再验证管理制度
GMP检验方法验证管理制度
1目的：建立检验方法验证管理规程，规范检验方法验证的管理，确保检验方法持续可靠有效。
2范围：适用于检验方法验证的组织、管理和执行。
3责任：验证领导小组和工艺与检验方法验证小组负责本规程的执行。
其他职能部门协助执行。
4术语4.1准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
一般以回收率（%）表示。
4.2精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.3专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.4检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。
定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。
4.5定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。
定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
4.6线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.7范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.8稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。
4.9耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。
开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
5检验方法验证的组织5.1中心化验室部门负责人担任检验方法验证小组组长，检验方法验证小组负责验证方案和验证报告的起草和实施。
小组人员来自质保部、中心化验室等部门。
5.2验证领导小组负责验证方案和报告的批准。
6检验方法验证的原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分等。
工程验证中心管理制度
工程验证中心管理制度一、总则为加强工程验证中心的管理，规范其运作，促进工程验证工作的顺利开展，特制定本管理制度。
二、组织架构1. 工程验证中心设立领导小组，由中心主任、副主任及相关负责人组成，负责中心的日常管理和决策工作。
2. 中心设立办公室，负责中心的日常行政工作和协调各部门之间的工作关系。
3. 中心设立技术部、质量管理部、项目管理部、设备管理部等部门，分别负责工程验证工作的技术支持、质量管理、项目管理以及设备管理等工作。
4. 中心设立监督检查部门，负责对工程验证工作的监督和检查工作，确保工程验证工作的合规性和有效性。
5. 中心设立培训部门，负责对中心工作人员进行培训和技能提升，确保工作人员具备必要的技术和管理能力。
6. 中心设立资讯部门，负责对相关信息和数据的收集、整理和分析工作，为工程验证工作提供必要的信息支持。
7. 中心设立行政人事部门，负责中心人事管理、薪酬激励等工作，确保中心人员队伍的稳定和和谐。
三、管理制度1. 工程验证中心应建立健全的质量管理体系，确保工程验证工作符合国家相关标准和法规的要求。
2. 工程验证中心应建立完善的项目管理制度，规范工程验证项目的立项、实施、验收等流程，确保项目按时、按质完成。
3. 工程验证中心应建立严格的设备管理制度，保障设备的正常运行和使用，确保设备处于良好的状态。
4. 工程验证中心应建立科学的技术支持制度，定期开展技术培训和技术交流活动，确保工作人员具备必要的技术能力。
5. 工程验证中心应建立有效的监督检查制度，定期对工程验证工作进行检查和评估，及时纠正存在的问题和不足。
6. 工程验证中心应建立健全的信息管理制度，确保相关信息和数据的安全和完整性，保障工程验证工作的顺利进行。
7. 工程验证中心应建立完善的人事管理制度，促进员工的职业发展和成长，激发员工的积极性和创造力。
四、违纪处分1. 对于违反中心管理制度和相关规定的人员，将按照相关处分规定进行处理，包括批评教育、记过、降级、开除等处分。
学分验证管理制度
学分验证管理制度一、概述学分验证管理制度是指通过学校对学生学习成绩进行审核和验证，以保证学生学分的准确性和合法性，确保学生可以按照规定获得合法的学位和学历。
学分验证管理制度是学校管理学生学籍和学业的重要环节，是保障学校办学质量的关键措施。
二、背景学分是学校对学生学业成果的量化标准，是学生获得学位和学历的基本要求。
根据《中华人民共和国学位条例》和《中华人民共和国学历条例》，学生必须按照学校的规定完成规定的学分要求，才能获得相应的学位或学历证书。
学分验证管理制度的实施，是为了确保学生所获得的学分都是实实在在的学习成果，可以得到合法认可。
三、内容1.学分获取审核学生在学校的学习过程中，需要通过参加各种学习活动、考试、考核等方式来获取学分。
学校需建立健全的学分获取审核制度，明确各类课程和学习活动所对应的学分数量和获取方式，确保学生按照规定获得学分。
2.学分记录管理学校需要建立学分记录系统，对学生的学分获取情况进行记录和管理。
