医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序医疗器械是保障医疗安全和有效治疗的重要工具，在医疗机构中应严格控制医疗器械的质量，确保器械的安全性和可靠性。
医疗器械的不合格品控制程序是对不合格器械进行有效管理的一项重要措施，下面是一个1200字以上的医疗器械不合格品控制程序的示例。
一、目的和适用范围1.1目的本控制程序的目的是规范医疗机构对不合格医疗器械的处理，确保医疗器械的安全有效使用。
1.2适用范围本控制程序适用于医疗机构中所有相关部门和岗位。
二、术语和定义2.1不合格品指在医疗器械验收、存储、使用等环节中发现的未达到规定要求的医疗器械，包括但不限于：功能缺陷、生产过程缺陷、使用上存在的问题等。
2.2不合格品管理团队由医疗机构内主要部门负责人、质管部门和相关专业人员组成的团队。
3.1不合格品的辨识和分类3.1.1辨识不合格品：通过定期检查、监测、产品质量抽样等手段及时发现不合格品。
3.1.2分类：将不合格品分为严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品，并进行标识和记录。
3.2不合格品的处理3.2.1不合格品处理流程(1)不合格品辨识：确认医疗器械是否不合格，与供应商进行沟通。
(2)不合格品记录：将不合格品记录在不合格品管理系统中，包括不合格品信息、辨识情况、备注等。
(3)不合格品分类：根据不合格品的严重程度和影响范围，将其分类为严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品。
(4)不合格品处理方案制定：根据不合格品的分类，制定相应的处理方案，包括是否退货、报废、返修等。
(5)不合格品处理执行：执行相应的处理方案，返修的进行维修，然后重新验收；报废的进行合理处理，退货的按照供应商的要求进行操作。
(6)处理结果评估：对处理后的医疗器械进行评估，确认是否符合质量要求，记录评估结果。
(7)处理结果反馈：将处理结果反馈给供应商，以便于其改进产品质量控制。
3.2.2不合格品处理记录不合格品的处理过程需要记录在不合格品管理系统中，包括但不限于：不合格品信息、辨识情况、处理方案、处理结果、评估结果、供应商反馈等。
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序1. 引言医疗器械不合格品的存在会给病患的安全和治疗效果带来风险，因此对医疗器械不合格品的控制程序至关重要。
本文档旨在规定医疗器械不合格品的控制程序，确保医疗机构能够及时识别和处理不合格品，保证病患的安全和治疗效果。
2. 定义在本文中，我们对医疗器械不合格品的定义如下：不合格品：指未达到技术规范要求的器械产品。
3. 不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序应包括以下步骤：3.1. 检测与识别医疗机构应建立完善的检测与识别机制，及时发现不合格品。
具体步骤如下：1. 委派专人负责医疗器械的检测与识别工作；2. 建立医疗器械不合格品的登记记录表，记录检测与识别结果；3. 定期对医疗器械进行检测，包括外观检查、性能测试等；4. 对于已知的医疗器械缺陷或故障，建立检测与识别的标准，保持敏感度和准确性；5. 针对新引进的医疗器械，进行验收检验，确保其符合技术规范要求。
3.2. 不合格品处理医疗机构应制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到妥善处理。
具体步骤如下：1. 一旦发现不合格品，立即停止使用，并将不合格品隔离存放，防止继续流入使用环节；2. 对于已经分发的不合格品，追溯其流向，及时回收；3. 对于已使用的不合格品，尽快与相应患者沟通，并采取必要的补救措施；4. 确认不合格品的原因，开展调查和分析，并及时制定纠正措施。
3.3. 纠正措施与预防措施医疗机构应采取纠正措施和预防措施，避免再次发生不合格品。
具体步骤如下：1. 对已发生的不合格品事件，制定纠正措施以防止再次发生；2. 通过与供应商的沟通和协调，纠正不合格品的生产和分发过程；3. 加强医疗器械管理培训，提高医务人员和相关人员对不合格品的识别和处理能力；4. 严格控制医疗器械的采购和供应链，确保只有合格品进入流通环节；5. 定期开展医疗器械的质量评估与监测，发现潜在的不合格品风险；6. 不断提升医疗器械的质量管理水平，确保产品符合技术规范要求。
不合格品管理工作程序
不合格品管理工作程序
一、制定目的
为建立加强对不合格医疗器械的管控，防止不合格品流入销售渠道，特制定本规程。
二、主要内容：
（一）各部门各岗位发现不合格品情况均需向质量管理部报告。
（二）质量管理部负责不合格的审查、确认和处理。
（三）不合格品的确认：
1.收货、验收、入库环节发现不合格品，由相关人员填写《拒收报告单》，
报质量管理部确认。
