纯化水制备岗位培训试题 -

制水岗位测试题与答案

制水试题部门：考试人：日期：出题人：阅卷人：得分：（每题 2 分，共 20 分）1.RO 膜是指（ B ）A 超滤膜B 反渗透膜C 保安过滤器D都不是2. 纯化水电导率是（ C ）A ≥ 1μ s/cmB ≤ 2μ s/cmC ≥ 2μ s/cmD 都不是3. 注射用水电导率纠偏限是（ A ） A ≥ 1μ s/cm B ≤ 2μ s/cm C ≥ 2μ s/cm D 都不是4. 注射用水分配系统灭菌设定的最低排放液位是（ A ） A 500cmB 800cmC 1000cmD都不是5. 纯化水及注射用水岗位控制合是（ C ）。

A 纯化水电导率≤ 2μ s/cm ，注射用水电导率≤ 1μ s/cm ，ph 值： 5-7。

B 纯化水电导率≤ 2μ s/cm ，注射用水电导率≤ 1μ s/cm ，98℃≥ 注射用水温度≥ 92℃， ph值： 6-8。

C 纯化水电导率≤ 2μ s/cm ，注射用水电导率≤ 1μ s/cm ， 98℃≥ 注射用水温度≥ 92℃， ph值： 5-7。

D 纯化水电导率≤ 2μ s/cm ，注射用水电导率≤ 1μ s/cm 。

6. 纯化水制备系统中活性炭的主要作用是（ B ） AB 去除余氯、有机物、色度和微生物C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等度。

7. 纯化水制备系统中石英砂的主要作用是（ D ） A B 去除余氯、有机物、色度和微生物 C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体8. 注射用水制备系统的原料水采用（ B ） A 饮用水 B 纯化水 C 自来水 D 其它9. 纯化水制备系统的原料水采用（ A ） A 饮用水 B 纯化水 C 自来水 D 其它第 1页共 4 页10. 注射用水分配系统的回水关键参数是（ABC ）A 温度B 电导率C 流量D PH二、填空题（每题2 分，共20 分）1. 纯化水、注射用水循环泵的工作频率根据设定的回水流量值而自动调节。

药企纯化水制备试卷(含答案)

纯化水制备文件培训编号：姓名：分数：一、填空题（每题 5 分，共 100 分）1.《纯化水制备、储存、分配系统操作规程》YH SOP-EM-200规定：设备运行过程中，每2小时检查及调正设备的各运行参数使设备在规定的范围内工作，记录各运行参数2.《纯化水制备、储存、分配系统操作规程》YH SOP-EM-200规定：纯化水储存采取循环保存，循环最低平均流速大于0.9米/秒3.《纯化水制备、储存、分配系统操作规程》YH SOP-EM-200规定：纯化水系统出现报警时，应立即查看报警原因，根据报警提示解除报警；当报警原因影响纯化水质量时，需按偏差管理。

4.《纯化水制备、储存、分配系统操作规程》YH SOP-EM-200规定：反渗透系统一旦开机产水，必须坚持每天开机，若因故不能正常生产，为防止系统孳生细菌，影响产水品质，冬天至少每天开机一次，夏天必须早、晚各开机一次，每次开机时间不得少于1小时。

5.《LSD5000-5T多效蒸馏水机操作规程》YH SOP-EM-201规定：制备过程中，经过电导率的在线检测，合格的蒸馏水作为注射用水输出，不合格的蒸馏水将被排放。

6.《LSD5000-5T多效蒸馏水机操作规程》YH SOP-EM-201规定：蒸馏水机长期运行后或较长时间停车重新开车时，应进行消毒。

7.《LSD5000-5T多效蒸馏水机操作规程》YH SOP-EM-201规定：每班检查所有阀门和管路连接处有无跑、冒、滴、漏现象，如有及时排除。

8.《LD5000/6S列管式多效蒸馏水机操作规程》YH SOP-EM-202规定：开机前检查蒸汽压力是否大于等于0.16Mpa, 如不符合要求，则待压力符合要求时方可开机运行。

9.《LD5000/6S列管式多效蒸馏水机操作规程》YH SOP-EM-202规定：蒸馏水机在长期运行后，如果生产能力下降或水质下降时，确信有污垢沉积在换热管表面时，应考虑机器清洗，使之恢复正常状况。

