兽医GCP
兽药临床试验质量管理规范
附件 2兽药临床试验质量管理规范(征求意见稿)第一条为规范兽药临床试验过程，保证试验数据完整、准确，结果可靠，根据《兽药管理条例》制定本规范。
第二条兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药 GCP”)是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。
第三条实施临床试验，应保障试验动物福利、环境安全和人员安全，对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。
第四条实施临床试验，包括化学药品靶动物生物等效性试验等，均须按本规范执行。
第五条兽药临床试验中涉及的各个机构、部门和人员的要求，均须按本规范执行。
第六条兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或者经法人代表授权，其组织和管理结构明确，并设置办公室等相应的管理部门，且具有实验动物管理/伦理委员会。
第七条兽药临床试验机构各部门应职能明确，运转有序，配备与临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施。
第八条兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室，能够满足检测和分析流程要求。
第九条兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。
第十条兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程(以下简称“SOP”)，包括临床试验实验室部份和动物试验部份，并符合相关试验设计技术要求规范。
第十一条兽药临床试验机构办公室负责试验合同的签署，样品的接收、设盲、揭盲，报告的编制、印刷，印章和资料的管理等工作。
第十二条兽药临床试验管理机构负责人应具备下列条件：(一)应为法人代表或者经法人代表授权；(二)具有相应的专业知识及高级专业技术职称；(三)具有兽药临床试验经验并在本领域工作 5 年以上；(四)熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献；(五)有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所需的设施设备；(六)经过临床试验技术培训和兽药 GCP 培训。
第十三条兽药临床试验项目试验者应具备下列条件：(一)兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；(二) 兽医、药学、生物等专业高级职称或者 10 年以上相关工作经验，组织或者参加过临床试验；(三)经过临床试验技术培训和兽药 GCP 培训；(四)能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或者问题；(五)有权支配参预该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备。
GCP建设资料汇总
生物制品GCP建设有关资料汇总第一部分：生物制品GCP的有关法规一、生物制品GCP的申报项目1、采用靶动物+试验项目名称构成：可根据项目内容自行增加表单中相应项目。
靶动物从13项中选择：A.马B.牛C.羊D.猪E.宠物类（猫、犬）F.兔G.禽类（鸡、鸭、鹅、鸽）H.水生动物I.蚕J.蜂K.狐狸L.水貂M.其他动物（鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭）2、生物制品试验项目从2个中选择：①安全性试验②有效性试验（常规效力试验以及诊断制品的灵敏度、特异性等、免疫制品的临床免疫效力、治疗制品的临床疗效、体内诊断制品的临床检测试验。
）二、生物制品兽药GCP申报资料要求1、单位法人资格证明文件2、单位概况和组织结构图（各部门名称、负责人、职能及相互关系）3、单位（机构）负责人和试验项目负责人的简历及情况表4、其他管理人员、技术人员等工作人员登记表5、有关人员参加兽药临床试验技术要求和法规培训的情况7、按试验项目提供实验室分析检验关键仪器设备及检验用计器具的检定与校验情况9、组织或参与完成的兽药临床试验项目的有关证明性资料10、开展的兽药临床试验项目主要风险点及控制措施11、防范和处理突发事件的预案12、按兽药GCP标准运行的情况总结13、近3年实施兽药临床试验工作情况14、如开展临床试验单位为动物医院的，提交年均门诊诊疗及入出院动物种类和数量。
三、生物制品GCP检查标准(生物制品）1.共190条，分A、B表2部分A表为综合标准，涉及条款58条，关键条款15条，一般条款43条；B表试验项目标准，涉及条款132条，关键条款33条，一般条款99条；2.检查时须确定检查范围和内容，按项目评定。
例如：报告3个试验项目，需使用A表1份，B表3份，分别对3个具体试验项目进行评定。
3.评定结果分“Y”“Y-”“N”3档，75分以上为“Y”，50-75分之间为“Y-”，50分以下为“N”，对于不涉及的条款，标为“-”。
4.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”。
兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求
