计算机化系统管理规程

合集下载

SMP-CS-001-00 计算机化系统操作权限管理规程

计算机化系统操作权限管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理，确保每个计算机化系统的使用人均经过授权，保证计算机化系统的使用安全。

范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理。

责任：质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、研发部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。

内容：1.计算机系统操作权限的分类：公司的计算机化系统划分为四类，对四类系统的操作权限做以下规定：1.1 类别1(基础设施软件):此类系统特点为分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件，故类别1的计算机化系统通常没有登录界面，开启电脑后运行软件即可进行操作，操作权限无法在软件中设定，每个类别1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，如在系统所在电脑进行账号密码管理或对所在电脑进行物理隔断等措施，对系统的开启、关闭及操作进行控制，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别1系统情况进行巡检。

1.2 类别3(不可配置软件):分为3小类：类别3.1、类别3.2及类别3.3。

类别3.1：此类系统特点为可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。

故此类别系统通常没有登录界面，通电后或开启后即可运行，操作权限无法在系统中设定，每个类别3.1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，进行系统的开启、关闭及记录等操作，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别3.1系统情况进行巡检。

类别3.2：此类系统为实验室检定的各项计算机化系统仪器。

如液相色谱仪、气相色谱仪等。

类别3.3：此类系统为检验的仪器仪表等计算机化系统仪器。

如温度验证仪、DOP检漏仪等。

1.3 类别4（可配置软件）：分为3小类：类别4.1、类别4.2及类别4.3。

类别4.1：系统特点为该类软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊需求，软件的编码不能更改。

(完整版)计算机化系统标准管理规程

计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2。

2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

3 术语：3。

1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

3。

2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。

3。

3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。

3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。

6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。

3。

7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。

1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。

SMP-CS-004-00 计算机化系统变更控制管理规程

计算机化系统变更控制管理规程目的：建立计算机化系统变更控制管理规程，为涉及计算机化系统的任何技术变更提供申请和审批程序。

范围：适用于计算机化系统变更控制工作。

责任：质量受权人、质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、采购部、研发部对本规程的实施负责。

内容：1. 计算机化系统变更的定义：计算机化系统变更是指即计算机化系统在硬件、软件（程序、版本）、使用权限等诸多方面提出的涉及所有计算机系统化等各方面的变化。

2. 变更控制范围：2.1 硬件变更2.2 软件变更（包括程序、版本升级等）2.3 数据中软件关键参数变更2.4 使用权限变更2.5 其他3. 职责：3.1总体职责：3.1.1 生产部：对与生产设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请；对生产过程中使用计算机系统的人员，使用权限发生变更时，提出变更申请，并对和生产部相关的变更作审核。

3.1.2 设备部：对与公用工程设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请，并对所有涉及计算机化系统的变更做审核。

3.1.3 质量控制部、研发部：对与检验仪器相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请，并对和检验仪器相关的变更作审核。

3.1.4 采购部：对计算机化系统供应商的变更提出申请；并对和采购部相关的变更作审核。

3.1.5 物料部：对仓储设施计算机化系统的变更提出申请，并对和物料部相关的变更作审核。

3.1.6 质量保证部变更控制专员：变更执行过程的协调及相关档案的整理、归档。

3.1.7 变更相关部门负责人：对变更提出审核意见及对变更实施结果进行评价。

3.1.8 质量保证部经理：负责对所有变更的审核及变更实施结果的评价。

3.1.9 质量受权人：批准变更实施前的审批及最终实施审批。

3.2 具体职责：3.2.1 变更申请部门：（1）提出变更申请，确定变更范围、变更项目、变更类别，写明变更依据、变更原因、变更内容、变更涉及部门、列出变更实施计划；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）收集相关的数据并送质量保证部归档；（5）申请部门负责人，负责对所提出的变更进行初步质量风险预测，交相关部门审核、评估。

