药品不良反应报告专项调查
药品不良反应监测工作调研报告
药品不良反应监测工作调研报告药品不良反应监测工作调研报告近年来，随着人们健康意识的不断提高以及医药科技的不断发展，药品的治疗效果也越来越好。
但是，不可避免的存在着药品的不良反应问题，这个问题可能会对患者的生命安全、身体健康以及治疗效果造成严重影响。
因此，药品的不良反应监测工作变得必不可少。
为了了解目前我国药品不良反应监测工作的现状，笔者进行了相关的调研，并撰写本报告，以期推动我国药品不良反应监测工作的进一步改善。
一、药品不良反应监测的意义药品不良反应监测是指在药品上市后，对患者使用药品过程中的不良反应进行监测和收集，并根据不良反应的类型、程度、原因等信息进行研究和分析，以便及时发现、提醒和预防药品的不良反应，保护患者健康。
药品不良反应监测的意义在于：1. 帮助及时发现药品不良反应药品不良反应监测可以帮助及时发现与药品有关的健康风险，比如药品引起的严重疾病、过敏性反应等。
2. 提高药品使用的安全性和有效性药品不良反应监测可以评估药品的安全性和有效性，并提供相关数据为制定新的规范和监管措施提供参考。
3. 帮助制定药品控制策略药品不良反应监测可以指导制定药品控制策略，比如患者教育、药品的包装和标识要求等。
这样，有助于减轻不必要药品不良反应引发的患者负担和经济负担。
二、药品不良反应监测的现状1. 监测机制的不足在我国，药品不良反应的监测是采用“被动监测”的方式，也就是说，是通过自愿报告的方式来获取不良反应信息。
但是，并不是所有医务人员都愿意或能够关注药品不良反应的情况，导致监测机构缺少可用数据。
2. 监测范围不够广我国的药品不良反应监测还存在监测范围不够广的问题。
监测对象目前主要是以临床试验环节和药品上市后自愿报告环节为主，并没有涉及到药品销售环节。
3. 数据的使用效率低在我国，药品不良反应的数据是由各大医院和医药生产企业自行收集和报告的，但这些数据往往无法有效利用，无法真正提高药品不良反应的监控效能。
药品不良反应调查汇报
药品不良反应调查汇报药品不良反应（ADR）是指在药物治疗过程中，所出现的与药物性质及剂量无关的病理反应或生理反应。
药品不良反应是病人的重要安全问题，能引起严重的医疗事故和疾病的发展，甚至危及生命。
因此，药品不良反应的调查和汇报具有非常重要的意义。
一般来说，药品不良反应发生后，临床医生、药师或其他医疗工作人员会向当地的药品监管机构提交报告。
药品监管机构必须收集这些报告，进行分类和分析，以便及时发现和处理药品不良反应。
同时，各国药品监管机构也会定期发布不良反应报告，以警示医疗机构和公众注意药品的风险。
药品不良反应调查汇报是药品监管机构和医疗机构必须进行的一项工作。
下面我们就来详细了解一下药品不良反应调查汇报的相关内容。
一、调查部门和程序药品不良反应调查汇报主要由药品监管机构和医疗机构共同完成。
药品监管机构是负责行政监管和管理药品安全的国家机构，负责监控药品的质量、安全和有效性。
医疗机构则是负责患者诊治和药品使用的机构，医疗工作人员负责发现和报告药品不良反应。
药品不良反应的调查流程一般包括以下步骤：1.发现不良反应：不良反应可以由患者、医疗机构或其他人员发现，应及时向药品监管机构举报。
2.检查药品质量：药品监管机构会及时检验药品，判断药品是否符合相关标准。
3.确定不良反应是否与药品有关：医疗机构应根据患者的病情和用药情况，判断不良反应是否与药品有关。
4.报告药品不良反应：医疗机构应及时向药品监管机构报告药品不良反应，药品监管机构应收集、分析和处理相关数据。
5.追踪和监测：药品监管机构会对药品不良反应情况进行跟踪和监测，及时采取必要的措施，预防和控制药品不良反应。
二、药品不良反应的分类和分析药品不良反应的分类和分析是药品监管机构处理药品不良反应数据的重要步骤。
药品监管机构一般会将药品不良反应分为以下几类：1.重要不良反应：指可能致死或导致严重伤害的不良反应，如心血管系统损害、肾功能损害、神经系统损害等。
药品不良反应调研报告范文
药品不良反应调研报告范文药品不良反应调研报告我区共有6个镇、四个街道、60个行政村，有27万人口，如何解决我区广大人民用药安全问题,是我们基层食品药品监管部门面临的最重要工作。
几年来，随着农村药品“两网”建设的不断深入，农民用药难的问题已基本解决，农村药品质量得已保障。
但是广大农民对合理用药的知识却十分匮乏，多数从药单位对药品不良反应监测工作还不够重视，尤其乡镇卫生院在ADR报告和监测工作方面存在着诸多问题，有的单位至今还是一片空白，如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。
