2020GCP培训,84分的答案
2020版GCP培训试题及答案(夺冠系列)
2020版GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A. 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B. 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C. 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D. 是伦理委员会委员【答案】：D2、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A. 1998. 3 C. 1997. 12 【答案】：BB.2003. 6 D.2003.8 3、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者 B. 见证人C. 监护人 D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C 5、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A. 口头协议 B. 书面协议C. 默认协议 D. 无需协议【答案】：B6、试验病例数：A. 由研究者决定B. 由伦理委员会决定C. 根据统计学原理确定D. 由申办者决定【答案】：C7、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C8、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A. 受试者入选方法是否适当B. 知情同意书内容是否完整易懂C. 受试者是否有相应的文化程度D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C9、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A. 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B. 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C. 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D. 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C10、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A. 试验前对试验方案进行审阅B. 审阅研究者资格及人员设备条件C. 对临床试验的技术性问题负责D. 审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C11、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 经过本规范的培训B. 承担该项临床试验的专业特长C. 完成该项临床试验所需的工作时间D. 承担该项临床试验的经济能力【答案】：D12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
2020版GCP培训测试题及答案(新)
2020版GCP培训测试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D.试验方案【答案】：D3、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D4、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A. 试验方案B. 试验监查C. 药品生产D. 试验稽查【答案】：C5、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C6、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确A. 向卫生行政部门递交申请即可实施B. 需向药政管理部门递交申请C. 需经伦理委员会批准后实施D. 需报药政管理部门批准后实施【答案】：A7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C8、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B9、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B10、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言D. 以上三项【答案】：D11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开始后试验方案决不能修改C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D13、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】：A15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D16、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D17、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A. 向伦理委员会递交申请B. 巳在伦理委员会备案C. 试验方案巳经伦理委员会口头同意D. 试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D19、伦理委员会做出决定的方式是：A. 审阅讨论作出决定B. 传阅文件作出决定C. 讨论后以投票方式作出决定D. 讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C20、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
gcp考试题库及答案84分
