执业药师考试笔记(法规)
2023年执业药师法规记忆口诀
2023年执业药师法规记忆口诀在执业药师考试中，法规是一个非常重要的考试科目。
2023年的执业药师考试法规内容发生了一些变化，因此在备考时需要掌握最新的法规内容。
为了更好地记忆和理解执业药师法规，很多考生们会使用口诀来帮助记忆。
今天我将会共享一些有关2023年执业药师法规的记忆口诀，希望能对大家有所帮助。
1. 《药品管理法》的口诀：《药品管理法》是执业药师考试中必须要掌握的一部法规。
以下是一个简单的口诀，可以帮助你记忆相关内容：药品专营 GSP，生产GMP须留证进口须有资格，中成药符合标准特殊药品需报批，非处方药处方管理禁忌广告隐瞒，违法必受罚通过这个口诀，你可以记住《药品管理法》中关于药品专营、生产要求、进口规定、特殊药品管理、广告管理等方面的内容，帮助你更好地备考执业药师考试。
2. 《药事管理条例》的口诀：《药事管理条例》是执业药师考试中另一个重要的法规内容。
以下是一个口诀，可以帮助你记忆相关内容：医疗机构需有证，药师执业需注册分级管理分类放，处方外流需通知不良反应需上报，临床试验备案登记连锁药店管理严，预包装药品规范化通过这个口诀，你可以记住《药事管理条例》中关于医疗机构管理、药师执业管理、药品管理、药店管理等方面的内容，帮助你更好地备考执业药师考试。
3. 《药品经营质量管理规范》的口诀：《药品经营质量管理规范》是执业药师考试中需要了解的另一部法规内容。
以下是一个口诀，可以帮助你记忆相关内容：质量管理需体系，规范操作管理要求采购验收严把关，货物留样留记录贮运保管要有序，追溯体系需备案药品召回及时做，质量事故报告快通过这个口诀，你可以记住《药品经营质量管理规范》中关于质量管理体系、采购验收、贮运保管、药品召回等方面的内容，帮助你更好地备考执业药师考试。
总结回顾：在备考2023年的执业药师考试时，熟练掌握执业药师相关的法规内容是非常重要的。
通过记忆口诀的方式，可以帮助我们更好地记忆和理解法规内容。
执业药师《法规》第六章知识点记忆技巧
执业药师《法规》第六章知识点记忆技巧第六章中药管理1.一级灭绝禁出口，二级衰竭限出口，三限出口资源少，一禁采猎二三有。
一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口二级：重要衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口三级：严重减少、常用—须持有证—限量出口2.一级稀有灭绝：虎豹羚羊梅花鹿。
(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸)3.二级重要衰竭：一马甘草射蟾酥;二黄双蛤穿厚杜;三蛇狂喝熊人血。
注解：一马(马鹿茸)甘草(甘草)射(麝香)蟾酥(蟾酥);二黄(黄连、黄柏)双蛤(蛤蚧、哈蟆油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)熊(熊胆)人(人参)血(血竭)。
4.三级常用减少：紫薇丰萸赠猪肉;川味黄连送石斛;荆诃刺秦赴远东;胆大细心也难活。
注解：紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);川(川贝母、伊贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄芩)连(连翘)送石斛;荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);胆大(龙胆)细心(细辛)也难活(羌活)。
5.中药品种保护申报条件及保护措施：(1)申请中药一级保护品种应具备的条件：一级相当特殊对特定疾病有特殊疗效的;用于预防和治疗特殊疾病的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。
一级保护品种的保护期限：30年、20年、10年处方组成、工艺制法，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药监部门、单位和个人负责保密; 因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，重新申报，保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
(2)申请中药二级保护品种应具备的条件：二级天然显著。
符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护品种的保护措施：在保护期满后可以延长七年。
2023执业药师法规学霸笔记
2023执业药师法规学霸笔记一、前言随着医疗水平的不断提高和医疗体系改革的不断深化，药师作为医疗团队中不可或缺的一员，扮演着越来越重要的角色。
为了规范药师行业的管理，保障患者的用药安全，各国纷纷颁布了执业药师法规，其中包括我国。
二、执业药师法规的重要性1. 规范行业管理执业药师法规的制定和执行，可以规范药师的从业行为，明确其在医疗团队中的职责和权限，保障医疗服务的质量。
2. 保障患者用药安全执业药师法规的实施，可有效监管药师的药品配送和药物管理行为，确保患者用药的安全和合理。
3. 促进医疗卫生事业的发展规范的执业药师法规，有利于提高医疗卫生事业的服务质量和水平，推动医疗卫生事业的发展。
三、 2023执业药师法规的主要内容1. 执业资格要求根据《执业药师法》，取得执业药师资格需要具备相关专业的学历背景和执业经验，并通过国家统一考试取得相应的资格证书。
2. 药师从业行为规范药师在从业过程中应当严格遵守相关法规和医疗伦理，保持职业操守，不得违法从事医疗行为，不得擅自更改医嘱或药品配方等。
3. 药物管理规定规范药师的药品配送和管理行为，要求药师对药品进行严格的质量控制和追溯，确保患者用药的安全和有效性。
4. 药师在医疗团队中的角色和职责明确药师在医疗团队中的作用和职责，包括参与临床会诊、药物治疗方案的设计和执行等。
