07第七章 药品上市后再评价与监测管理
药物安全性监测管理制度
药物安全性监测管理制度第一章总则第一条为了加强药物安全性监测管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药物研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药物安全性监测管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、协同配合的原则。
第四条国家食品药品监督管理局（以下简称食品药品监管局）负责全国药物安全性监测管理工作，地方食品药品监管部门负责本行政区域内药物安全性监测管理工作。
第二章药物安全性监测组织机构第五条食品药品监管局设立药物安全性监测工作领导小组，负责全国药物安全性监测工作的领导。
第六条食品药品监管局设立药物安全性监测中心，负责全国药物安全性监测技术工作。
第七条各级食品药品监管部门设立药物安全性监测机构，负责本行政区域内药物安全性监测工作。
第八条药物安全性监测机构应当具备下列条件：（一）有专业化的药物安全性监测队伍；（二）有完善的和操作规程；（三）有先进的药物安全性监测技术和设备；（四）有健全的信息报告和反馈系统。
第三章药物安全性监测内容第九条药物安全性监测主要包括以下内容：（一）药品不良反应监测；（二）药品再评价；（三）药物滥用监测；（四）药物不良事件监测；（五）药物依赖性监测；（六）其他与药物安全性相关的监测。
第十条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）药品不良反应病例报告和分析；（二）药品不良反应风险评估；（三）药品不良反应信息发布和预警；（四）药品不良反应监测系统建设。
第十一条药品再评价主要包括以下内容：（一）药品上市后安全性评价；（二）药品不良反应风险管理；（三）药品再评价结果公布和应用。
第四章药物安全性监测程序第十二条药物安全性监测程序分为以下几个阶段：（一）药品上市前安全性评价；（二）药品上市后安全性监测；（三）药品不良反应报告和评价；（四）药品再评价；（五）药物安全性监测结果公布和应用。
第十三条药品上市前安全性评价应当包括以下内容：（一）药品临床试验期间不良反应监测；（二）药品上市前安全性评估报告。
第七章药品管理法
配伍禁忌或超剂量者 （5）保管：制定和执行药品保管制度 （6）城、乡集贸市场不得出售中药材以外的
药品
•
（三）药品管理：23条
1、药品注册管理 新药的定义：未曾在中国境内上市销售的 药品。 新药临床研究的审批和新药生产审批的规 定 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书
配制制剂必需的法定程序，必须经省FDA批准，取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 • 许可证是对药品生产、经营企业和医疗机构生产 、经营药品和配制制剂的能力、条件的要求和认 可，是药品安全、有效、质量可控的证明
•
许可证的有效期和范围
• 有效期：5年
•
3、实施GMP、GSP认证管理制度
（2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录 保存至有效期满后1年；至少保存3年
（3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要 求
（4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进 行质量检验，不符标准者不得出厂
•
6、药品经营应遵守的规定
（1）购进：购进药品必须建立执行进货检查 验收制度，不符合规定者不得购入
–进口药品注册证书 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确 认符合质量标准、安全有效的，方可批准进 口，并发给进口药品注册证书。
•
2、国家药品标准制度及药品通用名 药品必须符合国家药品标准 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 3、国家药品审评专家制度 4、药品的再评价与淘汰 SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 • 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药
生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。 • 3、药品发展的方针： • 4、执法主体：国家药品监督管理主管部门 主管全国药品监督管理工作
我国药品上市后的再评价
我国药品上市后的再评价1 基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法，对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。
其中包括：药品有效性研究（疗效评价），药品不良反应研究（安全性评价），药物经济学研究（经济性评价），药品质量评价。
1.1 药品有效性研究(疗效评价）：鉴于上市前研究的局限性，药品上市后在广大人群中应用的有效率、长期效应和新的适应证以及临床中存在的可影响药品疗效的各种因素（治疗方案、患者年龄生理状况、合并用药、食物等）的研究是上市后再评价的重要内容。
