MedDRA-SOC中英对照
基于美国FAERS数据库的托珠单抗不良事件信号挖掘
基于美国FAERS数据库的托珠单抗不良事件信号挖掘作者：罗林张佳颖陈力龙恩武来源：《中国药房》2021年第15期摘要目的：挖掘托珠单抗的不良事件（ADE）信号，为其临床安全合理使用提供参考。
方法：收集美国FDA不良反应报告系统中2015 年第1 季度至2020 年第2 季度共22 个季度的托珠单抗相关ADE报告数据，经数据标准化后，采用比例失衡法进行ADE信号挖掘。
结果：共提取以托珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告163 718 份，涉及患者26 674 例。
在26 674 例患者中，女性所占比例（73.69%）高于男性（19.04%），年龄以60～74 岁（21.19%）为主。
在163 718 份ADE报告中，报告国家以美国（70.15%）、加拿大（15.95%）、日本（3.33%）、澳大利亚（3.05%）、巴西（1.43%）为主;消费者（31.35%）和医师（24.94%）是主要上报人群。
共挖掘出托珠单抗ADE信号747 个，以类风湿性关节炎、关节痛、疼痛等较为常见，以残疾评估量表分数增加、残疾评估量表分数降低、舒张压异常、收缩压异常等信号较强;共发现托珠单抗药品说明书中未记录的ADE信号共33 种，以血氧饱和度降低、血压降低、心率异常等实验室指标异常为主。
ADE主要累及的系统器官共27 个，涉及肌肉骨骼及结缔组织、全身性疾病以及给药部位各种反应、各类检查等。
结论：临床应用托珠单抗时，除关注药品说明书中已提及的ADE外，还应密切关注血氧饱和度、血压、血常规等各项实验室指标，并在ADE发生时及早采取干预措施，以保证患者用药安全有效。
关键词托珠单抗;美国FDA不良事件报告系统;比例失衡法;不良事件;信号挖掘ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for clinical safe and rational drug use by mining adverse drug events（ADE）signals for tocilizumab. METHODS：Data of ADE reportsrelated to tocilizumab in the first quarter of 2015 to second quarter of2020 were collected from US FDA adverse event reporting system. After data standardization，the proportional imbalance methodwas used for ADE signal mining. RESULTS：A total of 163 718 ADE reports were extracted，in which tocilizumab was primarysuspected drug，involving 26 674 patients. In 26 674 patients，the proportion of female（73.69%）was higher than that of male（19.04%），and the age was mainly 60-74 years old（21.19%）. Among the 163 718 ADE reports，the main reporting countrieswere the United States （70.15%），Canada （15.95%），Japan （3.33%），Australia （3.05%） and Brazil （1.43%）;consumers（31.35%） and doctors （24.94%） were the main reporting staff. A total of 747 ADE signals for tocilizumab were obtained，commonly rheumatoid arthritis，joint pain and pain;and the signals as the increase of disability assessment scale score，thedecrease of disability assessment scale score，abnormal diastolic blood pressure and abnormal systolic blood pressure were strong. Atotal of 33 kinds of ADE signals were found，which were not recorded in the instructions of tocilizumab，and mainly abnormallaboratory indicators such as decreased oxygen saturation，decreased blood pressure and abnormal heart rate. ADE mainly involved27 system organs，including musculoskeletal and connective tissue，various reactions of systemic diseases and drug delivery site，various examinations. CONCLUSIONS：In addition to the ADE mentioned in the drug instructions，when using tocilizumab inclinic，attention should also be paid close to blood oxygen saturation，blood pressure，blood routine indexes and other laboratoryindicators，and intervention measures should be taken earlywhen ADE occurs，so as to ensure the safety and effectivenessof drug use.KEYWORDS Tocilizumab;US FDA adverse event reportingsystem;Proportional imbalance method;Adverse drug events;Signal mining白细胞介素6（interleukin-6，IL-6）是一个多功能促炎细胞因子，与类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis，RA）的发生密切相关[1]。
药品上市许可持有人MedDRA编码指南
药品上市许可持有人MedDRA编码指南《监管活动医学词典》(MedDRA)是在ICH主办下编制的医学标准术语集。
我国《上市许可持有人药品不良反应报告表》中“疾病名称”、“治疗疾病”、“不良反应术语”、“检查项目”可采用MedDRA术语进行编码。
本指南旨在指导我国药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）使用MedDRA开展药品上市后不良反应报告相关工作。
其他报告主体可参考本指南提供的思路和建议。
本指南仅代表当前我国药品不良反应监测工作对MedDRA的观点和认知。
随着监测工作的深入和MedDRA在我国的持续使用，本指南中的相关内容将不断完善与更新。
一、一般要求（一）数据方面的要求。
清晰、准确、完整的数据是开展编码工作的重要基础。
对于有歧义、易混淆或难以理解的数据，应进一步核实、明确。
为提高数据质量，应精心设计数据采集表格，对数据采集、随访相关人员进行培训。
（二）编码人员的要求。
编码人员应当具备所需的知识和技能，接受过MedDRA相关培训，熟练掌握MedDRA使用方法。
对于将此项工作委托外单位的持有人，应当考虑受托方相应的条件和能力。
二、数据规整持有人获取的个例报告包括自主收集和国家药品不良反应监测系统反馈的报告，其中存在不规范等情况，在编码前需对相关数据项进行规整，建议结合药品不良反应过程描述，从原始报告中整理出需要进行编码的用语（以下称“原始报告用语”），再根据《MedDRA术语选择:考虑要点》选择恰当的低位语（ Lowest Level Term ， LLT）进行标准化。
（一）疾病信息规整。
疾病信息主要包括“疾病名称”和“治疗疾病”。
“疾病名称”应包含“完整的现病史以及怀疑对此次不良反应发生有影响的既往病史”。
“治疗疾病”是指“使用药品治疗的适应证”。
应对照不良反应过程描述，对于填写不规范或不全面的，整理出原始报告用语。
例：说明：原始报告中“疾病名称”填写为“脑干出血，高血压II,应激性溃疡伴出血”。
meddra coding原则 -回复
meddra coding原则-回复“MedDRA coding原则”引言：MedDRA（医学诊断术语）是国际上广泛使用的标准词汇编码系统，用于临床医学和药物安全监测。
MedDRA的编码原则是确保一致性、可信性和全面性。
本文将一步一步回答有关MedDRA编码原则的问题，并探讨其在临床实践和药物安全监测中的重要性。
一、什么是MedDRA？为什么需要编码？MedDRA是一个医学术语编码系统，旨在标准化医学领域的术语和概念。
它由国际医学产品安全评估与研究联盟（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，简称ICH）管理和维护。
MedDRA的编码系统在临床医学和药物安全监测中起着关键作用。
MedDRA编码的目的是为了标准化医学术语，使不同国家、不同医疗机构和不同临床研究之间的数据可以进行比较和共享。
准确的编码有助于减少信息传递中的歧义和误解，并提高药物安全性的评估和监测效率。
二、MedDRA编码的核心原则是什么？1.一致性：MedDRA编码必须在不同的临床研究和医疗机构中保持一致。
同样的病例在不同的情况下应该采用相同的编码，这样才能在不同的环境中进行比较和分析。
2.可信性：MedDRA编码必须反映真实的临床情况和描述。
编码者需要仔细分析病例的详细信息，并选择最准确和适合的术语和概念进行编码。
3.全面性：MedDRA编码的目标是将临床领域中的所有病例都纳入编码系统中。
编码者需要根据病例的特点和病情描述，将其正确分类并编码。
4.可重复性：MedDRA编码必须具有可重复性，即不同的编码者在相同的情况下应该得到相同的编码结果。
为了达到这个目标，MedDRA提供了详细的编码规则和指南，以确保编码者在处理不同情况时能够做出一致的决策。
三、如何进行MedDRA编码？1.了解MedDRA编码系统：编码者首先需要熟悉MedDRA编码系统的结构和术语。
美泊利单抗相关不良事件信号的挖掘与分析
·药物与临床·美泊利单抗相关不良事件信号的挖掘与分析Δ陈耀鑫1＊，伍绍星2，李浩轩1，许银姬2 #（1.广州中医药大学第二临床医学院，广州 510405；2.广东省中医院呼吸与危重症医学科，广州 510120）中图分类号 R969.3；R976文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）11-1374-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.11.17摘要目的为临床合理使用美泊利单抗提供参考。
