药品质量管理论文(2020年整理).pdf
药品质量管理制度范文(三篇)
药品质量管理制度范文一、目的与范围本制度的目的是为了规范药品质量管理工作，确保药品的质量符合国家相关法律法规和标准的要求，保障患者用药的安全有效。
本制度适用于公司所有涉及药品生产、质检、库存、销售等环节的部门和人员。
二、术语定义1.药品：指符合国家相关法律法规和标准要求，适用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
2.质量管理：指对药品生产、质检、库存和销售环节进行监督、控制和管理的一系列活动。
3.质量标准：指国家相关法律法规和标准对药品质量所规定的技术和管理要求。
三、药品质量管理制度1.质量方针和目标公司制定质量方针和目标，确保符合法律法规和标准要求。
质量方针要突出安全和有效，确保药品的质量符合患者需求，并持续改进质量。
质量目标要明确，包括质量合格率、客户满意度等方面。
2.质量管理体系公司建立并落实药品质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制文件等。
相关工作必须按照体系要求进行操作，确保质量管理工作的有效执行。
3.质量管理责任公司质量管理委员会负责药品质量管理工作的决策、监督和评估。
质量管理委员会成员应具备相关专业知识和经验，确保质量管理工作的有效性和可持续性。
4.质量管理文件公司针对药品质量管理工作编制、审批并发布相应的质量管理文件，包括质量手册、流程文件、作业指导书等。
这些文件要与国家相关法律法规和标准相一致，并经常进行修订。
5.质量培训公司对从事药品质量管理工作的员工进行培训，包括药品质量知识、操作规范等。
培训内容要与员工的实际工作相符合，培训记录要完整保存，确保员工具备相应的专业知识和技能。
6.质量审计公司定期对涉及药品质量的各个环节进行质量审计，包括但不限于生产、质检、库存和销售等。
审计发现的问题要及时纠正，确保药品质量的稳定性和可靠性。
7.质量风险评估公司建立并落实药品质量风险评估机制，对相关环节的质量风险进行评估和预防。
在评估结果的基础上，采取相应的控制措施，防止质量风险的发生。
8.质量投诉处理公司建立药品质量投诉处理制度，确保能够及时、公正地处理质量投诉。
有关药品的毕业论文
有关药品的毕业论文药品是保障人民健康的重要物资之一，是医疗卫生事业的重要保障。
随着时代的不断进步，人们的生活水平也不断提高，对于药品的要求也越来越高。
然而，随着药品市场的不断扩大，一些不合格的药品也随之出现，给人们的健康带来了极大的威胁。
因此，保障药品质量与安全，是我们必须面对的一个重要问题。
本文从药品质量控制、药品安全管理以及药品监管三个方面探讨了如何保障药品质量与安全。
一、药品质量控制药品质量控制是保障药品质量的基础工作，是药品生产企业在整个药品生产过程中执行的一系列措施。
药品质量控制的核心是生产精益化、过程可控化、产品标准化和数据化管理。
在药品生产过程中，应该严格遵守国家相关规定，严格执行药品质量标准，确保药品的质量稳定，生产过程可靠，药品合格率高。
在药品质量控制方面，我们可以采取以下措施：1.建立健全药品生产质量标准，严格执行药品管理法规。
2.加强原材料、中间体和成品药的抽样检测，保证药品的安全性和有效性。
3.规范药品生产过程，对生产设备、操作人员、生产环境进行全面监管，确保药品生产过程规范化和合规化。
4.强化药品质量记录数据化管理，基于数据化管理，进行全面的质量分析和监测，发现问题及时纠正。
二、药品安全管理药品安全是与人民生命健康密切相关的重要环节，涉及药品的起源、生产、贮存、流通、销售和使用等方方面面。
药品安全管理的核心是风险评估和风险控制。
药品生产企业应该从原材料、中间体到成品药的全生命周期管理，强化药品安全控制，防止药品安全隐患，促进药品质量的提高。
在药品安全管理方面，我们可以采取以下措施：1.加强药品流通过程中的检测和监管，对于假药、劣药、伪劣药品要及时查处、清除，坚决打击非法药品犯罪活动。
2.完善药品信息采集和监测网络，加强药品不良反应、药品溯源等方面的监管，及时发现和纠正药品安全问题。
3.加强药品安全知识普及，让消费者了解药品安全的重要性，引导消费者正确使用药品，避免因自我用药而产生药品安全问题。
药品质量论文药品质量控制论文药品质量管理论文 ：HACCP方法在药品质量风险管理中的应用
药品质量论文药品质量控制论文药品质量管理论文：HACCP方法在药品质量风险管理中的应用摘要：本文介绍了危害分析和关键控制点方法(HACCP)与药品质量风险管理的法规指南、HACCP原则和HACCP 应用于药品质量风险管理的相关流程，推荐制药企业采用HACCP方法对整个药品生命周期进行风险评估与风险控制以确保药品质量与用药安全。
关键词：危害分析和关键控制点方法；药品质量；风险管理危害分析和关键控制点方法(hazard analysisand critical control point，HACCP)是自20世纪60年代初由美国食品生产者与美国航天规划署合作创建以来，一直被各个国家广泛应用于食品行业的风险管理工具。
经过长期实践证明HACCP是一个适用于各类食品企业的简便、易行、合理、有效的风险管理技术。
HACCP以科学为基础，系统性地确定整个食品供应链(从初级原料生产到最终消费)中的具体危害及其控制措施，通过对潜在危害的风险控制，通过着眼于预防而确保食品的安全。
HACCP同时也能适应设备设计的革新、加工工艺或技术的发展变化[1]。
目前，HACCP作为一个行之有效的风险管理工具，不再局限于食品行业，已越来越多地应用到其他行业，如汽车、化学、制药等高风险行业。
药品是特殊的商品，药品质量直接关系到人类的健康与生命安全，药品的整个供应链都存在影响药品质量与用药安全的风险，所以做好整个药品生命周期的质量风险控制是十分重要的。
HACCP方法是一个有效的风险管理工具，可应用于药品质量风险管理实践中。