学生的学分获取情况应当与教学管理系统进行对接，确保学生的学分记录准确无误。
3.学分认定标准学校需建立学分认定标准，对不同类型的学习成果做出明确的学分认定标准，确保学分的获取符合学校的教学质量和管理要求。
对于实践环节、实习实践、社会实践等学习活动，学校应明确学分认定的流程和标准，确保学生获得的学分都是符合规定的。
4.学分审核流程学校需建立学分审核流程，对学生学分情况进行定期或不定期的审核和检查，确保学生的学分获取都是按照规定并经过审核认定的。
学分审核流程需要分级分层的设置审核机构和审核程序，确保学分审核的严谨性和客观性。
5.学分认证机构学校可以设立学分认证机构，专门负责对学生学分情况进行认证和审核。
学分认证机构可以由学校内设立，也可以委托外部机构进行认证服务，确保学分的认证具有独立性和专业性。
6.学分纠错机制学校需建立学分纠错机制，对于学生发现的学分记录错误或不准确的情况，学校应及时进行纠正和调整，确保学生的学分记录准确无误。
工艺验证和再验证管理规定
l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。
检验设备仪器量具校验管理制度范本
检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。
（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。
（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。
四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。
2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。
3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。
五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。
2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。
统计单位验证管理制度
统计单位验证管理制度一、引言统计单位验证是统计工作中一个极为重要的环节，是保证统计数据真实、准确、可靠的重要手段。
为了确保统计单位验证工作的规范性和有效性，本文结合国内外相关经验，制定了统计单位验证管理制度，以规范和统一统计单位验证工作流程，提高统计数据的质量和可信度。
二、总则1. 本制度适用于所有从事统计工作的单位和个人，包括国家统计局和各级统计机构、调查单位以及其他相关单位。
2. 统计单位验证是指对已登记、备案等的统计单位进行核实、认定和审核，确定其合法地位和真实性，并对其发布的统计数据进行确认和监督的过程。
3. 统计单位验证管理制度的基本原则是依法依规、客观公正、透明高效、信息共享、责任到位、风险防控。
三、统计单位验证管理机构1. 设立统计单位验证管理委员会，负责统计单位验证相关政策和制度的研究制定、统计单位验证工作的监督指导、统计单位验证结果的评定审定等工作。
2. 统计单位验证管理委员会下设统计单位验证管理办公室，负责具体统计单位验证工作的组织实施、统计单位验证管理制度的执行、统计单位验证数据的管理和维护等工作。
3. 各级统计机构设置统计单位验证工作组，负责指导、协调、监督本地区统计单位验证工作的开展。
四、统计单位验证管理流程1. 统计单位验证申请：统计单位在完成登记、备案等手续后，向所在地统计机构申请进行统计单位验证。
申请材料包括单位基本信息、法人代表身份证明、经营许可证等相关证件。
2. 统计单位验证初审：统计机构对申请材料进行初步审核，确定是否符合统计单位验证条件。
如有不符合的，要及时通知单位补齐材料或提供解释。
3. 统计单位验证实地核查：统计机构组织人员对申请单位进行实地核查，了解其生产经营情况、经营范围、从业人员等情况。
核查完毕后，填写核查报告。
4. 统计单位验证终审：统计机构对实地核查报告进行审核，确定是否通过统计单位验证。
如通过，颁发统计单位验证证书；如不通过，要告知单位理由并要求整改。
设施设备验证、校准(检定)的管理制度
设施设备验证、校准（检定）的管理制度一、目的本制度旨在规范设施设备的验证、校准（检定）工作，确保设施设备的性能和准确性符合要求，保证实验、测试和生产的可靠性和准确性。
二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的验证、校准（检定）工作，包括但不限于实验室设备、生产设备、监控设备等。
三、职责分工1.设备管理部门负责制定设施设备的验证、校准（检定）计划，并组织实施。
2.使用部门负责按照计划进行设施设备的验证、校准（检定），并负责对设备进行日常维护和保养。
3.质量管理部门负责对验证、校准（检定）过程进行监督和审核，确保其符合相关法规和标准要求。
四、验证、校准（检定）制度1.设备管理部门应制定设施设备的验证、校准（检定）计划，明确各类设备的验证、校准（检定）周期、方法及标准。
2.使用部门应按照计划对设施设备进行验证、校准（检定），并填写相关记录。
记录应包括设备名称、型号规格、验证、校准（检定）项目、标准值、实际测量值等内容。