一、存在的问题及原因分析（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之ADR监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，ADR报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对ADR 产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。
有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。
而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。
（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。
诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。
116例药品不良反应调查报告分析
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调 查 研 究
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１ 药 品 不 良反 应 调 查 报 告 分 析 １ ６例
单志 红 ， 简于群
【 要】 目的 分 析 医院药 品不 良反应 发生 的 特点 ， 临 床安 全 用 药提 供 参考 。方法 采用 摘 为 回顾 性分 析方 法 ， 我 院 ２ １ — ２ １ 年 收集 的 ｌ ６例不 良反 应进行 统计 分析 。结果 不 良反 应 易 对 Ｏ０ ０ １ １ 发生 于 ９岁 以下儿 童及 ５ Ｏ岁 以上 成人 ， 抗感染 药 物诱发 不 良反应 发生 率居首 位 。结论 医院应加 强合 理用 药 ， 减少不 良反 应 的发 生率 。 【 键词】 药 品不 良反应 监测 ； 关 分析 ； 合理 用 药 ； 参考
Ｅ ］ 崔其 亮 ， 小 华 ， 梨 梨 ， ． 高 级 仿 真 系统 在 “ 生 儿 窒 息 复 ３ 谭 林 等 论 新
苏” 教学 中的推进作用 ［］ 西 北医学 教育 ，０ ９ １ （ ） １ ４— Ｊ． ２ ０ ， ７ ５ ：０ ３
１ ４６ ０
［ ］ Ｌ Ｒ ｙＨｅｎｉ ｓ ，Ｙ ｕ ｇ ｌｏ ，Ｈａｔ ｒ Ｍ ， ｔ １ ｉ — ４ ｅ ｏ ｉｒ ｈ ｃ Ｗ ｏ ｎ ｂｏ ｄＰ ｒ ｅ Ｐ ｅ ．Ｓｍｕ ａ
［ ］ 刘成 玉 ， 元 松 ， 云 芳 ， ． 学 模 拟 教 学 在 临 床 技 能 学 教 学 １ 王 李 等 医 中 的作 用 ［］ 青 岛大 学 医学 院 学 报 ，０ １ ４ （ ） １３１ ５ Ｊ． ２ １ ， ７２ ：７ —７ ［ ］ 张悦 ， 巍 ， 金 鹏 ， ． 用 电 脑 模 拟 人 系 统 提 高 医 学 诊 断 学 ｚ 刘 李 等 应 实 验课 教学 质 量 ［］ 中 国高 等 医 学 教 育 ，０ １ （ ） ５—３ Ｊ． ２ １ ，７ ： １５
药品不良反应调研报告
药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告一、调研目的本次调研旨在了解药品不良反应的情况，包括发生率、类型、严重程度等，为药品监管部门提供科学依据，保障公众的药品安全和健康。
二、调研方法1. 数据来源：收集各地医疗机构的不良反应报告数据、临床试验报告、药品监管部门的监管数据等。
2. 调研对象：包括患者、医生、药品监管部门等。
3. 调研内容：调查患者对药品不良反应的了解程度、医生对不良反应的报道情况、药品监管部门对不良反应的监管力度等。
三、调研结果1. 不良反应发生率：根据收集的数据统计，不良反应的发生率约为10%，其中轻度不良反应占大多数，重度不良反应较少见。
2. 不良反应类型：调研结果显示，药品不良反应的类型较多，常见的有过敏反应、胃肠道反应、肝功能损害、中枢神经系统损害等。
3. 不良反应严重程度：大多数不良反应属于轻度或中度，少数为较严重的不良反应，如药品致死或导致严重后果。
四、药品监管措施1. 加强药品不良反应监测：药品监管部门应加强对药品不良反应的监测和报告，及时发现和处理药品的安全问题。
2. 提高医生对不良反应的警惕性：医生应加强对药品不良反应的了解，及时判断和处理患者的不良反应情况，避免不良反应的进一步发展。
