(完整版)药剂学1简答

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完整版)药剂学试题(简答题)及答案

完整版)药剂学试题(简答题)及答案

完整版)药剂学试题(简答题)及答案1.使用Noyes-Whitney方程来提高固体药物制剂的溶出度。

该方程描述了药物在溶液中的溶解过程,包括从固体表面溶解形成饱和层,然后通过扩散和对流进入溶液主体。

可以通过增加固体表面积、提高温度、增加溶出介质的体积、增加扩散系数和减小扩散层的厚度等方法来提高药物的溶出度。

2.片剂的辅料主要包括稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂和润滑剂。

稀释剂用于增加片剂的重量和体积,吸收剂用于吸收液体成分。

润湿剂用于促进原料的粘性,粘合剂用于使物料聚结成颗粒或压缩成型。

崩解剂用于促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子,润滑剂用于减少颗粒之间的摩擦力和黏附性。

3.对于缓、控释制剂(一天给药2次),至少需要测三个取样点来测试体外释放度。

第一个取样点通常在0.5~2小时之间,控制释放量在30%以下,主要考察制剂是否存在突释现象。

第二个取样点在4~6小时之间,释放量控制在约50%左右。

第三个取样点在7~10小时之间,释放量控制在75%以上,说明药物已经基本释放完毕。

4.根据Stokes定律,可以采取多种措施来提高混悬液的稳定性。

这个定律描述了粒子在分散介质中的沉降速度与粒子的大小、密度和分散介质的粘度有关。

为了提高混悬液的稳定性,可以采取以下方法:减小粒度并加入助悬剂、使微粒带电并水化、进行絮凝和反絮凝、进行结晶增长和转型、降低分散相的浓度和温度等。

答:单凝聚法制备微囊的原理是将药物和聚合物混合后,在油相中形成微小液滴,再通过单一凝聚剂的作用使其凝聚成固体微囊。

例如,将药物和聚乙烯醇混合后,加入油相中形成液滴,再加入单一凝聚剂如硬脂酸钠,使其凝聚成固体微囊。

酊剂(medicinal tincture)则是指药材用酒精提取制成的液体制剂,溶剂为酒精。

制法与酒剂相似,但浓度较高,一般用于口服。

酊剂中药物的浓度一般在10%~20%,而酒剂中药物的浓度一般在1%~5%。

因此,酊剂比酒剂更适合于需要高浓度药物的情况。

(完整版)药剂学简答问答题加名词解释

(完整版)药剂学简答问答题加名词解释

药剂学简答问答题:1.试述增加药物溶解度的方法(A卷考题)(十分重要)答:增加药物溶解度的方法有:(1)将弱酸弱碱制成可溶性盐。

将含碱性的基团的药物如生物碱、奎宁、可卡因、普鲁卡因等,加酸制成盐类,以增加在水中的溶解度;(2)引入亲水基团。

难溶性药物分子中引入亲水基团可增加在水中的溶解度。

如维生素B2水中溶解度为1:3000以上,而引入-PO3HNa形成维生素B2磷酸酯钠溶液溶解度增加300倍;(3)加入助溶剂。

难容性药物加入助溶剂可因形成络合物、复合物等而增加溶解度。

碘加碘化钾可以形成络合物KI3而增加碘在水中的溶解度;(4)使用混合溶剂。

混合溶剂是指能与水任意比例混合、与水分子能形成氢键结合并能增加他们的介电常数,能增加难溶性药物溶剂的那些溶剂。

如洋地黄毒苷可溶于水和乙醇的混合药剂中。

2.简述表面活性剂的分类。

或者表面活性剂根据分子组成特点和极性基团的解离性质,分为哪几类?各举1-2例说明。

P32(十分重要)答:表面活性剂系指具有很强的表面活性,加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。

①阴离子型表面活性剂,起表面活性作用的是阴离子部分,带有负电荷,包括高级脂肪酸盐,一般外用;硫酸化物(SDS),乳化性强,主要用作外用乳膏的乳化剂;磺酸化物,去污力强,为优良的洗涤剂。

②阳离子型表面活性剂,起作用的是阳离子,其分子结构的主要部分是一个五价氮原子,故又称季铵化物,水溶性好,酸碱溶液稳定,只能外用,有苯扎溴铵。

③两性离子型表面活性剂,分子中同时具有正、负电荷基团,具有阴、阳离子结合在一起的特性,天然的有卵磷脂,可作注射用乳化剂,脂质微粒制剂的辅料;还有氨基酸型和甜菜碱型。

④非离子型表面活性剂,在水中不解离,其分子中构成亲水基团的是甘油、聚乙二醇和山梨醇,构成亲油基团的是长链脂肪酸或脂肪醇以及烷基或芳烃基等,它们以酯键或醚碱相结合。

包括脂肪酸甘油酯,用作W/O 型;多元醇型,包括蔗糖酯,脂肪酸山梨坦(失水山梨醇脂肪酸酯),商品名为司盘,用作W/O型,聚山梨酯(聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯),商品名为吐温,是常用的增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂,O/W 型;聚氧乙烯型,包括聚氧乙烯脂肪酸酯:卖泽Myrij ,较强水溶性,O/W 型和聚氧乙烯脂肪醇醚:苄泽Brij ,较强亲水性质,O/W 型;聚氧乙烯--聚氧丙烯共聚物:泊洛沙姆Poloxamer,普朗尼克Pluronic,增溶作用弱。

完整版)药剂学简答题答案

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完整版)药剂学简答题答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么?药物剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式。

药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准,为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种。

药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。

其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型,保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。

方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同,因此将两部分合在一起论述的学科称为药剂学。

2.什么是处方药与非处方药(OTC)?处方药,简称RX药,是为了保证用药安全,由国家卫生行政部门规定或审定的药品。

需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售,并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用。

非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。

一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。

3.什么是GMP、GLP与GCP?GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”。

它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为优良实验室规范。

GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。

(完整版)药剂学习题及答案

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药剂学习题及答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么?2。

什么是处方药与非处方药(OTC)3。

什么是GMP 、GLP与GCP?第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如何分类?2。

液体制剂的定义和特点是什么?3.液体制剂的质量要求有哪些?4.液体制剂常用附加剂有哪些?何为潜溶剂?5.何为絮凝,加入絮凝剂的意义何在?6.乳剂和混悬剂的特点是什么?7。

用Stokes公式描述影响沉降的因素,并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用?8。

乳化剂的作用如何?如何选择乳化剂?9.乳剂的稳定性及其影响因素?10。

简述增加药物溶解度的方法有哪些?11。

简述助溶和增溶的区别?12。

什么是胶束?形成胶束有何意义?13。

表面活性剂分哪几类,在药剂中主要有哪几个作用?第三章灭菌制剂与无菌制剂1。

影响湿热灭菌的因素有哪些?2.常用的除菌过滤器有哪些?3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围?4。

洁净室的净化标准怎样?5.注射剂的定义和特点是什么?6.注射剂的质量要求有哪些?7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别?8。

热原的定义及组成是什么?9.热原的性质有哪些?各国药典检查热原的法定方法是什么?10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。

