药品不良反应报告专项调查

药品不良反应报告专项调查

1.调查背景

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。服用药物有疗效的同时就会有不良反应，不可回避，疗效是患者期盼的理想结果，而不良反应（毒性、副作用、后遗作用、三致反应）是潜在的、正常的和不可预知的，但正确、合理、谨慎使用药品可以规避和减少一些不必要药品不良反应的发生。

我国建立了药品不良反应报告制度，收集药品不良反应。其主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。为促进临床安全、合理、有效用药，全面反映我院药品不良反应监测情况，临床药学室对我院2014年至2018年9月期间上报的药品不良反应情况进行回顾调查分析。

本次调查按照患者年龄、科室、给药途径、报告类型等对395例药品不良反应报表进行统计分析。

2.数据统计

2.1年度上报统计分布：本次调查共395例药品不良反应，见表1。

2.2发生ADR的患者性别和年龄分布：在报告的395例ADR中，男性患者188例，女性207例，年龄分布在1-106岁，详见表2。

2.3报告人职业及科室分布：报告人均为我院医生，ADR报告来自全院18个科室，278例住院患者，117例门诊患者。详见表3。

2.4用药情况分析

2.4.1 用药途径包括静脉滴注及口服、肌内注射等，最常见的为

静脉滴注，占77.47%。详见表4。

2.4.2怀疑引起不良反应的药品共158个品种，将上报次数排名前10位的药品排序，见表5所示。

2.4.3药品不良反应报告类型分布及转归

上报的ADR中含严重不良反应18例，其表现为“导致住院或住院时间延长”；377例为一般的不良反应，其中新的不良反应100例；不良反应发生后，388例采取了停药措施（占98.23%），7例未停用可疑药品（占1.77%）；392例患者处理后痊愈或好转（占99.24%）；3例患者处理后未好转，需继续治疗，其中2例住院期间好转，1例出院后果不详。

2.4.4 ADR所涉及的系统、器官及表现

3.分析与讨论

3.1报告率过低我院2014至2017年的药品不良反应上报例数平稳，基本上完成市中心安排的任务；今年前三季度上报59例，远远少于年度要求上报例数（100例）。

据国内外有关文献报道，ADR的发生率如下：(1)住院病人，10%-20%；(2)因药品不良反应而住院的病人，0.3%-5.0%。我院每年出科住院病人近4万人次，门急诊诊疗近50万人次，但每年度上报的药品不良反应/事件报告涉及的患者不超100人次，报告率较低。

3.2报告人单一本院上报的ADR均为医生上报，报告人单一。临床实际工作中，护理人员与患者接触时间长，对ADR的警惕性较高，发现概率高，应充分发挥护理人员在ADR中的优势。另外应对患者进行药品不良反应的宣教，提高患者的认识，争取做到发生不良反应就能及时发现、及时报告医护人员。

3.3药品不良反应发生率与性别关系不大；主要发生在青壮年患者，其次为老年患者，这与相关文献数据相符，主要因为这些患者在治疗时所联用的药品种类多，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高。据报告5种药并用的发生率为

4.2%,6-10种为7.4%。

我院老年人入住率高的科室中ADR的上报率不高，这与ADR发生率是不相符的，反映了这些科室对ADR上报这项工作仍没引起足够的重视，缺少积极性。

3.4不良反应上报类型单一我院报告的ADR多为一般的不良反应，集中于药物所致的皮疹、皮肤瘙痒、胃肠道不适宜，且均为较轻微的症状，撤药予简单处理后多能好转。引起ADR的药物多为我院使用已久的抗菌药物和中药注射剂，并未见新进入我院的药物，这些ADR报告多会被上级药品不良反应监测中心评为价值不大的报告，也不能对我院的药品不良反应监测起到积极作用。医务人员应积极监测新进药物，发现新的、严重的ADR，并准确上报。

3.5不合理用药引起ADR的药物大部分为抗菌药物和中药注射剂。这与抗菌药物与中药注射剂种类多，临床应用范围广、使用频率高有关。但临床药学室在对临床医嘱、门诊处方进行审核时发现这两

类药物存在各种不合理使用情况：①抗菌类药物存在无适应症用药、多种抗菌药物不合理联用等；②中药注射剂存在溶媒选择不当、剂量过大及疗程过长等情况。建议临床使用药物应掌握用药指征，减少不必要的用药以及合并用药，争取将ADR发生率降至最低。

3.6报告表不规范通过回顾分析发现我院ADR报表书写逐渐规范，但仍存在不良反应过程描述不清楚、药品信息不详，特别是合并用药填写欠缺，这些都导致了无法有效判断药物与不良反应的相关性。

3.7经典病例：患者男，74岁，因“外伤致左下肢疼痛，流血伴活动受限5小时”入院。6-14患者在静滴骨瓜提取物后，出现心悸、气促、恶心呕吐、大汗淋漓，查体：心率162次/分、BP73/44mmHg、呼吸26次/分，SPO2 88%，口唇、肢端发绀，肢端湿冷。转入ICU予吸氧、强心、利尿、控制心率等对症支持治疗后，6-23病情好转后转出至内科二区，6-27再转入外科一区，6-28静滴骨瓜提取物后再次出现呕吐、大汗淋漓、寒战，查体：T 39℃、呼吸28/分、心率162次/分、SPO2 58%，再次转入ICU予吸氧、扩容、强心升压、纠正酸中毒等治疗，6-29病情好转转出至内科二区继续治疗。

分析：患者第一次使用骨瓜提取物后出现严重不良反应并转入ICU抢救，其不良反应表现符合骨瓜提取物说明书标示的不良反应，但医护人员并未怀疑其不良反应可能由骨瓜提取物所致，并在病情好转再次入住本科后继续使用骨瓜提取物，再次引起严重的药物不良反应，导致患者再次转入ICU抢救。由此病例可知我院医护人员对药物不良反应的重视度不够，认识不够，导致患者再次使用可疑药物骨瓜提取物再次发生严重的不良反应。

4.总结

ADR的发生具有不可预测性，且与多种因素有关，但在临床用药仍应避免各种人为因素。开展ADR监测工作不仅是医务人员的责任，也对我院的医疗安全息息相关，希望我院医务人员提高认识和积极性，进一步推动该项工作，减少用药风险，促进临床安全用药。