诊断试验与筛检试验
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第十四章 诊断和筛检试验
性（漏诊）存在。
诊断界点
22
对照组 17
病例组
特异12 度 (1-α)
7
灵敏度 (1-β)
2
漏诊率(β) 误诊率(α) -5.2 -4.2 -3.2 -2.2 -1.2 -0.2 0.8 1.8 2.8 3.8 4.8 5.8 6.8 7.8 8.8 9.8 10.8 -3
图13.1 灵敏度，特异度，漏诊率，误诊率图示 -8
或有某种特征的群体。
按所用的筛检方法数量分类：
– 单项筛检 ( single screening ) – 多项筛检 ( multiple screening )
三、诊断和筛检试验的评价
（一）试验的真实性 1 真实性（validity）：是排除假阳性率和假阴性率后诊断
正确率。真实性=1－假阳性率－假阴性率 2 金标准（gold standard）：是指目前临床应用的敏感性和
Spe=specificity
3
二、筛检的分类
按筛检目的分为：
– 治疗性筛检：早期发现、早期诊断和早期治疗。 – 预防性筛检：查出高危人群，进行健康教育， 采取必
要的治疗，预防某种疾病。
按筛检对象的范围分类：
– 整群筛检 ( mass screening ) ：整个目标群体。 – 选择性筛检 ( selective screening )：群体中的某个亚群
试验阳性 经诊断后 无病者
治疗
试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 费用
一组（或群）健康者或无症状 患者个体 患者
把患者及可疑患者与无病者区 进一步把患者与可疑有病但实际无
分开来
病的患者区分开
诊断界点
22
对照组 17
病例组
特异12 度 (1-α)
7
灵敏度 (1-β)
2
漏诊率(β) 误诊率(α) -5.2 -4.2 -3.2 -2.2 -1.2 -0.2 0.8 1.8 2.8 3.8 4.8 5.8 6.8 7.8 8.8 9.8 10.8 -3
图13.1 灵敏度，特异度，漏诊率，误诊率图示 -8
或有某种特征的群体。
按所用的筛检方法数量分类：
– 单项筛检 ( single screening ) – 多项筛检 ( multiple screening )
三、诊断和筛检试验的评价
（一）试验的真实性 1 真实性（validity）：是排除假阳性率和假阴性率后诊断
正确率。真实性=1－假阳性率－假阴性率 2 金标准（gold standard）：是指目前临床应用的敏感性和
Spe=specificity
3
二、筛检的分类
按筛检目的分为：
– 治疗性筛检：早期发现、早期诊断和早期治疗。 – 预防性筛检：查出高危人群，进行健康教育， 采取必
要的治疗，预防某种疾病。
按筛检对象的范围分类：
– 整群筛检 ( mass screening ) ：整个目标群体。 – 选择性筛检 ( selective screening )：群体中的某个亚群
试验阳性 经诊断后 无病者
治疗
试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 费用
一组（或群）健康者或无症状 患者个体 患者
把患者及可疑患者与无病者区 进一步把患者与可疑有病但实际无
分开来
病的患者区分开
诊断试验和筛检试验
试验的要求 所需费用
快速、简便、灵敏度高，最 好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最 好能排除所有非病人
高
结果的处理 阳性者须作进一步的诊断或 阳性者要给予治疗 干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、 操作简便、出结果迅速可靠而费用 低廉的。评价一项筛检试验时要考 虑到真实性、可靠性和收益三个方 面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下 对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中 度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人 群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人， 经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受 灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进 行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培 智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测 试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相 同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方 法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选 取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全 部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人 智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二 个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果 （数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度