1 HACCP与药品质量风险管理的法规指南世界卫生组织(WHO)于2003年发布了《Application of Hazard Analysis and Critical ControlPoint(HACCP)methodology to Pharmaceuticals》[2]的第908号技术报告，介绍了HACCP在制药行业的应用方法，可运用于药品质量、员工安全与环境保护。
药物管理中的药品质量控制与管理
药物管理中的药品质量控制与管理药物作为医疗保健的重要组成部分，在治疗疾病、缓解病痛中发挥着关键的作用。
而药品质量的控制与管理是确保药物安全、有效使用的关键环节。
本文将从药品质量的定义、药品质量的控制、药品质量的管理三个方面进行论述。
一、药品质量的定义药品质量是指药品在各个环节中符合国家药典、规范以及其他相应要求的一系列特征。
这些特征主要包括药品的标识、适应性、纯度、药效、安全性等。
药品的质量直接关系到患者的健康和生命安全，因此药品质量的控制与管理显得尤为重要。
二、药品质量的控制药品质量的控制是确保药品质量符合标准要求的过程。
具体包括以下几个方面：1. 原辅料质量控制原辅料是药品的基本成分，对整个药品质量起着决定性影响。
药品企业在原辅料采购过程中，需要建立严格的供应商评估和采购管理制度，确保原辅料的质量符合要求。
2. 生产工艺控制药品的生产工艺是保证药品质量的核心环节。
药品企业应建立完善的生产工艺控制制度，确保每一道工序的操作规范、设备运行良好，并配备高素质的操作技术人员。
3. 药品质量检测药品质量检测是保障药品质量的重要手段。
药品企业应配备专业的质检团队，建立完善的质检体系，严格按照国家相关标准进行检测，确保药品的质量符合要求。
4. 药品质量控制文件管理药品质量控制需要有相应的制度和文件进行支持和规范。
药品企业应建立健全质量体系文件，确保药品质量控制工作有章可循。
三、药品质量的管理药品质量管理是指通过组织、协调和实施一系列质量控制措施，达到对药品质量进行全面管理的目的。
具体包括以下几个方面：1. 质量管理体系建立药品企业应建立质量管理体系，制定并实施相关质量管理制度与规范。
通过质量管理体系，确保药品质量的全过程管理。
2. 质量培训与教育药品企业应定期进行质量培训与教育，提高员工的质量意识和质量管理水平。
通过培训，使员工了解质量控制和管理的重要性，并树立质量为首要任务的意识。
3. 不良事件及质量风险管理药品企业应建立并执行不良事件及质量风险管理制度。
药品生产质量管理论文
药品生产质量管理论文1新时期药品生产质量管理现状1.1医药生产人员素质偏低药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。
但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。
1.2药品材料选择不规范药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。
但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。
1.3药品生产管理水平低在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。
2提高药品生产质量管理水平的有效策略针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。
2.1完善医药生产质量管理制度现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。
要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。
国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。
2.2规范药品生产材料的引进药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。
现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。
要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。
在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。
要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。
要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。
2.3加强药品生产质量的风险管理药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。
药品经营质量管理论文
药品经营质量管理论文【摘要】药品的生命在于质量，药品经营质量管理是企业的生命。
在药品经营质量管理各因素中，人是核心与关键，抓好企业全员的全面质量管理教育、培训，以制度管人，理解药品经营质量管理及存在的通病，抓好药品经营质量管理措施、关键，才能保证药品经营质量管理水平。
【关键词】药品经营质量管理储存措施药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
因此，药品的生命在于质量，作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加，更需要对药品的经营质量管理负责。
我们国家新版的GSP于2013年6月1日正式实施，过渡期为3年，即到2016年不能达到新版GSP要求的医药企业将被停止药品经营活动。
这对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用。
新版GSP全面提升了医药企业经营的软硬件方面的标准和要求，同时对药品经营流通企业的信息化管理、人员要求和冷链管理都有新的规定，另对企业经营质量管理要求也有了明显提高。
因此，研究新版GSP在我国医药行业的适用性，对药品经营企业具有指导意义。
