工艺用水现场检验记录
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
纯化水全性能检测报告及原始记录 (1)
工艺用水全性能检测原始记录名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日检验结果检验项目技术要求操作方法结果性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 µs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00µs/cm酸碱度纯化水加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色符合规定注射用水pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值——氯化物硫酸盐钙盐不得发生浑浊取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml未发生浑浊硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较未超过标准液氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较未超过标准液二氧化碳不得发生浑浊取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min未消失不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977gW=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg0.3 mg重金属与标准铅溶液对比，颜色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液微生物限度纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录XI J）进行检测。
工艺纯化水验证确认方案
工艺纯化水验证确认方案1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。
1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点EDI超滤→注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。
2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。
3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。
3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。
3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。
3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。
4.2 确认工作小组人员职责。
工艺用水检测记录表
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工艺用水检测记录
检验日期
抽样量
标准规定
纯化
水
电导率：符合2015年药典规定
酸碱度：取本品10ml ，加甲基红二滴，取本品10ml ，加溴麝香草酚蓝五滴， 氨：取水50ml ，加2ml 碱性碘化汞钾，放置15分钟， 注射用水 电导率：符合2015年药典规定 酸碱度：PH 值应为5.0~7.0之间
氨：取水50ml ，加2ml 碱性碘化汞钾，放置15分钟
抽样点 检验项目 检验结果
纯化水
洗衣间
电导率
酸碱度 氨 工位间
电导率
酸碱度 氨 制水间
电导率
酸碱度 氨 精洗间
电导率
酸碱度 氨 洁具间
电导率
酸碱度 氨 注射用水
精洗间
电导率
酸碱度 氨。
工艺用水纯化水检验
9 电导率
25℃时，＜5.1us/cm
纯化水检验操作与原理
一、性状 1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。 2.操作方法：目测观察。 3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。
纯化水检验操作与原理
二、酸碱度
1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色
2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml， 加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
1.标准要求：不得更深（0.00001%）
2.操作方法：
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放 置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比 较，不得更深(0.00001％)。 3.原理 1）P b+硫代乙酰胺 →黄褐色物质 2）标准铅溶液(每1 ml 相当于10μg的pb) 1.0ml，加水19ml 。 计算：标准液使用量*标准液浓度/供试品总量=限值
2）物质作用： 高锰酸钾滴定液作用：被反应物
纯化水检验操作与原理
六、易氧化物
反应条件：稀硫酸10 ml、煮沸10分钟 注意事项：A、煮沸前先放入玻珠
B、煮沸时控制电炉温度
C、建议冷却后观察（离开加热器）
4.试剂配制： (1) 稀硫酸—取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含 H2SO4 应为9.5%～10.5%。 (2) 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）—取高锰酸钾3.2g，加水1000ml， 煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
3.原理：
甲基红指示液变色范围 pH4.2～6.3（红→黄）
溴麝香草酚蓝指示液变色范围 pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）
工艺用水、生活饮用水、实验室用水质量标准及检验规程
工艺用水、生活饮用水实验室用水质量标准及检验规程文件机密等级：一般机密绝密分发单位：物控部生产部品管部行政部 业务部表示文件等级及分发单位文件生效日期： XXXX 年X 月XX 日工艺用水、生活饮用水及实验室用水质量标准及检验规程目录1.目的：明确工艺用水的质量标准和规范工艺用水的检验。
2.适用范围：工艺用水的检验。
3.责任者：品管员。
4.1内容：4.1.1 工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。
结合公司产品要求，参照（中国药典）纯化水标准、GB5749-2022标准要求，特制定工艺用水标准。
4.1.2工艺用水内控应监测项目为：臭和味、肉眼可见物、PH、电导率、菌落总数。
4.1.3 内控指标检验方法4.1.3.1臭和味取100mL水，置于250mL锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味。
与此同时，取少量水放入口中，不要咽下，品尝水的味道。
原水煮沸后，再按上方法检测臭和味。
要求无异臭、异味。
4.1.3.2肉眼可见物将水摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，记录所观察到的肉眼可见物。
要求无肉眼可见物。
4.1.3.3 pH 将pH电极放入已准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在显示温度下pH值要求5.5-7.5。
4.1.3.4电导率将测定仪浸入事先准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在25℃时的电导率。
电导率不得大于5.1μs/cm。
4.1.3.5菌落总数，依照GB5750.12方法测定，菌落总数要求不得超过50cfu/ml。
4.1.4检测频率：正常生产时，每半个月全检一次。
停产一周后再开机时，全检合格后方可进入生产。
4.1.5贮藏密闭不锈钢罐中保存。
注：公司生产用水包括工艺用水和生活饮用水，工艺用水和生活饮用水各自建立质量标准及检验规程。
因考虑到实际操作，工艺用水和生活饮用水菌落总数均采用GB5750.12方法测定。
工艺用水每年可以结合实际需要按（《中国药典2020》）委外做检测。
工艺用水检查指南
医疗器械工艺用水检查指南工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考.当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料.二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1。
询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4。
现场查看制水设备的材质和结构组成；5.现场查看制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6。
现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7。
现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8。
现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9。
质量管理体系内审现场检查记录
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录,确认是否满足预定要求.现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2。2
生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能， 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1。3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致.
