中药浸出操作与中药制剂
浸出技术与中药制剂
• 多次浸渍法（重浸渍法） • 粘性、无组织结构、新 鲜药材.
• 不适用于贵重药材、含量低的药材、制备浓度较 高的制剂 浸渍设备 • 搪瓷、陶瓷、不锈钢浸渍器
3. 渗漉法
• 特点 • 适用范围：有效成分含量低、贵重药材、 有毒药材、制备浓度较高的制剂 • 设备：渗漉器 小型：玻璃 大型：搪瓷、陶瓷、不锈钢 • 操作方法 药材粉碎 润湿 装器 排气浸渍 渗漉 漉液收集与处理
超临界流体萃取： 利用超临界流体程序升压即可将不同极 性的成分进行分步萃取，这种萃取方法称 为— 物质在超临界流体中的溶解度，由于压缩后 的流体与溶质分子间的相互作用加强而大大 增加。在一定温度条件下，改变压力即可改 变超临界流体的极性，因此，其溶解特性亦 随之改变。
超临界流体CO2萃取技术的特点
SFE-CO2出油率% 4.60 8.91 4.30 3.22 6.81 9.63大孔吸附树 Nhomakorabea应用技术
• 一、概念 • 大孔吸附树脂是一类不含交换集团的大孔 结构的高分子吸附剂。主要是以苯乙烯、二 乙烯苯为原料，在0.5%的明胶水混悬液中， 加入一定比例的致孔剂聚合而成。它具有良 好的网状结构和很高的比表面积，可以通过 物理吸附从水溶液中有选择地吸附有机物质， 从而达到分离提纯的目的。
五、影响大孔吸附树脂吸附的因素
1、 大孔树脂化学结构的影响 非极性化合物在水中 可以为非极性树脂吸附；极性树脂则易在水中吸附 极性物质。 2、 被吸附物质的化合物结构影响 3、被吸附物质在介质内溶解度的影响 4、pH的影响 未解离的化合物易吸附 5、树脂的清洗 6、洗脱液的选择
大孔吸附树脂在中药分离纯化中的应用 • 皂苷类 • 赤芍总苷 含有赤芍总苷、蔗糖、葡萄糖等， 精制 • 总苷 +乙醇→拌入树脂，挥去乙醇→加到树 脂床顶部→水洗至糖反应呈阴性→90%乙醇 洗脱→乙醇洗脱部分 精制皂苷
浸出技术与中药制剂
h 贵重药物等
28
h
29
（二）药材的粉碎
药物 颗粒
h
30
二、浸出过程
浸出（萃取）过程（solvent extraction）：系指 溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液 的全部过程。
实质：溶质由药材固相转移到液相中的传质过程， 以扩散原理为基础。
h
31
浸出过程
溶剂进入细胞内
棒剂
h
4
中药剂型的小知识
散剂
散剂是古老的剂型之一，在中国最早的医药典 籍：《黄帝内经》中已有散剂的记载。
散剂的特点古代早有论述：“散者散也，去急 病用之”。
h
5
中药剂型的小知识
丹剂
广义的丹,通常以疗效较好药物称为丹,如大活络丹. 也有以药剂色赤者为丹,如红灵丹.这种广义的丹包括的剂
型多而紊乱,并不属于丹剂 狭义的丹药是指用汞和某些矿物药炼制的化合物。丹剂类
药物历史悠久 ,有着特殊的理化性质和药理作用 ,而且均有 毒性。
h
6
中药剂型的小知识
膏剂（膏方）
膏方是中医治疗学的一个重要组成部分，其分类 主要有外用与内服两类。
制法是将数十味中药加水加热煎煮后，除去药渣 ，反复浓缩药液，缩小体积，再加胶性药物、糖 和蜂蜜熬成调厚半固体状药膏，开水冲服,
h
7
h
52
基本操作程序：
中药提取液
吸附有效成分
大孔树脂
药液
洗脱树脂
回收溶剂
干燥
半成品
h
53
中药复方采用大孔树脂吸附工艺的特点：
h
54
浸出方法
5 超临界萃取技术
利用超临界流体（supercritical fluid，SCF）对药材中的 成分有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。
2023年初级药师考试复习笔记药剂学浸出技术与中药制剂药物溶液的形成理论表面活性剂
药剂学浸出技术与中药制剂、药物溶液的形成理论、表面活性剂一、浸出技术与中药制剂1.浸出操作与设备药材的来源于品种的鉴定药材品质检查有效成分或总浸出的测定药材的预解决含水量测定（9%~16%）药材的粉碎: 药物规定有特别细度, 或有刺激性, 毒性较大者, 则宜用湿法粉碎浸润、渗透过程（含多量脂肪油或蜡质的药材, 须先行脱脂或脱蜡解决后方可用水或乙醇浸出）解吸、溶解过程扩散过程（浸出成分的扩散速度可用Ficks第一扩散公式来说明）置换过程（浸出的关键在于保持最大浓度梯度）适当用酸, 可以促进生物碱的浸出适当用碱, 可以促进某些有机酸的浸出溶剂具有适宜的pH值也有助于增长制剂中某些成分的稳定性应用适宜的表面活性剂常能提高浸出溶剂的浸出性能药材的粉碎限度: 适宜的粉碎限度有助于浸出, 但过细粉末并不适于浸出浸出温度: 一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近于沸点温度进行比较有利浓度梯度: 浓度梯度越大浸出速度越快浸出压力: 提高浸出压力有助于加快浸润过程药材与溶剂相对运动速度：相对运动速度加快, 能使扩散边界层变薄或边界层更新加快, 而有助于浸出过程新技术的应用煎煮法浸渍法浸出方法渗漉法大口树脂吸附分离技术超临界萃取技术（二氧化碳作为萃取剂）单级浸出工艺间歇式提取器多级浸出工艺连续逆流浸出工艺自然蒸发沸腾蒸发常压干燥减压干燥喷雾干燥冷冻干燥2.