5. 处罚条款针对药师的违法行为，明确了相应的处罚措施和程序，以确保药师的从业行为合法合规。
四、 2023执业药师法规的落实与挑战1. 落实情况在全面推行医疗卫生体制改革的大背景下，我国对执业药师法规的落实力度不断加大，各级卫生部门加强了对执业药师的监管力度，并加强了相关执法工作。
2. 面临的挑战尽管我国对执业药师法规的落实取得了显著成效，但在实际操作过程中依然面临一些挑战，如执法力度不足、药师教育和培训水平不高、监管手段不够严格等。
五、后记作为医疗卫生事业中不可或缺的一部分，执业药师法规的制定和执行，对于维护医疗秩序、保障患者用药安全、促进医疗事业的发展具有重要意义。
执业药师考试《法规》18个必考点(1)
执业药师考试《法规》18个必考点（1）考点1国家基本药物目录品种的调整依据【学习点拨】基于三个角度理解：(1)基于国情角度：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平、疾病谱的变化;(2)基于安全角度：药品不良反应监测评价，国家基本药物应用情况监测和评估;(3)基于科学角度：已上市药品循证医学、药物经济学评价。
考点2地方性法规与部门规章之间不一致解决原则【学习点拨】先由国务院提出意见，认为应当适用地方性法规的，直接适用;认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。
因为地方性法规由地方人大制定，代表地方的权力机关即“人民的意志”，因此要由国务院优先认定。
考点3人力资源和社会保障部门【学习点拨】人力资源和社会保障部门一个部门“身兼两职”，既管“人才”也管“社保”。
“人才”的关键词：专业技术人员支职称制度改革和继续教育管理政策。
“社保”的关键词：社会保障。
考点4工业和信息化部门职责及其与互联网信息管理部门(网信办)的职责区别【学习点拨】工业和信息化部门“身兼两职”，既管“工业”也管“互联网”。
“工业”关键词：工业、产业、行业、项目管理。
“互联网”关键词：配合有关部门依法处理互联虚假药品广告及其发布的平台。
网信办主要是进一步加强互联网药品广告管理。
考点5抽查检验中“评价抽验”与“监督抽验”的区别【学习点拨】评价抽验是药监部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，其特点是“无指向性”。
监督抽验是药监部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，其特点是“有指向性”。
考点6建设职业化专业化药品检查员制度措施【学习点拨】总结：三个分类，四个层次。
国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。
按照药品、医疗器械、化妆品3个分类，分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。
理解：因为国药监管理“两品一械”，所以是药品、医疗器械、化妆品的3个分类。
考点7药品召回的阶段【学习点拨】第一阶段：制定召回计划，并通知经营和使用单位;第二阶段：召回计划交省级药监部门备案;第三阶段：向省级药监部门报告召回情况;考点8药品经营许可范围中关于“中药材”的说明【学习点拨】药品经营许可范围中没有中药材，但是不代表药店不能经营中药材，因为中药材自身“药食同源”的特有属性，各省会根据相应规定，要求经营企业将中药材纳入不同的经营许可范围，比如将其纳入食品经营许可范围等。
《法规》精选备考知识点26条
♦1.血液制品经营管理：(1) 开办血液制品经营单位，由省级药品监督管理部门审核批准。
(2) 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
♦2.进出口血液制品的审批： (1) 国务院药品监督管理部门负责进出口血液制品的审批及监督管理。
(2) 擅自进出口血液制品或者进出口原料血浆，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得，并处于原料血浆总值3 倍以上 5 倍以下罚款。
♦3.麻醉药品：即连续使用后容易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
♦4.第一类精神药品：口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于 5 毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂。
♦5.麻醉药品药用原植物种植实行总量控制： (1) 国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划制定种植计划。
(2) 种植企业应定期向国家药品监督管理部门和国务院农业主管部门报告种植情况。
(3) 除指定种植企业外，其他单位、个人不得种植。
♦6.定点经营规定：国家对麻醉药品、精神药品实行定点经营制度，对麻醉药品、第一类精神药品的定点批发企业布局，并根据年度需求总量进行调整、公布。
♦7.定点经营企业的必备条件： (1)具备药品经营企业的开办条件。
(2)符合规定的定点批发企业布局。
(3) 符合规定的麻醉药品、精神药品储存条件。
(4)单位和其工作人员 2 年内无违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
(5) 具备通过网络实施企业安全管理与向药品监督管理部门报告经营信息的能力。
♦8.从事麻醉药品、第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业：拟开展第二类精神药品批发业务，且经营范围没有此项目的，企业应向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》的经营范围。
仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，不得从事麻醉药品、第一类精神药品批发业务。
