乙基纤维素标准《中国药典》2010

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西药执业药师药学专业知识(一)模拟题354

西药执业药师药学专业知识(一)模拟题354配伍选择题A.卤素B.羟基C.巯基D.硫醚E.酰胺1. 二巯基丙醇可作为解毒药是因（江南博哥）为含有正确答案：C[解析] 巯基有较强的亲和性，可与不饱和酮发生加成反应，还可与重金属作用生成不溶性的硫醇盐，故可作为解毒药，如二巯基丙醇。

故第1题选C。

硫醚与醚类化合物的不同点是硫醚易被氧化成亚砜或砜，它们的极性强于硫醚，故同受体结合的能力以及作用强度有很大的不同。

故第2题选D。

酰胺结构与体内受体或酶的蛋白质和多肽结构中大量的酰胺键易发生相互作用，因此酰胺类药物易与生物大分子形成氢键，增强与受体的结合能力。

故第3题选E。

2. 可被氧化成亚砜或砜的是正确答案：D3. 易与生物大分子形成氢键，增强与受体结合能力的是正确答案：EA.降压作用增强B.作用延长，毒性降低C.抗凝作用下降D.高钾血症E.肾毒性增强4. 氨氯地平和氢氯噻嗪产生的相互作用可能导致正确答案：A[解析] 相加作用是指两药合用的作用是两药单用时的作用之和。

在高血压的治疗中，常采用两种作用环节不同的药物合用，可使降压作用相加，而各药剂量减少，不良反应降低，如氨氯地平(抗高血压)+利尿药属于相加作用，合用可以使降压作用增强。

故第1题选A。

增强作用是指两药合用时的作用大于单用时的作用之和，或一种药物虽无某种生物效应，却可增强另一种药物的作用。

例如，普鲁卡因注射液中加入少量肾上腺素，肾上腺素使用药局部的血管收缩，减少普鲁卡因的吸收，使其局麻作用延长，毒性降低。

故第2题选B。

庆大霉素、链霉素、卡那霉素或新霉素间相互合用或先后应用又寸听神经和肾脏的毒性增加，应避免联合使用。

故第3题选E。

5. 普鲁卡因注射液中加入少量肾上腺素正确答案：B6. 先后使用新霉素、链霉素，产生的相互作用可能导致正确答案：EA.被动靶向制剂B.主动靶向制剂C.物理化学靶向制剂D.快速释放制剂E.控释制剂7. 甲氧氯普胺口崩片属于正确答案：D[解析] 甲氧氯普胺口崩片属于快速释放制剂，口腔中不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂；经PEG修饰制备的脂质体为长循环脂质体，属于主动靶向制剂；栓塞微球、栓塞复乳用于阻断靶区的血供与营养，起到栓塞和靶向治疗的双重作用，属于物理化学靶向制剂。

2024年执业药师之中药学专业一练习题(一)及答案

2024年执业药师之中药学专业一练习题(一)及答案单选题（共45题）1、按靶向的部位，三级靶向制剂系指A.进入靶部位的毛细血管床释药的制剂B.进入靶部位的特殊细胞释药而不作用于正常细胞的制剂C.药物作用于细胞内一定部位的制剂D.直接用于皮肤病患处的贴剂E.可定性喷射的鼻用制剂【答案】 C2、样品溶液加NaBH4生成红色至紫红色的是A.二氢黄酮类B.异黄酮类C.黄酮D.黄酮醇E.查耳酮【答案】 A3、我国现存最早的药学专著是A.《神农本草经》B.《证类本草》C.《新修本草》D.《本草经集注》E.《本草纲目》【答案】 A4、白芍炮制品中，以养血和营、敛阴止汗为主的是A.生白芍B.炒白芍C.醋白芍D.酒白芍E.土炒白芍【答案】 B5、检测富含油脂的药材是否泛油变质常用的方法是A.酸败度B.杂质C.水分测定D.灰分测定E.浸出物测定【答案】 A6、药物采用对抗同贮法贮藏的作用是A.防止泛油B.防止粘连C.抑制虫蛀D.防止变色E.防止吸潮【答案】 C7、产于贵州的道地药材是A.天麻B.阿胶C.阳春砂D.山药E.泽泻【答案】 A8、含豆豉、神曲等发酵成分的口服制剂，每1g中含需氧菌总数不得超过A.100000cfuB.30000cfuC.10000cfuD.1000cfuE.100cfu【答案】 A9、双黄连栓剂常用于外感风热，发热咳嗽，咽痛以及上呼吸道感染。

方中半合成脂肪酸酯用作A.保湿剂B.抛射剂C.油脂性基质E.潜溶剂【答案】 C10、茯苓皮及茯苓块的干燥方法为A.晒至六、七成干，除去附着物及杂质，再晒干或低温干燥B.阴干或40~50℃烘干C.阴干D.晒干E.反复"发汗"至表面现皱纹，内部水分大部分散失后，阴干【答案】 C11、砂炒时，辅料砂主要是起A.协同作用B.中间传热体作用C.中和作用D.吸附油性作用E.吸附毒性作用【答案】 B12、中药丹参中治疗冠心病的醌类成分是A.菲醌类B.蒽醌类C.萘醌类E.二蒽醌类【答案】 A13、在显微镜下观察菊糖的形态时，首选的制片方法是A.水装片B.稀甘油装片C.水合氯醛溶液透化片D.冷水合氯醛溶液装片E.墨汁装片【答案】 D14、附子配干姜属A.相须B.相反C.相恶D.相畏E.相杀【答案】 A15、呈扁平卵形，前端较狭，后端较宽，背部紫褐色，有光泽，无翅的是A.地龙B.水蛭C.土鳖虫E.僵蚕【答案】 C16、配制1000ml 3％盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗(1％盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0．12，1％氯化钠水溶液的冰点下降度为0．58)A.0.276gB.68.97gC.27.6gD.2.76gE.0.69g【答案】 D17、正清风痛宁片为肠溶衣片，可祛风除湿，活血通络，消肿止痛。

《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表

Ⅺ D 电感耦合等离子体质谱法 ⅩⅨ L 拉曼光谱法指导原则 Ⅸ J 质谱法 Ⅸ K 核磁共振波谱法 Ⅸ F X 射线粉末衍射法
0500 色谱法 0501 纸色谱法
0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法 0512 高效液相色谱法
一部二部三部一部二部一部二部一部二部
ⅥA ⅤA ⅢA ⅥB ⅤB ⅥC ⅤC ⅥD ⅤD
二部 Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法
一部二部一部二部二部一部二部三部
一部
Ⅷ A 电位滴定法与永停滴定法 Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法 Ⅷ B 非水溶液滴定法 Ⅶ B 非水溶液滴定法 Ⅶ C 氧瓶燃烧法 Ⅸ L 氮测定法 Ⅶ D 氮测定法 Ⅵ A 氮测定法
Ⅸ M 乙醇量测定法
二部
二部一部二部二部二部二部
《中国药典》2015 年版通则编码与 2010 年版附录编码对照表
编号
通则名称
0100 制剂通则
0101 片剂
0102 注射剂
0103 胶囊剂
0104 颗粒剂
0105 眼用制剂
0106 鼻用制剂
0107 栓剂
0108 丸剂
0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂
0112 喷雾剂
0113 气雾剂 0114 凝胶剂
0115 散剂
0116 糖浆剂
0117 搽剂
0118 涂剂
0119 涂膜剂
0120 酊剂
0121 贴剂 0122 贴膏剂
口服溶液剂口服混悬剂口服乳 0123 剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂
0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187 露剂 0188 茶剂 0189 流浸膏剂与浸膏剂

进口药用辅料与国产药用辅料

过氧化物未订
采用比色法测定，限度为0.04％
肼
未订
采用TLC方法测定，限度为0.0001 ％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较（预胶化淀粉）
项目
中国药典2010年版
进口注册标准
水中溶解度未订
限度为10％～30％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较（甘油）
项目醛卤化物水分
未订
残留溶剂仅测定苯
进口注册标准
溴化钾压片测定红外光谱，在 2960、1720、1445、1415、 1250、1175与800cm-1处有吸收峰，在1720 cm-1有强吸收
动力黏度29400～39400mPa.s
HPLC法，限度为0.1%
测定乙酸乙酯与苯，限度分别为 0.5％与0.002%
上海市食品药品检验所
论） z 辅料拟统一63个品种，目前已完成了40个
上海市食品药品检验所
PDG目前的关注点
z 有关物质 z 黏度 z 金属杂质 z 二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染
上海市食品药品检验所
与功能相关的检测项目（FRC）
z 2007年，欧洲药典全会上采纳（5.15） z 非法定检测项目 z 提供通用检测方法 z 仍然存在争议
上海市食品药品检验所
辅料质量标准的组成
z 与生产工艺及安全性有关的常规试验性状、鉴别、检查、含量测定
z 影响制剂性能的功能性试验黏度
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较（总体）
z 进口辅料分类更细如：羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基丙烯酸共聚物
z 更加注重安全性与功能性试验如：游离单体、粒度、吸水能力

《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表

1141 异常毒性检查法
1142 热原检查法
1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法 1146 组胺类物质检查法 1147 过敏反应检查法 1148 溶血与凝聚检查法
二一二三一三一二一二二三新部部部部部部部部部部部部增
ⅩⅢ ⅪⅫⅩⅢCF ⅪⅫⅩⅢDD ⅪⅫⅪⅩⅢEEF ⅪG
A A B B
非非电电水水位位溶溶滴滴液液定定滴滴法法定定与与法法永永停停滴滴定定法法
4
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
编号
0703
氧瓶燃烧法
0704 氮测定法
通则名称
0711 乙醇量测定法
0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法 0713 脂肪与脂肪油测定法
二二二一三一一二二原部部部部部部部部部附录
0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法
0631 pH值测定法
0632 渗透压摩尔浓度测定法
一二一二一二一二一二一二三一二三二一部部部部部部部部部部部部部部部部部部
ⅥⅦⅥⅦⅦⅥⅦⅥⅦⅥⅦⅥⅦⅥⅤⅪⅨⅤ
E异异常常毒毒性性检检查查法法异常毒性检查法 A热原热检原查检法查法热原检查法 D细菌细内菌毒内素毒检素查检法查法细菌内毒素检查法升压物质检查法 F降降压压物物质质检检查查法法
二一一二部部部部
ⅩⅢ ⅪⅩⅢK ⅪL
G过敏过反敏应反应检查检法查法 H溶血溶与血凝与聚凝检聚查检法查法
1200
1201 1202 1205 1206 1207 1208 1209 1210 1211 1212 1213