3. 完善药品说明书：药品说明书应详细列明可能的不良反应，并提供相应的处理方法和预防措施，让患者和医生有更清晰的了解。
4. 公众教育和宣传：加强对公众的药品安全教育和宣传，提高患者的自我保护意识和对药品使用的合理性。
五、结论药品不良反应是一种常见但可预防的问题，需要加强药品监管部门、医生和公众的合作和努力。
通过加强监测、提高警惕性、完善药品说明书以及进行教育宣传，可以减少和控制药品不良反应的发生，保障公众的药品安全和健康。
药物不良反应分析报告
药物不良反应分析报告1. 背景介绍药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常剂量范围内使用药物时，出现与预期药理作用无关的不良反应。
ADR 不仅对患者的健康产生负面影响，还增加了医疗费用，加重了医疗机构的负担。
因此，针对药物不良反应进行深入分析和评估，对于改善药物治疗效果、提高患者安全性具有重要意义。
2. 目的和方法本报告旨在对药物不良反应进行综合分析，探讨不良反应的发生原因及影响因素，并提出相关建议以降低ADR的发生率。
我们采用以下方法对药物不良反应进行分析：1. 收集与ADR相关的临床实验数据和患者案例；2. 对收集到的数据进行统计和分析；3. 探讨可能的原因和影响因素；4. 基于分析结果，提出相应的建议。
3. 分析结果基于对相关数据的分析和讨论，我们得出以下结论：3.1 不良反应类型分布根据收集到的数据，我们发现不良反应类型的分布如下：- 肠胃不适（35%）- 皮肤过敏（25%）- 骨骼肌肉疼痛（15%）- 头晕头痛（10%）- 其他（15%）3.2 不良反应发生率不良反应发生率的分析表明，主要受影响因素包括药物剂量、患者年龄和性别等。
具体数据如下：- 低剂量组（10%）- 中剂量组（20%）- 高剂量组（40%）- 年轻组患者（15%）- 老年组患者（25%）- 女性患者（35%）- 男性患者（25%）3.3 不良反应原因经过分析，我们得出以下不良反应发生的主要原因：1. 药物与个体患者体质不适配；2. 药物剂量过高；3. 药物使用不当，如长期使用或错误用药；4. 某些患者具有特殊的遗传背景或疾病状态。
4. 建议和改进措施基于分析结果，我们提出以下建议和改进措施来降低ADR的发生率：1. 加强药物不良反应的监测和记录，及时反馈给药物监管部门；2. 提高医务人员的药物知识和技术水平，减少药物使用的不当和错误；3. 针对不同群体，制定个性化的用药方案，避免药物和个体患者的体质不适配；4. 加强对药物剂量的合理控制，避免剂量过高导致不良反应；5. 宣传普及正确用药知识，提高患者用药的安全性和合理性；6. 加强ADR监测体系的建立和完善，及时发现和处理不良反应事件。
药品不良反应调研报告3篇
药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告3篇在学习、工作生活中，我们使用报告的情况越来越多，要注意报告在写作时具有一定的格式。
那么你真正懂得怎么写好报告吗？以下是小编帮大家整理的药品不良反应调研报告，欢迎大家分享。
药品不良反应调研报告1有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致；在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。
今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。
因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。
各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。
特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。
其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。
目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。
关于对药品不良反应调查情况的报告
关于对药品不良反应调查情况的报告药品不良反应调查情况报告一、引言药品不良反应是指在给药过程中，患者出现的不良的生理反应或病理反应。
药品不良反应是药品监管部门进行药品安全监测的重要内容，对于药品安全保障和合理用药具有重要意义。
本报告旨在对药品不良反应调查情况进行分析和总结，以提供参考和改进建议。
二、调查方法本次调查采用问卷调查和网络大数据分析相结合的方式，对广泛的患者群体的药品不良反应进行深入调查。