11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。

12。

制备安瓶的玻璃有几种?各适合于什么性质的药液?13。

输液按规定的灭菌条件灭菌后,为什么还会出现染菌现象?14.输液常出现澄明度问题,简述微粒产生的原因及解决的方法.第四~五章固体制剂1.散剂的概念、制备方法与质量要求。

2.用什么方程来描述药物的溶出速度?改善药物溶出速度的方法有哪些?3.什么是功指数?4.影响物料均匀混合的因素有哪些?如何达到均匀混合?5.片剂的概念和特点是什么?6。

片剂的可分哪几类?各自的特点?7.片剂常用的辅料有哪些?可用于粉末直接压片的辅料有哪些?8.湿法制粒的方法有哪些?各自的特点?9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法.10.片剂的包衣的目的何在?11。

(完整word版)药剂学简答题(word文档良心出品)

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1.举例分析在散剂处方配制过程中,混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施?混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时,先加密度小的再加密度大的,颜色差异较大时先加色深再加色浅的,混合比例悬殊时按等量递加法混合,混合中的液化或润湿时,应针对不同的情况解决,若是吸湿性很强药物(如胃蛋白酶等)在配制时吸潮,应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制,迅速混合,密封防潮;若混合后引起吸湿性增强,则可分别包装。

答案关键词:固体物料,密度差异,密度小,密度大,颜色差异,色深,色浅,混合比例,等量递加法,润湿,液化,吸湿性很强,临界相对湿度,密封防潮,分别包装2.写出湿法制粒压片的生产流程。

主药、辅料的处理→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→压片→包衣→包装答案关键字:制软材,制湿颗粒,干燥,整粒,压片,包衣3.指出硝酸甘油片处方中辅料的作用处方硝酸甘油0.6g17%淀粉浆适量乳糖88.8g硬脂酸镁 1.0g糖粉38.0g共制1000片硝酸甘油主药17%淀粉浆黏合剂硬脂酸镁润滑剂糖粉、乳糖可作填充剂、崩解剂、黏合剂答案关键词:黏合剂,润滑剂,填充剂、崩解剂、黏合剂4.举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点。

以液状石蜡乳的制备为例[处方] 液状石蜡 12ml阿拉伯胶4g纯化水共制成 30ml干胶法制备步骤:将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中,加入液状石蜡12ml,稍加研磨,使胶粉分散后,加纯化水8 ml,不断研磨至发生噼啪声,形成稠厚的乳状液,即成初乳。

再加纯化水适量研匀,即得。

湿胶法制备步骤:取纯化水约8毫升置乳钵中,加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后,分次加入液状石蜡,迅速研磨至稠厚的初乳形成。

再加入适量水,使成30ml,搅匀,即得。

两法均先制备初乳。

干胶法系先将胶粉与油混合,应注意容器的干燥。

湿胶法则是胶粉先与水进行混合。

但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例,即:若用植物油,其比例为4:2:1,若用挥发油其比例为2:2:1,液状石蜡比例为3:2:1。

(完整版)药剂学试题(简答题)及答案

(完整版)药剂学试题(简答题)及答案

1.应用Noyes-Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。

答:Noyes-Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数;s为溶出介质的表面积;CS 是药物的溶解度,C药物在溶液中的浓度。

溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。

1. 增加固体的表面积2.提高温度3. 增加溶出介质的体积4. 增加扩散系数5. 减小扩散层的厚度2.片剂的辅料主要包括哪几类?每类辅料的主要作用是什么?答:片剂的辅料主要包括:稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。

(1)稀释剂和吸收剂。

稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。

吸收剂:片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时,需加入适当的辅料将其吸收后,再加入其它成分压片,此种辅料称为吸收剂。

(2)润湿剂和粘合剂。

润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性,使能聚合成软材并制成颗粒。

主要是水和乙醇两种。

粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。

(3)崩解剂。

崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。

(4)润滑剂。

润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力,增加颗粒流动性,使其能顺利流入模孔,片重准确。

②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。

③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦3.缓、控释制剂(一天给药2次)体外释放度试验至少取几个时间点?为什么?答:至少测三个取样点:第一个取样点:通常是0.5~2h,控制释放量在30%以下。

此点主要考察制剂有无突释现象(效应);第二个取样点:4~6h,释放量控制在约50%左右;第三个取样点:7~10h,释放量控制在75%以上。

说明释药基本完全。

4.根据stoke’s定律,说明提高混悬液稳定性的措施有哪些?η 2)g / 9ρ 1- ρ答:Stocks定律:V = 2 r2( 是分散介质的粘度η 2为介质的密度;ρ 1为粒子的密度;ρr为粒子的半径,粒子越大,粒子和分散介质的密度越大,分散介质的粘度越小,粒子沉降速度越快,混悬剂的动力学稳定性就越差。

药剂学名解填空和简答(上)

药剂学名解填空和简答(上)

1.药剂学:研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学2.剂型:适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

3.制剂:是指各种剂型中的具体药品。

非处方药:是指不需凭借执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断购买和使用的药品,简意是“在柜台上可以买到的药物”。

处方是指医疗和生产部门用于药物调制的一种重要书面文件,包括法定处方和医师处方等。

处方药:必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品。

药品:是指在临床上用于患者的最终产品,主要以剂型的形式上市。

药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。

药物非临床研究质量管理规范(GLP)药品临床试验管理规范(GCP) 中药材生产质量管理规范(GAP) 药品经营质量管理规范(GSP ) 医疗机构质量管理规范(GUP)随着药剂学的内容的发展,已形成工业药剂学,物理药剂学,药用高分子材料学,生物药剂学(或药物动力学),及临床药剂学,医学情报等分支学科。

中国药典2005年版的一部收载的为中药,二部为化学药,3部为生物制品药。

药物制剂的发展可以分为以下几代:普通制剂,缓释制剂,控释制剂,体内反馈信息给药系统。

GMP是药品生产和管理的基本准则,其检查对象是人,生产环境和制剂生产的全过程。

和经济的意义。

2、可以改变药物的作用速度3、可以降低或消除药物的毒副作用4、有些可以产生靶向作用5、有的会影响疗效。

液体制剂:指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂潜溶剂(cosolvent):当混合溶剂中各溶剂在某一比例时,药物的溶解度出现极大值,这种现象称为潜溶(cosolvency),这种溶剂称为潜溶剂芳香水剂:是指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

酊剂:是指药物用规定质量分数乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。

糖浆剂:是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

与固体制剂相比,液体制剂中的药物是以分子或微粒分散在介质中,故给药后吸收快。

(完整版)药剂学简答题汇总

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1.液体药剂按分散系统分为:均相液体药剂和非均匀相液体药剂。

均相液体药剂包括低分子溶液剂、高分子溶液剂;非均匀相液体药剂包括溶胶剂、混悬液剂、乳浊液剂。

2.液体药剂是指将药物分散在液体分散介质(溶剂)制成的供内服过外用的液态制剂。

其特点是:分散度大、药效快;给药途径多,使用方便;减少药物的刺激性;提高固体药物制剂的生物利用度;分散度大,易引起药物的化学降解,水性药液容易霉变,携带、运输和储存都不方便。

