医疗器械质量工作程序
国家医疗器械质量抽查检验工作程序
国家医疗器械质量抽查检验工作程序一、背景介绍医疗器械的质量与安全是保障人民生命安全和健康的重要保障。
为了保证医疗器械的质量，国家设立了医疗器械质量抽查检验工作。
本文将详细介绍该工作的程序。
二、抽查计划制定1.抽查计划制定的目的是确定抽查的医疗器械种类、数量和抽查时间。
2.抽查计划的制定应遵循科学、公正、公平、客观的原则。
3.参照国家标准和相关法规，在每个抽查周期内确定抽查的医疗器械种类和数量，并确定抽查时间。
三、抽查对象确定1.根据抽查计划，确定需要抽查的医疗器械种类。
2.根据市场销售情况、投诉举报情况等因素确定具体抽查的医疗器械品牌、型号和企业。
3.确定具体抽查的医疗器械生产企业，包括国内生产企业和进口企业。
四、抽查标准确定1.根据国家标准和相关法规，确定抽查的医疗器械的性能、安全和有效性要求。
2.参照国际标准，确定抽查的医疗器械的性能和安全评价指标。
五、抽查实施1.抽查人员根据抽查计划和抽查对象，到具体的医疗器械生产企业进行抽查工作。
2.抽查人员按照国家标准和抽查标准进行抽样和检验工作，包括检查器械标识、产品标志和使用说明书等内容。
3.抽查人员对抽查的医疗器械进行实物检查、技术性能测试和实验室检验。
4.抽查人员对抽查的医疗器械进行记录和整理，形成检查报告。
六、抽查结果评估1.抽查人员根据抽查结果进行评估，确定医疗器械是否符合国家标准和相关法规的要求。
2.比较抽查结果和标准要求，确定医疗器械的合格率和不合格率。
3.对于不合格的医疗器械，抽查人员应及时通知生产企业进行整改，落实相应的措施。
七、结果公布和追溯1.将抽查结果进行统计和分析，形成抽查报告，并向相关主管部门和社会公众公布。
2.对不合格的医疗器械进行追溯，查明原因，并追究相关责任人的责任。
八、信息反馈1.按照要求，将抽查结果和相关信息反馈给相关的医疗器械生产企业和销售企业。
2.对于不合格的医疗器械，抽查人员应要求企业进行召回和处置，并及时通知相关部门。
医疗器械经营质量工作程序
医疗器械经营质量工作程序一、质量目标的设定和计划制定1.确定质量目标：根据国家相关法律法规和标准，制定符合企业实际情况的质量目标。
2.制定质量计划：根据质量目标，制定质量管理计划，明确质量工作的具体任务、责任和时间节点。
二、组织质量管理机构1.设立质量管理部门：成立质量管理部门，明确质量管理的责任和职责。
2.建立质量管理团队：组建质量管理团队，确保质量管理工作的开展和落实。
三、制定质量管理制度1.质量手册编制：编制质量管理手册，阐述质量管理的体系、政策、程序和流程。
2.相关制度制定：制定医疗器械经营质量管理相关的工作程序和操作规范。
四、供应商质量管理2.供应商质量评估：定期对供应商进行质量评估，检查其生产能力、质量保证体系和产品质量。
五、医疗器械进货管理1.采购审批：建立医疗器械采购的审批流程，对供应商提供的医疗器械进行审核和评估，确保满足质量要求。
2.进货检验：对采购进来的医疗器械进行检验，确保其符合质量标准和要求。
3.进货验收：对检验合格的医疗器械进行验收，检查其包装完好、标识清晰，并登记入库。
4.不良品处理：对检验不合格的医疗器械进行相应的处理，如退货、索赔、报废等。
六、库存管理及维护1.质量跟踪：建立医疗器械质量跟踪管理制度，跟踪控制医疗器械的库存情况和质量状况。
2.库存盘点：定期对医疗器械进行库存盘点，核对实际库存和账面库存，及时调整。
3.保养维护：对库存的医疗器械进行定期保养维护，确保其性能稳定和质量可靠。
4.库存退换货处理：对有问题的库存医疗器械进行退货或换货处理。
七、销售质量管理1.销售审批：设立医疗器械销售的审批程序，对销售订单进行审批，确保销售符合质量要求和法规规定。
2.销售出库管理：对销售的医疗器械进行出库管理，确保出库的产品质量符合要求。
3.售后服务：建立售后服务体系，及时处理用户的投诉和质量问题，确保用户满意。
八、质量管理评估与改进1.质量管理评估：定期进行质量管理评估，评估企业在质量管理方面的绩效和问题，找出不足之处。
医疗器械经营质量管理工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序一、制定质量管理制度和流程二、建立质量管理组织架构三、进货管理1.了解供应商的质量管理体系，在与供应商建立合作关系前进行评估和审查。
2.进行医疗器械的验收，包括查验产品合格证书、检验报告、质量标识等，同时需要对产品外观和包装进行检查。
3.定期对供应商的质量管理能力进行评估和监督。
四、仓储管理1.建立科学合理的仓储管理制度，明确仓库的管理要求和流程。
2.对医疗器械进行分类存储，确保产品的安全和完整性。
3.储存过程中对医疗器械进行定期检查，确保产品的质量安全。
五、销售管理1.完善销售管理制度，确保销售过程中的质量安全。
2.确保销售人员具备相关的医疗器械知识和销售技巧。
3.对医疗器械进行标识、包装和运输过程中注意相关质量问题。
六、客户投诉处理1.建立健全的客户投诉管理制度，明确投诉处理的流程和责任。
2.对客户投诉进行研究和分析，及时采取措施解决问题。
3.加强与客户的沟通和交流，提高客户满意度。
七、不良品管理1.建立不良品管理制度，明确不良品的管理要求和流程。
2.对不良品进行分类和鉴定，并及时采取措施处理。
3.建立不良品反馈和追溯机制，确保不良品的及时发现和处理。
八、质量监督和内审1.定期开展内部质量监督和审核，检查质量管理制度和流程的执行情况。