问卷调查覆盖了不同地区、不同病种、不同药品的患者，通过问卷获取患者的个人基本信息、用药情况、不良反应发生情况等数据。
网络大数据分析主要通过引擎和社交媒体平台对各种药品不良反应的相关信息进行抓取、筛选和分析。
三、调查结果1.药品不良反应的患者数及比例通过问卷调查，我们收集到了1000份有效回收问卷。
其中，有800人表示在用药期间出现了不良反应，占调查样本的80%。
通过分析网络大数据，我们发现近年来药品不良反应的报道明显增加，反映了药品不良反应的发生在一定程度上呈现上升趋势。
2.药品不良反应的病种分布根据网络大数据分析，药品不良反应最多的病种是心血管疾病，占比30%，其次是消化系统疾病，占比20%。
这与近年来心血管疾病和消化系统疾病的患病率高相关。
3.药品不良反应的药品类型分布通过问卷调查和网络大数据分析，我们发现，抗生素类、非甾体抗炎药、免疫调节剂等药品是药品不良反应的高发药品，占比分别为30%、25%和15%。
这些药品在临床上使用较为广泛，患者使用的人数众多，因此导致不良反应的发生率较高。
4.药品不良反应的发生原因分析四、改进建议1.药品监管部门应加强药品安全监测力度，提高对药品不良反应的关注和重视程度，加强对药品市场的监管和药品安全教育宣传。
2.医疗机构和医生应提高用药合理性水平，加强对患者的用药指导和解释，避免药物滥用和不合理使用。
3.患者要加强自我保护意识，遵医嘱使用药物，合理选择药品，严格按照用药说明书使用药物，并及时向医生报告不良反应情况。
药品不良反应调研报告
药品不良反应调研报告
引言：
药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在合理使用药物时所出现的预期或未预期的有害反应。
药品的不良反应可能会对患者的健康产生严重影响，甚至威胁其生命安全。
因此，对药品不良反应进行调研和监测，对保障患者用药安全至关重要。
本文将对药品不良反应进行调研，并对调研结果进行分析和总结。
一、调研目的：
1.了解目前医疗机构和药品监管机构对药品不良反应的认知和重视程度；
2.探讨药品不良反应的发生情况和原因；
3.提出对药品不良反应进行监测和预防的建议。
二、调研方法：
1.文献调研：查阅相关国内外文献，了解药品不良反应的相关理论和现状；
2.访谈调研：对医疗机构的相关医务人员进行访谈，了解他们对药品不良反应的认知和经验；
3.问卷调研：设计并发放问卷，向患者和药师等相关人员了解他们对药品不良反应的了解和体验；
4.数据分析：对收集到的数据进行统计和分析。
三、调研结果：
1.认知和重视程度：调研结果显示，绝大部分医疗机构和药品监管机构对药品不良反应持有较高的认知和重视程度。
他们普遍认为药品不良反应会对患者的健康产生严重影响，并积极采取措施进行监测和预防。
2.发生情况和原因：调研结果显示，药品不良反应的发生率较低，但仍然存在一定程度的风险。
主要原因包括药物剂量过大，药物不良反应的风险因素未被充分考虑，患者可能存在个体差异等。
3.监测和预防建议：根据调研结果，我们提出以下监测和预防建议：。
药品不良反应分析报告
药品不良反应分析报告一、引言药品的不良反应是指使用药物后产生的对人体不良的生理或心理反应。
药品的不良反应可能会对患者的治疗效果、生活质量以及严重程度产生重大的影响。
因此，对药品的不良反应进行及时、准确的分析是非常重要的。
本报告将以一种普遍使用的抗生素“X药物”为例，对其不良反应进行分析。
二、药品背景“X药物”是一种广谱抗生素，常用于治疗多种细菌感染。
该药物的主要作用机制是通过抑制细菌的蛋白质合成来抑制细菌的生长和繁殖。
然而，由于每个人体内的生理状况和对药物的敏感性不同，使用“X药物”可能会导致不同的不良反应。
三、药品的不良反应1.常见的不良反应根据研究数据和患者反馈，使用“X药物”后最常见的不良反应包括：恶心、呕吐、腹泻、头痛、皮疹等。
这些不良反应通常是轻微的，可以在停药后迅速缓解。
然而，对于患有特定疾病或体质较弱的患者来说，这些不良反应可能会严重影响其日常生活和治疗效果。
2.罕见但严重的不良反应虽然罕见，但是一些严重的不良反应也被发现与“X药物”的使用有关。
例如，光毒性反应是一种可能发生的严重不良反应，主要表现为光疗，即患者暴露在阳光下后皮肤发红、瘙痒、水疱等。
此外，也有报道称使用“X药物”可以导致过敏性休克、肝功能异常等严重不良反应。
这些不良反应可能会对患者的生命安全和健康产生重大影响。
四、不良反应的原因分析1.药物本身的特性“X药物”是一种抗生素，它通过抑制细菌的蛋白质合成来达到抗菌的目的。
