XX医院生物制品、血液制品临床应用管理办法

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血液制剂临床使用管理办法

血液制品管理办法一、目的:为规范我院血液制剂管理,根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定,结合我院实际情况,特制本制度。

二、对象:本制度适用于我院血液制剂的购进、贮存、使用等过程的管理。

三、具体内容:1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包括全血、血液成分和血浆源医药产品,本办法仅指血浆源医药产品,即血液制剂。

2、为保证我院使用的血液制剂的质量,凡在我院使用的血液制剂,其生产企业必须通过GMP认证,经营企业必须通过GSP认证。

3、购进血液制剂,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有经营资格的医药公司购进。

4、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

5、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书,《药品注册证》及血液批签发文件复印件,进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外,还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

6、严格执行生物制剂的入库验收制度。

入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对,并对药品的外观质量进行检查,符合规定后方可入库。

7、入库血液制剂按照说明书要求贮存。

对热不稳定的血液制剂,运输和贮存都应有专门的设施,贮存温度为2-8℃,严防冻结。

应严格遵循先进先出,近效期先出的原则,防止过期失效。

8、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症,特别是人血白蛋白等使用的适应症。

9、加强血液制剂的不良反应监测,对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。

遵循不良反应“可疑即报”的原则。

并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险,如血浆蛋白制品中含有硫柳汞,稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件,应就地封存药品,及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反应监测中心,并通报药品生产企业和经营企业,配合相关部门接受调查处理。

