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药品质量管理

摘要

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此其质量应该受到严格的控制。随着医药工业的发展，新的药厂不断地建立起来，原有的药厂也都在进行改造，使之符合现代医药生产的要求。药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保证药品的质量问题，保证药品符合质量标准，加强质量管理是医院重要内容之一，加强药品质量管理也是衡量一个医院的重要指标。因此，本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。

关键词：GMP规范(药品生产管理规范)；药品质量管理；药品储存与养护

目录

前言 (1)

1 制药厂的生产质量管理 (2)

1.1 生产厂房需保持洁净 (2)

1.2 制药设备的配置 (2)

1.3 药厂的竣工验收 (3)

1.4 保证原材料的质量 (4)

1.5 生产过程的规范 (6)

2 医院的药品质量管理 (7)

2.1 药品采购的管理 (8)

2.2 药品的验收管理 (8)

2.3 药品的储存养护管理 (9)

2.4 其他方面 (9)

3 加强医院药品质量的主要措施 (10)

3.1 建立药品供货企业档案 (10)

3.2 建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整 (11)

3.3 重视药品不良反映检测，提高检测工作质量 (12)

3.4 医院药学工作的目标管理及质量指标 (12)

总结 (15)

参考文献 (16)

前言

近年来，随着科学技术和药学技术的发展，药源性的危害日益加重。据统计，全世界的死亡患者中，大约有三分之一的患者死于用药不当；此外，在住院患者中，大约有10%-20%的病人出现过药物不良反应，其中，有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。由此可见，药品安全问题造成的损害是惨痛的，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。安全合理的用药可以在很大程度上降低药品使用的风险，因此，医院的药事管理工作的好坏极大的影响公民的卫生、健康，对社会和家庭的日常生活关系密切，必须引起足够的重视。

1 制药厂的生产质量管理

制药厂的建设需要考虑的因素主要有环境和交通等，不能影响到附近居民的生活。

1.1 生产厂房需保持洁净

我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。要达到这3个级别设计中应注意的问题：

1.1.1 气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。

1.1.2 压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。

1.1.3 送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。

1.1.4 新鲜空气量，新风量一般占送风量70％。

另外，不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗等，以防高洁净度的区域被污染。而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗，门应严密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。只有保证生产厂房的洁净，才能使生产的药品足够清洁安全。

1.2 制药设备的配置

制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面：

1.2.1 设备的选型

①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。

②设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。

③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。

④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。

⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。

1.2.2 设备的材质

设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。

1.2.3 设备的布局

①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。

②设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。

洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。

跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。

③固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色，应有流向标志。

有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。

1.2.4 设备的验证

生产工艺重要控制点的设备，例如热压灭菌设备，用于分装无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。

1.3 药厂的竣工验收

药厂GMP验收应包括多方面，包括人员配备、厂房（设备）、卫生、生产管理、质量保证等方面仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。

①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。

②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。

③洁净厂房应按照国家行业标准JGJ71－90《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。

1.3.1 工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录进行审查。

①外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密，高效、中效过滤器安装合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门窗严密。

②单机试运转是指对空调器（制冷，加热系统）、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术规定

③系统联合试运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审查是否符合技术要求。

1.3.2 综合性能全面评定，综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71－90《洁净室施工和验收规范》。检测包括以下方面：洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。

1.4 保证原材料的质量

药品是特殊商品，其生产过程中需要的原材料、包装品等必须严格检查。因此，制药厂需要做到一下几点：

1.4.1 加强对购进原料药品的管理，禁止储存太久。药品因本身性质的不同，虽然