3计算机化系统管理规程

1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。

2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。

4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。

4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。

4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。

审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。

审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。

计算机系统管理操作规程与性能优化

计算机系统管理操作规程与性能优化一、引言计算机系统管理是指对计算机硬件、软件、网络和数据进行有效管理和维护的一系列操作。

本文旨在介绍计算机系统管理操作规程，并深入探讨性能优化的相关策略和技术。

二、系统管理操作规程1. 硬件管理1.1 定期巡检硬件设备，确保其正常运行。

1.2 定期清理硬件设备，防止灰尘和杂物对设备造成损害。

1.3 处理硬件故障，包括更换损坏的硬件部件。

1.4 进行硬件设备的升级和更新，以提高系统的处理能力和响应速度。

2. 软件管理2.1 安装合法授权的操作系统和应用软件，并定期更新和维护。

2.2 配置系统安全策略和权限管理，确保系统的安全性。

2.3 定期进行病毒扫描和系统优化，以保持系统的稳定性和性能。

2.4 监控软件的使用情况，及时处理软件故障和异常。

3. 网络管理3.1 配置网络设备和网络拓扑，确保网络连接的稳定和高效。

3.2 检测和解决网络故障，确保网络的正常运行。

3.3 设计和实施网络安全策略，保护系统和数据的安全性。

3.4 定期备份网络数据，以防止数据丢失和恢复错误。

4. 数据管理4.1 建立合理的数据存储和管理策略。

4.2 定期备份和归档重要数据，以应对意外数据丢失的风险。

4.3 监控数据存储系统，确保其正常运行并维护良好的性能。

4.4 数据安全管理，包括加密、权限控制和访问监控等措施。

5. 用户管理5.1 注册与撤销用户账号，确保系统仅有授权用户访问。

5.2 配置用户权限，限制用户对系统和数据的访问和操作。

5.3 提供用户培训和技术支持，帮助用户更好地使用系统。

三、性能优化策略1. 硬件性能优化1.1 根据具体需求选择高性能硬件设备。

1.2 优化硬件设备的布线和连接，避免信号干扰和传输延迟。

1.3 增加硬件资源，如内存、硬盘等，以提高数据处理能力和存储容量。

2. 软件性能优化2.1 定期更新和升级操作系统和应用软件，以修复漏洞和提升性能。

2.2 优化软件配置参数，根据实际需求调整性能相关设置。

计算机系统管理操作规程与日志审计

计算机系统管理操作规程与日志审计一、引言在计算机系统管理中，操作规程的制定和日志审计的实施是确保计算机系统运行安全的重要环节。

本文将详细介绍计算机系统管理操作规程的内容和日志审计的步骤，以帮助企业和组织确保其计算机系统的稳定和安全。

二、计算机系统管理操作规程1. 系统管理权限的设置为了确保系统安全，应根据不同职责设置不同的系统管理权限，并对各个权限进行明确规定。

例如，系统管理员应有较高的权限，而普通员工只能访问特定的应用程序或文件夹。

2. 系统维护和更新为了保持计算机系统的正常运行和安全性，定期进行系统维护和更新是必要的。

具体操作规程包括：- 确保系统备份的定期执行，并将备份文件存储在安全的位置。

- 及时安装操作系统和应用程序的更新补丁，以修复已知漏洞。

- 定期检查硬件设备的运行状况，及时更换老化或损坏的设备。

3. 网络安全管理网络安全是计算机系统管理中的重要环节。

以下是一些常见的操作规程：- 设置强密码策略，包括密码的长度、复杂度和定期更换的要求。

- 配置防火墙和入侵检测系统，监控网络流量和异常活动。

- 管理网络访问权限，限制对敏感数据和重要系统的访问。

4. 用户权限管理用户权限管理是确保计算机系统安全的重要一环。

以下是一些建议的操作规程：- 为每个员工分配适当的权限，并定期审查权限设置。

- 禁止共享账号，确保每个员工只有自己的账号和密码。

- 及时删除离职员工的账号，并禁止使用被盗的或遗失的账号。

三、日志审计步骤1. 日志记录设置确保系统对关键事件进行详细的日志记录，包括用户登录、文件更改、系统配置修改等。

同时，应定期备份日志文件，并妥善保存以供后续审计分析。

2. 日志收集和分析对系统的日志进行定期收集和分析，以识别任何异常活动或潜在的安全威胁。

可以使用特定的日志分析工具，如SIEM（安全信息和事件管理系统）等。

3. 异常检测和报警建立自动化的异常检测机制，及时发现并报警不寻常的活动或潜在的攻击行为。

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。

1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。

第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。

2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。

第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。

2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。

第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。

2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。

第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。

3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。

第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。

3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。

3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。

第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。

4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。

第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。

4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。

计算机化系统验证管理规程

姓名：部门：成绩：
《计算机化系统验证管理规程》培训试题
每空10分，共100分
1.按照《验证中的风险评估管理规程》的规定方法，评估计算机化系统是否为GMP关键系统。