上市后的有效性再评价可以充分补充上市前研究的不足，对全面认识药物的性质、掌握应用规律具有重要的意义。
有效性再评价的内容包括对现有临床疗效的再评价、新适应证疗效的再评价，并根据具体情况采取相应措施。
药品的有效性评价可借助于药效学、药代动力学、药剂学等方法及临床疗效的方法给予评价。
1.2 药品不良反应研究(安全性评价)：药品安全性评价是一个从实验室到临床，再从临床到实验室的多次往复过程。
药品的不良反应研究实际是对上市前研究的支持和印证。
在广大人群中考察经长期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素(机体、药品、给药方法、药物相互作用等)是药品上市后再评价的主要内容。
可采取回顾性或前瞻性方法对药品的不良反应病例进行分析，必要时采取流行病学方法进行研究，以便得出准确的评价结果，然后根据评价结果采取必要措施。
1.3 药物经济学研究(经济性评价)：药物经济学研究是利用微观经济学的评价方法对药物治疗的方案进行评价，是对成本（投入）和结果（产出）进行的完整评价。
经济学评价的目的是如何合理地选择和利用药物，以高效、安全、经济、节约地提供医疗保健服务，使患者得到最佳的治疗效果并承受最小的经济负担，以最合理地利用现有的药物资源和医疗资源。
上市后再评价的流程
上市后再评价的流程
上市后再评价的流程主要包括以下几个步骤：
1.确定评价对象：首先需要确定评价的对象，即已经上市的药物品种。
需要收集该品种的相关信息，包括适应症、剂型、给药途径、疗效、不良反应、安全性等方面的数据。
2.制定评价方案：根据评价对象的特点和评价目的，制定具体的评价方案。
评价方案应该包括评价的标准、方法、指标和程序等内容，以确保评价的科学性和客观性。
3.收集和分析数据：根据评价方案，收集相关数据，包括临床试验数据、不良反应报告、流行病学调查结果等。
需要对这些数据进行清洗、整理和分析，以评估药物在上市后的表现。
4.评价结果汇总和报告：将分析结果进行汇总和整理，形成评价报告。
报告中需要包括药物在上市后的疗效、安全性、经济学等方面的评估结果，以及针对不同情况下的使用建议。
5.监管部门审核和反馈：将评价报告提交给相关的监管部门进行审核。
监管部门会对报告进行评估和反馈，如果发现存在重大问题，可能会要求企业进行整改或暂停销售。
6.更新和修订：根据监管部门的反馈和新的数据，对评价结果进行更新和修订。
这是一个持续的过程，需要定期进行，以保持评价结果的时效性和准确性。
总的来说，上市后再评价的流程需要综合考虑药物的疗效、安全性、经济学等方面的因素，并经过监管部门的审核和反馈，最终形成科学的评价结果，为药品的研发、生产和销售提供重要的参考依据。
药事管理复习资料
第一章绪论药事管理的重要性：1 建立根本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2 保证人民用药平安有效，必须加强药事管理；3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理第二章药品监督管理1.药品分类：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药、医疗机构制；国家根底药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的根本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品〞作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
是药品的固有特性；②平安性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性10.药品的商品特性：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限12.药品监督管理的性质：1.属于国家行政；2.法律性；3.双重性。
13.药品监督管理的作用〔重要〕：①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④标准药品市场，保证药品供给⑤为合理用药提供保证18.药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性19.药品质量监督检验的分类〔重要〕：①抽查检验〔不收取费用〕②注册检验③委托检验；④指定检验5.药品复验21.根本药物遴选原那么：①防治必需；②平安有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥根本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备22.遴选要求：不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反响，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥国家根本药物工作委员会规定的其他情况24.