♦9.销售配送要求：(1) 全国性和区域性批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
2023执业药师法规考点速记
2023执业药师法规考点速记2023年，新的执业药师法规考试即将到来。
作为执业药师的备考者，了解并记忆法规考点是非常重要的。
本文将为您提供2023年执业药师法规考点的速记笔记，帮助您高效备考。
一、药品管理法规考点1.《药品管理法》的主要内容包括药品的定义、分类、注册、生产、流通、使用以及监督管理等方面的规定。
- 药品的定义：包括化学药品、生物制品和中药制剂，具有治疗、预防疾病、诊断疾病、调节生理功能或者改变生物体机能等作用。
- 药品分类：包括非处方药、处方药和毒性药等，不同分类具有不同的管理要求。
- 药品注册：药品在上市前需要进行注册审批，注册要求包括药品的质量、疗效、安全性等方面的评价。
- 药品生产和流通：药品生产过程需要符合GMP要求，药品流通过程需遵守药品经营许可和药品经营质量管理规范的要求。
- 药品使用和监督管理：药品使用过程中需要依据医生处方和药师建议合理使用，同时药品上市后还需进行不良反应监测和药品安全性评价。
2.《药物不良反应监测和药物安全性评价管理办法》的主要内容包括对药物不良反应的报告和监测以及药物安全性评价的规定。
- 药物不良反应报告：对于发现的或疑似与药物使用相关的不良反应，必须及时报告，以便及时采取措施。
- 药物不良反应监测：对特定药物或药物群体进行监测，了解其安全性和有效性。
- 药物安全性评价：对药物的安全性进行评价，主要包括临床试验、药物不良反应监测和药物受害者指导。
二、药事管理法规考点1.《药事管理法》的主要内容包括药事行政许可、药品经营企业和医疗机构药事管理等方面的规定。
- 药事行政许可：对药品经营企业、药品批发企业、医疗机构药房等进行许可管理。
- 药品经营企业管理：涉及药品经营企业的设立、许可证书的发放与变更、经营行为管理等。
- 医疗机构药事管理：涉及医疗机构药房的设置、管理、药品采购和药品使用等。
2.《中药保护法》的主要内容包括中药资源保护、中药标准、中药饮片和中药制剂管理等方面的规定。
执业药师考试笔记(法规)
药监撤销广告批文→5日通知工商行 非法篡改药品
政→15日作出行政处理决定
广告
①药品生产批文、②检验报告书 ③药品包装、标签、说明书
药品合格证明 其他标示
中医药管理
个人举办中医诊 县级中医药主管部门 所，备案机构
地道药材 医院院内饮片
①特定产地、②品质疗效更好 ③质量稳定、④较高知名度
市场上没供应，医院根据医师处方 需要，在本院炮制、使用
国家基药制度
适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格 基本药物 合理、保障供应、公平获取的
卫生部、发改委、工信、监察部、财政局、国家基药 人社、商务部、食药监、中医药管理局， 委员会 9部委组成
防治必需、安全有效、价格合理、使用方 遴选原则 便、中西药并重、基本保障、临床首选
确保临床必需、不可替代、用量不确定、 完善基药
进口药品放行
口岸地药监局备案、出具《进 口药品通关单》☞海关☞放行
进口药品
进口药品通关口岸认定 唯一收费的检验机制
药监总局＆海关总署 （双管） 进口药品抽查性检验
销售、进口前，必需制定药 进口生物制品 检机构检验的
销售、进口前，必需制定药 首次在中国销售的药品 检机构检验的
假药
①所含成分≠国标
直接判
纳入基药保险基 金支付范围
中医药管理
中医诊所超出备案范围开 县级中医主管部门监管
展医疗活动
处罚1万～3万
中医诊所被责令停止执业 5年内禁止在任何医疗机 活动，其主管人员处罚 构从事管理工作
超出执业范围从事医疗活 6个月～1年暂停执业活动
动的
1万元～3万元罚款
举办诊所、院内炮制饮片 责任人5年内禁止从事 委托制剂生产未经备案的 处罚3万元以下罚款
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。
它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。
以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。
一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。
在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。
例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。
二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。
在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。
特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。
三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。
学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。
同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。
四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。
GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。
在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。
执业药师考试法规考点速记