1 药品经营质量管理及存在的问题1.1 质量管理内涵药品经营质量管理是指药品在购进、储存以及销售等经营环节质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
通常包括制定质量方针和质量目标，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
1.2 当前主要问题1.2.1 药品经营企业的从业人员素质偏低《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）对企业从事药品经营和质量管理工作的人员有明确的规定。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
药品生产质量管理论文
药品生产质量管理论文药品生产需要进行严格的质量把控，以下是我收集的相关论文，仅供大家阅读参考!1药品生产质量管理中存在的问题1.1工作人员的专业能力较差，并且责任感不强从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。
另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。
1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在1998进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有16年的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。
2加强药品生产质量管理的有效措施2.1做好药品生产企业的内部管理工作作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作。
在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。
2.2建立医药行业的健全的制度措施要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。
2024年药品质量管理制度范文（3篇）
2024年药品质量管理制度范文文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
关于药品质量管理论文（2）
关于药品质量管理论文(2)关于药品质量管理论文篇二门诊药房药品质量管理应对措施药品是一种特殊的商品，均具有效期。
药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。
《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。
因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。
1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。
1.1 环境因素所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。
由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。
对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。
1.2 人为因素由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。
医药质量管理论文15篇(关于医药现代物流体系中质量管理的探讨)
医药质量管理论文15篇关于医药现代物流体系中质量管理的探讨医药质量管理论文摘要：随着我国经济的快速发展，人们对于自身健康的关注程度越来越高，医药化工企业作为药物的生产商，承担着巨大的社会责任。
医药生产质量管理是我国医药行业健康发展的必要环节，政府和企业要齐心协力，加强药品生产的质量管理，强化管理意识，严格落实政策，建立完善的管理和评估体系，实现对药品生产质量的全方位管理，促进我国医药化工生产质量管理水平的提升。
关键词医药质量管理医药论文医药医药质量管理论文:关于医药现代物流体系中质量管理的探讨发展医药现代物流是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。
国家对此高度重视，要求在全国范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化医药现代物流服务体系。
然而，药品流通的特殊性又决定了医药现代物流的发展需要相应的政策环境和技术支撑。
因此如何将传统的质量管理模式充分融入现代物流体系，在实践中走出一条既满足标准化管理要求，又切合企业运营实际，并对新形势下药事法规的修订和发展具有价值的医药物流之路，成为我们要研究和探索的一个重要课题。
1 医药企业信息化平台的运用信息化是现代医药物流建设的前提，也是传统医药物流向现代医药物流的一个根本性转变。
正是由于现代信息技术及自动化技术的应用，把药品流通环境、流通模式、监控手段等提高到了一个崭新的阶段。
药品流通企业通过资源规划系统(Enterprise Resource Planning，以下简称Eta)实现对药品经营环节的管理，通过仓库管理系统(Warehouse Management System，以下简称WMS)完成药品流通作业过程的控制，并且发挥ERP/WMS的系统控制和信息管理功能，建立起庞大、严密的药品流通数据库，进而建立起标准化质量管理模式和准确、高效、便捷的作业控制途径。
1.1 药品验收方式改变随着国家有关药事管理法律、法规的相继出台，政府主管部门对药品生产、药品包材和药品标签、说明书监管力度的不断加大，同时，生产企业、经营企业按合同约定承担各自质量责任的概念逐步清晰，这就使得经营企业在药品验收时采取开箱检查和抽样检验的传统方式逐渐失去其实际意义。
药品生产质量的管理结课论文