医院血液制品管理制度范文

医院血液制品管理制度范文医院血液制品管理制度第一章总则第一条为规范医院内血液制品的管理，确保患者用血安全有效，特制订本制度。

第二条本制度适用于医院内所有血液制品的采购、储存、分配、使用及废弃物处理。

第三条医院应设立专门的血液制品管理部门，负责制定血液制品管理制度，监督血液制品的采购、储存、分配、使用和废弃物处理。

第四条医院应配备专门培训的人员，负责血液制品管理的培训工作，确保相关人员了解和掌握血液制品管理的相关知识和规定。

第五条本制度应与相关法律法规一致，如有冲突，以法律法规为准。

第二章血液制品的采购第六条医院应按照相关法律法规的规定，从具备合法资质的血液制品供应商采购血液制品。

第七条采购人员应具备相关资质和专业知识，确保选择的供应商有良好的信誉，并且主要血液制品有相关的国家药品监督管理部门的批准文号。

第八条采购人员应当按照医院设定的采购程序，遵循公开、公平、公正、合理、透明的原则进行采购。

第九条采购人员应当按照医院的需求量和规定的采购预算，进行血液制品的订购。

第十条采购人员应对接收到的血液制品进行检验，包括外观、标牌、标志、包装、内含量等，确保符合国家标准和品质要求。

第十一条采购人员应保存所有与血液制品采购有关的文件和记录，包括采购合同、商品票据、检验报告等，以备核查和审计。

第三章血液制品的储存第十二条医院应设立专门的血液制品储存库，确保血液制品的质量和安全。

第十三条血液制品库应具备合适的环境条件，包括温度、湿度、空气质量等，确保血液制品的稳定性。

第十四条血液制品应按照规定的温度储存，划分为冷藏区和冷冻区，确保不同类别的血液制品储存的温度符合要求。

第十五条血液制品的储存记录应详细，包括血液制品的名称、规格、批号、生产商信息、入库日期、有效期等，以确保血液制品的查找和溯源。

第十六条血液制品的储存库应定期检测温度和湿度，确保符合规定标准。

第十七条血液制品的储存库应配备合适的防火、防盗设施，确保血液制品的安全。

血液制剂临床应用管理办法

血液制剂临床应用管理办法1.引言本文档旨在提供血液制剂临床应用的管理办法，以确保血液制剂的安全性、有效性和合规性。

严格按照本办法执行，可保护患者的健康和安全，减少医疗风险。

2.适用范围本办法适用于所有医疗机构或单位，包括但不限于医院、诊所、护理院等，以及从事血液制剂相关工作的医务人员。

3.血液制剂管理责任3.1 医疗机构领导医疗机构领导应加强对血液制剂管理的重视，并建立相应的管理团队、责任体系和工作制度。

他们应确保制定并执行相关政策和流程，以保证血液制剂的安全有效使用。

3.2 医务人员医务人员是血液制剂管理的主要责任人。

他们应具备相关知识和技能，按照规定的程序操作血液制剂，并保持持续的研究和培训。

他们需要严格遵守血液制剂的使用规范和禁忌事项，并及时上报异常情况。

3.3 质控人员质控人员应负责血液制剂的质量监控和检验工作。

他们应确保血液制剂的生产、储存和使用符合相关标准和法规，同时及时复核和跟踪质量问题。

4.血液制剂管理流程4.1 采购和储存医疗机构应严格按照相关法规和标准采购血液制剂，并保证其来源合法、质量可靠。

采购后应按规定进行储存，确保血液制剂的品质不受影响。

4.2 分发和使用分发血液制剂时，医务人员应核对患者身份和用药适应症，并确认剂量和使用方法。

使用时要注意消毒和规范操作，避免交叉感染和误用。

4.3 不良事件上报和处理医务人员发现或接受患者报告的血液制剂相关不良事件时，应立即上报，并按规定进行处理和跟踪。

医疗机构应建立健全的不良事件报告和处理机制，确保及时采取措施防止类似事件再次发生。

5.监督与管理5.1 内部监督医疗机构应建立内部监督机构，定期开展血液制剂管理的检查和评估工作。

对违反规定和管理不到位的情况要及时纠正，并追究相关人员的责任。

5.2 外部监督有关部门和机构应加强对医疗机构血液制剂管理的监督和指导，开展定期的检查和评估工作。

如发现问题，应及时采取措施，确保血液制剂管理的合规性和安全性。

医院血液制剂临床应用管理制度

医院血液制剂临床应用管理制度1.为加强我院血液制品临床使用管理，促进合理用药，保障患者用药安全，根据卫生部有关规定，制定本办法。

2.本办法中血液制品是指药品生产企业按照GMP标准生产的各种人血浆蛋白制品。

我院使用的常见品种有注射用人血白蛋白、人免疫球蛋白。

3.血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，仍无法完全排除传染已知或者未知致病因子的可能性。

血液制品临床使用管理应以安全、有效、经济使用为目的，避免滥用。

4.血液制品临床使用应当遵循安全、有效、经济的原则。

5.医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院血液制品合理使用的监督与指导，医务科和药学科共同实施管理。

6.医务科负责临床医师合理使用血液制品的培训与考核，加强临床医师使用血液制品医疗行为的管理。

7.医务科组织医学专家、药学专家制定我院血液制品临床使用指导原则，药学科开展血液制品处方专项点评，定期通报点评结果，医务科根据结果对医师进行相应的奖惩。

8.临床医师要严格掌握血液制品的适应症和禁忌症，根据我院制定的血液制品临床使用指导原则，合理使用血液制品。

9.加强血液制品临床使用过程中的安全监测，患者一旦发生可能和使用血液制品有关的任何不良反应，主管医生和其他医护人员都有责任和义务立即向药学科报告，并对患者进行及时的救治。

10.为保证医疗安全和避免不必要的医疗纠纷，所有使用血液制品的病人在用药前须进行HIV、乙肝、丙肝、梅毒等重点传染病的病原学检测。

11.血液制品供应紧张时期采取限量供应、申请使用等方式控制临床使用量，具体管理措施由药学科制定。

12.临床医师不合理使用血液制品造成医保管理机构拒付药费的，医务科将根据事实严重程度对当事医生进行相应的处罚。

13.本办法自公布之日起施行。

医院生物制剂临床使用管理办法(2021版)

医院生物制剂临床使用管理办法（2021版）
一、生物制剂的范畴
生物制品是应用生物工程原理，经加工生物或生物加工而生产的供基础医学研究及疾病预防、诊断与治疗方面的产品。

