一步制粒操作步骤 - 360文档中心

湿法制粒的工艺流程

湿法制粒的工艺流程湿法制粒是一种通过将物料在液体介质中加工制粒的方法。

它通常适用于易溶于水的物料或者需要先溶解后再制粒的物料。

湿法制粒的工艺流程一般包括以下几个步骤。

第一步是物料的预处理。

首先，将需要制粒的物料经过初步的筛分、干燥和研磨处理，去除杂质，调整物料的粒度和湿度，并使其达到适合制粒的条件。

第二步是物料的溶解。

将预处理后的物料加入溶解槽中，并加入相应的溶剂或溶液。

溶解的过程通常需要提供一定的温度和搅拌条件，以加速物料的溶解，并确保溶液的均匀性。

第三步是颗粒的形成。

在溶解的过程中，慢慢地加入粉末柱来促使溶液中的物料发生结晶，并形成颗粒。

此过程需要控制溶剂的流动速度、粉末柱的添加速度和加热温度等参数，以获得所需的颗粒形态和尺寸。

第四步是颗粒的分离和干燥。

将形成的颗粒通过过滤、离心、干燥等方法与溶液分离，并去除残余的溶剂。

分离的过程中，需要控制颗粒的湿度和温度，以防止颗粒的粘连和变形。

最后一步是颗粒的整型和包装。

将分离干燥后的颗粒进行整型，通常可以通过压制、造粒、喷雾干燥等方法，使颗粒具有所需的形状和强度。

最后，将制得的颗粒进行包装、贮存和销售。

湿法制粒的工艺流程相对复杂，需要对物料的特性、溶解性、制粒条件等进行全面的考虑。

同时，不同物料和不同要求的制粒过程可能存在一些差异和改变。

因此，在实际操作中，需要进行充分的试验和优化，以确保制粒过程的稳定和产品质量的达标。

总的来说，湿法制粒是一种适用于溶解性物料的制粒方法。

通过预处理、溶解、形成颗粒、分离干燥和整型包装等步骤，可以实现物料的制粒和产品的制备。

这种方法具有工艺控制范围广、产品质量稳定等特点，并可广泛应用于制药、化工、食品等行业。

但是，湿法制粒也存在一些不足之处，如对物料的选择、溶解和分离过程的控制等要求较高。

因此，在实际操作中，需要根据具体情况进行合理的选择和调整，以达到最佳的制粒效果。

一步制粒岗位标准操作规程

文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。

2、适用范围：一步制粒岗位。

3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。

4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。

4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。

4.1.3手动对各部件进行动态检查。

4.1.4接通电源进行空载试机。

4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。

4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。

4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。

制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。

4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。

4.2.4按工艺要求完成制粒。

4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。

4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。

4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。

4.2.8誰确填写生产记录。

4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。

4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。

4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。

4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。

4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。

4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。

4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。

4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。

4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。

湿法制粒的工艺流程

湿法制粒的工艺流程湿法制粒是一种广泛应用的制粒方式，其中以水为介质，结合热力学，细致化学及物理力学原理，以及喷雾乳化、湿粉化等工艺的综合运用，以实现粉状、微粒或囊态物料的分散和凝固作业过程。