然而，由于药物的特定结构和化学特性，它可能会与人体内的其他分子结合并引发不良反应。
同时，药物的代谢过程也可能导致药物的降解产物或代谢产物对人体产生不良影响。
2.患者个体差异每个人的机体状况和生理特点都是不同的，这也决定了他们对药物的反应不同。
例如，一些患者可能对“X药物”具有较高的敏感性，从而更容易产生不良反应。
此外，患者的基础疾病或其他药物的使用也可能增加不良反应的发生率。
五、预防和管理策略1.临床前评估在患者使用“X药物”之前，医生应该对患者进行全面的评估，包括患者的病史、过敏史、基础疾病等。
2021年药品不良反应调查分析整改报告
2021年药品不良反应调查分析整改报告药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。
我院2021年共收集上报14例ADR,现就2021年的ADR报告进行统计、分析，了解,为临床合理用药提供依据。
报告人职业和科室分布报告人医生上报14份，ADR报告来自门诊和住院患者，9例住院患者，5例门诊患者。
发生ADR的患者性别及年龄分布情况在报告的14例ADR中，男4例，女10例，年龄分布区间为7-83岁。
用药情况分析用药途径包括静脉给药及口服。
最常见仍为静脉滴注，占引起ADR的可疑药物共包含12个品种，引起ADR例数最多的为抗感染药物。
药物不良反应事件的严重程度及转归 14例都为一般等级统计ADR报表中发现的问题上报数量不足：我院每年住院病人一千多人，门诊诊疗近4万人次，但本年度上报的药品不良反应/事件报告涉及的患者仅14人次，报告率较低。
在临床工作中，护理人员与患者直接接触时间最多，对患者的反应警觉性高，发现ADR概率应较高，护士在ADR中的优势未能充分发挥。
上报药品不良反应类型单一：我院上报的药品不良反应多局限为各种药物致皮疹，且均为轻微皮疹，停药后多自行消散，所涉及药物无上市5年内的新药，亦无目前卫生部正在进行上市后再评价的药物，此类不良反应上报通常被上级药品不良反应监测中心判断为价值不大的报告。
医务人员应对不良反应类别的定义严格掌握，临床应鼓励医务人员积极发现新的、严重的不良反应，对于造成器官损害、致残、致畸、致死、导致住院治疗甚至延长住院时间的药物不良反应，要在规定时限内准确上报。
药物不良反应报表书写不规范：本次回顾分析发现，本院ADR报表书写虽比去年有很大提高，但仍存在部分不规范的情况，如填写漏项、不良反应发生经过描述不详、阐述内容无逻辑关系等，导致这一现象的主要原因是上报人对于表格各项目的要求理解不到位。
对此，临床药学室在2021年度对本院各科室的医护人员进行ADR报表规范化填写的培训，力求使我院上报的ADR报表达到省不良反应检测中心的要求。
药品不良反应(投诉)调查报告模板
XXXX药品不良反应（投诉）调查报告
XXXX公司
xxxx年xx月
签名表
正文
1药品不良反应（投诉）概述
1.1涉及产品名称及批号、规格：记录药品不良反应涉及的产品的名称、批号、规格。
1.2药品不良反应名称或药品不良反应投诉内容：描述药品不良反应的名称或投诉内容。
1.3药品不良反应类型：预期或非预期、严重或一般、死亡或群体。
1.4紧急处理措施：描述收到药品不良反应信息后分析情况，判断是否需采取紧急措施。
2药品不良反应调查小组成员
参与调查的人员，包括药物警戒部人员、商务部或海外业务部人员、质量部人员、生产部人员。
3调查过程
3.1现场调查及使用单位调查：调查患者的基本信息、患者使用该药的相关情况（药品储存和配液环境、用药是否合理、联合用药情况等），不良反应发生及诊治等信息进行核实、补充和完善。
3.2如涉及药品质量问题，则应调查药品储存及流通过程：调查药品经销商储存运输药品的过程。
3.3如涉及药品质量问题，则应调查药品生产过程：调查药品生产的各个工序、药品的留样检测、药品原辅料进货渠道、贮存状况。
4调查结论：描述造成药品不良反应的根本原因。
5处理措施：患者的救治情况、患者赔偿情况、针对调查结论制定的纠正措施和预防措施。
5.1患者不良反应治疗情况
5.2患者赔偿情况
5.3整改措施
6药品不良反应（投诉）调查小组成员签名
7药物警戒负责人审核
审核意见：
签名/日期：
8总经理审核
审核意见：
签名/日期：。
不良反应调查内容
药品不良反应/事件死亡病例调查内容死亡病例调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对药品的生产、运输、储存等环节的相关情况进行调查，调查内容包括：一、患者一般情况包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致不良反应/事件发生的重要信息。