常用的浸出制剂剂型概念特点浸出方法汤剂（煎剂）是用中药材加水煎煮, 去渣取汁制成的液体制剂煎煮法酒剂指药材用蒸馏酒浸取或溶解制成的澄清液体制剂浸渍法、渗漉法酊剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂, 亦可用流浸膏稀释制成, 或用浸膏溶解制成具有毒剧药品的酊剂, 每100ml相称于原药物10g, 其他酊剂, 每100ml相称于原药物20g稀释法、溶解法浸渍法、渗漉法流浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去部分溶剂, 调整浓度至规定标准而制成的液体制剂流浸膏剂每1ml相称于原药材1g渗滤法浸膏剂指药材用适宜的溶剂浸出有效成分, 蒸去所有溶剂, 调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂浸膏剂每1ml相称于原药材2~5g煎煮法、渗漉法煎膏剂（膏滋）指中药材用水煎煮, 去渣浓缩后, 加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂煎煮法颗粒剂药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状内服制剂分为可溶性、混悬性、泡腾性三类二、药物溶液的形成理论1.药用溶剂的种类与性质水醇与多元醇类: 乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇200（400、600）、丁醇、苯甲醇醚类: 四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚酰胺类: 二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺酯类: 三醋酸甘油酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯植物油类: 花生油、玉米油、芝麻油、红花油亚砜类: 二甲基亚砜介电常数：反映溶剂分子的极性大小, 介电常数大的溶剂极性大, 介电常数小的极性小。
中药制剂学 7浸出药剂
第四节 糖浆剂
一、概述 1.含义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖 水溶液。中药糖浆剂含糖量应不低于45%（ g/ml ）; 西药糖浆剂应不低于65%（ g/ml ）。 2.分类： ①单糖浆 蔗糖的近饱和水溶液，浓度85%（g/ml）或 64.72%（g/g）。不含药，用作液体药剂的矫味剂、润 湿剂、助悬剂及固体制剂的黏合剂。 ②药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶 液，具有相应的治疗作用。 ③芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶 液。主要用作液体药剂的矫味剂。
例 小青龙合剂 [处方] 麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 法半夏188g 细辛62g 五味子125g 甘草（蜜炙）125g [制法] ①以上8味，细辛、桂枝用蒸馏法提取挥发油，蒸馏 后的药液另器收集； ②药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草加水煎煮至味尽, 合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至 约1000ml。 ③法半夏、干姜按照渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸 渍24小时后进行渗漉液浓缩后，与上述药液合并，静 置，滤过，浓缩到1000 ml ，加入防腐剂适量与细辛 桂枝挥发油，搅匀，即得。
多数供内服，少数供外用。
制法 1.溶解法 2.稀释法 3.渗漉法 4.浸渍法 浓度：一般药材20%(g/ml) 毒剧药物为10%(g/ml)
矫味剂着色剂
可加糖或蜂蜜
矫味剂着色剂
不加
冷浸法制备酒剂
药材
上清液
規定量溶媒
残渣除去
上清液
澄明液
滤过
合并/静置
容器/攪拌 浸出方法:
搅拌1次/日、7日后搅拌1次/周, 浸渍30日至半年。
硬的中药应———；分解产物有效的中药 应———；气清味薄的中药应———；花粉、 附绒毛的应———；胶类或糖类中药应—— —； 贵重中药应———。
中药药剂学总结复习(浸出制剂与液体制剂)
中药药剂学第八章浸出制剂一、浸出制剂的主要特点：①具有中药各浸出成分的综合作用，符合中医药理论；②作用缓和持久，毒副作用降低；③有效成分的浓度提高；④浸出制剂可作为其他制剂的原料；⑤浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂要复杂。
第二节合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
（单剂量灌装者也称口服液）1.合剂在生产和储存期间：①含挥发油成分的宜先用水蒸气蒸馏法提取，药渣再与其他药材一起煎煮；②加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不宜超过0.3%；③含蔗糖量应不高于20%（g/ml）；④合剂应澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀。
2.合剂制备过程：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品注：浓缩至每日服用量30-60ml；经醇沉化处理的，先回收乙醇，再浓缩至每日服用量20-40ml。
第三节糖浆剂和煎膏剂一、糖浆剂1.系指含有原料药物的弄蔗糖水溶液。
含蔗糖量应不低于45%（g/ml）2.分类：①单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%或64.72%；②药用糖浆：具有相应治疗作用；（如急支糖浆）③芳香糖浆3.糖浆剂的制备工艺：浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品注：①蔗糖在加热且酸性条件下，可转化为葡萄糖和果糖，称为转化糖，其甜度比蔗糖高；具有氧化性，可以延缓某些易氧化药物的变质。