执业药师考试法规考点速记（关注：百通世纪获取更多）执业药师考试法规考点速记1互联网药品交易1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
2药品流通1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。
3药品经营管理1.标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2.零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
4召回管理1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
5药品生产管理1.批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。
6药品注册管理1.药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
执业药师考试《法规》50个重要知识点(1)
执业药师考试《法规》50个重要知
识点（1）
1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括负责处方的审核及监督调配、负责提供用药咨询与信息、负责指导合理用药、负责本单位的质量管理
2.按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册新规定的说法，执业药师注册证的有效期由三年改为五年。
3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
4.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是企业法定代表人或企业负责人
5.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查
6.属于行政诉讼受案范围的是对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼。
7.关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务。
8.可以申报医疗机构制剂的是本院临床
需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆。
9.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是药品零售企业可以开架销售麻黄碱量小于30mg的含麻黄碱复方制剂。
10.关于药品标准的说法，错误的是生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定。
药师法规考点速记
药师法规考点的速记可以帮助你在考试中快速回忆和记忆相关的知识点。以下是一些常见 的药师法规考点的速记技巧：
1. 药事法规：记忆药事法规的关键词，如《药品管理法》、《药品管理条例》Байду номын сангаас《药品注 册管理办法》等。可以用缩写或符号来表示，如“药品管理法”可以简记为“药管法”。
2. 药品分类：记忆药品的分类和定义，如“非处方药”、“处方药”、“特殊管理药品” 等。可以用简单的符号或图形来表示不同的分类。
药师法规考点速记
3. 药品注册：记忆药品注册的流程和要求，如“申请材料”、“评价审评”、“批准注册 ”等。可以用箭头或流程图来表示整个注册过程。
4. 药品广告：记忆药品广告的管理要求，如“真实准确”、“不得夸大宣传”、“不得涉 及疾病治疗”等。可以用简单的关键词或符号来表示不同的要求。
5. 药品经营：记忆药品经营的管理规定，如“药品经营许可证”、“药品经营质量管理规 范”、“药品经营许可证变更”等。可以用关键词或缩写来表示不同的规定。
药师法规考点速记
6. 药品储存：记忆药品储存的管理要求，如“温度要求”、“湿度要求”、“防潮措施” 等。可以用简单的符号或图形来表示不同的要求。
以上是一些常见的药师法规考点的速记技巧，希望能够帮助你在考试中快速回忆和记忆相 关的知识点。记住，多加练习和实践是提高速记能力的关键。祝你考试顺利！
执业药师《法规》100个重要知识点
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考点2：申请注册的执业药师，必须具备的条件：①取得《执业药师资格证书》7；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。
此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。
首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
考点3：注册有效期为“三年”。
期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
考点4：药品质量特性：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。
考点5：药品的特殊性：①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性。
考点6：国家基本医疗卫生制度的“四大”体系：①公共卫生服务体系②医疗服务体系③医疗保障体系④药品供应保障体系。
考点7：国家基本药物制度采购配送：①公开招标采购②统一配送。
考点8：基本药物采购：要遵循质量优先、价格合理的原则。
坚持采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。
考点9：《关于印发推进药品价格改革意见的通知》决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
《通知》规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理。