附件5兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求一、兽药GCP监督检查报告表编号：兽药临床试验质量管理规范监督检查报告表单位名称：（公章）报告日期（年/月/日）：中华人民共和国农业部制填表说明一、本表的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。
二、单位名称应为独立法人单位名称。
三、单位类型应与法人单位资质证书有关内容相一致。
四、选择项目的填写，请在所选择项前□中打“ ”。
五、试验项目代码：由靶动物+试验项目名称构成。
可根据项目内容自行增加表单中相应行目。
靶动物从下面13项中选择：A.马B. 牛C. 羊D. 猪E. 宠物类（猫、犬）F. 兔G. 禽类（鸡、鸭、鹅、鸽）H. 水生动物 I. 蚕 J. 蜂 K. 狐狸 L. 水貂M. 其他动物（鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭）化药、中药试验项目从下面8个中选择：01.药效评价试验（Ⅱ期临床试验）02.药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验、临床验证试验）03. 生物等效性试验 04. 残留消除试验(休药期验证试验)05. 药代动力学试验 06.药物代谢试验 07. 靶动物安全性试验08. 消毒剂试验（实验室消毒试验、现场消毒试验）兽用生物制品试验项目从下面2个中选择：01.安全性试验 02. 有效性试验有效性试验包括：常规效力试验以及诊断制品的灵敏性、特异性等，免疫制品的临床免疫效力、治疗制品的临床疗效、体内诊断制品的临床检测试验。
示例：化药、中药： D02代表猪的生物等效性试验兽用生物制品： D02代表猪的有效性试验六、联系人：负责资料报告有关事宜的人员信息。
七、试验项目负责人情况表：各试验项目的负责人员，负责试验项目代码参照填表说明第六条的要求填写。
八、动物试验场所名称与地址表：可根据项目内容自行增加表单中相应行目。
九、请同时提交纸质版资料和电子版资料各一份。
表1.单位（机构）负责人和试验项目负责人简历表表2 试验项目负责人情况表（可根据试验项目负责人数量增加空白行）表3. 其他管理人员、技术人员等工作人员登记表注：人员基本情况内容可根据实际情况补充。
通过GCP GLP的单位2020.03
周明光
猪有效性试验（兽用生物 制品）
杨影
禽类安全性试验（兽用生 物制品）
号
杨影
禽类有效性试验（兽用生 物制品）
王秀敏 王秀敏 王秀敏 侯晓礁 侯晓礁 侯晓礁
猪药效评价试验 猪药效评价田间试验 猪靶动物安全性试验 禽类药效评价试验 禽类药效评价田间试验 禽类靶动物安全性试验
北京市
王力
牛安全性试验（兽用生物 制品）
于三科 （法人 代表授 权）
张志刚
猪安全性试验（兽用生物 制品）
张志刚
猪有效性试验（兽用生物 制品）
303室
郑培 杜久斌程兰
玲
猪安全性试验（兽用生物 制品）
郑培 杜久斌程兰
玲
猪有效性试验（兽用生物 制品）
新疆乌
杜久斌潘晓 牛安全性试验（兽用生物
4
天康生 物股份 有限公
司
鲁木齐 高新技 术产业 开发区 长春南
序号
单位 名称
单位 机构 地址 负责人
项目 负责人 吴聪明 吴聪明
吴聪明
吴文学 曹兴元 曹兴元 曹兴元 曹兴元 曹兴元 曹兴元 林德贵 夏兆飞
周磊
试验项目
猪药效评价试验 猪药效评价田间试验
禽类药效评价田间试验
消毒剂（体表）试验 猪残留消除试验 猪药代动力学试验
猪靶动物安全性试验 宠物类生物等效性试验 宠物类药代动力学试验 宠物类靶动物安全性试验 宠物类药效评价试验 宠物类药效评价田间试验
华南农 业大学
广东省 广州市 天河区 五山路 483号
廖明 （法人 代表授 权）
黄显会 黄显会
徐成刚
猪药代动力学试验 禽类生物等效性试验
禽类安全性试验（兽用生 物制品）
执业兽医资格考试复习资料-兽医法律法规与职业道德
执业兽医资格考试复习资料-兽医法律法规与职业道德1、法的分类（1）按法律创制和主体分国际法：由国家、国际组织或地区制定或认可，用来调整其相关系的法律国内法：由特定国家制定或认可，并适合于该国主权所及范围内的法律（2）按法律效力、内容、制定程序分根本法：规定国家基本制度、公民基本权利和义务以及国家机构等重要问题的法律普通法：宪法一位的其他法律（3）按法律效力范围分：一般法：对一般人、一般事或在全国范围内，在其修改和废止前的任何时间内都有效的法律特殊法：对特定部分的人、特定事项或特定地区、在特定时间内有效的法律。
（4）按法律规定内容分：实体法：规定主要权利和义务或职权、责任的法律程序法：规定保证权利和义务得以实现的程序的法律2、法律的效力时间效力：开始、终止、追溯空间效力：地点、范围对人的效力：中国人、外国人、无国籍人3、法的运行：司法：司法机关：人民法院、人民检察院原则：以事实为依据，以法律为准绳；法律面前人人平等；依法独立行使职权；实事求是，有错必纠。
