文件控制程序及记录控制程序培训试题

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06.文件及记录控制程序

06.文件及记录控制程序06、文件及记录控制程序在任何组织或企业中，文件和记录都是至关重要的资产。

它们承载着关键的信息、决策依据、工作流程以及历史数据等。

为了确保文件和记录的准确性、完整性、可用性和安全性，需要建立一套有效的文件及记录控制程序。

文件及记录控制程序的重要性不言而喻。

首先，它有助于提高工作效率。

当文件和记录得到妥善管理时，员工能够迅速找到所需的信息，减少了查找和整理资料的时间浪费。

其次，它保证了信息的一致性和准确性。

通过明确的控制流程，可以避免不同版本的文件混淆使用，以及数据记录的错误和偏差。

再者，它对于合规性和风险管理具有关键意义。

在许多行业，如医疗、金融、制造业等，严格的法规和标准要求对文件和记录进行精确的控制和保存，以应对可能的审计和监管检查。

最后，良好的文件及记录控制有助于知识的传承和积累。

新员工可以通过查阅过往的文件和记录，更快地了解工作流程和业务情况，促进组织的持续发展。

那么，一个有效的文件及记录控制程序通常包括哪些方面呢？文件的分类与编号是第一步。

根据文件的性质、用途和所属部门，将其分为不同的类别，并赋予唯一的编号。

这样可以方便识别和查找文件。

例如，行政类文件可以以“XZ”开头编号，财务类文件可以以“CW”开头。

文件的编制和审批需要明确责任和流程。

文件应由具备相关知识和经验的人员编制，然后经过适当层次的审批。

审批过程要确保文件的内容准确、完整，符合组织的政策和法规要求。

对于重要的文件，可能需要多个部门的负责人共同审批。

文件的发放和回收也需要严格管理。

确定文件的发放范围，只将文件发放给需要的人员，并确保他们收到的是最新有效的版本。

当文件需要更新或废止时，要及时回收旧版本，以防止误用。

文件的存储和保管同样重要。

建立专门的文件库或电子文档管理系统，按照分类和编号有序存放文件。

同时，要保证存储环境的安全，防止文件丢失、损坏或泄露。

对于重要的文件，还应考虑备份和异地存储。

记录的控制也是程序的关键部分。

3.1 TS内审员考试题

ISO/TS16949：2009 过程方法培训测试题姓名部门得分单位名称（总分：100，时间：120 分钟）第一部分判断题(每题 1 分,共10 分)1. 过程FMEA 假定所设计的产品能够满足设计要求。

（）2. 供应商也必须满足生产件批准程序的要求。

（）3. 供应商质量体系的开发仅限制造供方。

（）4. 变差是过程的单个输出之间不可避免的差别。

（）5. SPC 必需在连续的受控生产过程中才能应用。

（）6. 你厂采购部在与原材料供应商签订采购合同前，委派你去参加对该厂的质量管理体系进行审核，这种审核应该是第三方审核。

（）7. 实验室范围是指实验室可以测试的试验项目范围（）。

8. ISO/TS16949：2009 技术规范规定如果由组织的总部负责产品设计，可以删除7.3 条文中产品设计开发内容。

（）9. 测量系统分析只适用于测量可以重复的测量系统。

（）10.所有工序都必须进行过程能力分析。

（）第二部分：选择题(每小题0.5 分,共40 题,20 分)（一）FMEA 测试题：（共8 题）1．FMEA 进行的时间是：[ ]1）产品/过程出现失效时。

2）新产品/过程设计时3）产品/过程修改设计时4）顾客提出抱怨、投诉时5）（1）+（2）6）（2）+（3）7）（3）+（4）2．FMEA 是一项：[ ]1）质量工程师的工作2）小组的工作3）设计师自己的工作4）生产工人的工作3．以下哪项不是产品的功能？[ ]1）零件的防腐蚀2）转向力适宜3）噪声4）电路短路4．以下哪项不是制造/装配过程失效模式? [ ]1）特性超出政府法规规定2）接收不合格的零件3）空气粉尘超出国家标准4）未经培训上岗5）（1）+（3）6）（2）+（4）7）（1）+（3）+（4）5．失效的后果应该从以下几方面考虑[ ]1）对产品安全和政府法规符合性的影响2）对下一道工序及后序工序的影响3）对汽车性能和寿命的影响4）对操作者和设备的安全性的影响5）对主机厂6）以上都是6．下列三种过程控制方法，应优先选用哪一种？[ ]1）阻止失效原因/机理的发生或减少其发生的概率2）查明失效原因/机理3）查明失效模式7．以下哪种情况应优先采取措施？[ ]1）S=9，O=3，D=3 2）S=3，O=9，D=3 3）S=3，O=3。

《文件及记录控制程序》考试试题

《文件及记录控‎制程序》考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题：（每空2分，共60分）1.受控文件是指‎文件的编制、、批准、发行、、废止等流程必‎须经具有相应‎权限的部门和‎人员审批，并盖有印章。