3.液体药剂质量要求:浓度准确、质量稳定;均相液体药剂应澄明,非均相液体药剂的药物微粒应分散均匀;口服液体药剂外观良好,口感适宜,外用液体药剂应无刺激性;应有一定的防腐能力,保存和使用过程中不应发生霉变;包装容器应方便患者用药。

4.溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法。

其注意事项为:(1)溶解法:工艺流程:附加剂、药物称量→溶解→滤过→补足溶剂量→搅拌→质量检查→包装;(2)稀释法:先将药物制成高浓度溶液,使用时再用溶剂稀释至需要浓度。

挥发性药物浓度稀释过程中应注意挥发损失。

5.芳香水剂、酊剂、甘油剂的概念.芳香水剂是指挥发油或其他芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

用水与乙醇的混合液作溶剂,制备的含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。

酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。

供口服或外用。

醑剂系指挥发性药物的浓乙醇溶液,可供内服或外用。

甘油剂系指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂、用于口腔、耳鼻喉科疾病。

6.高分子溶液的制备多采用溶解法.高分子的溶解与低分子化合物的溶解不同,其过程缓慢。

7.混悬剂指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。

混悬剂的质量要求:化学性质稳定;微粒大小符合规定要求;微粒沉降速度慢,沉降后不应有结块现象,轻摇后应迅速均匀分散.8.向混悬剂中加入适量的无机电解质,使混悬剂微粒的ζ-电势降低至一定程度而使混悬剂产生沉淀的过程称为絮凝,混悬剂絮凝后降低其稳定性。

(完整版)《药剂学》试题及答案

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药剂学习题第一篇药物剂型概论第一章绪论一、单项选择题【A型题】1.药剂学概念正确的表述是()A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学2.既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是()A.合剂B.胶囊剂C.气雾剂D.溶液剂E.注射剂3.靶向制剂属于()A.第一代制剂B.第二代制剂C.第三代制剂D.第四代制剂E.第五代制剂4.药剂学的研究不涉及的学科()A.数学B.化学C.经济学D.生物学E.微生物学5.注射剂中不属于处方设计的有()A.加水量B.是否加入抗氧剂C. pH如何调节D.药物水溶性好坏E.药物的粉碎方法6.哪一项不属于胃肠道给药剂型()A.溶液剂B.气雾剂C.片剂D.乳剂E.散剂7.关于临床药学研究内容不正确的是()A.临床用制剂和处方的研究B.指导制剂设计、剂型改革C.药物制剂的临床研究和评价D.药剂的生物利用度研究E.药剂质量的临床监控8.按医师处方专为某一患者调制的,并明确指明用法和用量的药剂称为()A.药品B.方剂C.制剂D.成药E.以上均不是9.下列关于剂型的表述错误的是()A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C、同一药物也可制成多种剂型D、剂型系指某一药物的具体品种E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型10.关于剂型的分类,下列叙述错误的是()A、溶胶剂为液体剂型B、软膏剂为半固体剂型C、栓剂为半固体剂型D、气雾剂为气体分散型E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型11.《中华人民共和国药典》是由()A 国家药典委员会制定的药物手册B 国家药典委员会编写的药品规格标准的法典C 国家颁布的药品集D 国家药品监督局制定的药品标准E 国家药品监督管理局实施的法典12.关于药典的叙述不正确的是()A.由国家药典委员会编撰B.由政府颁布、执行,具有法律约束力C.必须不断修订出版D.药典的增补本不具法律的约束力E.执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性13.药典的颁布,执行单位()A.国学药典委员会B.卫生部C.各省政府D.国家政府E.所有药厂和医院14.现行中国药典颁布使用的版本为()A.1985年版B.1990年版C.2005年版D.1995年版E.2000版15.我国药典最早于()年颁布A.1955年B.1965年C.1963年D.1953年E.1956年16.Ph.Int由()编纂A.美国B.日本C.俄罗斯D.中国E.世界卫生组织17.一个国家药品规格标准的法典称()A.部颁标准B.地方标准C.药物制剂手册D.药典E.以上均不是18.各国的药典经常需要修订,中国药典是每几年修订出版一次()A、2年B、4年C、5年D、6年E、8年19.中国药典制剂通则包括在下列哪一项中()A、凡例B、正文C、附录D、前言E、具体品种的标准中20.关于处方的叙述不正确的是()A.处方是医疗和生产部门用于药剂调配的一种书面文件B.处方可分为法定处方、医师处方和协定处方C.医师处方具有法律上、技术上和经济上的意义D.协定处方是医师与药剂科协商专为某一病人制定的处方E.法定处方是药典、部颁标准收载的处方21.关于处方药和非处方药叙述正确的是()A.处方药可通过药店直接购买B.处方药是使用不安全的药品C.非处方药也需经国家药监部门批准D.处方药主要用于容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病E.非处方药英文是Ethical Drug二、配伍选择题【B型题】[1~5]A.制剂B.剂型C.方剂D.调剂学E.药典1.药物的应用形式()2.药物应用形式的具体品种()3.按医师处方专为某一患者调制的并指明用法与用量的药剂()4.研究方剂的调制理论、技术和应用的科学()5.一个国家记载药品标准、规格的法典()[6~10]A. Industrial pharmacyB.Physical pharmacyC.PharmacokineticsD.Clinical pharmacyE. Biopharmacy6.工业药剂学()7.物理药剂学()8.临床药剂学()9.生物药剂学()10.药物动力学()[11~15]A.处方药B.非处方药C.医师处方D.协定处方E.法定处方11.国家标准收载的处方()12.医师与医院药剂科共同设计的处方()13.提供给药局的有关制备和发出某种制剂的书面凭证()14.必须凭执业医师的处方才能购买的药品()15.不需执业医师的处方可购买和使用的药品()[16~20]A.溶液剂B.气体分散体C.乳剂D.混悬剂E.固体分散体16. 低分子药物以分子或离子状态存在的均匀分散体系()17.固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系()18.油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系()19.固体药物以聚集体状态存在的体系()20.液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系()[21~25]A.剂型B.药品C.验方D.方剂E.制剂21.治疗、预防及诊断疾病所用物质的总称. ()22.供临床使用之前,将药物制成适合于医疗或预防应用的形式()23.根据疗效显著,稳定性合格的处方制成的特殊制品. ()24.按医生处方专为某一病人配制的成为治疗某种疾病,并明确指出用法用量的药剂()25.民间积累的有效经验处方. ()[26~27]A、按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D、按形态分类E、按药物种类分类26、这种分类方法与临床使用密切结合()27、这种分类方法,便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征()[28~31]A、物理药剂学B、生物药剂学C、工业药剂学D、药物动力学E、临床药学28、是运用物理化学原理、方法和手段,研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。

