GMP-28包衣岗位职责
gmp管理岗位职责(3篇)
gmp管理岗位职责（3篇）gmp管理岗位职责（精选3篇）gmp管理岗位职责篇1职责描述：1、负责仓库日常物资的验收、入库、码放、保管、盘点、对账等工作；2、负责仓库日常物资的拣选、复核；3、负责保持仓内货品和环境的清洁、整齐和卫生工作；4、信息系统数据的录入、填写和传递，相关单证、报表的整理和归档；5、定期与仓库核对数据并实地盘点。
任职资格1、中专及以上学历，物流仓储类相关专业；2、有药企仓库管理经验优先考虑；3、熟悉(整理、清洁、准时、标准化、素养、安全)管理者优先；4、具备良好的.仓储管理基本知识、财务管理基本知识；具备一定的库存控制技能；5、熟悉e_cel、word等office应用软件。
gmp管理岗位职责篇2江岗位职责：1、对公司gmp管理文件进行修订并审核；2、gmp体系建设及验证工作；3、各部门培训事项管理；4、上级领导安排的其他工作。
任职要求：1、药学、中药学本科及以上学历；2、有相关工作经验者优先gmp管理岗位职责篇3(1)负责税收法律、法规、规章制度的宣传、贯彻、落实以及纳税服务有关工作的具体实施；(2)负责税收调查、税收预测以及有关数据资料、工作报告的分析、汇总、上报等工作；(3)负责纳税人税务登记、税种登记、生产经营等基础信息的巡查、核查和反馈等工作；(4)负责利用工商、质检、地税信息开展户籍巡查以及信息反馈工作；负责供电数据的核查、确认工作；(5)负责纳税人银行账户、财务会计制度以及会计核算软件、一般纳税人信息备案等基础报备事项的后续监控管理工作；(6)负责纳税人开业、变更、停业等业务事项的实地核查以及日常监控；负责注销纳税人的后续监控以及非正常户、外埠纳税人的监控管理工作；(7)负责纳税人发票领、用、存情况的监控管理工作；(8)负责增值税防伪税控以及其他税控器具的日常管理工作；(9)负责根据有关信息资料，加强增值税一般纳税人发票开具、存货、资金以及抵扣凭证等日常监控管理工作。
包衣岗位操作规程
1.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。
2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。
3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。
车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。
生产管理负责人：负责本规程的批准。
相关部门及人员：负责本规程的实施。
4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。
4.1.2.有在有效期内的清场合格证。
4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。
计量器具清洁完好。
计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。
4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。
4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。
4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。
.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。
4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。
将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。
4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。
4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。
4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。
4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。
GMP固体制剂车间包衣岗位职责
GMP固体制剂车间包衣岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
固体制剂车间包衣岗位是GMP 车间中的重要岗位之一，主要负责固体制剂产品的包衣工作。
下面将详细介绍GMP固体制剂车间包衣岗位的职责，主要包括以下几个方面：1.负责执行包衣工艺和操作规程：岗位人员需要准确理解和实施相关的包衣工艺和操作规程，确保产品的包衣过程符合质量管理体系要求和产品质量标准。
2.检查包衣设备和工具的完好性：包衣岗位人员需要检查包衣设备和工具的完好性，包括包衣机、给药泵、喷雾器等，确保其正常工作，无任何故障或磨损等问题。
3.准备和检查包衣材料和原辅料：包衣岗位人员需要准备和检查包衣材料和原辅料，包括薄膜、包衣剂、润湿剂等，确保其符合质量要求，没有过期或污染等问题。