3.对于关键设备，应进行定期的精度验证，确保其准确性和可靠性。
验证结果应进行分析，如发现异常应及时采取纠正措施。
4.设备管理部门应对验证、校准（检定）过程进行监督，确保其符合相关法规和标准要求。
如发现不符合要求的情况，应及时进行处理。
5.质量管理部门应对验证、校准（检定）结果进行审核，并在验证、校准（检定）证书上签署意见。
证书应妥善保存，以便日后追溯。
五、附则1.本制度自发布之日起生效，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释和修订。
2.本制度与之前颁布的相关制度有冲突的，以本制度为准。
设施设备验证和校准管理制度(DOC)
质量管理制度变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。
二、适用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。
三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。
四、内容：（一）设施设备验证1. 企业按照《医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。
2. 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
3. 公司按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
4.公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保存。
（1）验证方案：根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案经过批准方可实施；（2）验证报告：验证完成后出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分验证报告经过审核和批准；（3）评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（4）预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响产品质量安全的因素造成的风险。
确认与验证管理制度
1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。
2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操作人员对实施本规程负责。
4内容4.1定义4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。
验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
主要适用于生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。
验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。
现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。
4.2分类和适用范围4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。
4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
4.2.2验证的类型4.2.2.1 前验证（Prospective validation）4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的、按照预定的验证方案进行的验证。
4.2.2.1.2适用范围：①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。
②.有特殊质量要求的新产品；③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；④产品的重要生产工艺或过程；⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。
检验试验和计量设备校验管理制度模版
检验试验和计量设备校验管理制度模版一、目的与范围本制度的目的是为了确保试验和计量设备的准确性和可靠性，提高试验和计量结果的准确性和可信度。
本制度适用于公司内部所有试验和计量设备的校验管理。
二、定义1. 试验设备：指用于进行试验、测量、检验或实验的设备、仪器和工具。
2. 计量设备：指用于测量和检测物理量的设备、仪器和工具。
三、责任与义务1. 管理部门负责制定和修订试验和计量设备校验管理制度，并监督执行。
2. 校验人员负责进行试验和计量设备的校验工作，并编制校验报告。
3. 使用人员负责按照校验结果正确使用试验和计量设备，并定期对设备进行维护和保养。
4. 维修人员负责对试验和计量设备进行维修和维护，并保证设备正常运行。
四、校验周期1. 试验设备的校验周期为一年，可以根据使用情况进行调整。
2. 计量设备的校验周期按照国家标准和规定执行。