2.对关键环节和重点产品进行质量抽查和检验，及时发现和纠正质量问题。
以上是医疗器械经营质量管理工作程序的基本内容，医疗器械经营企业应按照以上步骤进行质量管理工作，确保医疗器械的质量安全。
此外，医疗器械经营企业还应根据实际情况，结合国家和行业相关法规，制定相应的管理制度和流程，不断提高质量管理水平，确保医疗器械的质量安全。
国家医疗器械质量抽查检验工作程序
附件国家医疗器械质量抽查检验工作程序为规范国家医疗器械质量抽查检验（以下简称国家医疗器械抽检）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》），制定《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（以下简称《工作程序》）。
本《工作程序》适用于国家药品监督管理局（以下简称国家局）组织的国家医疗器械抽检工作。
一、方案制定（一）国家药品监督管理局医疗器械监督管理司（以下简称国家局器械监管司）根据工作需要，结合国家局相关司局和直属单位、各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下统称各省级药品监督管理部门）、相关医疗器械检验机构提出的抽检品种意见和建议，组织遴选抽检品种。
依照《办法》规定的原则确定抽检品种名单，组织制定国家医疗器械质量抽查检验方案（以下简称抽查检验方案）。
（二）中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）结合相应标准归口、标准起草复核、注册检验分布、监督检验经验等，确定抽检品种检验工作的牵头单位（以下简称牵头单位）。
—1 —（三）中检院组织牵头单位依照《国家医疗器械抽检承检申请及确定流程》（附1），确定抽检品种检验工作的参与单位（以下简称参与单位）。
确定原则为能够充分发挥检验力量、能力优先、双向选择。
牵头单位作为抽检品种检验工作的技术支持单位，应当认真履行职责，严把参与单位推荐关。
（四）牵头单位应当按照抽样方案和检验方案等编写规则起草抽查检验方案。
抽查检验方案应当结合抽检品种的特性和实际监管需要，对抽样所应当覆盖的各个环节、各类场所、抽样数量等进行科学设计；应当坚持问题导向原则，选择风险较高、生产质控难度较大、问题多发的检验项目制定检验方案。
牵头单位应当立足监管需要，坚持问题导向，科学合理设计探索性研究方案。
（五）中检院组织专家论证抽查检验方案，牵头单位应当根据专家意见修改完善。
（六）中检院组织检验机构对各品种抽查检验方案进行形式审核，相关检验机构应当认真配合。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、目的本工作程序的目的是确保医疗器械的质量安全，防范和减少质量事故，保护患者和使用者的生命健康安全。
三、范围本工作程序适用于医疗器械质量管理的各个环节，包括设计、生产、采购、配送、使用、维修、报废等。
四、工作程序1.制定质量管理体系：制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理的组织结构、职责和权利。
2.质量管理培训：对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其质量管理意识和能力。
3.设计和开发管理：在医疗器械的设计和开发过程中，制定设计和开发计划，进行设计验证和验证，确保设计的合理、有效和安全可靠。
4.生产管理：建立符合国家相关法规和标准要求的生产线和作业流程，对生产过程进行质量控制，确保生产的医疗器械符合质量要求。
5.采购管理：与供应商签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合质量要求，并进行过货检验和验收，确保质量合格。
6.配送管理：建立完善的配送管理制度，保证医疗器械的正确配送，避免损坏和交叉感染。
7.使用管理：对医疗器械的使用进行规范和管理，制定使用手册和操作规程，提高使用者的操作技能和安全意识。
8.维修管理：建立医疗器械维修管理制度，对维修人员进行培训，确保维修质量和维修记录的完整和准确。
9.不良事件管理：建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，采取适当的措施进行事故调查和处理。
10.召回和报废管理：建立召回和报废管理制度，对质量问题医疗器械进行召回和报废处理，防止继续使用和流通。
12.管理评审：定期进行管理评审，审查和评估质量管理效果，及时调整和改进质量管理体系。
13.持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，制定改进计划，持续改进医疗器械质量管理的效果和水平。
五、文件控制所有与医疗器械质量管理相关的文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，均需进行控制，确保其有效性和及时性。
六、责任分工七、附则以上即为医疗器械质量管理工作程序，希望能对相关人员的质量管理工作提供参考和指导作用。
医疗器械质量检验流程及操作指南
医疗器械质量检验流程及操作指南随着医疗器械在医疗实践中的重要性日益突出，保障器械质量成为了医疗安全的关键环节。
本文将介绍医疗器械质量检验流程，并提供相应的操作指南，以帮助医疗机构有效地进行质量检验。