4.开展包衣工艺调试和验证：包衣岗位人员需要参与包衣工艺的调试和验证工作，根据工艺方案和工艺参数，进行实验和记录，确保包衣工艺的稳定性和可行性。
5.控制包衣过程和记录数据：包衣岗位人员需要严格控制包衣过程，包括控制温度、湿度、喷雾量、转速等参数，确保包衣过程的标准化和一致性。
同时，需要及时记录和汇总包衣过程的数据和结果，为质量评估和问题分析提供依据。
6.监控包衣质量和产品质量变化：包衣岗位人员需要通过现场检查、样品分析等方式，及时监控包衣质量和产品质量的变化，发现异常情况和质量风险，进行调查和处理。
7.维护包衣设备和清洁工作区域：包衣岗位人员需要定期维护包衣设备，包括清洁、润滑、调整等，确保设备的正常运行。
同时，需要保持工作区域的整洁和清洁，符合GMP要求。
8.协助制定和更新相关制度和文件：包衣岗位人员需要积极参与制定和更新相关制度和文件，包括操作规程、SOP、工艺方案等，确保制度的有效性和适用性。
9.培训新员工和指导操作：包衣岗位人员需要培训新员工，向其传授包衣技术和操作要点，确保其掌握相关知识和技能。
GMP岗位职责word精品文档49页
一、目 的：明确董事长工作职责，确保其对公司的有力有效管理。
二、适用范围：董事长。
三、责 任 者：董事长。
四、职 责：1．职责和权利1.1 董事长作为公司法人代表，是公司最高行政管理领导人，直接对董事会负责，执行董事会的各项决定。
1.2 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。
1.3 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
1.4 任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。
1.5 代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。
1.6 负责审批健全的公司质量标准、检验操作规程、生产工艺规程等技术性文件。
1.7 享有财务审批权和投资决策权,对质保部直接领导。
2 责任和义务：2.1 经济责任：2.1.1 对公司财产的安全、保值、增税负责； 2.1.2 对经济效益、利润的追求义务负责。
2.2 法律责任：2.2.1 遵守国家法律、法规的义务。
2.2.2 遵守公司规章、董事会决议的义务。
2.2.3 履行经济合同。
2.3 道德责任：2.3.1 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。
2.3.2 不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。
题 目 董事长职责编码： ZZ-001-01 共 2页制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 7生效日期分发单位公司各部门、存档2.4 对员工的责任：2.4.1 尊重员工的多种权利，保障员工有正当权益。
2.4.2改善员工待遇、福利和工作生活环境。
题目总经理职责编码：ZZ-OO2-01共 1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7 生效日期分发单位公司各部门、存档一、目的：建立总经理职责，尽职尽责，抓好生产管理。
二、适用范围：总经理。
三、责任者：总经理。
四、职责：1．全面协助董事长的日常管理工作，当好董事长的参谋和助手，当董事长出差时，代理行使董事长职权。
2．督促各职能部门严格遵守各项规章制度、管理标准、质量标准、工作标准，并组织有关人员进行检查。
029包衣岗位
执行日期
修订原因
第一版
2004年03月
为首次准备GMP认证新建规程
第二版
2009年08月
为准备GMP换证修订文件
第三版
年月
根据2010版GMP修订文件
题 目
包衣岗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ职责
编 号
起草人
修订人
审核人
审核人
批准人
部 门
——
签 名
——
日 期
——
生效日期
颁布部门
质量管理科
分 发 号
分发部门
质量管理科、生产技术科、设备动力科、物料管理科、办公室、固体制剂车间、前处理车间
1 目的
建立包衣岗位职责，促使该岗位工作人员认真工作。
2范围
适用于包衣岗位。
3 职责
3.1 按生产指令和工艺规程制备好薄膜衣（糖衣、色衣）液。
3.2 严格按工艺规程和《包衣岗位标准操作规程》进行操作。
3.3 对包衣片的外观质量、包衣质量达到内控标准负责。
3.4 对本岗位不发生混药、错药和污染负责。
3.5 对包衣机安全运行负责。
3.6 对本生产区及其设备清洁卫生负责。
3.7 认真填写本岗位原始记录，对所有记录（包括物料卡）填写无误负责。
4变更历史
包衣岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。
1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。
