实习6-实验流行病学研究实习指导答案 厦门大学流行病学
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不正确,因为:
对照组发病率=17%,预期疫苗保护率=90%, 可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又α=0.01 (单侧),β=0.1,计算得出两组各需92人。
由于34%的1-24个月的儿童至少有一项HBV 标志阳性,且失访率为50%, 所以两组各需: N=92/[(1-50%)X(1-34%)]=279人。
你认为本实验结果可以得出哪些 结论?
可得出以下结论:
➢最初血清学阴性的儿童注射疫苗后可有效
降低感染乙肝病毒的机会。
➢最初血清学阳性的儿童注射乙肝疫苗后可
提高HBV标志的转阴率。
单元2 预防接种效果评价
一、疫苗效果评价
包括免疫学和流行病学效果评价,评价 方法一般采用严格的现场实验。
课题二:
为了评价流感减毒活疫苗的预防效果,对某一集 体单位206人鼻腔喷雾疫苗,194人给预某药物预防作 对照,在同一观察期内两组的发病情况如下表所示。 问题1:两组发病率是否有差异? 问题2:计算流感疫苗的效果指数和保护率。
(+)所占比例是否有统计学差别。 (4)计算保护率(78.8%)和效果指数(4.7)。
疫苗组和对照组感染率的比较
感染 未感染 合计
对照组 27 168 195
疫苗组 7 231 238
合计 34 399 433
比较两组中HBsAg(+)所占比例是否有统计学差别
对照组 疫苗组 合计
(+)
14
4
18
病规律进行分析,并解释可能的原因。
参考答案:
1.采取发病时间趋势法分析。 2.从资料看出, 随着卡介苗接种率的提高,
抗 体阳转率上升, 儿童结核性脑膜炎的 发病率曾逐年下降趋势,除1987年、1990 年有小的波动,图7-2这种关系更为直观。 发病率下降可能主要与接种疫苗有密切关 系。 此外,还可能与当地医疗水平不断提 高、 人们卫生保健意识不断增强等有关。
观察人数 发病数 效果指数 保护率
疫苗喷雾组 206
5
药物与房组 194
33
课题三:为考核卡介苗的接种效果,某学者对当地
1981至1994年0~4岁儿童卡介苗的接种、阳转及发病 情况进行了统计,结果如(实习指导)表7-6和图7-2。
问题:
1、你准备采用何种方法对卡介苗的效果作出评价。 2、从上述资料,请对卡介苗的接种率、阳转率及发
HBsAg
(-) 181
234
415
合计
195
238
433
χ²=8.13,p<0.05,差别有统计学意义。
对最初血清学阳性者还需分析:
➢实验前后两组HBsAg携带率有无差别(见
表一和表二)。
表一 实验前疫苗组和对照组HBsAg 携带率的比较:
对照组
(+)
14
HBsAg (-)
58
合计
72
疫苗组 26 71 97
课题四:
某单位为评价百日咳菌苗的效果,选1403 名6个月至6岁婴幼儿注射百日咳菌苗,另1605 名同龄婴幼儿作为对照。从某年元月初开始随 访,以后每月初随访1次共11次(11月初为最后 一天)。在观察期间有部分适龄婴幼儿先后加 入观察期,也有部分因各种原因退出观察,其 间随访记录资料见表7-7所列。
合计 40 129 169
源自文库
χ²=1.24<3.84,p>0.05,差别无统计学意义。
表二 实验后疫苗组和对照组HBsAg携带率的比较:
对照组
(+) 20
HBsAg (-)
52
合计
72
疫苗组 14 83 97
合计 34 135 169
χ²=4.58>3.84,p<0.05,差别有统计学意义。
问题六:
有必要,原因:
本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果进行评价的一项现 场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝病 毒较高的地区进行,因而需要对现场进行 必要的基础研究。
问题2:
本实验选择实验现场及对象是 否合适?
合适:参照现场及对象的选择原则。
问题3:
本研究关于样本大小的计 算方法是否正确?
问题4:研究人群的特征见下表,你对疫苗组和 对照组的可比性资料是否满意?
对照组(n=267) 疫苗组(n=335)
性男 别女
人数 百分数 (%)
136 50.9
131 49.1
人数 百分数 (%)
157 47.5
176 52.5
月 1-12 146 54.7 龄
13-24 121 45.3
200 59.7 135 40.3
不满意,因为:
• 应对两组的性别构成、月龄进行统
计学检验,看有无差别,分别按表 一和表二进行卡方检验。
• 同时应对两组的HBV构成进行比
较。
对最初血清学阴性者还需分析:
(1)疫苗组的抗体阳转率(93.3%)。 (2)疫苗组和对照组感染率分别2.94%、
13.9%,χ²=17.6,p<0.05。 (3)两组中HBsAg(+)、HBsAb(+)和抗HBc
根据流行病学资料,计算样本大小。证明疫苗保护率为 90%,把握度为0.9,α=0.01(单侧),算得需90名既往未曾暴 露HBV者随访12个月。由于34%1-24个月龄的儿童至少已有一 项HBV标志,且失访率为50%,因此,本研究所需儿童数为273 名或以上。
问题1:
在本实验前,对该地居民HBV 感染情况进行基础研究有无必要?
第二部分 实习内容
单元1 流行病学实验研究设计评价
乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果:某地
方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究
某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行,12%的献血人员 HBsAg阳性,90%居民至少一项HBV标志阳性。流行病学调查表明, HB和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关,男性PHC年发病率为30/10万 ~75/10万。
在实施HB疫苗免疫计划前,曾对该地某农村地区儿童和孕妇的 HBV感染流行率进行调查。现况研究表明,儿童感染HBV的危险性 很高。纵向研究表明,30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs, 当这种被动免疫消失时,HBsAg流行率急剧上升,但在出生6~12月 仍有3%婴儿具有抗-HBs,2岁时17%的儿童HBsAg阳性。在6~7岁时 80%儿童至少一项HBV标志阳性,在13岁时儿童HBV感染率与成人 相同(13%HBsAg阳性,91%既往或近期HBV感染)。因此,在该地 感染发生于生命的最早期。
二、实验设计
N区离D市160公里,交通方便。该区为一农业区,人流动
较少,医疗卫生机构健全,服务质量较高。按随机分配的原 则进行分组,其中16个村庄接种HB疫苗,18个村庄接种安慰 剂,见(实习指导)图7-1。
HB疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率, 该地所有从出生至2岁儿童均列为接种对象。