受控文件在本‎公司质量活动‎中具有和，不得随意违背‎其规定或要求‎。

2.公司将体系文‎件分为四级，其中程序文件‎是级文件，该类文件的编‎码规则是；作业指导书是‎级文件，该类文件的编‎码规则是。

3.文件和记录控‎制过程由、组成。

4.除年度评审和‎日常评审外，当公司组织结‎构调整时或文‎件生效满年时需进行一‎次评审。

5.受控正本是指‎文件原件，存档时加盖蓝‎色的印章。

6.《文件及记录控‎制程序》规定公司的体‎系文件保存年。

7.允许工程师级‎别以上的人员‎对现场指导文‎件进行临时修‎改，并、注明。

8.记录要连续、完整，以提供整个产‎品实现过程的‎。

9.负责建立《受控表单／记录一览表》，并维持更新。

10.当一份记录上‎出现次以上的修改‎时，为了确保记录‎的识别性和严‎谨性，应该。

11.对有保密要求‎的记录，由负责处理，按《保密管理制度‎》执行。

12.军品产品记录‎保存期限与相一致。

13.各部门负责对‎本部门的记录‎的标识和整理‎，并注意做好防‎盗、、防鼠和工作，其它媒介的记‎录还应注意防‎压、等，以防止质量记‎录的、变质和丢失，必要时须定期‎复制备份。

14.文件分为受控‎正本、、、外来文件，文件存档或发‎行时需在首页‎加盖相应的印‎章，并盖骑缝章。

15.文件的标识确‎保清晰、准确。

文件的标识以‎、批准日期、、版次等作为文‎件的有效标识‎。

二、判断题：（每题2分，共10分）1.非受控文件虽‎然不加盖受控‎标识，但是公司还是‎需要控制其修‎改、使用、回收和废止。

（）2.由总裁办公室‎负责对公司各‎部门体系文件‎管理和使用情‎况进行指导、协调、检查和监督。

（）3.新文件版本号‎以A0表示。

（）4.受控副本是指‎加盖了红色“受控副本”印章的受控原‎件复印件。

GJB9001C标准培训试题

GJB9001C标准培训班考试试题姓名单位分数一、单项选择题（每题2分,共80分）1.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B）A、以顾客为关注焦点B、管理的系统方法C、领导作用D、持续改进2.针对GJB9001C标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是（D）A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《形成文件的信息的控制程序》C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语。

3.GJB9001C标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（B）A、员工高超技术B、员工对企业的贡献C、偏离QMS要求的后果D、企业高质量高效益4.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，则变更应（D）进行。

A、按计划进行B、以系统的方式进行C、更新策划后D、A+B5.GJB9001C标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）A、满足设计和开发的输出B、满足设计和开发的评审C、满足设计和开发的目的D、满足设计和开发的控制6.组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

A、经营和决策B、质量管理C、建立和实现目标D、管理7.法定要求是（B）强制性要求A、标准规定的B、立法机构规定的C、立法机构授权规定的D、约定俗成的8.创新是新的或变更的实体实现或重新（C）。

A、定位作用B、合理管理C、分配价值D、使用价值9.在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A）A、产品B、过程C、服务D、活动10.确定人员所需能力从下列哪些方面考虑？（D）A、经验B、培训C、教育D、以上都是11.人为因素是对考虑中的实体的（D）A、人为参与影响B、人为误差C、人为的作用D、人为影响特性12.依据GJB9001C，以下说法不正确的是（C）A、对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施B、质量管理是体系应能确保实现预期的结果C、外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内D、考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所13.形成文件信息的作用是（D）A、为产品符合要求和过程有效性提供证据B、为审核提供依据C、需要时实现可追溯D、A+C14.根据GJB9001C标准第9章“绩效评价”中“监视、测量、分析和评价”（9.1）的“总则”（9.1.1），组织应评价质量管理体系的（A）A、绩效和有效性B、符合性和有效性C、适应性、充分性和有效性D、以上全部15.以下不属于“设计和开发输入”应考虑的内容是（B）A、适用的法律法规要求B、产品说明书C、组织已经承诺实施的标准或行业规范D、由于产品和服务性质所导致的潜在失效后果16.关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B）A、他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足B、各相关方的需求和期望可作为对于持续满足和法律法规要求的风险评估的输入C、当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准D、以上都对17.形成文件的信息可以（D）A、以任何形式存在B、以任何载体存在C、可来自任何来源D、以上都是18.关于质量目标，以下说法不正确的是（C）A、质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果B、质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标C、质量目标应是量化，可考评的D、质量目标应与质量方针一致19.与顾客沟通的内容包括（D）A、与产品和服务有关的信息B、管理或控制顾客财产C、有关应急措施的特定要求D、以上全部20.理解相关方的需求和期望，组织应确定（A）A、对QMS有影响的相关方B、质量管理体系的范围C、产品和服务的特性D、组织的经营战略21.针对术语“产品和服务”，表述不正确是（D）A、在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用B、包括所有的输出类别C、包括硬件、服务、软件和流程性材料D、产品和服务不存在差异22.标准8.5.6“更改控制”要求包括的典型活动是（B）A、上岗培训B、在变更实施之前进行的验证或确认C、采取纠正措施D、A+B23.以下描述中，关于质量体系策划未包括（C）A、质量目标及其实现的策划B、改进应对风险和机会的措施C、制定质量方针D、变更的策划24.不属于风险和机遇方面所做的策划是（D）A、应对风险和机会的措施B、如何将措施融入质量管理体系过程并实施C、如何评价这些措施的有效性D、变更的策划25.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B），并予以保持，防止意外更改。