根本药物费用保障 :目前发布的 307 中根本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为根本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；根本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品，组织进行再评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施；（四）对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（五）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织实施；（二）对本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（三）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施；（四）及时上报药品不良反应报告和监测情况；（五）组织对本行政区域内药品不良反应进行调查和处理。
第章药品不良反应监测与上市后再评价药品管理学
第章药品不良反应监测与上市后再评价药品管理学概述药品的不良反应监测与上市后再评价是药品管理学中至关重要的一部分。
药品的不良反应监测是指通过系统地收集、分析和评估与药物治疗相关的不良事件或反应的过程。
上市后再评价则是对药品上市后长期安全性和有效性进行的评估和监测。
药品不良反应监测药品不良反应监测是为了保障药品的安全性而进行的重要措施。
通过不良反应监测，可以及时发现和评估药品的潜在风险及不良反应，采取相应的措施以保护患者的健康。
药品不良反应监测主要包括主动监测和被动监测两种方式。
主动监测主动监测是指通过主动收集不良反应信息，例如临床试验、观察性研究、药物注册研究等手段，以便及时发现药品的不良反应。
主动监测可以在药品上市前进行，也可以在上市后进行。
被动监测被动监测是指通过监测和报告患者或医务人员主动上报的不良反应信息，例如药物不良事件监测中心、药品生产企业、医疗机构等渠道，以及药品说明书中的不良反应报告方式等。
被动监测是药品不良反应监测的主要方式，也是药品管理机构了解药品的不良反应情况的重要途径。
上市后再评价药品管理学上市后再评价药品管理学是指对药品在上市后的长期安全性和有效性进行监测和评价的学科。
药品上市后再评价的目的是评估药物治疗的实际效果，发现新的不良反应，确认药品的适应症和禁忌症，指导合理用药和改善临床实践。
上市后再评价药品管理学主要包括下列内容：临床药学评价临床药学评价是对药品在临床应用中的疗效、副作用、病人满意度、治疗费用等方面进行系统评价的学科。
通过临床药学评价，可以了解药品的实际临床效果，以指导合理用药。
临床药学评价的研究方法包括回顾性研究、前瞻性研究、队列研究等。
药品效价评价药品效价评价是对药品有效性的评价。
通过对药品的临床试验数据和实际临床应用数据进行分析，评估药品的疗效和安全性。
药品效价评价主要包括随机对照试验、非随机对照试验等研究方法。
不良反应监测和评价不良反应监测和评价是对药品不良反应的收集、分析和评估。
药品上市后评价管理制度
药品上市后评价管理制度目的：在药品上市后，加强对已上市药品的的安全性、有效性和质量可控性监测和评价，确保公众用药安全、有效。
范围：适用于本公司所有药品上市后的安全性、有效性、质量可控性的评价。
职责：生产技术部、质量管理部、药物警戒室人员对本制度的实施负责。
内容：1、药品安全性、有效性评价1.1药品上市后安全性、有效性评价的必要性：1.1.1上市前评价难以难以研究长期多疗程、特殊人群、联合用药及食物对有效性、安全性的影响；1.1.2难以观察到罕见严重不良反应；1.1.3难以观察到迟发毒性反应；1.1.4难以观察到特殊毒性反应；需通过药品科学规范的上市后评价，在药品广泛使用条件下，研究各种因素对药品安全性、有效性的影响，系统评估其风险效益。
1.2药品上市后安全性、有效性评价，主要通过收集、整理、评估药物警戒信息、识别风险信号等手段，重点从以下几个方面进行分析评价：1.2.1源于药材及饮片的风险因素：考虑药材基源、产地及栽培、炮制等因素的影响；1.2.2中药组方的风险因素：中成药成分复杂，毒性物质基础不明确；1.2.3中成药成分复杂，质量可控性较低，批间质量差异导致的安全性风险；表现为某些批次的中药制剂不良反应发生频次高于其他批次，甚至会导致明显的聚集性事件；1.2.3特殊人群用药的安全性研究1.2.4超剂量和超疗程用药导致的药品安全性问题1.3 每五年为一个周期，在药品的定期安全性更新报告中对药品的安全性和有效性进行总结分析。
1.4 当药品出现重大安全性风险时，需开展获益-风险评估，对于有效性的评估应当包括临床试验的数据，以及按照批准的适应症在实际使用中获得的数据。
获益-风险的综合评估应当以批准的适应症为基础，结合药品实际使用中的风险开展。
2、药品质量可控性评价2.1药品质量可控性评价的必要性：中成药多为复方制剂、成分复杂，少数单方制剂也包含多种成分，因此，质量可控性较低。
2.2药品质量可控性评价方法：2.2.1通过对每个品种药品的产品质量回顾分析，统计分析每个药品质量参数的趋势变化，如有效成分的含量、崩解时限等，用以评价该品种的质量稳定性和可控性。
药品不良反应监测与上市后再评价
供依据。
促进药品研发改进
上市后再评价的结果可以为药品 研发机构提供反馈，促进新药设 计和改进，降低潜在的不良反应
风险。
药品不良反应监测与上市后再评价的协同发展
建立信息共享机制
加强药品不良反应监测与上市后再评价的信息共享，促进数据互通 和资源整合，提高整体工作效能。
药品上市后再评价的实践与案例
实践