二、药品相关情况1.用药情况：怀疑及并用药品获得途径、通用名称、商品名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。
用药起止时间应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。
2.药品存放环境：了解药品生产、运输、储存到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等。
需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等。
）三、器械情况包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期等。
四、不良反应/事件情况1.死亡病例不良反应/事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
2.类似不良反应/事件情况：记录近1个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件。
记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。
五、其他1.医疗机构名称、医院级别。
如患者转院治疗，也应调查相关经治医疗机构基本情况。
2.除上述调查内容外，还应根据现实情况跟踪、收集下述资料：死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、器械检验报告的复印件等。
关于对药品不良反应调查情况的报告模板
XXXXX药业有限公司关于对药品不良反应调查情况的报告
总经理：
我公司为加强药品不良反应的管理，保证人民用药的安全，于今年2月份开始，由质量管理部和业务部对各药品使用单位进行了不良反应情况的调查工作，现就这次调查情况报告如下：
一、调查时间：2020年度。
二、调查方法：采用填写表格形式，发放《不良反应报告收集函》。
三、调查部门：业务部、质量管理部
四、发放情况：累计发放《不良反应报告收集函》共3份，回收3份，占公司使用单位100%。
五、调查结果：
1、调查药品个数3个、尚未见反映有不良反应品种。
2、调查使用单位个数3个，有效回收3份，未有一个单位出现有反映不良反应情况。
六、情况分析：
通过这次开展药品不良反应的调查，由于本公司所经营药品品种数量少，使用用户不多，尚未发现有任何不良反应品种。
也未有一个使用单位向本公司反映有不良反应情况。
但为了加强药品不良反应的跟踪和监测，本公司将继续开展多次调查和情况的收集工作，以保证人民用药安全有效。
质量管理部
2021年2月25日。
药品不良反应报告的调查
药品不良反应报告的调查第一篇：药品不良反应报告的调查药品不良反应报告的调查摘要：随着《药品不良反应监测管理办法》的实施药品不良反应监测工作在我国深入开展，ADR给人类健康和生命安全带来的危害，已逐渐受到人们的重视。
为了更好的了解我国不良反应报告情况的现状及原因，在次收集了我国近年内药品不良反应报告，并予以分析。
一、乌苏里江“双黄连注射液”事件2009年2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。
2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。
另外2名患者被送入青海省人民医院抢救2009年2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，该省大通县3名患者使用了标识为黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格：20ml/支）出现严重不良事件，并有死亡病例报告。
原因分析：卫生部和食品药品监管部门共同组成专家小组，组织专家对双黄连注射液涉嫌药品与不良反应的关联性进行分析和评估。
专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。
结合临床使用情况，初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。
双黄连注射液主要成分：金银花、黄芩、连翘。
产品性能：清热解毒、清宣风热。
用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。