2.在储存养护过程中发现不合格品，由岗位人员进行停售，并报质量管
理部，经确认属不合格品，移入不合格品库。
3.在售后环节中发现不合格品，包括销售退回和质量投诉环节。
销后退
回产品经质量验收确认不合格，直接入不合格品库；质量投诉环节中不合格品需质量管理部核查确认。
4.各级药监部门通报、药检部门抽检发现的不合格品，其发出的质量通
报或检验报告书即为判定不合格的依据。
（四）不合格品一经确认，即应移入不合格品区，并通知业务部门停售、停采。
（五）已决定报损和销毁的不合格品，由储运部填写《不合格品报损审批表》，质量管理部派人核实，相关人员进行审核，药监部门封存的不合格品，封存单据同时作为报损凭证。
（六）拟销毁的产品应填写《不合格品销毁审批表》，经相关人员审批后，分别交保管、质管、财务、业务（根据实际工作需要）等留存，拟销毁的产品应当组织集中销毁，由储运部联系销毁地点，必要时进行拍照，质量管理部派人参加监督销毁，销毁结束后，销毁、监毁参与人员签名，一式两份，储运、质管各一份留存。
（七）质量管理部定期对不合品情况进行统计，汇总分析，查找原因，提出整改措施。
质量管理部负责不合格品档案的建立。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度医疗器械不合格品管理制度一、制度目的和合用范围1.1 目的本制度的制定目的是为了规范医疗器械不合格品的管理，确保不合格品不流入市场，保护公众健康和安全，并提升医疗器械的质量和安全水平。
1.2 合用范围本制度合用于所有生产、经营和使用医疗器械的单位和个人。
二、不合格品的分类和管理2.1 不合格品的分类不合格品包括严重不合格品和普通不合格品两种。
（1）严重不合格品指那些有较高风险或者严重危害人体健康、生命安全的不合格品。
（2）普通不合格品指那些符合国家或者行业标准要求的医疗器械产品，但由于生产过程或者质量检验不合格而被判定为不合格品。
2.2 不合格品的管理流程（1）发现不合格品后，由生产企业、经销商或者使用单位进行抽查和检验；（2）对于发现的不合格品，需即将住手使用和销售，并将不合格品从库存中清除；（3）由企业向质量监督机构报告不合格品，并按照有关规定进行销毁或者返厂维修等处理方式；（4）对严重不合格品的处理，企业应当及时向相关部门报告，按照有关规定进行相应处理。
三、不合格品管理的责任3.1 生产企业的责任（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；（2）负责不合格品的收回和销毁；（3）对生产过程中可能引起不合格品的环节开展严格控制和管理；（4）对发现的不合格品及时报告有关部门、单位和个人。
3.2经销商的责任（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；（2）对于存在不合格品的产品，必须在收到生产企业通知的时间内收回产品；（3）对于收回的产品，必须建立相应的记录和台账，并及时按照像关部门的要求进行销毁。
3.3 使用单位的责任（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；（2）对于发现的不合格品，必须即将住手使用并进行及时报告；（3）建立相应的台账和记录，并按照有关规定对不合格品进行销毁。
四、处罚措施4.1 对于违反本制度规定的企业和个人，依据有关法律、法规的规定，予以处罚；4.2 针对故意流通不合格品的企业，依法从重从严处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
不合格医疗产品处理管理制度
不合格医疗产品处理管理制度第一章总则第一条为了保障患者的健康和生命安全，规范医疗产品的管理和使用，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院内全部医疗产品的管理和使用。
第三条医疗产品包含但不限于医疗器械、药品、辅佑襄助用品等。
第二章不合格医疗产品的定义和分类第四条不合格医疗产品是指未通过国家规定的质量标准，或有重点缺陷或存在危害患者安全的隐患的医疗产品。
第五条不合格医疗产品分为以下几类：1.质量问题类：指产品的成分不合格、标签标识不规范等质量问题导致的不合格。
2.设计缺陷类：指产品设计存在缺陷，无法实现预期效果，或者可能对患者造成损害。
3.制造缺陷类：指产品在制造过程中显现的缺陷，导致产品无法正常使用或存在潜在不安全。
4.文档问题类：指产品的注册证、说明书、质量检验报告等相关文件存在问题，导致产品不合格。
第三章不合格医疗产品的发现和报告第六条医院的各个部门都有责任发现不合格医疗产品并及时报告。
第七条发现不合格医疗产品后，相关人员应立刻将不合格产品隔离，并填写不合格医疗产品发现报告。
第八条不合格医疗产品发现报告中应包含以下内容：1.产品名称、规格型号、批号等基本信息。
2.不合格原因的初步分析。
3.不合格产品数量和存放位置。