乙基纤维素说明书

乙基纤维素说明书乙基纤维素乙基纤维素，具有粘合、填充、成膜等作用，用于树脂合成塑料、涂料、橡胶代用品、油墨、绝缘材料，也用作胶粘剂，纺织品整理剂等，另外可用于农牧业中用作动物饲料添加剂，用于电子产品以及军工发射药中做粘接剂。

剂型药用辅料规格－－－－基本信息中文名称：乙基纤维素英文名称：Ethyl cellulose ethoce英文简称：简称EC乙基纤维素中文别名：纤维素乙醚分子式：[C6H7O2（OC2H5）3]n结构式：CAS No.： 9004-57-3密度：1.07折射率：1.479性状：powder溶解性：insoluble相对密度1.07~1.18克/立方厘米[1]技术要求按照用途的不同，商品化的EC可分为工业级和医药级两大类产品，并且一般是溶于有机溶剂的品种。

对于医药级EC,其质量标准应符合中国药典2015年版标准（或美国药典USP XXIV/NF19版和日本药典JP标准）.理化性质1. 外观：EC为白色或浅灰色的流动性粉末，无臭。

2.性状：商品化的EC一般不溶于水，而溶于不同的有机溶剂，热稳定性好，燃烧时灰份极低，很少有粘着感或发涩，能生成坚韧薄膜，在低温时仍能保持挠曲性，本品无毒，有极强的抗生物性能，代谢惰性，但在阳光下或紫外光下易发生氧化降解。

对于特殊用途的EC，也有分别在碱液和纯水中溶解的种类。

对于取代度在1.5以上的EC具有热塑性，软化点为135~155℃，熔点为165~185℃，假比重0.3~0.4克/立方厘米，相对密度1.07~1.18克/立方厘米。