方法采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法，对2016年第1季度至2022年第3季度美国FDA不良事件报告系统中有关美泊利单抗的药品不良事件（ADE）报告进行信号挖掘与分析。
结果共提取到以美泊利单抗为首要怀疑药物的ADE报告57501份，涉及16358例患者，其中男性所占比例（23.51%）低于女性（50.48%）；报告国家以美国（51.91%）和加拿大（29.94%）为主；消费者（71.18%）是主要上报人群。
挖掘出172个ADE阳性信号，主要涉及呼吸系统、胸及纵隔疾病（41.63%），感染及侵染类疾病（14.16%）等13个系统器官分类。
共有60个高风险信号，其中15个为美泊利单抗药品说明书明确提及或相关的药品不良反应，45个（如哮喘危象、痰变色、脓痰、一般性疾病引起的睡眠障碍等）为新的高风险信号；各有11个高风险信号有性别差异或年龄差异。
结论临床应用美泊利单抗时，除药品说明书中提及的不良反应外，还应重点关注痰液性质的改变、痛性呼吸、睡眠障碍等。
关键词美泊利单抗；药品不良事件；信号挖掘；合理用药；药品不良反应Mining and analysis of adverse drug event signals related to mepolizumabCHEN Yaoxin1，WU Shaoxing2，LI Haoxuan1，XU Yinji2（1. The Second Clinical Medical College，Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510405， China；2. Dept. of Respiratory and Critical Care Medicine，Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangzhou 510120， China）ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for rational clinical use of mepolizumab.METHODS The reporting odds ratio method and Bayesian confidence propagation neural network method were used to conduct signal mining and analysis of adverse drug event （ADE）reports related to mepolizumab in the United States Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System from the first quarter of 2016to the third quarter of 2022.RESULTS A total of 57501 ADE reports were extracted with mepolizumab as the primary suspect drug，involving 16358patients. Among these reports，the proportion of males （23.51%）was lower than females （50.48%）. The reporting countries were primarily the United States （51.91%）and Canada （29.94%）. Consumers （71.18%）constituted the main reporting population. A total of 172ADE-positive signals were identified，mainly involving 13system organ classes such as the respiratory，thoracic and mediastinal disorders （41.63%），as well as infectious and parasitic diseases （14.16%）. There were 60high-risk signals，including 15that were explicitly mentioned or related to adverse reactions in the drug instructions of mepolizumab and 45signals （such as asthmatic crisis，sputum discoloured，purulent sputum，sleep disorder due to a general medical condition）were newly identified high-risk signals. Among them，11high-risk signals exhibited gender or age differences.CONCLUSIONS When clinically using mepolizumab，in addition to the adverse reactions mentioned in the drug instruction，special attention should also be given to changes in the nature of sputum，painful respiration，and sleep disorders.KEYWORDS mepolizumab； adverse drug events； signal mining； rational drug use； adverse drug reaction美泊利单抗源自中国仓鼠的卵巢细胞，是首个针对白细胞介素5（interleukin-5，IL-5）的人源化单克隆抗体，可特异性地结合人体IL-5，阻断IL-5的α链与嗜酸性粒细胞表面受体的特异性亚基结合，从而减少嗜酸性粒细胞介导的炎症反应[1]。
meddra词表
MedDRA词表介绍MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）是医药监管活动的医学词典。
它是一个用于药物不良事件（AE）和药物不良反应（ADR）报告、监测和管理的统一标准术语和编码系统。
MedDRA涵盖了一系列与药物相关的不良反应及其描述，可以帮助医药监管部门、制药公司和医疗机构统一术语和数据，便于信息的交流和分析。
MedDRA的结构MedDRA词表中的术语按照多级层次结构进行组织，以便于对不良事件和药物反应进行分类和编码。
MedDRA的层次结构如下：1.牱牲词条（SOC）–综述性术语，将不良事件和药物反应按照器官系统或疾病分类。
–例如：消化系统疾病和和疾患、肌肉骨骼和结缔组织疾病和疾患等。
2.高级组（HLGT）–基于SOC的词条进一步细分。
–例如：胃肠道疾病和疾患中的消化系统疾病和疾患、肌肉骨骼疾病和疾患中的肌肉骨骼系统疾病和疾患等。
3.组（HLT）–比HLGT更具体的分类。
–例如：消化系统疾病和疾患中的结肠疾病和疾患、肌肉骨骼系统疾病和疾患中的肌肉萎缩等。
4.被动词头（PT）–术语的最低级别。
–术语以描述性的、单个、明确的术语呈现。
–例如：结肠炎、肌肉萎缩等。
MedDRA术语的应用MedDRA术语的编码和应用主要用于以下几方面：药物不良事件和药物不良反应报道和监测药物不良事件和不良反应的描述通过MedDRA术语进行记录和报告。
通过统一的编码系统，不同的医疗机构、制药公司和监管部门可以将不同的描述转化为统一的术语，方便进行相应的分析和比较。
药物不良事件的评价和风险管理MedDRA术语的使用可以帮助医药公司对其产品的不良事件进行评估和管理。
通过对药物不良事件的统一描述和编码，可以快速识别和分析可能存在的风险，并采取相应的措施进行风险管理。
药物安全监测和信号检测MedDRA术语与其他医学数据库和监测系统的关联，可以帮助医药监管部门进行药物安全监测和信号检测。
MedDRA概述编码规则及使用时的考虑
MedDRA概述、编码规则及使用时的考虑Anna Zhao-Wong, MD, PhD (Anna.zhao-wong@)Deputy Director, MedDRA MSSOICH药物警戒相关指南研讨会Beijing, China. 17 March 2018Agenda•Basic of MedDRA use(MedDRA使用的基本信息)–When, where, and how MedDRA is used•Getting started with MedDRA (准备引入/使用MedDRA)–Stakeholders in MedDRA community (MedDRA社会成员)–MSSO’s roles (MSSO的职责)–Implementing MedDRA (引入MedDRA)–MedDRA data sharing (MedDRA数据共享)2Agenda (cont)•MedDRA terminology and MedDRA user Guides (MedDRA 术语和用户指南)–Fundamentals of MedDRA terminology (MedDRA术语基本点)–MedDRA maintenance (MedDRA维护)–Download MedDRA (如何下载MedDRA)–ICH Points to Consider (PTC) documents (ICH考虑要点文档)–Condensed PTC documents in Chinese (ICH考虑要点文档精要版-中文版)•MSSO Services (MSSO服务范围)–Help Desk (服务台)–Training (培训)–Tools (软件工具)– website (MedDRA官方网站)3Basics of MedDRA Use (MedDRA使用的基本信息)–When, Where, and How MedDRA Is UsedWhat is MedDRA?Med= MedicalD= Dictionary forR= RegulatoryA= Activities《监管活动医学词典》5 000024MedDRA’s Purpose•Facilitate the exchange of clinical information through standardization (通过标准化促进临床信息交流)•Important tool for product evaluation (评估), monitoring (监测),communication (交流), electronic records exchange (交流), andoversight (监督管理)•Supports coding (编码) (data entry) and retrieval (检索) and analysis (分析) of clinical information about human medical products including pharmaceuticals (化学药), biologics (生物制品), vaccines (疫苗), and drug-device combination products (药物－器械综合产品)6 000024When to use MedDRAMedDRA Definition •MedDRA is a clinically-validated international