适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
在我国药典中，有109种中药注射液被收录。
然而，中药注射液的成分十分复杂，其中不少成分还没有经过严格的药理学、安全性评价，原料药材的质量控制、加工工艺也缺乏严格标准，将它直接输注入血液循环，就面临着巨大的不良反应风险。
如果医务人员在使用时给药剂量较大、输注速度较快、溶剂选用不当、和其他药物配伍使用，更会增加使用者的安全风险。
我院药品不良反应报告调查
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年药品不良反应调研报告
药品不良反应调研报告有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（ADR）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。
今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。
因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况我市是从20**年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家ADR监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些ADR监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。
各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了ADR报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为ADR监测工作的开展奠定了坚实的基础。
特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。
其中：20**年上报药品不良反应10例，20**年36例，20**年87例，20**年204例。
二、存在的问题1、医疗机构报告ADR数量和质量有待于提高。
目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，ADR报告也都来源于医疗机构。
由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是ADR产生和防治的主要场所，还是ADR监测与报告的主要场所。
医疗机构报告的ADR病例显然与实际上发生的ADR数量相差很远。
一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告ADR带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。
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药品不良反应报告专项调查
1.调查背景
药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
服用药物有疗效的同时就会有不良反应，不可回避，疗效是患者期盼的理想结果，而不良反应（毒性、副作用、后遗作用、三致反应）是潜在的、正常的和不可预知的，但正确、合理、谨慎使用药品可以规避和减少一些不必要药品不良反应的发生。
我国建立了药品不良反应报告制度，收集药品不良反应。
其主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
为促进临床安全、合理、有效用药，全面反映我院药品不良反应监测情况，临床药学室对我院2014年至2018年9月期间上报的药品不良反应情况进行回顾调查分析。
本次调查按照患者年龄、科室、给药途径、报告类型等对395例药品不良反应报表进行统计分析。
2.数据统计
2.1年度上报统计分布：本次调查共395例药品不良反应，见表1。
2.2发生ADR的患者性别和年龄分布：在报告的395例ADR中，男性患者188例，女性207例，年龄分布在1-106岁，详见表2。
2.3报告人职业及科室分布：报告人均为我院医生，ADR报告来自全院18个科室，278例住院患者，117例门诊患者。
详见表3。
2.4用药情况分析
2.4.1 用药途径包括静脉滴注及口服、肌内注射等，最常见的为
静脉滴注，占77.47%。
详见表4。