GJB9001C 试题03

GJB9001C-2017标准及内审员培训考试题03姓名单位分数一、单项选择题（每题2分，共40分）1. GJB9001C 标中提到的质量管理原则不包括（）A.循证决策B.管理的系统方法C.领导作用D.改进2. 针对GJB9001C 标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（）A .GJB9001C 标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件B .组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》C .新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D .在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语3. GJB9001C 标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（）A .员工高超技术B.员工对企业的贡献C.不符合质量管理体系要求的后果D.企业高质量高效益4. 以下描述中，关于质量管理体系策划未包括：（）A .质量目标及其实现的策划B.改进应对风险和机遇的措施C.制定质量方针D.变更的策划5. 依据GJB9001C ，以下说法不正确的是（）A .对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施B .质量管理是体系应能确保实现预期的结果C .外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内D .考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所6. 以下不属于“设计和开发输入”应考虑的内容是（）A .适用的法律法规要求B.组织已经承诺实施的标准或行业规范C.产品说明书D.由于产品和服务性质所导致的潜在失效后果7. 关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（）A .他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足B .各相关方的需求和期望可作为对于持续满足和法律法规要求的风险评估的输入C .当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准D .以上都对8. 成文信息可以（）A.以任何形式存在B.以任何载体存在C.可来自任何来源D.以上都是9. 关于质量目标，以下说法不正确的是（）A .质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果B .质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标C .质量目标应是量化，可考评的D.质量目标应与质量方针一致10. 理解相关方的需求和期望，组织应确定（）A .对QMS 有影响的相关方B .质量管理体系的范围C .产品和服务的特性D .组织的经营战略11. 组织应确保有能力满足向顾客提供满足要求的产品和服务（）组织应进行评审。

文控人员培训试题

姓名：部门：成绩：一．下列各题至少有一个正确答案，错选、少选、多选均不得分（共20题，每题3分，共60分）。

1．下列哪些文件是属于我司的受控文件：（）A．质量/环境手册B。

LOT NO.管理程序文件 C。

检查作业指导书 D。

加工作业指导书E。

包装作业指导书F。

BOM G。

注塑成型条件表H. 人事管理制度2、ISO9000：2000对质量手册定义如下：规定组织质量管理体系的文件（）A 正确B 错误3、ISO9001：2000特别要求组织制定的文件化的程序有：（）A 4.2.2质量记录的控制B 8.2.2内部质量体系审核C 8.5.2纠正措施D 7.5.1产品和服务的提供E 8.5.3预防措施4、内部质量审核所必须的准备工作如下：（ABCD ）A 确定审核目的，范围和依据B 准备审核用检查表C 指定适任的审核组D 通知受审部门5、典型的质量手册一般的对质量体系作一总体描述，这种描述应简明扼要。

质量手册应是整个质量体系的一把钥匙，并应能将质量体系的结构和目的传递给：（AB E ）A 客户B 员工C 分供方D 主管机关E 认证机构6、虽然合同要求当流程更改时应通知客户，现发现合同XY-001当流程被修改时，客户并没有得到通知。

以上事实不符合标准：（ A ）A 7.2.2B 4.2.2C 8.3D 无不符合7、发现有三台检测设备未纳入周期检定计划，计量工程师申诉理由如下：a 一台是国外进口仪器，精度等级极高，国内无法检定b 一台是车间自制的土设备，非常实用，但找不到检定单位c 一台是设备租赁公司租来的，租期暂定为二年以上事实不符合标准：（ B ）A 7.5.4B 7.6C 7.5.1D 无不符合8、在下列情况下认证机构有权吊销持证者的证书：（ C ）A 周期性审核时发现结果严重不符合规定事项B 未缴付认证有关的费用C 暂时吊销证期间，持证者不能采用适当的纠正措施改正不符合事项9。

当产品处于下列哪些情况时，应执行不合格品控制程序？（ABC）A.不满足合同要求B.不符合工艺要求C.不符合法规要求D.不符合有关策划E.不满足管理人员要求10．持续改进可以通过以下活动来执行：（ABCDE）A.质量方针和质量目标B.审核结果C.数据分析D.纠正措施和预防措施E.管理评审11．“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：（B）A.纠正B.纠正措施C.预防措施D.偏离许可12．对从事影响产品质量工作的人员的能力是否胜任应从几个方面去评估？（ABCD）A.所受教育B.所需培训C.所需技能D.工作经历E.职位的高低13、自上而下的审核方法是指：（C）A 从最高管理者至操作员工B 指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后到各使用信息部门去审核C 从组织接受合同到完成合同的路线D 以上都不是14．供方对顾客提供财产的控制包括：（ABCDE）A.识别B.验证C.保护D.维护E.遇丢失、损坏、或不适用情况应向顾客报告并记录15．内部审核的依据有：（ABC）A.ISO9001：2000标准B.组织的质量管理体系文件C.适用的法规标准D.审核员的审核经验E.专业知识16、在ISO9001：2000质量体系标准要求中（B）A 应对所有员工进行培训B 应对与质量有关的所有员工进行培训C 不需对管理层进行培训17、某厂与法国一家公司合作生产挖掘机，主要零部件从法国进口，该厂则制造部分零部件，负责挖掘机的总装及成品试验，合格后交付给法国公司，由该公司向中国某工程供货，工厂负责对外联系的副厂长说，对法国进口的零部件，我们从不作任何检查，验证或检验，因为质量不好数量不够均由法方负责，以上事实不符合标准：（B）A 5.5.3B 7.5.4C 8.2.2D 无不符合18、下列关于过程方法描述正确的是（ABCD）A 过程是将输入转化为输出的一项活动B 一个过程的输出可以成为另一过程的输入C 质量体系的过程总是呈现增值的状态D 组织的质量体系需对过程实现持续改进19．供方提供的产品可以是：（ABCDE）A.原材料B.工序产品加工C.设计D.检验E.运输20、对审核员的行为道德主要要求有：（ABC ）A 正直诚实B 保密C 尊重D 保持独立性二、判断题：（共5题，每题4分，共20分）1、非受控文件是指不受更改控制，无需回收、作废处理的文件，：（AC）A 返工可以使不合格品成为合格品B 返修可以使不合格品成为合格品C 成品的让步接收可由总经理批准D 成品的降级处理只能经顾客同意23、通过ISO9001认证则不会出现不合格品，这种说法是：（B）A 正确的B 不正确的24。