1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。
1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。
1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。
1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。
1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。
1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。
1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。
2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。
2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
GMP固体制剂车间外包装岗位职责
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立一个规范的固体制剂车间外包装岗位职责。
2.适用范围本规程适用于固体制剂车间外包装岗位的管理。
3.责任人固体制剂车间外包操作工对本规程负责。
固体制剂车间主任负责监督本职责的实施。
4.内容4.1.职责4.1.1.负责按质按量完成外包装工作。
4.1.2.按SOP-PM-01011-1《外包装岗位操作规程》开展贴标、折盒、装盒、装箱等外包装工作、做好“批生产记录”。
4.1.3.负责对包装产品进行自检，确认贴标正确美观、装盒、装箱数量准确，箱体上品名、生产日期、批号、有效期清晰、正确，打箱牢固。
4.1.4.负责维护现场整洁、有序。
4.1.5.负责按SMP-QM-01012-1《清场管理规程》进行清场，并填写SMP-QM-01012-1-R-001《清场记录》。
4.1.6.完成领导临时交待的任务。
4.2.岗位人员要求页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部4.2.1.身体健康。
4.2.2.掌握保健药品GMP、SSOP、安全等基本知识。
4.2.3.工作积极主动，责任心强，具有团队协作精神。
5.以下空白。
gmp管理岗位职责(3篇)
gmp管理岗位职责（3篇）
gmp管理岗位职责（通用3篇）
gmp管理岗位职责篇1
江岗位职责：
1、对公司gmp管理文件进行修订并审核；
2、gmp体系建设及验证工作；
3、各部门培训事项管理；
4、上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1、药学、中药学本科及以上学历；
2、有相关工作经验者优先
gmp管理岗位职责篇2
职责描述：
1、负责仓库日常物资的验收、入库、码放、保管、盘点、对账等工作；
2、负责仓库日常物资的拣选、复核；
3、负责保持仓内货品和环境的清洁、整齐和卫生工作；
4、信息系统数据的录入、填写和传递，相关单证、报表的整理和归档；
5、定期与仓库核对数据并实地盘点。
任职资格
1、中专及以上学历，物流仓储类相关专业；
2、有药企仓库管理经验优先考虑；
3、熟悉(整理、清洁、准时、标准化、素养、安全)管理者优先；
4、具备良好的.仓储管理基本知识、财务管理基本知识；具备一定的库存控制技能；
5、熟悉e_cel、word等office应用软件。
gmp管理岗位职责篇3
1、根据电梯生产情况及合同节点编制收款通知，按时办理订单付款、开票申请手续;
2、按安装分包费计算编制分包合同，并按时与各分包单位签约;
3、编制月度分包付款计划，办理分包费支付手续;
4、编制安装销售价与安装分包费对比报表。
订单管理岗位职责。
包衣岗位操作规程
包衣岗位操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 20201.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。
2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。
3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。
车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。
生产管理负责人：负责本规程的批准。
相关部门及人员：负责本规程的实施。
4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。
4.1.2.有在有效期内的清场合格证。
4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。
计量器具清洁完好。
计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。