筛检试验与诊断试验
➢病理学标准(组织活检和尸体解剖) ➢外科手术发现或特殊的影像诊断 ➢长期临床随访结果 ➢公认地综合临床诊断标准
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
诊断与筛检试验
可疑病人
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的
1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临 床症状、体征、实验室化验和影像 学检查结果等资料，对疾病作出临 床诊断。 用于诊断的试验称为诊断试验。
42
a+d
43
2、评价可靠性指标
（3）Kappa值：判断临床意见一致性的 分析。（不同人判断同一批结果，或同 一人不同时间判断同一批结果的一致 性。）
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不 一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机 遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一 致。
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
51
试验
有 病
无 病
合 计
阳性
阴性 合计
真阳性（a）
假阴性（c）
假阳性（b）
真阴性（d） 正常人总数（b+d）
总阳性人数（a+b）
总阴性人数（c+d）
患者总数 （a+c）
受检总人数 （a+b+c+d）
金 亢进 12(a) （真阳性） 8(c) （假阴性） 20
标
准 正常人 3(b) （假阳性） 57(d) （真阴性） 60 80 65 合 15 计
假阴性率＝c/(a+c)=8 /20×100%＝40.0%
流行病学：筛检与 诊断试验
试验标准
不同诊断界值时灵敏度与特异度间的平衡
100
80
60
40
特异度
灵敏度
20
0
50
60
70
80
90
100百分率
（％）
（二）可靠性（reliability）
可靠性又称信度，指某一方法在相同 件下重复测量同一受试者时，所获结果的一 致性。
影响因素
1、生物学变异：个体内、个体间差异 2、观察变异 ：多次观察和观察者间差异 3、试验差异：实验条件和试验环境所致的
医生还需关注的问题：
1、检测结果和实际情况符合程度如何？ 2、试验阳性时患病的概率多大？ 3、试验阴性时不患病的概率多大？
表1 按所定诊断标准将人群分组
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
6.阳性似然比=Se/FP＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 7.阴性似然比=FN/SP＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
确定诊断界值的原则
₪ 漏诊后果严重的疾病，选择灵敏度高的诊 断界值；
₪ 对于尚无有效治疗疾病，选择特异度高的 诊断界值
₪ 一般可选择“灵敏度＝特异度”界值为诊 断标准
确定诊断界值的方法
生物统计法 临床判断法 受试者工作特征曲线（ROC曲线） 依据临床需要确定界值
ROC曲线
取诊断试验的多个不同界值（5个以上）分别与金标准比较，计 算得到多组灵敏度和特异度值，以灵敏度为纵坐标，1－特异度 为横坐标，将各个界值对应点连接而成的曲线。
➢ 解决办法：将两指标结合：Youden指数、阳性似 然比、阴性似然比等
筛检与诊断试验的评价
确定“金标准”
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
诊断与筛检试验
诊断与筛检试验诊断与筛检试验是医学领域中用于确定一种疾病存在与否的方法。
诊断试验是确定疾病状态的方法，筛检试验则是为了发现患病个体而设计的测试方法。
诊断试验和筛检试验的目的不同，但都需要一个准确的结果来指导医学实践。
一、诊断试验诊断试验是用于确定疾病状态的测试方法。
通常使用特定的指标来确定病人是否患有特定疾病，例如癌症或肝炎等。
一些常用的指标包括CT扫描、X射线和MRI等医学成像技术，以及血液、尿液和组织标本等生物学检测技术。
1、敏感度和特异度诊断试验通常评估其敏感度和特异度，以确定该试验的准确性。
敏感度是指试验在疾病存在的患者中能够识别出多大比例的患者，即当实际为阳性时，试验可得阳性结果的患者比例。
特异度是指试验能够准确排除非疾病患者的比例，即当实际为阴性时，试验可得阴性结果的非患者比例。
一个理想的试验需要同时具有高敏感度和特异度。
2、诊断准确度诊断准确度是指诊断试验的结果与实际疾病状态的一致程度。
准确度通常通过计算诊断试验的阳性预测值和阴性预测值来评估。
阳性预测值是指在试验为阳性的患者中实际患有疾病的患者比例，阴性预测值是指在试验为阴性的非患者中实际没有患病的比例。
诊断试验的准确度越高，其阳性预测值和阴性预测值就越接近100%。
3、ROC曲线ROC（接收者操作特征）曲线是评估诊断试验效能的常用工具。
ROC曲线基于敏感度和特异度，但可以通过设定不同的阈值来比较试验的准确性。
ROC曲线下面积（AUC）越大，试验的准确性越高。
AUC为0.5的ROC曲线代表试验随机猜测，AUC为1的ROC曲线代表试验完全准确。
4、影响试验准确度的因素试验准确度受许多因素影响，例如疾病严重程度、疾病前景和抽样偏差等。