考点10：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
考点11：基本药物补偿模式：①收支两条线，②多种渠道，多头补偿，③以奖代补，④政府全额补贴。
《法规》名师力荐备考必看速记27条
♦1.药品召回的分类：(1) 主动召回：即药品生产企业经过分析、调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该企业决定召回； (2) 责令召回：即药品生产企业应召回药品而未主动召回的，药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品。
♦2.药品召回的分级： (1) 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2) 二级召回：使用该药品可能引起可逆的或暂时的健康危害；(3) 三级召回：使用该药品一般不引起健康危害，其他原因收回。
♦3.药品经营企业与药品使用单位的义务：(1)立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告； (2) 建立和保存完整的购销记录；(3)药品召回时，协助药品生产企业履行召回义务。
♦4.药品召回后的处理措施： (1) 外包装不符合要求的：可经重新检验，确认质量标准符合后，进行返工。
(2)药品纯度、浓度等内在质量不符合药品质量标准的：在药品监督管理部门监督下销毁。
♦5.药品经营方式： (1)药品批发：销售对象是符合购进药品资质的药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位。
(2) 药品零售：销售对象是个人消费者。
♦6.药品经营类别：(1) 处方药；(2) 甲类非处方药； (3) 乙类非处方药。
♦7.药品经营范围： (1)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中成药、中药饮片、化学药、化学原料药(仅限批发) ；(2) 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行； (3)经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确； (4) 麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素、化学原料药等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。
♦8.在中华人民共和国境内除药品上市许可持有人自行批发药品外，经营药品必须依法持有药品经营许可证。
执业药师 药师管理与法规考试笔记
麻醉药品品种目录可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定氢可酮阿片阿桔片，吗啡阿托品注射液第一类：第二类：明、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮（艹卓）、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片格鲁米特戊巴比妥溴西泮氯硝西泮奥沙西泮曲马多一、全部纳入电子监管品种：麻醉药品，精神药品，血液制品，中药注射制剂，疫苗，基本药物。
二、重点加强安全性评价：基本药物，中药注射剂，高风险药品三、药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性四、专属性，两重型，质量重要性，时限性五、中药保护：中成药，天然药物提取物及制剂，中药人工制成品六、特殊管理药品：麻醉药，精神药，放射药，医疗用毒性药品七、1倍以上3倍以下罚款：生产销售劣药，非法取得使用证件且有违法所得，医疗机构制剂在市场上销售八、2倍以上5倍以下罚款：无证生产销售，销售生产假药3从非法机构无证单位购进九、5千元—2万元罚款：未实施质量管理规范：十、1万元—3万元罚款：提供假证明取得证件，却5年内不得受理十一、1万元--20万元罚款：企业行贿十二、2万元—20万元罚款：非法取得证件，无违法所得十三、医疗机构才有邮售，互联网交易，柜台自选等直接向公众销售处方药的，2倍以下，不得高于3万元。
十四、销售假药劣药严重----10年不得受理；报送虚假资料，擅自进行临床试验----3年内不得受理临床试验十五、 1.违法广告管理---撤销广告批文，1年不得受理，已发布却又将广告不得发布的内容，罚款1-5倍 2。
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请3.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请4.取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请5.异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
执业药师考试《法规》复习知识点(12)
执业药师考试《法规》复习知识点
(12)
含麻黄碱复方制剂的管理
(1)经营行为管理
①具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
②严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。
药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。
(2)销售管理
①将单位剂量麻黄碱类药物含量大于
30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
②含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg.