medical terminology used by regulatory authorities and the regulated biopharmaceutical industry (药监部门和制药业). The terminology is used through the entire regulatory process (整个监管过程中), from pre-marketing to post-marketing, and for data entry (数据输入), retrieval (检索), evaluation (评估),and presentation (展示).7Where MedDRA is Used8000024Individual Case Safety Reports (ICSR) (个例安全报告) and Safety SummariesClinical Study Reports (临床研究报告)Investigators’ Brochures (临床研究者手册)Core Company Safety InformationMarketing Applications (上市申请)PublicationsPrescribing Information (处方信息)Advertising Regulatory Authority and Industry DatabasesMedDRA’s Scope •Information included in MedDRA–Medical conditions–Indications (适应症)–Investigations (tests 检查, results 检查结果)–Medical and surgical procedures (手术及医疗操作)–Medical, social, family history (病史，家史，社会史)–Medication errors (用药错误)–Product quality issues (产品质量问题)–Drug-device combination product issues–Pharmacogenetic (药物基因学) terms–Toxicologic (毒理) issues–Standardised MedDRA Queries (标准MedDRA 分析查询)9How MedDRA Is Used•ICH E2B (R3) –Individual Case Safety Report (个例安全报告)10Regulatory Database监管部门数据库Getting Started with MedDRA (准备引入/使用MedDRA)Stakeholders in MedDRACommunity (MedDRA社区成员)•MedDRA communityManagement Committee12ICH MedDRA ManagementCommittee Members(MedDRA管理委员会成员)13 000056MSSO’s Roles (MSSO的职责)•Distribute (颁发)MedDRA: deliver MedDRA tosubscribers worldwide•Maintain (维护)MedDRA: process users’ changerequests•Develop (开发)MedDRA: further developMedDRA to keep up with the changes inmedicine and meet the regulatory needs•Provide (提供)user support–Free Help Desk service–Free training: face-to-face, webinar, videocast–Free user group meetings held in US, Europe, andChina, and more…14ISO Certification (ISO证书)•MSSO certified as ISO 9001:2015compliant–ISO 9001:2015 standard is aninternationally recognized qualitymanagement system standard–Developed by the InternationalStandards Organization (ISO)•MSSO has held ISO certificationscontinuously since 2003•Involves:–Inspection of SoPs–Inspection of records to supportthe use of SoPs–Interviews with MSSO staff toensure understanding ofprocesses15Implementing MedDRA (引入MedDRA)•Establish an implantation team–Set goals and objectives•Have an implementation plan to consider–Define roles and responsibilities•Who is responsible for getting a MedDRA subscription?•Who is responsible for IT?•Who is in charge of communication?•Who is responsible for data conversion (if applicable)?–Identify impacts to your organization’s standardoperating procedures–Plan for staff training: who, when, and what–Include IT considerations: database, system, and tools–Set implementation timeline16Obtaining MedDRA Subscription (订阅MedDRA)• A valid MedDRA subscription is required for anyperson/organization to use MedDRA•Step by step instruction on how to apply forMedDRA subscription and pay for MedDRAinvoice (commercial organizations) are availablein Chinese at: https:///chinese-subscription-rates–如何订阅MedDRA–如何递交公司年销售额:only for commercialorganizations–如何支付MedDRA 的invoice: only for commercialorganizations17MedDRA Subscription Rates(MedDRA订阅费)•Enterprise wide subscription (以公司为单位)•Free subscription (免费订户)–Nonprofit organizations (⾮盈利机构)–Regulatory authorities (监管机构)•Paid subscription (付费订户)–Software developers (软件开发公司)–Commercial organizations (盈利机构), such aspharma companies, CROs•Sliding scale subscription fee based on annual revenue•Example, A company with annual revenue (年销售额) less than$1 million (630万人民币) pays $162 (1020人民币) per year.182018 MedDRA 订阅费•Commercial 0-2 subscription rates reduced in 2018•Reduction (减价) is a reflection of the continued success of MedDRA as a global standard in public health•Costs of maintaining and developing MedDRA are distributed over a wider base–While still providing the same high standard of tools and services to MedDRA users–In fact, expanding services to include more translation and more software tools192018 MedDRA 订阅费表2076% of all MedDRAusers pay no fee or$688 (or less )IT Considerations (软件系统)•Many software tools available to support the use of MedDRA–Several provided free with the MedDRA subscription •Two browsers (Desktop 桌面浏览器and Web-Based网页浏览器)•MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) 版本分析工具–Need for software tools should be driven by thevolume of data to be supported (软件类别取决于数据量)•With small amounts of data users can use simplesoftware tools (e.g., free MSSO browsers,spreadsheets)•Larger implementations should consider commercialdata management software products•List of third-party software tools on MedDRA website21IT Considerations(cont)•At 22IT Considerations (cont)•Build robust MedDRA safety database based on theknowledge of–Structure and relations of MedDRA tables–Versioning impact–Data retrieval needs•Reference document –MedDRA发布文件格式文档(MedDRA Distribution File Format Document)–Describe the relationships among MedDRA tables.23MedDRA Data Sharing (MedDRA数据共享)•MSSO Statement on MedDRA Data Sharing is posted at (MSSO关于MedDRA数据共享的声明)https:///subscription/process•According