药品上市后再评价在我国已经得到了广 泛的重视和应用。国家药品监管部门制 定了一系列相关法规和指导原则，建立 了药品不良反应监测和报告制度，并开 展了一系列药品上市后再评价工作。
VS
案例
例如，针对某新药上市后的安全性问题， 通过开展流行病学调查和临床研究，对其 安全性进行了再评价，为该药品的风险管 理提供了科学依据。此外，针对某些已上 市多年的老药，通过数据挖掘等方法对其 疗效和安全性进行了再评价，为临床用药 提供了更有针对性的选择。
我国药品不良反应监测与上市后再评价的法律法规与政策
法律法规
我国已建立药品不良反应监测和上市后再评价的法律体系， 包括《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法 》等。
政策指导
国家药品监督管理部门发布了一系列政策文件，指导药品不 良反应监测和上市后再评价工作的开展。
我国药品不良反应监测与上市后再评价的实践现状
及时发现风险
药品不良反应监测能够及时发现上市 后药品的风险，警示相关医疗机构和 患者，避免或减少药品安全事件的发 生。
上市后再评价对药品不良反应监测的指导作用
优化监测方法
上市后再评价过程中，可以根据 监测结果评估药品不良反应的严 重程度、发生频率和分布特征， 指导监测方法优化，提高监测效
药事管理中的药物效果评价与监测
药事管理中的药物效果评价与监测药事管理是现代医疗系统中一个非常重要的环节，包括药物的选用、购买、分发、配制以及药物效果的评价和监测等方面。
药物效果评价与监测是确保患者药物治疗安全和有效的关键步骤。
本文将重点探讨药事管理中的药物效果评价与监测的重要性、方法和技术。
一、药物效果评价与监测的重要性药物效果评价与监测是确保患者获得安全有效治疗的重要环节。
首先，评价和监测药物效果可以帮助医生调整药物治疗方案，确保患者获得最佳的治疗效果。
其次，通过药物效果的评价和监测，可以及时发现患者的不良反应和药物相互作用等问题，避免患者因药物治疗而导致的不良事件。
最后，药物效果评价与监测有助于对药物的疗效进行评估和比较，有助于制定合理的用药政策和指导临床决策。
二、药物效果评价与监测的方法药物效果评价与监测的方法多种多样，主要包括以下几种：1. 临床疗效观察法：通过对患者的症状、体征、生理指标等进行观察和记录，评估药物的疗效。
2. 实验室检验法：通过对患者的生物标志物进行检测，如血液、尿液等，评估药物的治疗效果。
3. 影像学检查法：利用医学影像学技术，如X光、CT、MRI等，观察和评估药物对病变的影响和疗效。
4. 药物浓度测定法：通过对患者体内药物浓度的测定，评估药物的疗效和毒副作用。
以上几种方法可以单独应用，也可以结合使用，根据具体的药物治疗和疾病情况选择合适的评价和监测方法。
三、药物效果评价与监测的技术药物效果评价与监测的技术是指在评价和监测药物疗效的过程中应用的各种科技手段。
目前，随着科技的进步，药物效果评价与监测的技术也在不断发展和创新。
1. 生物芯片技术：生物芯片技术是一种将生物分子或组织固定在微小的硅片上，通过光突触、电泳等技术进行药物效果评价与监测的方法。
该技术可以实现高通量、高灵敏度的药物筛选和药物疗效评估。
2. 基因测序技术：基因测序技术可以对患者的基因组进行全面测序，从而了解药物在个体水平上的有效性和安全性。
药品不良反应监测及上市后再评价共95页文档
25、学习是劳动，是充大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
药品不良反应监测及上市后再评价 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
药政管理：上市后药品的不良反应监测和再评价工作取得突破性进展
药政管理：上市后药品的不良反应监测和再评价工作取得突破
性进展
无
【期刊名称】《中医药信息月报》
【年(卷),期】2003(000)001
【总页数】1页(P7)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.药品上市后再评价，呼“风”唤“雨”——政府角色、企业责任、科学方法的抉择：做好现阶段再评价工作，进一步完善法规——访国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任 [J], 孙玲
2.药品上市后再评价工作的现状与思考 [J], 颜敏;吴晔;等
3.药品上市后再评价工作的现状与思考 [J], 颜敏;吴晔;王兰明
4.对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨 [J], 李曼;王忠;张象麟
5.药品上市后不良反应监测及信号自动发现方法 [J], 傅政;陈文;贺佳;王海南;杜文民
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2、药品上市后再评价的处理方式
（1）我国药品上市后再评价的处理方式 ①《药品管理法》42条规定：
CFDA对已经批准生产或者进口的药品， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或 者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销 批准文号或者进口药品注册证书。
②《药品管理法实施条例》41条指出：
