开展产前诊断技术服务机构基本条件

细 胞 遗 传 实 验 技 术 人 员 ，１名 具 有 中 级 以 上 职 称 的 生 化 免 疫 实 验 技术人员和 １名产前诊断技术专职管理人员。
３从事产前 诊 断 技 术 的 卫 生 专 业 技 术 人 员 和 管 理 人 员 相 对 固定，其中各类卫生专业技术人员必须经过产前诊断技术相关项 目的系统培训 （近三年内累计脱产培训 ６个月以上，其中生化免 疫项目至少培训 ３个月），通过省级卫生计生行政部门组织的考 核，获得从 事 产 前 诊 断 技 术 的 《母 婴 保 健 技 术 考 核 合 格 证 书 》； 从事辅助性产前诊断技术的人员，须在取得产前诊断类 《母婴保 健技术考核合格证书》 的专业技术人员指导下开展工作。产前诊 断技术管理人员要在省级卫生计生行政部门备案。
至少包括以下： （一） 细胞遗传室 １普通双目显微镜≥２台； ２染色体核型分析系统 １台； ３超净工作台 １台； ４二氧化碳培养箱 ２台； ５普通离心机 ２台； ６恒温干燥箱 １台； ７自动纯水蒸馏器 １台； ８恒温水浴箱 ２台； ９普通电冰箱 １台； １０倒置显微镜附显微照相系统 １台； １１荧光显微镜 １台； １２分析天平 １台； １３恒温培养箱 １台； １４普通天平 １台。 （二） 超声诊断室 １Ｂ型超声仪附穿刺引导装置 １ （三） 生化免疫室 １－７０℃电冰箱 １台；
开展产前诊断技术服务机构基本条件
一、组织设置要求 （一） 产前诊断机构原则上为省级、省辖市级或三级医疗保 健机构，必须符合 《产前诊断技术管理办法》 有关要求。 （二） 设立产前诊断技术诊疗组织，设主任 １名，负责产前 诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管 理工作和信息档案工作。 （三） 设有 遗 传 咨 询、影 像 诊 断 （超 声）、生 化 免 疫、细 胞 遗传等部门，具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术 力量。尚不具备分子遗传诊断能力的机构，应创造条件逐步开展 分子遗传诊断或与大学、科研机构、已具备分子遗传诊断能力的 产前诊断机构合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服 务中。 二、业务范围要求 （一） 具有相关健康教育的能力，开展预防先天性缺陷和遗 传性疾病的健康教育和健康促进工作。 （二） 具有遗传咨询的能力，开展与产前诊断相关的遗传咨 询。 （三） 具有血清 学 标 记 免 疫 检 测、 外 周 血 染 色 体 核 型 分 析、
３从事产前诊断技术服务的实验室技术人员应熟练掌握： （１） 标本采集与保管的基本知识； （２） 标记免疫检测技术的基本知识和操作技能； （３） 风险率分析技术； （４） 外周血 及 羊 水 胎 儿 细 胞 培 养、 制 片、 显 带 及 染 色 体 核 型分析技术。 四、房屋场所要求 （一） 遗传咨询门诊至少具备诊室、候诊室、检查室各 １间 且相对独立，环境要求安静、温馨，每间面积≥１２ｍ２。 （二） 超声诊断门诊至少具备独立的诊室 １间、候诊室 １间 或相对独立的候诊区，诊室面积≥１６ｍ２。 （三） 染色体核型分析场所面积≥１００ｍ２，应包含小手术室、 接种培养室、标本制备室、实验室、暗室。各工作室应具备恒温 设施，小手术室和接种培养室应具备空气消毒设施。根据需要设 置其他必要的设施设备。 （四） 分子遗传室 （可选） 要符合机构开展项目的需求，符 合 《临床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 管 理 暂 行 办 法》 规 定 的 “临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 基 本 设 置 标 准 ”， 设 置 经 国 家 或 河 南 省 临 床 检 验中心审批的基因扩增实验室。 （五） 宣教室至少 １间 （面积≥３０ｍ２）。 五、设备配置要求 根据目前技术发展水平，从实际需求出发配备必要的设备，
孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析、对常见先天性缺陷和遗传 性疾病做出风险率估计、常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影 像诊断等能力，开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的 体表畸形和严重的脏器畸形等产前筛查和诊断。
（四） 开展常见单基因遗传病 （包括遗传代谢病） 的诊断。 （五） 接受责任片区或辖区内开展产前筛查、产前检查、助 产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，具 有对产前筛查出的多数 （９５％以上） 高风险胎儿做出正确诊断及 处理的能力，对诊断有困难的病例转诊至上一级产前诊断机构进 一步明确诊断。 （六） 在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关 遗传学检查。 （七） 建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资 料保存期 ５０年。 三、人员配备要求 （一） 基本条件 １熟 悉 有 关 产 前 诊 断 、 产 前 筛 查 的 法 律 、 法 规 和 技 术 规 范 ， 有良好的职业道德、高度的责任心，无不良从业记录。 ２配备至少 ２名具有副高级以上职称的从事遗传咨询的临床 医师，２名具有副高级以上职称的妇产科医师，至少 １名具有副 高级以 上 职 称 的 儿 科 医 师，２名 从 事 超 声 产 前 诊 断 的 临 床 医 师 （其中至少 １名具有副高级以上职称），１名具有中级以上职称的
（二） 专业技术要求 １从事产前诊断技术的临床医师应掌握的知识和技能： （１） 遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略； （２） 常 见 染 色 体 病 及 其 他 遗 传 病 的 临 床 表 现、 一 般 进 程、 预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施； （３） 常见的致畸因素、致畸原理及预防措施； （４） 常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义； （５） 胎儿标本采集 （如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术） 及其术前术后医疗处置。 ２从事超 声 产 前 诊 断 技 术 服 务 的 医 师， 应 熟 练 掌 握 胎 儿 发 育各阶段脏器的正常与异常超声图像及羊膜腔穿刺定位技术，能 鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。