2.9。2
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区)之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求.
2。9.3
必要时,相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
编号:SMP—MR—06-R01—A/1
质量管理体系内审现场检查记录
编号:SMP—MR-06—R01—A/1
章节
设备
审核人
审核时间
确认人
条款
条款要求
检查情况
*3.1。1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
工艺用水检验操作规程
颁发部门：质量保证部页 码：共9页，第1页
工艺用水检验操作规程
版 本：1
制定人：制定日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
生效日期：复制份数：2份
分发部门：质量保证部
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码ห้องสมุดไป่ตู้共9页，第2页
3.1.2.2 0.1000mol/L(1/2H2SO4)、0.0500 mol/L(1/2H2SO4)、0.0100 mol/L(1/2H2SO4)
类 别：技术标准
工艺用水检验操作规程
编号：TS46－001
颁发部门：质量保证部
页码：共9页，第7页
硫酸标准溶液配制：0.1mol/L(1/2H2SO4)硫酸标准溶液的配制与标定：
2.1.19硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml，水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺试液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
2.1.20标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
2.1.16稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
2.1.17高锰酸钾滴定液（0.02mol/L），依滴定液配制规程配制。
2.1.18醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2 mol/L盐酸溶液或5 mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。
工艺用水质量监测管理规程
1.目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求, 建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。
2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。
3.职责3.1. 质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。
3.2. 质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。
3.3. 总经理：负责本文件的批准。
4.定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
5.引用标准5.1. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.2. 《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备电导率仪、酸度计。
6.2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。
6.3.其他相应检测用化学试液7.流程图无8.内容8.1.饮用水监测8.1.1.公司饮用水样的检验资料整理每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。
每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。
8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.2.2.监测标准：硬度应＜1.5ppm。
8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.3.2.监测标准：浊度应＜1NTU。
8.4.活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.4.2.监测标准：余氯应＜0.1mg/L。
8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。
8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。
8.5.3.质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。
8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。
药品GMP认证现场检查验证
气流组织方式
空气处理单元
主过滤器
单向流
乱流
乱流
1
2
3
工艺用水系统验证检查要点
工艺用水系统包括饮用水、纯化水、注射用水系统 饮用水应符合国家饮用水标准，有水质定期检测报告。 饮用水系统应根据当地水质建立水质处理、分配、储存系统，并定期清洁、维护。
工艺用水系统验证检查要点
纯化水和注射用水系统要检查安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ） 。 验证完成后要制定出系统操作规程及监控计划，应有制水工艺流程图、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度和纠偏限度、监控频率。 纯化水系统要检查防污染措施。 检查年度总结报告。
验证的定义及内涵
是为了确保产品质量. 是为了证明生产设备及工艺稳定可靠. 是对工艺变量及其控制的科学研究. 与中间控制和终产品检验共存，是对它们的补充. 包含大量的文件工作.
