阿司匹林片(片剂)工艺规程

阿司匹林片工艺规程

1.产品名称及剂型

产品名称：阿司匹林片

产品剂型：片剂

2.产品概述

产品名称

阿司匹林片

汉语拼音名：Asipilin Pian

英文名：Aspirin Tablets

结构式：阿司匹林

本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸

分子式：C9H8O4 分子量：

本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的%%

产品特点

2.2.1性状本品为白色片

2.2.2规格0.5g。

2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。

2.2.4用法与用量口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。

2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。

2.2.6有效期3年。

3.处方和依据

批投料处方

阿司匹林60kg

淀粉5kg

枸橼酸

滑石粉

制成 12万片

依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部

制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。

4. 工艺流程图

物料

工序

检验

入库

中间站

注：虚线框内为十万级洁净区。

5.操作过程及工艺条件

备料

5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。

5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。

制粒

5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。

5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。

5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。

5.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。

总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。

压片

5.4.1片重计算阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。

标示量

应压片重=

颗粒主药含量

5.4.2压片用φ12mm浅弧冲模压片，片重差异限度为±%。压片机转速20±5转/分，压力40~50KN，每20分钟抽查一次片重。

5.4.3筛片将素片筛去细粉、残片，将加工好的素片装入无毒塑料袋中，称量，附上桶签，转入中转站待验。

包装

5.5.1包装规格0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件；

5.5.2领料从库房领取合格的内、外包装材料，专人领取，计数发放。

5.5.3内包装

5.5.3.1将检验合格后的素片按每瓶装1000片在瓶装生产线上进行包装，要求瓶盖旋合严密，无破损及歪斜。

5.5.3.2将内包装好的药瓶经传递窗送入外包装间。

5.5.4外包装

5.5.4.1打码按《批生产指令》要求在标签、纸箱上打印批号、生产日期、有效期。

5.5.4.2贴签要求标签无歪斜、无折皱、无破损；批号清晰、正确；瓶体清洁。

5.5.4.3装箱将垫板装入成品纸箱，再将药瓶装入；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单及说明书，用不干胶带封箱。

5.5.4.4将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。

6．质量监控

按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：

粉碎过筛、配料、制粒干燥、压片，瓶包装、外包装。

监控方法

6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。

6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。

8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额单耗

单耗＝实际领用量－本批结存量本批实际产量

原辅包材的消耗定额及技术经济指标

原辅包材的消耗定额以厂订阿司匹林片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。

偏差处理

生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP》进行处理。

9.物料平衡

计算公式

物料平衡率=（实际产量+ 抽样量+ 损耗量）/ 理论产量×100%

理论值：按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。

实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检品以及丢弃的其他不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。