《记录控制程序》考试试题

《记录控制程序》考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题：（每空2分，共60分）1.品管部收集所有记录表格，编制《记录清单》，记录清单应详细包括、、、等。

2.记录的形式可以采用文字记录（如报告）、表格、；也可以是磁带、磁盘、光盘、胶片、等形式。

3.记录控制程序是为了确保公司生产、管理、运行中产生的记录得到有效的控制，确保记录的和，为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据。

4.记录的标识，应具有，名称要正确无误，便于归档和检索，没有标识的记录无效。

5.记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是或，其过程内容包括策划、编制、、、保护、检索、借阅、、处置和改进等6.记录按其性质和使用范围可分为以下四类:、、、。

7.按照记录顺序编号方式：2020年12月12日第1份记录，顺序号为：。

8.记录应保存在防潮、、防虫、的储存环境。

其他媒体形式的记录储存在磁盘、光盘、胶片上的记录应注意防压、、防病毒和非现场的备份储存。

9.各部门应对日常发生的记录进行收集和整理，分项分类存放，每季度进行一次立卷归档，建立卷宗目录，便于检索。

10.品管部对各部门进行记录的实施情况进行抽查，检查的内容包括，、，是否做到，及时发送，保存环境是否适宜，并对检查情况进行记录。

11.记录应结合、、和方面要求由编制及有关人员确定该记录的保存期限，并写入《记录清单》中，以保证产品的可追溯性。

二、判断题：（每题2分，共10分）1.原始记录填写错了，复核人需要及时修改为正确的内容。

（）2.每次的检测记录应包含足够的信息，以保证能够再现。

（）3.使用部门编制的记录表格样式，经部门负责人签批后，可进入使用流程。

（）4.各种程序管理文件里附录的记录表格样式，也属于记录的一种。

（）5.为了保证记录的完整和整洁，现场检测记录可以在检测结束后再统一整理记录。

（）三、简答题：（每题15分，共30分）1．记录文件按照性质和使用范围分为哪几类，并举例说明。

2024版文件记录控制程序培训PPT课件

确定各类文件的归档时间和周期，确保文件及时归档。
03
文件记录控制要求
文件格式与编号规则
文件格式
统一使用公司规定的模板，包括标题、页眉、页脚、字体、字号
等。
编号规则
按照公司文件编号管理规定进行编号，确保文件编号的唯一性和可追溯性。
版本控制
对文件进行版本控制，每次修改后更新版本号，并保留历史版本记录。
04
文件记录控制实施步骤
制定文件记录控制计划
确定文件记录的类型和范围
01
根据企业实际情况，明确需要控制的文件记录类型，如质量记
录、生产记录、检验记录等，并确定其范围。
制定文件记录控制流程
02
设计文件记录的生成、审核、批准、发放、使用、更改、作废
等控制流程，确保文件记录的有效性和可追溯性。
明确文件记录保存期限和保存方式
确定文件发放范围
根据文件性质和重要性，确定需要接收文件的部门或人员名单。
文件发放方式
可选择电子邮件、内部网站、纸质文档等方式进行文件发放。
接收确认与反馈
接收人需确认收到文件，并对文件内容进行查看和理解，如有疑问或问题需及时反馈。
文件更改与作废流程
文件更改申请
如需对文件进行更改，需提出更改申请并说明更改原因和内容。
未经授权访问或篡改文件问题解决方案
访问控制
建立严格的访问控制机制，限制对文件的访问权限，只有经过授权的人员才能访问和修改文件。
加密保护
对重要文件进行加密保护，确保即使文件被非法获取，也无法轻易解密和篡改文件内容。
监控和审计
建立文件访问监控和审计机制，记录对文件的访问和修改操作，以便在发现问题时能够及时追踪和定位。