3、执法行使主体人民政府（一类）相关部门（二类）授权组织（三类）：动物防疫监督机构7、我国兽医法规的发展历史法规：我国兽医工作的第一部行政法规《家畜家禽防疫条例》1985年法律：1998年1月1日：《中华人民共和国动物防疫法》8、我国兽医行政体制面临的主要问题（1）机构设置混乱，行政能力不足（2）条块分割，政令不一（3）基层队伍不稳，人员素质不高（4）公益经营不分，执法监督不力（5）动物疫病防治水平低，兽药残留监控力度小（6）国际开放度小，国际认可度低9、我国兽医行政体制面临的新形势（1）经济发展的必然趋势（2）政府职能的转变（3）兽医职能的转变（4）畜禽养殖和产品供需变化（5）群众生活质量提高10、我国兽医体制改革目标：本着“精简、统一、效能”的原则，健全机构，明确职能，理顺关系，完善法规，逐步建立起职责明确、行为规范、监督有效、保障有力的兽医管理体制和机构11、我国的兽医体制改革方向（1）建立国家统一的、垂直管理的官方兽医制度（2）官方兽医与职业兽医分离（3）建立国家统一的职业兽医师资格考试和认证制度12、建立健全兽医工作体系（1）建立健全兽医行政管理机构（2）建立健全兽医行政执法机构（3）建立健全各级兽医技术支持体系（4）加强基层动物防疫机构建设13、建立完善兽医工作的公共财政保障机制（1）建立科学合理的经费保障机制（2）加强动物防疫体系的基础设施建设官方兽医：具备有规定的资格条件并经兽医主管部门任命的负责出具检疫等证明的过件兽医工作人员。
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求-中华人民共和国农业农村部公告第342号
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业农村部公告第342号为进一步提高兽医诊断制品研制积极性，促进商业化生产和应用，提高制品质量，进一步满足动物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，现予发布，自2020年10月15日起施行，并就有关事项公告如下。
一、纳入兽药注册管理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。
二、自2020年10月15日起，新的兽医诊断制品注册申请应由具有相应GMP条件并进行中试生产的企业单独提出或联合其他研究单位提出。
经评审认为符合注册要求的创新型兽医诊断制品，核发《新兽药注册证书》；经评审认为符合注册要求的改良型兽医诊断制品，核准制品生产工艺、质量标准、标签和说明书，由中试生产企业按《兽药产品批准文号管理办法》第六条规定的情形向我部申请核发兽药产品批准文号，并免除其提交《新兽药注册证书》的要求。
三、对体内兽医诊断制品的临床试验管理要求，与预防治疗类兽用生物制品相同。
体外兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告和接受兽药GCP监督检查。
四、2020年10月15日前已申请的兽医诊断制品，按照原注册资料要求执行。
特此公告。
附件：兽医诊断制品注册分类及注册资料要求农业农村部2020年9月29日附件兽医诊断制品注册分类及注册资料要求一、注册分类创新型兽医诊断制品：首次应用新诊断方法研制、具有临床使用价值且未在国内上市销售的兽医诊断制品。
改良型兽医诊断制品：与已在国内上市销售的兽医诊断制品相比，在敏感性、特异性、稳定性、便捷性或适用性等方面有所改进的兽医诊断制品。
兽药GCP申报材料完整篇
兽药GCP申报材料完整篇前言本文档旨在指导兽药GCP申报材料的准备和提交。
所有申请人应按照规定准备完整的材料，以确保申请的及时、有效处理。
以下是必须包含的内容：申报材料清单1. 申请表格：填写详细准确的申请表格。
包括生产商、药品名称、药品编号、使用用途等信息。
2. 临床试验方案：详细阐述兽药临床试验的全部科学内容，包括试验目的、试验设计、试验方案、试验对象人数、试验的临床条件、试验的安全性、有效性和质量控制等。
3. 临床试验报告：附上临床试验的最终结果，并向审批机构解释该药品的临床安全性、有效性和质量控制。
4. 研究方案：对兽药进行详细的研究和描述，包括安全性和有效性的评估、兽药毒性的评估等。
5. 研究报告：包括兽药的研究结果、兽药使用的谱、兽药剂量和安全性结果、兽药毒性的评估结果等。
6. 生产文件：包括制药情况、批处理记录、药品的成分和制造方法，以及各种发生的质量问题的记录。
7. 认证文件：提供兽药或原料药的认证文件，包括GMP证明、GQP（药品质量管理）证明、GLP（实验室质量管理）证明等。
提交材料注意事项在提交申请材料时，请注意以下要求：1. 按照检查表清单提交所有必需文件；2. 文件应采用正式的标题页面，并在每个页面标明申请人（或公司）的名称和文档名称、页码、日期等；3. 所有材料均应采用A4标准纸张，并按照检查表中的顺序排列，材料不得夹在一起；4. 请在申请表中注明包括的每个文件的总页数；5. 所有材料应以书面形式提交，使用黑色墨水或清晰的打印副本。
6. 请不要提交未经授权的敏感或专有信息。
结论兽药GCP申报材料的准备和提交需要谨慎周到。
应遵循检查表的清单，完整准确地提交所有必需文件，并遵循相关要求提交。
只有准备完整并详细的申报材料，才有可能实现及时而有效地处理。
兽药gcp试验项目
兽药gcp试验项目
GCP是Good Clinical Practice的简称，兽药GCP即兽药临床试验质量管理规范，是为规范兽药临床试验过程，确保试验数据的真实性、完整性和准确性，根据《兽药管理条例》制定的规范。
按照农业部公告第2464号规定，自2018年1月1日起，未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。