五、校验过程1. 校验前准备：a. 确定校验项目和方法。
b. 准备校验仪器和工具。
c. 制定校验计划，并通知使用人员。
2. 校验实施：a. 根据校验项目和方法，进行校验工作。
b. 记录校验结果，并及时处理校验过程中发现的问题。
3. 校验报告：a. 编制校验报告，包括校验日期、校验人员、校验结果等内容。
b. 报告上带有校验人员的签字和日期。
六、校验记录与保存1. 校验记录：a. 对于试验设备，应记录校验日期、校验人员、校验结果等信息。
b. 对于计量设备，应记录校验日期、校验人员、校验结果等信息，并附上校验证书。
2. 校验报告的保存：a. 校验报告应进行归档保存，保存期限为三年。
b. 校验记录也应进行归档保存，保存期限为三年。
七、设备维护与保养1. 定期维护：a. 对试验和计量设备进行定期维护，保证设备的正常运行。
b. 维护人员应按照维护计划进行维护，记录维护结果。
2. 设备保养：a. 使用人员应按照保养要求，定期对设备进行清洁和保养。
b. 保养记录应进行归档保存。
八、设备报废与更新1. 设备报废：a. 出现以下情况时，设备可申请报废：设备无法修复或维修费用过高、设备技术性能不满足要求、设备已到达使用寿命等。
验证管理制度
验证管理制度⽬的：规范验证管理制度。
范围：适⽤于公司的验证管理。
责任：质量部组织制订、实施，其他部门协助实施。
内容：1 总则1.1验证1.1.1验证定义：验证是⽤来证明任何操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺或系统能够达到预期结果的⼀系列活动。
1.1.2⾸次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进⾏再确认或再验证。
关键的⽣产⼯艺和操作规程应当定期进⾏再验证，确保其能够达到预期结果。
1.1.3制定验证总计划，以⽂件形式说明确认与验证⼯作的关键信息，确保⼚房、设施、设备、检验仪器、⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法等能够保持持续稳定。
1.2 验证的范围1.2.1 ⼚房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采⽤经过验证的⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法进⾏⽣产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.2.2 采⽤新的⽣产处⽅或⽣产⼯艺前，应当验证其常规⽣产的适⽤性。
⽣产⼯艺在使⽤规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终⽣产出符合预定⽤途和注册要求的产品。
1.2.3 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、⽣产设备、⽣产环境（或⼚房）、⽣产⼯艺、检验⽅法等发⽣变更时，应当进⾏确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
1.2.4 清洁⽅法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防⽌污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使⽤情况、所使⽤的清洁剂和消毒剂、取样⽅法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验⽅法的灵敏度等因素。
1.3 再验证的范围：出现以下情况时应进⾏再验证，再验证采⽤的⽅法必须和⾸次验证时相同，验证项⽬可具体选定。
1.3.1 政府法规要求，新版本《中国药典》、《药品⽣产质量管理规范》等⽂件颁发实施时1.3.2 应当根据产品质量回顾分析情况进⾏再确认或再验证。
关键的⽣产⼯艺和操作规程应当定期进⾏再验证，确保其能够达到预期结果。
1.4 质控部门及计量部门的验证必须在其它验证开始之前完成。
安全管理制度和操作规程的评审和修订（5篇）
安全管理制度和操作规程的评审和修订为保证公司安全管理制度和操作规程的有效性和符合性，根据安全标准化的要求和我公司的具体情况，规定如下：一、每年对管理制度和操作规程进行一次符合性评审，并根据评审情况提出有针对性的修改意见，提请公司相关制定部门进行修改。
二、如无其它特殊情况，为保证安全管理的有效性和操作规程的适用性，达到持续改进的目的，公司每两年进行一次安全管理制度的修订，每两年进行一次操作规程的修订。
三、当出现工艺变更，新上设备或出现重大事故后，需要对安全管理制度和安全操作规程进行修订。
四、评审过程包括各岗位的操作规程是否完备、操作是否具有可行性；安全管理制度是否发放到各相应部门和班组，是否是有效版本等等。
五、评审由综合部组织，参加人员包括专职安全员、综合部主任、分管经理、车间管理人员等等。
六、专职安全员平时检查时要注意操作人员操作是否合理，并及时调查管理中的各项制度是否可行，发现问题及时通报给综合部以便及时对操作规程和管理制度进行修订。
具体由综合部负责组织，各车间管理人员负责和安全员参加。