湿法制粒的工艺流程包括喷雾乳化、湿粉化、热凝结、冷凝结、膨松等几个步骤，每一步骤都起到关键性作用，确保最终产品粒径均匀、吸收率高、保持活性物质等特性。

第一步是喷雾乳化，这一步将物料的溶液被加速喷射成微小的液滴，以此来改变物料的形态，完成混合和充分湿润，从而使得制粒更加精细细腻。

第二步是热凝结，其目的是将乳化液及物料经过加热加压，使被淋湿的粒子受到收缩，从而生成均匀大小的粒子。

热凝结又分为（1）单凝结。

它是指物质经加热加压后，形成一层粒子，具有较小的平均粒径；（2）多凝结。

它是指物质经加热加压后，形成多层粒子，每一层的粒径大小可能不同。

第三步是湿粉化，它是将经过热凝结的粒子经过粉碎，以改变粒子的形态，使粒径更加细腻均匀，从而改变物料的物理性质。

第四步是冷凝结，冷凝结是使经过热凝结的粒子经过低温即冷凝结，使粒径更加细腻，从而形成更小的粒子。

第五步是膨松，膨松是将细小的粒子放入混合物，经过膨松处理，使粒子更加细腻均匀，从而形成更小的粒子。

湿法制粒技术得到了广泛应用，如农药、食品、化工等领域，为企业制造出更加精细加工物料，为客户提供更加优质的产品服务。

湿法制粒的发展已经给各个领域的生产带来了重大的改变，在未来的发展中，有望把湿法制粒应用到更多领域，给更多的客户提供更加优质的产品。

湿法制粒技术是一项重要的技术，它所取得的成就不容小觑。

为了更好地应用湿法制粒技术，企业及科研机构应该继续深入研究，不断提升技术水平，完善工艺流程，为企业的生产提供更加完善的技术支持，让湿法制粒技术发挥更大的作用，为客户的生产提供更加可靠的解决方案。

以上就是湿法制粒的工艺流程，湿法制粒技术的发展日新月异，为企业提供了更多更优质的产品，为客户提供更多更可靠的解决方案，持续构建更精致的制粒技术支撑。

GMP-40一步制粒标准操作规程

1 目的建立一步制粒标准操作程序，保证颗粒质量符合规定要求。

2 范围制粒岗位。

3 责任3.1 配制组长负责按本程序组织实施。

3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。

3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。

4 内容4.1 制粒前准备4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。

4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。

4.2 制粒4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。

4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。

4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。

4.2.4 操作完毕，放出物料于已清洁过的衬袋桶内，称量、记录，贴在产物品标签，盖上桶盖，在产物标签桶内、外各一张。

4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间办理交接，填写生产记录，取下状态标示牌。

4.3 清场4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。

4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。

检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。

5 记录记录名称保存部门保存期限配料制粒生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1 培训对象：工艺员、班组长、制粒操作人员。

6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。

6.3 培训时间：三小时。

配料制粒生产记录配料制粒工序清场记录年月。

制粒技术详述

三、流化床制粒（一步制粒）
❖ 7. 喷嘴位置
❖ 制粒时为了减少细粉的存在空间，喷嘴应朝下；喷嘴位于流化室顶部，其高度影响颗粒的大小和脆性，对松密度和流化性的影响不大。
❖ 喷嘴越接近流化粉体，越容易促进颗粒的形成，所得颗粒粒径越大，脆性下降，但流动性变化甚微，松密度变化也不大；但过近时，易产生与风量过大时相同的情况，即物料沸腾高度过于接近喷枪，致使粘合剂雾化后还未分散就与物料接触，所得颗粒粒度不均匀，而且喷嘴经常受到粉末的的冲击而易阻塞。若位置过高，雾滴会在喷飞过程中被干燥，对颗粒形成不利。
❖ （四）喷雾制粒二、制粒方法
❖ 喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法。
❖ 特点：由液体直接得到固体粉状颗粒，雾滴比表面积大，热风温度高，干燥速度非常快，物粒的受热时间极短，干燥物料的温度相对较低，适合于热敏性物料的处理。
❖ 3. 温度
❖ 在颗粒形成过程中，进风温度高，溶剂蒸发快，降低了粘合剂对粉末的润湿和渗透能力，所得颗粒粒径小、脆性大、松密度和流动性小；有些粘合剂雾滴在接触粉料前就己挥干，造成颗粒中细粉较多。
❖ 若温度过高，还会使颗粒表面的溶剂蒸发过快，得到大量外干内湿、色深的大颗粒。此外，过高温度易使热敏成分破坏；易使有些粉料软化，且黏性增大、流动性变差，易粘附在容器壁上，逐渐结成大的团块；甚至物料熔融、粘结在筛板上，堵塞网眼造成塌床。
❖ 无论是亲水性还是疏水性材料，粉末粒度必须达到80目以上，否则制得的颗粒有色斑或粒径偏大，分布不均匀，从而影响药物的溶出和吸收。通过进料前将原辅料在机外预混可改善制粒效果。