②需加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不超过0.3%，羟苯酯类不应超过0.05%。
4.配制方法：①热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或热药液中。
适用于单糖浆、不含挥发性成分、受热稳定、有色糖浆。
②冷溶法：适用于单糖浆、含挥发性成分、受热不稳定的糖浆。
③混合法5.糖浆剂易出现的问题（1）霉败问题：易被微生物污染，导致长霉和发酵。
由于原料不洁净，用具处理不当，车间空气中的霉菌和微生物。
可加适宜的防腐剂。
（2）沉淀问题：①中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够；②提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子”陈化”聚集沉淀析出；③提取液中有些成分在加热时溶于水，但冷却后逐渐沉淀析出；④糖浆剂的pH值发生改变，某些物质沉淀析出。
中药制剂概述及浸出制剂
缺点
较适用于亲脂性、小分子物质的提取，对 极性及分子量较大成分的提取需要加入夹 带剂，且要做较高压力下进行；
萃取产物一般是多组分混合物，必须进行 精制；
设备昂贵
第三十二页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
（六）超声波提取法
超声波提取法 是在超声波作用下，提取药物有效 成分的方法。
提取原理 超声波产生的机械效应、空化效应及热 效应综合作用的结果。
第九页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
一、中药提取物的形式
1. 中药的有效成分 是指起治疗作用的化学成分，一
般指单一化合物，能用分子式和结构式表示，并具 有一定的理化性质。 2. 中药的有效部位 是指起治疗作用的一类或几类 有效成分的混合物，其含量达到总提取物的50%以
上。
3. 中药粗提物 是指中药提取物经初步的分离、纯 化后制得的含有效成分、辅助成分及无效成分的 混合物。
浸提辅助剂：
酸、碱、表面 活性剂
第三十七页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
2.解吸、溶解过程
解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故在溶解前
必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。
具解吸的溶媒：如乙醇。
溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经 解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。 助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效成分 的溶解作用。
二、中药制剂的特点
1.中药制剂的优点 药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗
疗效多为复方成分综合作用的结果
中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特优势
中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者 较易接受
第四页，编辑于星期日：二十点 四十四分。
第八章浸出技术与中药制剂
第八章浸出技术与中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法:3．超临界萃取技术:4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂:7．浸膏剂:8．颗粒剂：9．水醇法：二、判断题(正确的填A,错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。
（）2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎.（)3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研,干燥后再粉碎，俗称串研粉碎.( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。
( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂.（）6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。
( ）7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂,因为油脂不易被极性溶剂润湿。
（）8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护,应单独粉碎。
（）9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。
（）10．使用渗漉浸出时,药材颗粒越细浸出效率越高。
( ）11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利.（）12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。
( ）13．水浸出液中含有较多胶质,而乙醇浸出液中含有较少胶质。
( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差,浓度梯度越小浸出速度越快.( ）15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。
( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。
（）17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。
（）18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。
( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用.、( ）20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。
（)21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯,因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。
药材的浸出方法
药材的浸出方法药材浸出是中药制剂制备过程中的重要步骤之一，其目的是将药材中有效成分提取出来，以便于后续加工和制备。
药材浸出方法有多种，下面将详细介绍常用的几种方法。
1. 水浸法水浸法是最常用的一种药材浸出方法。
其原理是利用水对药材中的有效成分进行溶解和提取。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量清水，使药材全部被覆盖；（3）盖上容器盖子，放置一段时间，让药材充分浸泡；（4）将容器放在火上加热至沸腾，然后转小火煮约30分钟；（5）熄火后让其自然冷却至室温，然后过滤去渣即可。
2. 酒浸法酒浸法是利用酒精对药材中有效成分进行提取。
与水浸法相比，酒浸法能够提取更多的有效成分，并且可以延长有效成分的保存时间。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量白酒或米酒，使药材全部被覆盖；（3）盖上容器盖子，放置一段时间，让药材充分浸泡；（4）将容器放在阴凉处静置约7天，每天摇动一次；（5）过滤去渣即可。
3. 水蒸气法水蒸气法是利用水蒸气对药材进行提取。
这种方法能够保留药材中的挥发油和香味成分，并且能够提高有效成分的纯度。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）将容器放在蒸汽锅中，加入适量清水；（3）将蒸汽锅加热至沸腾，然后转小火蒸约2小时；（4）熄火后让其自然冷却至室温，然后过滤去渣即可。
4. 超声波法超声波法是利用超声波对药材进行提取。
这种方法能够快速、高效地提取有效成分，并且能够保留药材中的营养成分。
具体操作步骤如下：（1）将干燥的药材粉末或切碎后的药材放入容器中；（2）加入适量清水或酒精，使药材全部被覆盖；（3）将容器放在超声波浸出仪中，设定合适的浸出时间和温度；（4）开启超声波浸出仪，进行提取；（5）过滤去渣即可。
总之，不同的药材浸出方法适用于不同的药材和制剂要求。
在实际操作中，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照操作步骤进行操作，以确保提取到高质量的有效成分。
药剂学-中药材的浸出制剂
一、汤剂(medicinal broth)
定义：用水煎煮-去渣取汁 制法：煎煮法
二、中药合剂(mixture)
定义：多种药材-浸取-浓缩-液体制剂 制法：有精加工程序； 每服剂量30-60ml
三、口服液
定义：合剂的单包装 制法：适当浸出方法-浓缩-精制-矫味
四、酒剂(vina)
定义：蒸馏酒浸提液。60-70%酒精度 制法：冷浸法、热浸法、渗漉法等
减少热阻，不凝性气体、污垢层。
四、浸出液的浓缩（一）浸出液蒸发的源自响因素：7、液体的静压力：
加大液面、沸腾蒸发
8、沸点升高：
浓度，蒸发，搅拌、加稀溶液
四、浸出液的浓缩
（二）常用方法
1、常压蒸发 2、减压蒸发 3、薄膜蒸发
四、浸出液的蒸发
（二）常用方法
1、常用蒸发
蒸发速度慢，适合
耐热成分。
四、浸出液的蒸发
三、提取
水提工艺优选正交试验设计表及结果
因素
A
B
C
试验结果
列号
1
2
3
4 水浸膏得率% 腺苷提取率（%）
1
1
1
1
1
2
1
2
2
2
试3
1
3
3
3
4
2
1
2
3
验5
2
2
3
1
6
2
3
1
2
号7
3
1
3
2
8
3
2
1
3
9
3
3
2
1
四、浸出液的蒸发
蒸发：浓度低浸出液加热除去部分溶剂 溶液浓度。
中药制剂生产工艺流程解析
中药制剂生产工艺流程解析中药制剂是指通过一系列工艺，将中药原料经过加工、提取、浓缩等步骤，制成适合临床使用的成品药品。
它既是传统中药文化的重要组成部分，也是现代医药产业的重要组成部分。
本文将对中药制剂的生产工艺流程进行详细解析。
一、中药材筛选与加工传统中药材的筛选与加工是中药制剂生产的第一步。
在筛选过程中，制药企业需要仔细挑选符合质量标准的中药材，排除不符合要求的杂质和异物。
加工过程则包括干燥、粉碎等步骤。
这些步骤的目的是为了保证中药材的质量和稳定性。
二、中药提取与浸膏中药提取是将中药材中的有效成分提取出来的过程。
常用的提取方法有水提法、乙醇提法、超声波提取法等。
提取过程中要控制好温度、时间和溶剂浓度等参数，以保证有效成分的提取率和质量。
提取得到的浸出液，需要通过浓缩工艺来得到浓缩膏。
常见的浓缩方法有真空浓缩、喷雾干燥等。
浓缩膏是中药制剂的重要原料，具有较高的药效和溶解度。
三、中药粉碎与制粒中药浓缩膏经过粉碎处理后，往往需要制成颗粒状。
这样可以方便后续工艺操作，提高药物在体内的吸收速度和疗效。