4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。
4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。
4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。
.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。
4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。
将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。
4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。
4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。
4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。
片剂包衣岗位标准操作规程
片剂包衣岗位标准操作规程1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。
3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。
4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
包衣岗位述职报告
包衣岗位述职报告一、岗位背景包衣岗位是在制药行业中非常重要的一环。
包衣指的是将药物以包衣剂的形式包裹在外层，从而保护药物的稳定性，延长药效。
包衣岗位是整个药物生产过程中的重要环节，负责制造高质量的包衣制剂。
二、工作职责作为一名包衣岗位的员工，我的工作职责如下：1. 药物包衣操作我负责执行包衣工艺流程，包括如下几个方面： - 准备包衣剂和药物材料； -准备工作台和所需工具； - 根据工艺和配方要求，将药物放入包衣机中； - 控制包衣机的操作参数，如温度、湿度和转速； - 监控包衣过程的运行情况，确保药物包衣质量符合要求。
2. 设备维护和故障排除我负责包衣机的日常维护和故障排除工作，具体包括： - 定期检查包衣机的运行状况，保证其正常工作； - 清洁和消毒包衣机，以确保药物的安全性； - 如果发现包衣机有故障，及时进行排查和修复，以确保生产进度不受影响。
3. 生产记录和报告我负责记录每一次包衣过程的参数和结果，同时还需要撰写相关的报告。
这些记录和报告是对包衣工艺的评估和改进提供重要依据。
三、工作成果在我的包衣岗位工作中，多年来取得了以下成果：1.包衣质量的提升：–在包衣操作中，我严格按照工艺要求，控制包衣机的运行参数，大大提高了包衣质量；–通过研究和实践，我不断改进包衣工艺，提高了包衣剂的质量和稳定性。
2.故障排除的经验积累：–在包衣机运行中，我积累了丰富的故障排除经验，对各种故障进行准确诊断，并能迅速修复；–这样不仅减少了停工时间，还提高了生产效率。
3.报告撰写能力的提高：–通过记录和撰写包衣操作的报告，我提高了自己的报告撰写能力；–我能够准确、清晰地表达包衣操作的细节和结果，为工艺改进提供重要依据。
四、展望未来，我将继续不断提升自己在包衣岗位上的专业能力，努力为公司贡献更多。
具体计划如下：1.持续学习：–我将不断学习和了解最新的包衣技术和工艺，以应对不断变化的市场需求；–通过学习，我将提高自己对包衣机的操作技能和故障排除能力。
高效包衣机岗位标准操作规程范文（二篇）
高效包衣机岗位标准操作规程范文一、岗位职责1. 高效包衣机操作员负责操作高效包衣机设备，进行产品的包裹和封装。
2. 根据生产计划和要求，及时准确地完成包衣工艺操作工作。
3. 配合质检人员进行产品质量检查，确保产品符合质量标准。
4. 维护和保养包衣机设备，及时发现并报告设备故障。
二、工作流程1. 准备工作1.1 检查包衣机设备是否正常运行，确保设备无故障。
1.2 配置所需的包衣材料，确保材料的质量和充足性。
1.3 清洁工作台和工作区域，保持工作环境整洁。
2. 操作流程2.1 将待包衣的产品放置在工作台上，依据产品的尺寸选择合适的包衣模具。
2.2 检查模具，确保模具的完整和无损坏。
2.3 根据产品的特点和要求，将包衣材料铺放在模具上。
2.4 将产品放置在材料上，将包衣材料覆盖在产品上。
2.5 调整包衣机设备的参数，如温度、时间等，以确保包衣效果。
2.6 启动包衣机设备，进行包衣和封装操作。
2.7 检查包衣和封装效果，确认产品符合要求。
3. 质量检查3.1 定期抽查包衣后的产品，进行质量检验。
3.2 检查产品的包衣质量，如外观、密封性等。
3.3 记录检查结果，及时向上级汇报。
4. 设备维护4.1 定期对包衣机设备进行清洁和保养，确保设备的正常运行。
4.2 发现设备故障时，及时报告维修部门，并尽快修复。
4.3 定期进行包衣机设备的检查，包括温度、气压、传动部件等。
4.4 配合维修人员进行设备的维修和调试。
三、安全操作1. 操作人员必须按照安全操作规程进行操作，确保人身安全。