纯化水系统培训试卷

纯化水系统培训试卷
部门：姓名：得分：
一、填空题（共14空，每空 4分，共56分）
1. 二级反渗透是利用半透性螺旋卷式膜分离去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌。

2.本机主要装置有原水箱、原水泵、活性碳和石英沙过滤罐、一级高压泵、一级反渗透装置、淡水箱、二级高压泵、二级反渗透装置、纯水箱、纯水泵，辅助由加阻垢剂装置、反渗透膜清洗装置、前、后端巴氏消毒装置以及控制系统组成。

3.拆除呼吸器滤芯，然后再将过滤器顶盖装好，纯化水贮罐上端呼吸器半年清洗一次；一年更换一次滤芯。

4.电源是否符合设备要求：设备电源要求为：380V，50Hz。

5.观察设备管阀、接口、膜壳封头等处密封关态，要求无“跑”、“冒”、“滴”、“漏”现象；泵运行正常，无异常震动、异声出现。

6.纯化水贮罐及其输送管道巴氏消毒每半年一次；纯化水微生物限度指标不达标时立即消毒。

7.检查紫外线杀菌灯工作是否正常，紫外灯管使用时间是否在有效期内。

二、简答题（共2题，每题 22分，共44分）
1.当出现哪些情况之一时，反渗透膜组件需进行化学清洗，正常维护周期每年一次？
⑴电导率异常偏高或流量明显下降时。

⑵各段膜间的压差增加明显（＞0.3MPa）。

2.纯化水系统机器主要工作流程？
原水箱→石英沙过滤器→活性碳过滤器→一级反渗透装置→淡水箱→二级反渗透装置→纯水箱→纯水泵→各使用点，合格的纯水由纯水泵推动在管道内循环。

纯化水制备系统验证培训【2024版】

✓ 纯化水除必须符合饮用水的质量指标外，还要符合中国药典（2010版药典二部）的要求。其中菌落数< 100 CFU/mL、电导率≤4.3μs/cm（20℃）。
✓ GMP对纯化水系统的要求
• 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染；
• 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀； • 管道的设计和安装应避免死角、盲管； • 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；
内控定期检测部分指标和每年至少一次全检（涨水期和枯水期）
▪ 草拟各种操作规程
➢ 安装确认（IQ)
✓ 安装确认所需文件：
• 由质量部门或生产技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数； • 水处理设备及管路安装调试记录； • 仪器仪表的检定记录； • 设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。
2024/11/1
26
总结
理论虽繁磨刀不误砍柴工，实践虽苦绝知此事要躬行；修合无人见，存心有天知！
27
纯化水系统验证
验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
验证计划（组织机构、人员职责）验证方案（验证目录、实施过程、合格标准、相关文件等）验证原始记录验证报告验证文件
2024/11/1
29
验证示例
作程序。 ✓ 负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养。
2024/11/1
31
验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
（2）质量管理部 ➢ 负责纯化水质量标准、检验规程及取样规程的制订。 ➢ 负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告。
2024/11/1
32
验证示例
❖验证示例——纯化水系统验证
验证方案
22
纯化水系统运行与管理

纯化水系统培训试题

纯化水系统培训试题姓名______ 分数______一、判断题：20分1、本公司纯化水制备系统为双极反渗透（RO）制水系统。

（）2、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

（）3、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

（）4、水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

（）5、工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。

（）二、问答题：80分1、简述公司纯化水系统由那几大部分组成？20分答：由预处理系统、反渗透系统、EDI电去离子系统、纯化水供水及杀菌系统、管路系统、自动化电气控制系统等几部分组成的。

2、简述纯化水制备系统注意事项？30分答：1）严禁非专业人员 (未接受设备厂家培训的人员) 操作设备。

2）严禁在动力缺相下运行设备。

3)严禁彻底关闭浓水调节阀。

4)严禁设备在缺少药液时运行。

5)严禁活性炭冲洗周期超过5天。

6)严禁反渗透设备停运超过3天。

7)严禁前端滤芯使用周期超过4个月。

8)严禁随意提高设备的回收率，应按标定的流量运行。

9)严禁设备在低于5℃或高于45℃的环境下运行并存放。

10）严禁在管路上堆放重物。

三：简述纯化水系统臭氧杀菌过程？30分答：在纯水箱加入半水箱纯化水后，关闭所有用水点阀门，切换阀门，开启纯水泵、臭氧发生器开关；利用射流器使臭氧与纯水融合，进入纯水箱；此过程为小循环，循环30分钟后，待纯化水中的臭氧浓度达到0.3mg/l以上时，打开供水管道的大循环阀门，继续循环2个小时就可起到全部灭菌的效果；然后关闭臭氧发生器开关，排空纯水箱内的臭氧水，切换阀门，再利用纯化水循环冲洗干静。