to MedDRA Subscription Agreement (MedDRA订阅规定)24MedDRA Users Profile (用户概况)25•As of Dec 2017–5,000 Subscribing organizations (MSSO+JMO)–115 Countries•Graph shows types of subscribing organizationsMedDRA Users by Region and Top 20 Countries26Country Count United States 1439Germany331United Kingdom 322France 244Italy220China 中国146Spain 143Canada 116Australia 88South Korea 84Poland 83Switzerland 77Netherlands 77Sweden 74India 70Belgium 68Greece 56Denmark 47Austria 47Portugal42MedDRA Terminology and MedDRA User Guides (MedDRA术语和用户指南)Fundamentals of MedDRAterminology (MedDRA术语基本点) MedDRA Hierarchy (纵向结构)System Organ Class (SOC)系统器官分类(27)High Level Group Term (HLGT) 高位组语(337)High Level Term (HLT) 高位语(1,738)Preferred Term (PT) 首选语(22,499)Lowest Level Term (LLT) 低位语(77,248)MedDRA Version 20.028Fundamentals of MedDRA terminology (cont)29MedDRA System Organ Classes (系统器官分类)•血液及淋巴系统疾病•心脏器官疾病•各种先天性家族性遗传性疾病•耳及迷路类疾病•内分泌系统疾病•眼器官疾病•胃肠系统疾病•全身性疾病及给药部位各种反应•肝胆系统疾病•免疫系统疾病•感染及侵染类疾病•各类损伤、中毒及手术并发症•各类检查•代谢及营养类疾病•各种肌肉骨骼及结缔组织疾病•良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）•各类神经系统疾病•妊娠期、产褥期及围产期状况•产品问题•精神病类•肾脏及泌尿系统疾病•生殖系统及乳腺疾病•呼吸系统、胸及纵隔疾病•皮肤及皮下组织类疾病•社会环境•各种手术及医疗操作•血管与淋巴管类疾病MedDRA and Coded CasesUse MedDRA hierarchy to retrieve casesCase1Case4Case3Case2Case5SOC InfecSOC GastrSOC3SOC4HLGT Infec ‐pathogen unspec HLGT Exocrine pancreas condiHLGT3HLGT4HLT Abdo & gastr infec HLT A&C pancreatitis HLT3HLT4LLT1LLT2LLT3LLT4PT Pancreatic abscessPT PancreatitisacutePT3PT4Case6LLTA HLT Pancr condi NEC LLTB PT Pancreatic necrosisLLTCCase7Case10Case9Case8Case11Case12Case13Case14ICH MedDRA User Guides –PTC Documents (ICH考虑要点文档)•MedDRA Term Selection: Points to Consider (MedDRA术语选择:考虑要点)•MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points toConsider (MedDRA数据检索和展示:考虑要点)31ICH MedDRA User Guides –PTCDocuments (cont)•Developed by an ICH working group–Regulators and industry representatives from ICH regions–WHO–MSSO and JMO•Updated twice yearly with each MedDRA release•Available on MedDRA and JMO websites–English and Japanese (只有英文版和日文版)–Word (“clean” and “redlined”), PDF, HTML formats–“Redlined” document identifies changes made from previous to current release of document32ICH M1 Points to ConsiderWorking Group (PtC WG)•Regulators andindustry from EU,US, and Japan•MFDS, Republic ofKorea•Health Canada,Canada•MSSO•JMOMeeting 13‐15 November 2017, Geneva, Switzerland33Condensed PTC Documents inChinese•Condensed (精要版) PTC documents are translated into all other MedDRA languages–Contain all PTC principles with fewer examples•Will be available to users in late half of 201834PTC Companion Document•New addition to PTC Document, focus on–Data quality–Medication errors•Will be available to users in late half of 201835Fundamentals of MedDRAterminology (cont)•MedDRA languages (MedDRA语言版本)36MedDRA维护•MedDRA是一个根据用户反馈信息进行更新的术语集–用户反馈信息–MSSO 积极维护和响应•用户可以提交修改申请，由MSSO 进行审核确认–MedDRA变更(英文)–MedDRA中文译文的修改–MSSOrequest@–Each organization: up to 100 CRs per month–For simple changes (简单更改要求) (PT and LLT levels),notification of final disposition within 7-10 working days–Complex changes (复杂更改要求) above PT level receivedall year round. Posted for users’ comments mid-year.37MedDRA维护（续）•每年进行2次正式更新–9月1日发布X.1 英文版（只有简单的变化）•9月15日－MedDRA的翻译版–3月1日发布X.0 英文版（复杂和简单的变化）•3月15日－MedDRA的翻译版38MedDRA Release Zipped Package (版本文件压缩包)•Release documents include:–MedDRA Introductory Guide* (MedDRA 入门指南)–SMQ Introductory Guide* (标准MedDRA 分析查询入门指南)–What’s New document*–Distribution File Format Document* (MedDRA发布文件格式文档)–Detail Change Request Report –SMQ Spreadsheet –Version Report* Translated in all MedDRA languages39What to do with theContents of the Zip File (压缩包)?40标准MedDRA分析查询入门指南SMQ 电子数据表版本报告新增内容MedDRA发布文件格式文档MedDRA入门指南Download MedDRA (如何下载MedDRA)Click onDownloads41 Download MedDRA (cont)•Enter Subscriber ID and password42Download MedDRA (cont)•Select the versionand language(s)–Password protectedzip file•Save the zip file toyour computer43 Extract the MedDRA Files•Zip file structureand contents–Select a file toextract–Enter Unzippassword fromWelcome letter44MedDRA Transition Date (版本转换日期) (ICSR个例安全报告)• A new release version of MedDRA should becomethe ICSR reporting version on the first Monday ofthe second month after it is released.•To synchronize this event over the ICH regions, theMSSO recommends midnight GMT, Sunday toMonday, for the switchover.45 MSSO Services (MSSO服务范围)Free Help Desk Service (免费服务台)•MSSO Help Desk: mssohelp@•Hours of operation: 5:00 –17:00 US EasternTime.