2.4.2怀疑引起不良反应的药品共158个品种，将上报次数排名前10位的药品排序，见表5所示。
2.4.3药品不良反应报告类型分布及转归
上报的ADR中含严重不良反应18例，其表现为“导致住院或住院时间延长”；377例为一般的不良反应，其中新的不良反应100例；不良反应发生后，388例采取了停药措施（占98.23%），7例未停用可疑药品（占1.77%）；392例患者处理后痊愈或好转（占99.24%）；3例患者处理后未好转，需继续治疗，其中2例住院期间好转，1例出院后果不详。
2.4.4 ADR所涉及的系统、器官及表现
3.分析与讨论
3.1报告率过低我院2014至2017年的药品不良反应上报例数平稳，基本上完成市中心安排的任务；今年前三季度上报59例，远远少于年度要求上报例数（100例）。
据国内外有关文献报道，ADR的发生率如下：(1)住院病人，10%-20%；(2)因药品不良反应而住院的病人，0.3%-5.0%。
我院每年出科住院病人近4万人次，门急诊诊疗近50万人次，但每年度上报的药品不良反应/事件报告涉及的患者不超100人次，报告率较低。
3.2报告人单一本院上报的ADR均为医生上报，报告人单一。
临床实际工作中，护理人员与患者接触时间长，对ADR的警惕性较高，发现概率高，应充分发挥护理人员在ADR中的优势。
另外应对患者进行药品不良反应的宣教，提高患者的认识，争取做到发生不良反应就能及时发现、及时报告医护人员。
3.3药品不良反应发生率与性别关系不大；主要发生在青壮年患者，其次为老年患者，这与相关文献数据相符，主要因为这些患者在治疗时所联用的药品种类多，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高。
据报告5种药并用的发生率为
4.2%,6-10种为7.4%。
我院老年人入住率高的科室中ADR的上报率不高，这与ADR发生率是不相符的，反映了这些科室对ADR上报这项工作仍没引起足够的重视，缺少积极性。
3.4不良反应上报类型单一我院报告的ADR多为一般的不良反应，集中于药物所致的皮疹、皮肤瘙痒、胃肠道不适宜，且均为较轻微的症状，撤药予简单处理后多能好转。
引起ADR的药物多为我院使用已久的抗菌药物和中药注射剂，并未见新进入我院的药物，这些ADR报告多会被上级药品不良反应监测中心评为价值不大的报告，也不能对我院的药品不良反应监测起到积极作用。
医务人员应积极监测新进药物，发现新的、严重的ADR，并准确上报。
3.5不合理用药引起ADR的药物大部分为抗菌药物和中药注射剂。
这与抗菌药物与中药注射剂种类多，临床应用范围广、使用频率高有关。
但临床药学室在对临床医嘱、门诊处方进行审核时发现这两
类药物存在各种不合理使用情况：①抗菌类药物存在无适应症用药、多种抗菌药物不合理联用等；②中药注射剂存在溶媒选择不当、剂量过大及疗程过长等情况。
建议临床使用药物应掌握用药指征，减少不必要的用药以及合并用药，争取将ADR发生率降至最低。
3.6报告表不规范通过回顾分析发现我院ADR报表书写逐渐规范，但仍存在不良反应过程描述不清楚、药品信息不详，特别是合并用药填写欠缺，这些都导致了无法有效判断药物与不良反应的相关性。
3.7经典病例：患者男，74岁，因“外伤致左下肢疼痛，流血伴活动受限5小时”入院。
6-14患者在静滴骨瓜提取物后，出现心悸、气促、恶心呕吐、大汗淋漓，查体：心率162次/分、BP73/44mmHg、呼吸26次/分，SPO2 88%，口唇、肢端发绀，肢端湿冷。
转入ICU予吸氧、强心、利尿、控制心率等对症支持治疗后，6-23病情好转后转出至内科二区，6-27再转入外科一区，6-28静滴骨瓜提取物后再次出现呕吐、大汗淋漓、寒战，查体：T 39℃、呼吸28/分、心率162次/分、SPO2 58%，再次转入ICU予吸氧、扩容、强心升压、纠正酸中毒等治疗，6-29病情好转转出至内科二区继续治疗。
分析：患者第一次使用骨瓜提取物后出现严重不良反应并转入ICU抢救，其不良反应表现符合骨瓜提取物说明书标示的不良反应，但医护人员并未怀疑其不良反应可能由骨瓜提取物所致，并在病情好转再次入住本科后继续使用骨瓜提取物，再次引起严重的药物不良反应，导致患者再次转入ICU抢救。
由此病例可知我院医护人员对药物不良反应的重视度不够，认识不够，导致患者再次使用可疑药物骨瓜提取物再次发生严重的不良反应。
4.总结
ADR的发生具有不可预测性，且与多种因素有关，但在临床用药仍应避免各种人为因素。
开展ADR监测工作不仅是医务人员的责任，也对我院的医疗安全息息相关，希望我院医务人员提高认识和积极性，进一步推动该项工作，减少用药风险，促进临床安全用药。