如系统为GMP 系统，需进行系统验证；如系统不是GMP 系统，只进行系统即可。

2.对于GAMP 类和类软件，需要单独的DQ报告，对于其它软件，不需要进行单独的
DQ。

3.系统是生产、实验室设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备/设施的性能确
认结合在一起完成。

（）
A．正确
B．错误
4.对于生产设备，应对生产出的产品的特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，
如含量检验、包装质量检验等。

应在相同生产条件下连续重复批。

5.如果在不同的计算机化系统之间有连接，如在分析系统和LIMS系统之间的信息交换，这个
连接应考虑进行验证。

（）
A．正确
B．错误
6.应定期回顾计算机化系统，以确定系统是否保持在一个已验证的状态或者是否需要再验证。

再验证的和应基于风险的方法确定。

回顾应至少覆盖：变更回顾、偏差回顾、事件回顾、系统文件、规程、培训、整改预防措施的有效性、用户权限（系统管理员应定期回顾权限的正确性，如半年或一年进行一次）。

答案：
1.关键、关键、调试；
2.4、5；
3.A；
4.3；
5.A；
6.范围、程度。

GMP认证计算机化系统验证管理规程完整

GMP认证计算机化系统验证管理规程完整GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一种对制药、食品、化妆品等行业的生产和质量管理标准的认可。

GMP 认证计算机化系统验证管理规程是指为确保认证过程的技术完整性、合规性和安全性，对计算机化系统在GMP 认证过程中的验证进行管理的一系列规章制度。

首先，规程应明确计算机化系统验证相关的定义和范围，包括计算机化系统的定义、验证的意义和目的等。

同时，规程还要明确计算机化系统验证的适用范围和流程，以确保验证的合规性。

其次，规程应明确计算机化系统验证的组织和职责。

验证团队应包括质量管理部门、信息技术部门、生产部门和质量控制部门等相关部门的代表。

每个部门应明确其在验证过程中的职责和权限，确保验证过程的顺利进行。

第三，规程应明确计算机化系统验证的具体步骤和要求。

这包括验证计划的编制、验证策略的确定、验证文档的制定、验证测试的执行和验证结果的分析等。

规程还应指导相关人员如何进行验证记录和部署验证结果。

第四，规程应确保验证过程的文件化和记录。

所有与验证相关的文件和记录都应精心保存和管理，以便在需要时进行查阅和审查。

验证文件和记录应包括验证计划、验证策略、验证测试方案、验证报告等。

第五，规程应明确计算机化系统验证的标准和指南。

验证过程中应参考相关的法规、标准和指南，确保验证结果符合GMP认证的要求。

规程还应明确验证过程中如何处理不符合项和变更请求。

最后，规程应包含对验证过程的监督和评估。

监督和评估应由独立的第三方或内部审核团队进行，以确保验证过程的有效性和合规性。

监督和评估的结果应及时反馈给相关部门，并及时采取纠正措施。

在总结GMP认证计算机化系统验证管理规程时，应强调规程的完整性、可操作性和可验证性。

规程应从制定到实施，细致入微，确保认证过程的可靠性和有效性。

同时，规程的持续改进也是确保验证过程的持续改进和符合最新要求的重要环节。

总之，GMP认证计算机化系统验证管理规程的完整性是确保验证过程的有效性和合规性的关键。

计算机系统管理操作规程与用户权限管理

计算机系统管理操作规程与用户权限管理1. 简介计算机系统管理操作规程与用户权限管理是指在计算机系统中，对于系统管理人员进行操作规范的要求以及对用户权限进行合理管理的措施。