如何加强我国药事管理建设目录摘要：.......................................................... - 1 -一、引言 ...................................................... - 1 -二、药事管理的概念 ............................................ - 1 -三、对加强医疗机构药事管理工作. ............................... - 2 - （一）发挥药物经济学在医疗机构药事管理中的作用................. - 2 -1、遴选新药及基本用药目录的制定........................... - 2 -2、以药物经济学优化治疗方案，指导临床合理用药............. - 2 -3、正确指导患者正确选择药物，有效降低治疗成本............. - 3 -4、指导新药的研发与生产................................... - 3 - (二）加速医疗机构制剂发展,保障医疗机构药品供应................ - 3 -1、制剂的制备应逐渐由保证供应型向技术开发型转变........... - 3 -2、配置过硬的硬件......................................... - 4 -3、加强医疗机构制剂室软件建设............................. - 4 -4、加快人才培养，提高人员素质............................. - 5 -5、拓宽思路、积极发展中药制剂............................. - 5 - （三）大力发展我国临床药学，完善医疗机构药事管理体系........... - 5 - (四）健全制度、注重规范基层医疗机构药事管理工作............... - 6 -四、加强药事管理专业师资建设 .................................. - 6 -五、药事管理的展望 ............................................ - 7 -六、心得体会 .................................................. - 7 -七、参考文献： ................................................ - 8 -如何加强我国药事管理建设摘要：药品收入是医院收入的主要组成部分。
药品质量管理论文
2010~2011年第二学期药品质量管理期末考查试卷浅析“欣弗事件”——药品质量管理认识摘要：“欣弗”事件造成全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份，其中3例死亡。
该药品事件暴露出我国药品生产企业、药品市场秩序的混乱、相关监管措施的漏洞以及相关法律法规的缺失。
由“欣弗”事件，我们应实施合理有效的药品质量管理措施，保障用药安全。
关键词：“欣弗”事件；生产环节；药品质量；质量管理；GMP认证；药管监督一．“欣弗”事件简述：2006年7月24日，青海西宁部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”)后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。
随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。
随后，国家药监局组织专家赶赴现场，协助青海省局对药品检验、病例报告进行分析和关联性评价等工作；同时，组织专家赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业“安徽华源”的生产环节进行现场检查。
8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停用“欣弗”。
截止至8月10日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份，其中3例死亡。
流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到控制。
二．科学合理的生产管理是药品质量的基础保障：（一）违反规定生产工艺规程是“欣弗”事件的主要诱因：生产管理的主要目标是确保生产加工按照现行的经批准的规程进行，包括生产工艺流程、岗位操作法和标准操作规程（SOP），它们在生产中起着指导原则的作用。
按照克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的产品生产工艺规程，“欣弗”应在105摄氏度灭菌30分钟，但安徽华源在实际操作过程中未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，导致药品无菌检查和热原检查双双不合格。
有的灭菌温度是100摄氏度，也有101、102、104摄氏度的，灭菌时间有的少1分钟，有的少2分钟、4分钟，上述操作直接导致灭菌不彻底药剂中含有没有灭杀的微生物，用于人体后，就会发生很严重的热原反应，产生的细菌代谢物会引起人体高热和颤抖。
药品质量管理论文
药品质量管理论文药品质量管理论文医院门诊论文：医院门诊药房的人员及药品质量管理【关键词】门诊药房;人员管理;质量管理门诊药房负责调配处方、发药等药事活动,不但是医院取得经济和社会效益的窗口,也是体现医院文明服务和科学管理水平的窗口。
现就我院的情况谈谈门诊药房的管理。
1人员管理1. 1提高自身素质调剂人员应严格遵守调剂室的各项规章制度,自觉抵制违反职业道德的行为。
通过系统地学习《药品管理法》、《处方管理办法》及相关法规,提高药剂人员的政治思想觉悟,使药剂人员素质普遍提高。
1. 2加强业务学习随着药物的品种不断增加,其药理作用日趋复杂、药物联用增多,这就要求药剂人员要有丰富的药学知识来指导医师合理用药。