文件和记录控制程序

1 目的对质量管理体系有效运行所需要的文件和记录进行控制和管理，以保证质量管理体系运行中的各场所使用有效版本的文件，并为质量管理体系有效运行提供证据和信息。

2 适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件和记录的控制。

包括外部提供的文件（标准、法律法规等）和资料。

文件和记录的形式可以是文字、图表、拷贝或其他电子媒体。

3. 职责3.1管理者代表负责文件发放范围及程序文件的批准。

3.2办公室为文件和记录控制的归口管理部门，负责质量管理体系文件的发放、管理与控制及质量记录的编号和管理控制。

3.3其它各有关部门负责与本部门有关记录的编制、正确使用、收集、归档、保管和处理。

4工作程序4.1 文件和记录的分类与编号4.1.1 质量管理体系文件分为以下几类：a)质量手册b)程序文件；c)第三层次文件。

4.1.2本公司记录分为两类：a)质量管理体系运行所需记录，如培训记录、内审记录等；b)生产过程控制检验记录，如生产过程记录、设备检修记录、产品检验记录等。

4.1. 3文件和记录的编号方式：4.1.3.1《质量手册》的编号：4.1.3.2程序文件的编号：4.1.3.3 第三层次文件的编号a)管理制度(办法)编号：b)技术文件编号：c)外来文件的编号沿用原编号。

4.1.4文件分受控和非受控两类。

“受控”一般是指受到更改的控制，当“受控”文件在发生更改时，能全部追溯到使用人。

“非受控”文件只进行签发，不通知更改。

4.2文件和记录的编制4.2.1《质量手册》和程序文件由管理者代表组织编写人员编制。

4.2.2生技部负责编写技术文件如有关产品标准、工艺文件、作业指导书或操作规程、检验文件等文件。

4.2.3其它质量文件由相关部门负责组织编写。

4.2.4各种记录的格式由使用部门设计表式，部门负责人审批，由办公室统一编号后方能使用。

每份记录应设有满足证实产品质量特性或质量体系有效运行的项目，以及记录时间、地点（部门、工序）和记录人员签名，必要时，应规定记录的传递流程。

TS文件记录控制培训

作业文件表单记录
A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
18
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、发放、更改、作废以及外来技术的管理。
2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管理。
3 术语
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
16
质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有19 项）
记录的要求：
清晰 / 易于识别 / 检索
记录的控制：
1 标识
2 贮存
3 保护
4 检索
5 保存期限 6 处置
必须文件化：质量记录控制程序
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质量记录控制流程图
质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而
22
(续3)
5.1.4 文件的更改和换版 5.1.4.1 需要更改质量体系文件时，提出更改意见的部门应填写 “质量体系文件更改申请单”，经履行审批手续后送交质管部，由质管部统一更改。
5.1.4.2 文件更改的审核、批准须由原审批部门或授权人进行。当原审批人不在职时，可由接替其岗位人员审批，但应获得原审批时所依据的有关背景资料。
23
(续4)

4--程序文件考试试题后附答案

程序文件培训考试试题姓名部门1、为保证公司质量活动的和检测数据的与，依据《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、GB 27025（ISO-IEC 17025）《检测和校准实验室能力认可准则》和《质量手册》要求，编制了《程序文件》。

本程序文件自发布之日起，公司全体员工必须遵照执行。

2、国家及客户为检测所提供的所有图样、标准及说明等资料在各部门使用过程中设定专人负责保管。

该项目结束后统一交到，由其统一保管、存档。

3、各类检测报告书，由统一对外发布，任何人无权透露未经批准的检测结果和评价结论。

当委托人要求用电话、图文传真及其他电磁方式传送检测结果时，应有书面证实材料，并核实其真实性，保证传送过程不泄密。

寄送含有国家机密内容的文件时，按保密渠道进行；4、对环境有特殊要求的，按仪器使用说明书或检测方法对环境工作条件（如温度、湿度等）进行设置，并在仪器使用或检测工作前后进行监控。