gcp考试题库及答案84分1. 以下哪项服务是Google Cloud Platform (GCP)中用于自动扩展虚拟机实例数量以满足需求的服务？A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Kubernetes EngineD. Google Cloud Functions正确答案：A2. 在GCP中，用于存储非结构化数据的对象存储服务是什么？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud StorageC. Google BigQueryD. Google Cloud Datastore正确答案：B3. 如何在GCP中实现跨多个数据中心的持久性数据存储？A. 使用Cloud SpannerB. 使用Cloud SQLC. 使用Cloud StorageD. 使用Cloud Datastore正确答案：A4. 在GCP中，用于监控和日志记录的服务是什么？A. Google StackdriverB. Google Cloud MonitoringC. Google Cloud LoggingD. Google Cloud Trace正确答案：B5. 如果需要在GCP上运行无服务器容器，应该使用哪种服务？A. Google Kubernetes EngineB. Google App EngineC. Google Cloud FunctionsD. Google Cloud Run正确答案：D6. 在GCP中，哪种服务允许用户通过预定义的模板快速部署和管理虚拟机？A. Google Compute EngineB. Google Deployment ManagerC. Google Cloud Deployment ManagerD. Google Cloud Shell正确答案：C7. 在GCP中，用于实现网络流量的负载均衡的服务是什么？A. Google Cloud Load BalancingB. Google Cloud NetworkingC. Google Cloud DNSD. Google Cloud CDN正确答案：A8. 如何在GCP中创建一个具有自动扩展功能的虚拟私有云网络？A. 使用Cloud VPNB. 使用Cloud InterconnectC. 使用Cloud RouterD. 使用Cloud Autoscale正确答案：D9. 在GCP中，用于实现跨多个区域的数据库服务是什么？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud SpannerC. Google BigQueryD. Google Cloud Datastore正确答案：B10. 在GCP中，哪种服务允许用户通过编写自定义代码来处理事件？A. Google Cloud FunctionsB. Google App EngineC. Google Cloud EndpointsD. Google Cloud Tasks正确答案：A。
新版药品GCP2020年考试-96分真题(含答案)
A．安全性
B．伦理性
C．同质性
D．有效性
17.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：
A．1年1次
B．1年2次
C．2年1次D．3年1次来自18.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：
A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注
C．研究者和临床试验机构
D．申办者
2.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：
A．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的
B．风险不能大于常规医疗
C．风险不能大于最低风险
D．风险不能大于最低风险的适度增加
3.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：
18.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
A．可能改变伦理委员会同意意见的问题
B．可能影响受试者安全的问题
C．可能影响临床试验实施的问题
D．严重不良事件
19.下列哪项不包括在试验方案内？
A．试验目的
B．试验设计
C．病例数
D．知情同意书
20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：
C．试验方案
D．研究者手册
11.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的
A．中心化监查是对现场监查的补充
B．中心化监查有助于选择监查现场和监查程序
C．中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
D．中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行
12.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：
2020年gcp考试题库及答案 doc
2020年gcp考试题库及答案 doc **2020年GCP考试题库及答案**一、单选题1. GCP的全称是（）。
A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. 下列哪项不是GCP的主要目的？（）。
A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学可靠性C. 确保临床试验数据的完整性和准确性D. 降低临床试验的成本答案：D3. 根据GCP，以下哪项不是研究者的职责？（）。
A. 确保受试者了解试验信息，并签署知情同意书B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 确保试验药物的正确使用和储存D. 负责试验药物的生产和质量控制答案：D4. 以下哪项不是伦理委员会的职责？（）。
A. 审核临床试验方案B. 保护受试者的权益和安全C. 批准临床试验的进行D. 负责临床试验的具体实施答案：D5. 根据GCP，以下哪项不是受试者的基本权利？（）。
A. 知情同意B. 隐私保护C. 自愿参加和随时退出D. 获得试验药物的补偿答案：D二、多选题6. GCP要求的文件记录包括哪些？（）。
A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者医疗记录D. 试验药物的分发和使用记录答案：A、B、C、D7. 以下哪些因素可能影响临床试验结果的可靠性？（）。
A. 受试者的随机化B. 试验的盲法C. 受试者的依从性D. 试验数据的完整性答案：A、B、C、D8. 伦理委员会在审查临床试验方案时，需要考虑哪些因素？（）。
A. 试验的目的和科学合理性B. 试验的风险和受益C. 受试者的权益和安全D. 试验的财务支持答案：A、B、C9. 以下哪些措施可以保护受试者的隐私？（）。
A. 使用匿名或代号记录数据B. 限制数据的访问权限C. 销毁不再需要的个人识别信息D. 公开受试者的身份信息答案：A、B、C10. 以下哪些是研究者在临床试验中应遵循的原则？（）。
2020新版药品GCP考试题库及答案
新版药品 GCP满分： 100 得分： 86.0单选题(共 25 题，共 50.0 分)得分：44.01. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件(含版本号)C．审查的日期D．其他三项均是3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5. 可识别身份数据机密性的保护措施有：A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A．试验方案B．试验监查C．药品销售D．试验稽查8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是B．新药非临床试验研究C ．人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。