2. 使用个人防护装备，如手套、口罩、耳塞等，保护自己的身体健康。
3. 在操作过程中，注意机器设备的运行状态，确保无异常情况。
4. 在操作过程中，注意机器的按键和操作按钮，避免误操作。
5. 在操作过程中，若发现异常情况或异常声音，应立即停止操作并报告上级。
6. 禁止将手指或其他物品伸入机器设备内部，以免发生意外事故。
四、工作纪律1. 按照生产计划和要求，准时上班，保证工作的连续性和效率。
医药GMP各岗位职责外包装岗位职责
1．目的
建立外包装岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间外包装岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、外包装工段班长
5．内容
按照外包装工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
生产中严格按照外包装岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。
生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。
生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。
生产结束后，按照外包装岗位清场标准规程进行清场。
严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。
制浆包衣岗位职责
制浆包衣岗位职责
目的：建立本职位岗位职责描述,确定本工作内容和工作范围，使本公司整体工作有序进行。
范围：本标准适用于XXXXXX有限公司车间制浆包衣岗位。
责任：制浆包衣岗位人员对本标准的实施负责。
内容：
1.职务名称：包衣岗位
2.负责药丸的包衣工作，对包衣设备的使用、维护、保养负责，负责制浆包衣岗位的物料平衡和物料传递。
3.接受制浆包衣岗位组长的工作安排，严格遵守劳动纪律和工艺纪律，严格执行包衣操作规程，正确使用包衣机，确保生产质量符合工艺要求，对违反工艺纪律造成质量事故负责。
4.严格执行工艺规程，按照生产指令保质保量完成生产任务，发现偏差，及时处理并向组长汇报。
5.自觉学习专业技术和GMP知识，自觉执行工艺纪律，不断提高操作技术水平，积极参加质量分析活动，了解本工序质量标准和要求。
6.当班生产完毕，对设备、场地按清洁规程清洁，每批生产完毕，执行清场规程，认真填写操作记录。
gmp岗位职责
gmp岗位职责关键信息项1、岗位名称：＿___________________________2、所属部门：＿___________________________3、直接上级：＿___________________________4、直接下级：＿___________________________5、工作职责：＿___________________________6、工作权限：＿___________________________7、工作标准：＿___________________________8、考核指标：＿___________________________11 目的本协议旨在明确 GMP 岗位的职责、权限、工作标准和考核指标，确保该岗位人员能够有效地履行职责，保障生产过程符合良好生产规范（GMP）的要求，从而提高产品质量和生产效率，保障公众健康。
111 适用范围本协议适用于公司名称内从事 GMP 相关工作的岗位人员。
112 职责概述1121 负责贯彻执行 GMP 相关法律法规、标准和规范，确保公司的生产活动符合 GMP 要求。
1122 制定和完善公司的 GMP 管理制度、流程和操作规范，并监督实施。
1123 组织开展 GMP 培训和教育活动，提高员工的 GMP 意识和操作技能。
12 具体工作职责121 文件管理1211 负责起草、审核和修订与 GMP 相关的文件，包括生产工艺规程、质量标准、操作规程、验证方案和报告等。
1212 确保文件的内容准确、完整、清晰，并符合 GMP 要求。
1213 对文件进行有效的控制和管理，包括文件的发放、收回、归档和销毁等。
122 生产过程监控1221 监督生产过程，确保操作人员严格按照 GMP 要求和操作规程进行生产。
1222 对生产过程中的关键控制点进行监控和记录，及时发现和解决问题。
1223 对生产过程中的偏差进行调查和处理，采取有效的纠正和预防措施。
包薄膜衣岗位
【目的】建立包衣（薄膜衣）岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量【适用范围】适用于包衣岗位人员【责任】包薄膜衣人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。
【内容】程序1.操作前准备1.1操作员按人员净化程序进入操作间，必须戴口罩、手套；1.2检查有无QA监督员签发的清场合格证；1.3检查操作间设备的清洁度和清洁标示牌；1.4取下设备的清洁标示牌放到指定的位置，挂上生产标示牌；1.5根据生产指令要求领取片子、包衣用辅料及所需的工器具；1.6检查片子有无半成品检验合格单、品名、规格、批号、数量等是否与递交单相符；检查所领辅料是否有检验合格单，外观质量是否符合要求；检查所领工器具是否清洁。