本文将介绍在计算机系统管理中常见的操作规程及用户权限管理方案。

2. 系统管理操作规程2.1 安全策略制定在计算机系统管理中，安全策略的制定是非常重要的。

系统管理人员应根据实际情况制定安全策略，包括系统访问权限、密码策略、网络访问控制等。

这样可以保证系统的安全性，防止非法操作和信息泄露等问题。

2.2 权限管理权限管理是指对不同用户设置不同的权限级别，以实现系统资源的合理使用。

系统管理人员应根据用户的工作职责和需要，控制其访问权限。

例如，对于普通员工，可以设置只读权限，而对于管理人员，可以设置读写权限。

这样可以保证系统的稳定性和信息的安全性。

2.3 系统备份与恢复对于计算机系统的备份与恢复是必不可少的。

在系统管理操作规程中，要求系统管理人员定期进行系统备份，并将备份数据存储在安全可靠的地方。

同时，需要制定合理的恢复策略，以保证系统数据的完整性和可用性。

2.4 软件安装和更新管理在计算机系统中，软件的安装和更新也需要严格的管理。

系统管理人员应制定相应的规程，明确软件安装和更新的途径、版本控制和验收标准等。

这样可以保证系统中的软件始终是最新版本，以提高系统的安全性和稳定性。

3. 用户权限管理3.1 用户身份认证用户身份认证是指在用户登录系统时，验证用户身份的过程。

常见的身份认证方式包括用户名和密码、指纹识别、刷卡等。

系统管理人员应根据系统的安全级别和实际情况，选择适当的身份认证方式，并确保用户身份得到准确验证，防止非法用户进入系统。

3.2 用户权限分配用户权限分配是指根据用户的工作职责和需要，对其进行不同级别的权限分配。

例如，对于普通员工，可以只分配访问系统的权限；对于管理人员，可以分配更高级别的权限，如对系统进行配置和管理。

系统管理人员应确保用户权限的合理分配，防止滥用权限和信息泄露等问题。

485_计算机化系统标准管制规程新编

7.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置在操作系统中超过
10
分钟，用户账户自动退出，进入操作系统时需要重新输入密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行变更。 7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证 3 年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
不允许安装各类软件及新建文件夹不能修改系统时间
不能关闭系统不能拷贝 /删除电子数据及文件
6.2 计算机密码管理： 6.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。 6.2.2 每个操作人员拥有独立的账号，各操作人员不得使用其他账号登录系统，账号实行密码识别，确保每个账号的独立性。 6.2.3 密码要求不少于 4 位，系统设置最高位数不足的，按照最高位数进行设定。 6.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。 7 计算机化系统安全管理
不可配置软件修改或需特定刷新程序才能修改）。
2 供应商审计。
2 智能仪表 /智能工具等嵌入系统软 3 确认名称及版本号。
件。
4 确认被正确的安装在了计算
3 屏蔽了 “可配置 ”功能的 “可配置系机中的指定文件夹中的位置。
统”或需要特殊权限的 “可配置系统 ”。5 根据使用要求基于风险的必
要的功能测试。
质量管理部及各使用部门
4.5 硬件开发及制造能力。 4.6 变更控制。
4.7 售后服务。
4.8 系统安全性。
9.2 设计阶段：设计阶段分为设计标准、设计确认以及源代码回顾（定制系统）。
内容
责任部门
1 设计标准：用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要

计算机化系统权限标准管理规程

XXXXX制药有限公司1 目的描述公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的规范化安全管理程序，建立适当的安全措施，保持其处于掌控状态，确保其运行稳定，数据准确、真实、可靠。

2 范围适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。

3 责任人工程设备保障部、信息技术部, 操作系统和应用程序的安全管理（用户管理及权限分配）。

4 系统权限标准管理规程计算机系统物理及逻辑通道的安全程序，保证使未授权的或漫不经心的操作得到控制。

安全程序涉及如下范畴。

硬件安全性、系统软件、应用软件安全性。

4.1 物理与环境安全4.1.1 实行门禁卡进行管理，存放关键设备、仪器的功能间，只有被授权的人员才可以进入。

门禁卡权限的分配与收回由使用部门领导进行授权,并报总经理签字审批。

4.1.2 系统部件设备需要存放在安全的区域，采取必要措施避免水，汽，油，化学制剂的损坏。

4.1.3 重要的系统应配备UPS不间断电源和稳压电源以保证计算机系统失电时的数据安全。

4.2 操作系统安全4.2.1 操作系统账户权限为两级账户管理，为管理员账户和标准用户。

4.2.2操作系统账户的设置与分配由质量部负责人授权，信息主管负责具体实施;除系统管理员外，所有操作人员均应设置为标准账户。

4.2.3个人标准账户：每个用户设置独立系统账号（计算机登陆账号），并经质量部负责人授权。

4.3计算机化设备应用程序安全4.3.1 GMP应用程序通常应具有逻辑访问控制的能力，只限于被授予权限的用户使用。

访问应用程序是典型的通过控制被授权的用户名和密码来控制的，4.3.2当系统的运行参数可能被修改、贮存，并可以调用执行，系统设为三个用户级别，分别用于系统管理、部门管理人员，操作人员。