A．申办方B．独立数据监查委员会C．伦理委员会D．合同研究组织10.风险最小化的措施有：D．其他三项均是11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：A．提供试验用药品的书面说明B．制定试验用药品的供给和管理规程C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序C．针对预期的研究风险，采取相应的措施A．所有涉及人体研究的临床试验12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：A．研究合规B．试验设计C．统计分析D．数据采集13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：A．受试者的监护人已经给予许可B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意D．其他三项均是14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：A．合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限16. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
2020GCP培训,84分的答案
2020GCP培训,84分的答案1.正确选项为D.稽查报告。
申办者委派的稽查员应该撰写稽查报告而非其他选项中的监查报告、监查计划或稽查计划。
2.正确选项为D.不需要采取质量管理的措施。
研究者和临床试验机构必须采取质量管理的措施以监管所有研究人员执行试验方案，并确保试验数据的真实、完整和准确。
3.正确选项为D.核证副本。
电子病历和病例报告表都是源数据的一部分，而核证副本不是。
4.正确选项为D.无需获得申办者同意。
研究者和临床试验机构授权个人或单位承担临床试验相关职责和功能时，应获得申办者同意，确保其具备相应资质，并建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。
5.正确选项为A。
ND。
ND表示“不适用于剂量或时间”。
6.正确选项为A.试验方案。
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括试验监查，为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书，并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问。
如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
8.正确选项为C.具有行政职位或一定的技术职称。
研究者应具备在临床试验机构中具有执业资格、具有试验方案中所需要的专业知识和经验，以及熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
9.正确选项为D.质量控制。
质量控制是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
10.正确选项为B.研究者及临床试验机构和申办者。
在临床试验开始时，研究者及临床试验机构和申办者应当共同建立必备文件的档案管理。
11.正确选项为B.申办者。
申办者负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费。
12.正确选项为D.研究者手册。
试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议应包括试验监查，为研究目的而收集和存储的数据必须与受试者签署知情同意书，并以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问。
2020gcp考试题库和答案
2020gcp考试题库和答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Process答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 确保临床试验数据的科学性、准确性和可靠性B. 提高临床试验的效率C. 降低临床试验的成本D. 保护受试者的权益答案：A3. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 受试者的权益和安全是最重要的考虑因素B. 临床试验的设计和实施应遵循科学的原则C. 临床试验的数据应真实、准确、完整和可靠D. 临床试验可以不遵循伦理审查答案：D4. 以下哪项不是临床试验的文件？A. 研究协议B. 知情同意书C. 研究者手册D. 试验药品的购买合同答案：D5. 以下哪项不是伦理委员会的职责？A. 保护受试者的权益和安全B. 审查临床试验方案C. 批准或不批准临床试验D. 监督临床试验的实施答案：D二、多选题6. 以下哪些因素可能影响临床试验结果的可靠性？A. 受试者的随机化B. 受试者的依从性C. 研究者的资质和经验D. 试验药品的储存和运输答案：ABCD7. 以下哪些措施可以保护受试者的权益和安全？A. 获得受试者的知情同意B. 提供充分的信息和解释C. 确保受试者可以随时退出试验D. 为受试者提供必要的医疗救助答案：ABCD8. 以下哪些文件需要伦理委员会的审查和批准？A. 临床试验方案B. 知情同意书C. 研究者手册D. 试验药品的标签答案：ABC9. 以下哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？A. 试验方案的修改B. 试验药品的变更C. 试验数据的中期分析D. 试验结束后的总结报告答案：ABC10. 以下哪些是研究者的责任？A. 遵守GCP和相关法规B. 确保试验数据的真实性和完整性C. 保护受试者的权益和安全D. 及时报告不良事件和严重不良事件答案：ABCD三、判断题11. GCP只适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。
202GCP培训考试试题及答案
202GCP培训考试试题及答案1、由医学、药学及其他背景人员组成的独立组织，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