七、经相关部门反映，某种管理制度不适用时，应由综合部组织进行评审，确认是否属实，确实不能正确执行的，交安全领导小组讨论后修改。
安全管理制度和操作规程的评审和修订（2）是确保安全管理体系持续有效的重要环节。
本文将从评审和修订的意义、评审和修订的流程以及注意事项等方面进行论述，希望能给读者提供一些参考。
一、评审和修订的意义1. 不断适应变化的环境和要求：评审和修订可以帮助企业及时了解外部的法律法规、技术标准等的变化，使安全管理制度和操作规程保持与时俱进。
2. 提高安全管理的效能：通过评审和修订，可以找出安全管理制度和操作规程的不足之处，进而对其进行完善和提升，从而提高安全管理的效能。
3. 保证安全管理体系的有效性：评审和修订可以确保安全管理制度和操作规程与实际运营活动相符合，保证安全管理体系的有效性。
二、评审和修订的流程评审和修订的流程大致可以分为五个步骤：计划、准备、执行、评估和改进。
验证和校准管理制度
1目的建立标准验证管理规程，保证设备设施和仪器的验证需求。
2范围适用于海南伊尔康医药销售有限公司的设备设施和仪器验证和校准。
3职责概述质量管理部人员负责起草验证方案、验证的实施。
4内容4.1定义4.1.1验证：旨在证实一个设备或系统（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。
即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。
该过程是为了提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺正在做以及将来规定要做的。
4.1.2验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
通常由三部分组成，一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
4.1.3验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4.1.4安装确认（IQ）：主要指机器设备、系统或仪器等安装后进行的各种系统检查及资料的文件化工作。
4.1.5运行确认（OQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
4.1.6性能确认（PQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设计性能而进行的各种试验及文件化工作。
4.1.7前验证：是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行，并达到设定要求的验证。
前验证适用于，但不限于以下情况：➢正式使用前的质量活动，指在新新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证；➢设备变更、改造等。
4.1.8校准：将一个测量基准或已知准确度/精度的仪器与另一个基准或准确度/精度较低的仪器进行比较，从而通过调节来证实、检测、对比、报告、或消除所比较的项目在准确度/精度上的任何偏差。
4.1.9计量器具：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
验证4.2验证适用范围4.2.1新购买仪器设备需要进行验证或确认，并且合格后方可使用，如对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；4.2.1.1 1.1相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
公司防伪管理制度范本
公司防伪管理制度范本第一章总则第一条为加强公司防伪工作，保护公司产品商誉，规范公司生产经营活动，维护市场秩序，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条公司防伪管理制度适用于公司生产经营活动中的所有防伪工作，包括但不限于产品标识、防伪技术、防伪设备、防伪材料等方面的管理。
第三条公司防伪管理制度的宗旨是以客户满意为中心，以真实可靠为原则，以诚实守信为基础，以防止假冒伪劣产品为目标，构建健全的防伪管理体系，确保公司产品的质量和信誉。
第四条公司防伪管理制度的实施，应遵循“防伪从业专业、防伪从技术出发、防伪从经营延伸”的原则，全面加强防伪工作，提升公司防伪管理水平。
第二章防伪标识管理第五条公司生产的产品应在显著位置标注防伪标识，保证产品的真实性和唯一性。
第六条公司防伪标识应符合国家相关标准，具有独特性、不可复制性，并采用专业的防伪技术手段，确保防伪标识的有效性和可靠性。
第七条公司对产品的防伪标识应进行定期检查和维护，确保防伪标识的清晰可辨识，防止被篡改或偷换。
第八条公司应建立产品防伪标识的档案管理制度，记录产品的防伪标识信息和使用情况，确保产品防伪标识的追溯和监管。
第三章防伪技术管理第九条公司应积极推广和应用先进的防伪技术，提升产品的防伪水平，加强防伪技术的研究和开发工作。
第十条公司应建立健全的防伪技术管理制度，明确防伪技术的研发、应用、更新和维护流程，推动防伪技术的不断创新和提升。
第十一条公司应加强防伪技术培训，提升员工的防伪意识和技能水平，确保防伪技术的有效运用。
