药品经营质量管理培训
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
药品经营质量管理规范培训PPT优选全文
区域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存
◆企业质量负责人——本科、执业药师和3年经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力；
◆企业质量管理部门负责人——执业药师和3年 经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
四种专业及二种非专业人员资质
◆质量管理——中专（相关大专）或初级； 验收、养护——药学（相关）中专或初级； 中药材、中药饮片验收——中药中专或中药中级； 养护——中药中专或中药初级； 直接收购地产中药材验收——中药中级； 疫苗质量管理验收（2名）——专业技术人员（预防医学、药学、微生 物学或医学等本科及中级，并有3年管理或技术工作经历）； 采购——药学（相关）中专。
◆销售、储存——高中。
人员要求
◆药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格要求， 不得有禁止从业的情形（76、83条）； ◆质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职； ◆制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符合劳 动保护和产品防护要求； ◆质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员应进 行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或 者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的 工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相 关工作。
◆文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字 应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。
药品经营质量管理规范的培训资料全
药品经营质量管理规范的培训资料全一、引言药品经营质量管理是保障药品质量和安全的重要环节，对于提高药品经营企业的管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。
本次培训资料旨在全面介绍药品经营质量管理规范，帮助药品经营企业提高质量管理水平，确保药品质量和安全。
二、药品经营质量管理规范概述1. 药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范是指药品经营企业为确保药品质量和安全，按照法律法规要求和相关标准，制定的一系列管理制度和操作规程。
其目的在于规范药品经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。
2. 药品经营质量管理规范的重要性药品经营质量管理规范的实施对于药品经营企业具有以下重要意义：- 提高药品质量和安全性，保障患者用药安全；- 增强企业的竞争力和市场信誉；- 遵守法律法规要求，降低企业的法律风险；- 提高管理水平，优化企业运营效率。
三、药品经营质量管理规范的内容1. 药品经营企业的组织结构和职责分工- 详细介绍药品经营企业的组织结构，包括董事会、经理层、质量管理部门等；- 阐述各个部门的职责和职能，明确各部门之间的协作关系。
2. 药品经营质量管理体系- 介绍药品经营质量管理体系的建立和运行机制；- 解释质量管理体系的要素，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等；- 强调质量管理体系的持续改进和监督检查。
3. 药品采购管理- 详细介绍药品采购的程序和要求，包括供应商评估、采购计划、采购合同等；- 强调采购过程中的质量控制措施，如验收、检验和退货等。
4. 药品储存和配送管理- 阐述药品储存和配送的要求，包括储存条件、库存管理和货物配送等；- 强调药品储存和配送过程中的质量控制，如温度监控、货物跟踪和运输安全等。
5. 药品销售和售后服务管理- 介绍药品销售的程序和要求，包括销售合同、销售记录和销售退换货等；- 强调销售过程中的质量控制，如销售人员培训、销售记录的保存和销售数据的分析等；- 阐述售后服务的管理要求，包括客户投诉处理和产品召回等。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品经营质量管理规范培训试题附答案
G S P 培训试题岗位: 姓名： 成绩：一、单选题：2分/题1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于 库区,由专人保管并做好退货记录,退货记录应保存 年. C A ．待验药品库区；2年 B ．待验药品库区；3年 C ．退货药品库区；3年 D ．不合格药品库区；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房.其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间. D A ．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70% B ．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C ．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70% D ．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具 ,并建立药品销售记录,记录应保存至 . B A ．合法票据；超过药品有效期1年 B ．合法票据；超过药品有效期1年,但不得少于3年C ．有效凭证；超过药品有效期1年D ．有效凭证；超过药品有效期1年,但不得少于3年 4、药品在存放时,与墙、屋顶房梁的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米. CA ．20；20；10B ．20；20；20C ．30；30；10D ．30；30；20 5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据,并有质量管理机构人员参加. B A ．药品价格 B ．药品质量 C ．药品疗效 D ．药品包装 6、在库药品均应实行 D .A ．专门管理B ．集中管理C ．专人管理D ．色标管理 7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当 DA ．专库或专柜存放加锁保管,专账记录B．专柜加锁保管,专人保管专账记录C．专库或专柜存放,专人保管,专账记录D．专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例 BA．不少于职工总数的1％,最少人数3人B．不少于职工总数的4％,最少人数3人C．