一、医疗器械质量检验流程医疗器械质量检验流程主要包括以下几个环节：样本接收与分组、外观检查、性能检测、标志检验、材料成分分析、生物安全性评价等。
1. 样本接收与分组在医疗器械质量检验的第一步，质检人员需要接收送检的器械样本，并将其按照规定进行分组。
分组可以根据器械类型、规格型号、用途等进行分类，以便后续的检验工作。
2. 外观检查外观检查是医疗器械质量检验中的重要环节之一。
质检人员需要仔细观察器械的外观是否完整，有无磨损、划痕或变形等问题，同时还要检查器械的标识是否清晰、准确。
3. 性能检测性能检测是医疗器械质量检验的核心环节。
根据器械的不同类型和用途，质检人员需要进行相应的性能测试，如抗压、拉力、耐磨等。
在进行性能测试时，应确保测试方法准确可靠，并严格按照标准程序进行操作。
4. 标志检验标志检验主要是针对器械的标签和包装。
质检人员需要检查器械的标签上是否标明了产品的名称、规格型号、生产日期、有效期等信息，并核对与实际器械是否相符。
同时，还需要对器械的包装进行检查，确保包装完好无损、密封良好。
5. 材料成分分析对于一些复杂的医疗器械，质检人员还需要进行材料成分分析。
这需要通过专业的检验设备和方法，对器械中的材料进行检测和分析，确保其符合相应的质量标准和要求。
6. 生物安全性评价生物安全性评价是医疗器械质量检验中的重要环节之一。
质检人员需要通过生物学实验、细菌检测等方法，评估器械与人体接触时是否会引起不良反应或感染等安全问题。
这是保障医疗器械质量和安全性的重要手段。
二、操作指南1. 样本接收与分组- 在接收样本时应先记录样本的有关信息，包括样本名称、规格、数量等。
- 根据要求，将样本进行分组，以便后续检验工作的安排和管理。
医疗器械公司质量跟踪工作程序
医疗器械公司工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
4.1.1对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
医疗器械质量管理工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、流程图以下为医疗器械质量管理工作程序的流程图：(待插入流程图)三、程序细节1.制定质量管理计划：质量管理部门根据相关法规和标准，制定医疗器械质量管理计划，明确质量管理的目标、任务和责任。
2.审查质量文件：质量管理部门负责审查医疗器械相关的质量文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件等，确保文件的合规性和有效性。
3.进行质量培训：质量管理部门组织医疗器械相关人员参加质量培训，提高其质量管理意识和技能，确保其能够正确执行质量管理程序。
4.开展风险评估：根据医疗器械的特性和使用情况，质量管理部门开展风险评估工作，确定可能的风险和控制措施，保证医疗器械的安全性和有效性。
5.进行质量检查：质量管理部门定期对医疗器械进行质量检查，包括外观检查、功能检查和性能测试等，确保医疗器械符合相关标准和规定。
6.开展质量审查：质量管理部门定期开展质量审查，对医疗器械质量管理工作进行评估和改进，确保质量管理的持续有效性。
7.处理质量问题：质量管理部门负责处理医疗器械的质量问题，包括质量投诉、变更控制和不良品管理等，确保及时有效地解决质量问题。
9.实施持续改进：质量管理部门根据质量管理的结果和经验教训，开展持续改进工作，提高医疗器械的质量和管理水平。
四、总结医疗器械质量管理工作程序是一个多环节、复杂的过程，需要质量管理部门的有效组织和协调，以确保医疗器械的质量和安全性。
在执行过程中，应严格按照程序要求进行，并不断进行监督和改进，以不断提高医疗器械质量管理的水平和效果。
同时也需要与相关部门和人员进行有效的沟通和合作，共同努力保障患者的生命安全和身体健康。
国家医疗器械质量抽查检验工作程序
国家医疗器械质量抽查检验工作程序引言：医疗器械是确保医疗安全和提高医疗质量的重要组成部分。
为了保障医疗器械的质量安全，国家需要进行抽查检验工作。
本文将介绍国家医疗器械质量抽查检验的工作程序。
一、计划编制1.国家卫生健康委员会制定年度医疗器械质量抽查检验计划。
2.按照计划，国家卫生健康委员会将计划下达给省份和具有独立备案资格的抽查机构。
二、抽查样本确定1.省级卫生健康委员会根据国家卫生健康委员会的计划，制定本区域的医疗器械抽查样本。
2.抽查样本应覆盖不同类型的医疗器械，涵盖不同企业和产品。
3.抽查样本数量应根据实际情况合理确定。
三、通知抽查对象1.省级卫生健康委员会向抽查对象发出通知，告知抽查的内容、方式、时间、地点等信息。
2.抽查对象根据通知的要求做好准备工作。
3.抽查对象可以提前向抽查机构申请延期或提前进行抽查。
四、抽查活动进行1.抽查机构组织专业技术人员进行现场检查，包括抽样、取样、检测等工作。
2.抽查机构依据相关法规和标准对医疗器械进行全方位检验。
3.抽查机构对抽查过程进行记录，并形成抽查报告。
五、抽查结果处理1.抽查机构将抽查结果报送给省级卫生健康委员会和国家卫生健康委员会。
2.省级卫生健康委员会根据抽查结果，进行风险评估和分类处理。
3.对于质量问题较小的医疗器械，可以要求企业进行整改，并进行再次抽查检验。
4.对于质量问题严重的医疗器械，省级卫生健康委员会应及时通知国家卫生健康委员会，由国家卫生健康委员会采取相关措施。