③药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
④药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管
理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
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国家基药制度
适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格 基本药物 合理、保障供应、公平获取的
卫生部、发改委、工信、监察部、财政局、国家基药 人社、商务部、食药监、中医药管理局， 委员会 9部委组成
防治必需、安全有效、价格合理、使用方 遴选原则 便、中西药并重、基本保障、临床首选
确保临床必需、不可替代、用量不确定、 完善基药
提供虚假证明文件资料，取 吊销证件、撤销批文
得许可证＆产品批文
5年不受理，1万～3万罚
药检机构提供虚假报告，虚 单位处罚3万～5万罚款
假申报
主管人员3万元以下罚款
暗中给予、收受回扣或其他 1万～20万罚款，吊销 利益的（CFDA＆工商） 《营业执照》＆许可证
管理机构
药物临床试验机构资质认定 CFDA＆卫生行政
危害药品安全
生产、销售 ①造成较大突发公共卫生事件的
假药，认定 ②生产销售金额20万以上，50万以下
为“其他严 重情节”的
③生产销售金额10万以上，20万以下， 但是涉及从重处罚情形（特殊对象、特
殊管制药品）
④在时间、数量、假药种类、社会影响 上被认定为情节严重的
危害药品安全
①重度伤残
生产销 ②3人以上重伤、中残、器官损伤、严重功
城乡集贸市场销售药品超出 药监批准范围
2X≤罚款≤5X X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
1X≤罚款≤3X X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
处罚机制
个人门诊、私人诊所所供药品超出 药监范围的
未经批准，擅自进行临床试验，对 承担临床试验的机构处罚
提供虚假方法、质量标准、试验结 果申请药物临床试验的
不得委托生 疫苗、血液制品、国务院药监总局规定 产的品种 的其他品种
药品经营企业
药品批发企业 药企提出申请→药监部门30日决定→
申报流程
申报人申请验收→药监30日内组织验
收
药品零售企业 药企提出申请→药监部门30日决定→
申报流程
申报人申请验收→药监15日内组织验
收
Gsp认证
药企取得《许可证》30日→药监部门 申请认证→所在地药监部门3个月内组 织认证
论处
生产、销售不符合药用要求的原料 药、辅料的
非法经营数额10万元以上 违法所得5万以上
非法经营数额50万元以上 违法所得25万以上
按“非法经营罪” 论处 情节严重
情节特别严重
危害药品安全
不认定犯罪
①销售少量根据民间传统配方私自加工 的药品
②销售少量未经批准进口的国外、境外 药品
③没有造成他人伤害或延误诊治，情节 显著轻微危害不大
录 暂停生产销售使用；
⑤违背国家法律法规，不符合伦理要求
⑥其他情况
国家基药目录
①药品标准被取消
②食药监撤销其药品批文
③发生严重不良反应，经评估不再适宜
从国家 基药目
④可以被风险效益比更优的品种替代
录调出 ⑤可以被成本效益比更优的品种替代
⑥其他情况
药品生产流通改革
一致性评价
质量一致性、疗效一致性
同种药品通过一致性评价 药品集采，不再选用未通 的生产企业，达3家以上 过一致性评价的品种
销售 假劣 药品 从重 处罚 情形
②属特殊管制药品的，麻精毒射，避孕、血液 制品、疫苗 ③属注射剂、急救药品的 ④医疗机构＆人员参与生产、销售假药的 ⑤生产假药供应特殊突发事件时期
⑥因危害药品安全受过行政、刑事处罚，重犯
的
危害药品安全
①轻伤或者重伤的 生产、销售 ②轻度、中度残疾的 假药，对人 ③器官组织损伤，一般或严重功能障碍 体健康造成 ④其他情形 “严重危害”
生产销售假药，撤销药品批文、 吊销执照＆许可证
生产销售劣药，撤销药品批文、 吊销执照＆许可证
为假劣药品销售提供运输、仓储 便利
2X≤罚款≤5X X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
1X≤罚款≤X=货值金额
½X≤罚款≤3X X=违法收入
法律责任
医疗机构销售医院制剂
1X≤罚款≤3X
（同劣药、同伪造许可证批文） X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
2X≤罚款≤5X X=货值金额
3年内禁止该企 业、品种申报
药品、制剂的包装、说明书、标签 3万～5万 违反《药品管理法》
处罚机制