2023年8月14日界面快讯发布，申联生物通过农业农村部畜牧兽医局兽药临床试验质量管理规范（GCP）的监督检查，试验项目为猪安全性试验（兽用生物制品）及猪有效性试验（兽用生物制品）。
此外，农业农村部公布的第六批兽药临床试验质量管理规范监督检查结果中，涉及的试验项目包括猪安全性试验、猪有效性试验、禽类安全性试验、禽类有效性试验、狐狸安全性试验、狐狸有效性试验、水貂安全性试验、水貂有效性试验、牛安全性试验、牛有效性试验、羊安全性试验、羊有效性试验等。
如需了解更多关于兽药GCP试验项目的信息，建议访问中国兽药信息网或相关行业协会网站。
兽医法规复习题
兽医法规复习题一、名词解释兽医法规：是指除了宪法外的所有有关兽医地位以及相关工作的规范性法律文件。
行政法规：专指由最高行政管理机关——国务院颁布的规范性文件。
地方性法规：指省、自治区、直辖市以及省、自治区人们政府所在的市和国务院批准的较大的市人民代表大会和它的常务委员会制定的规范性文件。
行政规章：包括国务院各部、局在以及职权范围內制定的“部门规章”和省、自治区、直辖市的人民政府制定的“地方政府规章”等。
兽医法规体系：行政执法：是指行政主体依照法定程序适用法律、法规，对相对人采取的直接影响其权力和义务的具体行政行为。
行政许可：是指行政机关根据公民、法人或其它组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
行政确认：是国家行政机关对特定的事情是否存在的认定。
行政处罚：是指主管行政机关对公民、法人和其它组织的违法因为予以追究行政法律责任的一种行政行为。
行政强制措施：是指行政机关为了顺利实施某种管理职能，依法采取强制手段限制公民人身自由或者对公民、法人或者其它组织的财产强制处置的一种具体行政行为。
行政复议：是行政主体内部进行救济的一种途径。
这是上一级机构，根据管理相对人的请求，依据行政复议法的有关规定，对特定的行政争议进行审查、处理、裁决的一种行政司法活动。
行政诉讼：是指公民、法人或其它组织认为行政主体或其它工作认为的具体行政行为，侵犯其合法权益而依法向人民法院提起诉讼，由人民法院依法进行审理并做出裁判的诉讼制度。
官方兽医：官方兽医（又称兽医官）作为执法主体，对动物及动物产品进行全过程监控并出具动物卫生证书的一种管理制度。
动物疫病：由生物性病原体引起的，具有传染性的疾病。
动物防疫：包括动物疫病的预防、控制、扑灭以及动物和动物产品的检疫等方面内容。
一类动物疫病：指对人和动物危害严重，需要采取紧急、严厉的强制预防、控制、扑灭措施的疫病，如口蹄疫、猪瘟等。
二类动物疫病：指可造成重大经济损失，需要采取严格控制、扑灭措施，防止扩散的疫病，如狂犬病、炭三类动物疫病：指常见多发、可以造成重大经济损失、需要控制和净化的疫病，如牛流行热、猪传染性胃肠炎等。
动物房gcp认证流程
动物房gcp认证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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为了获得动物房 GCP 认证，需要遵循以下步骤：1. 组建动物房管理委员会。
农业农村部发布《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》
农业农村部召开全国生猪生产恢复视频调度推进会10月10日，农业农村部召开全 国生猪生产恢复视频调度推进会，交流生猪生产恢复情况，研判生猪 供求形势，部署推进高质量完成全 年生猪产能恢复任务。
农业农村部 部长韩长赋在会上强调，要深人学 习贯彻习近平总书记重要指示精神，贯彻落实党中央、国务院决策部 署，对标对表找差距，毫不松懈抓落 -实，继续巩固和扩大生猪恢复发展 的好势头，确保高质量完成生猪产 能基本恢复到接近常年水平的目标 .任务。
会议指出，去年以来，各地各有 关部门努力克服新冠肺炎疫情冲击等多重困难和挑战，采取超常规举措,层层压实责任，加大政策扶持力度，狠抓工作落实，推动生猪生产恢复发展取得积极成效。
截至目前，全国生猪和能繁母猪存栏均恢复到正常年份80%以上的水平，生猪规模养殖比重提高到53%。
会议强调，当前生猪生产恢复已进人最关键的时期，各地决不能有丝毫懈怠，要以“钉钉子”精神继续抓紧落实，重点抓好六方面工作。
一是点面结合压紧压实地方属地责任，落实好省负总责要求和“菜篮子”市长负责制，督促产能恢复较慢的地区对症下药，加快进度。
二是精准施策推进政策落地；进一步细化实化养殖用地、抵押贷款、环评承诺制等政策措施，尽快把各类补助补贴资金兑现到场户。
三是持续跟进加快产能恢复，加快规模养殖场项目建设，坚持抓大带小，加强技术指导服务，引导中小户补栏增养，尽快形成现实生产力。
四是多措并举保障肉类市场供应，积极引导生猪养殖企业出栏肥猪有序上市，完善主产区和主销区供销合作关系，充实冻猪肉储备，多渠道增加猪肉替代产品供给。
五是毫不放松抓好非洲猪瘟防控，抓好非洲猪瘟常态化防控各项措施落实落地，压实属地管理、防疫主体和部门监管责任，实施好新版非洲猪瘟强化措施指引和应急实施方案，严防疫情反弹。
六是乘势而上建设现代生猪产业，改善养殖设施装备条件，不断提高标准化规模化养殖水平，加强良种选育推广，整合优化屠宰产能布局，建设现代化生猪流通体系，推进畜禽养殖废弃物资源化利用，走产出高效、产品安全、资源节约、环境友好、调控有效的现代生猪产业发展道路。
兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法