种类有疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。

二、生物制品的来源管理
根据《生物制品批签发管理办法》有关规定，使用经国家审批的生物制品。

三、生物制剂的贮存
（一）生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存。

（二）属于高危药品的生物制剂有专门的存放位置，并设警示标识。

四、生物制剂的临床应用
（一）应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。

（二）应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。

（三）生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。

（四）应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。

（五）生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。

过期失效的生物制剂严禁使用。

五、生物制剂的监督管理
1. 定期对临床科室的糖皮质激素类药物使用情况进行专项点评，并在办公网上公示，对不合理用药情况进行干预，进行持续质量改进。

2. 加强对生物制剂安全性监测，对其不良反应/事件按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。

血液制品临床应用管理办法

血液制品临床应用管理办法一、管理要求（一）全血及血液成分的临床应用管理要求。

1.来源管理。

医院临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（开展的患者自体储血、自体输血除外）。

输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。

因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。

2.程序管理。

制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。

3.人员管理。

输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。

临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。

4.临床用血分级管理。

（1）根据本医院特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。

（2）主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单。

（3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。

（4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。

（二）血浆源医药产品的管理要求。

1.来源的管理。

根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。

药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。

需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。

入库药品按照说明书要求贮存。

2.应用的管理。

（1）医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。

医院血液制品管理规定

医院血液制品临床应用规范第一章总则第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性,使其符合使用目的所要求的各项标准,提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照血液制品管理条例、关于贯彻执行血液制品管理条例的通知,以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例;第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例;第二章血液制品及其不安全因素第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分为血液制品;如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白pH4、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等;第四条血液制品潜在的不安全因素主要有：1．临床上广泛使用的各种血液制品,是救死扶伤的重要药品,保证其安全使用是首要问题;各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的,难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染;如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除;这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性;因此血液制品本身有潜在的不安全因素,不容忽视,否则造成的严重后果是难以挽回的;2．国内外大量文献已公认,人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒HBV、丙型肝炎病毒HCV、艾滋病病毒2、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒HTLV1/2,此外还有巨细胞病毒CMV、EB病毒EBV、丁型肝炎病毒HDV、甲型肝炎病毒HAV、人类细小病毒HPV和雅克病病毒CJDV、梅毒、锥虫病、弓形体等;目前人们普遍关注的主要是HIV1/2、HBV和HCV的污染,因为这三种病毒感染率高,而且危害特别严重;第三章血液制品的验收与保管第五条血液制品的验收：药学部药品供应室应严格按照有关的药品检查验收制度、程序和通则对血液制品进行验收,每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的质量检验报告书;第六条血液制品的保管：血液制品属生物制品,对热、光、冷非常敏感,必须严格遵循生产商规定的环境条件储存;应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋,以备停电、出差、运输等情况下使用;药学部工作人员应严格执行冰箱、冷库使用技术规范,按先进先出的原则摆放和发放血液制品;药学部药品供应室在发放、运输血液制品时,应采取相应的安全措施,如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输;各护士站备有此类基数血液制品或临时领用、保管该类血液制品的,应按照规定的环境条件储存;第四章血液制品的使用第七条血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用;过期失效的严禁使用;第八条应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品,避免滥用;应严格参照用法用量,并结合患者的实际情况拟订给药方案;血液制品应单独使用,严禁与其他药品混合、配伍使用;应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况;第九条人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调,以防止和控制休克、低蛋白血症等;过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重,引起严重的血压下降而危及生命,对于老年患者应特别注意防范;应视病情决定用量和给药时间,输人白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷;因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常,可抑制肝细胞的蛋白合成,血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢,对患者反而不利,因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用;输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应,发生率约5％~1％;为避免和及时处理可能发生的过敏反应,应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5％~10％白蛋白溶液,滴注速度要从缓慢开始,观察15分钟无反应再逐渐加快,并以不超过每分钟2mL为宜;溶液中不要混合输注其他药物;如发现患者有不良反应应立即停止输注;北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录2005版规定的适应证为：①重症患者白蛋白低于25g/L；②肝硬化腹水或胸水患者、癌症腹水或胸水患者白蛋白低于30g/L；③需维持较高胶体渗透压的大手术,限60g;需由个人部分负担;限工伤保险;第十条丙种球蛋白：主要用于预防病毒性传染病,治疗免疫缺陷病,如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;对继发性免疫缺陷症,如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症,丙种球蛋白可作为辅助治疗;治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症,早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显着下降;丙种球蛋白虽为一种较安全的生物制品,但个别人也会出现不良作用,不能把它当作防治百病、增强体质、无害有益的营养药品;使用丙种球蛋白时,在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状;反复应用时,偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应;有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成,反而对机体不利,应严格掌握其适应证,合理使用;北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录2005版规定的适应证为：①重症感染抢救用；②重症自身免疫性疾病;需由个人部分负担;第五章血液制品的监管第＋一条药学部应严格执行医院药事管理委员会的有关决定,从论证批准的生产商、供应商购入血液制品,并应协助医院行政职能管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施,以保护患者安全,维护公共卫生安全;第＋二条医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定;第＋三条药学部药品供应室应及时了解、掌握血液制品的市场信息,研究供求动态,及时调整储备,保证药品供应;第十四条药学部应对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导;第十五条药学部应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育;第＋六条药学部应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估,组织对血液制品的论证,并发布有关的无偏见的信息;定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析,查找不合理使用的案例,提交医务处并在医院网站和医院药学通讯上发布分析结果;第十七条药学部应组织对血液制品的ADR和ADE进行监测和监督,对血液制品的ADR和ADE应按“可疑即报”的原则进行监测和报告;药学部应按规定及时通报有关情况;第六章罚则第十八条在未发生紧急事件、手术量增加等情况下,发现血液制品的使用量不正常增长超过平时用量的20%时,药学部应组织仔细排查原因,发现并证实存在促销、不合理用药等现象时,应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品,及对当事人员根据情节按医院有关规定进行罚款、警告、通报等处罚;第十九条在血液制品的使用中,违反医院使用规定和北京市医疗保险的有关规定,造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的,由医务处根据情节及后果决定对当事人和相关科室的处罚;第七章附则第二十条本制度由药学部负责解释;第二十一条本制度自发布之日起施行;。