不同系统权限设置可能会有所不同，可以参考以下。

用的账户可以被使用，但打印的纸质记录必须由实际的操作者签名。

4.3.4 当系统提供不只两级权限的用户组时，用户权限的分配可根据软件的功能和需要进行分配。

计算机系统管理操作规程

计算机系统管理操作规程根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，并结合实际工作的需要，确保计算机系统稳定、准确运行，保证经营药品质量，制定本规程。

目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。

适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。

责任者：门店验收、陈列检查、收营员、系统管理员等相关人员。

管理程序：1.计算机系统管理规程1.1采用计算机管理软件系统，将GSP规范贯穿药店的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

1.2质量负责人指定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。

依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。

任何人不得越权、越岗操作。

质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。

认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规。

规范操作相应的管理软件。

1.4计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

1.5 网络发生异常时应立即上报质量管理人员，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

2、计算机操作规程2.1质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

计算机系统管理操作规程与管理

计算机系统管理操作规程与管理第一章概述1.1 背景和目的计算机系统是现代企业不可或缺的一部分，其正常运行对于企业的生产和管理具有重要意义。

为了确保计算机系统的稳定性和安全性，需要制定适当的操作规程和管理措施。

本文旨在阐述计算机系统管理操作规程与管理，以确保计算机系统的正常运行和数据的安全性。

1.2 适用范围本操作规程适用于企业内部的计算机系统管理，包括硬件设备的维护、软件系统的安装与更新、网络管理等方面。

第二章硬件设备管理2.1 设备维护2.1.1 定期巡检定期对计算机硬件设备进行巡检，包括检查设备的运行状态、连接线是否松动、散热情况等。

如发现异常情况，应及时进行处理。

2.1.2 清洁维护定期对计算机硬件设备进行清洁，包括清除灰尘、擦拭屏幕等，并保持设备通风良好，防止过热。

2.2 设备存储管理2.2.1 设备备份定期对重要数据进行备份，以防数据丢失。

备份的数据应存储在安全可靠的介质中，并定期进行验证。

2.2.2 数据恢复如发生数据丢失等情况，应及时进行数据恢复操作，确保数据的完整性和可用性。

第三章软件系统管理3.1 安装与配置3.1.1 软件安装严格按照软件的安装指南进行安装，确保安装过程的正确性和完整性。

3.1.2 配置管理对已安装的软件进行必要的配置，设置合适的权限、参数等，以满足系统的需求和安全要求。

3.2 更新与升级3.2.1 定期更新定期对软件系统进行更新，包括安全补丁、漏洞修复等，以保障系统的安全性。

3.2.2 升级管理当软件版本有较大改进或修复时，应及时进行升级操作，以提高系统的性能和稳定性。

第四章网络管理4.1 网络拓扑规划4.1.1 设备布局根据企业的需求和规模，合理规划网络设备的布局，确保网络通信的稳定和高效。

4.1.2 网络安全在网络拓扑规划中考虑网络安全的要求，设置防火墙、入侵检测系统等，保护网络免受攻击和非法访问。

4.2 网络监控与维护4.2.1 监控系统建立网络监控系统，实时监测网络设备的运行状态、流量情况等，及时发现和解决问题。

计算机系统管理操作规程与备份恢复策略

计算机系统管理操作规程与备份恢复策略一、引言计算机系统在现代企业中扮演着至关重要的角色。

为了保障计算机系统的正常运行，提高系统的可用性和可靠性，有必要建立一套完善的操作规程和备份恢复策略。

本文将介绍计算机系统管理操作规程的要点，并探讨备份恢复策略的制定与实施。

二、计算机系统管理操作规程1. 硬件管理1.1 设备安装与拆卸- 在进行设备安装前，必须确保设备与系统的兼容性，并按照设备厂商提供的操作手册进行安装。

- 拆卸设备时，应先备份相关数据，然后按照正确的步骤进行拆卸。

1.2 设备巡检与维护- 定期对硬件设备进行巡检，检查其是否正常工作，如发现异常情况，应及时进行维修或更换。

- 维护工作包括清洁设备内部、清理风扇、更换电池等。

2. 网络管理2.1 网络安全措施- 安装并及时更新防火墙、杀毒软件等安全软件，定期进行安全巡检，发现漏洞及时修复。

- 配置合适的网络访问控制策略，限制员工对网络资源的访问权限。

2.2 网络设备管理- 对网络设备进行定期巡检，确保其正常工作。

- 建立网络设备清单，包括设备型号、序列号、供应商信息等，方便管理和维修。

3. 系统管理3.1 操作系统安全- 及时安装操作系统的安全更新补丁，确保系统的漏洞得到修复。

- 限制用户对系统文件和配置的修改权限，防止恶意行为。

3.2 系统性能监控与优化- 定期对系统进行性能监控，如内存利用率、磁盘空间等，发现问题及时解决。

- 建立系统日志监视机制，及时发现并处理系统异常。

三、备份恢复策略1. 数据备份1.1 数据分类- 根据数据的重要性和敏感性，将数据分为不同等级，并制定相应的备份策略。

1.2 备份频率- 对于重要数据，应进行定期备份，并保证备份数据的完整性和可用性。

- 增量备份和差异备份可以在完全备份的基础上减少备份时间和存储空间的占用。