制粒过程中，制药企业需要根据药材属性和制剂要求，选择合适的制粒方法，如湿法制粒、滚球制粒等。
四、中药配方与调制中药配方是中药制剂生产的核心环节。
根据药材的药效、病症的特点和治疗需求，制药企业需要合理选择中药原料，并计算出合适的配方比例。
配方确定后，需进行调制操作，将各原料按照一定比例混合，并加入适量的辅料和溶剂，调制成符合规定要求的药物。
五、中药制剂成型与包装中药制剂成型是将调制好的药物转化为适合临床使用的制剂形式。
常见的成型方法有浸渍法、湿丸或干丸法、胶囊法等。
成型过程中，需要控制好温度、湿度和压力等参数，以确保药物质量稳定性。
完成成型后，中药制剂还需要进行包装。
包装工艺包括药品分装、容器封装等。
在包装过程中，制药企业需要遵守严格的卫生要求，采用合适的包装材料，确保药品的安全性和质量。
六、中药制剂质控与检验中药制剂生产过程中，质量控制与检验是非常重要的环节。
第九章浸出技术与中药制剂综述
串油法
含糖较多的粘性药 熟地、麦冬
含油较多的药 杏仁、桃仁
二、浸出过程
浸润、渗透阶段：
溶剂进入细胞内 表面活性剂，易润湿。 脱脂、脱蜡（水） 药材先行干燥（非极性溶剂提取）
解吸、溶解阶段：
有效成分从组织中解吸、溶解 溶剂不同，溶解成分不同 水、醇——含胶质 非极性——不含胶质
扩散阶段：
（二）中药剂型改革的程序
1. 制剂学的研究 2. 质量标准的研究 3. 稳定性研究
1.制剂学的研究
（1）处方来源
1）根据疾病选定处方 2）从传统古方中筛选 3）从整理中医药文献中发掘新药 4）从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药中
开发新药 5）从中成药中开发新药 6）从中医长期临床实践中开发中药新药
成分非单一，综合疗效； 作用缓和持久，毒性较低； 与原药材相比，提高了有效成分的浓度， 减少了用量，便于服用； 因含一定量的胶性物质等无效成分，在 贮存过程中，常因胶体老化，某些成分 的水解或氧化，而产生沉淀、变质，影 响外观和药效。
中药剂型的改革
（一）中药剂型的改革原则
1.坚持中医中药理论体系，突出中医药的特点。 2.改革后的中药新剂型，必须保持或高于原疗效。
常温浸渍法(冷浸法)， 加热浸渍法， 多次浸渍法(重浸渍法)。 单级浸出工艺：溶剂一次加入 多级浸出工艺：溶剂分次加入
工艺流程如下：
药材 适当粉碎 加溶剂适量 密盖，时时振摇
倾 取
置于有盖容器中
常温暗处浸渍规定时间
上清液 滤过
滤液 压榨
合并 滤过 即得
残渣
压榨液 静置24h
（三）渗漉法
药材粉碎后装入渗漉筒内，在药材粉上方添加 浸出溶剂使其渗过药粉，在流动中浸出有效成 分的方法。
浸出制剂
dM dc DF dt dx 3.扩散过程：Ficks第一扩散公式 RT 1 D 4.置换过程：保持最大浓度梯度 N 6r
药材粉粒 高浓度溶液 渗透压
第二节 浸出操作与设备
三、影响浸出的因素 （一）浸出溶剂 1.水：对极性物质如生物碱盐、苷、水溶性有机 酸、鞣质、糖类、氨基酸等有较好溶解性能。 2.乙醇：90%以上适宜提挥发油、有机酸、内酯、 树脂等；50%~70%时浸提生物碱、苷类等 50%以下浸提蒽醌类。40%时能延缓苷、酯的水 解，20%以上防腐。 3.浸出辅助剂：酸、碱、表面活性剂等 （二）药材粉碎粒度 颗粒越小，F越大，浸取效率高
第八章 浸出技术 与中药制剂
第一节 概述 一、浸出技术与中药制剂的概念 浸出技术系指用适当的溶剂和方法， 从药材（动、植物）中浸出有效成分的工 艺技术。以浸出的有效成分为原料制得的 制剂称为浸出制剂。凡以中药材为原料制 备的各类制剂称为中药制剂。 二、中药制剂的进展 传统：丸、散、膏、丹、酒、汤、胶等。 进展：注射剂、滴丸、口服液、软胶囊等
第二节 浸出操作与设备
五、浸出液的蒸发与干燥
（一）蒸发 2.影响蒸发效率的因素 ⑶传热系数（K）：提高K是提高蒸发效率的主要 手段。增大K值的主要途径是减少热阻。管壁热 阻可忽略不计。 ①及时排除不凝性气体否则热阻增大； ②及时排除溶液侧垢层（重要因素），加强溶液 层循环或搅拌，定期清理垢层。 ③ 不易结垢溶液蒸发，管内溶液沸腾传热膜系数 是主要因素。垂直管内沿管长方向分六段三区， 沸腾区膜状流动段K最大。要求溶液在管内有一 定高度循环良好速度适宜传热膜系数最大。
第二节 浸出操作与设备 （二）浸出工艺及设备
四、浸出方法及设备
1.单级浸出工艺与间歇式提取器：单级浸出即药材 和溶剂一次加入提取器中，一定时间后收集浸液， 排除药渣的操作。水浸用煎煮法，乙醇浸取用浸渍 法或渗滤法。采用间歇式提取器。 2.多级浸出工艺（重浸渍法）：将药材置于浸出罐 中，浸出溶剂分次加入。亦可将药材分别装入一组 浸罐中，溶剂分次先进第一罐，浸出液再进第二罐， 依次至全部浸出罐，成品或浓浸液由最后一罐流入 接收器。当第一罐浸取完全后，关闭进出液阀，卸 出药渣，回收溶剂。再续加溶剂则先进第二罐直至 各罐浸出完毕。多级浸出有效地利用固液两相浓度 差，减少药渣吸液，避免成分损失。
中药制剂浸提方法
中药制剂浸提方法第一，煎煮法。
此方法最为常用，它可以通过煎煮的方法，将药物有效成分释放出来，并且可以过滤掉一部分杂质。
第二，浸渍法。
将药物放入液体溶剂中浸渍。
通过一段时间的浸泡和搅拌，使药物的有效成分浸入到液体溶剂中。
第三，渗漉法。
渗漉法比较适合贵重药材的提取。
第四，回流法。
回流法提取药物比较省时间，但是提取出的液体透明度较差。
浸提有哪些方法？1.煎煮法.是指用水作溶剂，加热煮沸浸提药材成分的一种方法。
2.渗漉法.是在药粉在添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种浸出方法。