2.操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。
22 严格按包薄膜衣生产工艺规程计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。
2.3按“高效包衣机标准操作规程”，进行包衣操作，按电子称标准操作规程进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
2.5 操作过程中按“物料平衡管理规程”做好物料平衡计算。
2.6 操作过程中，出现异常时，按“生产过程偏差处理规程”进行处理并填写“偏差通知单”、“偏差处理报告单”。
2.7 操作结束后，将包衣片及尾料运至中间站，一人称量，一人复核。
称重后填写“中间产品交接单”、“中间站记录”。
3 生产结束后操作过程3.1 停机后操作工及时填写“设备运行记录”。
3.2 操作工将使用后的容器具、周转车送至容器具清洁室，取下生产状态标识牌后进行清洁。
设备依据“高效包衣机清规程”、操作室清洁依据“包衣岗位清洁规程”进行清洁处理。
3.3 清洁结束后岗位班长进行清洁后检查，合格后挂上厂房、设备“已清洁”标识牌，并填写“洁净区清洁记录”注明有效期3.4 生产中废弃物按“生产废弃物管理规程”的要求及“物料进出洁净区标准操作规程”班后通过物流通道传出。
药厂包衣岗位职责
职位名称：包衣（闯光）岗操作员直接监管下属： --- 人填表人：操作员日期： / /所属部门：生产部所属部门人数： --- 人该职位隔级领导审核：日期： / /职位等级：直接汇报上级：车间主任（厂长或副厂长或部门负责人）审批：生效日期： / / 职位的简述（简要地介绍该职位的主要工作内容及目的）：将药品基片进行包衣，或将丸药进行滚圆，闯光。
组织关系图：车间主任质检员操作员内部工作联系紧密部门：车间主任，质检员外部工作联系紧密机构：——素质特征：素质名称工作热情责任心操作技能组织纪律标准的执行力要求程度很强强一般素质名称描述（结合本岗位工作内容特点）：工作热情：应有饱满的工作热情，投入到每日的工作，完成好本职工作。
责任心：对工作应有责任心，熟悉本操作产品的质量标准，做到认真、细心，保证质量，数量的完成本岗工作。
操作技能：熟悉本岗位的标准作业程序-SOP，了解设备的性能，掌握设备的使用、维护、保养。
标准的执行力：生产中应严格按照GMP规范要求，本岗位的标准作业程序-SOP，和生产计划执行。
组织纪律：遵守厂规厂法和相应的规章制度。
任职资格：类别学历专业经验（经历）知识技能其他特殊要求最低要求中学——————身体健康理想条件中专制药有工作经验——身体健康工作领域序号职位职责工作权限（可多选）绩效指标（*）为KPI（关键绩效指标衡量标准衡量周期生产前检查1按规定搞好个人卫生，着装穿戴整洁，符合要求。
□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批2上岗后及时检查本岗位场所及设备卫生，并做好操作前的一切准备工作（包括领取原辅物料等）。
□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批3设备完好，且在有效期内，清洁。
□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批4操作所需设备标准作业程序-SOP、岗位标准作业程序-SOP和生产记录齐全且为现行版本。
□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批5操作岗位有QA（质检员）签发的有效的“清场合格证”，现场无与本批生产无关的物品。
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1 目的
建立包衣操作人员的岗位职责,切实履行其岗位职能。
2 范围
包衣岗位。
3 责任
包衣岗位操作人员。
4 内容
4.1 进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。
4.2 根据生产指令，按规定程序领取物料及包衣材料。
4.3 严格按薄膜衣配制工艺处方及其标准操作程序配制包衣液。
4.4 按处方工艺要求和高效包衣标准操作程序进行包衣。
4.5 包衣过程中严格检查包衣片外观、色泽及片子增重，确保包衣片符合质量要求。
4.6 包衣完毕，按规定进行干燥处理。
4.7 认真填写各种原始操作记录。
4.8 工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。
4.9 工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。
4.10 经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。
5 培训
5.1 培训对象：包衣岗位操作人员。
5.2 培训时间：一小时。