4.发现人员的姓名和联系方式。
第四章不合格医疗产品的处理程序第九条不合格医疗产品的处理程序如下：1.不合格选项1.1 鉴定处理：由专业机构对不合格产品进行鉴定，确定是否具有危害患者的风险。
1.2 自行处理：对不合格产品进行处理，确保不再对患者造成危害。
2.不合格处理2.1 鉴定处理2.1.1 鉴定结果为不安全品2.1.1.1 立刻停止使用该产品，并向相关部门报告。
2.1.1.2 联系供应商或厂家，要求召回或退货。
2.1.1.3 对患者进行健康情形的调查和跟踪，必需时进行治疗。
2.1.2 鉴定结果为一般缺陷2.1.2.1 停止使用该产品并进行整改。
2.1.2.2 由质控部门订立整改计划和期限，并进行跟踪和监督。
医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序
医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序医疗器械 GMP 程序文件不合格品控制程序一、目的本程序旨在建立一套有效的不合格品控制机制，确保医疗器械生产过程中发现的不合格品能够得到及时、准确的识别、评估、隔离、处置和记录，防止不合格品的非预期使用或交付，保障医疗器械的质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于医疗器械生产全过程中涉及的原材料、零部件、半成品、成品以及包装材料等的不合格品控制。
三、职责分工1、质量控制部门负责制定不合格品的判定标准和检验方法。
对不合格品进行检验、判定和标识。
组织相关部门对不合格品进行评估和分析。
2、生产部门负责对生产过程中发现的不合格品进行隔离和标识。
参与不合格品的评估和处置，执行处置措施。
3、采购部门负责与供应商沟通不合格原材料或零部件的处理事宜。
协助质量控制部门对供应商进行评估和管理。
4、销售部门负责与客户沟通不合格成品的处理事宜。
5、管理层负责对重大不合格品的处置方案进行审批。
四、不合格品的识别1、检验人员依据相关标准和检验规程，对原材料、零部件、半成品和成品进行检验，发现不符合规定要求的产品判定为不合格品。
2、生产过程中，操作人员发现产品存在质量问题，应立即停止生产，并报告质量控制部门进行判定。
3、客户反馈的产品质量问题，由销售部门传递至质量控制部门进行核实和判定。
五、不合格品的标识1、对判定为不合格品的物料或产品，应使用明显的标识进行区分，如红色标签、不合格品区域等。
2、标识内容应包括不合格品的名称、规格、批次、数量、不合格原因等信息。
六、不合格品的隔离1、生产部门应将不合格品转移至专门设置的不合格品隔离区域，防止与合格品混淆。
2、不合格品隔离区域应具备相应的防护措施，避免不合格品受到进一步的损坏或污染。
七、不合格品的评估1、质量控制部门组织相关部门对不合格品进行评估，评估内容包括不合格品的影响范围、严重程度、可修复性等。
2、根据评估结果，确定不合格品的处置方式，如报废、返工、降级使用等。
医疗器械不合格品控制程序
1.目的对在本公司进货、生产、储存过程中出现的不合格品进行及时有效的控制，防止不合格物料、中间产品投入生产或下一工序，保证最终出厂成品的质量符合要求。
2.适用范围适用于物料、原材料、中间品、半成品、成品、参考品不合格的控制。
3.职责3.1质量管理部负责组织对不合格物料、半成品及成品进行判断和评审，分析原因，确定纠正措施，跟进不合格品的处理结果。
3.2采购部负责到货及在库不合格品的处置，以及纠正措施的实施。
3.3生产部负责对生产过程中不合格品的处置，以及纠正措施的实施。
4.程序4.1不合格品的分类4.1.1严重不合格：经检验判定直接影响产品质量，主要功能、性能技术指标不合格。
4.1.2一般不合格：个别或少量不影响产品最终使用的不合格。
4.2不合格品处置应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施4.2.1验收过程不符合验收标准的外购物料应拒收。
4.2.2检验过程4.2.2.1外购物料检验过程发现的外购物料不合格品由库房管理员按照《标识管理制度》对质检批次进行标识后置于不合格品区。
检验人员出具《不合格品报告》。
一般不合格由质量管理部给出退货或让步放行的意见。
出现严重不合格时由质量管理部给出退货、销毁，的处理意见，上报总经理审批后执行。
4.2.2.2让步放行的要求：让步放行的执行范围仅限判定为一般不合格的情形。
让步放行过程仅限于B、C类物料，A类物料不得执行让步放行。
让步放行物料的使用不得对后期产品产生质量缺陷。
让步放行需总经理批准后执行。
4.2.2.3试剂、软件的半成品、成品试剂、软件的半成品、成品的不合格品，由库房管理员按照《标识管理制度》对质检批次进行标识后置于不合格品区。
检验人员填写《不合格品报告》。
经质量管理部负责人审核，总经理批准后进行销毁。