因此，评估试验准确度时应考虑这些因素。
筛检试验是用于检测潜在疾病风险的测试方法。
它可能涉及生物标本、成像技术和其他医学评估工具。
筛检试验的敏感度和特异度通常比诊断试验低。
这是因为筛检试验旨在发现潜在疾病的人群，而不是确定特定个体是否患有疾病。
筛检与诊断试验的评价
*
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
诊断学：筛检与诊断试验的评价
Kappa值的意义
取值范围：－1～＋1 Kappa值= －1：两次判断完全不一致 Kappa值= ＋1：两次判断完全一致 Kappa值= 0：观察一致率完全由机遇造成 Kappa值< 0：观察一致率比机遇一致率还
3.阳性似然比（LR+)=Se/FPR＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 4.阴性似然比（LR-) =FNR/Sp＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
意义：综合了灵敏度与特异度的特征，相对稳定； LR+越大诊断价值越高， LR-越小诊断价值越高
真实性其他指标
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
1.灵敏度(sensitivity， Se )，真阳性率，实际有病且 诊断试验判为有病的概率
Se=a/(a+c) ×100%
假阴性率（false negative rate，FNR），漏诊率
FNR =c/(a+c) ×100%
真实性指标
诊断试验
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
5.约登指数（Youden index，YI，r），正确 诊断指数
YI= (Se+Sp)-1= 1-(FNR+FPR) 取值范围均在（0, 1）之间，越接近1越好
例题
114例乳腺肿块针吸细胞活检（FNA）和手术切除肿块 活检的比较
表1 甲、乙二医生诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断 肺门淋巴结核
正常
肺门淋巴结核 46（a）
10(b)
正常
诊断试验与筛检试验
事 。 每次筛检的间隙长短 ， 应根据各种疾病的自 每次筛检的间隙长短， 然史特点决定。 然史特点决定。
二、诊断（筛检） 二、诊断（筛检）试验的研究方法 诊断
1、同标准诊断方法(金标准)进行盲法比较 同标准诊断方法(金标准)
金标准是指可靠、公认的诊断方法，它能正确区 金标准是指可靠、公认的诊断方法， 分有病和无病，如病理学检查、尸检、CT等 分有病和无病，如病理学检查、尸检、CT等
例如 眼内压诊断青光眼 2.9kPa 敏感度达100%，能查出所有病人 敏感度达100% 3.5 kPa 特异度达100%, 能排除所有病人 特异度达100% 2.9~3.5 kPa 假阳性率、假阴性率两方面考虑 假阳性率、 *阳性分界点确定： 阳性分界点确定： i)如病死率高， 漏诊会带来严重后果或早期检 i) 如病死率高 如病死率高， 出可以明显改善预后，则应降低分界点， 出可以明显改善预后 ， 则应降低分界点 ， 提 高敏感度 ii)如假阳性导致病人身心或经济损失较大，宜 ii)如假阳性导致病人身心或经济损失较大 如假阳性导致病人身心或经济损失较大， 提高特异度
联合试验判断方法 试验1 试验2 试验1 试验2 判断结果 + + + 平行试验 + + + + 系列试验 + + + 不必做
五、评价可靠性指标 评价可靠性指标
s=
∑x
2
(∑ x ) −
n −1 n
2
CV
s = × 100 % x
重复试验获得相同结果 的次数 符合率 = × 100 % 试验次数 a+d = × 100 % a+c+b+d
敏感度=27/37×100%=73% × 敏感度 特异度=77/112×100%=69% 特异度 × 假阴性率=1-0.73=27% 假阴性率 假阳性率=1-0.69=31% 假阳性率
第八章筛检与诊断试验的评价ppt课件
筛检试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
对象 目的
筛检试验
健康人或表面健康的人 早期发现可疑患者和高危人群
诊断试验
患者或可疑病人 明确判断可疑患者是否患病
要求 费用 处理
意义
快速、简便、高灵敏度
科学、准确、特异性高
低廉
一般费用较高
阳性者须进一步诊断试验或干预，结果阳性者给予治疗和干预，
阴性者定期再筛检。
Sp =d/(b+d) × 100%
是否 阳性 a b 阴性 c d
（2）假阳性率 (false positive rate，FPR）
————又称误诊率，指诊断试验将实际无病的人错判为 患者的概率。
FPR = b/(b+d) × 100% =1-Sp
是否 阳性 a b 阴性 c d
灵敏度与特异度有何关系？
本章内容
• 筛检与诊断的定义和区别 • 筛检与诊断试验的评价指标 • 筛检与诊断试验的设计与实施 • 如何提高筛检与诊断试验的效率 • 筛检与诊断试验中的偏倚
第一节 概 述
一、概 念
（一）筛检（screening）
筛检是运用快速、简便的检验同那些真正无病或无缺陷的人区别开来。
特异度（％） 8.8 25.5 47.6 69.8 84.1 92.5 96.9 99.4 99.6 99.8
100.0 100.0 100.0 100.0
灵敏度和特异度的关系
➢当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵 敏度和特异度是恒定的。