EC醚化度大小影响溶解性、吸水性、力学性能和热性能。

醚化度升高，在碱液中溶解变小，而在有机溶剂中溶解度增大。

溶于许多有机溶剂。

常用的溶剂是甲苯/乙醇为4/1（重量）的混合溶剂。

醚化度提高，软化点和吸湿性降低，使用温度—60℃~85℃。

拉抻强度13.7~54.9Mpa，体积电阻率10*e12~10*e14 ω·cm乙基纤维素（DS:2.3-2.6）是不溶于水而溶于有机溶剂的非离子型纤维素醚。

《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表

中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表编号通则名称原附录原附录名称0100制剂通则一部工D片剂0101片剂二部I A片剂三部I E片剂一部I u注射剂0102注射剂二部I B注射剂三部I A注射剂一部I L胶囊剂0103胶囊剂二部I E胶囊剂三部I F胶囊剂一部I C颗粒剂0104颗粒剂二部I N颗粒剂三部I J颗粒剂一部I Y眼用制剂0105眼用制剂二部I G眼用制剂三部I c眼用制剂一部I X鼻用制剂0106鼻用制剂二部I R 鼻用制剂三部I L鼻用制剂一部I w栓剂0107栓剂二部I D栓剂三部I B栓剂一部I A丸剂0108丸剂一部I K滴丸剂二部I H丸剂一部I R 软音剂0109软裔剂乳裔剂二部I F软膏剂乳裔剂糊剂三部I G软裔剂、乳裔剂0110糊剂二部I F 软膏剂乳音剂糊剂（指糊剂）0111吸人制剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指粉雾剂）一部I Z气雾剂喷雾剂（指喷雾剂）0112喷雾剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指喷雾剂）三部I H喷雾剂一部I Z气雾剂喷雾剂（指气雾剂）0113气雾剂二部I L 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指气雾剂）• 425《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称一部I Q凝胶剂0114凝胶剂二部I U凝胶剂三部I M凝胶剂一部I B散剂0115散剂二部I P散剂三部I K散剂一部I H糖浆剂0116糖浆剂二部I K糖浆剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指搽剂）0117搽剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指搽剂）二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂剂）0118涂剂三部I D外用制剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指涂膜剂）0119涂膜剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂膜剂）一部I N酊剂0120酊剂二部I C酊剂一部I I 贴音剂（指贴剂）0121贴剂二部I V贴剂0122贴裔剂一部I I贴音剂0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂二部I o口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124植人剂二部I J植人剂0125膜剂二部I M膜剂0126耳用制剂二部I Q耳用制剂-部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0127洗剂二部I s洗剂冲洗剂灌肠剂（指洗剂）一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0128冲洗剂二部I S洗剂冲洗剂灌肠剂（指冲洗剂〉0129灌肠剂二部I S 洗剂冲洗剂灌肠剂（指灌肠剂）0181合剂一部I J 合剂0182锭剂一部I E锭剂0183煎膏剂（裔滋）一部I F煎裔剂（裔滋）0184胶剂一部I G胶剂0185酒剂—部I M酒剂0186裔药一部I P裔药0187露剂一部I S露剂0188茶剂一部I T茶剂0189流浸裔剂与浸資剂一部I o流浸裔剂与浸裔剂0200其他通则0211药材和饮片取样法一部n a药材和饮片取样法0212药材和饮片检定通则一部n b药材和饮片检定通则0213'炮制通则一部n d炮制通则0251药用辅料二部n药用辅料• 426 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表.....编号通则名称原附录原附录名称0261制药用水-部m制药用水二部m制药用水0291国家药品标准物质通则新增第二增补本03000301一般鉴别试验一部w一般鉴别试验二部i n一般鉴别试验0400光谱法一部Y分光光度法二部W分光光度法三部n分光光度法0401紫外-可见分光光度法一部V A紫外-可见分光光度法二部IV A 紫外-可见分光光度法三部n a紫外-可见分光光度法0402红外分光光度法一部V c红外分光光度法二部i v c红外分光光度法0405荧光分光光度法二部N E荧光分析法三部n c荧光分析法0406原子吸收分光光度法一部V D原子吸收分光光度法二部IV D原子吸收分光光度法三部n b原子吸收分光光度法0407火焰光度法二部IV F火焰光度法三部n d火焰光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法一部H E电感耦合等离子体原子发射光谱法0412电感耦合等离子体质谱法一部H D电感耦合等离子体质谱法0421拉曼光谱法二部XK L拉曼光谱法指导原则0431质谱法.二部IX J 质谱法0441核磁共振波谱法二部IX K 核磁共振波谱法0451X射线衍射法二部IX F X射线粉末衍射法0500色谱法0501纸色谱法一部YI A 纸色谱法二部V A纸色谱法三部m a纸色谱法0502薄层色谱法一部VI B 薄层色谱法二部V B薄层色谱法0511柱色谱法一部yi c柱色谱法二部v c柱色谱法0512髙效液相色谱法-部VI D髙效液相色谱法二部V D高效液相色谱法三部冚 B 髙效液相色谱法0513离子色谱法一部YI G离子色谱法二部V J 离子色谱法三部m e离子色谱法• 427《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称0514分子排阻色谱法二部V H 分子排阻色谱法三部m d分子排阻色谱法一部V I E 气相色谱法0521气相色谱法二部V E 气相色谱法三部in c气相色谱法0531超临界流体色谱法新增0532临界点色谱法新增二部V F 电泳法三部W A 醋酸纤维素薄膜电泳法0541电泳法三部IV B 琼脂糖凝胶电泳法三部N C SD&聚丙烯酰胺凝胶电泳法三部IV D 等电聚焦电泳法0542毛细管电泳法一部二部V I F毛细管电泳法V G 毛细管电泳法0600物理常数测定法0601相对密度测定法一部1 A 相对密度测定法二部yi a相对密度测定法0611馏程测定法一部W B 馏程测定法二部V I B馏程测定法0612熔点测定法一部M C 熔点测定法二部*V I C 熔点测定法0613凝点测定法一部1D凝点测定法二部VI D凝点测定法0621旋光度测定法一部1E旋光度测定法二部E旋光度测定法0622折光率测定法一部m f折光率测定法二部V I F折光率测定法一部1G p H值测定法0631p H值测定法二部V I H p H值测定法三部V A p H值测定法一部X I F渗透压摩尔浓度测定法0632渗透压摩尔浓度测定法二部K G 渗透压摩尔浓度测定法三部V H渗透压摩尔浓度测定法0633黏度测定法二部V I G黏度测定法0661热分析法二部1Q 热分析法0681制药用水电导率测定法二部1S制药用水电导率测定法0682制药用水中总有机碳测定法二部1R 制药用水中总有机碳测定法0700其他测定法0701电位滴定法与永停滴定法一部1 A 电位滴定法与永停滴定法二部I A 电位滴定法与永停滴定法%0702非水溶液滴定法一部1B非水溶液滴定法二部M B 非水溶液滴定法• 428中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称0703氧瓶燃烧法二部1 C 氧瓶燃烧法一部K L氮测定法0704氮测定法二部1D氮测定法三部M l A氮测定法一部K M乙醇量测定法0711乙醇量测定法二部\I E乙醇量测定法0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法二部\l F甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法一部IX N脂肪与脂肪油測定法0713脂肪与脂肪油测定法二部1H脂肪与脂肪油测定法0721维生素A测定法二部1J 维生素A测定法0722维生素D测定法二部1K维生素D测定法二部1M蛋白质含量测定法0731蛋白质含量测定法三部YI B蛋白质测定法0800限量检査法一部H C氯化物检査法0801氣化物检查法二部1A氯化物检查法0802硫酸盐检查法二部1B硫酸盐检查法0803硫化物检査法二部1 C 硫化物检查法0804硒检查法二部1D砸检查法0805氟检查法二部1E氟检查法二部1F氰化物检查法0806氰化物检查法三部YI X氮化物残留量测定法一部IX D铁盐检查法0807铁盐检查法二部1G铁盐检查法0808铵盐检查法二部1K铵盐检查法一部K E重金属检査法0821重金属检查法二部1H重金属检查法一部IX F砷盐检查法0822砷盐检査法二部1J 砷盐检查法一部K G干燥失重测定法0831干燥失重测定法二部1L干燥失重测定法三部W L干燥失重测定法一部K H水分测定法0832水分测定法二部坩M水分测定法三部\I D水分测定法一部K J 炽灼残渣检查法0841炽灼残渣检查法二部W N炽灼残渣检查法0842易炭化物检查法二部1C) 易炭化物检查法二部1P残留溶剂测定法0861残留溶剂测定法三部VI V残留溶剂测定法0871甲醇量检查法一部IX T甲醇量检查法0872合成多肽中的醋酸测定法二部1N合成多肽中的醋酸测定法429《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称08732-乙基己酸测定法二部1L2-乙基己酸测定法0900特性检査法0901溶液颜色检查法一部H A溶液颜色检查法二部K A溶液颜色检查法0902澄清度检查法二部I X B澄清度检査法一部I X R不溶性微粒检查法0903不溶性微粒检查法二部I X c不溶性微粒检査法三部V I不溶性微粒检査法一部X I c可见异物检查法0904可见异物检査法二部I X H可见异物检查法三部V B 可见异物检査法一部M A崩解时限检查法0921崩解时限检查法二部\A崩解时限检查法三部V C崩解时限检查法一部1B融变时限检查法0922融变时限检査法二部I B融变时限检査法三部V D 融变时限检查法0923片剂脆碎度检查法二部X G片剂脆碎度检査法三部V E 片剂脆碎度检査法0931溶出度与释放度测定法二部X C溶出度测定法二部I D释放度测定法0941含量均匀度检查法二部X E 含量均匀度检查法—部a C最低装量检査法0942最低装量检查法二部\F最低装量检查法三部V F最低装量检查法0951吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法二部吸人气雾剂、吸人粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）X H分布测定法0952黏附力测定法一部1 E 贴膏剂黏附力测定法二部I J贴剂黏附力测定法0981结晶性检查法二部K D结晶性检查法一部X I B粒度测定法0982粒度和粒度分布测定法二部K E 粒度和粒度分布测定法三部V G粒度测定法0983锥入度测定法二部I K 锥入度测定法1100生物检査法一部I I B无菌检查法1101无菌检查法二部X I H 无菌检查法三部W A无菌检查法非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法一部m c微生物限度检查法1105二部H J微生物限度检查法%三部I G微生物限度检査法• 430 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表4编号通则名称原附录原附录名称非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法一部X I O c微生物限度检査法1106二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检查法一部X D I C微生物限度检查法1107非无菌药品微生物限度标准二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检査法一部X I D抑菌剂效力检查法指导原则1121抑菌效力检查法二部X I X N抑菌剂效力检査法指导原则三部X I A抑菌剂（防腐剂)效力检查法指导原则一部X f f l E异常毒性检查法1141异常毒性检查法二部X I c异常毒性检査法三部I F异常毒性检査法一部m a热原检査法1142热原检查法二部X I D热原检査法三部M D热原检查法一部X f f l D细菌内毒素检查法1143细菌内毒素检査法二部X I E细菌内毒素检査法三部1E细菌内毒素检查法1144升压物质检查法二部X I F升压物质检查法1145降压物质检查法一部m f降压物质检査法二部X I G降压物质检査法1146组胺类物质检查法新增1147过敏反应检查法一部X I I G过敏反应检査法二部X I K过敏反应检査法1148溶血与凝聚检查法—部X f f l H溶血与凝聚检査法二部X I L溶血与凝聚检查法1200生物活性测定法1201抗生素微生物检定法二部X I A抗生素微生物检定法1202青霉素酶及其活力测定法二部X I B青霉素酶及其活力测定法1205升压素生物测定法二部1A升压素生物测定法1206细胞色素C活力测定法二部I B细胞色素C活力測定法1207玻璃酸酶测定法二部m C玻璃酸酶测定法1208肝素生物测定法二部M D肝素生物测定法1209绒促性素生物测定法二部1E绒促性素生物测定法1210缩宫素生物测定法二部M F缩宫素生物测定法1211胰岛素生物测定法二部M G胰岛素生物测定法1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法二部I H精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1213硫酸鱼精蛋白生物测定法二部1J硫酸鱼精蛋白生物测定法1214洋地黄生物测定法二部孤K洋地黄生物测定法1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法二部I L葡萄糖酸锑钠毒力检查法1216卵泡刺激素生物测定法二部M M卵泡刺激素生物测定法1217黄体生成素生物测定法二部1N黄体生成素生物测定法431《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称1218降钙素生物测定法二部1O降钙素生物测定法1219生长激素生物测定法二部1P 生长激素生物测定法1401放射性药品检定法二部X I放射性药品检定法一部n灭菌法1421灭菌法二部X I灭菌法三部XV 灭菌法1431生物检定统计法二部X W生物检定统计法2000中药其他方法2001显微鉴别法一部n c显微鉴别法2101膨胀度测定法一部IX () 膨胀度测定法2102裔药软化点测定法一部1D裔药软化点测定法2201浸出物测定法一部X A浸出物测定法2202鞣质含量测定法一部X B鞣质含量测定法2203桉油精含量测定法一部X c桉油精含量测定法2204挥发油测定法一部I D挥发油测定法2301杂质检査法一部IX A杂质检查法2302灰分测定法一部K K灰分测定法2303酸败度测定法一部IX P 酸败度测定法2321铅、镉、砷、汞、铜测定法一部IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法2322汞和砷元素形态及其价态测定法新增2331二氧化硫残留量测定法一部IX u二氧化硫残留量测定法2341农药残留量测定法一部IX Q农药残留量测定法2351黄曲霉毒素测定法一部IX V黄曲霉毒素测定法2400注射剂有关物质检查法一部K S 注射剂有关物质检查法3000生物制品相关检査方法3100含量测定法3101固体总量测定法三部1M固体总量测定法3102唾液酸测定法三部yi c唾液酸测定法3103磷测定法三部W A磷测定法3104硫酸铵测定法三部w c硫酸铵测定法3105亚硫酸氢钠测定法三部I E亚硫酸氢钠测定法3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法三部1F氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107氣化钠测定法三部I G氯化钠测定法3108枸橼酸离子测定法三部I H枸橼酸离子测定法3109钾离子测定法三部1I钾离子测定法3110钠离子测定法三部I J 钠离子测定法3111辛酸钠测定法三部V I K辛酸钠测定法3112乙酰色氨酸测定法三部VI W乙酰色氨酸测定法3113苯酚测定法三部V I M苯酚测定法3114间甲酚测定法三部VI N间甲酚测定法3115'硫柳汞测定法三部1B硫柳汞测定法432中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含三部M l T对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3116量测定法3117O-乙酰基测定法三部M l F O乙酰基测定法3118己二酰肼含量测定法三部1K己二酰肼含量测定法3119高分子结合物含量测定法三部L高分子结合物含量测定法3120人血液制品中糖及糖醇测定法三部VI P人血液制品中糖及糖酵测定法3121人血白蛋白多聚体测定法三部yi Q人血白蛋白多聚体测定法人免疫球蛋白类制品Ig G单体加二聚体测三部yi r人免疫球蛋白类制品i g G单体加二聚体测定法3122定法3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法三部S 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法3124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法三部yi u重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法三部V I E组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3126I g G含量测定法三部H K I g G含量测定法3127单抗分子大小变异体测定法新增3200化学残留物测定法3201乙醇残留量测定法三部Y I D乙醇残留量测定法3202聚乙二醇残留量测定法三部V I G聚乙二醇残留量测定法3203聚山梨酯80残留量测定法三部Y I H聚山梨酯80残留量测定法3204戊二醛残留量测定法三部V I I戊二醛残留量测定法3205磷酸三丁酯残留量测定法三部V I J磷酸三丁酯残留量测定法3206碳二亚胺残留量测定法三部V I Y碳二亚胺残留量测定法3207游离甲醛测定法三部Y I L游离甲醛测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法三部1K人血白蛋白铝残留量测定法3209羟胺残留童测定法新增3300微生物检査法3301支原体检査法三部M B支原体检查法3302外源病毒因子检査法三部1C病毒外源因子检査法3303鼠源性病毒检査法三部I H 鼠源性病毒检查法3304S V40核酸序列检査法三部I X H S V40核酸序列检査法3305猴体神经毒力试验三部X I L猴体神经毒力试验血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术新增3306要求3400生物澜定法3401免疫印迹法三部V I A 免疫印迹法3402免疫斑点法三部11 B 免疫斑点法3403免疫双扩散法1三部11 C免疫双扩散法3404免疫电泳法三部1 D 免疫电泳法3405肽图检查法三部1E肽图检查法3406质粒丢失率检査法三部I X G质粒丢失率检査法3407外源性D N A残留量测定法三部K B外源性D N A残留量测定法3408抗生素残留量检查法三部I X A抗生素残留量检查法3409激肽释放酶原激活剂测定法三部I X F激肽释放酶原激活剂测定法433《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称3410抗补体活性测定法三部I X K抗补体活性测定法3411牛血清白蛋白残留量测定法三部1I牛血清白蛋白残留量测定法3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X C大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X D假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法三部K E酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3415类A血型物质测定法三部K I类A血型物质测定法3416鼠I g G残留量测定法三部I X L鼠I g G残留量测定法3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部I X s无细胞百日咳疫苗鉴别试验3418抗毒素、抗血清制品鉴别试验三部K T 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法三部1G A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3420伤寒V i多糖分子大小测定法三部I H 伤寒V i多糖分子大小测定法3421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法三部m J b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3422人凝血酶活性检查法三部I X N人凝血酶活性检查法3423活化的凝血因子活性检查法三部I X0活化的凝血因子活性检查法3424肝素含量测定法三部I X P 肝素含量测定法3425抗A、抗B血凝素测定法三部K J抗A、抗B血凝素测定法3426人红细胞抗体测定法三部I X Q人红细胞抗体测定法3427人血小板抗体测定法三部I X R人血小板抗体测定法3500生物活性/效价测定法3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检査法三部\A重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法三部I S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检査法3503人用狂犬病疫苗效价测定法三部X I A人用狂犬病疫苗效价测定法3504吸附破伤风疫苗效价测定法三部XI B 吸附破伤风疫苗效价测定法3505吸附白喉疫苗效价测定法三部X I C吸附白喉疫苗效价测定法3506类毒素絮状单位测定法三部X I D 类毒素絮状单位测定法3507白喉抗毒素效价测定法三部XI E 白喉抗毒素效价测定法3508破伤风抗毒素效价测定法三部X I F破伤风抗毒素效价测定法3509气性坏疽抗毒素效价测定法三部X I G气性坏疽抗毒素效价测定法3510肉毒抗毒素效价测定法三部X I H 肉毒抗毒素效价测定法3511抗蛇毒血清效价测定法三部X I I抗蛇毒血清效价测定法3512狂大病免疫球蛋白效价测定法三部X I J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法三部I0人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法三部I P 人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成X Q抑制试验）3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞X R毒试验）3517人凝血因子n效价测定法三部x j人凝血因子n效价测定法3518人凝血因子V I[效价测定法三部X K人凝血因子V I I效价测定法3519^人凝血因子I X效价测定法三部X L 人凝血因子K效价测定法3520人凝血因子X效价测定法三部X M人凝血因子X效价测定法• 434 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表«编号通则名称原附录原附录名称3521人凝血因子V I E效价测定法三部X N人凝血因子1效价测定法3522重组人促红素体内生物学活性测定法三部I B重组人促红素体内生物学活性测定法3523干扰素生物学活性测定法三部I C 干扰素生物学活性测定法3524重组人白介素-2生物学活性测定法三部I D重组人白介素-2生物学活性测定法3525重组人粒细胞剌激因子生物学活性测定法三部X E重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活三部\F重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活性测定法3526性测定法重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活三部X G重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3527性测定法3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法三部I H重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529重组链激酶生物学活性测定法三部I I 重组链激酶生物学活性测定法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法新增3531尼妥珠单抗生物学活性测定法新增3532重组人白介素-11生物学活性测定法新增3533A型肉毒毒素效价测定法新增3600特定生物原材料/动物3601无特定病原体鸡胚质量检测要求三部XII A无特定病原体鸡胚质量检测要求m b实验动物微生物学检测要求3602实验动物微生物学检测要求三部m c实验动物寄生虫学检测要求3603实验动物寄生虫学检测要求三部3604新生牛血淸检测要求三部XI D新生牛血清检测要求3605细菌生化反应培养基三部X I V细菌生化反应培养基37003701生物制品国家标准物质目录新增试剂与标准物质8000一部XV A试药8001试药二部XV A试药一部XV B试液8002试液二部I V B试液一部I V c试纸8003试纸二部I V C 试纸一部I V D缓冲液8004缓冲液二部X V D缓冲液一部XV E指示剂与指示液8005指示剂与指示液二部X V E指示剂与指示液一部XV F滴定液8006滴定液二部XV F滴定液8061对照品对照药材对照提取物—部X V G对照品对照药材对照提取物8062标准品与对照品二部I V G 标准品与对照品9000指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则二部XIX c原料药与药物制剂稳定性试验指导原则• 435 •《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则二部药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导XIX B原则9012生物样品定量分析方法验证指导原则新增9013缓释、控释和迟释制剂指导原则二部XIX D 缓释、控释和迟释制剂指导原则9014微粒制剂指导原则二部XIX E 微襄、微球与脂质体制剂指导原则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则新增9101药品质量标准分析方法验证指导原则一部二部X I A 中药质量标准分析方法验证指导原则m A 药品质量标准分析方法验证指导原则9102药品杂质分析指导原则二部XIX F 药品杂质分析指导原则9103药物引湿性试验指导原则二部X K J 药物引湿性试验指导原则9104近红外分光光度法指导原则二部XIX K 近红外分光光度法指导原则9105中药生物活性测定指导原则一部X I C 中药生物活性测定指导原则9106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则新增9107中药材D N A条形码分子鉴定法指导原则新增一部X I E 药品微生物检验替代方法验证指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则二部XIX 0药品微生物检验替代方法验证指导原则三部X I B 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则一部二部11 F 微生物限度检查法应用指导原则XIX P 微生物限度检查法应用指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则一部二部11G 药品微生物实验室规范指导原则XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则9204微生物鉴定指导原则新增9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增9206无菌检査用隔离系统验证指导原则新增9301注射剂安全性检査法应用指导原则—部二部I I B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则XIX M 化学药品注射剂安全性检査法应用指导原则9302中药有害残留物限量制定指导原则新增9303色素测定法指导原则新增9304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增9305中药中真菌毒素测定指导原则新增9501正电子类放射性药品质量控制指导原则二部M G 正电子类放射性药品质量控制指导原则9502锝[99m T c]放射性药品质量控制指导原则二部XIX H 得[99™Tc]放射性药品质量控制指导原则9601药用辅料功能性指标研究指导原则新增9621药包材通用要求指导原则新增9622药用玻璃材料和容器指导原则新增9901国家药品标准物质制备指导原则新增第二增补本• 436。