验证工作中的名词介绍
前验证： 前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 前验证的目标主要是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优选工艺条件，更不是优选处方。
验证的由来
调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题．FDA从调查的事实清楚地看出，输掖产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程
验证工作中的名词介绍
同步验证： 在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动 。 同步验证实际是在特殊监控条件下的试生产，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。
19工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告
工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX责任公司工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证资料目录一、验证方案1．概述1.2验证小组及分工2．验证目的3．验证范围4．验证内容4.1性能确认5.验证结果的评审6．验证周期二、验证记录三、验证报告一、验证方案1.概述在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有不溶物的沉淀和微生物的滋生，为了生产出符合药典标准的纯化水，我们需要对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理。
臭氧是一种氧化性非常强的物质，利用它的氧化性，可以在较短的时间内破坏细菌、病毒和其他微生物的生物结构，使之失去生存能力。
因此我们拟采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是臭氧消毒。
1.2验证小组及分工验证小组成员签到：1.2.1验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于年月底完成。
1.2.2培训：验证方案实施前应进行培训，参与培训人员应有参加验证的生产人员与生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的设备设施操作人员，培训内容包括验证方案、《制水系统操作规程》。
2.验证目的：本公司对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理，采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒。
具体的清洁消毒方法，参见《制水系统操作规程》。
为验证纯化水系统的储罐和管道清洁消毒程序及设备的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。
相关引用的标准、及操作规程：中国药典纯化水标准制水系统操作规程工艺用水检测标准操作规程工艺用水微生物限度检测标准操作规程工艺用水监测制度2.1检查并确认纯化水系统清洁消毒相关的资料、文件符合管理要求。
3．验证范围：本方案适用于纯化水系统储罐和管道清洁消毒程序及设备的验证。
4.验证内容：4.1 概述：本验证方案采用纯化水系统储罐和管道清洁消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。
工艺用水监控管理规程
工艺用水监控管理规程目的：建立工艺用水监控管理规程，以确保生产用水符合工艺要求适用范围：饮用水、纯化水、责任人：质量管理部主任、水系统管理员、检验员内容：2 饮用水2.1 以地下深井水为水源时，水井周围20-30米的范围内不得设置渗水厕所、渗水坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的活动。
2.2 生活饮用水的管网不得与非生活用水的管网直接连接。
2.3 凡与水接触的给水设备管道所用材料均不得污染水质。
2.4 生活饮用水的总给水由质管部每月检查一次性状、PH值、硬度及微生物限度等。
每年委托当地防疫部门全项检一次。
3 纯化水3.1 纯化水必须以饮用水为水源制备。
3.2 取样部位：纯化水贮水罐、总送水口、总回水口。
3.3、检测周期：3.3.1在线监测：纯水站制水人员应对纯化水贮罐、总进水口、总回水口每2小时检测一次，检测项目：酸碱度、电导率。
3.3.2质量管理部应对纯化水贮罐、总送水口、总回水口进行卫生学监控检测，每月不得少于2次，各使用点每月轮流取样一次，进行卫生学监控检测。
3.3.3质量管理部应对纯化水贮罐、总送水口、总回水口每月进行全检一次，合格的及时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。
3.4 纯化水贮罐用不锈钢制作，贮罐必须密闭，排气口应安装孔径为0.22μm 疏水性呼吸器。
3.5 贮存和输送纯化水的设备、管道每两周用臭氧消毒一次，每次60分钟，每个使用点冲洗5分钟；系统正常运行一班后，车间对消毒后的水质进行申验，质管部对水质微生物限度项目进行检验并出具检验报告书。
3.6 纯化水的贮存期限：储存期限为24小时，超期应放掉并清洗容器管道。
3.7 纯化水系统的验证周期(1)纯化水系统新建或改建后必须验证。
检验全部合格后方准许投入使用。
(2)生产使用部门停工一段时间后或送水线路改造后，在开工前应连续做三周的水质检测，检测合格后方可使用。
水处理记录
18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 检验人： 审核人： 盖章： 制表日期：
砷/(mg/L) 镉/(mg/L) 铬（六价）/(mg/L 铅/(mg/L) 汞/(mg/L) 硒/(mg/L) 氰化物/(mg/L) 氟化物/(mg/L) 三氯甲烷/(mg/L) 四氯化碳/(mg/L) 溴酸盐/(mg/L) 甲醛/(mg/L)
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
≤0.01 ≤0.005 ≤0.05 ≤0.01 ≤0.001 ≤0.01 ≤0.05 ≤0.1 ≤0.06 ≤0.002 ≤0.01 ≤0.9
制表人:
审核：
纯化水（工艺用水）检验记录