➢改变诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和 特异度。Se升高，Sp就降低； Sp升高，Se就降低。
机遇一致性(Pc)
( r1c1 N
筛检与诊断试验的评价
通过筛检评估患者的预后情况，为制定康复计划提供依据。
科研领域
临床试验
01
在临床试验中，筛检可用于筛选符合条件的受试者，确保试验
的准确性和可靠性。
流行病学研究
02
通过筛检了解特定人群的疾病分布和流行趋势，为制定防控策
略提供依据。
基础研究
03
在基础研究中，筛检可用于筛选具有特定表型的实验对象，为
深入研究疾病机制提供支持。
成本效益比
衡量筛检试验成本和效益 之间的比例关系，数值越 低，成本效益越好。
03 诊断试验的评价
诊断试验的特异性
总结词
指试验在鉴别正常人和病人时的准确 性。
详细描述
特异性是指诊断试验仅对患病者产生 阳性结果的能力，即真阴性率。特异 度高，意味着试验结果很少出现假阳 性，可以减少误诊率。
诊断试验的敏感性
通过技术创新和规模化生产，降低筛检与诊断试验的成本，使其更 易于普及。
远程诊断
利用信息技术和通信技术，实现远程筛检与诊断，提高医疗服务的 可及性。
公共卫生项目
加强公共卫生项目，提高筛检与诊断试验在基层和偏远地区的可及性 。
感谢您的观看
THANKS
总结词
指试验在检测出患者时的能力。
详细描述
敏感性是指诊断试验能够正确地识别患病者的比例，即真阳性率。敏感性高的 试验能够减少漏诊率。
诊断试验的预测值
总结词
指根据试验结果预测实际患病状态的能力。
详细描述
预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指试验阳性者中真正患病者 的比例，阴性预测值是指试验阴性者中真正无病者的比例。
提高筛检与诊断试验的准确性
标准化和质量控制
建立筛检与诊断试验的标准化操作程序和质量控制体系，确保试 验结果的可靠性和一致性。
科研领域
临床试验
01
在临床试验中，筛检可用于筛选符合条件的受试者，确保试验
的准确性和可靠性。
流行病学研究
02
通过筛检了解特定人群的疾病分布和流行趋势，为制定防控策
略提供依据。
基础研究
03
在基础研究中，筛检可用于筛选具有特定表型的实验对象，为
深入研究疾病机制提供支持。
成本效益比
衡量筛检试验成本和效益 之间的比例关系，数值越 低，成本效益越好。
03 诊断试验的评价
诊断试验的特异性
总结词
指试验在鉴别正常人和病人时的准确 性。
详细描述
特异性是指诊断试验仅对患病者产生 阳性结果的能力，即真阴性率。特异 度高，意味着试验结果很少出现假阳 性，可以减少误诊率。
诊断试验的敏感性
通过技术创新和规模化生产，降低筛检与诊断试验的成本，使其更 易于普及。
远程诊断
利用信息技术和通信技术，实现远程筛检与诊断，提高医疗服务的 可及性。
公共卫生项目
加强公共卫生项目，提高筛检与诊断试验在基层和偏远地区的可及性 。
感谢您的观看
THANKS
总结词
指试验在检测出患者时的能力。
详细描述
敏感性是指诊断试验能够正确地识别患病者的比例，即真阳性率。敏感性高的 试验能够减少漏诊率。
诊断试验的预测值
总结词
指根据试验结果预测实际患病状态的能力。
详细描述
预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指试验阳性者中真正患病者 的比例，阴性预测值是指试验阴性者中真正无病者的比例。
提高筛检与诊断试验的准确性
标准化和质量控制
建立筛检与诊断试验的标准化操作程序和质量控制体系，确保试 验结果的可靠性和一致性。
筛检试验与诊断试验的评价
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
图例： 筛检阴性者 筛检阳性但未患病 筛检阳性且已患病生统计学系
（二）筛检试验（screening test） 就是用于识别健康人群中可能患有某病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
★方法：问卷、常规体格检查、物理学检 查、实验室检验、高级分子生物学技术
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
第二节筛检试验与诊断试验的评价
评价方法—同步盲法 “同步”是指所有研究对象都要同时进行诊断 试验和标准诊断方法（金标准）的测定。 “盲法”指诊断试验和金标准方法结果的解释 相互不受影响。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
评价步骤
一金标准的确定 二研究对象的选择 三样本含量的估计 四确定待评价试验的阳性界定值 五资料的整理，评价指标的分析 六似然比的临床应用 七质量控制
4.要充分考虑筛检收益。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
六 伦理学问题
◈知情同意原则
◈有益无害原则 ◈公正原则
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
二诊断（diagnosis）和诊断试验
诊断不同于筛检，筛检是把病人 及可疑病人与无病者区分开来，而 诊断则是进一步把病人与可疑有病 但实际无病者区别开来。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
样本含量的估计
样本量有关的因素
◈灵敏度或特异度的估计值：Ｐ值＝
50%时，样本量最大，越远离50%，样本量越小，病 例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特 异度估计。
◈显著性检验水平：α值越小，样本含
量越大，一般取α＝0.05。