兽药临床与非临床研究质量管理规范监督检查办法第一条为了加强和规范兽药临床研究质量管理规范（以下简称兽药GCP）和兽药非临床研究质量管理规范（以下简称兽药GLP）监督检查工作，提升兽药研究试验评价数据的科学性和准确性，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于县级以上兽医主管部门依法对兽药安全评价单位遵守兽药GCP和兽药GLP情况进行的监督检查。
第三条农业部负责制定兽药GCP和兽药GLP监督检查技术规范和准则，组织实施对兽药安全评价单位的监督检查工作。
农业部成立兽药质量规范管理工作委员会，下设兽药质量规范管理办公室（以下简称兽药质管办），承担具体监督检查工作。
县级以上地方人民政府兽医管理部门负责本行政区域内兽药GCP和兽药GLP的日常监督检查工作。
第四条首次接受兽药GCP或兽药GLP检查的，兽药安全评价单位应当向农业部报告，并提交以下材料：（一）报告表；（二）单位法人资格证明文件；（三）机构与人员相关情况：机构概述、设置与职责、人员构成及培训情况；（四）动物饲养区域及动物试验区域情况；（五）仪器、设备情况：仪器设备一览表；仪器、仪表、量具、衡器等检定情况和验证情况；（六）标准操作规程；（七）兽药安全评价研究实施情况；（八）从事兽药安全评价6个月以上的自查报告；（九）农业部规定的其他有关资料。
第五条报告材料齐全并符合要求的，农业部制定监督检查方案，成立检查组并组织监督检查。
报告材料不齐全或者不符合要求的，一次性告知需要补正的材料内容和时限；逾期未补正的，视为放弃接受监督检查。
第六条兽药质管办应当在监督检查前通知兽药安全评价单位、省级兽医管理部门及检查组成员。
被检查单位应保证所提供的资料真实、可靠，并按要求协助开展现场检查工作。
第七条检查组由专家和执法人员组成，专家从农业部兽药GCP和兽药GLP专家库中抽取，执法人员由省级兽医主管部门选派。
检查组由5-7名人员组成，实行组长负责制，组长由农业部指派。
兽用生物制品注册咨询常见问题汇总
问题：在进行产品变更注册时，按照《兽用生物制品技术标准文件编写要求》对规程、质量标准、说明书和内包装标签进行修改后，申请表仅填写“变更内容”吗？回答：不是只填写变更内容，对涉及技术标准文件的修改，也要对修改前和修改后的内容进行填写，同时应将拟修改的内容对照申请表中相应的变更事项进行钩选。
问题：临床试验审批批准后，如何变更临床试验场所？回答：变更临床试验场所资料主送农业农村部畜牧兽医局审批，抄送农业农村部兽药评审中心备案。
问题：疫苗的免疫产生期是指什么？回答：指疫苗免疫后产生完全保护作用的时间点。
问题：生产诊断制品时，对抗原、抗体供应商的有何资质要求？回答：请先确认抗原、抗体原料的具体类型，具体问题具体分析。
需要符合微生物操作相关规定，且要符合其质量标准。
问题：进行实验室研究试验时，试验动物犬的数量多少只符合要求？回答：试验组犬的数量一般为10只，但来源困难或经济价值高的动物不少于5只。
问题：不同规格的活疫苗，如何进行稳定性试验？回答：不同规格的制品加起来不能低于3批进行稳定性试验。
问题：标准性文件规定，细胞传代20代，如何界定？回答：以基础细胞库最低代次至工作细胞库最高代次。
问题：细胞传代次数是以细胞自然倍增次数还是以传代代次为准？回答：生产疫苗时，一般以细胞传代代次来计算细胞代次。
问题：诊断制品的装量检查是否还需要？回答：现在不作规定。
问题：进行诊断制品的临床试验单位的资质要求？回答：未作规定，不要求通过GCP监督检查。
问题：犬非反应蛋白是否按兽医诊断制品来申请注册？回答：该制品不属于兽医诊断制品，不符合其定义规定。
问题：犬瘟热PCR诊断试剂盒，国内没有，是否属于创新型？回答：犬瘟热PCR诊断试剂盒应属于改良型。
问题：敏感性研究时，需要对敏感性质控品稀释多少稀释度？回答：未明确规定具体稀释多少稀释度，应根据诊断制品敏感性研究资料确定。
问题：中试生产诊断制品，是否需要第三方检验?回答：不需要。
问题：禽流感（H9亚型）灭活疫苗退审意见“质量研究资料中缺少具体研究数据”，如何理解？回答：质量研究报告中只有攻毒后的结果，没有每只鸡的发病具体数据。
兽药gcp认证条件(一)
兽药gcp认证条件(一)兽药GCP认证条件什么是兽药GCP认证？兽药GCP认证是指按照国际兽药临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP）进行兽药临床试验，并取得相应认证的过程。
兽药GCP认证条件兽药GCP认证有一定的条件要求，包括但不限于以下方面：1.兽医资质要求：进行兽药临床试验的主要研究人员需具备相应的兽医资质，包括兽医执业证书等。
2.实验条件要求：兽药临床试验应在符合相关法规和伦理要求的实验条件下进行。
实验场所应具备适宜的设施、设备和环境条件。
3.试验设计要求：兽药临床试验应合理设计，并符合相关规范和准则，确保试验结果的可靠性和有效性。
4.试验数据要求：试验数据应真实可靠，完整记录试验过程中的观察结果、实验操作等信息。
5.审查和监督要求：兽药GCP认证过程中，相关部门会对兽药临床试验进行审查和监督，以确保试验过程的合规性。
6.安全和伦理要求：兽药临床试验应符合动物福利和伦理要求，确保试验过程中动物的安全和福利受到保护。
如何进行兽药GCP认证？进行兽药GCP认证需要按照以下步骤进行：1.准备资料：准备兽药临床试验相关的材料，包括研究计划、研究药物说明书、实验设施和设备信息等。
2.提交申请：将准备好的资料提交给相关部门，进行认证申请。