（）A、临床试验B、知情同意C、伦理委员会(正确答案)D、不良事件2、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A、临床试验(正确答案)B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件3、伦理委员会可以采用快速审查的方式：A、审查同意的试验方案的较小修正B、尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C、不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D、其他三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案)4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A、研究者(正确答案)B、协调研究者C、申办者D、监查员5、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A、知情同意(正确答案)B、知情同意书C、病例报告表D、研究者手册6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A、试验用药品(正确答案)B、药品C、标准操作规程D、药品不良反应7、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：A、临床试验机构B、受试者C、专业学会(正确答案)D、申办者8、最新版《药物临床试验质量管理规范》实施时间？A、1998.3B、2003.6C、1997.12D、2020.7(正确答案)9、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表(正确答案)D、试验方案10、以下哪项不需要提交伦理备案或审批?A、更新的研究者手册B、对照药物的质检报告C、招募广告D、受试者的感谢信(正确答案)11、临床研究的伦理审查原则是?A、一致性和及时性B、及时性和科学性C、及时性和伦理性D、伦理性和科学性(正确答案)12、在研究中心开展临床试验前，应由谁对试验方案进行风险与获益的审查，并出具书面的同意意见。
2020版GCP培训测试题及1套完整答案
2020版GCP培训测试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A. 接到申请后尽早召开会议B. 各委员分头审阅发表意见C. 召开审闵讨论会议D. 签发书面意见【答案】：B2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】：D3、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者B. 见证人C. 监护人D. 以上三者之一，视情况而定【答案】：C4、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A. 详细阅读和了解方案内容B. 试验中根据受试者的要求调整方案C. 严格按照方案和本规范进行试验D. 与申办者一起签署试验方案【答案】：B5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A. 至少有一人为医学工作者B. 至少有5人参加C. 至少有一人应从事非医学专业D. 至少有一人来自药政管理部门【答案】：D6、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：B7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A. 试验目的B. 受试者可能遭受的风险及受益C. 临床试验的实施计划D. 试验设计的科学效率【答案】：D8、临床试验全过程包括：A. 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B. 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C. 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D9、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D10、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A11、伦理委员会会议的记录应保存至：A. 临床试验结束后五年B. 药品上市后五年C. 临床试验开始后五年D. 临床试验批准后五年【答案】：A12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C14、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 经过本规范的培训B. 承担该项临床试验的专业特长C. 完成该项临床试验所需的工作时间D. 承担该项临床试验的经济能力【答案】：D15、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C16、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A. 伦理委员会原则上同意B. 研究者认为参加试验符合受试者本身利益C. 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D. 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
新版药品GCP2020年考试-98分真题(含答案)
３．临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数都； ○Ａ 电子病历
Ｂ８． 源文件 ④ ｃ． 病例报告表
Ｄ． 核证脂本
４在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ ○ Ａ． 随机编码的建立规定 ○Ｂ．随机编再的保存规定
Ｏ ｃ． 随机编码破行的现定
④Ｄ．紧ａ情况下淘通知中办者在场才能破盲的规定
④ Ｄ．其他三项均是 ２２．指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
Ａ． 临
④ Ｂ，顺量保证 ○ ｃ．精查
○Ｄ．质量控制
２３．在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
Ｏ Ａ．后究者有权在试验中直接格改试验方室 ○ Ｂ，临床试验开始后试验方案决不能修改
１５．关于中办者与研究者和临床试验机构签订的合同。以下哪种设法是错误的， Ｏ Ａ．合同界定试验各方的责任、权利和利旋
④ Ｂ．合同的试验经费双方协商确定即可
○ Ｃ．合同内容包括研究者和研究机构问意按受监查、稍查和检查 ○ Ｄ．合同明确临床试验相关名备文件的保存及其期限
１６．由中办者委涨的箱查员惯写的，关于稍查结果的书面评估报告。
Ａ。监查报告 Ｂ． 监查计划 Ｃ． 糖查计划
Ｄ． 稍查报告
１７．本法规要求中办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是；
○ Ａ． 伦理委员会的标准播作疑程
Ｂ．，论理委员会全体委员名单 ④ｃ．符合ＧＣＰ规范及相关法神法规的审查产明 Ｄ．遂交论理委员会的文件播单
１８．试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括∶