不少于职工总数的3％,最少人数2人D．不少于职工总数的4％,最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是 D ：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为 B .A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任C．由本人承担法律责任 D．承担行政法律责任11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于 D .A．30平方米 B．50平方米C．40平方米 D．20平方米12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识 DA、说明书B、产品合格证C、标签D、质量标准13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受 DA.储运部门的监督指导B.总工程师的监督指导C.负责质量副经理的监督指导D.质量管理机构的监督指导14、在药品的标签或说明书上,哪些文字和标志是不必要的 DA.注册商标图案B. 生产日期C.生产批准文号D.广告审查批准文号15、药品经营质量管理规范规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是 CA.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人16、药品经营质量管理规范规定,药品批发企业药品出库,必须 BA.按出库凭证进行数量核对B. 进行复核和质量检查C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对17、退货药品库区是 C .A.蓝色标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括： DA.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装上注明通过GMP认证19、首营品种不包括 CA. 新产品B.新规格C. 新批号D. 新包装20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有BA.商品名B.未经注册的商标C.已注册的商标D.未经国家卫生部批准的药品名称二、判断题2分/题1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成√2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大×3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗. ×4.由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货. ×5.签定进货合同应明确质量条款. √6.企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施. √7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核. √8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组,小型企业设置专职养护员.√9．销售记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年. ×10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中含以上文化程度. √11．药品出库时若发现外包装出现破损,可由仓管员更换包装后再出库. ×12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审,并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价. √13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放√14.企业从事质量管理的人员可以兼职×15.验收整件包装中应有产品合格证√不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品,假劣药品,包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品,过期失效的药品,以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等. √三、简答题1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,报有关部门处理答：1药品包装内有异常响动和液体渗漏 2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 3包装标识模糊不清或脱落 4药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色各区对应的色标是什么答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理.仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区.各库区色标一定要对应正确,避免错用混用.待验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色,不合格品区用红色。
药品经营质量培训计划最新
药品经营质量培训计划最新一、培训目的为了提升药品经营质量管理水平，保障患者用药安全，提高企业的信誉度和市场竞争力，制定药品经营质量培训计划，全面加强企业员工对药品经营质量的认识和掌握。
二、培训对象本次培训对象为企业所有员工，包括经营部门、质检部门、销售部门等相关人员。
三、培训内容1.法律法规培训药品经营质量管理相关的法律法规和政策，包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规的相关知识和要求。
2.药品质量管理要求药品的生产、仓储、运输、销售等环节的质量管理要求，包括GMP认证、药品合格证书的要求等。
3.药品经营质量管理操作规范药品经营质量管理操作规范，包括药品的采购、验收、储存、销售等环节的具体操作规范。
4.药品不良反应监测和报告药品不良反应的监测和报告流程，包括如何监测患者的用药情况，发现不良反应后如何及时报告等。
5.药品库存管理药品库存管理的重要性和方法，包括如何进行库存的盘点、整理和管理，如何保障库存的安全和完整性。
6.药品销售管理药品销售管理的要求和注意事项，包括销售人员的素质要求、销售流程的规范要求等。
四、培训方法1.课堂教学组织专业的讲师进行课堂授课，讲解相关法规、管理要求和操作规范。
2.案例分析通过实际案例分析，使员工更加深入理解相关知识和要求，并掌握应对问题的方法。
3.现场观摩组织员工到有经验的企业进行现场观摩学习，了解先进的管理经验和方法。
4.讨论交流组织讨论交流会议，员工可以就培训内容和自身工作中遇到的问题进行互相交流、解惑。