中国药典2010版二部附录药用辅料收载解析--涂家生(中国药科大学教授2011.4)

• 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用
• 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选 • 防腐剂超量

中国药典2010年版有关药用辅料的修、增订目标、原则
• 目标：附录中增加药用辅料章节（以指导药用辅料的生产、应用、管理），正文增加药用辅料的收载（收载常用辅料） • 品种收载原则：国内有生产和药用注册批文，有使用；国内有生产、应用，无注册批文，有国家标准、化工标准、食品标准，外药典收载；外药典收载，国内应用前景大的新辅料；等

二、2010年版中国药典收载药用辅料的过程
200多个候选品种
药检所对其标准进行梳理、起草、复核
根据生产、使用、质量的成熟情况
召开专家会议，对上报品种逐一审评
新增近40个品种收载
这样2010年版药典共收载132个药用辅料！

检测项目性状相对密度黏度酸值皂化值羟值碘值过氧化值 CP2005 + 1.06～1.09 350～550 mm2/s ≤2.2 45～60 65～80 18～24 － USP + 1.06～1.09 300～500 mm2/s ≤2.2 45～55 65～80 －－ EP + 1.10 ≈400 mPa．S ≤2.0 45～55 65～80 － ≤10 JP + 1.065～ 1.095 345～445 mm2/s ≤2.0 45～55 － 19～24 －拟定标准 + 1.06～1.09 350～550 mm2/s ≤2.2 45～60 65～80 18～24 ≤10

“辅料”一词的来源辅料这个词汇来自于拉丁语excipiens,是动词excipere的现在分词，意为接受，结合，去除。在1957年，辅料被定义为 “一种用作给药媒介的物质”，这说明辅料的作用仅仅是主药的一种惰性载体。在1974年，辅料被形容为“任何为了使药物达到合适的强度或形状而添加进入处方的惰性物质：一种载体”。1994年美国药典定义辅料是除有效成分外所有有意加入的成分，或者说是处方中除有效成分外的所有物质。副词“有意地”说明了辅料在现代药物剂型中必须起着多重作用，这些作用包括了保证药物稳定性、剂量的准确性、提高感官特性和病人顺应性等。现代制剂技术要求研究制剂中辅料的物理状态，以便药物生产和控制药品质量、保证药物生物利用度、提高药效和对药物的耐受限度。

《中国药典》2010年版拟收载药用辅料品种名单

205
药用油墨
86
轻质液状石蜡
87
十二烷基硫酸镁
88
羧甲基纤维素钠
89
依地酸二钠
90
蔗糖（灭菌）
91
无水碳酸钠（灭菌）
92
无水枸橼酸（灭菌）
93
羟丙基-β环糊精
94
海藻多糖空心胶囊
95
轻质氧化镁
96
邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯
97
N,N-二甲基乙酰胺
98
PEG 3350
99
阿拉伯胶
100
巴西棕榈蜡
101
白蜡
102
白色虫胶
附件2.《中国药典》2010年版拟收载药用辅料品种名单
序号
辅料名称
1
乙基纤维素
2
二氧化钛
3
十二烷基硫酸钠
4
三氯甲烷
5
三氯叔丁醇
6
大豆油
7
山梨酸
8
无水亚硫酸钠
9
月桂氮卓酮
10
玉米朊
11
甘油（供注射用）
12
丙二醇
13
石蜡
14
卡波姆
15
甲基纤维素
16
白凡士林
17
白陶土
18
亚硫酸氢钠
19
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ羊毛脂
20
红氧化铁
21
138
聚丙烯酸钠
139
聚山梨脂80（注射用）
140
聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油
141
聚氧乙烯（9）硬酯酸酯
142
聚氧乙烯硬脂酸酯
143
聚氧乙烯脂肪醇醚(平平加)
144
聚乙二醇400（注射用）

04天然药用高分子材料(4)

吸湿性：25℃ 2-5％；
应用
新型优良的薄膜包衣材料
• 肠溶衣 (HP 55、HP 50)
- 二氯甲烷/甲醇 1:1 - 乙醇/水 0.8:0.2 - 水分散体缓释颗粒
（二） HPMCAS
制备：HPMC + 醋酸酐&无水琥珀酸性质:
COOH CH2 CH2 COOH
与 HPMCP 相似，溶于 pH5.0-7.1 以上的缓冲液；稳定性较HPMCP好；
盐酸地尔硫卓定位释药胶囊
盐酸地尔硫卓＋辅料
混悬液
喷于蔗糖微丸
CAP溶液包衣装胶囊小肠下端或结肠释药
二、纤维素醚类
CMC-Na、CCNa、CMC-Ca 甲基纤维素 MC 乙基纤维素 EC 羟丙甲纤维素 HPMC 羟丙基纤维素 HPC 羟乙基纤维素 HEC
（一）羧甲基纤维素钠CMC-Na 制法：碱纤维+ClCH2COOH—CMC-Na 取代度0.6-0.8 性质 • 溶解性：易溶于水，不溶于有机溶剂； • 粘度：与分子量、pH值有关； • 触变性
醋酸纤维素或二醋酸纤维素溶溶溶溶溶溶溶
应用：三醋酸纤维素：肾透析膜、透皮吸收制剂载体；二醋酸纤维素：制备微孔滤膜的常用材料
醋酸纤维素：控释制剂的骨架材料、渗透
泵膜材、包衣材料(水分散体)。
• 渗透泵片
吲哚美辛
糖粉、糊精、淀粉压片醋酸纤维溶液包衣
打孔 0.7mm
应用
缓释骨架材料：稀释剂、粘合剂
薄膜包衣材料
- 缓释片3—10％，不受pH值影响 - 普通片1－3％ - 水分散体：Surlease & Aquacoat
微囊囊材
固体分散物载体，适用对水敏感的药物

《中国药典》2010年版药用辅料概述

的润滑剂，与阿司匹林共存时可加速阿司匹林的水解，其原因有两个：硬脂酸镁能与阿司匹林形成相应的乙酰水杨酸镁，溶解度增加:硬脂酸镁具弱碱性而有催化作用。有研究说明阿司匹林单独的水解机制异于阿司匹林和硬脂酸镁一起的水解。所以选用阿司匹林片的润滑剂时，就考虑到主药的稳定性，故而选用滑石粉或硬脂酸。因此，药用辅料的选择应考虑对药物的稳定性的影响。
第二十五页，共三十一页。
QbD：从辅料到处方设计
• 质量源于设计是国际的共识 • 可以使用软件：Design Expert,JMP • 设计是序贯的：因素筛选试验、效应面设计、
优化技术
第二十六页，共三十一页。
高危制剂中药用辅料的关注点
• 1、人体直接暴露：如注射、粘膜给药〔如眼用、鼻用
等〕
• 2、过敏性：油酸、某些外表活性剂、溶剂 • 3、溶血性〔静脉注射〕：某些外表活性剂、溶剂
以用于胃溶、肠溶：缓释包衣可以选择乙基纤维素、醋酸纤维素等等〕溶剂〔水、有机溶剂〕、增塑剂〔如DEP、三醋酯等〕、致孔剂、遮光剂〔二氧化钛〕、着色剂〔如氧化铁色素和铝色素〕等
第二十页，共三十一页。
薄膜衣应注意的问题
• 1、有机溶剂：如使用，必须检查残留。生
产应注意防火、防爆和劳动保护。
• 2、聚合物和增塑剂：应注意有毒相关物质，
• 尼日利亚 1990
扑热息病糖浆含DEG-40至200人死亡
• 孟加拉国 1990-2
扑热息痛糖浆含DEG-339人死亡
• 海地 1995-6
镇咳药含DEG-85人死亡
• 中国 2005
齐二药事件-7人死亡
• 巴拿马 2006
镇咳药和抗过敏糖浆含-46至365人死亡
• 美国 2006-7