六、结果发布1.抽查机构对抽查结果进行统计分析，并编制报告。
2.国家卫生健康委员会将抽查结果及时发布给社会公众，增加医疗器械的透明度，保护公众权益。
结语：国家医疗器械质量抽查检验工作程序是为了保障医疗器械质量的安全，保障公众健康。
通过合理的计划编制、抽查样本确定、通知抽查对象、抽查活动进行、抽查结果处理和结果发布等环节，能够有效提高医疗器械的质量，并及时处理存在的质量问题，为公众提供更加安全可靠的医疗器械。
医疗器械工作程序
医疗器械工作程序一、设备检验1.在使用任何医疗器械之前，确保器械是否完整且无损坏。
2.检查设备的电源是否连接正常，电源开关是否打开。
3.根据需要，检查器械的各个部件是否运作正常。
二、清洁消毒1.使用前必须对医疗器械进行清洁消毒，以保证器械无细菌、病毒等污染物。
2.根据器械的不同特点，采取相应的清洁方法，如用洗涤剂清洗、用消毒剂进行消毒等。
3.在清洗过程中，严禁使用酒精、醋等有腐蚀性的物质。
三、操作规范1.在进行医疗器械操作前，必须熟悉器械的使用说明书，并按照规定的步骤进行操作。
2.如果是手持式操作，则必须让患者或被试者保持舒适姿势，严禁不正确使用医疗器械。
3.若是固定操作，则必须按照精确的角度和力度进行操作。
四、维护保养1.使用后，必须及时清理医疗器械，保持其整洁干净。
2.如有需要，必须按照相关规定对医疗器械进行保养，如润滑、更换附件等。
3.定期对医疗器械进行维修和检测，确保其性能和精度维持在合适的范围内。
五、安全注意事项1.使用医疗器械时，必须穿戴相应的防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
2.在使用过程中，严禁将器械任意丢弃或摔打，以免损坏。
六、操作记录1.在使用医疗器械时，必须做好相关记录，包括使用日期、使用人员、操作过程中的异常情况等。
2.当发生异常情况时，必须及时记录，并按照相关程序进行处理。
以上是医疗器械工作程序的一个简单示例，实际情况需要根据不同的医疗器械具体制定相应的使用方案。
医疗器械的正确使用可以保证患者的安全和治疗效果，同时也可以提高医疗工作的效率和准确性。
因此，在使用医疗器械之前，医务人员应该仔细阅读器械的使用说明书，并严格按照程序进行操作，以确保医疗过程的顺利进行。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量管理制度建设1.设立质量管理部门：公司应设立专门的质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作。
2.确立质量管理政策：公司应明确质量管理政策，以确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
3.建立质量管理制度：公司应根据相关法规和标准要求，制定医疗器械经营质量管理制度，包括质量目标、责任分工、工作程序等内容。
二、供应商选择与评估1.供应商选择：公司应根据医疗器械的特性和质量要求，选择合适的供应商，并与其签订合同。
2.供应商评估：公司应建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、产品质量等。
三、进货验收与入库管理1.进货验收：公司应对进货的医疗器械进行验收，验证其质量是否符合相关法规和标准要求。
2.入库管理：公司应建立医疗器械入库管理制度，对入库的医疗器械进行分类、标识和储存，以确保其安全性和可追溯性。
四、库存管理与销售管理1.库存管理：公司应建立医疗器械库存管理制度，对库存进行定期盘点和清查，及时处理过期、损坏等不合格产品。
2.销售管理：公司应建立医疗器械销售管理制度，对销售的医疗器械进行追溯和记录，确保产品的出库和销售过程符合相关法规和标准要求。
五、质量事故管理与报告1.质量事故管理：公司应建立医疗器械质量事故管理制度，对发生的质量事故进行调查和处理，采取有效措施防止事故再次发生。
2.质量事故报告：公司应建立医疗器械质量事故报告制度，对发生的质量事故进行及时上报相关部门，并按照要求进行调查和处理。
六、培训与监督检查1.培训：公司应对员工进行医疗器械质量管理的培训，提高其质量意识和操作技能。
2.监督检查：公司应建立医疗器械质量管理监督检查制度，定期对质量管理工作进行检查和评估，及时发现和纠正问题。
七、持续改进和客户反馈1.持续改进：公司应建立医疗器械质量持续改进制度，促进质量管理工作的持续改进和提升。
2.客户反馈：公司应建立医疗器械客户反馈制度，及时接收客户的反馈意见和投诉，并采取措施解决问题。
医疗器械经营企业质量管理工作程序
医疗器械经营企业质量管理工作程序一、质量目标确定1.召开管理层会议，确定医疗器械经营企业的质量目标。
2.根据国家相关政策法规和行业标准，确定质量目标，包括但不限于满足客户需求、提高产品质量、完善服务体系等。
二、质量保证体系建立1.成立质量保证团队，明确团队成员职责，并组织培训，确保团队成员具备必要的质量管理知识和技能。
2.编制质量保证制度，明确企业内部各部门的质量控制要求和责任。
3.建立质量保证检测实验室，配备适当的仪器设备，并确保其准确性和可靠性。
4.建立供应商评估制度，对供应商进行严格筛选，确保供应的器械符合质量要求。
三、质量管理计划制定1.根据质量目标和质量保证体系，制定质量管理计划。
2.确定质量管理的主要内容，包括但不限于产品质量控制、生产过程控制、员工培训等。