4.2.2.4仪器半成品、成品仪器中半成品、成品的不合格品，检验人员对其进行标识并出具《不合格品报告》，将其退回至生产部进行不合格项目原因调查。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度1、引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械不合格品的处理流程，确保安全、有效的医疗器械供应和使用。
1.2 适用范围该制度适用于所有医疗器械不合格品的处理，包括但不限于不合格品的鉴定、记录、整理、销毁等环节。
1.3 术语定义1.3.1 不合格品不合格品是指不符合医疗器械质量标准、规格要求或者法律法规的医疗器械产品。
1.3.2 鉴定鉴定是指对医疗器械不合格品进行评估和判定其是否合格的过程。
2、不合格品鉴定流程2.1 不合格品发现2.1.1 内部发现当医务人员或者相关工作人员在临床实践中发现医疗器械存在问题时，应立即进行记录，并报告相关负责人。
2.1.2 外部反馈医疗机构接收到医疗器械供应商、监管机构或者患者的不合格品反馈时，应及时进行记录并启动鉴定程序。
2.2 不合格品记录2.2.1 信息收集对于发现的不合格品，应及时收集并记录相关信息，包括但不限于产品批次、数量、问题描述等。
2.2.2 不合格品登记将收集到的不合格品信息登记到相应的不合格品登记簿上，包括不合格品编号、登记日期、责任人、处理状态等。
2.3 不合格品处理2.3.1 鉴定程序不合格品需进行鉴定，鉴定可由医疗器械质量管理部门或委托具备资质的第三方实验室进行。
2.3.2 鉴定结果评估根据鉴定结果，评估不合格品的影响范围和严重程度，并确定进一步处理措施。
2.3.3 不合格品处理意见根据鉴定结果评估，制定不合格品处理意见，包括但不限于停用、整理、返厂、销毁等。
2.3.4 处理措施落实根据不合格品处理意见，责任人负责落实相应的处理措施，并进行记录。
3、不合格品整理和处置3.1 不合格品整理不合格品整理是指对不合格品进行集中存放、标识和管理的过程。
3.1.1 整理环境要求不合格品整理区域应具备相应的环境条件，包括通风、防护等。
3.1.2 整理操作规范对不合格品进行整理时，操作人员应按照规范要求进行操作，并记录相关信息。
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序一、背景介绍医疗器械作为医护行业中不可或缺的一部分，对于提高医疗质量、保障患者安全起着重要作用。
然而，由于多种原因，市场上仍有一些医疗器械存在质量问题，为了确保患者的安全和权益，控制不合格品的流通具有重要意义。
本文就医疗器械不合格品控制的程序进行详细阐述。
二、不合格品的定义与分类1. 不合格品的定义不合格品是指具有质量缺陷，无法满足预定用途或无法达到规定要求的产品。
2. 不合格品的分类根据不合格品的性质和严重程度，不合格品可分为以下几类：（1）功能不良：指医疗器械在正常使用中无法达到预定的功能要求。
（2）卫生问题：指医疗器械可能对患者的健康造成潜在危害，例如无菌问题、易感染问题等。
（3）安全问题：指医疗器械可能导致患者受伤或致死的隐患，例如电击、创伤等。
三、不合格品的控制流程医疗器械不合格品的控制流程主要包括以下几个环节：1. 不合格品的发现与报告（1）内部发现：医疗器械生产企业在产品生产或检测过程中发现不合格品时，应及时停止生产并进行记录，同时立即通知相关部门。
（2）外部反馈：患者或医疗机构在实际使用中遇到不合格品时，应及时向医疗机构或相关监管部门进行反馈。
2. 不合格品的评估与分类（1）评估：对不合格品进行全面的评估，包括质量缺陷的性质、严重程度和影响范围等。
评估的结果将作为处理不合格品的依据。
（2）分类：根据评估结果，将不合格品分为不同类别，以便于后续的处理。
3. 不合格品的处理与整改（1）处理：根据不合格品的不同性质和分类，选择合适的处理方式，例如召回、返修、报废等。
（2）整改：对于生产企业而言，应对不合格品的原因进行深入分析，并采取相应的整改措施，确保类似问题不再发生。
4. 不合格品的信息共享与追溯（1）信息共享：医疗器械企业应将不合格品的相关信息及时共享给相关部门和合作方，以便进一步控制和防范不合格品的流通。
（2）追溯：通过建立完善的追溯系统，并记录不合格品的流通轨迹，以便对不合格品的溯源和责任追究进行有效管理。
医疗器械不合格品控制程序及相应表单
1．目的对原材料、半成品、成品中不符合要求的产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2．范围适用于从物料采购到产品生产出厂直至交付后整个过程中发现的不合格品的控制。
3．职责3.1质量部负责对不合格品的判定和记录；负责基础数据提供、组织评审、监督处理；对于交付后不合格品处理，除以上职责外，质量部需全程组织协调解决不合格处置及及时通知相关方（药监部门、客户等）；负责纠正预防措施的跟踪与监督。
3.2 如需进行不合格评审，质量部QA确定参与部门，相应业务部门参与不合格品评审。