乙基纤维素产品规格应用

应用：Aqualon TM乙基纤维素（EC）可溶于多种有机溶剂。

通常情况下作为一种不膨胀，不溶性材料应用于疏水性骨架材料或包衣体系中。

EC在片剂处方中，可以用来对一种或多种活性成分进行包衣，以防止它们与其它辅料或相互之间进行反应。

EC可以防止容易被氧化的物质如抗坏血酸变色，可以对其制粒从而易于压片或制成其它剂型。

EC可以单独或与其它水溶性聚合物合用来制备缓控释包衣，常见如：微粒，小丸及片剂的包衣。

高可压规格的Aqualon TM T10 EC，经过了物料可压性（高乙氧基含量及低粘度）及粉末流动性（经微粉化）的优化。

Aqualon TM EC医药级产品符合美国及欧洲药典标准。

规格及其粘度(mPa.s)1、化学名称产品名称：乙基纤维素英文：Ethyl cellulose（简称EC）2、基本结构乙基纤维素来自纤维素，其分子骨架是由许多个脱水葡糖糖单元构成。

3、理化性质各种EC所特有的性质是由聚合物链中脱水葡萄糖单元数量n和乙氧基取代度DS决定的，DS 通常为2.4?2.6。

EC为白色至灰白色颗粒状或粉末状，无嗅无味，无热量，代谢惰性，本品5%的悬浮液对石蕊试纸呈中性。

假比重0.3-0.4g/cm3 ,相对密度1.07-1.18g/cm3 软化点135-155℃，不溶于水而溶于多种有机溶剂，在低浓度时形成牢固坚韧的膜。

耐酸碱，PH 3?11内呈现极佳稳定性，耐吸湿性，对日光、防老化性能稳定，长期贮存不变质。

热塑性较好，可与许多树脂、增塑剂有良好的配伍性。

4、产品技术要求Q/09FRT005-2003（符合《中国药典》2005版），美国药典USP/NF，欧洲药典EP标准)粘度测定条件：25±0.1℃，旋转粘度计；溶液浓度5%溶剂：甲苯：异丙醇=80:20混合液（重量比）5、有机溶剂的溶解性及溶解方法EC能溶于各类有机溶剂，如脂肪醇（乙醇、异丙醇）、其他的醇类、酮、芳烃等。

常用溶剂（体积比）：1、二氯甲烷：乙醇=1：4（1:1:4:1）2、乙醇3、丙酮：异丙醇=65:354、甲苯：异丙醇=4:15、醋酸甲酯：甲醇=85:15在醇与芳烃混合物中的粘度，随醇含量的增高而降低，当醇占30～35%时，所构成的粘度最低。

西药执业药师药学专业知识(二)模拟题223含答案

西药执业药师药学专业知识(二)模拟题223药剂学部分一、最佳选择题1. 关于药物制剂稳定性的说法，错误的是A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度B.药物稳定性的影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下进行的E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行的答案：C[解答] 本题考查药物制剂稳定性的相关知识。

药物制剂的稳定性主要包括化学和物理2个方面，药物制剂的稳定性主要研究化学稳定性，而不是物理稳定性。

故选项C错误。

2. 下列辅料中，可生物降解的合成高分子囊材是A.CMC-NaB.HPMCC.ECD.PLAE.CAP答案：D[解答] 本题考查囊材分类。

常用囊材有以下几种：(1)天然高分子囊材：明胶、阿拉伯胶、海藻酸盐、聚糖、蛋白质类；(2)半合成高分子囊材：羧甲基纤维素钠(CMC)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、乙基纤维素(EC)、甲基纤维素(MC)等；(3)合成高分子材料：非生物降解如聚酰胺、硅橡胶等；生物降解如聚碳酯、聚氨基酸、聚乳酸(PLA)等。

故本题选D。

3. 下列方法中，不属于包合物验证方法的是A.相溶解度法B.X射线衍射法C.热分析法D.气体吸附法E.红外光谱法答案：D[解答] 本题考查包合物的验证方法。

包合物的验证方法有：(1)相溶解度法；(2)X 射线衍射法；(3)热分析法；(4)红外光谱法；(5)磁共振谱法；(6)荧光光谱法。

选项D不是包合物的验证方法。

4. 下列方法中，不属于固体分散体制备方法的是A.熔融法B.溶剂-喷雾干燥法C.单凝聚法D.溶剂法E.研磨法答案：C[解答] 本题考查固体分散体的制备方法。

固体分散体的制备方法有：(1)熔融法；(2)溶剂法；(3)溶剂-熔融法；(4)溶剂-喷雾(冷冻)干燥法；(5)研磨法。

中国药典2015版收载的辅料

《中国药典》2010年版品种（含修订后）133个醋酸钠、富马酸、果糖三乙醇胺纤维醋法酯乙基纤维素巴西棕榈蜡玉米淀粉果胶黄凡士林黄原胶磷酸二氢钾磷酸氢二钾磷酸氢二钾三水合物磷酸氢二钠无水磷酸氢二钠琼脂乙酸乙酯异丙醇预胶化淀粉硫酸三油酸山梨坦（司盘85）硬脂山梨坦（司盘60）依地酸二钠单糖浆羊毛脂油酸乙酯阿司帕坦苯甲酸钠环拉酸钠羧甲淀粉钠聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ十二烷基硫酸钠稀盐酸盐酸白凡士林麦芽糖二甲基亚砜焦亚硫酸钠麦芽糊精氢氧化钠轻质氧化镁白陶土石蜡玉米朊二氧化钛轻质液状石蜡山嵛酸甘油酯阿拉伯胶油酸山梨坦（司盘80）月桂山梨坦（司盘20）棕榈山梨坦（司盘40）硅酸镁铝羟苯丙酯羟苯丙酯钠羟苯丁酯羟苯甲酯羟苯甲酯钠羟苯乙酯醋酸纤维素羟丙甲纤维素羟丙纤维素羧甲基纤维素钠微晶纤维素大豆油二氧化硅精制玉米油甜菊素蔗糖硬脂酸酯三氯叔丁醇胆固醇山梨酸月桂氮卓酮二甲硅油聚乙烯醇硬脂酸钙硬脂酸硬脂酸镁海藻酸钠黑氧化铁红氧化铁黄氧化铁紫氧化铁棕氧化铁枸橼酸一水合物无水枸橼酸硫酸钙交联聚维酮聚维酮K30 DL-酒石酸DL-苹果酸L-苹果酸醋酸浓氨溶液无水亚硫酸钠亚硫酸氢钠胶囊用明胶肠溶明胶空心胶囊交联羧甲基纤维素钠硬脂酸聚烃氧（40）酯泊洛沙姆188聚乙二醇1000聚乙二醇1500聚乙二醇4000聚乙二醇600聚乙二醇6000聚乙二醇400卡波姆甲基纤维素聚山梨酯20聚山梨酯40聚山梨酯60聚山梨酯80丙二醇甘油（供注射用）聚丙烯酸树脂Ⅱ聚丙烯酸树脂Ⅲ聚丙烯酸树脂Ⅳ白蜂蜡橄榄油大豆磷脂蛋黄卵磷脂混合脂肪酸甘油酯（硬脂）氢化蓖麻油氢化大豆油乳糖蔗糖倍他环糊精糊精羟丙基倍他环糊精明胶空心胶囊大豆油（供注射用）《中国药典》2015年版新增品种138个丙氨酸甘氨酸谷氨酸钠精氨酸酪氨酸亮氨酸牛磺酸色氨酸门冬氨酸门冬酰胺缬氨酸组氨酸氨丁三醇琥珀酸马来酸磷酸氢二铵乙基纤维素水分散体乙基纤维素水分散体（B型）可溶性淀粉阿拉伯半乳聚糖微晶蜡西黄蓍胶烟酸烟酰胺正丁醇淀粉水解寡糖焦糖可压性蔗糖磷酸淀粉钠磷酸钙马铃薯淀粉木薯淀粉无水磷酸氢钙小麦淀粉磷酸滑石粉麝香草酚苯甲醇丁香酚丁香油丁香茎叶油硫酸羟喹啉氯甲酚三氯蔗糖油酸钠纯化水十六醇丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体麦芽酚甘油磷酸钙甘油三乙酯海藻糖环甲基硅酮碱石灰D-木糖木糖醇尿素硝酸钾氧化钙氧化镁氧化锌腺嘌呤硼砂硼酸油酸聚烃氧乙烯酯液状石蜡枸橼酸三乙酯油酰聚氧乙烯甘油酯月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯羟苯苄酯可可酯胶态二氧化硅粉状纤维素没食子酸蔗糖八醋酸酯去氧胆酸钠苯扎氯铵苯扎溴铵维生素E琥珀酸聚乙二醇酯碳酸丙烯酯辛酸辛酸钠三硅酸镁稀磷酸氯化钙氯化钾氯化镁稀醋酸无水碳酸钠十八醇硬脂酸锌硫酸铵硫酸铝海藻酸枸橼酸钠氯化钠（供注射用）碳酸氢钾碳酸氢钠蔗糖丸芯冰醋酸薄荷脑二氧化碳酒石酸钠2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）低取代羟丙基纤维素丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）泊洛沙姆407醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯硅化微晶纤维素聚氧乙烯卡波姆共聚物壳聚糖羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯羟乙纤维素羧甲纤维素钙聚乙二醇300（供注射用）聚乙二醇400（供注射用）聚山梨酯80（供注射用）甘油乙醇大豆磷脂（供注射用）蛋黄卵磷脂（供注射用）活性炭（供注射用）枸橼酸三正丁酯羟丙基淀粉空心胶囊预胶化羟丙基淀粉氢氧化钾丙酸丙二醇（供注射用）聚氧乙烯（35）氢化蓖麻油二丁基羟基甲苯十六十八醇山梨酸钾。

药典微囊微球与脂质体制剂指导原则

中国药典2010版二部附录微囊、微球与脂质体制剂指导原则附录ⅪⅩ E 微囊、微球与脂质体制剂指导原则微囊、微球与脂质体制剂系指药物与适宜的辅料，通过微型包囊技术制得微囊、微球与脂质体，然后再按临床不同给药途径与用途制成的各种制剂。

药物制成微囊、微球与脂质体后，可掩盖药物的不良气味与口味，提高药物的稳定性，防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激，可将液态药物固态化以便运输、应用与贮存，可减少复方药物的配伍变化，可使制剂具有缓释性、控释性，有的还具有靶向性。