●错误 １０．申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审态声明。
2020新版gcp考试题库及答案
2020新版gcp考试题库及答案1. 在进行临床试验时，研究者应遵循的基本原则是什么？答案：研究者在进行临床试验时，应遵循的基本原则包括伦理原则、科学原则和法规原则。
伦理原则要求尊重受试者的权益和尊严，确保受试者的安全和健康。
科学原则要求试验设计合理、数据准确可靠。
法规原则要求遵守相关的法律法规和标准操作程序。
2. GCP中提到的“试验数据的完整性”指的是什么？答案：试验数据的完整性指的是在临床试验过程中，所有数据的收集、记录、处理、分析和报告都是准确、完整和可靠的，没有篡改、遗漏或伪造的情况发生。
3. 在GCP中，什么是“受试者同意”？答案：受试者同意是指在临床试验开始前，受试者在充分了解试验目的、方法、可能的风险和收益后，自愿签署书面同意书，表示愿意参加试验的过程。
4. GCP要求临床试验中使用哪些文件来记录和证明试验的合规性？答案：GCP要求临床试验中使用包括但不限于以下文件来记录和证明试验的合规性：研究协议、研究者手册、知情同意书、病例报告表、试验药物管理记录、数据监查报告、不良事件记录、试验总结报告等。
5. 在GCP中，什么是“数据监查委员会”？答案：数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC）是一个独立的专家小组，负责在临床试验过程中对试验数据进行定期审查，以确保试验的安全性、科学性和伦理性，同时保护受试者的利益。
6. GCP中提到的“试验药物”应如何管理？答案：试验药物应按照GCP和相关法规要求进行管理，包括药物的接收、储存、分发、使用和回收等环节。
确保药物的质量和安全性，防止药物的滥用、误用或丢失。
7. 在GCP中，什么是“不良事件”？答案：不良事件（Adverse Event, AE）是指在临床试验过程中，受试者出现的任何不利和意外的医疗事件，这些事件可能与试验药物有关，也可能与试验药物无关。
8. GCP要求研究者在发现不良事件后应采取哪些措施？答案：研究者在发现不良事件后应立即记录并报告给伦理委员会和申办者，同时对受试者进行必要的医疗处理。
2020版GCP考试84分版
1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲B．单盲C．随机D．双盲7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。
8. 以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
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2020gcp考试题库及答案免费下载2020 GCP考试题库及答案免费下载1. 单选题：GCP代表什么？A. 良好的临床实践B. 谷歌云平台C. 绿色化学产品D. 全球气候协议答案：A2. 多选题：以下哪些是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益和安全B. 确保数据的可靠性和完整性C. 遵守相关法律法规D. 促进全球气候改善答案：A, B, C3. 判断题：GCP只适用于药物临床试验。
答案：错误。
GCP适用于所有涉及人类受试者的临床试验。
4. 填空题：GCP要求研究者在试验开始前，必须获得______的同意。
答案：受试者5. 简答题：请简述GCP的主要目的。
答案：GCP的主要目的是确保临床试验的科学性、伦理性和法律性，以保护受试者的权利、安全和福祉，并确保临床试验数据的可靠性和完整性。
6. 计算题：如果一项临床试验的样本量为100人，其中50人接受新药治疗，50人接受安慰剂治疗。
请问，该试验的对照组人数占总样本量的百分比是多少？答案：对照组人数占总样本量的百分比为50%。
7. 案例分析题：某研究者在进行一项临床试验时，未告知受试者试验可能存在的风险，违反了GCP的哪项原则？答案：该研究者违反了GCP中保护受试者权益和安全的原则。
8. 论述题：请论述GCP在临床试验中的重要性。
答案：GCP在临床试验中的重要性体现在以下几个方面：首先，它确保了受试者的权益和安全，通过要求研究者充分告知受试者试验的风险和利益，使受试者能够做出知情同意。
其次，它保证了临床试验数据的可靠性和完整性，通过规定严格的试验操作流程和数据管理标准，避免了数据的偏差和错误。
最后，GCP还促进了临床试验的伦理性，确保了试验的公正性和科学性。
9. 匹配题：请将以下GCP术语与它们的定义进行匹配。
A. 知情同意B. 伦理审查C. 试验设计D. 数据管理答案：A. 受试者在充分了解试验信息后，自愿同意参与试验。
B. 由伦理委员会对临床试验进行评估，确保试验符合伦理标准。
2020GCP培训-84分的答案
B．研究者及临床试验机构和申办者
C．试验机构
D．申办者和监查员
11.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
A．协调研究者
B．申办者
;
C．研究者
D．合同研究组织
12.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
D．无需获得申办者同意
5. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号
：
A．ND
B．NK
C．NG
D．NS
6. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A．试验方案
B．试验监查
C．药品销售
…
D．试验稽查
7. 可识别身份数据机密性的保护措施有：
正确
错误
（
6. 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
正确
错误
7. 临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施
正确
错误
8. 临床试验的过程必须保障受试者的权益。
正确
:
错误
9. 研究者手册更新版本需要进行伦理审查
正确
错误
10.药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
正确
错误
16.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存
A．临床试验机构
：
B．具备条件的独立第三方
C．申办者或者与其利益相关的第三方
D．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
2020版GCP培训测试题精编答案