4．程序4.1 不合格品分类4.1.1严重不合格品：削弱/影响产品性能；影响产品使用功能；经检验判定的批量不合格。
4.1.2一般不合格品：降低产品使用功能，影响后续工序加工和产品进度的；个别或少量不合格。
4.1.3轻微不合格品：在加工过程中发生的轻微的、偶然的小偏差，不直接影响产品质量的不合格。
4.2不合格品的标识、记录与隔离4.2.1对于交付后或开始使用后发现不合格，QA除按《客户投诉处理流程》进行处理外，对与之相关的在库可疑批次产品、原料立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。
4.2.2对于交付前发现不合格品时立即粘贴不合格标识，并填写《不合格品评审处置表》进行记录，并通过将产品移至不合格品区等方式以完成有效隔离。
4.3不合格品的处置4.3.1当交付后或开始使用后发现不合格品时，根据不合格的影响或潜在影响的程度采取相适应的措施，并及时填写《客户投诉处置单》。
根据《忠告性通知和向监管机构报告控制程序》如需通知/上报给客户、监管机构，应及时通知/上报。
4.3.2交付前发现不合格时，通过下列一种或几种途径处置不合格品：a) 采取措施以消除已发现的不合格；b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用；c) 授权让步使用、放行或接收。
不合格品让步接收的原则是：仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收，且保留让步接收和授权让步人员身份的记录。
医疗器械不合格品与返工控制程序
文件制修订记录确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
2、范围适用于不合格的物料、过程产品、成品以及产品已交付和使用后发现的不合格品的控制。
3、职责3.1 质量部负责对不合格品进行评审，批准不合格品的处置方案并跟踪不合格品的处置结果。
3.2 生产部配合质量部做好对不合格品的标识、记录、隔离，负责不合格品处置。
3.3 生产部、采购部、技术部参与不合格品评审。
3.4 管理者代表负责批准批量性不合格品的处置。
4、程序4.1 不合格品的识别、记录、标识和隔离不合格品包括交付之前发现的不合格品（公司收到的不合格品、公司内部发生的不合格品）以及产品交付后发生的不合格。
4.1.1 外购原辅料和外协加工物料发现的不合格品由质量部检验员进行检验或验证，做好检验或验证记录，并对不合格品做好“不合格品”标识，放置于仓库的“不合格品区”。
4.1.2 对于生产过程中发现的不合格品由过程检验员在做好检验记录，做出“不合格”标识后，将不合格品隔离放置在标有“不合格”标识的周转箱中，并将此周转箱置于“不合格品区”。
4.1.3 成品检验中发现的不合格品，由成品检验员做好成品检验记录，做好“不合格品”标识，将不合格品，隔离放置在标有“不合格品”标识的周转箱中，并将此周转箱置于“不合格品区”。
4.1.4 仓库管理员和生产过程操作工负责配合检验员做好不合格品标识与隔离。
4.1.5 顾客退回的不合格品，由市场部和成品仓库管理员进行标识和隔离。
4.2 不合格品的评审和处置4.2.1 根据不合格品的数量、严重程度，决定参加评审的人员。
经过评审，对不合格品提出处置决定。
4.2.2 对外购物料不合格品的评审和处置a) 对外购原辅料和外协加工的物料，如是个别的或少数不合格品，由进货检验员进行标识、隔离，直接作报废处理。
或发现批量性不合格品，由质量部组织采购部、技术部、生产部、检验员进行评审，做出退货或换货的决定，由检验员做好记录，填写《批量不合格报告评审处置表》，由采购员负责与供方联系退货或换货事宜。
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序1目的本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。
2适用范围本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3术语及定义3.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全性能产生重大影响等的不合格。
3.2 一般不合格：未满足产品特性要求，对产品功能和性能有一定影响，或对主机和部件的装配性能产生影响的不合格，或对产品交付可能造成影响（如外观、表面）的不合格。
3.3轻微不合格：未满足产品设计图的要求，但对产品功能和性能无影响，并可在后续加工或装配过程中予以消除或可忽略的不合格。
3.4让步接受：交验的不合格（不良）品，其不良缺陷或因素可在后工序加工或装配过程中得以消除，而（或）不影响产品的最终性能和相关技术要求，可判定接受（供应商零部件进厂检验）和流转（生产过程上、下工序）。
让步接受不适用于成品出厂判定。