微囊、微球与脂质体可作为药物载体，其中具有靶向性药物载体的制剂通常称为靶向制剂。

靶向制剂可使药物浓集于或接近靶组织、靶器官，提高疗效并显著降低对其他组织、器官及全身的毒副作用。

靶向制剂的释药情况分为3类：①一级靶向制剂，系指进入靶部位的毛细血管床释药；②二级靶向制剂，系指药物进入靶部位的特殊细胞(如肿瘤细胞)释药，而不作用于正常细胞；③三级靶向制剂，系指药物作用于细胞内的一定部位，如药物与受体形成复合物，经受体介导进入细胞释放药物。

一、药物载体的类型(1)微囊系指固态或液态药物被辅料包封成的微小胶囊。

通常粒径在1～250μm之间的称微囊，而粒径在10～1000nm之间的称纳米囊。

(2)微球系指药物溶解或分散在辅料中形成的微小球状实体。

通常粒径在1～250μm之间的称微球，而粒径在10～1000nm之间的称纳米球。

(3)脂质体系指药物被辅料类脂双分子层包封成的微小泡囊。

脂质体有单室与多室之分。

通常小单室脂质体的粒径在0.02～0.08μm之间，大单室脂质体的粒径在0.1～1μm之间，多室脂质体的粒径在1～5μm之间。

二、常用辅料通常可分为以下3类。

(1)天然材料在体内可生物降解、生物吸收，如明胶、蛋白质、淀粉、磷脂、胆固醇等。

(2)半合成材料在体内不可生物降解，如甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素盐、羟丙甲纤维素、邻苯二甲酸乙酸纤维索等。

