LinkLab原创：涨姿势!CONSORT声明的PRO扩展

涨姿势！CONSORT声明的PRO扩展

JimmyChow

前一期，我们介绍了以患者为中心的临床评价指标—PRO，那如何规范相关研究的报告呢？

LinkLab前期已介绍CONSORT，全称为Consolidated Standards of Reporting Trials，即随机对照试验报告的统一标准。CONSORT可以用来评价RCT的报告质量，也可以指导临床试验研究员设计RCT。

然而，常见的CONSORT声明缺乏对患者报告结局（PRO）的指导。同时，目前也缺少对PRO结局报告的临床研究，降低了这些数据的可利用程度。CONSORT PRO扩展则应运而生，该扩展推荐了5项条目用于主要或重要次要终点结局为PRO的RCT。

以PRO为主要或重要次要终点结局的RCT需要报告：

(1)在摘要中提及PRO为主要或次要结局；

(2)阐述PRO的假设以及相关知识（例如，是否使用多维度的PRO工具）；

(3)提供或引用PRO工具的有效性与可靠性的证据；

(4)明确阐述处理缺失数据的统计学方法；

(5)讨论研究发现中PRO相关的局限性以及研究结果对于其他人群和临床实践

的普适性。

随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT2010声明）以及PRO相关的报告条目（红色为推荐，蓝色为建议）

检查条目P代表PRO的特别扩展

标题和摘要

1a 标题可被识别为随机临床试验

1b 结构式摘要，包括试验设计、方P1b: 应在摘要中提及PRO为主

法、结果和结论要或次要结局

引言

背景

和目

的

2a 科学背景和理论说明应包含PRO评价的背景及原理

2b 具体目的或假设P2b: 如适用，应阐述PRO假设

和相关知识

方法

试验设计3a 描述试验设计（如平行、析因设计），包括受试者分配入各组比

例

3b 试验开始后对试验方法所做重要改变(如受试者合格标准)及原

因

受试者4a 受试者合格标准除非PROs用于合格标准或分层

标准，否则无因PRO而特殊的

合格标准

4b 资料收集的场所和地点

干预措施5 详述各组干预的细节使试验可

重复，包括实际中何时及如何实

施

结局指标6a 完整定义预先设定的主要和次

要结局指标，包括何时及如何测

量

P6a：如适用，应提供或引用PRO

工具的有效性与可靠性的证据，

包括完成PRO的人以及数据收

集的方法（文献、电话、电子设

施等）

6b 试验开始后对结局指标的任何

更改，及原因

样本7a 如何确定样本量PRO不要求，除非该结局为主要

量结局7b 适用时，解释中期分析和试验中

止的原则

随机方法

序列的产生8a 产生随机分配序列的方法

8b 随机方法的类型；任何限定的细节（如区组的分组和区组的大

小）

分配隐藏机制9 用于执行随机分配序列的机制

（例如按序编码的封藏法），描

述干预措施分配之前为隐藏分

配序列所采取的步骤

实施10 谁产生随机分配序列，谁招募受

试者，谁分配受试者于干预组盲法11a 如实施，分组后对谁设盲（受试

者、医护提供者、结局评估者）

及如何实施

11b 如有必要，描述干预措施的相似

之处

统计学方法12a 用于比较各组主要和次要结局

指标的统计学方法

P12a：应明确阐述处理缺失数据

的统计学方法

12b 附加分析的方法，如亚组分析和

校正分析

结果

受试者流程(推荐流程13a 随机分配到各组的受试者例数，

接受目标治疗的例数及主要结

局分析的例数

基线PRO结局数据的数目，以

及后续时间点的数目应透明

13b 随机分组后，各组脱落和被剔除

的例数，并说明原因

图)

招募受试者14a 招募期和随访周期的具体日期14b 为什么试验中断或停止

基线资料15 用一张表格列出每一组受试者

的基线数据，包括人口学资料和

临床特征

应包含基线PRO数据

纳入分析例数16 各组纳入每一种分析的受试者

数目（分母），以及是否按最初

的分组分析

PRO结局也如此要求

结局和估计值17a 各组每项主要和次要结局指标

结果，效应估计值及其精确性(如

95%可信区间)

每个方面每个时间点的多维度

PRO结局

17b 对于二分类结局，建议同时提供

相对效应值和绝对效应值

辅助分析18 所做的其他分析结果，包括亚组

分析和校正分析，区分预先设定

的和探索的

包括PRO分析

危害19 各组出现的所有严重危害或意

外效应

讨论

局限性20 试验局限性，解释潜在偏倚来源

和不精确性(如适用)及多种分析

P20/21：PRO特定的局限性，对

普适情况和临床实践的启示

普适性21 试验结果被推广的普适性（外部

真实性，适用性）

解释22 权衡干预措施利弊，考虑其他相

关证据，给出与结果一致的解释PRO数据应以临床结局（如生存数据）进行解释

其他

试验23 临床试验注册号和注册机构名