3.水蒸汽蒸馏法.有两种方法：—种是将水蒸气发生器产生的水蒸气通入盛有被蒸物的烧瓶中，使被蒸物与水一起蒸出；另一种方法是将水加入到装有被蒸物的烧瓶中，与普通蒸馏方法相同，直接加热烧瓶，进行蒸馏，这是一种简化了的水蒸气蒸馏方法；当蒸馏时间较短，不需耗用大量水蒸气时，可采用这种方法。
4.回流法5.浸渍法.是将中草药中的有效作用成分提取出来。
提取时将中草药溶解于溶剂中，以使其有效成分浸出。
选取溶剂时依照相似相溶原理。
但浸出率较低，如果用水溶解，提取液还会发霉变质，因此注意加入适当的防腐剂。
6.超临界流体提取法.超临界萃取所用的萃取剂为超临界流体，超临界流体是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。
超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。
因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。
7.超声波提取法.在容器中加入提取溶媒（水、乙醇或其他有机溶剂等），将中药材根据需要粉碎或切成颗粒状，放入提取溶媒中；容器的外壁粘接换能器振子或将振子密封于不锈钢盒中投入容器中；开启超声波发生器，振子向提取溶媒中发出超声波，超声波在提取溶媒中产生的‘空化效应’和机械作用一方面可有效地破碎药材的细胞壁，使有效成分呈游离状态并溶入提取溶媒中，另一方面可加速提取溶媒的分子运动，使得提取溶媒和药材中的有效成分快速接触，相互溶合、混合。
中药浸出操作与中药制剂
其他浸出方法及设备比较
超声提取法
利用超声波的振动和空化作用加速中药成分的提 取过程，具有提取效率高、时间短等优点，但设 备成本较高。
超临界流体萃取法
利用超临界流体（如二氧化碳）在临界点附近具 有特殊溶解能力的性质进行中药成分的提取，具 有提取效率高、无溶剂残留等优点，但设备成本 和维护费用较高。
中药浸出操作与中药制剂
目录
• 中药浸出操作概述 • 中药浸出方法与设备 • 中药制剂类型与特点 • 中药浸出操作关键技术与参数控制 • 中药制剂生产工艺流程解析 • 质量标准与评价体系建立
01 中药浸出操作概述
浸出操作定义与目的
定义
浸出操作是指用水或其他溶剂， 将药材中的有效成分提剂
注射液
指由中药材经水煎煮提取后制成的液 体制剂，具有剂量小、吸收快、作用 迅速等特点。
指将中药材有效成分提取并精制后， 制成的供静脉注射用的液体制剂，具 有作用迅速、疗效确切等特点。
口服液
指将中药材有效成分提取后，加入矫 味剂、防腐剂等制成的口服液体制剂， 便于携带和服用。
固体制剂类型及特点分析
散剂
指将中药材粉碎成细粉后，按一 定比例混合制成的干燥粉末状制 剂，具有剂量准确、便于携带和
服用等特点。
颗粒剂
指将中药材提取物与适量辅料混合 后制成的颗粒状制剂，具有吸收快、 作用迅速等特点。
胶囊剂
指将中药材提取物或药物细粉装入 胶囊壳中制成的固体制剂，可掩盖 药物不良气味，提高患者用药顺应 性。
实践经验分享
在实际操作中，根据药材特点和制剂要求，灵活 调整溶剂种类、用量和浓度等参数，以获得更好 的浸出效果。
温度、时间和压力等参数优化建议
温度控制
中药浸出制剂的名词解释
中药浸出制剂的名词解释中药浸出制剂是一种制备中草药的方法，通过将中草药材料与溶剂接触一段时间，使草药中的有效成分溶解于溶剂中，从而制备出浸出液。
中药浸出制剂有着悠久的历史，是传统中医药学中的重要方法之一。
1. 中药浸出制剂的原理中药浸出制剂是基于溶解和分离原理的制剂方法。
中草药中含有许多活性成分，如生物碱、黄酮类、多糖、挥发油等。
中草药的药效往往是由这些活性成分决定的。
而这些活性成分在中草药材料中通常以复杂的结合形式存在，如蛋白质结合、多糖结合等。
中药浸出制剂的目的就是将这些活性成分从中草药材料中解离出来，以便更好地发挥其药效。
2. 中药浸出制剂的制备过程中药浸出制剂的制备过程主要包括草药材料的准备、浸泡、浸出、过滤等步骤。
首先，选择优质的中草药材料，并进行质量鉴别与检验。
然后，将中草药材料投入特定容器中，加入适量的溶剂，进行浸泡，使草药与溶剂接触。
浸泡的时间通常需要根据具体药材而定，一般在几小时到几天之间。
接下来，经过浸泡的药材与溶剂进行充分的混合，使活性成分溶解于溶剂中。
然后，通过过滤等操作，将浸出液中的固体杂质去除，得到纯净的中药浸出制剂。
3. 中药浸出制剂的应用中药浸出制剂具有广泛的应用领域。
在中医临床上，很多中药制剂的制备都采用中药浸出制剂的方法。
例如，中草药的煎剂、浸膏以及一些外用溶剂提取的药膏等。
此外，中药浸出制剂还可以作为中草药的前处理方法，用于制备其他中药制剂，如丸剂、颗粒剂等。
由于中药浸出制剂具有提取效果好、浓缩度高、易于保存等特点，因此被广泛应用于中草药的制备和应用中。
4. 中药浸出制剂的优势与挑战中药浸出制剂制备方法具有一定的优势，首先，可以提高中草药的药效，使其活性成分更好地发挥作用。
其次，中药浸出制剂可以更好地控制草药的剂量，保证治疗效果的稳定性和安全性。
此外，中药浸出制剂制备过程相对简单，而且易于操作，因此被广泛应用。
然而，中药浸出制剂的制备也存在一些挑战。
首先，草药材料的质量影响着中药浸出制剂的质量，在制备过程中需要保证草药的质量稳定性和纯度。
中药醇溶性浸出物实验操作注意
中药醇溶性浸出物实验操作注意
中药醇溶性浸出物实验操作需要注意：
1、药材的粒度应适宜，过细易堵塞，吸附性增强，浸出效果差，过粗不易压紧，溶剂与药材的接触面小，皆不利于浸出。
2、药粉在装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿，避免在渗漉筒中膨胀造成堵塞，影响渗漉操作的进行。
一般加药粉1倍量的溶剂，拌匀后视药材质地，密闭放置15分钟至6小时，以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。
3、药粉装入渗漉筒时应均匀，松紧一致。