五、培训考核1.理论考核培训结束后，进行书面考试，测试员工对培训内容的掌握程度。
2.实际操作考核对员工进行实际操作考核，测试其在工作中运用培训知识的能力。
六、培训评估1.员工反馈培训结束后，对员工进行反馈问卷调查，了解员工对培训效果的评价和意见建议。
2.管理评估对培训效果进行管理评估，包括员工在工作中的表现、销售业绩等方面进行综合评估。
七、培训计划实施1.确定培训时间根据企业工作安排，确定培训时间表，合理安排培训周期和培训时间。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
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概述
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
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现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范GSP培训
药学或相关专业中专学历或药 学初级职称；从事中药材、中 药饮片验收的，应具中药学中 专或中药学中级技术职称
药学或相关专业中专或药学初 级职称；从事中药材、中药饮 片养护工作的，应具有中药学 专业中专或中药学初级职称
企业负责人 质管部负责人
04
02
审批职责
对供货、购货单位和购进药品 的合法性以及购销人员合法资 格进行审核。
03
计算机权限
负责指导设定计算机系统质量 控制功能及操作权限的审核和 基础数据的建立及更新
报告职责
负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告；假劣药品的报告；不良 反应的报告。
第三节：人员要求
大专或中级职称，经过基本的 药学专业知识培训，熟悉有关 药品管理的法律法规及本规范。
操作
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 准确、清晰、易懂。已失效的文件不得在工作现场出现。
质量体系文件类型
01
质量管理 制度
02
部门及岗 位职责
药品经营质量管理规范（GSP）
01 GSP的概述 发展历程、指导思想、管理理念
目录
CONTENTS
02 GSP的内容 药品经营质量管理法规条款 03 GSP存在的缺陷 飞行检查中发现的缺陷问题 04 解决问题的对策 企业该如何解决问题
我国实施药品GSP的简要回顾
GSP是Good Supply Practice的缩写 意思是良好的供应规范
人员培训要求
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
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04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
GSP质量管理体系培训
GSP质量管理体系培训一、引言GSP（GoodSupplyPractice）质量管理体系，是指药品在流通环节中的质量管理规范。
为了确保药品从生产到消费的全过程安全、有效、可控，我国相关法律法规要求药品经营企业必须建立并实施GSP质量管理体系。
为了帮助药品经营企业更好地理解和实施GSP 质量管理体系，本文将对其培训内容进行详细阐述。
二、GSP质量管理体系培训的目的和意义1.提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品流通环节的安全、有效、可控。
2.增强药品经营企业对GSP法规要求的理解和执行力，降低违法违规风险。
3.提升企业竞争力，为药品经营企业创造更多市场机会。
4.培养具备GSP知识和能力的专业人才，为企业持续发展奠定基础。
三、GSP质量管理体系培训内容1.GSP法规解读：对《药品经营质量管理规范》等相关法规进行详细解读，使学员了解法规要求，明确企业应遵循的标准和规定。
2.药品经营质量管理基本要求：介绍药品经营质量管理的基本原则、流程和方法，帮助学员掌握药品经营质量管理的核心内容。
3.药品采购与验收：讲解药品采购的渠道选择、资质审核、合同签订、药品验收等环节的管理要点，确保药品来源合法、质量可靠。
4.药品储存与养护：介绍药品储存条件、分类存放、养护措施等方面的知识，指导学员合理储存药品，防止药品变质。
5.药品销售与配送：讲解药品销售、出库、配送等环节的管理规定，确保药品安全、快捷地送达消费者手中。
6.药品售后服务与投诉处理：介绍药品售后服务的内容、流程和技巧，提高学员处理消费者投诉的能力。
7.质量管理体系文件编制与执行：指导学员编制GSP质量管理体系文件，确保文件内容完整、规范、具有可操作性。
8.内部审计与改进：讲解内部审计的目的、方法和步骤，指导学员开展内部审计，发现问题并持续改进。
9.案例分析与实操演练：通过分析实际案例，让学员了解GSP 实施过程中的常见问题及解决方法，提高学员的实际操作能力。
药品质量管理制度的培训
一、培训背景药品作为关系到人民群众生命健康的特殊商品，其质量直接影响到人民群众的健康和生命安全。
为了确保药品质量，我国政府制定了严格的药品质量管理制度。
为了提高企业员工的药品质量管理意识，提升药品质量管理水平，本次培训旨在使员工全面了解和掌握药品质量管理制度。
二、培训目标1. 使员工了解药品质量管理制度的背景和意义；2. 使员工熟悉药品质量管理的基本原则和主要内容；3. 提高员工在药品生产、流通、使用过程中的质量管理意识；4. 增强员工在药品质量管理方面的实际操作能力。
三、培训内容1. 药品质量管理制度的背景和意义（1）我国药品质量管理制度的演变过程；（2）药品质量管理制度的重要性；（3）药品质量管理制度的发展趋势。
2. 药品质量管理的基本原则（1）质量第一原则；（2）预防为主原则；（3）全员参与原则；（4）持续改进原则。
3. 药品质量管理的主要内容（1）药品生产质量管理规范（GMP）；（2）药品经营质量管理规范（GSP）；（3）药品使用质量管理规范（GUP）；（4）药品不良反应监测与报告；（5）药品召回与风险管理。
4. 药品生产、流通、使用过程中的质量管理（1）药品生产过程中的质量管理；（2）药品流通过程中的质量管理；（3）药品使用过程中的质量管理。
四、培训方法1. 讲座：邀请专家进行专题讲座，讲解药品质量管理制度的相关知识；2. 案例分析：通过实际案例，使员工了解药品质量管理制度在实践中的应用；3. 角色扮演：模拟药品生产、流通、使用过程中的质量管理场景，提高员工实际操作能力；4. 互动讨论：组织员工就药品质量管理制度的相关问题进行讨论，加深对知识的理解。
五、培训总结通过本次培训，员工应全面了解和掌握药品质量管理制度，提高药品质量管理意识，为我国药品质量的提高和人民群众的健康安全贡献力量。
在今后的工作中，员工应将所学知识应用于实践，不断改进药品质量管理水平，为我国药品事业的发展做出贡献。
药品经营质量管理规范的培训资料
《药品经营质量管理规范》一、GSP 认证实施情况简介《药品经营质量管理规范》 (GSP)，国家药品监督管理局第24 号局长令，2000 年3 月17 日颁布，2000 年7 月1 日开始实施。
二、《药品经营质量管理规范》概述：1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能浮现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才干从根本上保证药品质量。