我科制定了切实可行的学习计划,在上一级药师的带领下,每周组织业务学习,同时鼓励大家运用现代的信息系统掌握药学新信息;让业务、专业能力强的药师到门诊药房“传、帮、带、教”,经过长期不懈努力,我院门诊药房药师业务水平有了很大提高。
1. 3加强各级药师职责管理药剂师在收到处方后要详细检查处方的完整性,严格执行“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断[1]。
实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,以利于患者疾病的治疗。
1. 4加强日常工作管理严格麻醉及精神药品和贵重药品的交接班制度。
工作人员衣帽整齐、佩戴胸卡、窗口放置值班人员上岗卡;每天打扫一遍工作环境。
具体药品承包到组,落实到个人,层层把关,使药品落实到实处。
2药品质量管理2. 1药品储存环境的管理药品的质量直接关系到患者的安危,门诊药房是药品质量的最后一道关口,药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者,因此,要加强药品的质量管理。
药品的存放环境直接影响药品的质量,我院门诊药房安装了空调,更新了药橱、柜及冷藏柜,药品全部分类上架保存,通风性能良好,保证了药品的存放质量[2]。
关于药品生产质量管理论文
关于药品生产质量管理论文药品生产管理工作是一项巨大而庞杂的一项过程，成本的最终形成受到诸多因素的影响。
下面是小编精心推荐的关于药品生产管理论文，希望能对大家有所帮助!药品生产管理论文篇一浅谈药品生产中物料的管理[摘要] 本文通过对原辅材料供应商的选择、验收、储存及包装材料管理的论述,以及各个环节中物料的选择要求,阐述了药品生产中物料的重要性,从而做到物料管理有章可循, 进一步提高供应商的法律意识、责任意识、质量意识，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，规范药品生产企业原辅料的生产、购进和使用管理。
[关键词] 物料物料平衡原辅材料包装材料一、前言物料有狭义和广义之说。
狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。
所谓物料是现代管理中最基本的立足点,即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。
在制药生产企业,物料控制的好坏,直接影响药品的质量安全。
有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料,就成为制药企业的一项重要措施。
二、物料的质量标准用于药品生产的物料,除了药品原料以外,其他物料没有作为药品来管理,因此生产厂家繁多,物料供应来源广泛,品种规格繁杂。
因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。
就GMP而言,药品生产所需的物料应符合的标准有: 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。
总之,就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。
在药品生产中,除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。
需要注意的是,在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。
[1]三、原辅材料的管理原料一般是指用来加工的物质。
在药品生产中,原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。
辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。
药品经营质量管理论文
药品经营质量管理论文【摘要】药品的生命在于质量，药品经营质量管理是企业的生命。
在药品经营质量管理各因素中，人是核心与关键，抓好企业全员的全面质量管理教育、培训，以制度管人，理解药品经营质量管理及存在的通病，抓好药品经营质量管理措施、关键，才能保证药品经营质量管理水平。
【关键词】药品经营质量管理储存措施药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
因此，药品的生命在于质量，作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加，更需要对药品的经营质量管理负责。
我们国家新版的GSP于2013年6月1日正式实施，过渡期为3年，即到2016年不能达到新版GSP要求的医药企业将被停止药品经营活动。
这对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用。
新版GSP全面提升了医药企业经营的软硬件方面的标准和要求，同时对药品经营流通企业的信息化管理、人员要求和冷链管理都有新的规定，另对企业经营质量管理要求也有了明显提高。
因此，研究新版GSP在我国医药行业的适用性，对药品经营企业具有指导意义。
1 药品经营质量管理及存在的问题1.1 质量管理内涵药品经营质量管理是指药品在购进、储存以及销售等经营环节质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
通常包括制定质量方针和质量目标，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
1.2 当前主要问题1.2.1 药品经营企业的从业人员素质偏低《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）对企业从事药品经营和质量管理工作的人员有明确的规定。
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
药品质量管理论文药品质量论文
药品质量管理论文药品质量论文浅谈如何加强医院贮藏药品的质量管理【摘要】药品正确的贮藏,在医疗科学领域中有着重大意义,如何加强医院贮藏药品的质量管理,采取了一系列有效方法及管理措施。