第四章防伪设备管理第十二条公司应配备符合国家相关标准的防伪设备，确保产品的防伪标识生产质量和安全性。
第十三条公司应定期检测和维护防伪设备，确保设备的正常运转和功能完好。
第十四条公司应建立防伪设备的使用和维护记录，追踪设备使用情况，及时处理设备故障，保证产品的防伪标识质量。
第五章防伪材料管理第十五条公司应使用符合国家相关标准的防伪材料，确保防伪标识的清晰、牢固和不易伪造。
核酸验证管理制度最新
核酸验证管理制度最新一、总则为了加强疫情防控工作，切实保障人民群众健康安全，根据国家相关法律法规和疫情防控要求，制定本核酸验证管理制度。
二、适用范围本核酸验证管理制度适用于所有需要进行核酸验证的场所和机构，包括但不限于机场、马拉松赛事、商务活动、学校等。
三、核酸验证范围1. 进出口人员所有进出口人员必须进行核酸验证，核酸检测结果需在指定时间内有效。
2. 公共活动人员参加大型集会、商务会议、演出等公共活动的人员需提供核酸检测报告。
3. 旅客乘坐飞机、火车等公共交通工具的旅客需提供核酸检测证明。
四、核酸验证流程1. 核酸采样核酸验证管理机构应制定科学的核酸采样流程，确保采样准确。
2. 检测报告颁发核酸检测机构应在规定时间内出具检测报告，证明检测结果。
3. 官方认证核酸检测报告需由官方认证机构确认真实有效，以确保核酸验证的可靠性。
4. 上传验证平台核酸验证报告需上传至相关验证平台，以方便核实检验。
五、核酸验证管理1. 监管机构设立核酸验证管理监督机构，负责对核酸验证流程进行监督和管理。
2. 报告验证对上传至验证平台的核酸报告进行核实验证，确保报告真实有效。
3. 责任追究对虚假核酸验证报告进行严厉打击，对违反规定的责任人员进行追责。
六、附则1. 核酸验证管理机构应定期对核酸检测机构进行质量评估，确保检测结果准确可靠。
2. 核酸验证管理机构应做好信息保护工作，防止个人信息泄露。
3. 核酸验证管理制度的实施必须遵循相关法律法规和相关政策规定。
七、总结本核酸验证管理制度的制定旨在加强疫情防控，确保人民群众的健康安全。
希望各相关机构认真执行，做好核酸验证工作，共同为疫情防控工作贡献力量。
厂房设施验证管理制度
厂房设施验证管理制度第一章总则第一条为了加强对厂房设施验证管理的监管，保障生产安全和产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有生产厂房的设施验证管理工作。
第三条厂房设施验证是指对厂房各种设备、工具、工艺进行测试、验证，以确保其符合设计要求，满足生产要求，保障生产安全。
第四条厂房设施验证管理应当遵循科学、严谨、规范的原则。
第五条本公司设立设施验证管理委员会，负责设施验证的制定、实施和监督工作。
第二章设施验证程序第六条设施验证程序应按照以下步骤进行：（一）确定验证方法和目标；（二）编制验证方案；（三）实施验证；（四）结果分析和评定；（五）验证报告编制和存档。
第七条设施验证程序应由专业人员负责设计和执行，并按照公司相关规定进行验证。
第八条设施验证过程中，应当严格按照验证方法和目标进行实施，需及时记录验证过程中的各项数据和结果。
第九条设施验证结果应当由验证人员进行综合评定，符合要求的设施方可投入正常生产使用。
第十条验证报告应当真实完整地记录验证过程、结果和结论，由设施验证管理委员会进行审核并存档。
第三章设施验证管理第十一条设施验证管理委员会应当定期对设施验证工作进行检查，及时发现和解决问题。
第十二条设施验证管理委员会应当培训验证人员，提升其专业技能和素质，确保设施验证工作的高效进行。
第十三条设施验证管理委员会应当制定设施验证管理制度和相关流程文件，并对员工进行宣传教育，确保其理解和遵守。
第十四条设施验证管理委员会应当定期对设施验证结果进行分析和汇总，及时发现问题并提出改进措施。
第十五条设施验证管理委员会应当建立健全设施验证不合格处理机制，对于不符合要求的设施应当及时停用，并提出整改计划，并经相关部门验收合格方可投入使用。
第四章处罚规定第十六条对于违反本制度规定的行为，设施验证管理委员会有权采取相应的处罚措施，包括但不限于口头警告、书面警告、通报批评、停职等。
第十七条对于严重违反本制度规定的行为，设施验证管理委员会可报请公司领导做出相应处理，包括但不限于解除劳动合同、承担法律责任等。
概念验证中心 管理制度
概念验证中心管理制度在当今这个充满创新和变革的时代，概念验证中心可是个相当重要的存在。
就好比是一座神秘的花园，里面孕育着无数新奇的种子，等待着开花结果。
那这花园得有一套完善的管理制度，才能让这些种子茁壮成长，不是吗？先来说说人员管理吧。
在概念验证中心里的人员，那可都是些充满奇思妙想的家伙。
但要是没有规矩，那还不得乱了套？所以，得明确每个人的职责和分工。
就像一场足球比赛，前锋负责进攻，后卫负责防守，门将守护球门，各司其职，才能赢得比赛。
要是让前锋去守门，后卫去射门，那这场球还能踢得好吗？再讲讲项目管理。
每个进入概念验证中心的项目，都像是一个嗷嗷待哺的婴儿，需要精心的呵护和培养。
这就要求我们有一套严格的筛选机制，不能啥项目都往里塞，得挑那些有潜力、有价值的。
这就好比在果园里摘果子，我们得挑又大又甜的，那些又小又酸的，可不能要。
而且，对于选中的项目，还得有明确的进度规划和里程碑，就像我们出门旅行，得有个清晰的路线图，知道啥时候到哪儿，不然不就迷路了？资金管理也是重中之重。