根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。
GMP-- 《药品生产质量管理规范》。
在药品经营过程中实施的GSP 是这一系列质量控制中的重要一环。
我国在2001 年12 月1 日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP 的法律地位，监督实施GSP 已成为药品监督管理工作中的重点之一。
2 、《药品经营质量管理规范》 (GSP)是英文Good Supply Practice 的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。
药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。
建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。
因此，GSP 是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。
三、实施GSP 的意义1 、消除质量隐患，确保药品安全有效GSP 是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。
根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP 的基本作用和实施的根本目的。
gsp药品经营管理规范培训内容
GSP药品经营管理规范培训内容一、培训目标本培训旨在加强药品经营者对药品经营管理规范（GSP）的了解和应用，提高药品经营单位的管理水平，保障药品质量与安全，促进医药行业健康发展。
二、培训内容1. GSP概述•GSP的定义与背景•GSP的作用与意义•GSP的法律法规基础2. 药品经营许可与备案制度•药品经营许可证和备案的区别与要求•药品经营许可证的申请流程和申报材料•药品经营备案的申请流程和申报材料3. 药品采购管理•药品采购的合理性与合规性•药品采购的流程和标准•采购合同的管理与风险控制4. 药品贮存与保管•药品贮存的场所要求和条件•药品保管的温度、湿度等控制要求•药品库房管理的安全防护措施5. 药品销售与供应•药品销售的法律法规要求•药品销售记录的管理与保存•药品供应链的合规性与风险控制6. 药品不良反应监测与报告•药品不良反应的定义和分类•药品不良反应的监测要求和流程•不良反应报告的内容和时限7. 药品追溯体系建设•药品追溯体系的概念和目的•药品追溯相关技术与标准•药品追溯管理的操作流程和要点8. GSP考核与改进措施•GSP考核的内容和方式•药品经营单位GSP存在的常见问题和风险•GSP改进的方法和措施三、培训形式•理论讲解：通过PPT展示和讲解，介绍GSP的相关知识点和要求。
•案例分析：通过实际案例分析，加深对GSP知识的理解和应用。
•讨论交流：提供培训参与者互动交流的机会，分享经验和解决问题。
四、培训效果评估•参与率评估：统计参与培训人数和单位，计算参与率。
•知识理解度评估：通过课堂小测试，测评参训人员对GSP知识的理解。
•动手实践评估：组织参训人员进行模拟操作和实际操作，评估其应用GSP知识的能力。
•培训反馈评估：收集参训人员对培训内容、形式和效果的反馈，针对意见进行改进。
五、总结与建议通过本次培训，参训人员将对GSP有更深入的了解，掌握合规经营管理的方法和技巧。
建议参训人员在日常工作中切实落实GSP要求，加强与相关部门的沟通和协作，进一步提高药品经营管理的水平和质量。
药品经营企业培训内容
药品经营企业培训内容
药品经营企业培训内容通常包括以下方面：
1. 药品法规知识：药品经营企业需要遵守法规，包括药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等。
在培训中，工作人员需要了解这些法规的内容和要求。
2. 药品品种及特征：药品品种繁多，不同的药品有不同的特征和用途。
药品经营企业的工作人员需要了解各种药品的特点、使用方法、常见不良反应等信息。
3. 药品质量控制：药品质量是使用者最为关心的问题之一，药品经营企业需要加强对药品质量的控制。
培训内容包括药品质量标准、检验方法、药品质量控制体系等。
4. 药品采购和库存管理：药品经营企业需要采购和储存药品，保证药品的质量和供应。
培训内容包括药品采购程序、药品入库管理、药品出库管理等。
5. 药品销售管理：药品经营企业需要通过销售药品获得收入，但是销售过程中也存在一些风险和问题。
培训内容包括药品销售程序、药品售后服务、药品安全使用等。
6. 药品监管：作为药品经营企业，需要了解国家对药品的监管政策和要求，做好自身的管理和监督。
培训内容包括药品监管政策、药品监管流程、药品监管责任等。
以上是药品经营企业培训的主要内容，这些知识点的掌握可以帮助企业提高管理水平，保证药品质量和安全，满足客户需求。
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质量管理机构图
质量管理机构
质量管理组
质量验收组
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养护组
质量管理机构的主要职能 （一）
❖ (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章。
❖ (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。
❖ (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 ❖ (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
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质量管理机构
❖ 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质 量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
❖ 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验
部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组
织应隶属于质量管理机构。 ❖ 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督 指导。
业务
采购
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储运
其他
质量领导小组职责与职能
❖ 职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职权。
❖ 职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药 品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。
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适用范围