◈容许误差δ ： δ越小，样本含量越大；
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
图例： 筛检阴性者 筛检阳性但未患病 筛检阳性且已患病生统计学系
（二）筛检试验（screening test） 就是用于识别健康人群中可能患有某病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
★方法：问卷、常规体格检查、物理学检 查、实验室检验、高级分子生物学技术
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
第二节筛检试验与诊断试验的评价
评价方法—同步盲法 “同步”是指所有研究对象都要同时进行诊断 试验和标准诊断方法（金标准）的测定。 “盲法”指诊断试验和金标准方法结果的解释 相互不受影响。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
评价步骤
一金标准的确定 二研究对象的选择 三样本含量的估计 四确定待评价试验的阳性界定值 五资料的整理，评价指标的分析 六似然比的临床应用 七质量控制
4.要充分考虑筛检收益。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
六 伦理学问题
◈知情同意原则
◈有益无害原则 ◈公正原则
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
二诊断（diagnosis）和诊断试验
诊断不同于筛检，筛检是把病人 及可疑病人与无病者区分开来，而 诊断则是进一步把病人与可疑有病 但实际无病者区别开来。
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
样本含量的估计
样本量有关的因素
◈灵敏度或特异度的估计值：Ｐ值＝
50%时，样本量最大，越远离50%，样本量越小，病 例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特 异度估计。
◈显著性检验水平：α值越小，样本含
量越大，一般取α＝0.05。
◈容许误差δ ： δ越小，样本含量越大；
青岛大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
流行病学 第7章 筛检试验和诊断试验
精品课件
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
精品课件
一、选择“金标准”： 金标准（gold standard）即标准诊断方
法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
精品课件
对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
d 0.10
0.90 0.200 0.180 0.160 0.140 0.120 0.100 0.090 0.080 0.070 0.060 0.050 73
p
0.50 0.05
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.50 0.95
精品课件
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象不同 健康人或无症状的病人 病人
目的不同 把病人及可疑病人与无 病人与可疑有病但实
病者区分开来
际无病的人区分开来
要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性
费用不同 简单、廉价
一般花费较贵
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以
试验以便确诊
精品课件
（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
精品课件
第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
精品课件
一、选择“金标准”： 金标准（gold standard）即标准诊断方
法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
精品课件
对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
d 0.10
0.90 0.200 0.180 0.160 0.140 0.120 0.100 0.090 0.080 0.070 0.060 0.050 73
p
0.50 0.05
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.50 0.95
精品课件
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象不同 健康人或无症状的病人 病人
目的不同 把病人及可疑病人与无 病人与可疑有病但实
病者区分开来
际无病的人区分开来
要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性
费用不同 简单、廉价
一般花费较贵
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以
试验以便确诊
精品课件
（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
精品课件
第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