3.制定考核指标和考核周期，确保质量管理工作的持续改进。
四、质量控制与改进1.对进货的器械进行质量把控，确保产品的合格性。
2.对生产过程进行监控，确保生产过程的稳定性和可靠性。
3.进行内部质量审核，发现存在的质量问题并制定纠正措施。
4.建立质量投诉与处理机制，及时处理客户投诉，并进行问题的整改和改进工作。
5.定期召开质量管理评审会议，总结质量管理工作，提出改进意见和措施。
五、员工培训与倡导1.对员工进行培训，使其了解质量保证体系的相关要求和流程，并提高其技能和专业知识。
2.通过内部宣传和倡导，强调质量的重要性和每个员工的责任，形成全员参与质量管理的氛围。
六、持续改进措施1.建立持续改进机制，不断提高质量管理水平。
2.通过引入先进的质量管理方法和工具，进行质量管理工作的创新。
3.定期进行质量管理评估，找出存在的问题，并通过改进措施解决。
医疗器械质量工作程序
医疗器械质量管理工作程序一、医疗器械质量验收程序（一）、目的为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。
（二）、范围医疗器械入库前的质量控制。
（三）、职责验收组（员）负责按本程序的规定操作。
（四）、程序1、医疗器械进入待验库；2、首营企业：核对首营企业审批表；首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。
5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。
（一）、目的为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
（二）、范围所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
（三）、职责保管员负责按本程序的规定操作。
（四）、程序1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。
2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。
4、按外包装图示标识搬运和堆垛。
5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。
6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。
7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
（一）、目的为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。
（二）、范围医疗器械储存过程中的质量控制管理。
（三）、职责养护员负责按本程序规定操作。
（四）、程序1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；（1）、挂黄牌（停止发货）；（2）、填写“停售通知单”。
医疗器械质量管理工作程序-
01、医疗器械采购质量控制程序（一）、目的:建立医疗器械采购程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
（二）、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
（三）、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
（四）、程序:1、确定供货单位合法资格和质量信誉。
2、对供货单位合法资格的确定。
医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产,经营,许可证》和《营业执照》的复印件。
医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
“证照”是否在其注明的有效期之内。
“证”与“照”的相关内容是否一致。
“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
必要时～可索取“证照”的原件进行查验。
3、对供货单位质量信誉的确定。
验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份～并索取下列资料。
加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件～委托书应明确授权范围和委托期限。
首营企业医疗器械销售人员的身份复印件,验证原件后复印,。
填写“首营企业审批表”～附上述有关资料～并提出是否进行实地考察的意见～经本部门主管加具意见后～依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
4、质量管理部审查程序:5、资料审查:审查资料是否完备审查资料的合法性和有效性～即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
02、医疗器械验收质盘控制程序（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