5、危险性试剂根据理化性质分为（易燃液体试剂、易燃固体试剂、易自燃试剂）、、、、和六类。

工作员应熟悉各类试剂的理化性质和防护常识。

6、应组织现场检测项目小组制定现场环境控制目标；安排监督员对现场环境条件进行监督。

7、应制定现场环境控制目标；建立监控措施和手段；决定实施应急处理措施。

8、现场设备的使用应执行《》的有关要求。

检测仪器安装、调试、校准后，使用人必须检查设备的完好性。

9、所有设备设施均由设备管理员保管，实验室工作人员操作大型设备时，每次均需如实填写《》，便携式仪器交接时，设备管理员应及时对返还设备状况做出结论。

10、设备设施因过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备设施，均应停止使用，并加贴。

11、需定期进行期间核查的设备： a) ； b) ；c) ； d) 。

12、标准物质必须在其内使用，不得任意延长试用期。

各标准物质必须存放，避免其它试剂的污染，存放条件要严格按照规定中的环境要求，并对保存条件进行控制记录。

文件记录控制程序培训课件

关的活动、产品或服务。
实施效果评价方法及工具应用
抽样调查法
通过对部分文件记录进行抽样检查，评估整体文件记录控制程序的实施效果。
对比分析法
将实际文件记录与标准或规定进行对比分析，找出差异和不足之处。
流程图法
利用流程图清晰地展示文件记录控制程序的流程，便于分析和评价。
持续改进方向和目标设定
完善文件记录控制程序
01 02 03
确保文件与记录的有效性和准确性，避免误导和错误决策；
防止文件与记录的丢失、损坏或篡改，保障组织信息安全；
促进组织内部沟通和协作，提高工作效率和透明度；
相关法规和标准要求
1 2
3
法规要求
如《档案法》、《保密法》等，对文件与记录的保存、管理和使用等方面提出明确要求；
标准要求
如ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等，强调文件与记录控制对组织管理体系的重要性，并提供相应的管理方法和工具。
记录对文件补充完善作用
反映实际情况
记录是对文件执行情况的客观反映，能够揭示文件在实际操作中
的适用性和有效性。
提供改进依据
通过对记录的分析，可以发现文件存在的问题和不足，为文件的改进提供依据。
辅助决策支持
记录为企业决策提供了重要的数据和信息支持，有助于企业做出更加科学、合理的决策。
文件与记录互动关系分析
文件记录控制程序培训课件
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目录
• 文件与记录控制概述 • 文件控制程序 • 记录控制程序 • 文件与记录关联性及互动关系 • 文件记录控制程序实施效果评价 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
文件与记录控制概述

S01文件和记录控制程序(改)S01

1 目的对与管理体系有关的文件和记录以及顾客规定的记录进行控制，确保公司相关场所使用的文件和记录为有效版本,管理体系有效运行和产品符合要求的证据。

2 范围适用于与管理体系有关的文件和记录控制, 证明产品符合要求和质量管理体系有效运行及顾客规定的记录的控制。

3 职责3.管理部负责文件和记录控制的归口管理，并负责质量/环境/职业健康手册、程序文件的发放和控制，对本公司各部门文件和记录的管理进行监督，组织对管理体系文件的有效性进行评审；同时负责组织对顾客提供的工程标准/规范及其更改文件进行评审。

3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录，并对主管文件的编制、发放和控制进行管理。

3.3各部门负责人负责审核本部门编制的记录格式。

3.4管理者代表负责批准记录格式。

3.5办公室负责记录表格的印制。

4 程序4.1 文件的分类及备案保存4.1.1 第一层次文件：质量/环境/职业健康手册(含文件化的方针和目标、指标)由技术中心备案存档。

4.1.2 第二层次文件：程序文件由技术管理部备案存档。

4.1.3 第三层次文件：a) 有关管理性作业文件：如管理制度、工作标准、经营计划等由各相关部门自行备案存档；b) 技术文件：如产品图样、工艺文件、控制计划、企业技术标准等由技术中心备案存档；检验规范由工厂备案存档；4.1.4 第四层次文件：a) 记录表单由各使用部门编制和保存并报技术管理部备案；b) 针对特定产品、项目或合同编制的计划由技术管理部备案存档；4.1.5外来文件：顾客提供的图样/工程规范及其更改文件由技术管理部备案存档；相关的国际/国家/行业标准由相关部门备案存档；相关的法律法规由技术管理部备案存档。

4.3 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的：a) 质量/环境/职业健康手册由技术管理部负责组织编写，由管理者代表审核，报总经理批准；b) 程序文件由各相关部门组织编写，由部门领导审核，报管理者代表批准；c) 第三层次文件由各相关部门组织编写，本部门领导审批；d) 应确保文件的各使用场所都得到相关文件的有效版本，文件发放前应确定发放范围，由文件编写部门(质量手册和程序文件由技术管理部，下同)填写《文件收发记录》，经文件批准人批准后发放，文件发放时领用人应在《文件发放回收记录》上签字。

《文件控制程序》《记录控制程序》试卷

一、选择题(共 28 题，每题 2 分，共计 56 分)1、《文件控制程序》是指对与( )有关的文件进行控制，确保对质量、环境、职业健康安全体系运行起作用的各个场所都能得到相应的有效文件，防止使用无效和作废的文件。

A．公司经营 B.质量、环境、职业健康安全体系 C.企业文化 D.公司生产2、体系办负责质量、环境、职业健康安全体系文件， ( )。

A.管理手册、程序文件、三层次管理性文件B.技术文件C.技术资料D.外来标准文件3、下列哪一个部门不需要负责法律法规文件的管理( )A.技术中心B.质量管理部C.公司办D.加工车间4、下列不属于质量管理体系运行中规定的文件分类( )A.质量、环境、职业健康安全体系管理文件B.技术性文件(包括检验技术文件)C ．公司行政办公类文件 D. 适当范围外来文件(标准、顾客提供图样)5、受控文件加盖( )红色印章；非受控文件只编号A. “机密文件”B. “保密文件”C. “受控文件”D.保护文件6、质量、环境、职业健康安全体系管理文件由 ( ) 负责组织有关人员编制，并编制体系文件目录。