(3)合成材料分为在体内可生物降解与不可生物降解两类。

高级卫生专业资格正高副高中药学专业资格(正高副高)模拟题2021年(70)_真题-无答案

高级卫生专业资格（正高副高）中药学专业资格(正高副高)模拟题2021年(70)(总分97.XX03,考试时间120分钟)A1/A2题型1. 丸剂中疗效发挥最快的剂型是A. 水丸B. 蜜丸C. 糊丸D. 滴丸E. 蜡丸2. 下列关于浓缩丸特点的叙述，错误的是A. 体积小B. 有效成分含量高C. 剂量小，便于服用D. 便于携带及贮运E. 多用滴制法制备3. 下列关于水蜜丸的叙述，错误的是A. 以蜜水为赋形剂B. 适用于补益类处方制丸C. 较蜜丸体积小，硬度大D. 其制法有泛制法和塑制法E. 其用蜜量为药粉量的50%以上4. 滴丸制备的原理是A. 微囊化B. 微粉化C. 包合技术D. 形成脂质体E. 固体分散技术5. 下列关于颗粒剂的叙述，错误的是A. 吸收、奏效较快B. 剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便C. 可包衣使之具有防潮性、缓释性等D. 可添加芳香剂、矫味剂等调节口感E. 含水量不得超过3%6. 片剂制备过程中常与糊精配合使用的填充剂是A. 可压性淀粉B. 淀粉D. 磷酸氢钙E. 甘露醇7. 药物处方中含有大量挥发油或脂肪油，制片时应加入的赋形剂是A. 乳糖B. 氧化镁C. 阿拉伯胶D. 淀粉浆E. 滑石粉8. 下列哪项不是引起片重差异超限的原因A. 药材原粉进行压片B. 润滑剂用量不足C. 下冲下降不灵活D. 颗粒过于干燥E. 颗粒粗细相差悬殊9. 片剂包糖衣过程中可能发生的问题不包括A. 片面摩擦变色B. 花斑或色泽不匀C. 脱壳D. 片面裂纹E. 片重差异超限10. 气雾剂制备中，采用冷灌法充填抛射剂的特点不包括A. 生产速度快B. 不受阀门的影响C. 容器中空气易排出D. 含水产品不宜采用本法E. 在低温条件下操作，抛射剂消耗小11. 下列属于合成高分子材料的囊材是A. 甲基纤维素B. 明胶C. 聚维酮D. 乙基纤维素E. 阿拉伯胶12. 影响药物制剂稳定性的外界因素为A. 温度B. 离子强度C. pHD. 溶剂E. 表面活性剂13. 研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的综合性技术学科，称为A. 制剂学B. 调剂学C. 药剂学E. 中药学14. 《中华人民共和国药典》最早颁布的时间是A. 1949年B. 1953年C. 1963年D. 1977年E. 1989年15. 苯甲酸防腐效果最好时的pH值是A. 3B. 5C. 7D. 9E. 1116. 可使物料瞬间干燥的是A. 冷冻干燥B. 沸腾干燥C. 喷雾干燥D. 减压干燥E. 鼓式干燥17. 下列关于渗漉法的陈述，正确的是A. 为了提高浸提效率，中药宜粉碎成细粉B. 中药粉碎后即可装入渗漉筒中C. 中药装筒后，加入浸提溶剂即可收集渗漉液D. 快速渗漉20g和2kg中药，所需时间无显著差异E. 渗漉法提取效率比浸渍法低18. 胶剂中煎取胶汁的方法是A. 浸渍法B. 煎煮法C. 渗漉法D. 回流法E. 水浴法19. 临床上多用于镇咳祛痰、补中益气的丸剂为A. 水丸B. 滴丸C. 糊丸D. 蜜丸E. 蜡丸20. 选用炼蜜制备蜜丸时，最适宜的原料是A. 含较多油脂、黏液质的药粉B. 含较多纤维的药粉C. 含较多矿物药的药粉D. 黏性适中的药粉E. 含较多淀粉、多糖类的药粉21. 下列有关浓缩丸的叙述，错误的是A. 浓缩丸又称药膏丸B. 体积和服用剂量减小C. 体积大、纤维性强的药物可提取制膏D. 与水丸比，微生物检查难以达标E. 浓缩丸的制备方法有泛制法和塑制法22. 滴丸的制备工艺流程一般为A. 药物+基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→冷却→干燥→选丸→质检→分装B. 药物+基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→选丸→冷却→干燥→质检→分装C. 药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→选丸→干燥→质检→分装D. 药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→干燥→洗丸→选丸→质检→分装E. 药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装23. 制备颗粒剂常选用的赋形剂是A. 甘油明胶B. 糖粉和糊精C. 滑石粉D. 硬脂酸镁E. 聚乙二醇600024. 在含有大量纤维性强的药物的片剂制备时，宜选用的黏合剂是A. 糖浆B. 乙醇C. 微晶纤维素D. 水E. 干淀粉25. 生产某片剂200万片，制得干颗粒500kg，加入赋形剂100kg，片重应为A. 0.2gB. 0.3gC. 0.35gD. 0.4gE. 0.5g26. 片剂制备过程中，若黏合剂过量、疏水性润滑剂用量过多、压片时压力过大可能造成下列哪种片剂质量问题A. 裂片B. 崩解时间超限C. 松片D. 黏冲E. 片重差异超限27. 《中国药典》2010年版规定，糖衣片的崩解时限应为A. 30分钟B. 1小时C. 1.5小时D. 2小时E. 2.5小时28. 气雾剂的质量评定不包括A. 喷射试验B. 抛射剂用量检查C. 粒度D. 泄露率检查E. 装量检查29. 以明胶为囊材用单凝聚法制备微囊时，常用的固化剂是A. 甲醛B. 硫酸钠C. 乙醇D. 丙酮E. 氯化钠30. 酚类药物降解的主要途径是A. 水解B. 光学异构化C. 氧化D. 聚合E. 脱羧31. 下列关于溶出度测定方法的叙述，错误的是A. 溶剂需经脱气处理B. 加热使溶剂温度保持在37℃±0.5℃C. 经不大于1.0μm微孔滤膜滤过D. 开始计时，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量E. 调整转速使其稳定32. 根据局颁药品标准的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为A. 方剂B. 调剂C. 中药D. 制剂E. 配伍33. 自2001年2月28日起，中药药剂工作的依据不应包括A. 药典B. 局颁药品标准C. 制剂规范D. 地区药品标准E. 制剂手册34. 最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是A. 万能粉碎机B. 万能磨粉机C. 球磨机D. 流能磨E. 粉碎机35. 适于热敏性物料干燥的方法不包括A. 鼓式干燥B. 减压干燥C. 喷雾干燥D. 冷冻干燥E. 红外干燥36. 下列关于微孔滤膜的陈述，错误的是A. 膜的孔隙率高，孔径均匀B. 膜的质地薄，滤过时吸液少C. 滤过速度快且不易堵塞D. 滤过时无介质脱落污染药液E. 微孔滤膜由高分子组成37. 下列不属于栓剂油脂性基质的是A. 可可豆脂B. 半合成椰油酯C. 乌桕脂D. 羊毛脂E. 半合成脂肪酸酯38. 下列关于胶囊剂特点的叙述，错误的是A. 可掩盖药物的不良气味B. 与散剂相比，药物的生物利用度高C. 可提高药物的稳定性D. 可定时定位释放药物E. 含油量高的药物可制成软胶囊剂39. 泛制法制备水丸的工艺流程是A. 起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣B. 起模→成型→选丸→盖面→包衣→干燥C. 起模→成型→盖面→干燥→包衣→选丸D. 起模→成型→选丸→盖面→干燥→包衣E. 起模→成型→盖面→选丸→干燥→包衣40. 下列指标中，"中蜜"的炼制标准是A. 蜜温105℃～115℃，含水量17%～20%，相对密度1.35左右B. 蜜温105℃～115℃，含水量10%以下，相对密度1.40左右C. 蜜温116℃～118℃，含水量18%，相对密度1.35左右D. 蜜温116℃～118℃，含水量14%～16%，相对密度1.37左右E. 蜜温119℃～122℃，含水量10%以下，相对密度1.40左右41. 制备蜡丸所用的辅料为A. 石蜡B. 川白蜡C. 蜂蜡D. 液状石蜡E. 虫蜡42. 丸剂包衣的目的不包括A. 提高药物的稳定性B. 减少药物的刺激性C. 控制丸剂的溶散D. 利于识别E. 减少药物的用量43. 颗粒剂中不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总和不得超过供试量的A. 5%B. 8%C. 10%D. 12%E. 15%44. 以淀粉浆为黏合剂制备片剂时，最常用的浓度为A. 5%B. 10%C. 15%D. 20%E. 25%45. 片剂制备过程中，润滑剂应于何时加入A. 制粒时B. 颗粒整粒时C. 颗粒干燥时D. 药物粉碎时E. 制软材时46. 薄膜包衣时，应注意的事项不包括A. 包衣液应均匀喷雾在片芯表面B. 为掩盖片芯颜色可包数层粉衣后再包薄膜衣C. 待溶剂挥发干燥后再包下一层D. 注意防止结晶析出以免导致片面不平E. 操作中有机溶剂要回收使用47. 肠溶衣片常用的包衣物料是A. PVPB. HPMCC. CAPD. PEGE. HPC48. 下列关于膜剂的叙述，错误的是A. 膜剂系指药物与适宜成膜材料经加工制成的膜状剂型B. 根据膜剂的结构类型分类，有单层膜、多层膜（复合）与夹心膜等C. 最常用的成膜材料是聚乙烯醇D. 只能外用E. 可以加入矫味剂，如甜菊苷49. 下列关于凝聚法制备微囊的叙述，错误的是A. 单凝聚法是在高分子囊材溶液中加入凝聚剂以降低高分子溶解度凝聚成囊的方法B. 适合于水溶性药物的微囊化C. 复凝聚法系指使用两种带相反电荷的高分子材料作为复合囊材，在一定条件下交联且与囊心物凝聚成囊的方法D. 必须加入交联剂，同时还要求微囊的粘连愈少愈好E. 凝聚法属于相分离法的范畴50. 酯类药物降解的主要途径是A. 光学异构体B. 聚合C. 水解D. 氧化E. 脱羧51. 需要进行溶出度测定的制剂不包括A. 药物不易从制剂中释放B. 久贮后药物溶解度降低C. 与其他成分易发生相互作用的药物D. 在消化液中难溶的药物E. 治疗指数宽的药物52. 中药制剂学论述的主要内容不包括中药药剂的A. 配制理论B. 生产技术C. 质量控制D. 临床应用E. 仓储保管53. 下列关于筛析的陈述，错误的是A. 药典筛号的划分是以筛孔内径为标准B. 工业筛以每平方英寸上有多少孔来表示C. 编织筛易于移位，所以在交叉处固定D. 冲眼筛多安装在粉碎机上或用于丸剂分档E. 药典筛号的划分共有9种54. 下列关于中药浸提溶剂的陈述，错误的是A. 浸提溶剂应最大限度地浸提出有效成分B. 用水煎煮中药，也会煎出脂溶性成分C. 高浓度乙醇能够浸出较多的强极性成分D. 溶剂中加入表面活性剂能提高浸出效率E. 浸提效果与浸提时间有关55. 能用于分子分离的是A. 垂熔漏斗滤过法B. 离心分离法C. 微孔滤膜滤过法D. 超滤膜滤过法E. 滤纸过滤法56. 置换价是指A. 药物的重量与基质重量的比值B. 基质的重量与药物重量的比值C. 药物的重量与同体积基质重量的比值D. 基质的重量与同体积药物重量的比值E. 药物的体积与基质体积的比值57. 下列关于不宜制成胶囊剂情况的叙述，错误的是A. 液态药物不宜制成胶囊B. 易溶性药物不宜制成胶囊C. 小剂量的刺激性药物不宜制成胶囊D. 易风化的药物不宜制成胶囊E. 吸湿性药物不宜制成胶囊58. 酒除作为水丸的润湿剂外，尚具有一定的A. 防腐作用B. 抗氧化作用C. 增黏作用D. 分解作用E. 稀释作用59. 下列有关蜂蜜炼制目的的叙述，错误的是A. 除去水分B. 除去杂质C. 改变药性D. 增加黏性E. 杀死微生物，破坏酶60. 蜡丸的制备一般采用A. 塑制法B. 滴制法C. 泛制法D. 搓捏法E. 模压法61. 下列丸剂包衣材料中不属于药物衣的是A. 虫胶衣B. 甘草衣C. 青黛衣D. 雄黄衣E. 百草霜衣62. 颗粒剂制备中若软材过黏而形成团块不易通过筛网，可采取的措施是A. 加适量水B. 加适量高浓度的乙醇C. 加适量黏合剂D. 加大投料量E. 拧紧过筛用的筛网63. 下列关于片剂辅料润滑剂的叙述，错误的是A. 可改善压片原料的流动性B. 附着在颗粒表面发挥润滑作用C. 润滑剂种类不当可能影响片剂的崩解D. 润滑剂用量越多则颗粒流动性越好E. 润滑剂用量不当可能影响片剂的崩解64. 下列有关片剂生产中制粒目的，叙述错误的是A. 减少片重差异B. 避免片剂含量不均匀C. 避免黏冲现象D. 避免松片、裂片的发生E. 减少服用剂量65. 片剂包糖衣的顺序是A. 粉衣层→隔离层→糖衣层→有糖色衣层→打光B. 糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→隔离层→打光C. 隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光D. 隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光E. 粉衣层→糖衣层→隔离层→有糖色衣层→打光66. 下列关于片剂崩解的叙述，错误的是A. 淀粉的崩解机制主要与毛细管作用、吸水膨胀作用有关B. 水分的透入是片剂崩解的首要条件C. 若片剂崩解迟缓，加入表面活性剂可加速其崩解D. 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查E. 含有胶类、糖类的片剂以及浸膏片贮存温度较高引湿后，崩解时间缩短显著67. PV A是常用的成膜材料，PV A05-88是指A. 相对分子质量500～600B. 相对分子质量8800，醇解度是50%C. 平均聚合度是500～600，醇解度是88%+2%D. 平均聚合度是86～90，醇解度是50%E. 以上均不是68. 下列不能作为固体分散体载体材料的是A. 聚乙二醇类B. 微晶纤维素C. 聚维酮D. 甘露醇E. 泊洛沙姆69. 温度加速试验法中常规试验法的试验条件是A. 40℃+2℃，相对湿度75%±5%B. 30℃+2℃，相对湿度75%±5%C. 40℃±2℃，相对湿度65%±5%D. 30℃+2℃，相对湿度65%±5%E. 35℃±2℃，相对湿度75%+5%70. 