3.审查和评估：相关部门会对提交的资料进行审查和评估，确保其符合兽药GCP认证条件。
4.现场检查：相关部门可能会进行现场检查，检查实验场所、设备等情况是否符合要求。
5.发放认证：经过审核和现场检查合格后，相关部门会发放兽药GCP认证。
兽药GCP认证的意义兽药GCP认证对于兽药临床试验有着重要的意义，包括但不限于以下方面：•提升兽药临床试验的质量和可靠性，确保试验结果的准确性和科学性。
•保障兽药临床试验过程中动物的权益，遵守动物福利和伦理要求。
•促进兽药研发和创新，推动兽药行业的发展。
结论兽药GCP认证是兽药临床试验中的重要环节，要求主要研究人员具备兽医资质，实验条件符合要求，试验设计合理，数据真实可靠，并且符合相关法规和伦理要求。
兽药gcp认证条件
兽药gcp认证条件
兽药GCP（Good Clinical Practice）认证是保证兽药临床试验质量的重要标准。
GCP认证的关键是确保兽药临床试验符合伦理原则、合理设计、正确记录和完整
报告。
以下是兽药GCP认证的几个条件：
1. 伦理原则：兽药临床试验必须符合伦理原则，包括保护试验动物的权益、确
保试验动物的福利，并经过伦理委员会的审查和批准。
2. 资质要求：从事兽药临床试验的研究机构和研究人员必须具备相关的资质和
经验，包括合格的兽医师、动物卫生和药学专业人员等。
3. 设计与执行：兽药临床试验的设计必须科学合理，并提供详细的试验方案和
操作程序。
试验执行过程中要确保试验药物的储存、使用和记录符合标准操作规程。
4. 数据记录和报告：试验数据必须准确记录，包括试验动物的管理、临床观察
和实验结果等。
数据的存储、归档和保密要符合相关法规和要求。
试验结果必须完整报告，包括正面和负面的结果。
5. 质量控制：兽药临床试验需要进行质量控制，包括监督试验执行过程中的资
料记录、试验药物的使用、数据分析和报告的准确性。
必要时进行监督检查和审核。
6. 动物福利保护：试验动物的福利必须得到保护，并进行相关伦理审核。
兽药
临床试验需要遵守相关动物保护法律法规，并采用合适的动物管理和操作方法。
总之，兽药GCP认证的条件包括伦理原则的遵循、资质要求的满足、合理设
计的试验和数据记录、完整报告的提供、质量控制的实施以及动物福利保护的考虑。
只有严格遵守这些条件，才能有效保证兽药临床试验的质量和合规性。
畜牧兽医法规重点整理
畜牧兽医法规重点整理名词解释，4题20分；英文缩写5题10分，填空20分；选择20分，问答2题30分英文缩写WV A 世界兽医协会BV A 英国兽医协会RCVS 英国皇家兽医协会OIE世界动物卫生组织（国际兽疫局）AQSIQ国家质量监督检验检疫总局GATT关税及贸易总协定TBT技术性贸易壁垒协议SPS 实施动植物卫生检疫措施协议GCP 兽药临床研究质量管理规范GLP 兽药非临床研究质量管理规范GMP兽药生产质量管理规范GSP兽药经营质量管理规范A VMA 美国兽医协会CVMA 中国兽医协会WTO 世界贸易组织WHO 世界卫生组织1 兽医法规体系组成有关兽医师和收益诊疗机构管理的规范；有关动物防疫检疫的法规有关兽药和饲料添加剂管理的法规；有关动物病原微生物管理的法规有关动物卫生的国际规则2 动物防疫法律制度组成计划免疫制度；疫情管理制度；【动物防疫合格证】制度；动物检疫报检制度；诊疗许可制度；动物疫病分类管理制度2 兽药管理法律制度有哪些处方药与非处方药分类管理制度；兽药储备制度；新兽药研制管理和安全监测制度；兽药生产、经营质量管理规范制度；兽药生产、销售、进口的行政许可制度；建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度；建立兽药残留监控制度和残留检测公布制度3 行政执法：指行政主体依照法定程序适用法律、法规，对相应人采取的直接影响其权利和义务的具体行政行为。
行政理论一般将行政执法行为分为行政许可、行政确认、行政处罚、行政强制措施、行政强制执行4 最新的动物防疫法律制度于2008年1月1日实施5 疫病的分类管理一类疫病：指对人和动物严重危害，需要采取紧急、严厉的强制预防、控制、扑灭措施的疫病，如口蹄疫、猪瘟；二类疫病：指可造成重大经济损失，需要采取严格控制、扑灭措施，防止扩散的疾病，如狂犬病、炭疽：三类疫病：指常见多发、可能造成重大经济损失、需要控制和净化的疫病，如牛流行热、猪传染性胃肠炎等6 疫病逐级报告制度：县、地、省动物防疫监督机构和中国动物疫病预防控制中心7 疫情公布由农业部负责全国疫情发布工作，未经农业部批准不得擅自发布8 国际疫情报告系统，发生了第一次发生或重新发生的A类疾病、有重要新发现，对其他国家有流行病学意义的A类疾病、临床诊断到某种A类疾病，并对其他国家有流行病学意义的重要新信息、非A类疾病，对其他国家有特别流行病学意义的新发现，应在24H内用电报、传真或电子邮件向OIE寄送。
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对全部有效性评价指标进行统计分析和临床意义分析；
安全性评价应包括临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良 事件应详细描述和评价；
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综合评价多点试验的有效性与安全性并分析各试验点间存在的差异及其原因；
对受试兽药的有效性和安全性以及风险和受益之间的关系做出简要概述和讨 论。