制水岗位应知应会试题及答案

制水岗位应知应会试题及答案一、单项选择题。

(每题只有一个正确答案，请将正确答案前相应的字母填入括号中)1、RO膜是指（）。

[单选题] *超滤膜反渗透膜(正确答案)保安过滤器都不是2、纯水电导率范围是（）。

[单选题] *．≤50µs/cm(正确答案)．≥20µs/cm．≥100µs/cm．都不是3、纯水制备系统中活性炭的主要作用是（）。

[单选题] *．脱盐．去除余氯、有机物和微生物(正确答案)．大颗粒．去除悬浮物、大颗粒、泥沙、胶体等降低浊度4、纯水制备系统中石英砂的主要作用是（）。

[单选题] *．脱盐．去除余氯、有机物、色度和微生物．去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等降低浊度。

(正确答案)5、保安过滤器滤芯更换周期是（）h。

[单选题] *．2000(正确答案)．3000．5000．80006、紫外线灯管的使用寿命是（）h。

[单选题] *．9000．3000(正确答案)．5000．80007、设备正常运行时保安过滤器阀门全开，压力表压力大于（）。

[单选题] *、＞0.05MPa．＜0.1 MPa．＜0.15MPa．＞0.15MPa(正确答案)8、软化水的再生应首先配置（）的再生液即食盐溶液 [单选题] *．一定体积．一定溶度．一定体积、一定溶度(正确答案)．随便配9、判断软化水出水是否合格的方法是（）。

[单选题] *．化验出水硬度(正确答案)．用手试．测PH值10、软化水控制运行步骤（）。

[单选题] *．运行、反洗、吸盐、正洗、补水、回到运行(正确答案)．运行、反洗、吸盐、补水、回到运行．运行、反洗、吸盐、正洗、回到运行．运行、反洗、补水、正洗、回到运行11、反渗透机组运行中原水压力大于（） [单选题] *、0.15MPa(正确答案)．0.2 MPa．0.15MPa．0.25MPa12、当活性炭过滤器进、出水压差（）时，设备必须进行反洗。

