如何解读药品说明书

如何解读药品说明书

药品说明书（package insert，drug instruction）是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据信息，是医生和患者安全、合理使用药品的重要参考依据。

一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容。

1.药品名称（drug name）：依次包括以下几种名称。

1.1通用名称（generic name）：是同一种药品在一个国家或世界范围内的公有名称，分为：国际通用名称和中文通用名称。

国际通用名称：世界卫生组织（WHO）制定了药品命名原则，并依据此原则制定了国际非专利药品名称（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN）。INN给予世界各国的药品以通用性和唯一性，因此可理解为国际通用名称。

中文通用名称（Chinese Approved Drug Names, CADN）：是1997年国家药典委员会编写出版的《中国药品通用名称》中规定的药品名称，是国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称，该命名原则规定，中文名尽量与外文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主；应避免采用可能给患者以暗示的有关解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。也就是说药品命名不可“顾名思义”。

我们常用的药品通用名大多为英文通用名的音译名，如阿齐霉素（Azithromycin）、昂丹司琼（Ondansetron）、阿莫西林（Amoxicillin）、头孢唑林（Cefazolin）、阿米卡星（Amikacin）、阿司匹林（Aspirin）、可待因（Codeine）、地西泮（Diazepam）、地高辛（Digoxin）、阿替洛尔（Atenolol）、吲哚美辛（Indometacin）和辛伐他汀（Simvastatin）等。

少数药品通用名为意译名（包括化学命名和化学基团简缩命名），如胸腺素（Thymosin）、对乙酰氨基酚（Paracetamol）、双氯芬酸（Diclofenac）、复方氨基酸（Compound Amino Acid）、三磷酸腺苷（Adenosine Triphosphate）、脑蛋白水解物（Cerebroprotein Hydrolysate）、柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）、环磷酰胺（Cyclophosphamide）、重组人粒细胞集落刺激因子（Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor）、氨茶碱（Aminophylline）等。含酸根、金属成盐的部分一般也是意译，如硫酸盐（Sulfate）、盐

酸盐（Hydrochloride）、醋酸盐（Acetate）、枸橼酸盐（Citrate）、酒石酸盐（Tartrate）、马来酸盐（Maleate）及钠（Sodium）、钾（Potassium）、镁（Magnesium）、钙(Calcium)等。

还有一部分通用名为音、意结合命名，如氯丙嗪（Chlorpromazine）、头孢羟氨苄（Cefadroxil）、左旋多巴（Levodopa）、三唑仑（Triazolam）等。

1.2 商品名称（trade name）：不同公司生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质。商品名称通过注册即为注册商标。如盐酸氨溴索注射液（沐舒坦）、依达拉奉注射液（必存）、盐酸地尔硫卓缓释胶囊（合贝爽）、硝苯地平缓释片（伲福达）、硝苯地平控释片（拜新同）、吸入用异丙托溴铵溶液（爱全乐），等。很多基本药物没有商品名称，外包装只有通用名称，如硝苯地平片、盐酸普罗帕酮注射液，等。

医师开具处方应当使用药品通用名称，通用名称为列入国家药品标准的药品名称，即药品的法定名称。商品名称是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的某药品的专用名称，一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名称以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名称，患者在用药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名称，也就是国家标准规定的药品名称。依据《商标法》规定，通用名称不能作为商标或商品名注册，因此通用名称可以帮助识别药品，避免重复用药，这正是使用通用名称开处方的主要原因，同时还可有效地预防药品生产厂商不合法的促销行为。

专利药品名称（proprietary Name）是一种特殊的商品名称，我国2007年5月1日起施行的《处方管理办法》规定：医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。医师开处方可以使用新活性化合物的专利药品名称开具处方，这样做是为了更好地保护原研生产厂家的利益，保护其专利品牌。这些专利名称多为音译名，如代文(Diovan)、来适可（Lescol）、密盖息（Miacalcic）、来得时（Lantus）、诺和灵（Novolin）、拜唐苹（Glucobay）、诺和龙（Novonorm）、美多芭（Madopar）、乐凡命（Novamin）、潘南金（Panangin）、洛赛克(Losec) 、雅施达（Acertil）、吗丁林（Motilium）、可乐必妥（Cravit），等等。

1.3 英文名称（English name）：药品通用名称对应的英文名称。

1.4 汉语拼音：药品通用名称的汉语拼音。

药品习惯名称：多是人们为了方便记忆和使用药品而命名的，其中有很多名称是“顾名思义”，比如心得安（盐酸普萘洛尔）、安定（地西泮）、安痛定注射液（复方氨林巴比妥注

射液、复方氨基比林注射液）、扑尔敏（氯苯那敏）、消炎痛（吲哚美辛）、消心痛（硝酸异山梨酯）、心痛定（硝苯地平）、菌必治（头孢曲松）、颅痛定（罗通定）、胃复安（甲氧氯普胺）、肠虫清（阿苯达唑），等等，这些药品名称是不规范的，是不可取的。

2. 成份（Ingredient）：药品说明书依次列出药品活性成份的化学名称（chemical name ）、化学结构式、分子式、分子量等。复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容，本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”，组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。其中，化学名称是按化学品命名方法给予的名称，可表示药品化学结构。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。

处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

注射剂应当列出全部辅料名称。

如（盐酸多巴胺注射液成份）：本品主要成份为盐酸多巴胺，其化学名称为4-（2-氨基乙基）-1,2-苯二酚盐酸盐。其辅料为亚硫酸氢钠、注射用水。

其结构式为：

分子式：C8H11NO2•HCl

分子量：189.64道尔顿（Dalton，Da）

3.性状（Description）：是指药品制剂的物理特征或形态，包括药品的外形、颜色、臭、味、溶解度以及物理常数等，如：左氧氟沙星氯化钠注射液：本品为淡黄色的澄明液体；单硝酸异山梨酯片：本品为白色片；氟伐他汀钠胶囊：本品为胶囊剂，内容物为类白色至微黄色颗粒状粉末；日达仙：本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，