【关键词】药品;贮藏;质量管理1 品贮藏采取的方法1 1 加强对有效期药品的认识。
1 2 加强对需低温贮藏药品的认识。
1 3 加强对需避光贮藏药品的认识。
1 4 加强对需防潮贮藏药品的认识。
2 药品贮藏质量管理措施2 1 卫生行政部门加强对药品贮藏质量的检查。
2 2 医院对有效期药品的管理。
2 3 医院应配备必须的低温贮藏药品的设施。
2 4 医院药剂人员要加强对药品管理有关法规的学习药品的正确贮藏,在医疗科学领域中有着重大意义,任何药物在贮藏方法及条件上处理不适宜或草率大意,不仅会给医院造成经济损失,而且已变质的药物尚可使患者健康受到损害。
本文就如何加强药品贮藏采取的方法及管理措施等方面论述如下。
3 药品贮藏采取的方法3 1 加强对有效期药品的认识药品的“有效期”指药品在一定的贮藏条件下,能够保持质量期限。
《中国药典》对有效期药品作了明确规定。
鉴于多年的宣教和学习,药剂人员对抗生素及生物制品的“有效期”认识还不够,如外用药及一些不常用的针剂、片剂等,因此,医院要加强对这些药品“有效期”的认识。
3 2 加强对需低温贮藏药品的认识《中国药典》对药品贮藏温度明确规定了冷处:系指2~10度;阴凉处:系指不超过20度,这类药品若超过法定的温度贮藏,会使合格的药变为劣质药。
目前,医院对预防用的生物制品都知道冷藏,但一些需要阴凉处或阴暗处贮藏的药品,如盐酸肾上腺素注射液、复合氨基酸注射液等认识就不够了,因此医院要加强对这些低温贮藏药品的进一步认识。
3 3 加强对需避光贮藏药品的认识光在不同条件下对各种药物起着各种各样的影响,往往造成贮藏上的损失。
大多数药物包装和说明书贮藏项都注明了该药品需避光的规定,然而在实际工作中却常常忽视了这一规定,如维生素C片、维生素B12注射液、对氨基水杨酸钠注射液等,在药品贮藏或使用中都不注意避光。
质量管理论文药品生产质量管理论文
质量管理论文药品生产质量管理论文提升我国药品生产公司质量管理的对策商讨摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药质量量的好坏直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不单是药品公司发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文详细商讨了怎样提升我国药品生产公司质量管理的对策。
重点词：药品生产公司质量管理对策一、完美GMP认证管理系统（一）改变当前GMP认证两级检查制度依据对其余先进国家的考察，GMP认证工作要么由国家一致组织，要么直接由国家认证检查机构负责。
我国现阶段的两级认证系统，是新期间我国药品生产公司多、保持社会稳固大环境不得已的一种制度，不免产生地方保护、认证不公正的状况。
为了保证GMP认证工作的公正、公正和公然，笔者建议：1.全部品种的药品GMP认证检查工作由国家一致组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品督查局认证中心一致在国家GMP认证检查员库中随机抽取派遣，采纳本省检查员回避制度。
这样做的困难就是现阶段药品生产公司依旧好多，由国家一致管理难以实行。
2.参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方督查中心负责，依据地区区分，各中心负责对其任务辖区内的公司GMP检查。
可将我国依据地区区分红几个地区认证中心，负责辖区内药品生产公司的认证检查工作。
（二）增强检查员队伍建设，逐渐向专职检查员发展检查员水平的高低，直接关系到公司的认证结果和命运，也反应出一个国家GMP的整体水平。
国家食品药品督查管理局已经意识到这个问题，已开始着手工作，改变当前检查员水平错落不齐的状况，一方面增强对现有检查员的查核，对不合格的检查员逐渐裁减出检查员队伍，同时增强对检查员的再教育，国家已主办了几期检查员提升班，国家此刻正从现有检查员队伍中挑选外语水平高的检查员，准备组织他们到外国进行GMP知识培训并参加国际相互认证工作。
跟着我国GMP标准的进一步订正和提升，逐渐和国际接轨，建议我国GMP 检查员也向专职检查员方向发展，这不单切合国际规则，同时也能防止回避问题。
关于药品行业质量管理毕业论文
关于药品行业质量管理毕业论文基于GMP的药品质量管理研究摘要：随着2021版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。
关键词：GMP;药品质量管理;设计模式个人简介：孟祥杰，女，毕业于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。
药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。
从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。
卫生部在2021年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范2021年修订》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。
通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。
一、药品质量与质量管理制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。
企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。
这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话规章制度，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。