[单选题] *、＞0.15MPa．＜0.1 MPa．＜0.15MPa．＞0.05MPa(正确答案)13、反渗透机组紫外线灯（）检查一次是否处于点亮状态。

纯化水系统培训考试试卷

吉林京辉药业股份有限公司
纯化水系统培训考试试卷
部门：姓名：成绩：时间
填空题，请将正确答案填在横线上。

（每空4分，共10题，共计100分）
1、本系统适用于满足各行业需求制取纯净水的设备，多用于、
行业。

2、纯化水系统主要采用二级反渗透工艺。

工艺流程：原水
缓冲水泵保安过滤器
纯化水箱。

3、二级反渗透系统：在设备开机运行前，要检查设备各控制的状态。

在正常工作时，处于完全常闭状态的阀门主要是用的反洗阀，这些阀门只有在洗膜时才完全打开，除此之外，其它阀门均处于或状态。

如果发现不符合上述情况时，在开机前要调整过来。

4、系统关闭时，先停，在关闭所有阀门。

5、整套设备运行以后，先将初期生产的，直到出水达标后切换到纯化水箱中。

6、当产品水箱水位高度约三分之一时，旋转电控箱上的“纯化水泵”开关，打开纯化水泵。

7、经常定期更换过滤器滤芯，更换时间个月或检查出滤芯压差。

8、运行中：进水不得放入绿气；不要使系统长时间的处于状态：不应将完全关闭。

9、清洗反渗透膜：在日常工作中，反渗透膜会逐渐被、和
这种污堵的聚集会导致出水量的减少或去盐能力的消失。

因此，当储水量由起始流量（系统第一次启动后24—32小时的流量）减少10%时，或出水含盐量明显增高时，必须进行清洁工作。

10、注意事项：出水量会随着进水水温的降低减少，约每降低1度为2.7%，这种现象是正常的它并不表示的堵塞。

如水预处理部分，压力控制，或水泵发生失灵；进水流量，进水压力降低。

制水培训试题

制水、空调、空压岗位培训试题姓名:日期:得分:1 制水:1.1 负责制水设备的正常运行,确保供应。

1.2 做好制水所用材料的、和使用工作。

1.3 水箱取样监测;中,对1号总送水口和总回水口、2 号总送水口和总回水口每天取样监测一次。

1.4正常生产中,关键使用点QC 一次全项目检测,其余各使用点一次全项目检测。

1.5输送管道灭菌:排空纯水箱纯水,关闭各纯化水使用点阀门、纯水管路阀门和纯水泵进出水阀门,开启纯蒸汽发生器,开启输水管路1纯蒸汽进口阀门和取样阀,然后依次打开各使用点阀门,待蒸汽排出后关闭使用点阀门,纯蒸汽从回水取样口排出后关闭取样阀,观察回水口纯蒸汽压力和进口压力相等,后打开进纯水箱阀门,在以上维持时间分钟后关闭纯蒸汽进口阀门后开启输水管路2纯蒸汽进口阀门同样操作方法输水管路2灭菌。