中药浸膏制粒的方法

中药浸膏制粒的方法1. 引言中药浸膏制粒是一种将中药浸膏制成颗粒剂的方法，以便于患者服用和储存。

中药浸膏制粒具有药效稳定、用药方便的特点，被广泛应用于中医药领域。

本文将详细介绍中药浸膏制粒的方法。

2. 中药浸膏制备中药浸膏是指将中药材研磨成细末后，加入适量的水或其他溶剂进行浸泡，再用适当的方法提取药液。

中药浸膏制备的主要步骤包括以下几个方面：2.1 中药材的选择和研磨选择优质的中药材是制备中药浸膏的首要步骤。

应根据处方要求选择药材，并严格按照药典规定的质量标准进行挑选。

选择好的中药材后，需要将其研磨成细末，以便于提取药液。

2.2 中药浸泡将研磨好的中药材加入适量的水或其他溶剂中进行浸泡。

浸泡时间一般为30分钟至2小时，具体时间根据中药材的特性和处方要求而定。

浸泡的目的是使中药材中的有效成分充分溶解到溶剂中。

2.3 药液提取浸泡后，将药液从中药材中提取出来。

提取方法常用的有煎煮法、浸泡法、浸渍法等。

选择合适的提取方法，可以保证药液中有效成分的充分提取。

2.4 药液浓缩将提取得到的药液进行浓缩，去除多余的水分，使药液浓度达到要求。

浓缩的方法可以采用常压浓缩、真空浓缩等，具体方法根据药液性质和处方要求而定。

3. 中药浸膏制粒中药浸膏制粒是将药液制成颗粒剂的过程，主要包括以下几个步骤：3.1 药液调配将浓缩后的药液按照处方要求进行调配，加入适量的辅料和溶剂，使药液达到适合制粒的状态。

辅料的选择包括粉末、胶体、粘合剂等，可以根据药液的性质和制粒要求进行选择。

3.2 制粒将调配好的药液通过制粒机进行制粒。

制粒机根据不同的原理和工艺，可以分为湿法制粒和干法制粒两种类型。

湿法制粒主要是通过湿法颗粒化将药液制成颗粒，而干法制粒则是通过干燥和压制将药液制成颗粒。

3.3 干燥制粒后的药液颗粒需要进行干燥，以去除多余的水分，使颗粒达到适合储存和使用的状态。

干燥的方法可以采用自然干燥或者烘干，具体根据制粒机和药液性质而定。

制粒必读(详细的制粒技术及经验)

制粒必读（详细的制粒技术及经验）一、制粒技术概念制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。

制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。

制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。

制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。

二、制粒方法（一）、湿法制粒湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。

湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。

湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。

湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。

1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。

制软材应注意的问题（1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定；（2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握；（3）软材质量。

由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。

（4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。

2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。

颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。

相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。

常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。

3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。

中药湿法制粒的原理和小经验

[转贴]中药湿法制粒的原理和小经验湿法制粒, 中药, 原理, 粒子, 经验湿法制粒（wet granulation）原理是在药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。

由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛。

而对于热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料可采用其它方法制粒。

（一）制粒机理1．粒子间的结合力制粒时多个粒子粘结而形成颗粒，Rumpf提出粒子间的结合力有五种不同方式（1）固体粒子间引力固体粒子间发生的引力来自范德华力（分子间引力）、静电力和磁力。

这些作用力在多数情况下虽然很小，但粒径＜50μm时，粉粒间的聚集现象非常显著。

这些作用随着粒径的增大或颗粒间距离的增大而明显下降，在干法制粒中范德华力的作用非常重要。

（2）自由可流动液体（freely movable liquid）产生的界面张力和毛细管力以可流动液体作为架桥剂进行制粒时，粒子间产生的结合力由液体的表面张力和毛细管力产生，因此液体的加入量对制粒产生较大影响。

液体的加入量可用饱和度S表示：在颗粒的空隙中液体架桥剂所占体积（VL）与总空隙体积（VT）之比，液体在粒子间的充填方式由液体的加入量决定，参见图16-25。

(A)干粉状态；(a)S≤0.3时，液体在粒子空隙间充填量很少，液体以分散的液桥连接颗粒，空气成连续相，称钟摆状（pendular state）；(b)适当增加液体量0.3＜S＜0.8时，液体桥相连，液体成连续相，空隙变小，空气成分散相，称索带状(funicularstate)；(c)液体量增加到充满颗粒内部空隙（颗粒表面还没有被液体润湿）S≥0.8时，称毛细管状(capillary state)；(d)当液体充满颗粒内部与表面S≥1时，形成的状态叫泥浆状(slurry state)。

毛细管的凹面变成液滴的凸面。

一般，在颗粒内液体以悬摆状存在时，颗粒松散；以毛细管状存在时，颗粒发粘，以索带状存在时得到较好的颗粒。

FL-120 一步制粒机操作规程

FL-120 一步制粒机操作规程
一、目的：制订本标准的目的建立FL-120 一步制粒机操作规程。

二、适用范围：适用于FL-120 一步制粒机的使用
三、责任者：设备维修人员、操作人员。

四、程序：
1准备工作
1.1 将仪表开关合上，检查温度仪表是否正确，并设定所需进风温度。

1.2 将自动一手动开关放于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰，各动作是否灵活，将自动、手动开关放于自动，合上点动开关，检查自动程序是否正确。