SFDA对已批准生产、销售的药品进行再 评价，根据药品再评价结果，可以采取责令 修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的 措施；对不良反应大或者其他原因危害人体 健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等。
神经系 抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹痉挛、嗜睡 统损害 、意识障碍等。
2、药品不良事件（ADE）的定义
a) WHO对ADE的定义:药品治疗过程中出现的不
良临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。
b) 我国对ADE的定义：患者或临床试验受试者接
受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定 与治疗有因果关系。
第七章 药品上市后再评价与监测管理
Chapter 7 Post-marketing Reassessment and Testing Management of Drug
主要内容：
第一节 药品上市后再评述 第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理 第三节 药品召回管理
第一节 药品上市后再评价
《药品管理法》33条明确指出：国务院药品监督管理部门组 织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准 生产的药品进行再评价。
（二）药品上市后再评价的必要性
1、药品研发者在药品上市前收集到的可能存在 的药品不良反应信息是不完整的。原因有：
①动物试验的结果不足以用于预测公众用药的安 全性；
②临床试验对象人数有限，且用药条件控制严格； ③试验目的单纯； ④药品不良反应存在“时滞现象”等。
2、在实际临床用药过程中不合理用药现象 的严重性也决定必须进行上市后再评价工作。
3、有关ADR相关概念
新的ADR:
是指药品说明书 中未载明的ADR。
严重ADR：
因使用药品引起的 以下损害情形之一：
死亡、致癌或畸或 出生缺陷、对生命有危 险并能致永久或显著伤 残、器官永久损伤、住 院或住院时间延长。
药品群体不良 反应:
相对集中时间、 区域内，用同一企 业的同一药品的过 程中出现的相似的 多人ADR。
一、药品召回
（一）概念 1、药品召回：指药品生产企业，包括进口
1、药物警戒的定义与范围
药物 警戒
药物警 戒的范 围
发现、评价、认识和预防药品不良反应或 其他任何药物相关问题的科学研究和活动。
药品不良反应监测； 药物误用或用药差错； 药物滥用； 假药和劣药； 药物和器械（材）的用法错误； 过期药物； 用药剂量不当（过量或不足）； 无足够依据扩展适应症； 不良的药物相互作用或药-食相互作用； 与药品相关的死亡率等
所以，对药品上市前潜在的、没有被人们 发现的不良反应、特殊人群的用药评价和药品 远期疗效的评价，都必须通过药品上市后再评 价来完成。
（三）药品上市后再评价的意义
1、为药品监督管理部门的政策提供依据，提 高我国药品监督管理水平；
2、为新药研究开发提供选题依据； 3、加大药品上市后管理力度，有助于加快新
药品安全性评价 ，是一个从实验室到临 床，又从临床到实验室的多次往复过程。 评价内容： ❖在公众中考察经长时间应用药品发生的不良 反应，以及停药后发生的不良反应； ❖同时研究影响药品安全性的因素。
2、药品有效性评价
药品上市后的有效性评价可充分补充上市 前研究的不足，对全面认识药物的性质，掌握 应用规律具有重要意义。 评价内容： ❖现有临床适应症疗效的再评价； ❖新适应症疗效的再评价；
（四）药品不良反应报告评价与控制
生产、经营企业和医 疗机构
对药品的ADR应进行分 析、评价，采取措施减少 和防止重复发生
对确认有严重ADR的药 品，及时发布警示信息， 修改包装、标签、说明书 ，暂停生产、销售、使用
ADR监测中心
对收到的ADR和 ADE核实、分析， 提出关联性评价意 见，提取需要关注 的安全性信息，上 报国家中心
一般在上市后进行。
贯穿于药品上市前研究、上 市后安全性监测及再评价、 最后撤市和淘汰整个药品生
命周期。
除了采用自发报告、集中监
采用自发报告、集中监测、处 测、处方事件监测、数据库 方事件监测、数据库链接等。 链接，还有观察性研究、定
向临床调查和描述性研究等。
近年发生的药品不良反应/事件
1、2001年，“梅花K”黄柏胶囊事件； 2、2006年，亮菌甲素注射液事件； 3、2006年，安徽华源“欣弗”事件； 4、2006年，人用狂犬病疫苗”案件； 5、2007年，甲氨蝶呤事件； 6、2008年，完达山“刺五加”事件； 7、2009年，青海双黄连事件； 8、2014年，辽宁依生制药疫苗不合格； 9、2016年，山东非法经营疫苗案； 10、2018年，长春长生问题疫苗事件。
3、药物经济学评价
药品经济性评价将药物的成本研究与临床 疗效研究联结起来，既研究其经济性，又运用 多学科方法评估药品的治疗价值。
评价目的：
❖合理选择和利用药物；
❖高效、安全、经济、节省的提供医疗保健服 务；
❖使患者得到最佳的治疗效果和最小的经济负 担，从而最大限度的合理利用现有药物资源。
（二）药品上市后再评价实施与处理方式
药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构
每 季
省级ADR中 心
每 季
国家ADR 监测中心
每 半
SFDA
度
度
新的、严重的