下列配伍变化属于物理配伍变化的是A. 产气B. 乳剂分层C. 产生有毒物质D. 变色E. 发生爆炸71. 不属于物理灭菌法的是A. 辐射灭菌法B. 微波灭菌法C. 紫外线灭菌法D. 热压灭菌法E. 环氧乙烷灭菌法72. 直接测定粒径为0.5~500μm的粉体，宜用A. 显微镜法B. 筛选法C. 沉降法D. 电测法E. 直接测量法73. 影响浸出效果最关键的因素是A. 中药粒度B. 浸提温度C. 浸提时间D. 浓度梯度E. 浸提次数74. 不能提高药液滤过效率的是A. 增大滤过面积B. 减低料液温度C. 加压或减压D. 加助滤剂E. 增加料液温度75. 制备每粒含鞣酸0.2g的栓剂200粒，已知空白栓重2.0g，鞣酸对可可豆脂的置换价为1.6，则需基质A. 1.875gB. 187.5gC. 200gD. 275gE. 375g76. 制备空胶囊时加入二氧化钛的作用是A. 增塑B. 增加胶液的凝结力C. 着色D. 遮光E. 防腐77. 制备水丸时，"起模"所要求的药粉需通过的筛号是A. 三号筛B. 四号筛C. 五号筛D. 六号筛E. 七号筛78. 黏性较强的药物制备蜜丸时，选用的赋形剂为A. 嫩蜜B. 炼蜜C. 蜂蜡D. 面糊E. 老蜜79. 下列适于制备成糊丸的药物为A. 芳香性药物B. 毒性药物C. 解表性药物D. 滋补性药物E. 质地坚硬的药物80. 下列哪种丸剂不需要检查水分A. 水丸B. 蜡丸C. 小蜜丸D. 浓缩水丸E. 糊丸81. 可溶性颗粒剂最常选用的赋形剂是A. 淀粉B. 药材细粉C. 硫酸钙二水物D. 糖粉E. 滑石粉82. 下列关于乙醇作为润湿剂使用时的叙述，错误的是A. 一般浓度为30%～70%B. 药物水溶性大，乙醇浓度应高些C. 药物黏性小，乙醇浓度应高些D. 气温高，乙醇浓度应高些E. 应迅速搅拌，立即制粒83. 采用湿法制颗粒压片时，压片前颗粒含水量一般应为A. 1%～3%B. 3%～5%C. 3%～7%D. 5%～7%E. 7%～9%84. 干颗粒压片前的处理不包括A. 整粒B. 加挥发油C. 加润滑剂D. 加稀释剂E. 加崩解剂85. 下列关于气雾剂特点的叙述，错误的是A. 奏效迅速B. 定位作用C. 给药剂量准确、副作用小D. 生产成本低E. 使用方便86. β-环糊精含有的葡萄糖分子数是A. 5个B. 6个C. 7个D. 8个E. 9个87. 下列作为水溶性固体分散体载体材料的是A. 乙基纤维素B. 微晶纤维素C. 聚维酮D. 丙烯酸树脂类E. 胆固醇88. 药物的有效期是指药物含量降低A. 5%所需时间B. 10%所需时间C. 50%所需时间D. 63.2%所需时间E. 90%所需时间89. 下列不属于化学配伍变化的是A. 甘草次酸与附子生物碱生成分子络合物B. 甘草与黄芩的水煎液配伍时，甘草酸的含量因药渣吸附而降低C. 乌头碱水解为乌头原碱后毒性降低D. 麻黄碱与Cu2+可形成配位化合物E. 槟榔鞣质与常山生物碱可生成鞣酸生物碱络合物90. 采用热压灭菌法，灭菌效果最好的是用A. 湿饱和蒸汽B. 水蒸气C. 饱和蒸汽D. 过热蒸汽E. 沸水91. 中药浓缩液直接制粒的方法是A. 挤出制粒B. 高速搅拌制粒C. 喷雾干燥制粒D. 滚转法制粒E. 干法制粒92. 当药液中含醇量达到50％~60％时，可主要除去A. 淀粉B. 蛋白质C. 鞣质D. 水溶性色素E. 脂溶性色素93. 双黄连栓的基质为半合成脂肪酸酯，一般选用的润滑剂是A. 液状石蜡B. 麻油、90%乙醇以一定比例混合制成的醇溶液C. 甘油、水D. 软肥皂、甘油、90%的乙醇以一定比例混合制成的醇溶液E. 软肥皂94. 下列关于空胶囊的叙述，错误的是A. 空胶囊的规格共8种B. 容积最大者为5号空胶囊C. 一般常用的是0～3号D. 应按药物剂量所占容积来选用最小的空胶囊E. 一般多凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊95. 理气止痛、行水消肿的药物制备水丸时，常选用的赋形剂是A. 水B. 醋C. 糖液D. 酒E. 药汁96. 处方中含有冰片、麝香等芳香挥发性药物时，应选择A. 老蜜趁热和药B. 温蜜和药C. 中蜜和药D. 冷蜜和药E. 热蜜和药97. 水溶性基质制备滴丸时应选用下列哪种冷凝液A. 水B. 乙醇C. 液状石蜡与乙醇的混合物D. 煤油与乙醇的混合物E. 液状石蜡98. 下列所述因素对滴丸圆整度无影响的是A. 滴丸的单粒重量B. 滴管的长度C. 冷凝液的温度D. 液滴与冷凝液的密度差E. 液滴与冷凝液的亲和力99. 遇水能迅速崩解均匀分散的片剂是A. 咀嚼片B. 多层片C. 分散片D. 舌下片E. 包衣片100. 下列不属于润滑剂的是A. 微粉硅胶B. 滑石粉C. 硬脂酸镁D. 磷酸氢钙E. 硬脂酸101. 解决粉末直接压片中可压性差的问题，应采取的措施是A. 压片机增加预压装置B. 缩短药片受压时间C. 使压片机车速加快D. 在处方中大量使用淀粉E. 加入润滑剂改善102. 制备糖衣片时用于包衣的片芯形状应为A. 平顶形B. 扁形C. 浅弧形D. 深弧形E. 无要求103. 在气雾剂组成中，有关抛射剂的叙述，错误的是A. 抛射剂是喷射药物的动力B. 抛射剂可作为气雾剂中药物的溶剂C. 抛射剂可作为气雾剂中药物的稀释剂D. 抛射剂是一类高沸点的物质E. 抛射剂在常温下蒸气压大于大气压104. 下列不宜用于β-环糊精包合的方法是A. 饱和水溶液法B. 研磨法C. 沸腾干燥法D. 冷冻干燥法E. 喷雾干燥法105. 下列不属于固体分散体制备方法的是A. 熔融法B. 研磨法C. 溶剂-非溶剂法D. 溶剂-熔融法E. 溶剂法106. 药物配伍后在规定时间内（6～24小时）其效价和含量下降不超过多少时一般认为药物是稳定的A. 3%B. 5%C. 7%D. 10%E. 12%107. 口服药品的卫生标准之一是大肠杆菌每克（每毫升）制剂中A. 不得检出B. 不得超过50个C. 不得超过100个D. 不得超过500个E. 不得超过1000个108. 制粒的目的不包括A. 增加物料流动性B. 使休止角增大C. 防止粉末分层D. 减小吸附和容存的体积E. 防止粉尘飞扬109. 下列关于浸提辅助剂的陈述，错误的是A. 加酸可使生物碱类成盐促进浸出B. 加甘油可增加鞣质稳定性与浸出C. 加表面活性剂可促进中药的润湿D. 浸提辅助剂应分次加入溶剂中E. 加碱可促使酸性成分浸出110. 《中国药典》2010年版规定，水溶性基质栓剂的融变时限是A. 3分钟B. 10分钟C. 20分钟D. 30分钟E. 60分钟111. 制备硬胶囊时，关于药物的处理方法的叙述，错误的是A. 细料药可直接粉碎成细粉，过六号筛，混匀后填充B. 结晶性药物应粉碎后与其余药粉混匀后填充C. 挥发油类药物可直接填充D. 经处理后性质稳定的半固体可以直接填充E. 剂量小的药物可直接粉碎成细粉后再填充112. 泛制法制丸的关键操作是A. 起模B. 盖面C. 合坨D. 成型E. 制丸条113. 塑制法制备蜜丸的工艺流程是A. 原料准备→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→包装B. 原料准备→制丸条→制丸块→分粒→搓圆→干燥→整丸→包装C. 原料准备→制丸块→制丸条→分粒→干燥→整丸→包装D. 原料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→包装E. 原料准备→制丸块→制丸条→搓圆→分粒→干燥→包装114. 下列有关滴丸特点的叙述，错误的是A. 剂量准确，质量稳定B. 吸收迅速，生物利用度高C. 生产设备简单，生产周期短，生产成本低D. 液体药物固体化E. 由于制备过程中需要加热，易氧化、易挥发的药物稳定性降低115. 下列关于滴丸的叙述，错误的是A. 常用的基质有水溶性和脂溶性两类B. 为控制滴丸释药速度，可将滴丸包衣C. 普通滴丸的溶散时限为30分钟D. 为提高滴丸的生物利用度应选用脂溶性基质E. 使用脂溶性基质时可选用水或不同浓度的乙醇为冷凝液116. 在片剂辅料中，关于淀粉的特点叙述正确的是A. 干淀粉可以充当黏合剂B. 淀粉可压性好C. 淀粉易吸湿潮解D. 淀粉有助流性E. 干淀粉可充当崩解剂117. 片剂制备过程中，挥发油的加入方法错误的是A. 加入从干颗粒中筛出的细颗粒中B. 将挥发油微囊化C. 将挥发油制成β-CD包合物D. 用少量乙醇溶解后喷雾于颗粒上E. 将挥发油溶解于黏合剂中制粒118. 湿法制颗粒压片时，干颗粒中20～30目的粉粒应控制在A. 5%以下B. 5%～10%C. 10%～20%D. 20%～40%E. 40%～60%119. 下列关于片剂包衣目的的叙述，错误的是A. 增加药物的稳定性B. 可以包药物衣以增强疗效C. 掩盖药物的不良气味D. 控制药物的释放速度E. 改善外观，便于识别120. 气雾剂雾滴的大小影响其在呼吸道不同部位的沉积，一般起局部作用的粒子大小A. 以0.5～1μm为宜B. 以1～2μm为宜C. 以2～3μm为宜D. 以3～10μm为宜E. 以5～12μm为宜121. 下列关于微囊特点的叙述，错误的是A. 能改变药物的物理特性B. 能提高药物的稳定性C. 能掩盖药物的不良气味D. 能加快药物的释放E. 降低药物在胃肠道中的副作用122. 固体分散体中药物的溶出速度应为A. 分子态>无定形>微晶态B. 无定形>微晶态>分子态C. 分子态>微晶态>无定形D. 微晶态>分子态>无定形E. 微晶态>无定形>分子态123. 我国现行版药典是A. 2000年版B. 2003年版C. 2015年版D. 2008年版E. 2010年版124. 制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区，控制区一般要求达到的洁净标准是A. 100级B. 10000级C. 100000级D. 1000000级E. 10000000级125. 制备含毒性药物的散剂，剂量为0.05g时，配成倍散的比例一般为A. 1：10B. 1：100C. 1：5D. 1：1000E. 1：10000126. 溶剂量相同时，能保持最大浓度梯度的浸提方法是A. 浸渍法B. 渗漉法C. 煎煮法D. 回流热浸法E. 蒸馏法127. 下列关于胶剂的叙述，错误的是A. 是固体块状内服剂型B. 主要成分为动物胶原蛋白及其水解产物C. 制备时常加入糖、油、黄酒等辅料D. 按原料不同，可分为阿胶、黄明胶、新阿胶等E. 角胶主要是指鹿角胶128. 《中国药典》2010年版规定，硬胶囊剂的崩解时限是A. 10分钟B. 20分钟C. 30分钟D. 45分钟E. 60分钟129. 《中国药典》2010年版规定浓缩水丸的水分限量为A. 9.0%B. 12.0%C. 13.0%D. 14.0%E. 15.0%130. 炼制蜂蜜时，老蜜的炼制温度为A. 116℃～118℃B. 105℃～110℃C. 119℃～122℃D. 116℃～120℃E. 119℃～120℃131. 下列关于滴丸冷凝液选择的基本要求的叙述，错误的是A. 不溶解主药B. 不与基质发生作用C. 不破坏主药疗效D. 密度与液滴密度相等E. 有适当的黏度132. 制备防风通圣丸，滑石粉是用于A. 起模B. 盖面C. 包衣D. 加大成型E. 润滑133. 片剂制备中目前多采用下列何种混合辅料来代替乳糖A. 淀粉、糖粉、糊精(7：3：1)B. 淀粉、糊精、糖粉(7：5：1)C. 淀粉、糊精、糖粉(7：1：1)D. 淀粉、糊精、甘露醇(5：1：1)E. 淀粉、糊精、糖粉(5：1：1)134. 制备药物剂量少于0.1g的片剂，为便于制片应加入的赋形剂是A. 糊精B. 乙醇C. 硬脂酸镁D. 糖浆E. 微粉硅胶135. 下列哪项不是造成松片的原因A. 原料中纤维成分过多B. 原料中含有较多的挥发油C. 颗粒中含水量过高D. 润湿剂选择不当，乙醇浓度过高E. 冲头长短不齐136. 包糖衣时，可以视具体情况不包的是A. 粉衣层B. 隔离层C. 糖衣层D. 有色糖衣层E. 打光137. 决定气雾剂每次用药剂量的因素是A. 药物的量B. 附加剂的量C. 抛射剂的量D. 耐压容器的容积E. 定量阀门的容积138. 将大蒜素制成微囊主要是为了A. 提高药物的疗效B. 掩盖药物的不良嗅味C. 防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性D. 控制药物释放速率E. 使药物浓集于靶区139. 下列有关固体分散体的叙述，错误的是A. 难溶性药物与PEG 6000形成固体分散体后，药物的溶出加快B. 某些载体材料有抑品性，使药物以无定形状态分散于载体材料中，得共沉淀物C. 药物为水溶性时，采用乙基纤维素为载体制备固体分散体，可使药物的溶出减慢D. 固体分散体的水溶性载体材料有PEG类、PVP类、表面活性剂类、聚丙烯酸树脂类等E. 药物采用疏水性载体材料时，制成的固体分散体有缓释作用140. 关于生物药剂学研究内容的叙述，错误的是A. 药物在体内如何分布B. 药物从体内排泄的途径和规律如何C. 药物在体内如何代谢D. 药物能否被吸收、吸收速度与程度如何E. 药物的分子结构与药理效应关系如何141. 已颁布的《中华人民共和国药典》中，为单部的是A. 1953年版B. 1963年版C. 1977年版D. 1990年版E. 2000年版142. 不属于"五方便"内容的是A. 方便质量控制B. 方便服用C. 方便携带D. 方便贮存E. 方便生产143. 用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作，称为A. 消毒 B. 抑菌C. 灭菌D. 防腐E. 杀菌144. 关于含低共熔混合物散剂的陈述，错误的是A. 低共熔现象是药物混合后出现润湿或液化的现象B. 低共熔现象的发生与药物的品种及比例量有关C. 低共熔药物混合时全都迅速产生低共熔现象D. 薄荷脑与樟脑混合时都能产生低共熔现象E. 若低共熔物药效增强则可直接用共熔法混合145. 下列关于渗漉法的陈述，错误的是A. 适用于贵重中药提取B. 适用于毒性中药的提取C. 适用于树脂类中药的提取D. 可直接制备高浓度的制剂E. 提取效率较其他方法高。