从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。
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药品质量管理摘要药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此其质量应该受到严格的控制。
随着医药工业的发展，新的药厂不断地建立起来，原有的药厂也都在进行改造，使之符合现代医药生产的要求。
药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保证药品的质量问题，保证药品符合质量标准，加强质量管理是医院重要内容之一，加强药品质量管理也是衡量一个医院的重要指标。
因此，本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。
关键词：GMP规范(药品生产管理规范)；药品质量管理；药品储存与养护目录前言 (1)1 制药厂的生产质量管理 (2)1.1 生产厂房需保持洁净 (2)1.2 制药设备的配置 (2)1.3 药厂的竣工验收 (3)1.4 保证原材料的质量 (4)1.5 生产过程的规范 (6)2 医院的药品质量管理 (7)2.1 药品采购的管理 (8)2.2 药品的验收管理 (8)2.3 药品的储存养护管理 (9)2.4 其他方面 (9)3 加强医院药品质量的主要措施 (10)3.1 建立药品供货企业档案 (10)3.2 建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整 (11)3.3 重视药品不良反映检测，提高检测工作质量 (12)3.4 医院药学工作的目标管理及质量指标 (12)总结 (15)参考文献 (16)前言近年来，随着科学技术和药学技术的发展，药源性的危害日益加重。
据统计，全世界的死亡患者中，大约有三分之一的患者死于用药不当；此外，在住院患者中，大约有10%-20%的病人出现过药物不良反应，其中，有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。
由此可见，药品安全问题造成的损害是惨痛的，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。
安全合理的用药可以在很大程度上降低药品使用的风险，因此，医院的药事管理工作的好坏极大的影响公民的卫生、健康，对社会和家庭的日常生活关系密切，必须引起足够的重视。
1 制药厂的生产质量管理制药厂的建设需要考虑的因素主要有环境和交通等，不能影响到附近居民的生活。
1.1 生产厂房需保持洁净我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。
要达到这3个级别设计中应注意的问题：1.1.1 气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。
1.1.2 压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。
1.1.3 送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。
1.1.4 新鲜空气量，新风量一般占送风量70％。
另外，不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗等，以防高洁净度的区域被污染。
而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗，门应严密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。
只有保证生产厂房的洁净，才能使生产的药品足够清洁安全。
1.2 制药设备的配置制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。
设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面：1.2.1 设备的选型①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。
②设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。
③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。
④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。
⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。
1.2.2 设备的材质设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。
1.2.3 设备的布局①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。
②设备应有足够的操作空间，占有面积合理。
一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。
洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。
跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。
③固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色，应有流向标志。
有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。
1.2.4 设备的验证生产工艺重要控制点的设备，例如热压灭菌设备，用于分装无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。