•Users may ask a variety of questions–Subscription–Tools–Change request–Training–Meeting47Free Training (免费培训)•Formats–Face-to-face sessions (课堂培训), webinars (网上培训), videocasts(视频培训)•Languages–English, French, German, Spanish, Mandarin Chinese •Locations–Worldwide and “virtual”48Free Training (cont)Face-to-face sessions –Full Day (课堂培训)•Coding with MedDRA (MedDRA编码)•MedDRA: Safety Data Analysis and SMQs (MedDRA:安全性数据分析和SMQs)•Getting Started with MedDRA (per request)•自2010年，每年在中国办一次–今年九月在上海办培训，具体时间未定49Free Training (cont)Webinars –1 hour (网上培训)•Introduction module–MedDRA Overview–Getting Started with MedDRA•Coding module–MedDRA Coding Basics–Advanced MedDRA Coding•Data analysis module–Data Analysis and Query Building with MedDRA–Standardised MedDRA Queries (SMQs)•What’s New webinarYouTube Channel with recorded videocasts and webinars50Free Training (cont)•Free videocasts on MedDRA website (视频培训)–Short videocasts on a variety of MedDRA-related topics –Available in several different languages –Can be downloaded or viewed directly on website –Available to all51Free Training (cont)Videocasts (视频培训)52Videocast Language Chinese English French German SpanishVideocast TopicGetting Started with MedDRA +++++Introduction to the Points to Consider (PTC) Documents +++++MedDRA Structure and Scope +++++Standardised MedDRA Queries (SMQs)+++++MedDRA Version Updates +++++MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)+Primary SOC Allocation in MedDRA +MedDRA Desktop Browser 4.0 Enhancements +MedDRA Web ‐Based Browser (WBB)+Self ‐Service Application (SSA) Features +The Top 12 Things to Know about the MedDRA Website +Summary of 2017 Training•63 face-to-face sessions (45 subscriber, 18regulator):–1,736 attendees–Central/South and North America, Europe,Asia/Eurasia, Scandinavia•27 webinars:–2,705 connections–Central/South and North America, Europe,Asia/Eurasia, Africa, Australia, Scandinavia53Free Tools (免费工具)•Desktop Browser (MDB) 桌面浏览器•Web-based Browser (WBB) 网页浏览器•MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) 版本分析工具•Web-based Change Request Tool (WebCR)•Self Service Application (SSA) 自助服务工具54 Website•Online interface with MedDRA users•Source of information for–Subscribing to MedDRA: 订阅MedDRA–Renewing subscription: 续约MedDRA执照–Downloading MedDRA:下载MedDRA–News and Events: 新闻和活动通知•MedDRA activities, such as training, meetings–Access MSSO tools: MedDRA工具–Points to Consider documents:考虑要点文档–MSSO Best Practice documents: 最佳规范文档–MSSO training materials: 培训文档–Recorded webinars and videocasts: 录的网上培训课程和视频培训–Frequent asked questions (FAQs): 经常问的问题55Translations of MedDRA•Your MedDRA subscription includes the following languages –English, Chinese, Czech, Dutch, French, German, Hungarian,Italian, Portuguese, Spanish•MedDRA Japanese translation requires an additional fee.56Chinese MedDRA WeChat Group(MedDRA群)•Set up and run by users in China•Have a few hundred members•Provide platform to ask questions aboutMedDRA subscription, coding, data sharing,etc.•Free to participate•MSSO is a member of the group•Contact me if you are interested in joiningthe group: 若想加入，请与我联系57Paying Subscription by CreditCard 信用卡付订阅费•New feature coming later in 2018•For Level 0-2 commercial subscribers•Goal is to make paying MedDRA subscription easier for lower revenue users 方便用户58MSSO Contacts•Website–•Email–mssohelp@•Frequently Asked Questions–/faq59 Questions?。
MSSO对关于MedDRA主系统器官分类(主SOC)分配的评论目的本
MSSO对关于MedDRA®主系统器官分类（主SOC）分配的评论目的本文档介绍MedDRA主SOC分配的概念，以及为什么用户不应该擅自选择或更改MedDRA的主SOC分配。
否则将破坏以至丧失使用MedDRA的目的之一: 标准化监管。
MedDRA作为ICH的标准术语MedDRA是由ICH专家工作组开发，以便解决许多老式不良事件术语（例如，COSTART）的局限性。
在过去，企业在使用这些术语时自由“编辑”（例如，添加自定义条款），以满足特定的需求，并克服其局限性。
其结果导致在当时的监管环境中缺乏真正的不良事件报告标准术语。
ICH开发MedDRA的目的是建立一个标准的，医学上严谨的，维护良好的术语，以促进沟通。
具体来说，MedDRA可以用于：∙为审查，分析和/或安全数据摘要提供在医学上有意义的报告数据组合∙帮助识别常见的数据集以便于临床和安全信息评估∙协调特殊案例或医学症状检索的一直性∙提高对安全信号和临床数据汇总的理解和比较的一致性∙促进临床安全性信息的电子数据交换。
ICH还授权一组药物安全专家（来自监管部门和行业）起草“MedDRA术语选择：考虑要点”文件作为用MedDRA编码不良事件，医疗和社会历史，和适应症的指南。
此ICH认可文件指出（粗体强调）：“MedDRA的是一种标准化的术语。
不随意更改MedDRA的结构是至关重要的。
“用户不能改变术语内各个词条的SOC匹配。
”一个主SOC的原因MedDRA的是一种多轴性术语。
每个优选语（PT）可与一个以上的SOC相连。
例如，PT呼吸困难链接到两个SOC:SOC呼吸，胸和纵隔疾病（其发病器官系统）和SOC心脏器官疾病（因为其与心脏疾病有关）。
每个PT被分配一个主SOC，从而在用所有的SOC（即累计各个SOC数据输出）检索信息时，可避免“双重计算”。
多轴PT链接的其他SOC被称为“次”SOC。
在大多数情况下，PT的主SOC是有关疾病，症状和体征的主要发病部位。
MedDRA-入门指南
MedDRA-入门指南MedDRA-入门指南1、简介1.1 MedDRA简介1.2 MedDRA的目的1.3 MedDRA的应用领域2、MedDRA的结构与编码2.1 MedDRA编码系统2.2 MedDRA的术语层次2.3 MedDRA的编码规则3、MedDRA术语词典的使用3.1 MedDRA术语的查找方法3.2 MedDRA编码的使用方法3.3 参考文献与数据库4、MedDRA的更新与维护4.1 MedDRA的版本管理4.2 MedDRA的更新过程4.3 MedDRA的质量控制5、MedDRA与药品安全监控5.1 MedDRA与药物副作用的监测5.2 MedDRA的临床数据管理5.3 MedDRA在药物再评价中的应用6、MedDRA与医药研发6.1 MedDRA在药物开发中的应用6.2 MedDRA在临床试验中的应用6.3 MedDRA在药物销售与营销中的应用7、MedDRA在全球范围的应用7.1 MedDRA在国际药品注册中的应用7.2 MedDRA在国际药品监管中的应用7.3 MedDRA在国际卫生组织中的应用附件：附件1：MedDRA编码表附件2：MedDRA术语解释示例法律名词及注释：1、药物副作用：指使用药物后产生的与药物治疗目标无关的不良反应。
2、临床数据管理：指对临床试验中产生的数据进行收集、整理、分析和报告的过程。
3、药物再评价：指对上市药物进行进一步评价以确保其安全性与有效性的过程。
4、药物开发：指将药物从研究开发阶段推进到上市的过程。
5、临床试验：指在人体上测试新药物或治疗方法的过程。
6、药物销售与营销：指药物生产商或分销商通过广告、促销等方式推销药物的活动。
7、国际药品注册：指药物在国际范围内获得上市许可的过程。
8、国际药品监管：指对国际范围内上市药物进行监管和管理的机构或组织。
9、国际卫生组织：指国际范围内负责提供卫生服务和政策指导的组织，如世界卫生组织（WHO）。
M1 MedDRA 数据检索与呈现：考虑要点(中文版：征求意见稿)
MedDRA®数据检索与呈现：考虑要点给MedDRA用户ICH认同的数据输出方面的指导（中文版：征求意见稿）3.14发布基于MedDRA 20.1版2017年9月1日免责声明与版权通告本文件受版权保护，在提供了公开许可下可使用、复制、加入到其他著作中、调整、修改、翻译或分发，本文件中的ICH版权永远得到承认。
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因此，对于版权属第三方的文件，必须从版权拥有者获得复制的许可。
MedDRA®商标为IFPMA代表ICH所有。