药剂学简答题

药剂学简答题
(4)粉体的流动性和充填性 (5)粉体的吸湿性与润湿性
(6)黏附性与凝聚性 (7)粉体的压缩成形性
20 、牛顿流体的特点是什么?非牛顿流体有哪几种?它们的主要特点是什么?
牛顿流体的特点:(1)低分子的溶液或稀溶液,无其他杂质
(2)在一定温度下,牛顿流体的黏度是一个常数
(4)溶剂应毒性较小,无刺激性与臭味
23、影响药物溶解度的因素是什么?增加药物溶解度的方法有哪些?
影响因素:溶剂的影响、溶剂化作用与水合作用、晶型的影响、粒子大小的影响、温度的影响PH与同离子效应、混合溶剂的影响、添加物的影响(加入助溶剂、加入增溶剂)
方法:制成可溶性盐、引入亲水基团、加助溶剂、使用混合溶剂产生潜溶、加增溶剂、粉碎成小粒子
类型:法定处方、医师处方、协定处方、秘方处方
申报主要内容:处方制备工艺与辅料、稳定性研究、溶出度试验、生物利用度
5、为什么要制定GMP?
内因:1.药品与人的健康、生命、疾病有关,所以在生产过程中不允许有错误发生
2.药品从本质上讲对机体是异物,即在药品使用过程中要特别关注
将样品放在100℃、90℃、80℃、70℃、60℃条件下分别培养,每隔5小时测定其浓度,测5个点时间和浓度,记下5个点,由一级动力学方程lgC=lgC0-kt/2.303,可求出K100、K90、K80、K70、K60,以t为横坐标,lgC为纵坐标作图得一直线,根据直线的斜率可求出k值;再根据阿伦尼乌斯方程lgk=-E/2.303RT+lgA,以lgk对1/T作图得一直线,由直线斜率可得出E的值,由直线截距可得出A值,再将A、E带入方程可求出方程表达式,当T=298.15时,可求出k25,t1/2=0.693/k25、t0.9=o.1054/k25

(完整版)药剂学习题

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第一章绪论一.简答题1、名词解释:药剂学、制剂、药典、处方、GMP、GLP2、什么叫剂型?为什么要将药物制成剂型应用?3、按分散系统和给药途径分别将剂型分成哪几类?举例说明。

4、药剂的基本质量要求是什么?主要工作依据是有哪些?二.单项选择题1、有关《中国药典》正确的叙述是()A、由一部、二部和三部组成B、一部收载西药,二部收载中药C、分一部和二部,每部均有索引、正文和附录三部分组成D、分一部和二部,每部均由凡例、正文和附录三部分组成2、《中国药典》最新版本为()A、1995年版B、2000年版C、2002年版D、2003年版3、药品质量管理规范是()A、GMPB、 GSPC、 GLPD、 GAP4、不具法律性质的是()A、药典B、部颁标准C、GMPD、地方标准E、制剂规范5、世界上最早的药典是()A、黄帝内经B、本草纲目C、新修本草D、佛洛伦斯药典E、中华药典三.多项选择题1、药典收载()药物及其制剂A、疗效确切B、祖传秘方C、质量稳定D、副作用小2、药剂学研究内容有()A、制剂的制备理论B、制剂的处方设计C、制剂的生产技术D、制剂的保管销售3、有关处方正确的叙述有()A、处方是药剂调配的书面文件B、处方具有法律、经济、技术上的意义C、法定处方是指收载于药典中的处方D、协定处方指由医师和医院药剂科协商制定的处方4、我国已出版的药典有()A、1963年版B、1973年版C、1977年版D、1985年5、按分散系统分类,可将药物剂型分为()。

A、液体分散系统B、固体分散系统C、气体分散系统D、半固体分散系统E、微粒分散系统6、药物制剂的目的是()A、满足临床需要B、适应药物性质需要C、使美观D、便于应用、运输、贮存第二章液体药剂一.简答题1、什么是液体药剂?有何特点?可分为哪几类?2、常用的液体分散媒有哪些?各有何应用特点?3、增加药物溶解度的方法有哪些?各举例说明。

4、什么是防腐剂?常用的有哪些?各有何特点?常用的矫味矫嗅剂有哪些?5、什么是醑剂、芳香水剂?二者有何异同?6、哪些液体药剂本身具防腐作用?7、胶体溶液可分为哪几类?什么是触变胶?亲水胶体制备时应注意什么?如何增加疏水胶体的稳定性?8、哪些情况下考虑配制混悬液型药剂?如何增加混悬液的稳定性?举例说明。

药剂学简答题整理(第一版)

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药剂学·简答题1.请简述药物成型的必要性。

(1)为了适应临床的需要a.剂型可改变药物作用的性质b.剂型能调节药物作用速度c.剂型可降低或消除药物的副作用d.某些剂型有靶向作用(2)为适应药物性质的需要(3)为提高药物的生产利用度(4)为运输、贮存、使用方便2.药剂学的分支学科有哪些?试分别解释各学科的定义。

(1)工业药剂学:药剂学的核心,是研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学科。

(2)物理药剂学:是运用物理原理、方法和手段,研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计,制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。

(3)药用高分子材料学:主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征及其功能与应用。

(4)生物药剂学:是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程,阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科,致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。

(5)药物动力学:是采用数学的方法,研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科,具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与实践的关系,对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。

(6)临床药剂学:是以患者为对象,研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科,亦称临床药学。

参与临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法,提高临床治疗水平。

(7)医药情报学:以收集和评价庞大的与医药品相关的情报为依据,谋求最适宜的药物治疗方案。

3.药剂学研究的主要任务是什么?(1)药剂学基本理论的研究(2)新剂型的研究与开发(3)新技术的研究与开发(4)新辅料的研究与开发(5)中药新剂型的研究与开发(6)生物技术药物制剂的研究与开发(7)制剂新机械和新设备的研究与开发4.现代药剂学的核心内容是什么?将原料药物(化学药、中药、生物技术药物)制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品。

药剂学简答题答案

药剂学简答题答案

药剂学习题答案第一章绪论1、剂型、制剂、药剂学得概念就是什么?为适应治疗或预防得需要而制备得药物应用形式,称为药物剂型,简称剂型根据药典或药政管理部门批准得标准、为适应治疗或预防得需要而制备得药物应用形式得具体品种,称为药物制剂,简称制剂。

药剂学就是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容得综合性应用技术学科。

其基本任务就是研究将药物制成适宜得剂型,保证以质量优良得制剂满足医疗卫生工作得需要。

由于方剂调配与制剂制备得原理与技术操作大致相同,将两部分合在一起论述得学科,称药剂学。

2、什么就是处方药与非处方药(OTC)处方药,简称RX药,就是为了保证用药安全,由国家卫生行政部门规定或审定得,需凭医师或其它有处方权得医疗专业人员开写处方出售,并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用得药品。

非处方药就是指为方便公众用药,在保证用药安全得前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买得药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用3、什么就是GMP 、GLP与GCP?“GMP”就是英文Good Manufacturing Practice 得缩写,中文得意思就是“良好作业规范”,或就是“优良制造标准”,就是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全得自主性管理制度。

它就是一套适用于制药、食品等行业得强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作得作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在得问题,加以改善。

简要得说,GMP要求食品生产企业应具备良好得生产设备,合理得生产过程,完善得质量管理与严格得检测系统,确保最终产品得质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GLP就是英文Good Laboratory Practice 得缩写,中文直译为优良实验室规范。