钱这东西，就像水，用好了能滋润万物，用不好就成了洪水猛兽。
在概念验证中心，每一笔资金都得花在刀刃上。
不能大手大脚，也不能小气抠搜。
得像个精明的管家，把钱分配得妥妥当当。
比如说，不能因为某个项目看着酷炫，就大把砸钱，结果最后发现是个空壳子；也不能因为某个项目初期不显眼，就舍不得投入，错过了好机会。
这跟投资买股票不是一个道理吗？看准了再下手。
还有知识产权管理。
在概念验证中心诞生的那些创意和成果，那可都是宝贝啊。
得保护好，不能让人轻易偷走。
这就好比你家里有祖传的宝贝，得锁在保险箱里，不能随便让人拿走。
要建立完善的知识产权保护机制，让那些创造者的心血得到应有的尊重和回报。
最后，咱说说风险管理。
在探索新的概念的道路上，风险就像隐藏在暗处的怪兽，随时可能跳出来咬你一口。
所以，我们得时刻保持警惕，提前做好风险评估和应对措施。
不能等到怪兽扑上来了，才手忙脚乱地想办法。
医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械有效期管理，确保医疗器械安全、有效，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督等环节的有效期管理。
第三条医疗器械有效期管理应当遵循科学、规范、合法、公开的原则。
第二章生产环节有效期管理第四条生产企业应当合理确定医疗器械的有效期，并在产品标签、使用说明书中明确有效期的标识。
第五条生产企业应当建立医疗器械有效期管理制度，对产品的有效期进行跟踪评价，确保医疗器械的有效期符合法律法规和技术要求。
第六条生产企业应当在医疗器械有效期内进行产品质量检验，确保医疗器械的安全、有效。
第七条生产企业应当在医疗器械有效期届满前进行再验证，确认医疗器械的安全、有效。
第三章经营环节有效期管理第八条经营企业应当建立医疗器械有效期管理制度，对经营的医疗器械的有效期进行核查，确保医疗器械的有效期符合法律法规和技术要求。
第九条经营企业应当在医疗器械有效期内进行产品质量检验，确保医疗器械的安全、有效。
第十条经营企业应当在医疗器械有效期届满前进行再验证，确认医疗器械的安全、有效。
第四章使用环节有效期管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械有效期管理制度，对使用的医疗器械的有效期进行核查，确保医疗器械的有效期符合法律法规和技术要求。
第十二条医疗机构应当在医疗器械有效期内进行产品质量检验，确保医疗器械的安全、有效。
第十三条医疗机构应当在医疗器械有效期届满前进行再验证，确认医疗器械的安全、有效。
第五章监督管理第十四条药品监督管理部门应当加强对医疗器械有效期管理的监督检查，发现问题及时处理。
第十五条药品监督管理部门应当对医疗器械的有效期进行抽检，确保医疗器械的安全、有效。
第十六条药品监督管理部门应当对医疗器械的有效期管理情况进行年度评估，提出改进措施。
第六章法律责任第十七条违反本制度的，由药品监督管理部门责令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款。
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目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。
适用范围：所有再验证的工作过程。
责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内容：
1.再验证分为如下三类：
强制性再验证—政府机构或法律要求的。
“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。
“定期”再验证—每隔一段时间进行的。
2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。
3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。
4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。
改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。
5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：
即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。
强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。
对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。
此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。
如有必要，还要做新的试验。
证生产过程处于控制之中。
其次，在定期再验证时应就下列各项予以检查：是否发生了变化；是否按计划定期校正；是否按计划定期保养；标准操作规程是否更新；是否执行了标准操作规程；是否执行了清洁规程。
6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质管部保存。