医疗器械不合格品控制程序

医疗器械不合格品控制程序

1 目的

对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。

2 范围

适用于采购/外协物资、半成品、成品及交付后出现的不合格品的控制。

3 职责

3.1质量部负责不合格品的识别，控制和处置。

3.2相关责任部门负责实施不合格品的《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。

3.3技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写《返工作业指导书》。

4 程序

4.1不合格品分类

a) 严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满足法律法规要求；

b) 一般不合格：个别不影响产品质量的不合格（不够清洁、光洁度等），能满足法律法规要求。

4.2不合格的识别和处置的方式

a)采取措施，消除已出现的不合格；

授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格b)．品必须符合法律法规

要求，且记录批准让步接收人员的身份；

c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；

4.2.1采购/外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、让步接收、挑选使用。

a) 检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据《采购/外协物资分类明细表》，报相关部门处置。将《进货检验记录》或《外协加工件检验报告》报质量部处置。

b) 对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处理；让步接收时，需由质量部负责人批准。重要物资不允许让步接受。

c) 对严重不合格，经质量部负责人批准办理退货，取消其合格供方的资格。

对于超期物资或临期物资，管理部及时报质量部，由质量部依实际情况做出处置。

4.2.2过程中半成品、成品不合格的识别和处置方式有：返工、报废。

a) 对于检验员能判定立即返工的少量一般不合格，可开具《返工通知单》，并将检验情况记录在相应的《生产作业跟踪和自检记录单》内，按照《返

工作业指导书》执行。返工后的产品必须重新检验，

合格后方可流入下道工序，返工后仍不合格的，填写《报废通知单》办理报废手续。

b) 检验员发现严重不合格，隔离存放于不合格区，填写《不合格品处理单》，报质量部组织相关部门评审，提出报废意见，经质量部负责人批准后执行报废。

c) 对多发性不合格应发出《纠正或预防措施处理单》，交责任部门分析原因，按照《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行，以防止类似问题再次发生。

d) 报废半成品由生产部统一销毁。

4.2.3交付和开始使用后，出现不合格的识别和处置

对于交付和开始使用后出现的不合格品，应参照《返

回产品管理办法》，按重大质量问题对待，质量部组织采取

与不合格的影响或潜在影响程度相应的纠正或预防措施，执行《纠正措施控制程序》或《预防措施控制程序》。市场部

应及时与顾客协商解决办法，以满足顾客的合理要求。

4.3 公司应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下，才

能实施让步接受，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。

4.3.1质量部填写《让步接收的人员身份记录表》，得到市场部负责人的批准后，让步放行产品。．

4.4 应保持不合格性质以及随后采取任何措施的记录，包

括所批准的让步记录。

4.5 若产品需要返工（一次或多次），要慎重考虑返工的途

径和方法，应以《返工作业指导书》的形式建立返工的文件，应确定返工对产品的不利影响并通过与原作业指导书相同

的审批程序，形成有关文件并经批准。

4.6 不合格品处理人员应能独立行使职权，应具有处理不合格品的决定权和否决权。

4.7质量分析会是公司不合格品审理的最高机构，在意见一致的基础上做出决定。质量分析会由总经理主持，质量部组织各有关部门参加，其职责权限为：

a) 负责对严重超差的不合格品进行审查，并做出处理决定；

b) 对重大纠正措施进行审查，并对其实施进行监督；

5 相关文件

5.1返工作业指导书（根据所遇到故障的实际情况，由技术部即时编写）

5.2

纠正措施控制程序

STHF-CX-8.5.2

5.3

预防措施控制程序

STHF-CX-8.5.3

5.4 返回产品管理办法

STHF-S-02

5.5采购/外协物资分类明细表

6 质量记录

6.1不合格品处理单

STHF-JL-8.4-01

6.2进货检验记录

6.3返工通知单

STHF-JL-8.4-03

血凝生产作业跟踪和自检记录单6.4单录检记业尿仪生产作跟踪和自6.5

单告验报检凝6.6血半成品)-03

STHF-JL-8.3-ZL(□□ 6.7尿仪半成品检验报告单单报验品血凝成检告 6.8)-05 STHF-JL-8.3-ZL(□□6.9尿仪成品检验报告单单施防预或纠6.10正措理处STHF-JL-8.6.2-02

外协加工件检验报告6.11．

6.12让步接收的人员身份记录表

6.13报废通知单