新的、严
年 卫生部
不良反应15日内
重的3日内报
报告、死亡病例
告
及时报告
群体不良
群体不良反应
反应立即报
立即报告至省药
告
监局、省卫生厅
及ADR监测中心
（三）ADR报告要求
1.药品生产、经营企业，医疗机构：发现可能 与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、 评价、处理、报告。 2. 监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报 告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年 汇总报告1次。 3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5 年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应 暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家 ADR监测机构。
案例：清开灵注射剂严重不良反应
清开灵注射剂是中药复方制剂；具有清热解毒、 化痰通络、醒神开窍的功效；临床用于急性肝炎， 上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血上述 证候者的治疗。
全身性
损害 过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等
ADR
心血管 低血压、心脏停搏、突发性早搏、心力衰
系统损 害
竭等。
呼吸系 统损害
药审批； 4、为最佳药物疗法提供咨询，指导和促进临
床合理用药； 5、为加强药品市场管理提供依据。
二、药品上市后再评价的组织机构
1、国务院药品监督管理部门负责药品上市后 再评价工作；
2、CFDA药品评价中心主要负责药品试产期及 上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务 组织工作、药品不良反应检测的技术业务组 织工作等。
（二）药品不良反应概述
1、药品不良反应（ADR）的定义
a) WHO对ADR的定义: 是指一种有害的和非预期
的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾 病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时 发生的。
b) 我国对ADR的定义：是指合格药品在正常用法
用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。
一、药品上市后再评价
（一）药品上市后再评价的概念 药品上市后再评价：是指根据医药学的最
新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药 物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方 面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、 不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符 合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原 则作出科学的评估和判断。
第二节 药物警戒与药品不良反 应监测的管理
Section 2 Drug vigilance and management of adverse drug reaction monitorin
国内外重大药品不良反应事件回顾
1、沙利度胺事件
2、苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
（一）药物警戒概述
SFDA
根据分析评价结果，采取 措施：
责令修改药品说明书；
暂停生产、销售和使用；
对不良反应大或其它原因 危害人体健康的药品：撤 销药品批准证明文件，并 予公布
第三节 药品召回管理
Section 3 Drug recall management
第三节 药品召回管理
2007.12.10，CFDA颁布并实施《药品召 回管理办法》，确立了我国的药品召回制度 （缺陷药品管理模式），这一制度填补了我 国缺陷药品管理的制度空白，标志着我国对 缺陷药品的管理步入了规范化轨道。
二、药品不良反应监测与管理制度
（一）我国药品不良反应报告与监测
1.机构和职责
行政机构：国家食品药品监督管理部门； 省级药品监管部门；设区的市级、县级药 品监督管理部门；县级以上卫生行政部门。 专业机构：ADR监测中心承办
2.报告制度
国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越 级报告。
（二）药品不良反应报告程序
（1）国外药品上市后再价的处理方式
美国的处理方式有： ①发出临床治疗警告； ②修改药品说明书； ③对存在较严重安全隐患，但临床急需或没有
更好的替代治疗药品，采取限制使用措施； ④发布临床用药指南； ⑤药品被召回，暂停药品生产或销售； ⑥药品被撤销上市权。
日本的处理方式有：
如遇下列任何一种情况的均将撤销其生 产、销售和使用资格： ①有效性未得到证实的； ②与有效性相比，有害作用更显著； ③无使用价值的； ④性状、质量明显不合格的。