1.3 备份介质与存储- 可选用磁带、硬盘、云存储等作为备份介质，确保备份数据的安全性和可靠性。

- 备份数据应存储在安全的地点，防止遭受物理灾害或未授权访问。

计算机化系统授权管理操作规程

计算机化系统授权管理操作规程1.定义1.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

1.4数据可靠性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

2. 电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员、QC主任和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的权限。

3. 一级管理员（系统管理员担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。

有权建立二级管理员、三级管理员四级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移权限。

并对重要操作进行复核和审核。

4. 二级管理员（QC主任担任），经质量管理部负责人授权后，有权登录系统，进入帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。

建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作人员的工作数据进行复核。

对操作员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员正常操作。

实验室计算机系统权限管理规程

5.8计算机化系统变更控制管理
5.8.1计算机化系统的变更，主要包括软硬件的变更。软件变更包括：软件升级、软件卸载等；硬件的变更包括：安装位置变化、更换仪器重要零部件、添加仪器、添加仪器某模块单元等。 5.8.2具体操作按照应当按照《变更管理规程》和《变更控制标准操作规程》执行。

5.10计算机化系统应急事件管理
5.10.2硬件系统故障：在色谱系统正常运行过程中，突然报错，弹出报错窗口。仪器实验人员立即打开应用程序日志，查询原因，自行解决。若无法解决，实验人员向QC主管报告，并将该系统停止运行。QC主管再次打开应用程序等资料，确定故障来源，咨询仪器工程师解决。 5.10.3系统出现故障或损坏时根据故障的不同级别启动偏差调查程序，按照《偏差处理管理规程》和《偏差处理标准操作规程》执行。

5.10计算机化系统应急事件管理
5.10.1工作站故障：当计算机化系统色谱工作站 LabSolutions不能正常打开，查看当天应用程序日志，找出故障原因（网路通讯错误、计算机化系统数据采集电脑发生通讯障碍等）。QC主管应立即协同IT管理员排除故障。不能自行解决的可以请求相关专业人员协助处理。待系统恢复正常后，QC主管应对硬盘内部的数据进行核查，如数据丢失，应将最近一次备份的数据恢复至系统，以确保数据的完整性。

6
5规程：
5.2计算机化系统管理原则计算机化系统管理原则见《计算机化系统管理规程》。

7
5.3计算机化系统验证
5.3.1计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够满足用户需求的功能，并且能够稳定长期工作的过程。类别4的计算机化系统具备显示控制、软件数据处理、储存功能，具有独立的应用软件操作系统需开展完善的确认测试包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。 5.3.2验证步骤 5.3.2.1验证组织机构：验证前成立验证小组，负责验证方案的起草、实施、实施过程记录、数据整理分析、得出结论并撰写验证报告。 5.3.2.2验证方案：验证前由验证小组成员起草验证方案，并报部门经理审核批准，经过批准的验证方案才能实施验证。

实验室计算机化系统管理规程

．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。

.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。

内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。

实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。

如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。

提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。

如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。

仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。

如、、、、等。

实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。

计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。

如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。

计算机化系统管理规程完整

计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。

4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。

4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。

4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。

但是软件不可以通过配置来适合业务流程。

4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。