装得过松，溶剂很快流过药粉，浸出不完全；反之，又会使出液口堵塞，无法进行渗漉。
4、药粉填装完毕，加入溶剂时应最大限度地排除药粉间隙中的空气，溶剂始终浸没药粉表面，否则药粉干酒开裂，再加溶剂从裂隙间流过而影响浸出。
5、一般浸渍放置24到48小时，使溶剂充分渗透扩散，特别是制备高浓度制剂时更显得重要。
6、渗漉速度应符合各项制剂项下的规定。
若太快，则有效成分来不及渗出和扩散，浸出液浓度低：太慢则影响设备利用率和产量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第三节
☆ 汤剂 ☆ 酒剂 ☆ 酊剂
常用的浸出制剂
☆ 流浸膏剂与浸膏剂
☆ 煎膏剂
一、汤
剂
汤剂(decoction)：指将中药材用水煎煮，去渣取汁 制成的液体剂型，亦称汤液。 类型： （1）煮剂 （2）煎剂 （3）煮散 （4）沸水泡药 用途： ①内服（口服） ②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）
汤剂的特点
浸 出
浸出温度
浸出压力 浓度梯度
浸出时间
煎煮法 浸渍法
A B
四、浸出方 法及设备
渗漉法
C D
回流提取法 水蒸气蒸馏法
E
1．煎煮法
将药材加水煎煮取汁。 适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均 较稳定的药材。 缺点：浸出的成分比较复杂，除有效成分 外，杂质也较多，尚有少量脂溶性物质溶 出，增加以后精制的难度。
第八章
浸出技术与中药制剂
Contents
1 2
概
述
浸出操作与设备 常用的浸出制剂
目录
4 5
3
浸出制剂的质量
中药成方制剂的制备工艺与质量控制
基本要求
掌握浸出制剂的概念、种类、浸出过程 及影响因素 熟悉常用的浸出方法、工艺设备、浸出 原理及浸出液干燥方法
第一节
概 述
浸出技术：系指用适当的溶剂和方法，从药材 (动、
1 药材的来源与 品种的鉴定 2 有效成分或总 浸出物的测定 3 含水量测定： 9％～16％
（二）药材的粉碎
目的：将药材粉碎成适当粒度增加药材的表面积，加 速药材中有效成分的浸出。
注意事项： 粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变； 根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度；
① ②
③
④ ⑤
注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，提高工效；
须临时煎制，使用和携带不变，易霉变；
口服体积大，味苦等缺点。
汤剂的制备方法
1 2 3 4 5
煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢 药材的加工：切制成饮片或粗颗粒 药材的加水量：药材量的5～10倍 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数 药物的加入顺序与特别处理
制备 方法
饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数
渗漉具体操作方法
1.润湿
药材60～70％溶媒
粗粉
浸润、搅拌、密闭、膨胀
湿粉
2.装筒
垫脱脂棉→分次装入药材湿粉→压平→盖滤纸加重物
3.浸提
开活塞加入溶媒排除空气→流出液和添加的溶媒倒入筒内 →加盖放置浸提24～48h
4.渗漉
打开活塞，控制渗漉液流出速度
4. 回流提取法
应用乙醇等易挥发的有机溶剂进行加热提取
3. 渗漉法
将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出 溶媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出 口流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的 方法。所得浸出液称“渗漉液”。 特点： ① 良好的浓度差，提取完全； ② 省去分离浸出液的时间和操作； ③ 粒度和操作要求高； ④ 不适宜新鲜、易膨胀、无组织结构的药材提取。
减少溶剂消耗量，提高浸出效率
索氏提取器、循环回流冷浸设备
5. 水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏， 与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分 的提取、分离。如挥发油的提取。 直接加热法、通水蒸气蒸馏法、水上蒸馏法
提取纯化新工艺
提取纯化新工艺
大孔吸附树脂 分离技术
超临界萃取 技术
浸泡：冷水室温20～30min（花、叶茎），60min（根、
根茎、果实、种子）
煎煮次数：2～3次 火候：武火（未沸前）→文火（沸后） 煎煮时间：一般头煎20～25min，二煎15～20min 解表药头煎10～15min，二煎10min
滋补药头煎30～40min，二煎25～30min
服药法
２．浸渍法
浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。 冷浸法：常温下（１５－２５℃）溶媒中浸渍。 温浸法：４０－６０℃溶媒中浸渍。 一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕。
多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。
适宜于黏性药物、无组织结构的药物，新鲜及易于 膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发 或易破坏的药材。
二、酒
剂