1.6纯化水输送管道清洗:启动纯化水输送泵,用纯化水冲洗管道分钟,关闭总回流口排水阀,使纯化水系统进入正常工作状态。

1.7原水加药装置:药液配制前需清洗药箱,絮凝剂有效期天,阻垢剂有效期天。

1.8 机械过滤器维护规定:1.8.1 日常维护:每天运行前需反冲正各分钟,冲洗至出水澄清无悬浮物,每累计运行个小时需反冲洗。

1.9 活性碳过滤器维护规定:每天运行前需反正冲各分钟,冲洗至出水澄清无悬浮物,每累计运行小时需反冲洗。

1.10 超滤装置的维护规定:1.10.1日常维护:每累计运行个小时需反冲洗分钟,冲洗至出水澄清无悬浮物。

1.10.2 日常清洗:使用月超滤膜污渍比较大,经反冲无法去除时,需对超滤膜进行化学清洗(2%的柠檬酸水溶液)。

1.10.3活性碳更换周期:年。

石英砂更换周期:年。

超滤膜更换周期:年,1.11 预处理水箱清洗消毒周期:月;初纯水箱清洗消毒周期:月。

1.12 反渗透RO主机短期停运维护:停运1至30天称为短期停运,在此期间采取以下措施:水温低于℃每隔1天运行1-2小时;水温在℃以上每天运行1-2小时。

纯化水培训DOCX 文档

纯化水处理系统培训考试试卷部门：姓名：培训时间：一、填空题，请将正确答案填在横线上。

（每空5分，共9题，共计100分）1. 在设备开机运行前，要检查设备各的状态。

在正常工作时，处于完全常闭状态的阀门主要是洗膜用的，这些阀门只有在洗膜时才完全打开，除此以外，其他阀门均处于开启或状态。

2. 接通阿图租控制阀的电源，调节和再生时间后按钮达到正常运行位置，最后合上电器的电源开关，的电源指示灯亮。

3. 打开原水箱进水阀和，关闭排水阀和，让原水进入原水箱，直到控制的浮球开关关闭。

4. 当室温15℃时，关闭加热器上的旁通阀，打开进水阀和，打开薄膜式温度调节器两端的蒸汽阀，关闭蒸汽，调节温度至℃即可。

反之，打开旁通阀，关闭进水阀和出水阀及蒸汽阀门，关闭蒸汽旁通阀。

5.将系统调节阀（包括一级调节阀或二级调节阀）完全打开，将高压泵的出水阀门打到1/3至。

6. 将手自动开关打到“自动”位置。

使整套系统在下注满。

7. 反渗透增压泵及高压泵将于设备开启后不久启动。

此时调节系统调节阀门、回流阀及的出水阀使进膜压力表上水压保持在100PSI左右，废水与产品水比例接近，纯水流量保持在。

8. 整套设备运行以后，先将的纯水排掉，直到出水达标后切换到纯化水箱中。

9. 当产品水箱水位超过水箱高度约三分之一时，时针旋转电控箱上的“纯化水泵”开关，打开纯化水泵。

纯化水处理系统培训考试答案部门：姓名：培训时间：一、填空题，请将正确答案填在横线上。

（每空5分，共9题，共计100分）1. 在设备开机运行前，要检查设备各控制阀门的状态。

在正常工作时，处于完全常闭状态的阀门主要是洗膜用的反洗阀，这些阀门只有在洗膜时才完全打开，除此以外，其他阀门均处于开启或半开启状态。

2. 接通阿图租控制阀的电源，调节清洗时间和再生时间后按钮达到正常运行位置，最后合上电器控制箱的电源开关，红色的电源指示灯亮。

3. 打开原水箱进水阀和出水阀，关闭排水阀和旁通阀，让原水进入原水箱，直到控制高水位的浮球开关关闭。

纯化水制备考试

1电导率又称比电导。

电导率表示水溶液传导电流的能力，表示水中电离性物质的总数。

间接表示了水中溶解盐的含量。

电导是电阻的倒数，单位距离上的电导称为电导率。

电导率的大小同溶于水中的物质的浓度，活度，温度的关。

2水的硬度一般定义为Ca2+,Mg2+,的总量。

硬度可分别表述为总硬度，碳酸盐硬度，和非碳酸盐硬度。

3《中国药典》中所收载的制药用水，因其使用范围不同而分为纯化水。

注射用水及灭菌注射用水。

4制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，基质量必须符合中华人民共和国国家标准，GB5749----85《生活饮用水卫生标准》。

原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

5纯化水为原水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水。

不含任何附加剂。

6纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

7注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必需在防止内毒素产生的设计条件下生产，贮藏及分装。

注射用水可作为配制注射剂的溶剂。

8，灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

9，纯化水的制备通常有前处理，脱盐的后处理三大部分组成。

（1）前处理：有物理法，化学法和电化学等方法，其中物理方法澄清，砂滤，脱气，膜过滤，活性炭吸附等；化学方法有混凝，加药刹菌，消毒，氧化-还原，络合，离子交换等，电化学方法有电凝聚等，以去除原水中的悬浮物，胶体，微生物等为主，并消除过高的硬度和浊度。

（2）脱盐工序有电渗析，反渗透，离子交换，电再生混合床（EDI）等（3）后处理（精处理）是脱盐后水质处理的统称。

一般包括用终端离子交换去除离子痕迹，红外线杀菌，臭氧杀菌，超过滤，微孔过滤等。

10：工艺用水处理的对象为电解质，有机物，颗粒物质，微生物，溶解气体。

（1）电解质：电解质是指在水中以离子状态存在的物质。

包括可溶性的无机物，有机物及带电的胶体离子等，另外还有有机酸（腐殖酸，烷基苯磺酸等）离子。

(完整版)纯化水制水培训试题

制水、空调岗位培训试题
一、填空题： (每空 2 分)
1.是药品生产工艺中使用的水，其中包括、和。

2.反浸透的水源是，多效蒸馏水机的水源是。

3.为采用离子交换法、反浸透法、蒸馏法或其他合适的方法制得供药用的
水，不含任何附加剂。

4.GMP 规定：纯化水的 PH 值是，电导率是；注射用水的PH值是，电导率是。

5.纯化水的使用有效期是，注射用水的使用有效期是。

6.纯化水（注射用水）储罐或管道进行纯蒸汽消毒时，灭菌温度应为℃，灭菌时间为。

7.对工艺用水的水质要如期检查。

一般，饮用水每检查部分项目一次，纯化
水每在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水最少每全面检查一次。

8.洁净区的温度控制范围应为℃，相对湿度为。

二、判断： (每空 3 分 )
1、系统的设计上巴氏消毒只进行到一级反浸透的前一道工序。

（）
2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的全部部件
设备进行冲刷。

（）
3、运行确认中，设备操作控制程序是自动操作程序确认。

（）
4、运行确认时，无需对纯化水制备系统的配套公用推前进行确认后再进行纯化
水制备系统的运行确认。

（）
5、只有全部取样口的水质全部达到合格要求才能说明纯化水制备系统运行确认
完成。

（）
三、问答题：（每题 15 分）
1.饮用水的用途？纯化水的用途？注射用水的用途？
2.纯化水的工艺流程是什么？
3.为什么每天要对精砂过滤器、活性炭过滤器进行预办理？。