A.体系办B.公司办C.财务部D.生产管理部7、技术性文件由 ( ) 组织编制，并编制《技术文件和资料分类目录》和《技术文件管理办法》。

A ．体系办 B.公司办 C.技术中心 D.财务部8、文件发布前应得到( ) ，确保文件是充分的、适宜的。

A.印刷B.批准 C、出版 D、上报9、质量、环境、职业健康安全管理手册由( )审核，总经理批准。

A.管理者代表B.办公室主任C.副总经理D.董事长10、程序文件由( )审核，管理者代表批准。

A.办公室 B、技术中心 C、生产管理部 D.体系办11.管理性三层次文件由( )审核，分管的公司级领导批准。

A.办公室B.技术中心 C、文件部门负责人 D.体系办12、技术性文件、检验技术文件由( )负责人审核批准。

A.办公室B.技术中心 C、文件部门负责人 D.体系办13、质量、环境、职业健康安全体系管理文件由体系办负责按( )编号，给予分发编号。

2015年中级质量师《综合知识》：：文件控制、记录控制试题

2015年中级质量师《综合知识》：：文件控制、记录控制试题一、单项选择题（共25题，每题2分，每题的备选项中，只有1个事最符合题意）1、下列可用于评价组织管理成熟度的标准是__。

A．GB／T 19001B．GB／T 19011C．GB／T 19580D．GB／T 100152、下列关于正态分布的描述正确的是__。

A．正态分布至少有两个参数B．它的图形是对称的钟形曲线C．固定标准差σ，对不同的均值，对应的正态曲线的位置完全相同，但形状不同D．固定均值μ，不同的标准差，对应的正态曲线的形状完全相同，但位置不同3、环境条件试验是将产品置于自然的或人工的环境条件下经受影响因素的作用以评价产品在______环境条件下的性能，并分析研究环境因素的影响程度及其作用机理。

A．实际使用B．包装C．运输D．贮存4、按对产品损害程度分类，质量检验可分为______。

A．后果严重的检验B．后果轻微的检验C．破坏性检验D．非破坏性检验5、产品生产者必须设置独立的质量检验机构的目的是______。

A．确保产品质量B．确保检验人员的稳定C．确保检验设备集中使用D．确保提高生产效率E．确保降低成本6、从稳定生产的企业采购少数几批产品，验收抽样时适宜使用__。

A．孤立批计数抽样方案模式BB．孤立批计数抽样方案模式AC．放宽抽样方案D．加严抽样方案7、报告测量不确定度有二种方式，在进行基础计量学研究和基本物理常量的测量时，通常使用__。

A．扩展不确定度B．合成标准不确定度C．A类不确定度D．B类不确定度8、认为“引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而不在员工”的质量专家是__。

A．戴明B．朱兰C．石川馨D．休哈特9、若Pt(是一个批接收的质量标准，则下列说法错误的是__。

A．在理论上，若单个交检批质量水平p≤pt，则这批产品可接收B．在理论上，若单个交检批质量水平p＞p，则这批产品不予接收C．在实际中，可能获得p的实际值，因此能以此来对批的接收性进行判断D．在实际中，不可能获得p的实际值，因此不能以此来对批的接收性进行判断10、抽样方案对顾客的影响可以通过__来分析。

2023质量培训记录控制程序培训考核含答案

2023质量培训记录控制程序培训考核含答案填空题（分、错一空扣分）1.记录应及时填写、内容真实、内容完整、字迹清晰，易读,不易擦除。

不得随意撕毁和涂改。

2.记录不得任意涂改。

因笔误或计算错误要修改原数据，不能使用途改液,应采用单横划线（“一”）划去原数据,并使原有信息仍清晰可辨。

在其上方写上更改后的数据或内容，记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，3.如因某种原因不能填写的项目（记录中的空格），应用单横划线（〃一〃）划去。

4.操作人、复核人分别在记录上（签名）,不得（代签）.5.记录中，〃操作人、复核人〃相关栏目签名应签金名，不得只写姓或刍。

6.记录填写要（及时、真实）内容（完整）、字迹清晰,不得随意途改；如因某种原因不能填写的项目，应用〃-〃划去。

各相关栏目签名应签全名,不得只签姓。

7.记录应当保持靖渣，不得撕毁和任意途改。

8.记录上不得乱写乱画。

记录背面也不得乱写舌L画。

9.空白记录不得挪作他用。

10一个生产工序结束，或完成的记录,要及时交车间主任或工艺员审核。

11批生产记录应当由质量部门负责管理，至少保存至产品有效期后二年。

12.记录管理的目的：保持可追溯性。

13.与产品生产有关的每项活动均应当有色量，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

14.记录中时间制式采用（24）小时制。

15.在填写记录时，日期的书写格式应按照规定填写，填写格式正确的是：2022年02月18日。

16.我公司记录采用的哪一种时间制式？（分）答：采用24小时制。

24:00应记录为00:00.时间中的〃时〃和“分〃均应采用二位数表示，如：8时零7分，应记录为08:07.解答题：（分）记录填写应完整，不得漏写：审核人签名请记录以下压力表的正确示值和单位：0.43MPa请记录以下压力表的正确示值和单位：0.415MPa请记录以下压力表的正确示值和单位：0.50MPa请记录以下压力表的正确示值和单位：0.44MPa文件控制程序考核答题姓名：一部门：一成绩：填空题（分、错一空扣分）1.文件是质量管理体系的基本要素。

文件及记录控制程序

修订日期修订记录修订内容页次版本受控文件章制定核准审核 XXX 光电有限公司文件及记录控制程序文件编号文件版本生效日期页码QP-01 A/0 2022-6-6 1/10页码2/10一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清晰反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或者改进提供依据。