1.3 手动调节雾化压力至0.25～0.4Mpa，合上喷浆，调节压缩气压、泵速、雾化器前的调节帽至雾化良好。

1.4 依照产品工艺要求，设定雾化气量，粘合剂量及空气压力。

2 制粒：
2.1 将喷枪装入到位，拧紧锁帽.
2.2 将物料推入到主塔，开启顶升开关，密封主塔，
2.3 启动风机，
2.4 逐步开启引风阀门，直至物料抛至中筒体视镜处锁死手柄，进入自动程序制粒状态。

2.5 开启加热按钮进行加热。

2.6 出料时，先关闭加热不少于5分钟后，再关闭引风阀门，然后启动顶降进行出料，出料时首先关闭排风阀门，然后关闭风机。

看料时，关闭引风阀门，不得关闭风机。

2.7 停机时，首先关闭加热(不少于5分钟)，然后依次关闭引风手动阀门，引风机（及时关闭引风阀门，以防止回风倒流进入洁净区）。

3 当班结束，切断电源，按照《清洁规程》、及《维护保养规程》清洁和保养。

4 认真填写操作记录，并按照《设备状态标志管理规程》进行工作。

顶喷制粒工艺控制

顶喷制粒工艺控制顶喷制粒（一步制粒）是一种应用较为广泛的常规制剂工艺，其原理是利用液体桥使粉末粘合，经干燥后固结成颗粒。

制粒溶液的溶媒主要以水为主，在设备满足相关防爆要求时，也可使用有机溶剂，如乙醇、丙酮等。

业内已有相当丰富的文章对底喷制粒工艺、设备和原理进行了详尽细致的阐述，本文重点将结合实践经验辅以技术工具来剖析顶喷制粒的工艺控制。

常规顶喷制粒工艺流程如下所示：其中顶喷制粒中关键工艺参数包括：进风含水量、进风量、进风温度、喷液流速、物料温度、雾化压力等。

下面逐一解析：▪进风含水量（环境湿度）进风含水量常用相对湿度、绝对湿度、露点温度来表示，这三者可相互换算得到。

相对湿度，指空气中水汽压与相同温度下饱和水汽压的百分比，或湿空气的绝对湿度与相同温度下可能达到的最大绝对湿度之比，也可表示为湿空气中水蒸气分压力与相同温度下水的饱和压力之比。

绝对湿度，指每单位容积的气体所含水分的重量，常用单位为g/kg或mg/L。

露点温度，指空气在水汽含量和气压都不改变的条件下，冷却到饱和时的温度。

形象地说，就是空气中的水蒸气变为露珠时候的温度叫露点温度。

目前已有便捷的空气焓湿计算APP可实现上述3个参数的换算。

（图例：在海拔高度为10m，干球温度即气温为25℃，相对湿度为65%时，空气中含水量为12.9208g/kg，露点温度为18.0℃）有文献报道，环境湿度增加，物料温度线性增加，原因是湿空气加热能力大于干空气。

与湿空气条件下制得的颗粒相比，干空气条件下制得的颗粒偏细，主要原因是液-固之间的联结减少最终引起颗粒间固-固的联结也减少。

在流化床进风处理单元可通过表冷除湿、冷冻除湿、转轮除湿或联用等方式来实现目标进风含水量的控制，以使其符合工艺要求。

表冷除湿常规可控制进风含水量在10g/kg以内，冷冻除湿和转轮除湿常规可控制进风含水量在3g/kg以内，1g/kg以内也能实现但是经济效益相对较差且顶喷制粒工艺通常不需要控制到这么低的进风含水量。

药品制粒技术综述

制粒技术（详细的制粒技术及经验）一、制粒技术概念制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。

制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。

制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。

制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。

二、制粒方法（一）、湿法制粒湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。

湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。

湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。

湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。

1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。

制软材应注意的问题（1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定；（2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握；（3）软材质量。

由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。

（4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。

2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。

颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。

相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。

常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。

3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。

LGL-120一步制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程1 目的：建立LGL-120一步制粒干燥岗位标准操作规程。