4职责序号责任部门业务主管部门经系统副理总4.1 质管部 1.检验员负责不合格品识别及检验判定；2.质量工程师和质检主管负责不合格类别判定及签署质管意见；负责签署轻微不合格处置意见；3.质量工程师负责组织不合格评审及跟踪纠正/预防措施的实施。
签署不合格最终判定意见。
4.2 技术系统 1.负责签署不合格评审意见，分析原因并提出纠正/预防措施；2.制定返工、返修作业指导方案。
审核。
审批4.3 生产部门 1.负责生产过程的不合格品识别及处置；2.负责不合格品的纠正/预防措施的实施和返工、返修处置。
3.负责不合格品的评审申报；4.负责不合格品的报废退库处置。
审核审批4.4 采购部 1.负责传递供应商零部件及材料不合格整改信息，并敦促供应商按要求完成整改；2.负责供应商零部件不合格评审申报。
审核。
6 医疗器械不合格品处理制度
6 医疗器械不合格品处理制度1. 引言医疗器械是保障人们健康的重要工具，但在生产过程中，可能会存在不合格品。
为了保证医疗器械的质量和安全性，制定不合格品处理制度是必要的。
本文将介绍医疗器械不合格品的定义、处理程序以及相关责任和措施。
2. 定义医疗器械不合格品是指在生产、贮存、运输或使用过程中，不符合国家法规和标准要求，可能对患者健康造成风险的器械产品。
3. 处理程序3.1 不合格品的发现和登记任何环节发现不合格品，都应立即停止使用，并将其登记并标识为不合格品。
3.2 不合格品的评估和分类对登记的不合格品进行评估，确定其问题的性质和严重程度。
根据评估结果，将不合格品进行分类，如轻微缺陷、中度缺陷、重大缺陷等。
3.3 不合格品的处理根据不同的不合格品分类，制定相应的处理方案，包括修复、销毁、退货等。
严重缺陷的不合格品必须立即销毁，以避免对患者造成任何风险。
3.4 处理结果的记录和汇报对不合格品的处理结果进行详细记录，并及时向相关部门和责任人汇报。
4. 相关责任和措施4.1 生产企业责任生产企业应加强产品质量管理，建立严格的质量控制体系，确保生产的产品符合国家法规和标准要求。
对于不合格品，生产企业应承担相应责任，并采取措施进行整改和改进。
4.2 监管机构责任监管机构应加强对医疗器械生产过程的监督，确保合格产品的质量和安全性。
对发现的不合格产品，监管机构应及时处罚，并要求生产企业采取相应措施进行整改。
4.3 使用单位责任使用单位应对购买的医疗器械进行严格的质量检查，并定期对设备进行维护和保养。
对发现的不合格产品，使用单位应立即停止使用，并向监管机构报告。
4.4 患者权益保护对于因使用不合格品导致的患者损害，患者有权要求赔偿，并可以向相关部门投诉举报。
监管部门应加强对医疗器械市场的监管，保护患者的合法权益。
5.医疗器械不合格品处理制度是保证医疗器械质量和安全性的重要措施。
各相关方应加强对不合格品的发现、评估和处理，确保不合格品不进入市场和使用环节，以最大程度地保护患者健康和权益。
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序1. 简介本文档旨在确保医疗器械不合格品在生产过程中得到控制和管理，以确保产品的质量和安全性，符合相关法律法规的要求。
2. 质量管理体系2.1 质量政策- 描述医疗器械公司的质量政策- 强调对不合格品的零容忍态度- 提出控制不合格品的目标和原则2.2 质量手册- 说明质量手册的作用和内容- 列出包含不合格品控制的相关程序和流程2.3 不合格品控制程序的目标- 确保不合格品不进入市场和被消费者使用- 预防不合格品的产生和扩散- 确保及时处理和处置不合格品3. 不合格品的定义3.1 不合格品的范围- 定义医疗器械不合格的范围，包括但不限于产品缺陷、性能不符合要求、标识不明确等。
3.2 不合格品等级的划分- 根据不合格品的性质和严重程度，划分不同等级- 列出具体的不合格品等级定义和标准4. 不合格品控制程序4.1 不合格品的发现和报告- 描述不合格品发现的途径和时机，如内部检测、外部投诉等- 制定不合格品报告的内容和格式- 确定不合格品的报告流程和责任人4.2 不合格品的处理和处置- 制定针对不同不合格品等级的处理和处置措施- 强调及时处理和处置的重要性- 确定不合格品处理记录和处置结果的保存要求4.3 不合格品的改正和纠正措施- 不同等级不合格品的改正和纠正措施- 确定改正和纠正的时限和责任人- 建立改正和纠正的跟踪和审核机制4.4 不合格品数据分析和改进- 对不合格品的数据进行分析，找出不合格品的主要原因和趋势- 建立持续改进机制，采取措施预防不合格品的发生5. 附件本文档涉及的附件包括但不限于：- 不合格品报告格式- 不合格品处理记录表- 不合格品改正和纠正措施跟踪表6. 法律名词及注释6.1 医疗器械法律法规- 列出相关的法律法规名称并提供简要注释6.2 其他相关名词及注释- 列出与医疗器械不合格品控制相关的名词和注释。
医疗器械不合格品控制程序