目录第一部分- 引言 (1)1.1 本文件的目标 (1)1.2 使用MedDRA的原因 (2)1.3 怎样使用本文件 (2)第二部分- 总则 (4)2.1 源数据的质量 (4)2.1.1 数据转换的考虑 (4)2.1.2 数据转换方法的影响 (4)2.2 数据检索与展示作法的记录 (5)2.3 不要改变MedDRA (5)2.4 组织专属数据的特征 (6)2.5 影响数据检索与分析的MedDRA的特征 (7)2.5.1 分类术语（HLTs和HLGTs） (7)2.5.2 颗粒性 (8)2.5.3 多轴性 (8)2.6 MedDRA版本学 (11)第三部分- 一般查询和检索 (14)3.1 一般原理 (14)3.1.1 图形显示 (15)3.1.2 患者亚群 (16)3.2 安全性谱的总体展示 (16)3.2.1 按主要系统器官分类概述 (17)3.2.2 小数据集的总体展示 (18)3.2.3 聚焦检索 (18)第四部分- 标准化的MedDRA检索 (20)4.1 引言 (20)4.2 SMQ的益处 (20)4.3 SMQ的局限 (20)4.4 SMQ的修改与组织构建检索 (20)4.5 SMQs和MedDRA版本变更 (21)4.6 SMQs—MedDRA传统数据转换的影响 (22)4.7 SMQ的变更请求 (22)4.8 SMQ的技术工具 (22)4.9 SMQ的应用 (22)4.9.1 临床试验 (23)4.9.2 上市后 (23)4.10 SMQ的检索选项 (24)4.10.1 窄搜索和宽搜索 (24)4.10.2 分级SMQs (24)4.10.3 算法SMQs (25)4.11 SMQ和MedDRA分类术语 (26)第五部分- 定制检索 (27)5.1 基于SMQ的修改的MedDRA查询 (27)5.2 定制查询 (27)第六部分- 附件 (29)6.1 链接与参考文献 (29)6.2 ICH要考虑的要点工作组的成员 (30)6.2.1 ICH要考虑的要点工作组的目前成员 (30)6.2.2 ICH要考虑的要点工作组的前成员 (31)6.3 图表 (32)第1部分——引言管理活动术语（MedDRA）医学词典是设计用于分享人用药品的管理信息。
22.0版本-soc分级中英文对照
药品临床试验管理规范---GCP(Good Clinical Practice)人用药物注册技术要求国际协调会---ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）国际医学用语词典---MedDRA（medical dictionary for regulatory activities）系统器官分类---SOC（System organ class）高位组语---HLGT（High level group term）高位语---HLT（High level term）首选语---PT（Preferred term）低位语---LLT（Lowest level term）血液与淋巴系统疾病---Blood and lymphatic system disorders心脏器官疾病---Cardiac disorders先天性、家族性和遗传性疾病---Congenital, familial and genetic disorders耳及迷路类疾病---Ear and labyrinth disorders内分泌系统疾病---Endocrine disorders眼器官疾病---Eye disorders胃肠系统疾病---Gastrointestinal disorders全身性疾病及给药部位各种反应---General disorders and administration site conditions 肝胆系统疾病---Hepatobiliary disorders免疫系统疾病---Immune system disorders感染及侵染类疾病---Infections and infestations各类损伤、中毒及手术并发症---Injury, poisoning and procedural complications各类检查---Investigations代谢及营养类疾病---Metabolism and nutrition disorders各种肌肉骨骼及结缔组织疾病---Musculoskeletal and connective tissue disorders良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）---Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)各类神经系统疾病---Nervous system disorders妊娠期、产褥期及围产期状况---Pregnancy, puerperium and perinatal conditions产品问题---Product issues精神类疾病---Psychiatric disorders肾脏及泌尿系统疾病---Renal and urinary disorders生殖系统及乳腺疾病---Reproductive system and breast disorders呼吸系统、胸及纵膈疾病---Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 皮肤及皮下组织类疾病---Skin and subcutaneous tissue disorders社会环境---Social circumstances各种手术及医疗操作---Surgical and medical procedures血管与淋巴类疾病---Vascular disorders。
meddra编码规则 -回复
meddra编码规则-回复MedDRA编码规则：为医疗术语和药物不良事件的分类提供统一的规范。
MedDRA（医学字典与分类术语）是一个国际标准化的医学术语分类系统，被广泛用于医药监管和临床研究领域。
其编码规则的设计使得各个语言和国家之间可以进行良好的跨境合作和信息交流。
第一步：MedDRA分类术语的基础MedDRA分类术语是由一系列术语构成的，包括高级术语（High-Level Terms，HLT）、预留术语（Preferred Terms，PT）和底层术语（Low-Level Terms，LLT）。
这些术语通过树状结构进行组织，从而方便对术语进行排序和分类。
第二步：MedDRA编码规则的使用当发生药物不良事件或其他医疗术语需要分类编码时，编码人员需要遵循一定的规则。
比如：1. 合适性原则：根据药物的治疗领域和与患者症状相兼容的特征，选择合适的MedDRA术语。
2. 直接编码原则：如果某个术语明确适用，则直接选择该术语。
否则，根据分类规则选择更接近的术语。
3. 最接近项原则：根据患者的症状和事件特征，选择与之最为接近的术语。
4. 具体原则：选择具体的术语，而不是其上级术语，以更精确地描述药物不良事件。
5. 一致性原则：为了与全球范围内的文献和数据库相协调，应确保编码的一致性和准确性。
第三步：MedDRA编码的优势和应用领域MedDRA编码规则的使用带来了多方面的优势，包括但不限于：1. 国际标准：MedDRA是国际标准，可以促进全球药物安全和临床研究的信息交流和数据比较。
2. 数据分析：通过使用统一的编码术语，可以方便地进行药物不良事件的数据分析和比较，帮助监管机构和研究人员更好地了解药物的安全性和效果。
3. 药物监管：MedDRA编码规则被广泛应用于临床试验和药物监管领域，有助于对药物的不良事件进行准确的记录和分析，从而保证药物的安全性和有效性。
4. 研究和发现：通过对药物不良事件的编码和分类，可以发现新的药物副作用和潜在风险，为临床研究和药物开发提供重要的参考信息。
MedDRA安全性数据分析和SMQ
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ICH 免责申明和版权公告
• 本文档受版权保护，除 MedDRA 和 ICH 徽标外，只有始终承认 ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、 改写、修订、翻译或传播。在对本文档进行任何改写、修改或翻 译时，必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出 对原始文档或在原始文档基础上作出的变更。不能使人产生原 始文件的改写、修订或翻译是经 ICH 认可或是由 ICH 发起的 印象。
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MedDRA: 安全性数据分析和 SMQ
MedDRA 的开发由国际人用药品注册技术协调会（ICH,
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）发 起。MedDRA 维护和支持服务组织（MSSO, MedDRA
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源数据的质量
• 只有通过恰当、一致地选择术语来保持原始报告的信 息质量，才能保证高质量的数据输出。 (请参考 《MedDRA 术语选择： 考虑要点》文档)
• 将数据从其他术语集转换到 MedDRA 的方法会影响 检索和展示 – 旧数据转换：使用原始报告用语？还是 旧术语集编码的术语？
针对一般编码原则的精简 版本，旨在全球范围内促 进 MedDRA 编码的准确 性和一致性
语种 英文和日文
所有MedDRA语 种（除了英文 和日文）
发布周期 与每次 MedDRA 版本发布同步更 新 按需更新
展示不同数据检索方式如 英文和日文 何影响数据输出结果的准 确性和一致性
MedDRA-入门指南
_________________________________________________________________________________ MedDRA 入门指南 18.1 版 ii 2015 年 9 月 MSSO-DI-6003-18.1.0
ห้องสมุดไป่ตู้
致谢 致谢 MedDRA商标归代表 ICH 的 IFPMA 所有。 《精神疾病诊断与统计手册第四版》 (DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994 American Psychiatric Association。《国际疾病分类编码第九版临床修正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright 1998 Medicode, Inc.。《不良反应词汇库标准编码（COSTART）词汇库第五版》 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration (FDA)。 Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma。 《世界卫生组织不良反应术语集》(WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring。日本不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品。LOINC是 Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标。Lanoxin是 GlaxoSmithKline 的注册商标。 Merriam-Webster是 Merriam-Webster, Incorporated 的注册商标。《韦氏在线字典》 (Merriam-Webster Online Dictionary) copyright 2005 by Merriam-Webster, Incorporated. 《道兰氏图解医学词典》 (Dorland’s Illustrated Medical Dictionary) copyright 2004, W. B. Saunders, an Elsevier imprint.