2 范围：适用于LGL-120一步制粒干燥岗位标准操作3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5 设备概况:6 操作程序6.1 岗前要求6.1.1 依照《进入生产区更衣换鞋标准操作程序》进入操作现场。

6.1.2 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。

6.2 现场文件、记录确认6.2.1 检查是否有流化床制粒干燥机标准操作规程，以及相应品种的“生产工艺规程”。

6.2.2 检查是否有流化床制粒干燥机清洁标准操作规程。

6.2.3 检查是否有设备运行记录。

6.3 现场状态确认6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。

6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“正常”、“已清洁”标识。

6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。

6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场不必要的状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。

6.4 检查准备6.4.1 通电前检查电源是否正常、接地是否良好。

6.4.2 安全接地线的外接线是否正常,接触是否良好,检查电机连接是否正确。

6.4.3 各连接部位是否牢固可靠。

6.4.4 各系统间密封是否良好。

6.4.5 各部位是否安装到位6.5 操作步骤6.5.1 将电器柜内的空气开关打开。

6.5.2 通电后观察触摸屏显示是否正常,确认正常后,在触摸屏“进风温度”上设定工艺要求的进风温度值，将“喷液频率”调至0。

再将物料装入设备物料容器内，在“运行”界面上按动“容器”使机座两侧气缸自动推动顶圈上升将主机密封。

6.5.3 按“风机启”风机正常运转后按“程序2”“喷雾”自动启动，风门开启容器内形成负压,物料开始“流化”按“加热”给物料加热,调节风机频率来调节进风量使“流化”状态最佳（观察物料“流化”状态的变化）。