1.3 药厂的竣工验收药厂GMP验收应包括多方面，包括人员配备、厂房（设备）、卫生、生产管理、质量保证等方面仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。
①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。
②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。
③洁净厂房应按照国家行业标准JGJ71－90《洁净室施工及验收规范》进行验收。
首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。
两者都必须对洁净室进行性能检测。
1.3.1 工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。
并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录进行审查。
①外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密，高效、中效过滤器安装合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门窗严密。
②单机试运转是指对空调器（制冷，加热系统）、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术规定③系统联合试运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审查是否符合技术要求。
1.3.2 综合性能全面评定，综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71－90《洁净室施工和验收规范》。
检测包括以下方面：洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。
1.4 保证原材料的质量药品是特殊商品，其生产过程中需要的原材料、包装品等必须严格检查。
因此，制药厂需要做到一下几点：1.4.1 加强对购进原料药品的管理，禁止储存太久。
药品因本身性质的不同，虽然在一定条件下贮藏，但有时药品却由于本身性质不稳定，如因包装、空气、日光、温度等的影响，药品会慢慢变质失效。
所以应加强对有效期药品的管理，并制订《药品有效期一览表》，经常检查。
对毒、麻药品应专账登记，专人负责，做到帐物相符。
在原料发放时，要做到先进先出，同厂同批号原料用完后再购入，不得混用。
对可疑原料要依法全检，避免劣质原料流入医疗机构。
1.4.2 加强对药品包装材料的购进。
如输液瓶、涤纶薄膜、橡皮塞等的质量优劣，都直接影响到药品的质量。
一旦发现有劣质产品应立即退货，确保包装材料符合检验标准。
1.4.3 加强仓库设施，保证储存符合要求。
药品养护管理不但要求工作人员责任心要强，而且库房条件也很关键，通风要好，温湿度要适中，否则药品易潮解、风化、变质，直接影响药品质量，并会造成严重浪费。
所以应把损失减少到最低。
1.4.4 药品质量检验规范化。
建立健全全面的质量管理体系。
从原料、辅料及成品进行全过程的质量监督管理，不合格的原料、辅料、包装材料不能投入生产和使用，不合格的中间产品不准转入下道工序，成品生产依法检验，及时准确发出是否合格的报告单，成品做到批批留样观察，考察稳定性。
企业还应该组织员工学习新政策、新知识，提高人员素质和业务水平，依法检验原料，严把质量关。
【案例】2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。
河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
在多家药企被曝其药用胶囊涉铬超标后，国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。
浙江省警方已抓获涉嫌生产、销售有毒有害药用空心胶囊共4家企业的涉案人员22名。
在毒胶囊事件中，药企应担起法律责任。
毕竟，药企直接对民众的健康负责，是药品安全的第一道防线，某些药企为商业利润而置民众生命健康于不顾，视国家法律为无物，这无论如何都不可容忍。
1.5 生产过程的规范药品的生产需要严格地控制生产条件。
许多药品的生产过程要求无菌环境、无菌操作，尤其是注射剂、滴眼剂等。
因此生产标准必须严格把关。
1.5.1 按照《医疗机构制剂配制质量规范》要求，加强对于配制环境的检测。
根据不同的工作区域的等级净化、定期监测，不能有麻痹思想，或降低生产标准条件。
一定要把环境监测工作作为重点来抓。
医疗机构的药学专业技术人员，必须严格执行标准操作规程和配制规程，以保证药品质量。
1.5.2 药品生产需要由适当资历并经培训合格的人员来完成，并且严格执行生产规定，正确操作。
1.5.3 药品生产必须要正确的原辅料，不得随意找材料代替，以防质量安全事故的发生。
包装材料必须安全正确，药品标签也准确无误。
1.5.4 对于生产过程应当有记录，偏差均要经过调查并记录。
药品出产还应该严格抽样检验。
【案例】2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。
截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。
2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。
已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
在生产环节中，由于灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。
国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
“欣弗”事件是一个很典型的药品安全事故例子，由此可以看出，药品的生产过程必须严格控制，保证质量，否则终将是害人害己。