质量风险和机遇评估分析表

11
绩效评价
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
4
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计
划，按计划时间对仪器实施校准。
2
12
一般风 2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准 险 合格证。
相关文件：
1.《量测仪器管理程序》
品管
2016年12月 长期
1.生产计划管制。
2.生产过程的品质控制。
3.成品的品质检验。
反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
1
4 低风险 3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事
宜。
相关文件：
《合约审查程序》
有效
有效 有效
4
与客户在关的过 程
1.顾客投诉未能有效解决。 2.顾客满意度低，导致顾客丢 7 失。
1.制作的样品未能迎合客户的 需求。 2.产品打样周期长，跟不上市 4
场变化。
有效
1.车间、仓库、物流对生产材 料生产储运的特殊要求，相 关检查维护制度没有建立。 5 2.没有对工作环境进行日常 的检查维护。
1.每年至少安排对生产车间、仓库及物流车
辆工作环境检测一次，以验证工作区域是否
符合生产要求。
2
10
一般风 2.建立维护保养计划，以确保工作环境得到 险 了维护、保养和检查。
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入
落实到责任部门。
2.总经理确保每一项输入均得到评审。
2
8
一般风 险
3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？” “什么时候完成？”，以确保管理评审的输出 得到有效落实。
文控中心
2017年3月 半年
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执
行情况。
相关文件：1.《管理评审程序》
《组织环境与相关方要求控制程序》
责任部门
业务 /研发
管理部
实施时间 评价措施有 (开始－完成) 效性
2016年12月 长期
有效
2016年12月 半年
有效
1
质量管理体系策 1.风险识别不齐全。
划
2.风险没有制订相应的措施。 4
3.措施没有得到有效的实施。
3
12
一般风 险
1.制订风险对策 相关文件： 1.《风险和机遇的应对措施作业指导书
2016年12月 长期
2016年12月 半年
有效 有效 有效 有效 有效
1.合理计算公司的实际产能。
1.计划制定不合理，导致无法 按时完成计划任务，从而延 5 误产品交付。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安
2
10
一般风 排生产计划。 险 3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程
。 相关文件：
相关文件：
《新产品开发管制程序》
1.所有工程变更需要及时下发《工程变更通
2
8
一般风 险
知单》至相关部门。 2.所有变更需要验证。 相关文件：
《变更管理程序》
1.供应商定期评审。
2.开发建立备用供应商。
3.价格成本核算，与供方共赢。
4
16
高风险
4.供应商定期整改。 相关文件：
1.《供应商管理程序》
2.《采购控制程序》
2
10
一般风 4.出货前的品质检验。 险 相关文件：
1.《制程管制程序》
2.《检测与测试管理程序》
3.《不合格管制程序》
品管
2016年12月 半年
1.运行环境的先期策划及定期更新。
2
10
一般风 险
2.库存物资每一项都做好标识。 相关文件： 1.《标识和可追溯性控制程序》
2.《产品防护管理程序》
资材仓库
1.《不合格控制程序》
品管
2016年12月 半年
有效
2.《纠正与预防措施程序》
1.仪器精度不够，导致检测结 果不准备。
6
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要 5 求。
10 产品防护和交付
1.物品放置环境不符合要求， 导致影响其质量。 2.标识不清楚，导致是用错材 5 料。
1.审核人员业务技能不熟悉， 导致审核浮于表面。 2.审核发现的不符合项目未能 4 及时改善和更近，导致问题 长期存在。
5
运行策划
1.工程变更未能及时通知到相
关部门。 2.工程变更验证不充分，导致
4
变更后出现不符合。
1.供应商不配合。
7
采购管理
2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。
4
4.价格成本高。
1.生产不能准时完成计划。
2.不良率过高。 3.效率太低。
7
4.产品标识不清、混料。
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人
》
文控中心
2016年12月 半年
有效
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。
1.和竞争对手相比的优劣势分 析失误，导致业务萎缩。
4
1
4
一般 2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随 风险 时保持在行业顶尖水准。相关文件：
业务
2016年12月 半年
有效
无
1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确
1.领导对管理体系不重视，没
1.明确不合格的范围。
2.意识培训。
3
12
一般风 险
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施 培训。 相关文件：
1.《纠正与预防措施程序》
2.《资料分析与持续改进程序》
品管 品管
2017年3月 半年
有效
2016年12月 半年
有效
核准：
制表：
CL-FORQM-076/a
负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以
统一格式存档。
3
21
高风险
2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟 通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。
相关文件：
《客户满意度调查程序》《客户抱怨处理流
程》
1.新产品开发立项时反复论证市场需求。2.
新品导入时尽量选择可重复利用的材料制成
产品。
2
8
一般风 险
3.加大新品导入的资源投入，尽可能缩短产 品研发周期。
保总经理能够履行承诺。
有履行足够的承诺。
4
1
4 低风险 2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资
2.未能配置足够的资源。
源。
相关文件：《质量环境管理手册》
1.人员不足。
2.能力不足。
4
3.沟通不畅。
2 人力资源管理
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
2
3.交流未能保证最终结。
1.需要遵守的外来文件识别不
全，导致出现不符合要求的
情况。
63文件管理 Nhomakorabea2.失效文件投入使用，导致
引发不良后果。
1.组织知识不足，对产品及过 程设计不足。
3
1.对市场需要产品的发展趋势
判断失误。
2.客户要求识别不完整。
4
3.未能确保能够满足客户要求
就签署合同。
4
与客户在关的过 程
1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培
4
训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能 16 高风险 力的人员等。
3.《委外加工管理程序》
1.生产计划管制。
2.过程能力提前策划。
3.不良率前期策划。
2
14
一般风 4.标识管理要求。 险 相关文件：
1.《制程管制程序》
2.《标示与可追溯性管制程序》
3.《产品防护管理程序》
品管
研发 研发 采购
制造 氩焊
2016年12月 长期
2016年12月 半年
2016年12月 半年
2016年12月 半年
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内
审证书。安排内审员时必须是获得内审员资
格证书的人员。
2
8
一般风 险
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须 落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符 合项目关闭。
文控中心
2017年3月 半年
相关文件：
1.《内部管理体系审核程序》
2.《纠正与预防措施程序》
品管
2016年12月 长期
有效
1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不
9
产品检验
1.标识不清楚，导致非预期的
应用。
2.未及
时有效的采取改善对策，导
6
致不合格品的持续产生。
合格品”标贴，以避免投入使用。
2
12
一般风 险
2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取 对策，以确保不再产生不合格品。 相关文件：
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足
的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以
及法律法规或行业特定的要求。
3
15
一般风 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、 险 改进，最终确定，以确保控制措施的有效性
。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过
程发放展开。
1.定期进行监视和评审。
2
10
一般风 2.采取以对策。 险 相关文件：
生管
2016年12月 半年
有效
8
产品生产
《生产计划管理程序》
1.设备产能不足。
2.设备能力不足。
4
3.设备经常损坏，影响生产进
度。
1.设备的保养及备件储备。 2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生 4 16 高风险 产过程的持续流畅。 相关文件： 1.《基础设施控制程序》
制造 氩焊
2016年12月 长期
相关文件：