编号： 样品名称： 批号/生产日期： 送检日期： 抽样依据： 检验依据： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 项目 外观 气味 pH值 电导率/(μ S/cm) 需氧菌总数/(cfu/ml) 菌落总数/(CFU/mL) 总大肠菌群 /(MPN/100mL) 耐热大肠菌群 /(MPN/100mL) 大肠埃希菌 /(MPN/100mL) 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 总有机碳/(mg/L) 易氧化物 不挥发物 重金属 标准 无色澄清液体，无 肉眼可见物 无臭，无味 5.0～7.0 ≤4.3 ≤100 ≤80 不得检出 不得检出 不得检出 颜色变化符合要求 颜色变化符合要求 颜色变化符合要求 颜色变化符合要求 ≤0.50 颜色变化符合要求 恒重后遗留残渣不 得过1mg 颜色变化符合要求 实测值 结果评价 抽样地点： 报告日期：
精选工艺用水系统回顾和验证
清洁验证
通过变更控制维持验证状态日常监控(如目视可见残留物,微生物监测)年度确认（连续三批）下列情况需考虑再验证 - 清洁程序本身发生改变 - 新的生产设备或生产设备发生改变 - 新的产品 - 新的生产工艺或 生产工艺发生改变 - 日常环境监测重复性地超标或呈现不良趋势 - 年度的清洁程序确认批（连续3批）无法达到接受标准
分析方法
通过变更控制维持验证状态一般不做周期性再验证下列情况需考虑再验证/确认试验 - 分析方法本身发生改变 - 新的分析仪器设备 - 对照品，化学试剂来源发生变化 - 重复性地出现检验结果超标或呈现不良趋势（排除工 艺或人为因素）,可能有系统性偏差 - 对药典方法不做再验证，但当药典方法有更新时需考 虑做确认试验
生产洁净环境
- 日常监控(动态测试) - 每季度做再验证，静态测试，包括悬浮粒子和微生物 - 年度环境监控回顾 下列情况需考虑再验证 - 洁净区域发生改变 - 高效过滤器型号，供应商发生变化 - 空气净化系统大修或改建后 - 空气净化系统关闭，在恢复正常生产前
生产洁净环境
月度报告- 按洁净区域对本月度所有的日常监测数据进行汇总并进 行趋势分析 (药液含菌量,悬浮粒子,浮游菌,表面微生物,人员)- 细菌鉴定结果的分析- 关注趋势不好或超过警戒限的结果- 总结超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施
年度产品回顾内容
- 概要：此次回顾涵盖的批次，上次报告中提议的改进措施的 完成情况，此次回顾的要点及结论和改进建议- 分析数据处理：对中间控制和成品检验中选择的关键参数进行 统计并作趋势分析，特别关注偏差点的识别和解释- 原辅包装材料： 对生产过程中使用的所有原辅包装材料的质 量情况进行回顾，特别关注新的材料或供应商有变化的材料
回顾性验证
(市政质检5.10)给排水管及工艺管线检验批质量验收记录
给排水管及工艺管线检验批质量验收记录(一)
市政质检·5·10-1
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工程名称
杜鹃二街道路工程
单位工程名称
杜鹃二街道路工程
施工单位
中建八局
分包单位
项目经理
技术负责人
施工工长
分部工程名称
管线
分项工程名称
给排水管及工艺管线
验收部位
10
主要工程数量
验收规范及图号 GB50334-2002
第9.2.13条
施工单位检查记录 符合设计要求
监理单位 验收记录
符合要求
符合要求
符合要求
不合格点的实测 应测 合格 合格率 偏差值或实测值 点数 设计要求
符合要求 符合要求
符合要求
符合要求
7
8 9
允 许 偏 差
检 查 井
标高 (mm)
断面 尺寸 (mm)
井盖
流槽
圆形井 (直径) 矩形井(内 边长与宽
1 主
控 项
2
目 3
1
2
3
4 一 般5 项 目6
施工与质量验收规范的规定
管道基础的高程和固定支架的安 装位置应符合设计要求。
管道安装的接口以及和闸阀的连 接必须牢固严密。
在管道穿越墙体和楼板处应按规 定设置套管。
第9.2.1条 第9.2.2条 第9.2.1条
施工与质量验收规范的规定
管道的检查井砌筑应灰浆饱满， 灰缝平整,抹面坚实,不得有空 鼓、裂缝等现象。
±5 ±10 ±20 ±20
-7 -6 -7 34 31 91 -13 15 14 15 12 80 -25 25 29 41 38 92
工艺用水系统验证
工艺用水系统验证一、工艺用水的含义药品生产使用的水统称为工艺用水。
主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。
药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。
因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。
达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。
工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。
灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。
其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。
这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。
二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准1、工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。
工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。
2、药品生产工艺用水的应用范围水质类别饮用水制备纯化水的水源设备、容器的初洗药品包装材料初洗中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等纯化水制备注射用水（纯蒸汽）的水源非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水注射剂、无菌药品用瓶的初洗非无菌药品的配制非无菌原料药精制注射用水无菌产品直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水注射剂、无菌冲洗剂等无菌制剂的配料用水无菌原料药精制无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水纯蒸汽无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理培养基不温热灭菌·1·纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准应符合中国药典相关标准应符合中国药典相关标准用途水质要求应符合生活饮用水卫生标准（GB5749-85）3、工艺用水的质量标准1）原水的质量标准3）注射用水质量标准（中国药典）注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。