药剂学-简答题

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一、※增溶剂的增容机制1)非极性药物的增溶:溶解在胶束的烃核内部(非极性中心区)2)版机型药物的增溶:在胶束中作定向排列。

3)极性药物的增溶:完全分布在胶束的栅装层(亲水基之间)中。

二、※影响增溶的因素1)增溶剂性质的影响:对于强极性或极性药物,非离子型增溶剂的HLB值愈大,其增溶效果也愈好;同系物的碳链愈长,其CMC愈低,增溶量也愈大。

2)药物性质的影响:增溶剂的种类和浓度一定时,同系物药物的分子量愈大,增溶量愈小。

3)溶液性质的影响:少量电解质的加入,可中和胶束表面所带的电荷,增溶量增加;而过量电解质的加入,会造成表面活性剂盐析,使增溶量降低;溶液的pH的改变影响表面活性剂的增溶效果,能使弱酸或弱碱性药物以游离型存在的pH有利于增溶。

4)增溶剂用量的影响:增溶剂的用量超过其临界胶束浓度,才能将药物增溶。

5)加入顺序的影响:先将药物与增溶剂混合,然后再加水稀释则增溶效果好。

三、※常用高分子溶液剂的制备1)明胶溶液的制备:①先将明胶碎成小块,放于水中浸泡30-40min,使其吸水膨胀,这是有限溶胀过程。

②然后加热并搅拌使其形成明胶溶液,这是无限溶胀过程。

2)琼脂、阿拉伯胶、西黄蓍胶、羧甲基纤维素钠等溶液的制备:可先将其洒在冷水中(冷水浸泡15min),使之吸水膨胀,然后加热使之完全胶溶。

3)淀粉溶液的制备:淀粉遇水能立即膨胀,但无限溶胀过程必须加热至72℃以上才能护花(或胶化),制成淀粉浆。

四、※乳剂的形成条件1)降低界面张力:必须降低界面张力,一是乳剂粒子自身形成球体,因为体积相同时以球体表面积最小,其次在保持乳剂分散度不变的前提下,为最大限度地降低界面张力和界面自由能,使乳剂保持一定的分散状态,就必须加入乳化剂。

2)形成牢固的乳化膜:乳化剂在乳滴表面上排列越整齐,乳化膜就越牢固,乳剂也就越稳定。

3)形成电屏障:分散相小液滴上的电荷互相排斥或形成双电层结构,有利于乳剂的稳定。

4)确定形成乳剂的类型:亲水基大于亲油基,可形成O/W型乳剂,亲油基大于亲水基,则形成W/O型乳剂。

(完整版)药剂学习题集答案-全

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第一章绪论习题一、选择题【A型题】1.以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学,称为DA.中成药学B.中药制剂学C.中药调剂学D.中药药剂学E.工业药剂学2.研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学,称为CA.中成药学B.中药制剂学C.中药调剂学D.中药药剂学E.中药方剂学3.《药品生产质量管理规范》的简称是AA.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP4.非处方药的简称是BA.WTO B.OTC C.GAP D.GLP E.GCP5.《中华人民共和国药典》第一版是EA.1949年版B.1950年版C.1951年版D.1952年版E.1953年版6.中国现行药典是EA.1977年版B.1990年版C.1995年版D.2000年版E.2005年版7.《中华人民共和国药典》是BA.国家组织编纂的药品集B.国家组织编纂的药品规格标准的法典C.国家食品药品监督管理局编纂的药品集D.国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E.国家药典委员会编纂的药品集8.世界上第一部药典是CA.《佛洛伦斯药典》B.《纽伦堡药典》C.《新修本草》D.《太平惠民和剂局方》E.《神农本草经》9.药品生产、供应、检验及使用的主要依据是BA.药品管理法B.药典C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.调剂和制剂知识10.药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程,称为EA.中药制剂B.中药制药C.中药净化D.中药纯化E.中药前处理11.我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是CA.后汉张仲景B.晋代葛洪C.商代伊尹D.金代李杲E.明代李时珍12.我国第一部由政府颁布的中药成方配本是CA.《神农本草经》B.《五十二病方》C.《太平惠民和剂局方》D.《经史证类备急本草》E.本草纲目13.将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液,属于AA.按照分散系统分类B.按照给药途径分类C.按照制备方法分类D.按照物态分类E.按照性状分类14.根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品,称为CA.调剂B.药剂C.制剂D.方剂E.剂型15.中药材经过加工制成具有一定形态的成品,称为BA.成药B.中成药C.制剂D.药品E.剂型16.根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为AA.成药B.中成药C.制剂D.药品E.药物17.对我国药品生产具有法律约束力的是DA.《美国药典》B.《英国药典》C.《日本药局方》D.《中国药典》E.《国际药典》18.《中华人民共和国药典》一部收载的内容为EA.中草药B.化学药品C.生化药品D.生物制品E.中药19.下列叙述中不属于中药药剂学任务的是EA.吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B.完善中药药剂学基本理论C.研制中药新剂型、新制剂D.寻找中药药剂的新辅料E.合成新的药品20.最早实施GMP的国家是BA.法国,1965年B.美国,1963年C.英国,1964年D.加拿大,1961年E.德国,1960年【B型题】[21~24]A.1988年3月B.659年C.1820年D.1498年E.1985年7月1日21.中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在A22.第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是E23.《美国药典》第一版颁布于C24.世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是B[25~28]A.处方B.新药C.药物D.中成药E.制剂25.用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为C26.根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方,将原料药加工制成的药品称为E27.未曾在中国境内上市销售的药品称为B28.医疗和药剂配制的书面文件称A[29~32]A.《美国药典》B.《英国药典》C.《日本药局方》D.《国际药典》E.《中国药典》29.B.P.是B30.J.P.是C31.U.S.P.是A32.Ph.Int是D[33~36]A.丸剂、片剂B.液体制剂、固体制剂C.溶液、混悬液D.口服制剂、注射剂E.浸出制剂、灭菌制剂33.中药剂型按物态可分为B34.中药剂型按形状可分为A35.中药剂型按给药途径可分为D36.中药剂型按制备方法可分为E[37~40]A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP37.《中药材生产质量管理规范》简称为A38.《药品非临床研究质量管理规范》简称为B39.《药品临床试验质量管理规范》简称为C40.《药品经营质量管理规范》简称为E二、名词解释1.药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质,包括原料药与药品。

药剂学简答题答案

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药剂学简答题答案 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT药剂学习题答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式,称为,简称剂型根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种,称为,简称制剂。

药剂学是研究理论、生产技术以及等内容的综合性应用技术。

其基本任务是研究将药物制成适宜的,保证以质量优良的制剂满足卫生工作的需要。

由于调配和制备的原理和技术操作大致相同,将两部分合在一起论述的学科,称药剂学。

2. 什么是处方药与非处方药(OTC)处方药,简称RX药,是为了保证用药安全,由国家卫生行政部门规定或审定的,需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售,并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用3. 什么是GMP 、GLP与GCP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为。

药剂学简答题及答案

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药剂学简答题及答案
药剂学是一门研究药物的制备、组成、性质、作用及其应用的学科,是药学的重要分支。

