会的主题感兴趣，有权代表该委员会。
国际组织、政府和非政府组织以及ISO，也参与了这项工作。
在符合性评估领域，ISO 和国际电工委员会(IEC)在符合性评估委员会(ISO /CASCO)的管理下制定了ISO / IEC 联合文件。
在ISO / IEC 指示第1 部分中描述了用于开发本文件的程序和用于进一步维护的程序。
特别需要注意的是不同类型的ISO 文件需要不同的审批标准。
本文件是根据ISO / IEC 指令，第2 部分(见www .iso .org/指令)的编辑规则起草的。
提请注意本文件的某些内容可能是专利权的主题。
ISO 不应负责识别任何或所有这些专利权。
在本文件的开发过程中所确定的任何专利权的细节，将在所收到的专利声明的ISO 列表中介绍(见www .iso .org/专利)。
本文件所使用的任何商业名称都是为方便用户而提供的信息，不构成背书。
对于标准的自愿性质说明，ISO 特定术语的含义与符合性评估有关的表达，以及ISO 在贸易技术壁垒中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息，请参阅以下网址:www .iso .org/ iso/ foreword .html该文件由ISO 评定委员会(CASCO)编写，并分发给ISO 和IEC 的国家机构投票，并得到两个组织的批准。
与上一版相比，主要变化如下:——本版所采用的基于风险的思想，使一些规定性的需求减少，并以基于业绩的要求取代它们;——在过程、程序、成文信息和组织责任方面，比以前的版本有更大的灵活性;——增加了“实验室”的定义(见3.6)。
质量检测中心ISO17025：2017-检测方法及方法的确认程序
编号：xxxxx -20XX
章节：yyyyy
检测方法及方法的确认程序
版本：第X版
修改：第0次修改1.目的
为确保检测数据准确可靠，有必要对本中心开展检测活动中所采用的方法进行控制。
2.范围
适用于检测活动的各直接环节的方法选用、制定和确认。
3.职责
a．检测室负责检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析；
b．质量部负责对在用检测方法的有效性进行控制；
c．技术负责人负责检测方法的批准。
4.程序
4.1标准方法的选用
a．质量部信息档案室首先负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保证检测人员所用文件是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。
b．检测人员按照《检测程序》中有关规定，在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检测。
c．当抽样作为检测方法的一部分时，则首先执行《抽样程序》，加强对样品的管理，办理相关手续。
4.2制定检测方法
a．符合《质量手册》第一篇第四章4.3.1款制定方法条件的，检测室组织制定检测方法。
b．指定的编写人员依据客户的要求，查找标准、规程等技术规范或有关科技书籍、期刊，选用或参照相关的标准方法，编制检测方法。
若选用的方法属于所内在用受控文件的有
关内容，在编写检测方法时，可直接标定引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户
指定的或科技书籍、期刊上公布的方法等，则在编写标准方法时，采用其复印件作为附
件，填写检测方法表。
c．根据编制的方法进行试验性校准，并进行数据处理、测量不确定度评定，出具校准报告，交室技术负责人评审。
4.3制定方法的评审。
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页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日
1 目的
对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。
2 范围
本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。
3 职责
3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。
3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。
3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。
4程序
4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。
4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。
如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。
4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。
当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。
4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。
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检测方法选择和验证程序
发布日期
2019年1月1日
4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。
验证的内容应包括以下七个方面：
a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充；
c.对设施和环境条件的评价；
d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价；
e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价；
f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价；
g.准确度的确认(具体方法见4.6)。
方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。
技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。
当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。
4.6 准确度的验证
准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。
4.6.1 精确度检验。
4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r
V )在重复性条件下测量多次，得到n 个
的量结果，计算方差：
2
21
1()1n
r
i k S
x x n ==--∑ 其中：
1
1
n
i
k x x n
==
∑
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检测方法选择和验证程序
发布日期
2019年1月1日
4.6.1.2 若2
21(1)
1
a r n S n χσ---＞
,则该实验室的重复性(精密度)差，不合格。
其中为2
σ标准物质方差(其中a 取0.05)。
4.6.1.3 若221(1)
1
a r n S n χσ---≤
,则表明没有发现该实验室重复性差，还需要做正确
度检验(其中a 取0.05)。
4.6.2 准确度检验
4.6.2.1用需要验证的方法对标准物质(r
V )在重复性条件下测量多次，得到n 个
的量结果，计算平均值：
1
1
n
i
k x x
n
==
∑
4.6.2.2 若1/2||r a x V n
σ
μ--＜,则可认为该方法的正确度满足要求。
(其中a 取
0.05)。
4.6.3 如该方法没有标准物质，则可通过能力验证或实验室比对进行验证。
4.7 中心制定方法
4.7.1 如中心需制定检测方法时，技术负责人将其作为一个新开发的项目，组织专业人员进行。
负责检测方法制定的人员需编制研究计划，包括制定方案、技术指标、设备、设施配备，参加人员和工作进度等。
4.7.2 方法制定后，由技术负责人按4.6的程序进行验证，以掌握新方法的适用性、准确度和可靠性等。
4.7.3 开发的方法应每年进行确认1次。
4.8 所有进行检测方法验证的记录、评审报告都应予以保存。
4.9 综合组应建立《技术规范和标准目录》，便于检测人员查询。
5 支持文件和记录。