实习6-实验流行病学研究实习指导答案 厦门大学流行病学

不正确，因为：
对照组发病率=17%，预期疫苗保护率=90%， 可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又α=0.01 （单侧），β=0.1，计算得出两组各需92人。
由于34%的1-24个月的儿童至少有一项HBV 标志阳性，且失访率为50%， 所以两组各需： N=92/[（1-50%）X（1-34%）]=279人。
第二部分 实习内容
单元1 流行病学实验研究设计评价
乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果：某地
方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究
某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员 HBsAg阳性，90%居民至少一项HBV标志阳性。流行病学调查表明， HB和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性PHC年发病率为30/10万 ~75/10万。
病规律进行分析，并解释可能的原因。
参考答案：
1.采取发病时间趋势法分析。 2.从资料看出， 随着卡介苗接种率的提高，
抗 体阳转率上升， 儿童结核性脑膜炎的 发病率曾逐年下降趋势，除1987年、1990 年有小的波动，图7-2这种关系更为直观。 发病率下降可能主要与接种疫苗有密切关 系。 此外，还可能与当地医疗水平不断提 高、 人们卫生保健意识不断增强等有关。
(+)所占比例是否有统计学差别。 （4）计算保护率(78.8%)和效果指数(4.7)。
疫苗组和对照组感染率的比较
感染 未感染 合计
对照组 27 168 195
疫苗组 7 231 238
合计 34 399 433
比较两组中HBsAg(+)所占比例是否有统计学差别
对照组 疫苗组 合计
（+）
14
4
18
观察人数 发病数 效果指数 保护率
疫苗喷雾组 206
5
药物与房组 194
33
课题三：为考核卡介苗的接种效果，某学者对当地
1981至1994年0~4岁儿童卡介苗的接种、阳转及发病 情况进行了统计，结果如（实习指导）表7-6和图7-2。
问题：
1、你准备采用何种方法对卡介苗的效果作出评价。 2、从上述资料，请对卡介苗的接种率、阳转率及发
你认为本实验结果可以得出哪些 结论？
可得出以下结论：
➢最初血清学阴性的儿童注射疫苗后可有效
降低感染乙肝病毒的机会。
➢最初血清学阳性的儿童注射乙肝疫苗后可
提高HBV标志的转阴率。
单元2 预防接种效果评价
一、疫苗效果评价
包括免疫学和流行病学效果评价，评价 方法一般采用严格的现场实验。
课题二：
为了评价流感减毒活疫苗的预防效果，对某一集 体单位206人鼻腔喷雾疫苗，194人给预某药物预防作 对照，在同一观察期内两组的发病情况如下表所示。 问题1：两组发病率是否有差异？ 问题2：计算流感疫苗的效果指数和保护率。
不满意，因为：
• 应对两组的性别构成、月龄进行统
计学检验，看有无差别，分别按表 一和表二进行卡方检验。
• 同时应对两组的HBV构成进行比
较。
对最初血清学阴性者还需分析：
（1）疫苗组的抗体阳转率(93.3%)。 （2）疫苗组和对照组感染率分别2.94%、
13.9%，χ²=17.6，p<0.05。 （3）两组中HBsAg(+)、HBsAb(+)和抗HBc
问题4：研究人群的特征见下表，你对疫苗组和 对照组的可比性资料是否满意？
对照组（n=267) 疫苗组(n=335)
性男 别女
人数 百分数 （%）
136 50.9
131 49.1
人数 百分数 （%）
157 47.5
176 52.5
月 1-12 146 54.7 龄
13-24 121 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ5.3
200 59.7 135 40.3
合计 40 129 169
χ²=1.24<3.84，p>0.05，差别无统计学意义。
表二 实验后疫苗组和对照组HBsAg携带率的比较：
对照组
(+) 20
HBsAg (-)
52
合计
72
疫苗组 14 83 97
合计 34 135 169
χ²=4.58>3.84，p<0.05，差别有统计学意义。
问题六：
有必要，原因：
本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果进行评价的一项现 场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝病 毒较高的地区进行，因而需要对现场进行 必要的基础研究。
问题2：
本实验选择实验现场及对象是 否合适？
合适：参照现场及对象的选择原则。
问题3：
本研究关于样本大小的计 算方法是否正确？
二、实验设计
N区离D市160公里，交通方便。该区为一农业区，人流动
较少，医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原 则进行分组，其中16个村庄接种HB疫苗，18个村庄接种安慰 剂，见（实习指导）图7-1。
HB疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率， 该地所有从出生至2岁儿童均列为接种对象。
课题四：
某单位为评价百日咳菌苗的效果，选1403 名6个月至6岁婴幼儿注射百日咳菌苗，另1605 名同龄婴幼儿作为对照。从某年元月初开始随 访，以后每月初随访1次共11次（11月初为最后 一天）。在观察期间有部分适龄婴幼儿先后加 入观察期，也有部分因各种原因退出观察，其 间随访记录资料见表7-7所列。
在实施HB疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的 HBV感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染HBV的危险性 很高。纵向研究表明，30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs， 当这种被动免疫消失时，HBsAg流行率急剧上升，但在出生6~12月 仍有3%婴儿具有抗-HBs，2岁时17%的儿童HBsAg阳性。在6~7岁时 80%儿童至少一项HBV标志阳性，在13岁时儿童HBV感染率与成人 相同(13%HBsAg阳性，91%既往或近期HBV感染)。因此，在该地 感染发生于生命的最早期。
HBsAg
（-） 181
234
415
合计
195
238
433
χ²=8.13，p<0.05，差别有统计学意义。
对最初血清学阳性者还需分析：
➢实验前后两组HBsAg携带率有无差别（见
表一和表二）。
表一 实验前疫苗组和对照组HBsAg 携带率的比较：
对照组
(+)
14
HBsAg (-)
58
合计
72
疫苗组 26 71 97
根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为 90%，把握度为0.9，α=0.01(单侧),算得需90名既往未曾暴 露HBV者随访12个月。由于34%1-24个月龄的儿童至少已有一 项HBV标志，且失访率为50%，因此，本研究所需儿童数为273 名或以上。
问题1：
在本实验前，对该地居民HBV 感染情况进行基础研究有无必要？