M1 MedDRA术语选择：考虑要点(中文版：征求意见稿)
MedDRA®术语选择:考虑要点（中文版：征求意见稿）ICH赞助的 MedDRA 用户指南4.14版基于 MedDRA 20.1版2017年9月1日免责声明及法律公告本文档受版权保护，在公共许可下，本文档可予使用、复制、为其他作品收录、改写、修改、翻译或传播，但应始终承认 ICH 对本文档拥有的版权。
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目录第一部分 - 引言 (1)1.1 本文件的目标 (1)1.2 MedDRA的使用 (1)1.3 如何使用此文件 (2)1.4 首选项 (2)1.5 MedDRA浏览工具 (2)第二部分 - 一般术语选择原则 (3)2.1 源数据质量 (3)2.2 质量保证 (3)2.3 不要改变MedDRA (3)2.4 总是选择最低位水平的术语 (3)2.5 只选择当前最低位的术语 (5)2.6 何时请求一条术语 (5)2.7 医学判断在术语选择中的应用 (5)2.8 选择一个以上的术语 (5)2.9 检查层级结构 (6)2.10 为所有报告的信息选择术语，不要添加信息 (6)第三部分 - 术语选择要点 (7)3.1 有或无症状和体征的确诊和临时诊断 (7)3.2 死亡及病人的其他结局 (10)3.2.1 死亡与AR / AE (10)3.2.2 死亡作为唯一报告的信息 (11)3.2.3 添加了重要临床信息的死亡术语 (11)3.2.4 其他病人的结果（非致命性） (12)3.3 自杀和自残 (12)3.3.1 如果报告用药过量 (12)3.3.2 如果报告自残 (12)3.3.3 致命的自杀未遂 (13)3.4 矛盾/不明确/模糊的信息 (13)3.4.1 矛盾信息 (13)3.4.2 不明确的信息 (14)3.4.3 模糊信息 (14)3.5 组和术语 (14)3.5.1 诊断及体征/症状 (15)3.5.2 一种报告情况比另一种报告情况更具体 (15)3.5.3 有可用的MedDRA术语组合 (15)3.5.4 当“分割”成一个以上的MedDRA术语 (16)3.5.5 对预先存在的情况一起进行的事件报告 (17)3.6 年龄与事件特异性 (17)3.6.1 MedDRA术语包括年龄和事件信息 (17)3.6.2 没有可用的包括年龄和事件信息的MedDRA术语 (17)3.7 身体部位与事件特异性 (18)3.7.1 MedDRA术语包括身体部位和事件信息 (18)3.7.2 没有可用的包括身体部位和事件信息的MedDRA术语 (18)3.7.3 事件在多个身体部位发生 (18)3.8 部位特异性与微生物特异性感染 (19)3.8.1 MedDRA术语包括微生物及解剖部位 (19)3.8.2 没有可用的包括微生物和解剖部位的MedDRA术语 (19)3.9 修改现有的情况 (20)3.10 妊娠和哺乳期间的的暴露 (21)3.10.1 母亲发生的事件 (21)3.10.2 小儿或胎儿发生的事件 (22)3.11 先天性术语 (22)3.11.1 先天性疾病 (22)3.11.2 后天获得的疾病（出生时不存在） (23)3.11.3 未指定先天或后天性的情况 (24)3.12 肿瘤 (24)3.12.1 不推断恶性肿瘤 (25)3.13 医疗和外科程序 (25)3.13.1 只有程序进行报告 (25)3.13.2 程序和诊断进行报告 (25)3.14 调查 (26)3.14.1 检查结果为ARs/AEs (26)3.14.2 检查结果符合诊断 (27)3.14.3 检查结果与诊断不一致 (27)3.14.4 分组的检查结果术语 (27)3.14.5 没有限定符的检查结果术语 (28)3.15 用药错误、意外暴露和职业暴露 (28)3.15.1 用药错误 (28)3.15.2 意外暴露和职业暴露 (34)3.16 误用，滥用和成瘾 (35)3.16.1 误用 (36)3.16.2 滥用 (36)3.16.3 成瘾 (37)3.16.4 药物偏离 (38)3.17 通过产品传播传染性媒介 (38)3.18 过量，毒性和中毒 (38)3.18.1 有临床结局的药物过量报告 (39)3.18.2 无临床结局的用药过量报告 (40)3.19 器械相关术语 (40)3.19.1 有临床结局的器械相关的事件报告 (40)3.19.2 无临床结局的器械相关的事件报告 (41)3.20 药物交互作用 (41)3.20.1 报告者特别说明交互作用 (41)3.20.2 报告者没有特别说明相互作用 (42)3.21 没有不良影响和“正常”术语 (42)3.21.1 没有不良影响 (42)3.21.2 “正常”术语的使用 (42)3.22 意想不到的治疗效果 (42)3.23 效应变化 (43)3.23.1 缺乏疗效 (43)3.23.2 不要推断疗效缺乏 (43)3.23.3 增加，下降及延长效应 (44)3.24 社会环境 (44)3.24.1 该SOC中术语的使用 (44)3.24.2 违法犯罪行为或滥用 (45)3.25 病史及社会史 (46)3.26 产品使用说明 (46)3.26.1 健康状况 (46)3.26.2 复杂适应症 (47)3.26.3 遗传标记或异常适应症 (47)3.26.4 Prevention 和 prophylaxis (48)3.26.5 程序和诊断测试作为适应症 (48)3.26.6 补充和替代治疗 (49)3.26.7 未报告的适应症 (49)3.27 标签外使用 (49)3.27.1 报告为适应症的标签外使用 (49)3.27.2 与AR / AE一起报告的非标签使用 (50)3.28 产品质量问题 (51)3.28.1 有临床结局的产品质量问题报告 (51)3.28.2 无临床结局的产品质量问题报告 (52)3.28.3 产品质量问题与用药错误 (52)第四部分 - 附录 (54)4.1 版本 (54)4.1.1 版本控制方法 (54)4.1.2 版本实施的时间 (55)4.2 链接和参考文献 (56)4.3 ICH考虑要点工作组的成员 (57)4.3.1 ICH考虑要点工作组的当前成员 (57)4.3.2 ICH考虑要点工作组的前成员 (58)第一部分-引言国际医学用语词典（MedDRA）旨在促进人用医疗产品国际监管信息的共享。
Introduction to MedDRA MedDRA介绍
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MedDRA
Med= Medical医学 D = Dictionary for词典 R = Regulatory规范 A = Activities活动
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MedDRA的定义
MedDRA is a clinically-validated international medical terminology used by regulatory authorities and the regulated biopharmaceutical industry. The terminology is used through the entire regulatory process, from premarketing to post-marketing and for data entry, retrieval, evaluation and presentation
Hale Waihona Puke Maintenance Organization
Structure维护机构的组成
用户
管委会
董事会 成员
ICH 指导 委 员会
维护运作机构
编写 维护
运作
用户支持
交流沟通
JMO
用户群
规范机构
所规范企业
WHO（世界卫生组织）
其它
MedDRA分级
System Organ Class (SOC) 系统和器官分类
MedDRA使用的是临床上认可的、国际通行的、而且为 各级规范机构和生物制药业广范使用的医学术语。在整 个需要管理规范过程中都使用这些术语，从药物上市前 到上市后；这些术语可以用于数据录入，数据调用，评 估，和发表等方面。
Introduction to MedDRA MedDRA介绍