纯化水岗位培训考试题(附答案)

纯化水岗位培训考试题姓名分数一、填空题1纯水电导率的检查设备是，一般校验周期是。

2纯水制备系统反渗透部分包括、、3纯水制备系统预处理部分包括、机械过滤器、、软化器。

4反渗透膜最高工作压力不得大于，否则将会损坏反渗透膜5纯化水储罐及输送管道采用的材质是，管道末端阀门采用6纯化水常规检查项目有、硝酸盐、、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、7纯水储存周期不宜大于8纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生9药品生产工艺中使用的水，包括：、、10除去药液或溶剂中热原的方法有、、、。

二、问答题1.2010年版GMP对制药用水的要求？2.纯化水储罐和输送管道所用的材料、安装有什么要求？纯化水岗位培训考试题答案一、填空题1纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是1次/年。

2纯水制备系统反渗透部分包括保安过滤器、反渗透组件、高压泵。

3纯水制备系统预处理部分包括原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、软化器。

4反渗透膜最高工作压力不得大于1.2Mpa，否则将会损坏反渗透膜5纯化水储罐及输送管道采用的材质是316L，管道末端阀门采用不锈钢隔膜阀。

6纯化水常规检查项目有酸碱度、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度7纯水储存周期不宜大于24小时8纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生9药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水10除去药液或溶剂中热原的方法有吸附法、离子交换法、超滤法、反渗透法二、问答题2010年版GMP对制药用水的要求？答：制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水，制药用水至少应当采用饮用水。

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

2.纯化水储罐和输送管道所用的材料、安装有什么要求？答：所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，对储罐和管道应制定书面规程、规定清洗、灭菌周期。

职业大学GMP培训试卷及答案(制水系统)

GMP（2010年修订版）水系统培训试题姓名得分一、填空题1.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用度以上保温循环。

2.药品生产工艺中使用的水，包括：、、。

3.制药用水应适合其用途，并符合中规定的质量标准及要求。

制药用水至少应采用。

4.反渗透膜最高工作压力不得大于，否则将会损坏反渗透膜。

5.纯化水、注射水储罐及输送管道采用的材质应当、，通常采用。

管路末端阀门应使用。

6.纯化水常规检查项目有、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、。

7.纯水电导率的检查设备是，一般校验周期是。

8.“流水不腐”，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应大于。

9.纯水储存周期不宜大于。

10.注射水是使用做为原料水，通过的方法来获得。

二、问答题：1、在《中华人民共和国药典》中纯化水的定义是什么？2、在《中华人民共和国药典》中注射水的定义是什么？3、注射水制备的几种方法是什么？4、在制备注射水的过程中，蒸馏的定义是什么？5、讲述注射水机蒸馏制水过程？可以去除那些杂质？GMP水系统培训试题答案一、填空：1.微生物、70℃2.饮用水、纯化水、注射用水3.《中华人民共和国药典》、饮用水4. 1.2Mpa5. 无毒、耐腐蚀、316L 、不锈钢隔膜阀6.酸碱度（或PH值）、微生物限度7.电导率仪、1次/年8. 2m/s9.24H10.纯化水、蒸馏二、问答题：1.答：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。

不含任何添加剂，其质量符合纯化水项下的要求。

2.答：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止细菌内毒素产生的条件下生产，贮藏及分装。

其质量符合注射用水项下的规定。

3.答：通常有三种方法获得：单效蒸馏、多效蒸馏、热压式蒸馏。

4.答：蒸馏是通过气液相变法和分离法来对原料水进行化学和微生物纯化的工艺过程。

制水岗位测试题及标准答案

制水岗位测试题部门：考试人：日期：出题人：阅卷人：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1.RO膜是指（B ）A 超滤膜B 反渗透膜C 保安过滤器D 都不是2.纯化水电导率纠偏限是（C ）A ≥1µs/cmB ≤2µs/cmC ≥2µs/cmD 都不是3.注射用水电导率纠偏限是（A ）A ≥1µs/cmB ≤2µs/cmC ≥2µs/cmD 都不是4.注射用水分配系统灭菌设定的最低排放液位是（A ）A 500cmB 800cmC 1000cmD 都不是5.纯化水及注射用水岗位控制合格标准是（C ）。