医院生物制品临床使用管理规定

医院生物制品临床使用管理规定
1. 引言
本规定旨在规范医院生物制品的临床使用管理，确保患者的安全和治疗效果。

2. 定义
- 生物制品：指由活性物质、基因、细胞或组织等制成的具备治疗或预防疾病功能的制剂。

- 医院生物制品：指在医院内临床使用的生物制品。

3. 生物制品临床使用管理要求
3.1 采购和入库
- 医院应建立生物制品采购和入库管理制度，确保采购渠道合法、供应商资质可靠。

- 入库时应进行清点、验收，并妥善保管生物制品，防止损坏和交叉感染。

3.2 临床使用
- 医务人员在使用生物制品前，必须了解该生物制品的适应症、用法用量、不良反应等信息，并遵循相关临床操作规范。

- 在临床使用过程中，应监测患者的病情及不良反应，及时记
录并报告。

3.3 库房管理
- 医院应设立专门的生物制品库房，并配备合适的温度控制和
储存设备。

- 库房应定期进行清点、检查和整理，避免过期或损坏的生物
制品的使用。

3.4 追溯管理
- 医院应建立生物制品追溯管理系统，能够追踪每一批次的生
物制品的采购、存储、分配和使用情况，并及时进行出入库记录。

3.5 不良事件管理
- 医院应建立不良事件报告制度，对生物制品使用过程中的不
良事件进行收集、记录和分析，并采取必要的处置措施。

4. 监督与评估
- 监管部门应对医院生物制品的临床使用管理进行定期检查和评估，确保规定的执行情况。

5. 法律责任
- 违反本规定的，将依法追究法律责任。

以上规定应在医院内进行宣传、培训和执行，以确保全体医务人员的遵守。

医院血液制剂临床应用管理办法

血液制剂临床应用管理办法为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，保证用药安全，根据卫生部医政司《血液制品临床应用指导原则》、2010年版《中华人民共和国药典》、《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》等有关规定，结合我院实际，制定本细则。

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。

本细则所指的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），也称血浆源医药产品包括：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。

一、血液制品使用基本原则（一）严格掌握适应症和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生存质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