酒剂(medicinal liquor)：指药材用蒸馏酒浸取的澄 清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味或 着色可加适量糖或蜂蜜。 制备方法：（1）冷浸法 （2）热浸法
（3）渗漉法
（4）回流提取法
注意事项：①澄清度 ②蒸馏酒浓度
三、酊剂（tincture）
定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制
服药温度 温服、冷服、热服
服药时间 一般在早晚各服一次或在两餐之间服
服药剂量 分服、顿服
服药时的饮食禁忌
中药合剂：指中药材经提取、浓缩而制成的内 服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂 型。 协定处方、浸出方法多样、可适量加防腐剂与 矫味剂、便于服用携带和储存。
汤剂改革的探讨：
处方、工艺等的改革
(4)通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。
B.质量标准的研究
为了制定正确而合理的中药新制剂的质量标准，首先要制
定特征有效成分、总有效成分、贵重药、毒剧药的含量测 定方法，或对处方中总有效成分进行限量测定。如有困难， 可选择处方中其它中药材的已知成分，或选择能反映内在 质量的指标成分，建立含量测定方法作为控制指标。
注意减少细粉飞扬，并防止异物掺入； 植物性药材必须全部粉碎应用，较难粉碎部位（叶脉、 纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。
二、浸出过程
浸出（萃取）过程：指溶剂进入细胞组织溶解其有效成 分后变成浸出液的全部过程。
பைடு நூலகம்
系以扩散原理为基础。 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。
中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物
蒸发方式
常压蒸发
减压蒸发
薄膜蒸发
敞口倾倒式夹层蒸锅
真空浓缩罐
旋转薄膜蒸发器
干燥的方法
2、气流干燥 1、接触干燥 （滚筒式干燥器） （烘箱、烘房） 3、隧道式烘箱
4、真空干燥
5、沸腾干燥
6、喷雾干燥
7、冷冻干燥
8、远红外干燥
9、微波干燥
影响干燥的因素
物料的性质
干燥介质 干燥速度 与方法
形状大小、 堆积厚度、 水分的结 合方式 温度 湿度 流速 干燥介质 与物料的 接触方式
蒸发
五、浸出液的蒸发与干燥
蒸发（evaporation）：用加热的方法，使溶液 中部分溶剂气化并除去，从而提高溶液的浓度的 工艺操作。 蒸发操作分类：沸腾蒸发和自然蒸发 蒸发公式： S(F-f) m∝ P
m：单位时间内的蒸发量；S：液体暴露面积；P：大气压 力；F：一定温度时液体的饱和蒸汽压；f：一定温度时液 体的实际蒸汽压
（三）扩散过程
扩散阶段：浓度差、渗透压差→浸提动力 Ficks第一扩散公式： dM=-DF(dc/dx)dt dM－扩散物质量；dt－扩散时间；dc/dx－浓度梯度；D －扩散系数 ；F－扩散面积
扩散系数：D＝RT/N· 6πrη
R为气体常数；T为绝对温度；N为阿伏加德罗常数；r为 扩散分子半径；η为粘度
(1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸、滴 丸、微粒剂)；
(2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)；
(3)注射剂与输液； (4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、 膜剂等)；
(5)植入式制剂。
水浸出制剂 含醇浸出制剂
A
常用浸出制剂 的分类
B
C
含糖浸出制剂 精制浸出制剂
③治疗机体免疫性疾病的处方。
(2)从传统古方中筛选 (3)从整理中医药文献中发掘新药 (4)从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族
药中开发新药
(5)从中成药中开发新药 (6)从中医长期临床实践中开发中药新药
2、剂型选择 应根据用药症候、患者年龄、生理状况选用适当剂型， 同时应注意药物的稳定性、有效成分的溶出和吸收、 起效快慢、疗效的高低，以及工艺上的难易和实现规
取颠茄草粗粉1000g，按渗滤法用85％乙醇作溶剂，浸渍48h 后，以1～3ml/min的速度渗漉，收集初滤液约3000ml，另器 保存； 继续渗漉，续漉液作下次渗漉溶剂用，至生物碱完全渗出；
将初滤液在60℃减压回收乙醇，放至室温，分离除去叶绿素； 滤过，滤液在60-70℃蒸发至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅 拌均匀，静置，待沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收 乙醇后，浓缩至稠膏状。 测定生物碱的含量后，加85％乙醇适量，并用水稀释，使含 生物碱和乙醇量均符合规定，静置，澄清后滤过，即得。
植物)中浸出有效成分的工艺技术。
浸出制剂：以浸出的有效成分为原料制得的制剂。 中药制剂：系指以中药材为原料制备的各类制剂。
中药传统剂型
固体制剂 外用制剂
半固体制剂 液体制剂
丸、散、丹 、锭、茶、粬、 炙、熨、线、 条、棒、糕、 钉
软膏、膏 药、胶
汤、酒、露、 饮、酊、膏
中药现代五大类剂型：
中药剂型的改革
(一)中药剂型的改革原则
(1)坚持中医中药理论体系，突出中医药的特点。
药物功能主治、性味、归经、十八反、炮制
(2)提高药效，否则继续剂型改革无意义。
(二)中药剂型改革的程序
A.制剂学的研究
1、处方来源