下面是一些关于药剂学的简答题及答案:
1.药剂学是什么?
答:药剂学是一门研究药物的制备、组成、性质、作用及其应用的学科,是药学的重要分支。

2.药剂学的主要内容有哪些?
答:药剂学的主要内容包括药物制剂的制备、质量控制、药物的稳定性、药物的吸收、分布、代谢和排泄、药物的作用机制、药物的毒理学、药物的临床应用等。

3.药剂学的应用领域有哪些?
答:药剂学的应用领域包括药物制剂的研究、药物的稳定性研究、药物的吸收、分布、代谢和排泄研究、药物的作用机制研究、药物的毒理学研究、药物的临床应用研究等。

4.药剂学的发展趋势是什么?
答:药剂学的发展趋势是以药物制剂的研究为主,以药物的稳定性、药物的吸收、分布、代谢和排泄、药物的作用机制、药物的毒理学、
药物的临床应用等为辅,以满足社会对药物的需求。

以上就是关于药剂学的简答题及答案,希望能够帮助到大家。

药剂学是一门极具挑战性的学科,需要学习者具备良好的理论基础和丰富的实践经验,才能够更好地掌握药剂学的知识。

药剂学简答题

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1、药剂学研究的主要内容答:药剂学基本理论、药物的基本制剂、新技术与新剂型、新型药用辅料、制剂新机械和新设备的研究与开发、中药新剂型、生物技术药物制剂2、药物剂型的重要性答:(1)给药途径与药物剂型。

(2)剂型对药效的重要作用①不同剂型可能产生不同的治疗作用②不同剂型产生不同的作用速度。

③不同剂型产生相同的毒副作用。

④有些剂型可产生靶向作用。

3.DDS的研究依据和研究内容答:1.药物的治疗作用与血药浓度的关系:过高的浓度可产生中毒,过低的浓度无治疗效果.当药2、物达到病灶部位时才能发挥疗效,其他部位的药物不起治疗作用甚至产生毒副作用。

3.脉冲、择时、自调式给药系统4.经皮吸收制剂5.生物技术制剂6.粘膜给药系统4、现代药物制剂的发展可分为四个时代答:第一代:传统的片剂、胶囊、注射剂等,约在1960年前建立。

第二代:缓释制剂、肠溶制剂等,以控制释放速度为目的的第一代DDS.第三代:控释制剂、利用单克龙抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂,为第二代DDS 第四代:由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统,为第三代DDS.5、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法影响药物溶解度的因素:1.药物溶解度与分子结构。

2.溶剂化作用与水合作用3.多晶型的影响4.粒子大小的影响5.温度的影响6.pH值与同离子效应7.混合溶剂的影响8.添加物的影响增加药物溶解度的方法:1、制成盐类2、增溶作用3、助溶作用4、改变溶媒或选用混合溶剂5、药物分子结构修饰6、表面活性剂的分类1、根据来源可分为天然、合成两大类2、根据分子组成特点和极性基团的解离性质,分为离子表面活性剂和非离子表面活性剂,根据离子表面活性剂所带电荷,又可分为阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂和两性离子表面活性剂。

3、按溶解性可分为水溶性和油溶性表面活性剂。

4,、具有较强的表面活性的水溶性高分子,称为高分子表面活性剂,如海藻酸钠、聚维酮等7、温度对增溶的影响1、影响胶束的形成2、影响增溶质的溶解3、影响表面活性剂的溶解度8、影响增溶作用的因素(1)增溶剂的种类及性质(2)药物的性质(3)温度(4)加入顺序(5)增溶剂的用量9、液体制剂的特点1、液体制剂的优点:①药物的分散度大,吸收快,迅速发挥药效;②给药途径广泛,可内服,也可外用;③易于分剂量,服用方便,特别适用于儿童与老年患者;④能减少某些药物的刺激性;2、液体制剂的缺点:①药物的分散程度大,易引起药物的化学降解反应,降低药效,甚至失效;②液体制剂体积较大,携带、运输、贮存都不方便;③水性液体制剂容易霉变,需加入防腐剂,非水溶剂具有一定药理作用,而且提高成本。

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药剂学习题答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式,称为,简称剂型根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种,称为,简称制剂。

药剂学是研究理论、生产技术以及等内容的综合性应用技术。

其基本任务是研究将药物制成适宜的,保证以质量优良的制剂满足卫生工作的需要。

由于调配和制备的原理和技术操作大致相同,将两部分合在一起论述的学科,称药剂学。

2. 什么是处方药与非处方药(OTC)处方药,简称RX药,是为了保证用药安全,由国家卫生行政部门规定或审定的,需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售,并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用3. 什么是GMP 、GLP与GCP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为。

GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。

(完整版)药剂学1简答

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简答题1.在乳剂制备中,选择乳化剂的原则是什么?(16分)(1)根据乳剂的给药途径选择1)口服乳剂:可选用无毒、无刺激性的高分子溶液作乳化剂.如多糖类或蛋白质用于制备O/W型乳剂.选择表面活性剂作乳化剂时应注意其毒性,一般非郭子型表面活性剂无毒性或毒性很低,可使用.2)外用乳剂:可选用无刺激性的表面活性剂作乳化剂,其表面活性适度,以避免表面活性太强而引起刺激性.外用乳剂可以是O/W型或W/O型,一般不宜采用高分子溶液作乳化剂.3)注射用乳剂:对于注射用乳剂、尤其是静脉注射用乳剂,作为乳化剂的物质应无毒、无刺激性(肌内、血管)、无致敏及无溶血性.目前用于静脉搏注射乳剂(为O/W型)的乳化剂仅有卵磷脂、泊洛沙姆(poloxamor188)和聚氧乙烯氢化蓖麻油三种.(2)乳化剂的混合使用在制备乳剂时为了使其更稳定,常将几种乳化剂合用.这样可达到如下效果.1)调节HLB值油相的种类不同,乳剂的类型不同,对乳化剂的HLB值要求也不相同,可根据油要求来调配混合乳化剂,使其具有相应的HLB值.2)改善膜的稳定性使用混合乳化剂,尤其是油性与水性乳化剂的混合使用,能在油、水界面上形成复合膜,从而提高乳剂的稳定性.3)增加乳剂的黏度混合乳化剂能增加乳剂黏度,如阿拉伯胶、果胶等混合使水相黏度增加,而十六醇硬脂酸酯与蜂蜡合用可增加油相黏度,使乳剂的分层速度降低,有利于乳剂的稳定.不过此类乳剂主要是用口服或外用.2.影响滴眼剂中药物吸收的主要因素是什么?(9分)(1)药物从眼睑缝隙的溢出正常人泪液的容量约为7;不眨眼时眼部可容纳3左右的液体;一滴眼药水的体积一般为50-75;当滴入眼药水时,估计有70%的药液从眼部溢出,如果眨眼则有90%的药液损失.(2)药物外周血管消除结膜上含有丰富的血管和淋巴管,当由滴眼剂滴入时,血管处于扩张状态,有很大比例的药物可透过结膜,进入血液中,从而迅速从眼组织消除.(3)pH与Pka角膜上皮层和内皮层均有丰富的类脂质,脂溶性药物较易渗入,水溶性物质则比较容易透入基质层中.既有脂溶性部分,又有水溶性部分的药物较易透过角膜,完全解离或完全不解离的药物一般难以透过完整的角膜.水溶性药物容易通过巩膜,而脂溶性药物则不易通过.(4)刺激性眼用制剂如果具有较大的刺激性,则滴入眼部后可使结膜的血管和淋巴管扩张,加快药物从外周血管的消除,同时使泪腺分泌增多,后者将药物溶液迅速稀释,并通过泪管系统排入鼻腔或口腔,使药物地眼部的利用率大大降低,严惩影响药效.另一方面,眼用制剂如果具有较大的刺激性,会给患者带来痛苦,降低用药的顺应性.(5)表面张力滴眼剂的表面张力越小,越有利于它与泪液的弃分混合,也越有利于药物与角膜的接触,从而使药物渗入角膜的机会增加.(6)粘度适当增加介质的粘度,可降低药物对眼部的刺激性,使滴眼剂中药物与角膜的接触时间延长,从而有利于药物的吸收.(7)其它:小分子量的离子可以很快的速度通过细胞间隙透入角膜;角膜创伤时药物的透过去时性可大大增加.3.输液常出现澄明度问题,简述微粒产生的原因及解决的方法.(10分)输液中的微粒有各种各样,有碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌、真菌、真菌芽胞和结晶等。