（二）血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。

选择血液制品时，要保障来源合法性。

安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。

商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。

（三）避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

二、血浆源医药产品临床应用管理1.来源的管理。

药库单独设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。

需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。

入库药品按照说明书要求贮存。

2.应用的管理（1）分级应用管理医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。

8.生物制品临床使用管理规定

生物制品临床使用管理规定为加强我院对生物制品使用的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。

一、生物制品的范畴生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。

二、生物制品的管理（一）组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理。

2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

3.加强生物制品的运输管理，药库严格按要求做好药品的验收工作，每批生物制品均要收取相应的资质材料和检验证明，对需冷处保存的生物制剂，配送时需按冷藏要求装运配送，配送疫苗需附送《疫苗运输冷藏记录表》，对于温度不达标及冷链资料不全的药品，我院拒绝收货。

4.严格执行入库验收流程，入库时应对生物制品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、入库数量进行严格核对，并对药品的外观质量进行检查。

5.严格遵循先进先出，近效期先用的原则，防止过期失效。

（二）使用管理1.应严格按照药品说明书的适应证和用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。

2.静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

3.应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。

4.生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有异物和絮状物者均不可使用。

5.生物制品应严格按照说明书要求贮存。

对热不稳定的生物制品，通常在2-8℃保存，但需严防冻结。

血液制剂临床应用管理制度

血液制剂临床应用管理制度一、目的为加强血液制剂临床应用管理，规范血液制剂临床应用行为，提高血液制剂临床应用水平，保证血液制剂的质量，保障医疗安全和医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《血液制品管理条例》等相关法律法规和规范，制定《血液制剂临床应用管理制度》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《处方管理办法》中华人民共和国卫生部令第53号 2007年5月1日3.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）4.《血液制品管理条例》中华人民共和国国务院令第208号发布 2016年2月6日修订5.《中国国家处方集》（第2版）6.《血液制品处方点评指南》（北京市卫生局）7.《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司）三、名词定义血液制品：系指人类血液中提取的各种治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本制度仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

四、内容（一）组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会负责医院血液制剂的临床应用管理。

2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《血液制品管理条例》、《中国国家处方集》等法规和文件要求，加强对血液制剂采购、处方调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）遴选与采购1.血液制剂由药剂科统一采购，其他科室或部门不得进行血液制剂的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的血液制剂。

对市场紧缺的血液制剂严格执行医院相关规定和审批流程。

2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进血液制剂，优先选用《中国国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的血液制剂品种。

3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的血液制剂，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

医院药事管理--生物制品血液制品临床使用管理制度

类别药事管理编号D-271.目的:为加强生物制品、血液制品的管理，进一步规范该类制品的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典〈临床用药须知〉（2010）》的有关规定，结合本院实际情况，制定本管理办法。

2.定义：生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、细胞因子等。

血液制品是指从人类血液提取的治疗物质，包括各种人血浆蛋白制品，如人血白蛋白、酶凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、凝血因子Ⅷ、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等。

3.组织管理3.1药事管理、药物治疗及治疗品管理委员会（以下简称 DTC）负责本院生物制品的临床使用管理，药学部具体实施。

3.2严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件的要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

4．生物制品、血液制品的采购与遴选4.1采购目录由DTC 决定，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》收录的生物制品品种。

4.2生物制品由药学部统一向有资质的供应商采购供应。

任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动。

4.3确因疾病治疗需要，对未列入医院药品目录的生物制品、血液制品，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

5．使用管理5.1严格掌握适应症：血液制品限用于有生命危险或需要改善生命质量而其他手段或方法不可替代的患者。

5.2处方/医嘱的开具：生物制品、血液制品临床使用应严格按照药品说明书规定使用，一般不得超适应症、超剂量、超疗程使用。

确需超剂量、超疗程使用的按超说明书使用规定执行。

医院血液制品临床应用管理规范(2020)

XXXX医院血液制品临床应用管理规范（2020版）血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。

但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。

为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，特制定《血液制品临床应用管理规范》（以下简称《管理规范》）。