挤压制粒工艺流程

挤压制粒工艺流程挤压制粒工艺流程是一种常用的颗粒制备方法，广泛应用于制药、化工、食品等行业。

本文将介绍挤压制粒工艺的流程及其各个环节的作用。

一、原料准备挤压制粒的第一步是准备原料。

根据产品的要求，选择合适的原料，通常是粉状或颗粒状的固体物质。

原料的选择要考虑其物理化学性质、流动性、溶解性等因素，以确保最终制得的颗粒符合要求。

二、混合将准备好的原料进行混合是挤压制粒的关键步骤之一。

混合的目的是使不同成分的原料均匀分布，以提高制粒的均匀性和稳定性。

混合可以采用机械搅拌的方法，也可以使用专用的混合设备。

三、预处理在挤压制粒之前，有时需要对原料进行预处理。

预处理的方式多种多样，可以包括湿法造粒、干燥、筛分等。

预处理的目的是改变原料的物理性质，提高制粒的效果。

四、挤压制粒挤压制粒是整个工艺的核心步骤，也是最具特色的步骤。

在挤压制粒过程中，原料被送入挤压机中，通过挤压机的压力和温度作用下，原料被挤压成所需形状的颗粒。

挤压机通常包括进料系统、挤压螺杆、模具等部分，其结构和参数会根据不同的原料和产品要求有所不同。

五、烘干挤压制粒后的颗粒通常含有一定的水分，需要进行烘干以去除水分。

烘干的方式可以是自然风干或者利用烘干设备进行热风烘干。

烘干的时间和温度要根据颗粒的性质来确定，以确保颗粒的质量和稳定性。

六、冷却烘干后的颗粒需要进行冷却，以降低其温度。

冷却的方式可以是自然冷却或者利用冷却设备进行强制冷却。

冷却后的颗粒可以更好地保持其形状和结构，避免粘结和变形。

七、筛分挤压制粒后的颗粒通常需要进行筛分，以去除不合格的颗粒和细小的颗粒。

筛分可以使用振动筛、旋风筛等设备，根据颗粒的大小和形状来选择合适的筛分设备和筛网。

八、包装经过以上步骤处理后的颗粒可以进行包装。

包装的方式可以根据产品的性质和需求来确定，常见的包装方式有袋装、瓶装、桶装等。

包装要求严格，以确保颗粒的质量和卫生安全。

以上就是挤压制粒工艺的基本流程。

每个步骤都至关重要，环环相扣。

中药颗粒的制作方法

中药颗粒的制作方法中药颗粒是一种方便服用、易于保存、使用量易掌握的中药制剂。

其制作方法一般包括颗粒化原料的选用、预处理、制备颗粒、浸渍干燥、包装等步骤。

下面将详细介绍中药颗粒的制作方法。

一、颗粒化原料的选用1. 成熟的药材，新鲜材料由于含水率高易发霉变质，不适于制备。

2. 材料的粒度应均匀，颗粒的大小应相近，这有利于颗粒化效果。

3. 材料应无虫、无蛆、无异物等，否则会影响颗粒化后的质量。

4. 对于不同病症选择不同的中药材，必须根据材料的功效和配伍关系合理搭配。

5. 有一些中药材含有粘性成分，颗粒化较为困难，需要特殊处理，如仙人掌和钩藤等。

颗粒化原料在制备过程中需要进行预处理以达到最佳颗粒化效果。

1. 清洗：将选好的中药材清洗干净，去掉杂质及泥土。

2. 热风干燥：将材料置于烤箱中进行热风干燥，去除多余的水分。

一般温度为50摄氏度至60摄氏度，持续时间根据材料的水分含量而定，通常为6至12小时。

3. 粉碎：将干燥后的中药材进行粉碎，一般可以采用研钵、超微粉碎机等设备，粒径一般在40 mesh至60 mesh范围内。

4. 晾放：粉碎后的中药材应放置在通风干燥处晾放一段时间，以再次除去杂质、水分等，提高颗粒化质量。

制备颗粒是整个颗粒化过程中的主要环节，常用方法有：湿法造粒法、滚动造粒法、浸渍造粒法和挤压造粒法等，下面将对这些方法进行详细介绍：1. 湿法造粒法湿法造粒法是将粉碎了的中药材放在混合器中加入适量的粉状或液态膠粘剂进行搅拌，使其形成一种黏稠的胶体物，然后通过制粒机将其制成颗粒，最后通过干燥去除水分得到中药颗粒的方法。

优点：生产效率高，且颗粒形状美观，易于包装和保存。

缺点：制备过程中需要添加大量胶体物，可能对中药的药效产生一定影响。

滚动造粒法是将中药材粉末放入滚筒中，通过旋转滚筒使材料不断地滚动磨擦，最终形成颗粒的方法。

优点：不需要添加胶体物，制备过程简单易行。

缺点：生产效率低，颗粒的形状不够规则。

空白颗粒剂制备的思考

空白颗粒剂制备的思考空白颗粒是没有原料药，用处方里的辅料或是其他任意辅料组合制成的颗粒。

如何制备：混合前操作与散剂完全相同，制粒是颗粒剂的标志性单元操作。

目前主要用湿法制粒。

制备颗粒的具体操作步骤如下：1.制软材：颗粒剂中常用的辅料有稀释剂、黏合剂，有时加入崩解剂。

常用稀释剂有：淀粉、蔗糖、乳糖、糊精等。

常用黏合剂有：淀粉浆、纤维素衍生物等。

2.制粒：通常采用传统的挤出制粒法制备湿颗粒。

3.干燥：制得的湿颗粒应立即干燥，防止结块或受压变形。

常用的干燥方法有厢式干燥法、流化床干燥法等。

4.整粒与分级：将干燥后的颗粒通过筛分法进行整粒和分级，一方面使结块、粘连的颗粒散开，另一方面获得均匀颗粒。

5.质量检测与分剂量：将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。

颗粒剂的质量检查：颗粒剂的质量检查，除主药含量、外观外，还规定了粒度、干燥失重、水分、溶化性以及重量差异等检查项目。

1.粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过供试量的15%。

2.水分：按照水分测定法测定，除另有规定外，不得过6.0%。

3.干燥失重：除另有规定外，按照干燥失重测定法测定，在105℃干燥至恒重，含糖颗粒在80℃减压干燥，减失重量不得超过2.0%。

4.溶化性：可溶性颗粒，取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有异物。

混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。

5.装量差异：单剂量包装的颗粒剂，装量差异限度应符合规定。

凡按规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。

一步制粒机的原理和工艺流程

一步制粒机的原理和工艺流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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制药制粒必读

制粒必读（详细的制粒技术及经验）一、制粒技术概念制粒（granulation）技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。

制粒的目的：①改善流动性,便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象;③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性;⑥便于服用，方便携带，提高商品价值.制粒方法:湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。

制粒技术的应用:在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。

二、制粒方法（一)、湿法制粒湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒,湿颗粒干燥后再经过整粒而得。

湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。

湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。

湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。

1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。

制软材应注意的问题（1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定;（2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握；（3）软材质量。

由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块,手指轻压又能散裂得开。

（4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长,则粘性越大,制成的颗粒就越硬.2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。

颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。

相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。

常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机筛网:有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。

3、湿颗粒干燥:过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。