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简答题1.在乳剂制备中,选择乳化剂的原则是什么?(16分)(1)根据乳剂的给药途径选择1)口服乳剂:可选用无毒、无刺激性的高分子溶液作乳化剂.如多糖类或蛋白质用于制备O/W型乳剂.选择表面活性剂作乳化剂时应注意其毒性,一般非郭子型表面活性剂无毒性或毒性很低,可使用.2)外用乳剂:可选用无刺激性的表面活性剂作乳化剂,其表面活性适度,以避免表面活性太强而引起刺激性.外用乳剂可以是O/W型或W/O型,一般不宜采用高分子溶液作乳化剂.3)注射用乳剂:对于注射用乳剂、尤其是静脉注射用乳剂,作为乳化剂的物质应无毒、无刺激性(肌内、血管)、无致敏及无溶血性.目前用于静脉搏注射乳剂(为O/W型)的乳化剂仅有卵磷脂、泊洛沙姆(poloxamor188)和聚氧乙烯氢化蓖麻油三种.(2)乳化剂的混合使用在制备乳剂时为了使其更稳定,常将几种乳化剂合用.这样可达到如下效果.1)调节HLB值油相的种类不同,乳剂的类型不同,对乳化剂的HLB值要求也不相同,可根据油要求来调配混合乳化剂,使其具有相应的HLB值.2)改善膜的稳定性使用混合乳化剂,尤其是油性与水性乳化剂的混合使用,能在油、水界面上形成复合膜,从而提高乳剂的稳定性.3)增加乳剂的黏度混合乳化剂能增加乳剂黏度,如阿拉伯胶、果胶等混合使水相黏度增加,而十六醇硬脂酸酯与蜂蜡合用可增加油相黏度,使乳剂的分层速度降低,有利于乳剂的稳定.不过此类乳剂主要是用口服或外用.2.影响滴眼剂中药物吸收的主要因素是什么?(9分)(1)药物从眼睑缝隙的溢出正常人泪液的容量约为7;不眨眼时眼部可容纳3左右的液体;一滴眼药水的体积一般为50-75;当滴入眼药水时,估计有70%的药液从眼部溢出,如果眨眼则有90%的药液损失.(2)药物外周血管消除结膜上含有丰富的血管和淋巴管,当由滴眼剂滴入时,血管处于扩张状态,有很大比例的药物可透过结膜,进入血液中,从而迅速从眼组织消除.(3)pH与Pka角膜上皮层和内皮层均有丰富的类脂质,脂溶性药物较易渗入,水溶性物质则比较容易透入基质层中.既有脂溶性部分,又有水溶性部分的药物较易透过角膜,完全解离或完全不解离的药物一般难以透过完整的角膜.水溶性药物容易通过巩膜,而脂溶性药物则不易通过.(4)刺激性眼用制剂如果具有较大的刺激性,则滴入眼部后可使结膜的血管和淋巴管扩张,加快药物从外周血管的消除,同时使泪腺分泌增多,后者将药物溶液迅速稀释,并通过泪管系统排入鼻腔或口腔,使药物地眼部的利用率大大降低,严惩影响药效.另一方面,眼用制剂如果具有较大的刺激性,会给患者带来痛苦,降低用药的顺应性.(5)表面张力滴眼剂的表面张力越小,越有利于它与泪液的弃分混合,也越有利于药物与角膜的接触,从而使药物渗入角膜的机会增加.(6)粘度适当增加介质的粘度,可降低药物对眼部的刺激性,使滴眼剂中药物与角膜的接触时间延长,从而有利于药物的吸收.(7)其它:小分子量的离子可以很快的速度通过细胞间隙透入角膜;角膜创伤时药物的透过去时性可大大增加.3.输液常出现澄明度问题,简述微粒产生的原因及解决的方法.(10分)输液中的微粒有各种各样,有碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌、真菌、真菌芽胞和结晶等。