本《管理规范》为临床应用血液制品获取最佳疗效并最大程度避免或减少不良反应而制定。

临床医师应结合患者具体情况，制定个体化应用方案。

第一章血液制品临床应用基本原则血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。

针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。

一、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

二、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。

选择血液制品时，要保障来源合法性。

安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。

商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。

三、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

第二章血液制品临床应用管理一、管理要求（一）全血及血液成分的临床应用管理要求。

医院应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：1.来源管理。

临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医院开展的患者自体储血、自体输血除外）。

输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。

生物制剂临床使用管理制度

生物制剂临床使用管理制度一、总则（一）为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2015）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。

（二）生物制品是药品的一大类别，系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术而制成的制品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含毒素类）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。

血液制剂使用参照医院《血液制剂使用管理制度》执行。

二、生物制品采购与贮存管理（一）生物制品由药学部统一采购供应。

任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

（二）生物制品贮存应有专门的设施，具体贮存方法应按照药品说明书的规定实施。

三、临床应用管理（一）生物制品临床应用应遵循相应的诊疗规范和指南，严格按照药品说明书规定使用。

（二）生物制品在使用前必须进行外观检查，对于安瓿有裂纹、标签不清、药液变色，有摇不散的异物、絮状物和经冻结者均不可用。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制，不得与其他药物混合、配伍使用。

四、生物制品不良反应监测与报告（一）生物制剂在使用时可能发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、疫苗等制剂。

一般反应有局部和全身反应；异常反应有晕厥、过敏性休克、变态反应、特异质反应等。

为预防严重异常反应的发生，临床使用生物制剂要注意详细询问病史，有过敏史的患者易发生过敏性休克。

注射动物血清制品前，应按照说明书要求进行过敏试验。

（二）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，保障患者用药安全。

血液制品临床使用管理办法

血液制品临床使用管理办法1.目的：目前血液制品资源有限，为加强对血液制品的监督管理，规范临床使用，保证临床应用安全有效，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法规，结合本院实际制定本办法。

2.使用范围：各临床、医技科室。

3.定义：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。

4.内容：4.2.血液制品的购进验收保存：4.2.1购进血液制品，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，保障血液制品来源的合法性。

所购进的血液制品运输设备、记录必须符合血液制品储存运输的相关规定。

药库保存相关证明性文件。

4.2.2血液制品严格入库验收管理。

验收血液制品时必须要求供货单位提供检验报告书或进口药品注册证及审批签发的报告，在来货运输储藏条件符合规定的前提下验收，并交保管员及时入库，做好验收记录，严格按血液制品的说明书要求贮藏条件管理。

4.3.血液制品的使用：4.3.1药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制品的临床应用的管理，促进、指导、监督、培训血液制品临床合理使用，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

4.3.2严格掌握血液制品的适应证和禁忌症。

血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。

4.3.3根据患者的需求，合理选择血液制品的种类，严格用法用量，并结合患者实际状况制定给药方案。

4.3.4血液制品应单独使用，用前应仔细阅读说明书，禁与其他药品制剂混合配伍使用，严查药品有效期。

特殊管理药品血液制品与生物制品管理办法(范本文)

特殊管理药品血液制品与生物制品管理办法引言血液制品管理办法1. 血液采集和处理•采集器具应满足消毒和符合使用要求的要求；•采集操作应规范、严谨，保证供血者的安全和血液的质量；•采集后的血液样本应立即送往血液制品生产单位进行处理，以防止血液的变质；2. 血液制品的制备和检测•制备人员应具备相关专业知识和技能，严格按照制备工艺操作；•使用的原材料应来源可靠并经过严格检验；•制备过程中应使用符合规范的器材和设备；•制备后的血液制品需要进行质量检测，确保符合相关标准和规范；•血液制品的贮存应在符合相关规范的条件下进行，例如温度、湿度等；•血液制品的贮存容器应具备透明度、密封性、耐腐蚀性等一系列要求；•血液制品的分发应依据实际需求进行，确保安全和有效性；•血液制品的分发记录应详细、准确，以便进行追溯和管理；生物制品管理办法1. 生物制品的研发和制备•制备过程需在符合卫生规范的场所进行，设备和器材要符合相关标准；•原材料的选择和使用应符合质量要求，确保无污染和交叉感染的风险；•制备时应使用符合规定的工艺和方法，确保安全性和有效性；•制备后的生物制品需要进行质量检测，确保符合相关标准和规范；•生物制品的贮存应在符合相关规范的条件下进行，例如温度、湿度等；•贮存容器应符合防污染要求，并标明贮存条件和有效期限；•运输过程中需防止温度过高或过低、震动等因素对生物制品的影响；•生物制品的运输需使用符合要求的运输工具，并采取相应的保护措施；3. 生物制品的使用和注射•注射操作应规范、严谨，使用符合要求的器材和设备；•使用前需检查生物制品的有效期、密封性等，确保无污染和变质；•使用时需要遵守相应的使用说明和剂量要求；•在使用过程中需注意患者的反应和可能的不良事件，并及时报告；结论。