医疗器械不合格品控制程序医疗器械不合格品控制程序一、引言本旨在制定医疗器械不合格品控制程序，以确保医疗器械的质量和安全性符合相关的法律法规和标准要求。
该程序涵盖了医疗器械不合格品的检测、记录、处理和追踪等多个环节，旨在及时发现和处理不合格品，防止其对患者和医疗机构造成伤害和风险。
二、概述医疗器械不合格品指不符合国家标准、行业标准、产品注册要求或产品自身的技术要求的器械产品。
不合格品可能存在设计、制造、包装、贮存等环节的问题，可能导致器械的失效、安全性降低或无法正常使用。
三、检测与鉴定1.检测方法根据医疗器械不合格品的特点和类型，制定相应的检测方法，包括但不限于外观检查、功能性检测、材料成分检测、生物相容性检测等。
所有的检测方法应符合国家标准和技术要求。
2.检测设备和工具确保检测设备和工具的准确性和可靠性，制定检测设备的管理和维护办法，包括校准、保养和维修等。
3.检测记录对每个批次的器械产品进行检测，并记录检测日期、结果、检测人员等相关信息，确保不合格品能够被及时发现、记录和处理。
四、不合格品处理1.判定标准制定医疗器械不合格品的判定标准，根据国家法律法规和相关标准确定是否为不合格品，包括性能指标不符合要求、使用安全性存在问题等。
2.不合格品分类将不合格品分为重大不合格品和一般不合格品，根据不同等级制定相应的处理措施。
3.不合格品处理流程- 不合格品的隔离和封存：将不合格品隔离封存，确保其不会误用或误入市场。
- 不合格品的报告和记录：将不合格品的相关信息记录并报告给负责人和相关部门，确保信息的畅通和传达。
- 不合格品的处理方式：根据不合格品的性质和等级，制定相应的处理方式，如退货、报废、修复、更换等。
五、不合格品追踪1.追踪系统建立建立医疗器械不合格品的追踪系统，确保对不合格品的流向有完整的记录和追踪。
追踪系统应包括批次号、出厂日期、销售渠道、接收方信息等。
2.召回措施当不合格品已流入市场或已经使用时，应及时采取召回措施，通知相关单位和个人，确保不合格品能够被追回或停止使用。
医疗器械质量事故及不合格品控制程序
医疗器械质量事故及不合格品控制程序1：医疗器械质量事故及不合格品控制程序本文档旨在规范医疗器械质量事故及不合格品的控制程序，以确保医疗器械的安全性和有效性，并保护患者的生命和健康权益。
一、质量事故管理1.1 质量事故定义1.1.1 质量事故是指在医疗器械生产、销售、使用等过程中，因设计、生产、检验、包装、运输、存储等环节存在缺陷或操作不当，导致医疗器械无法正常使用，或使用后可能会对患者的生命和健康造成危害的事件。
1.2 质量事故分类与分级1.2.1 分类根据质量事故的严重程度将其分为一般质量事故、重大质量事故和特别重大质量事故。
1.2.2 分级依据质量事故对患者的危害和后果的严重性，将质量事故分为一级、二级和三级。
1.3 质量事故报告与处理1.3.1 质量事故报告在发生质量事故后，相关责任人应立即向公司质量管理部门报告，并填写质量事故报告表。
1.3.2 质量事故处理公司质量管理部门将负责质量事故的调查与处理，涉及人员应积极配合，并按规定履行相关责任。
二、不合格品控制2.1 不合格品定义2.1.1 不合格品是指未达到产品技术要求、性能指标或相关标准规定的医疗器械或相关材料。
2.2 不合格品分类与处理2.2.1 分类将不合格品分为关键不合格品、重要不合格品和一般不合格品三类。
2.2.2 处理对不合格品应按照相关流程进行处理，包括隔离、处置、整改和记录。
2.3 不合格品报告与纠正2.3.1 不合格品报告发现不合格品后，相关人员应立即向公司质量管理部门报告，并填写不合格品报告表。
2.3.2 不合格品纠正公司质量管理部门将负责对不合格品进行纠正和整改，并追踪纠正措施的执行情况。
附件：质量事故报告表、不合格品报告表法律名词及注释：1. 质量事故：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，质量事故是指在医疗器械生产、销售、使用等过程中，因设计、生产、检验、包装、运输、存储等环节存在缺陷或操作不当，导致医疗器械无法正常使用，或使用后可能会对患者的生命和健康造成危害的事件。
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医疗器械不合格品控制程序
1 目的
对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。
2 范围
适用于采购/外协物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。
3 职责
3.1质量部负责不合格品的识别，控制和处置。
3.2相关责任部门负责实施不合格品的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
3.3技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写《返工作业指导书》。
4 程序