二：范围本程序合用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。

三：定义3.1 受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程叙文件、工作指引、检验标准、工作记录等。

b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。

c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。

3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或者文件取销，文控将跟进该文件。

受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。

3.3 非受控 (参考) 文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或者文件取销，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。

3.4 受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。

3.5 知识：通过学习、实践或者探索所获得的认识、判定或者技能。

四：职责4.1 文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。

整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。

公司各类文件格式的保存。

4.2 文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或者过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。

受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。

4.3 文件的编制/审批权限文件名称编制人员审核人员批准人员质量手册文控管理者代表总经理程叙文件各相关部门负责人管理者代表总经理标准、规范、作业指导书各相关部门人员部门负责人管理者代表记录表格使用部门/ 部门负责人五：文件管理流程流程5.1文件格式确定5.2文件编制5.3文件评审及批准5.4文件归档5.5文件发放5.6参考文件发放流程说明1、文控负责制订文件 (各类文件) 格式要求，如：文件封面、版面、字体、字号、公司LOGO 等等。

文件控制程序及记录控制程序培训试题

文件控制程序及记录控制程序培训试题工号： 005 姓名：得分：一、判断题： (每题 4 分，共 20 分)，对的打“レ”错的打“╳”1.一阶文件：品质手册由管理代表批准；( √ )2.各部门的四阶文件 ------表单记录由部门主管批准即可；( √ )3.董事长负责批准一阶文件：质量手册的发布；( √ )4.二、三阶文件的批准由总经理 /管理代表负责；( √ )5. 表单记录时尽可能避免涂改，有修改时可将原字迹用钢笔或圆珠笔划删除线“ ”(如“235”)，再旁边空白处记录正确的，并签字和日期；( √ )二、选择题： (每题 4 分，共 20 分)填入选择的序号如： a、b、c1. 二阶文件的文件阶层代码为 QP ；a 、QRb 、QPc 、OF2. 四阶文件的文件阶层代码为 QR ；a 、QRb 、SOPc 、003.文件发行时由相关部门填写 A 在批准后方可发行；a、文件制修订/作废/补发/发行申请单b、文件销毁记录表c、文件一览表4. 现场使用的文件必须有文管中心盖的蓝色 C 发行章；a 、红色：作废b 、外来文件c 、受控文件；5.各记录到规定的保存期限后，要销毁时呈相关主管核准后记录于 A ，在日历年底集中销毁；a、文件销毁记录表b、记录一览表c、文件一览表三、填空题： (每空 4 分，共 20 分)1. 品保部 QA 收集了一份流水号为“05”的外来文件，版本为“ 2006”，按我司的《文件控制程序》，该文件的编号应为 BOCA-OF-QA- 05 ，版本应为 2006 ；2.你帮技术部人员为流水号为“ 17”的图纸(外来文件)编号 BOCA-OF-TD-17 ；3. 四阶表单格式及撰写内容不设限，表单右下角要注明表单编号及版本号，再注明保存期限；四、回答题： (每题 10 分，共 40 分)1. 请写出下列部门的代码：商务部： CD 生产部： PD 物控部： MC 行政人事部： MA 技术部： TD2. 请写出下列三阶文件代码：作业指导书： WI 材料清单： BOM 岗位说明书： JD标准作业指引、公司管理制度： SOP 图纸： DR3. 为品保部二阶文件流水号为 07 的文件编号为： QP-QA-QR074. 为品保部二阶文件流水号为 07 的文件下属的流水号为 01 的表单编号为： QP-QA01-QR07。

文件和记录控制程序

文件和记录控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件和记录进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。

为确保知识可满足产品和服务的符合性，加强对组织知识的保管,规范组织知识管理工作,制定本控制程序。

2.适用范围本程序适用于与质量和环境安全管理体系有关的所有文件及记录的控制。

本程序适用于公司质量管理体系所需的知识的收集、分析、整理、传递、保管和利用。

3.引用文件《制造一体化管理手册》MQ-QEH-0014.术语组织的知识：包含a)内部知识（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。

5.职责5.1总经理5.1.1负责公司质量环境安全总目标的策划5.1.2负责管理手册、质量环境安全总目标及程序文件的批准5.2管理者代表5.2.1负责组织对管理手册的策划、编写、修订，并进行审批5.2.2负责各部门质量、环境安全目标分解、支持性三级文件的批准5.3各部门5.3.1负责程序文件及支持性的三级文件的编制、评审修订；5.3.2负责相关文件的审批、批准。

5.4体系专员5.4.1负责对公司文件进行编号，并对编号的唯一性负责；5.4.2负责对外来文件进行编号管理；5.4.3负责所有文件的登记、分发、修订、作废等管理工作；5.4.4负责收集、整理、归档、管理与本部门相关的知识。

6．流程图7．流程描述7.1文件和记录的策划公司内部知识主要包含以下:a)管理体系知识、产品设计开发及产品制造等产品相关的技术知识，并以文件化的形式进行总结和沉淀。

体系文件和记录的策划详见《体系策划与改进程序》。

b)其中公司的管理过程的识别及过程之间的相互关系及个过程的职能的分配以质量手册的形式进行策划；c)与管理体系相关的过程具体的运行流程及具体要求以程序文件和管理三级作业文件的形式完成策划。