药企、医院逾期或许可事项变动未按 2X≤罚≤5X 照规定变更，仍继续生产、经营的 X=货值金额
医疗机构使用假药、劣药
2X≤罚≤5X X=货值金额
古代名方
①广泛使用、②疗效切确、 ③具有明显特色、优势
中医药管理
向医院所在地药品监管部门备案后，传统工艺（古典
即可配制，不需要取得制剂批准文 名方）配制的中
号
药制剂
①中医药知识数据库 ②中医药品种保护目录 ③中医药品种保护制度 ①中医诊疗项目 ②中药饮片、中成药 ③医疗机构中药制剂
中医药传统保护 机制
从无《许可证》的企业购进药 2X≤罚款≤5X
品
X=货值金额
伪造、变卖出租许可证、药品 1X≤罚款≤3X
批准文件，有违法收入
X=货值金额
伪造、变卖出租许可证、药品 2万～10万 批准文件，无违法收入
法律责任
药品生产、临床试验、经营 责令停产停业，
企业，未按照规定实施Gcp、5千元≤罚款≤2万元 Gmp、Gsp的
纳入基药保险基 金支付范围
中医药管理
中医诊所超出备案范围开 县级中医主管部门监管
展医疗活动
处罚1万～3万
中医诊所被责令停止执业 5年内禁止在任何医疗机 活动，其主管人员处罚 构从事管理工作
超出执业范围从事医疗活 6个月～1年暂停执业活动
动的
1万元～3万元罚款
举办诊所、院内炮制饮片 责任人5年内禁止从事 委托制剂生产未经备案的 处罚3万元以下罚款
医疗机构
《制剂许可证》 卫生行政部门 申请（双管） CFDA 变更许可事项 医院变更前30日提出申请→双局
→15日作出决定→办理变更
制剂许可证 有效期5年，期满6月前换发
个人门诊、诊 除（常用药、急救药）之外的其他药 所不得配备 品
药品管理
药物临床试验申 国务院CFDA、国务院卫生行政 报，备案机构
由CFDA总 注射剂、放射性药品、生物制品 局单独认证
新增车间 新增剂型
药企取得批文30日→CFDA申请gmp认 证→收到申请6个月内→认证
药品生产企业
《药品生产 有效期5年 许可证》 期满6个月换证
药企生产的 药品批文、进口药品注册证、医药产品
原料药必须 注册证，未实施批文管理的中药材、饮
有
片除外
劣药
按照 “劣 药” 论处
药品监管
必需印制 麻醉、精神、医疗毒性、放射性、外用 “规定标志” 非处方药 药品广告批 所在地CFDA 准审核部门 药品广告监 工商行政 管部门 不良反应上 药品监管部门、卫生行政部门（双管） 报 不参与生产 药检机构技术人员 经营
法律责任
未取得《许可证》即生产经营的 （无证经营）
售假药， 能障碍
认定为 ③5人以上轻残、器官损伤、一般功能障碍
“其他 特别严 重情节”
④10人以上轻伤 ⑤重大突发性公共卫生事件
⑥生产销售金额50万元以上的
⑦金额20万以上不满50万，但是涉及从重处 罚情形（特殊对象、特殊管制药品）
危害药品安全
未取得、伪造药品经营许可证，非 按“非法经营罪”
法经营药品的
非法种植罂粟、大麻毒品 5年以下，罚金 原植物的
毒品罪
非法携带原毒品植物种子幼苗的
3年以下
教唆、引诱他人吸毒
麻醉、精神药品管理使用人员，非法 向罪犯、吸毒者提供上述 鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、 大麻、可卡因
3年以下 3年～7年 3年以下 3年～7年
常见毒品
危害药品安全
生产、 ①孕产妇、婴幼儿、儿童、危重病人使用
②非药品冒充药品，其他不符成分冒充药品 定“假
药”
③成分含“禁药”（兴奋剂、米非司酮） 按照
④药品没有批文、未经上市前药检
“假药”
⑤变质的
论处
⑥污染的
⑦所生产的原料药未取得批文
⑧适应症＆功能主治超出规定范围
劣药
①成分含量≠国标
②未标明、更改效期 ③未标明、更改生产批号 ④失效过期产品 ⑤包装材料和容器未经批准 ⑥擅自添加辅料及添加剂
企业不常生产的基本药物供应
储备
国家基药目录
地方增加使用 从国家基药目录（甲类）范围内选择 非目录药品品 种 基药目录药品 化学药、生物制品、中成药、中药饮
片
纳入基药目录 独家生产的品种 单独论证
国家基药目录
①濒危野生动植物药材
②滋补保健作用，易滥用
禁止纳 入国家
③非临床首选
基药目 ④因严重不良反应，食药监明文规定，
生产试行期标准 期满3月前提出转正申请，药监总局
药品
在期满12月内核查试行期标准
药品专利保护期 6年
实施批文管理的 ①集中规模化养殖、②质量可控、
中药材品种
③符合药监总局规定
5年效期
《进口药品注册证》、《医药产品 注册证》、药品批准文号
药品包装＆价格广告
药品包装材料和容器目录、标 准、管理办法
①基药目录药品 ②基药目录外的垄断性药品
5年以下，②买卖经营许可证件、批准文件、进出口
1X≤罚款 许可证、原产地证明
≤5X
③未经国家批准、非法经营信贷、证券、
X=违法 基金、保险业务的
所得
④其他情况
毒品罪
鸦片200g～1000g 海洛因10g ～50g
鸦片≤200g 海洛因≤10g