流行病学第7章筛检试验和诊断试验高教知识
全面分析
16
（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
全面分析
17
第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
0.080 150 149 144 137 126 113 96 77 54
0.070 196 194 188 178 165 147 125 106 71
0.060 267 264 256 243 224 200 171 136 96
0.050 384 380 369 350 323 288 246 196 138 73
全面分析
22
二、确定试验指标
筛检或诊断试验的建立，首先需根据疾病的 临床和病例特征选择试验指标。
（一）主观指标 （二）半客观（或半主观）指标 （三）客观指标
全面分析
23
三、样本含量大小的估计
样本含量的大小同样关系到研究对象的代表性问题 ，在进行筛检试验评价时必须加以考虑。
影响样本大小的因素 １）显著性水平α：一般取α＝0.05。 ２）容许误差：d一般在0.05～0.10。 ３）灵敏度或特异度的估计值：
全面分析
28
对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
p
d
0.50 0.45 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05
0.50 0.55 0.60 0.65 0.70 0.75 0.80 0.85 0.90 0.95
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四 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
对象 不同
目的 不同 要求 不同
诊断试验
病人
病人与可疑有 病但实际无病 的人区分开来 科学性、准确 性
健康人或无症 状的病人
把病人及可疑 病人与无病者 区分开来 快速、简便、 高灵敏度
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
阳性者须进一步作 诊断试验以便确诊
一般花费较贵
⒋似然比(likelihood ratio, LR)
属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即 有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。 阳性似然比(positive likelihood ratio, ＋LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, － LR)
阳性预测值=280/859=32.6% 阴性预测值=18721/19141=97.8% 假阳性率=579/19300=3.0%
假阴性率=420/700=60.0%
课题三
病人数=20000×5.5%=1100
A=700×灵敏度=1100×0.4=440
D=19300×特异度=18900×0.97=18333
课题四
并联试验
金标准 病人 非病人 42 15240 15282 192 15388 15580 合计
阳性 阴性 合计
150 148 298
灵敏度=150/298=50.3%
特异度=15240/1528 非病人 14 15268 15282 104 15476 15580 合计
课题二
金标准 非病人 324 696 1020 合计
表9-2 140例糖尿病患者与1020例正常人的血糖试验的结果
筛检的 血糖水 平≥6.1 阳性 阴性 合计
病人 124 16 140
448 712 1160
灵敏度=124/140=88.6% 特异度=696/1020=68.2%
表9-2 140例糖尿病患者与1020例正常人的血糖试验的结果
阳性 阴性 合计
3 54 57
灵敏度=3/57=5.3% 特异度=398/408=97.5% 阳性预测值=3/13=23.1% 阴性预测值=398/452=88.1% 假阳性率=2.5% 假阴性率=94.7%
◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第 一类错误) 即实际无病，但根据该诊断标准被 定为有病的百分率 假阳性率 B 100 % BD
3.正确指数
也称约登指数（Youden’s index）, 是灵敏度和特异度之和减去1。
正确指数＝ （灵敏度十特异度） － 1 ＝l－（假阳性率十假阴性率）
C2
N
二 筛检试验评价的指标
（一）真实性（validity） 测量值与实际值相符合的程度, 亦称效度，又称准确性 （accuracy）。 包括
◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆正确指数 ◆似然比 ◆符合率
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率)
即实际有病而按该筛检标准被正确 地判为有病的百分率
截断值 (cut off point)或临界点的确定， 与测得的观察值的分布有 关，截断值即确定试验阳 性与阴性的界值。
受试者工作特性曲线(receiver operator characteristic curve, ROC)
是用真阳性率和假阳 性率作图得出的曲线，它 可表示灵敏度和特异度之 间的关系，临床上评价诊 断试验最常用ROC曲线法
当灵敏度与特异度一定时，疾病 患病率降低时，阳性预测值降低， 阴性预测值升高； 当患病率不变，降低灵敏度，特 异度提高，阳性预测值下降，阴 性预测值升高 当患病率不变，提高灵敏度，特 异度降低，阳性预测值升高，阴 性预测值下降