2020版GCP培训测试题第一部分单选题(95题）l、伦理委员会的工作应：A. 接受申办者意见B. 接受研究者意见C. 接受参试者意见D. 是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D2、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A. 总结报告C. 病例报告表【答案】：CB. 研究者手册D. 试验方案3、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A. 出席会议的委员名单B. 出席会议的委员的专业情况C. 出席会议委员的研究项目D. 出席会议委员的签名【答案】：C4、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A. 知情同意B. 申办者C. 研究者D. 试验方案【答案】：D5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A. 必须有充分的理由B. 必须所有的病例报告表真实、准确C. 申办者准备和提供临床试验用药品D. 研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】：A7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C8、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：D9、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 受试者的个人资料C. 该药巳有的临床资料D. 该药的临床前研究资料【答案】：B11、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
新版药品GCP试题
D.设计科学性 .以下哪一项不需包含在试验方案中： A.试验目的 B.统计分析方法 C详细的统计分析方案 D.数据治理方法 .受试者无阅读水平,知情同意的过程要求： A.受试者的监护人签署知情同意 B.研究人员见证知情同意过程 C.公正的见证人见证知情同意过程 D.研窕的监查员见证知情同意过程 .研究者与伦理委员会的沟通不正确的选项是： A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验 B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
.临床试验和实验室检测的全过程均需严格根据质量治理标准操作规程进行. 正确 错误 .核实受试者的权益受到保证是监查员责任之一. 正确 错误 .临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排. 正确 错误 .临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原那么. 正确 错误 .申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当防止的、可能的利益冲突. 正确
D.药物剂量与效应关系 2.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应.试验用药品与不良反响之间的 因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性. A.严重不良事件 B.药物不良反响 C.不良事件 D.可疑非预期严重不良反响 3,申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是： 1年1次 1年2次 2年1次 3年1次 .以下哪项不是知情同意书必需的内容？ A.试验目的 B.试验预期的受益和可能发生的风险
A.与研究者商量确定监查方案 B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法 C.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法 D.监查方案应当强调对所有数据和流程的监查 .试验的记录和报告应当符合那项要求： A.保证所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的 B・源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性 C∙源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由 D.其他三项均是 .以下哪项不必包含在试验方案内： A.试验数据的采集与治理流程 B.数据治理与采集所使用的系统 C.数据治理的质量保证举措 D.数据治理公司的资质
2020版GCP考试84分版
1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：2. 以下对源文件描述正确的选项是：5. 以下哪项不属于研究者的职责？8. 以下属于统计师确定的内容是：9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？16.以下哪一项说法不准确：18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：22.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
23.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件24.哪个不属于研究者应签署的文件25.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反响。
2. 试验方案中的样本量必须以统计学原那么为依据。
3. ?药物临床试验质量管理标准?的目的是为保证药物临床试验过程标准，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和平安4. 研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。
5. 在双盲临床试验中，应保证所提供的抚慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。
7. 临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差异与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
9. 对于药物分布和消除个体内变异较大的药物，进行生物等效性评价时可以采用截取的AUC。
11.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。
12.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者由临床试验机构自行决定就地销毁。
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202OGCP培训，84分的答案
1. 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
A .监查报告
B .监查计划
C .稽查计划
D •稽查报告
2. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?