微粒产生的原因:微粒主要产生于容器与生产过程。

生产过程中的问题包括车间空气洁净度差、容器洗涤工艺设计不当不净、滤器选择不佳、滤过方法不好、灌封操作不合要求、工序安排不合理等。

输液容器的问题主要是橡胶塞和输液容器的质量不好,在贮存过程中可能污染药液,影响产品质量。

解决办法:包括加强工艺过程管理,采用先进的层流净化空气技术和微孔薄膜滤过技术,采取生产联动化等措施,提高输液容器及橡胶塞的质量,必要时加用涤纶4.叙述影响药物制剂稳定性的环境因素与稳定化措施(12分)(1)温度的影响一般来说,温度升高,瓜速度加快,所在药物制剂在制备过程中应考虑温度对药物稳定性的影响,制订合理的工艺条件.有些产品在保证完全灭菌的前提下,可降低灭菌温度缩短灭菌时间.对热特别敏感的药物,如某些抗生素,生物制品,要根据药物性质,设计合适的剂型(如固体剂型),生产中采取特殊的工艺,如冷冻干燥,无菌操作等,同时产品要低温贮存.(2)光线的影响光能激发氧化反应,加速药物的分解.光敏感的药物制剂,制备过程中要避光操作,选择包装也很重要,应采用棕色下班瓶包装或容器内衬垫黑纸,避光贮存.(3)空气(氧)的影响大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素.对于易氧化的品种,除去气氛是防止氧化的根本措施.生产上一般在溶液中和容器空间通入隋性气体如二氧化碳或氮气.置换其中的氧.对于固体药物,也可采取真空包装.此外还要加入抗氧剂.抗氧剂可分为水溶性抗氧剂与油溶性抗氧剂两大类,如焦亚硫酸钠,亚硫酸氢钠,亚酸酸钠,硫代硫酸钠等.(4)金属离子的影响制剂中微量金属离子主要来自原输料,溶剂,容器以及操作过程中使用的工具等.要避免金属离子的影响,应选用纯度较高的原辅料,操作过程中不要使用金属器具,同时还可加入蝥合剂如依地酸盐或枸橼酸,酒石酸,磷酸,二巯乙基甘氨酸等附加剂.(5)湿度和水分的影响湿度与水分对固体药物制剂的稳定性的影响特别重要.水是化学反应的媒介,固体药物吸附了水分以后,在表面形成一层液膜,分解反应就在膜中进行.生产过程中注意尽量不引入水分,另外产品密闭,在干燥处保存. (6)包装材料的影响药物贮藏于室温环境中,主要受热,光,水汽及空气(氧)的影响,包装设计就是要排除这些因素的干扰.玻璃理化性能稳定,不易与药物作用,不能使气体透过,为目前应用最多的一类容器.棕色玻璃能阻挡波长小于470nm的光线透过,故光敏感的药物可用棕色玻璃瓶包装.塑料容器存在透气性,透湿性,吸着性.因此要注意包装材料的选择.5.增加难溶性药物溶角度常用的方法有哪些?请举例说明.(12分)(1)制成盐类某些不溶或难溶的有机药物,若分子结构中具有酸性或碱性基团可分别将其制成盐,以增大在品中的溶解度.例如巴比妥类,磺胺类,氨基水杨酸等酸性药物,可用碱(常用氢氧化钠,碳酸氢钠,氢氧化铵,乙二胺,二乙醇胺等)与其生成盐,增大在水中的溶解度.又如天然的及合成的有机碱一般可用酸(盐酸,硫酸,磷酸,氢溴酸,枸橼酸,水杨酸,马来酸,酒石酸或醋酸等)使其成盐.(2)应用混合溶剂水中加入甘油,乙醇,丙二醇等水溶性有机溶剂,可增大某些难溶性有机药物的溶解度,如氯霉素在水中的溶解度仅为0.25%,采用水中含有25%乙醇与55%的甘油复合溶剂可制成12.5%的氯霉素溶液.又如苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大.(3)加入助溶剂一些难溶性药物当加入第三种物质时能够增加其在水中的溶解度而不降低药物的生活活性,称此现象为助溶,加入的第三种物质为低分子化合物,笱此为助溶剂,助溶机理为:药物与助溶剂形成可溶性络盐,形成复合物或通过复分解反应生成可溶性复盐.例如难溶于水的碘可用碘化钾作助溶剂.与之形成络合物使碘在水中的浓度达5%.(4)用增溶剂表面活性剂可以作增溶剂,以增加难溶性药物在水中的溶解度.增溶机理是具有疏水性中心区的胶束可包裹,插入与镶嵌极性不同的分子或基团.非极性药物如苯.甲苯.维生素A棕榈酸酯等,其亲油性强,可被包裹在胶束的疏水中心区而被增溶;极性药物如对羟基苯甲酸等,由于亲水性强,与增溶剂的亲水基具有亲和力被镶嵌于磁针束的亲水性外南宁而被增溶;同时具有极性基团与非极性基团的药物,如甲酚,水杨酸等,分子的非极性部分插入胶束的疏水中心区,亲水部分嵌入胶事的亲水外壳内而被增溶。

6.简述混悬剂中稳定剂类型,在制剂中的作用以及常用的稳定剂。

(15分)混悬剂具有热力学与动力学不稳定性,根据其特点在制备时可加入不同的稳定剂,根据其作用可分为润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂。

(1)润湿剂润湿剂系指能够改善疏水性药物微粒表面被介质(水)润湿性能的附加剂。

一些固体药物疏水性强的药物,药物微粒表面吸附有空气,在制备混悬剂时药物微粒不易被水润湿而飘浮于液体表面,此时应加入润湿剂来改变药物微粒润湿性能。

润湿剂的作用主要是改变药物微粒表面的亲水性。

常用的润湿剂的是表面活性剂,最常用的是HLB值在7~9之间的表面活性剂,如吐温类,十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆等。

(2)助悬剂助悬剂的作用是增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的亲水性。

此外,助悬剂可吸附在微粒表面形成机械性或电性保护膜,防止微粒间的相互聚集与结晶的转型。

目前常用助悬剂有:①低分子助悬剂:如甘油、糖浆等。

②高分子助悬剂:有天然高分子助悬剂,如黄原胶、阿拉伯胶、西黄耆胶、桃胶、琼脂、白及胶、海藻酸钠、淀粉浆等;还有合成或半合成高分子助悬剂:如甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等。

此外还有硅皂土,触变胶等。

(3)絮凝剂与反絮凝剂混悬剂中如果加入适量的电解质,可使∈电位降低到适当的程度,即使微粒间的排斥力稍低于吸引力,此时微粒成疏松的絮状聚集体,经振摇可恢复成均匀的混悬剂,这个现象称为絮凝,所加电解质称作絮凝剂。

絮凝剂的加人量,以使暑电位降至20~25my为度,因为在这种条件下的絮凝,是制备稳定混悬剂的最佳状态。

如果在混悬剂中加入电解质使微粒表面的ξ电位升高,静电排斥力阻碍了微粒之间的碰撞聚集,这个过程称为反絮凝,加入的电解质称为反絮凝剂。

同一电解质可因加入量的不同,在混悬剂中可以起絮凝作用(降低ξ电位)或起反絮凝作用(升高ξ电位)。

常用絮凝剂或反絮凝剂为枸橼酸盐或枸橼酸的酸式盐、酒石酸盐或酸式酒石酸盐、磷酸盐和一些氯化物(如三氯化铝)等剂。

3.简述滴丸剂的特点。

滴丸剂的特点①溶出速率快,生物利用度高、副作用小。

②液体药物可制成固体滴丸,便于携带和服用。

③增加药物的稳定性。

因药物与基质熔融后,与空气接触面积小,从而减少药物氧化和挥发,若基质为非水性,则不易水解。

④根据药物选用不同的基质,还可制成长效或控释的滴丸剂。

⑤生产设备简单、操作容易,生产车间内无粉尘,有利于劳动保护;而且生产工序少、周期短、自动化程度高,成本低。

⑥但由于目前可使用的基质少,且难以制成大丸,所以只能应用于剂量较小的药物。

2.简述输液制备中存在的问题,产生的原因及解决方法。

(16分)输液存在的主要问题包括细菌污染和热原污染,以及澄明度与微粒污染问题。

(1)染菌问题染菌原因,可能是由于生产过程中环境受到严重污染、灭菌不彻底、瓶塞不严或者漏气等等;由于输液多为营养物质,细菌易于滋长繁殖,因此也特别容易染菌;即使最后经过灭菌,但大量细菌尸体存在,也能引起发热等不良反应;输液的灭菌条件一般为115℃处理30分钟,但有些细菌的芽胞需经120℃加热30—40分钟才能杀灭,而某些放线菌要经过140℃处理15—20分钟才能杀死;解决方法主要是尽量减少生产过程中的污染,同时要严格灭菌,严密包装。

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