A 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm ，ph值：5-7。

B 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm ，98℃≥注射用水温度≥92℃，ph 值：6-8。

C 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm ，98℃≥注射用水温度≥92℃，ph 值：5-7。

D 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm 。

6.纯化水制备系统中活性炭的主要作用是（B ）A 脱盐B 去除余氯、有机物、色度和微生物C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等降低浊度。

7.纯化水制备系统中石英砂的主要作用是（D ）A 脱盐B 去除余氯、有机物、色度和微生物C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等降低浊度。

8.注射用水制备系统的原料水采用（B ）A 饮用水B 纯化水C 自来水D 其它9.纯化水制备系统的原料水采用（A ）A 饮用水B 纯化水C 自来水D 其它10.注射用水分配系统的回水关键参数是（ABC ）A 温度B 电导率C 流量D PH二、填空题（每题2分，共20分）1.纯化水、注射用水循环泵的工作频率根据设定的回水流量值而自动调节。

制水岗位测试题及答案

制水岗位测试题部门：考试人：日期：出题人：阅卷人：得分：、选择题（每题2分，共20分）RO膜是指（B ）1.A超滤膜B反渗透膜C保安过滤器 D 都不是2.纯化水电导率纠偏限是（C）A> 1s/cm B < 2s/cm C 》2 i s/cm D 都不是3.注射用水电导率纠偏限是（ A ）A> 1 i s/cm B w 2 i s/cm C 》2 i s/cm D 都不是4. 注射用水分配系统灭菌设定的最低排放液位是（A ）A 500cmB 800cmC 1000cmD 都不是5. 纯化水及注射用水岗位控制合格标准是（C ）。

A纯化水电导率w21 s/cm注射用水电导率w 1 i s/cm , ph 值：5-7。

B纯化水电导率w21 s/cm注射用水电导率w11 s/cm , 98C》注射用水温度》92C, ph值6-8。

:C纯化水电导率w21 s/cm注射用水电导率w11 s/cm , 98C>注射用水温度》92C, ph值5-7。

:D纯化水电导率w21 s/cm注射用水电导率w 1 1 s/cm。

6. 纯化水制备系统中活性炭的主要作用是（B）A 脱盐B 去除余氯、有机物、色度和微生物C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等降低浊度。

7. 纯化水制备系统中石英砂的主要作用是（D）A 脱盐B 去除余氯、有机物、色度和微生物C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等降低浊度。

8. 注射用水制备系统的原料水采用（B）A 饮用水B 纯化水C 自来水D 其它9.纯化水制备系统的原料水采用（A）A 饮用水B 纯化水C自来水 D 其它10.注射用水分配系统的回水关键参数是（ABC ）A 温度B 电导率C 流量D PH二、填空题（每题2分，共20分）1. 纯化水、注射用水循环泵的工作频率根据设定的回水流量值而自动调节。

2. 纯化水消毒温度80 C以上，循环时间120 min以上。

制水岗位测试题及答案

制水岗位测试题部门：考试人：日期：出题人：阅卷人：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1.RO膜是指（B ）A 超滤膜B 反渗透膜C 保安过滤器D 都不是2.纯化水电导率纠偏限是（C ）A ≥1µs/cmB ≤2µs/cmC ≥2µs/cmD 都不是3.注射用水电导率纠偏限是（A ）A ≥1µs/cmB ≤2µs/cmC ≥2µs/cmD 都不是4.注射用水分配系统灭菌设定的最低排放液位是（A ）A 500cmB 800cmC 1000cmD 都不是5.纯化水及注射用水岗位控制合格标准是（C ）。

A 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm ，ph值：5-7。

B 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm ，98℃≥注射用水温度≥92℃，ph 值：6-8。

C 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm ，98℃≥注射用水温度≥92℃，ph 值：5-7。

D 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm 。

6.纯化水制备系统中活性炭的主要作用是（B ）A 脱盐B 去除余氯、有机物、色度和微生物C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等降低浊度。

7.纯化水制备系统中石英砂的主要作用是（D ）A 脱盐B 去除余氯、有机物、色度和微生物C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等降低浊度。