❖第三条 本规范是药品经营质量管理 的基本准则，适用于中华人民共和 国境内经营药品的专营或兼营企业。
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第二章 药品批发的质量管理
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第一节 管理职责
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企业负责人的职责
❖第四条 企业主要负责人应保证企业 执行国家有关法律、法规及本规范， 对企业经营药品的质量负领导责任。
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制度的主要内容（二）
❖ 仓储保管、养护和出库复核的管理 ❖ 有关记录和凭证的管理 ❖ 特殊药品的管理 ❖ 近效期药品催销的规定 ❖ 不合格药品和退货药品的管理 ❖ 质量事故、质量查询和质量投诉 ❖ 药品不良反应报告的规定 ❖ 卫生和人员健康状况的管理 ❖ 质量教育、培训及考核的规定
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药品经营质量管理培训
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目录
❖ 第一章 ❖ 第二章
❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖ ❖
❖ 第三章 ❖ 第四章
总则 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进 货 第五节 验收与检验 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务 药品零售的质量管理 附则
质量职责制定的范围
❖ 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、 储运
❖ 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、质量、验收、 购进、销售、养护、保管、运输
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质量管理工作程序（一）
❖ 质量管理文件控制程序 ❖ 药品进货程序 ❖ 药品质量验收程序 ❖ 药品入库储存程序 ❖ 药品在库养护程序 ❖ 药品出库复核程序 ❖ 销后退回药品处理程序
❖药品批发和零售连锁企业应按照依 法批准的经营方式和经营范围，从 事药品经营活动。（细则）
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药品经营方式
❖ 药品经营方式:指药品批发和药品零售 ❖ 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。 ❖ 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
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质量管理工作程序（二）
❖ 不合格药品的确认及处理程序 ❖ 分装中药饮片程序 ❖ 药品拆零和拼箱发货程序 ❖ 药品配送程序 ❖ 购进药品退出程序 ❖ 中药材、中药饮片养护程序 ❖ 中药饮片零货称取操作程序
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定期检查和考核质量管理工作
❖ 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
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质量领导小组
❖第五条 企业应建立以企业主要负责人 为首的质量领导组织
❖ 组成：药品批发和零售连锁企业应建立 以主要负责人为首，包括进货、销售、 储运等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量领导组织 （细则）
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企业质量领导组织结构图
质量领导 小组
组长 企业负责人
质量 质管部 负责人 负责人
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第一章
总
则
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制定本规范的目的及依据
❖ 第一条 为加强药品经营质量管理， 保证人民用药安全有效，依据《中 华人民共和国药品管理法》等有关 法律、法规，制定本规范。
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如何执行
❖第二条 药品经营企业应在药品的购 进、储运和销售等环节实行质量管 理，建立包括组织结构、职责制度、 过程管理和设施设备等方面的质量 体系，并使之有效运行。
教育或培训。 ❖ (十)其他相关工作。
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质量管理制度
❖ 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范， 结合企业实际制定质量管理制度，并定期检 查和考核制度执行情况。
❖ 类型：规章制度、管理职责、操作程序、质 量记录
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制度的主要内容（一）
❖ 文件体系管理的规定 ❖ 质量管理工作的检查考核制度 ❖ 质量方针及目标管理 ❖ 质量体系的审核 ❖ 质量否决 ❖ 质量信息 ❖ 购进、销售药品的管理 ❖ 首营企业、首营品种的审核 ❖ 质量验收
❖ 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
❖ 检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行
容的质量档案。 ❖ (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投
诉的调查、处理及报告。
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质量管理机构的主要职能 （二）
❖ (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品 保管、养护和运中的质量工作。
❖ (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药 品的处理过程实施监督。
❖ (八)收集和分析药品质量信息。 ❖ (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
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药品经营范围
❖ 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。