A .监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
B .确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
C •确保临床试验数据的真实、完整和准确
D .不需要采取质量管理的措施
3•临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：
A .电子病历
C .病例报告表
D .核证副本
4. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：
A .应当获得申办者同意
B .应当确保其具备相应资质
C •应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
D •无需获得申办者同意
5. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号
A. ND
B.NK
C.NG
D.NS
6. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A .试验方案
B .试验监查
A •为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书
B •仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
C •如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
D .其他三项均是
8. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A •在临床试验机构中具有执业资格
B •具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C •具有行政职位或一定的技术职称
D •熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
9. 指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
A .监查
B .质量保证
C .稽查
D .质量控制
10•临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？
A .研究者在监查员的帮助下
B .研究者及临床试验机构和申办者
C .试验机构
D .申办者和监查员
11.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
A .协调研究者
B .申办者
C .研究者
D .合同研究组织
12.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的
C .病例报告表
D •研究者手册
13. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A •试验方案
B .试验监查
C .药品生产
D .试验稽查
14. 在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？
A •申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B •申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C .申办者药品检验完成后
D .申办者和临床研究单位签署合同后
15. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？
A .熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B .熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
C .具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
D .承担该项临床试验的经济能力
16. 对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？
A .临床试验机构
B .具备条件的独立第三方
C.申办者或者与其利益相关的第三方
D .临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
17. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：
A .伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单
B .说明要求修改的内容，或者否定的理由。
审查同意的文件
C .伦理委员会的联系人和联系方式
D .其他三项均是
18. 伦理委员会可以采用快速审查的方式:
A .审查同意的试验方案的较小修正
B .尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
C .不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究
D .其他三项中任一项都可以采用快速审查方式
19. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
A .所有涉及人体研究的临床试验
B .新药非临床试验研究
C .人体生物等效性研究
D .为申请药品注册而进行的药物临床试验
20. 紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求:
A .如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意
B .如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意
C .如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者
D .其他三项均是
21. 试验的记录和报告应当符合那项要求:
A .以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B .研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C .相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D .其他三项均是
22•临床试验中控制偏倚的优先措施为：
A .盲法
B .随机
C .对照
D .重复
23. 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?
A .对试验用药作出规定
B .对疗效评价作出规定
C .对试验结果作出规定
D .对安全性评价作出规定
24. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：
A .临床试验机构
B .专业学会
C .伦理委员会
D .受试者
25. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。
A .申办方
B .独立数据监查委员会
C .伦理委员会
D .合同研究组织
1.研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。
正确
错误
2•临床试验的样本量，需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算
正确
错误
3. Ill期临床试验把确定治疗获益作为试验的首要目的。
正确
错误
4. 建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
正确
错误
5. 多中心临床试验，申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。
正确错误
6. 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
正确
错误
7•临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施
正确
错误
8•临床试验的过程必须保障受试者的权益。
正确
错误
9. 研究者手册更新版本需要进行伦理审查
正确
错误
10. 药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
正确
错误
11. 申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。
正确
错误
12. 对照药品已批准上市且疗效确切，故不属于临床试验用药品。
正确
错误
13. 保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。
正确
错误
14. 临床试验的研究者应具有在临床试验机构的执业资格。
正确
错误
15•申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
正确错误
16•临床试验方案的统计分析部分只需对主要评价指标进行统计假设
正确错误
17. 电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完
整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
正确错误
18. 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施，这是伦理审查同意研究的标准之一。
正确错误
19. 临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
正确
错误
20. 申办者可以控制病例报告表中的数据，不需要提供研究者查阅权。
正确
错误
21. 研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息
正确错误
22.申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明
23.临床试验方案设计中，研究者应精确计算临床试验的样本量
正确
错误
24.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。
试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
正确
错误。