8.注射用水制备系统的原料水采用（B ）A 饮用水B 纯化水C 自来水D 其它9.纯化水制备系统的原料水采用（A ）A 饮用水B 纯化水C 自来水D 其它10.注射用水分配系统的回水关键参数是（ABC ）A 温度B 电导率C 流量D PH二、填空题（每题2分，共20分）1.纯化水、注射用水循环泵的工作频率根据设定的回水流量值而自动调节。

制水岗位测试题及标准答案

制水岗位测试题部门：考试人：日期：出题人：阅卷人：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1.RO膜是指（B ）A 超滤膜B 反渗透膜C 保安过滤器D 都不是2.纯化水电导率纠偏限是（C ）A ≥1µs/cmB ≤2µs/cmC ≥2µs/cmD 都不是3.注射用水电导率纠偏限是（A ）A ≥1µs/cmB ≤2µs/cmC ≥2µs/cmD 都不是4.注射用水分配系统灭菌设定的最低排放液位是（A ）A 500cmB 800cmC 1000cmD 都不是5.纯化水及注射用水岗位控制合格标准是（C ）。

A 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm ，ph值：5-7。

B 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm ，98℃≥注射用水温度≥92℃，ph 值：6-8。

C 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm ，98℃≥注射用水温度≥92℃，ph 值：5-7。

D 纯化水电导率≤2µs/cm，注射用水电导率≤1µs/cm 。

6.纯化水制备系统中活性炭的主要作用是（B ）A 脱盐B 去除余氯、有机物、色度和微生物C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等降低浊度。

7.纯化水制备系统中石英砂的主要作用是（D ）A 脱盐B 去除余氯、有机物、色度和微生物C 大颗粒D 去除悬浮物、大颗粒物、泥沙、胶体等降低浊度。

8.注射用水制备系统的原料水采用（B ）A 饮用水B 纯化水C 自来水D 其它9.纯化水制备系统的原料水采用（A ）A 饮用水B 纯化水C 自来水D 其它10.注射用水分配系统的回水关键参数是（ABC ）A 温度B 电导率C 流量D PH二、填空题（每题2分，共20分）1.纯化水、注射用水循环泵的工作频率根据设定的回水流量值而自动调节。

2021纯水制作工-高级纯水制作工(精选试题)

纯水制作工-高级纯水制作工1、多介质过滤器、活性炭过滤器如果设备停用时，必须（）运行一次，时间为一小时。

A.每周B.每天C.两周D.每两天2、启动原水泵时必须保证系统的（）处在正确的位置。

A.PHB.水位C.阀门D.空气压力3、如果设备主机停用时，必须每（）产一次水，时间为一小时。

目的是为了防止水中的有机物滋生。

如需长时间停机需和生产厂家联系，确定具体的膜保护方案。

A.每周B.每天C.两周D.每两天4、没有（）时反渗透禁止运行。

A.阻垢剂B.絮凝剂C.破坏剂D.消泡剂5、水中悬浮物质粒径大小一般为（）A.10-4mm以上B.10-4--10-5mmC.10-5--10-6mmD.10-6--10-7mm6、水中胶体物质粒径大小一般为（）A.10-9--10-5mmB.10-6--10-5mmC.10-8--10-6mmD.10-9--10-7mm7、下列可能存在胶体状态的物质是（）A.泥土B.砂粒C.水藻D.铝化合物8、脱盐水中剩余含盐量一般应在（）A.1-5mg/L以下B.2-6mg/LC.2-6mg/L以下D.1-5mg/L9、测定聚合铝的PH值是（）。

A.取原液直接测定B.取原液的1%水溶液测定C.取原液10mL加90mL水混匀后测定D.取原液的5%水溶液测定10、凝结水处理用高速混床运行流速为（）m/h。

A.10~20B.20~30C.30~50D.70~9011、氢型高速混床运行失效控制指标为电导率（）µS/cm。

A.大于0.2B.大于1.0C.大于0.3D.大于0.512、树脂脱水后，应（）处理。

A.用除盐水浸泡B.用除盐水冲洗C.用饱和食盐水浸泡D.用10%的食盐水浸泡13、锅炉连续排污取样水管一般安装在汽包正常水位下（）。

A.100~200mmB.200~300mmC.300mm以下D.50~100mm14、离子交换器出水弧型孔板开孔面积宜为出水管面积的（）倍。

A.1~2B.2~3C.1D.4~615、反渗透各级间的压差大于（）Mpa，意味着反渗透膜以受到污染或结垢。