数据管理与统计分析
协查人员
来源：受聘于申请人。 条件：有兽医学和药学的丰富知识与资历，了解GCP和兽药 管理有关规定。 作用：（1）申请人与试验者之间的主要联系人 。（2）督促 试验者遵循有关法规，按SOP和已批准的试验方案进行临 床试验，以保证试验记录与报告数据真实、准确、完整、 无误 。 工作程序：（1）试验前确认试验承担机构是否具有适当的 条件（人员和实验设备）。（2）试验过程中检查试验者 对试验方案的执行情况及试验的进展状况。（3）每次检 查后书面报告申请人 ，报告应 包括检查日期时间、发现 的问题以及采取的措施等。
兽药临床试验机构
• 具有独立的法人资格或经法人代表授权， 其组织和管理结构明确，并设置有相应的 管理部门且具有实验动物管理/伦理委员会； • 试验所需的试验设备设施； • 具有完整的管理制 度及标准操作规程； • 设有专门部门负责试验合同的签署、样品 的接收、设盲、揭盲、报告的编制、印刷、 印章和资 料的管理等工作。
兽药临床试验项目负责人
兽药临床试验机构
兽药临床试验机构负责人
支配 试验人员 使用设施设备
试验报告
通报试验情况 申请人 协查员，兽医行政管理部门 试验者
临床试验前的准备与必要条件
• 必须有完整、充分的临床前研究数据，选择的临床试验方 法必须科学； • 临床试验受试兽药和对照兽药分别由申请人和临床试验机 构提供，选择已批准的与受试兽药作用相同的兽药作为对 照兽药； • 兽药临床试验机构的设施条件试验动物应满足安全有效地 进行相应临床试验的需要； • 所有试验人员都应具备承担该项临床试验的专业特长、资 格和能力，并经过培训。 • 临床试验开始前，试验者和申请人应就试验方案、试验的 检查和SOP以及试验中的职责分工等达成书面协议，并加 盖兽药临床试验机构公章。
质量保证与质量控制
• 申请人及试验者均应履行各自职责并严格遵循临 床试验方案,采用SOP以保证临床试验的质量控制 和质量保证系统的实施； • 临床试验中全部相关观察结果和发现都应加以核 实，在数据处理的每一阶段应进行质量控制，以 保证数据完整、准确、真实、可靠； • 申请人可以对临床试验相关活动和文件进行检查 以评价试验是否按试验方案、SOP要求进行，试 验数据记录是否及时、真实、准确、完整； • 兽医行政管理部门可对试验者和申请人在实施试 验中各自 的任务与执行状况进行检查，也可对参 加临床试验机构有关资料及文件进行核查。
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临床试验的质量控制与质量保证；
动物饲养管理与环境条件； 生物安全措施；
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试验动物及产品的处置可食用的条件，以及后续 应用的其他 限制；
临床试验预期的进度和完成日期； 各方承担的职责及其他有关规定； 参考文献 ； 如需变更试验方案中已批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试 验方案，并说明依据和理由。
试验方案
• 试验项目名称； • 试验目的、试验背景、临床前研究中有临床意义的发现及 与该临床试验有关的试验结果、已知对试验动物的可能危 害及受试兽药对不同种类和状态的试验动物可能存在的差 异； • 申请人的名称和地址，进行临床试验的场所，试验者的姓 名、资格和地址； • 试验总体设计及类型，如试验动物的感染方式、对照方法、 随机化分组方法、设盲水平、试验单元的选择与依据等； • 试验动物的入选、排除和剔除标准，选择步骤， 分配方 法； • 根据统计学原理计算或按照相关规定达到试验预期目的所 需的试验动物数；
兽药临床试验项目 负责人
• 兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历； • 兽医、药学、生物等专业高级职称或10年以上相关工作经 验，组织或参加过兽药临床试验； • 经过临床试验技术培训和兽药GCP培训； • 能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或问题； • 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施 设备。
试验动物的选择与管理
• 制定试验动物入选、排除和淘汰的原则； • 明确试验动物的来源、数量、标识及动物的质量标准； • 试验动物的环境控制应符合相关的国（行业）标准及动物 的生长需求； • 具备适合试验动物的饲养设备设施如笼圈舍、平放养场地、 池塘及网箱、水族箱、蜂箱、蚕室等饲养设施； • 设施应与试验动物生活习性相适应，符合相关动物的饲养 管理要求； • 试验结束后，试验动物及其产品应按有关规定处理并记录 备查。
兽药临床试验机构负责人
• 应为法人代表或经法人代表授权 , • 具有相应的专业知识及高级专业技术职称 , • 具有兽药临床试验经验并在本领域工作5年以上 , • 熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献 , • 有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所 • 需的设施设备 , • 经过临床试验技术培训和兽药 GCP培训
兽药临床试验质量管理规范
( 兽 药 GCP)
申请人