4.1不合格品分类
a) 严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满足法律法规要求；
b) 一般不合格：个别不影响产品质量的不合格（不够清洁、光洁度等），能满足法律法规要求。
4.2不合格的识别和处置的方式
a)采取措施，消除已出现的不合格；
授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格b)．品必须符合法律法规
要求，且记录批准让步接收人员的身份；
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；
4.2.1采购/外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、让步接收、挑选使用。
a) 检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据《采购/外协物资分类明细表》，报相关部门处置。
将《进货检验记录》或《外协加工件检验报告》报质量部处置。
b) 对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处理；让步接收时，需由质量部负责人批准。
重要物资不允许让步接受。
c) 对严重不合格，经质量部负责人批准办理退货，取消其合格供方的资格。
对于超期物资或临期物资，管理部及时报质量部，由质量部依实际情况做出处置。
4.2.2过程中半成品、成品不合格的识别和处置方式有：返工、报废。
a) 对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可开具《返工通知单》，并将检验情况记录在相应的《生产作业跟踪和自检记录单》内，按照《返
工作业指导书》执行。
返工后的产品必须重新检验，
合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，填写《报废通知单》办理报废手续。
b) 检验员发现严重不合格，隔离存放于不合格区，填写《不合格品处理单》，报质量部组织相关部门评审，提出报废意见，经质量部负责人批准后执行报废。
c) 对多发性不合格应发出《纠正或预防措施处理单》，交责任部门分析原因，按照《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行，以防止类似问题再次发生。
d) 报废半成品由生产部统一销毁。
4.2.3交付和开始使用后，出现不合格的识别和处置
对于交付和开始使用后出现的不合格品，应参照《返
回产品管理办法》，按重大质量问题对待，质量部组织采取
与不合格的影响或潜在影响程度相应的纠正或预防措施，执行《纠正措施控制程序》或《预防措施控制程序》。
市场部
应及时与顾客协商解决办法，以满足顾客的合理要求。
4.3 公司应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下，才
能实施让步接受，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。
4.3.1质量部填写《让步接收的人员身份记录表》，得到市场部负责人的批准后，让步放行产品。
．
4.4 应保持不合格性质以及随后采取任何措施的记录，包
括所批准的让步记录。
4.5 若产品需要返工（一次或多次），要慎重考虑返工的途
径和方法，应以《返工作业指导书》的形式建立返工的文件，应确定返工对产品的不利影响并通过与原作业指导书相同
的审批程序，形成有关文件并经批准。
4.6 不合格品处理人员应能独立行使职权，应具有处理不合格品的决定权和否决权。
4.7质量分析会是公司不合格品审理的最高机构，在意见一致的基础上做出决定。
质量分析会由总经理主持，质量部组织各有关部门参加，其职责权限为：
a) 负责对严重超差的不合格品进行审查，并做出处理决定；
b) 对重大纠正措施进行审查，并对其实施进行监督；
5 相关文件
5.1返工作业指导书（根据所遇到故障的实际情况，由技术部即时编写）
5.2
纠正措施控制程序
STHF-CX-8.5.2
5.3
预防措施控制程序
STHF-CX-8.5.3
5.4 返回产品管理办法
STHF-S-02
5.5采购/外协物资分类明细表
6 质量记录
6.1不合格品处理单
STHF-JL-8.4-01
6.2进货检验记录
6.3返工通知单
STHF-JL-8.4-03
血凝生产作业跟踪和自检记录单6.4单录检记业尿仪生产作跟踪和自6.5
单告验报检凝6.6血半成品)-03
STHF-JL-8.3-ZL(□□ 6.7尿仪半成品检验报告单单报验品血凝成检告 6.8)-05 STHF-JL-8.3-ZL(□□6.9尿仪成品检验报告单单施防预或纠6.10正措理处STHF-JL-8.6.2-02
外协加工件检验报告6.11．
6.12让步接收的人员身份记录表
6.13报废通知单。