Skin and subcutaneous tissue disorders 皮肤与皮下组织疾患 Social circumstances 社会环境 Surgical and medical procedures 外科 与医学操作 Vascular disorders 血、脉管系统疾患
一个PT层次术语 可以用几个SOC表示（多现性）
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Lowest Level Term
最低级别术语（LLT）
LLT Characteristics: Developed to support consistent coding
LLT层次的特点：为了编码的一致性而编写
• An LLT has one or more of the following relationships to a PT: 一个LLT与一个PT可有下列一种或多种关系： – Synonym 同义词 – Lexical variant 衍生词 – Quasi-synonym (colloquial terms) 准同义词 （通俗 用语）
• Each path to a SOC from a PT should have exactly one HLT and HLGT (one route)
• 对于某个PT而言，从PT到SOC应该只对应一个HLT和HLGT（单一
途径）
PT HLT HLGT SOC
• PTs can be represented in multiple SOCs (multiaxality)
MedDRA-SOC中英对照
MedDRA-SOC中英对照感染及侵染类疾病良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）血液及淋巴系统疾病免疫系统疾病内分泌系统疾病代谢及营养类疾病精神病类各类神经系统疾病眼器官疾病耳及迷路类疾病心脏器官疾病血管与淋巴管类疾病呼吸系统、胸及纵隔疾病胃肠系统疾病肝胆系统疾病皮肤及皮下组织类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病肾脏及泌尿系统疾病妊娠期、产褥期及围产期状况生殖系统及乳腺疾病各种先天性家族性遗传性疾病全身性疾病及给药部位各种反应各类检查各类损伤、中毒及手术并发症各种手术及医疗操作社会环境产品问题Infections and InfestationsNeoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disordersImmune system disordersEndocrine disordersMetabolism and nutrition disordersPsychiatric disordersNervous system disordersEye disordersEar and labyrinth disordersCardiac disordersVascular disordersRespiratory, thoracic and mediastinal disordersGastrointestinal disordersHepatobiliary disordersSkin and subcutaneous tissue disordersMusculoskeletal and connective tissue disordersRenal and urinary disordersPregnancy, puerperium and perinatal conditionsReproductive system and breast disordersCongenital, familial and genetic disordersGeneral disorders and administration site conditions InvestigationsInjury, poisoning and procedural complicationsSurgical and medical proceduresSocial circumstancesProduct issues。
meddra词典中的首选语
meddra词典中的首选语
MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）是国际医学用语词典，其中“首选语（PT）”是表达独特、明确的医学概念的医学用语，是国际医学情报交换的基本用语。
MedDRA约含80000个术语，每个术语都有一个唯一的8位阿拉伯数字代码，或称编码。
MedDRA字典包含五个层级：低位语（LLT）、首选语（PT）、高位语（HLT）、高位组语（HLGT）及系统器官分类（SOC）。
其中，LLT是医学上的同义词汇；PT代表首选语水平类似的医学术语集合；HLT代表高位语水平类似的医学术语集合；HLGT代表高位组语水平类似的医学术语集合；SOC代表高位组语水平类似的医学术语集合。
MedDRA最佳规范维护和支持服务组织MedDRA执行和使
MedDRA® 最佳规范维护和支持服务组织(MSSO) MedDRA 执行和使用建议2018声明MedDRA® 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册。
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因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版权持有人处获得复制许可。
目录1.简介 (1)2.MedDRA 中主要器官系统分类 (SOC) 的分配 (2)2.1目的 (2)2.2MedDRA 作为 ICH 的标准术语 (2)2.3一个主 SOC 的原因 (2)2.4主 SOC 分配可以更改吗？ (3)3.在个例报告中应用半年度版本控制的建议 (4)3.1目的 (4)3.2概述 (4)3.3建议 (4)4.临床试验中MedDRA的执行和版本控制 (6)4.1目的 (6)4.2概述 (6)4.3选择方法的考虑 (6)4.4建议 (7)5.版本管理的方法 (8)5.1目的 (8)5.2概述 (8)5.3选择方法的考虑 (8)6.对使用 MedDRA补充词条的建议 (10)6.1目的 (10)6.2概述 (10)6.3建议 (10)表清单表 5-1 版本控制方法种类 (9)1. 简介本 MedDRA 最佳规范文件的目的是为实施和使用 MedDRA，提供 MedDRA 维护和支持服务组织（MSSO）的建议。
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中文 感染及侵染类疾病 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状） 血液及淋巴系统疾病 免疫系统疾病 内分泌系统疾病 代谢及营养类疾病 精神病类 各类神经系统疾病 眼器官疾病 耳及迷路类疾病 心脏器官疾病 血管与淋巴管类疾病 呼吸系统、胸及纵隔疾病 胃肠系统疾病 肝胆系统疾病 皮肤及皮下组织类疾病 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 肾脏及泌尿系统疾病 妊娠期、产褥期及围产期状况 生殖系统及乳腺疾病 各种先天性家族性遗传性疾病 全身性疾病及给药部位各种反应 各类检查 各类损伤、中毒及手术并发症 各种手术及医疗操作 社会环境 产品问题
英文 Infections and Infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Reproductive system and breast disorders Congenital, familial and genetic disorders General disorders and administration site conditions Investigations Injury, poisoning and procedural complications Surgical and medical procedures Social circumstances Product issues