血液制品临床应用管理制度

血液制品临床应用管理制度1.目的为更好地加强血液制品的使用管理，保障医疗质量和患者安全。

2.标准2.1 定义血液制剂是血液制品中的血浆源医药产品。

我院使用的血液制剂如人血白蛋白、人免疫球蛋白等。

2.2 采购与遴选2.2.1 血液制剂由药剂科西药库统一采购供应，其他科室、部门或个人不得采购、调剂血液制剂，不得在临床使用非药学部门采购供应的血液制剂。

2.2.2 购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。

2.2.3 从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。

2.2.4 药剂科应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取、保留加盖供货单位原印章的合法证照复印件。

2.2.5 根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，需详验每批血液制剂检验报告书，进口者除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

2.2.6 严格执行生物制剂的入库验收制度。

入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

2.3 使用管理2.3.1 血液制剂按照说明书要求贮存。

对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。

应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止使用。

2.3.2 尽可能避免或减少使用血液制剂。

使用血液制剂时应严格掌握使用适应证、应用指征和禁忌症（特别是人血白蛋白），限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

2.4 不良反应监测与报告2.4.1 加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。

在输注血液制剂时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。

医院血液制品类药物临床应用管理规范

医院血液制品类药物临床应用管理规范前言血液制品类药物在临床各科广泛应用。

但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。

为规范该类药品的临床应用，提高临床医师对血液制品类药物的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，特此制定《医院血液制品类药物临床应用管理规范（试行）》（以下简称《管理规范》）。

在血液制品类药物临床应用时应遵循《管理规范》，说明如下：1、血液制品类药物指源自人类血液或血浆的治疗药品。

本《管理规范》所涉及的血液制品类药物主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂、免疫球蛋白制剂等。

2、本《管理规范》为规范临床合理应用，使血液制品类药物获取最佳疗效并最大程度避免或减少不良反应而制定。

临床医师应结合患者具体情况，制定个体化用药方案。

3、本《管理规范》仅涉及我院临床常用的血液制品类药物。

一、血液制品类药物临床应用基本原则（一）严格掌握适应证和应用指征血液制品类药物限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。

应尽可能避免或减少使用血液制品类药物，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品类药物替代物。

（二）血液制品类药物的选择根据患者的需求，合理选择血液制品类药物的种类。

选择该类药品时，要保障来源合法性。

商业来源的血液制品类药物传播疾病的风险最高。

（三）输注血液制品类药物的注意事项应严格参照说明书、相关指南等推荐的用法用量，并结合患者实际情况拟订给药方案。

血液制品类药物应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。

该类药品本身有潜在的不安全因素，应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况。

（四）超说明书用药静注人免疫球蛋白在神经肌肉疾病治疗过程中有超说明书用药的循证依据。

用于成人Guillain-Barre 综合征患者的治疗（A级证据）；用于慢性炎症性脱髓鞘性多神经病患者的长期治疗（A级推荐）；用于重症肌无力的治疗（B级推荐）；用于多灶性运动神经病的治疗（B级推荐）；用于其他治疗无效的成人皮肌炎患者的治疗（C级推荐）；其他神经肌肉疾病如可以用于治疗Lambert-Eaton 综合征（C级推荐）。