• 负责申请、组织、检查临床试验并提供试 验经费； • 提供与试验相关的受试兽药的性质、作用、 临床前研究总结以及与该兽药有关的新信 息； • 申请人应建立受试兽药的管理制度和记录 系统； • 设置协查人员，了解试验进展，药效和不 良反应协助上报与处理严重事件；
• 试验用兽药的使用由试验者负责并设专人管理试 验者应保证所有试验用兽药仅用于该临床试验的 试验动物，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余 试验用兽药退回申请人，上述过程应记录在案， 试验者不得把试验用兽药转交与临床试验无关人 员； • 试验用兽药的供给、使用、贮藏及剩余兽药的处 理过程应接受相关人员的检查； • 临床试验用兽药不得转交他人使用或销售。
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试验动物的编号与标识，随机数字表及病例报告表的保存，设盲试验中，试 验动物的处理分组编号应作为盲底由申请人和试验者分别保存；
不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理措施；
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观察的时间、方式和转归； 试验用兽药编号的建立和保存、揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 统计分析计划、统计分析数据集的定义和选择、数据统计分析方法； 数据管理和数据可溯源性的规定；
记录
• 试验中的任何观察和检查结果均应及时、 准确、完整、规范、真实地写入病历和试 验记录，不得随意更改； • 临床试验中各种试验数据均应记录或将原 始报告复印件粘贴在试验记录表格或病例 报告表上，在正常范围内的数据也应具体 记录；检测项目应注明所采用的计量单位。
报告
• • • 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，并着重对试验结论进行分析 与讨论。包括： 随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由； 不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
• 数据管理的目的是把试验数据迅速完整无误地纳 入报告，所有涉及数据统计与分析的步骤均需记 录在案以便对数据质量及试验实施进行检查。 • 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达应 采用规范的统计学方法，临床试验方案中应有统 计分析计划并在统计分析前加以确认和细化，如 需作中期分析应说明理由及操作规程，对结果的 评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑， 所选用的统计分析数据以及遗漏，未用或多余的 资料需加以说明。
• • • • • •
试验用兽药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关联 合用药的规定，以及对包装和标签的说明； 临床和实验室检查的项目、测定的次数与分析方法等，试验中所用的仪器和 设备，以及使用前后校准要求； 试验用兽药的登记与使用记录、递送、分发方式及贮藏条件； 临床观察、登记与记录、保证动物主人依从性的措施； 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； 试验评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
试验用兽药的管理
• 兽药的制备应当符合《兽药生产质量管理规范》 要求； • 申请人负责对临床试验受试兽药作适当的包装与 标签并标明供临床试验用，在设盲 临床试验中， 受试兽药与对照兽药在外形、气味、包装、标签 和其他特征上尽可能一致； • 试验用兽药的使用记录应包括数量、装运、接受、 分配、剩余兽药的回收与销毁等方面的信息 ；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 多点试验
• 多点试验是由试验者按同一试验方案在一个以上试验点或 单位进行的临床试验。 • 多点试验方案由试验者与申请人共同讨论、认定后执行； 在临床试验的开始及中 期，应组织各试验点参加试验的 人员召开会议，研究讨论试验中相关事宜；各试验点临床 试验样本大小及各试验点间的分配 应符合统计分析要求； 保证在不同试验点以相同程序管理试验用兽药，包括分发 和贮藏；根据同一试验方案培训该试验的参加人员；建立 标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方 法均应有统一的质量控制；数据资料应集中管理与分析， 建立数据传递、管 理、核查与查询程序；保证各试验点 试验人员遵从试验方案，在违背方案时终止其参加试验。
试验者
条件：过兽药GCP培训。 职责：（1）了解试验内容，熟悉受试兽医的性质、 作用、有效性及安全性及负责临床试验期间兽医 的管理。（2）选择适合的实验仪器设备。（3） 确保足够的试验动物，负责试验期间动物的管理 并告知动物主人应承担的责任和记录动物的变化 情况。（4）临床试验完成后，试验者必须写出试 验报告，临床试验机构负责人签字，注明日期并 加盖兽药临床试验机构公章后送申请人。