课题四
血碘试验
金标准 病人 非病人 36 15246 15282 172 15408 15580 合计
阳性 阴性 合计
136 162 298
灵敏度=136/298=45.6%
特异度=15246/15282=99.8%
课题四
尿碘试验
金标准 病人 非病人 20 15262 15282 124 15456 15580 合计
阳性 阴性 合计
104 194 298
灵敏度=104/298=34.9%
特异度=15262/15282=99.9%
筛检试验评价
第一节
概述
一 筛检与筛检试验的定义 （一）筛检(Screening)
﹠通过快速的试验、检查、或其他 方法，在健康人群中将那些可能 有病但表面健康的人，同那些可 能无病的人鉴别开来 ﹠早期发现可疑病人的一种措施 ﹠发现高危个体，减缓发病，达到 一级预防
（二）筛检试验（screening test） ★识别健康人群中未被发现的 某病患者或可疑患者，或高危个体 ★问卷、常规体格检查、物理 学检查、实验室检验、高级分子生 物学技术 ★简单、廉价、快速、安全、 易于被群众接受、及良好的可靠性 与精确性
结果阳性者要随 之以治疗
第二节
筛检试验的评价
将待评筛检试验与诊断目标 疾病的标准方法--“金标准”进 行同步盲法比较，判定对疾病 “诊断”的真实性和价值
整理评价结果
表1 筛检试验评价整理表
金标准 患者 非患者 真阳性 A 假阴性 C 假阳性 B 真阴性 D
筛检试验
阳性 阴性
合计
R1 R2
合计
C1
筛检的 血糖水 平≥5.8 阳性 阴性 合计
病人
126 14 140
金标准 非病人 526 494 1020
合计
652 508 1160
灵敏度=126/140=90.0%
特异度=494/1020=48.4%
降低筛检的分界点，灵敏度上升，假阳性增加，假阴性减少。 假如血糖水平的分界点定在7.0mmol/L时，特异度上升，假阳性 减少，假阴性增加。
（二）串联试验
是指同时诮用多项试验，当每一 项试验均为阳性时才视为阳性。 串联试验可提高特异度、降低灵 敏度，从而降低误诊率、升高漏 诊率。当诊断或筛检某疾病的几 种方法的特异度均不理想时，或 对那些不需马上作出诊断的病人 常应用此做法。
作业
课题一
表9-1 挖空细胞检验和金标准诊断尖锐湿疣的结果分析
灵敏度越高，阴性预测值越高 特异度越高，阳性预测值越高 与受检人群目标疾病患病率（P）密 切相关
灵敏度 患病率 灵敏度 患病率 (1 患病率)(1 特异度)
阳性预测值
特异度 (1 患病率) 阴性预测值 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
（三）预测值 ◈阳性预测值（positive predictive value）：是指筛检试验阳性者患目 标疾病的可能性
A 阳性预测值 100 % A B
◈阴性预测值（negative predictive value）： 是指筛检试验阴性者不 患目标疾病的可能性
阴性预测值 D 100 % CD
N ( A D) ( R1C1 R2 C 2 ) Kappa 2 N ( R1C1 R2 C 2 )
(二）可靠性(reliability) 又称信度，指某一筛检方法在相同条件 下重复测量同一受试者时，所获结果的 一致性。
影响因素 ◈受试对象生物学变异 ◈观察者 ◈实验室条件
表4
灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果
患病 率 (%) 1.5 灵敏 度 (%) 22.9 特异 度 (%) 99.8 筛 检 结 果 ＋ － 合 计 1.5 44.3 99.0 ＋ 诊断 糖尿 病 34 116 150 66 非糖尿 病 20 9830 9850 98 合计 阳性 阴性 预 预 测值 测值 (%) (%) 63.0 98.8
课题三
病人数=20000×3.5%=700
A=700×灵敏度=700×0.2=140
D=19300×特异度=19300×0.98=18914
筛检的血糖 水平≥6.1 病人 阳性 阴性 合计 140 560 700
金标准 非病人 386 18914 19300
合计 526 19474 20000
阳性预测值=140/526=26.6% 阴性预测值=18914/19474=97.1% 假阳性率=386/19300=2.0%
筛检的血糖 水平≥5.8 病人 阳性 阴性 合计 440 660 1100
金标准 非病人 567 18333 18900
合计 1007 18993 20000
阳性预测值=440/1007=43.7% 阴性预测值=18333/18993=96.5% 假阳性率=567/18900=3.0%
假阴性率=660/1100=60.0%
阳性 阴性 合计
90 208 298
灵敏度=90/298=30.2%
特异度=15268/15282=99.9%
串联试验提高了特异度，并联试 验提高了灵敏度。 该工作为人群中甲状腺功能异常 的普查，尽可能多的发现异常， 建议采用并联试验。
课题五
孵卵法试验
金标准 病人 非病人 10 398 408 13 452 465 合计
Kappa分析
近年人们常用Kappa分析评价两种检验 方法和同一方法两次检测结果的一致性。该分 析考虑了机遇因素对一致性的影响。Kappa值 的取值范围介于－1和＋1之间。K＜0，说明 由机遇所致一致率大于观察一致性；K＝0，表 示观察一致率完全由机遇所致；K＞0，说明观 察一致性大于因机遇所致一致的程度。
挖空细 胞筛检
阳性 阴性 合计
金标准 尖锐湿疣 非尖锐湿疣 1098 31 311 623 1409 654