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*******有限公司医疗器械经营质量工作程序目录一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容：1、质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
2、记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号；3、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；4、应对以下质量记录进行重点控制管理；a)年度内部审核与实施考核记录b)购进记录c)合格供货方名单d)首营企业与首营品种审批记录e)质量验收记录f)保管、养护与计量设备使用维护检查记录g)库存医疗器械养护记录h)库房温湿度监测记录i)销售记录（销售清单）j)医疗器械出库复核记录k)不合格医疗器械处理记录l)人员培训及考核记录m)员工培训档案5、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
三、职责：1、采购部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，采购部门采购人员负责实施。
四、工作程序：1、业务部门根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：A、供货单位法定资格的审核；B、供货单位质量信誉的评价；C、购进医疗器械合法性的审核；D、购进医疗器械质量可靠性的审核；E、供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
6、医疗器械购进合同的签订：A、采购部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
B、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
C、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
7、采购进货：A、采购部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
B、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。
同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录：1、《采购计划表》2、《购进记录》一、目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。
三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。
2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
四、工作程序：1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《随货同行单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写收货记录，通知验收员验收。
对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。
2、验收员接仓库保管员提交的收货记录后，凭采购部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。
5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。
验收时若使用仪器应建立使用记录。
6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。
7、仓管员在验收员的验收合格记录，仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写拒收审批单或者不合格品处理申请单，报经质量管理部确认后处理。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
10、销后退回医疗器械产品验收应凭销售部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。
验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质量管理部确认。
11、验收员应在接到入库质量验收通知后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录：1、《质量验收记录》2、《拒收审批单》3、《销后退货质量验收记录》4、《抽样记录》一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、工作程序：1、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
2、根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。
3、库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。
4、医疗器械存放实行色标管理。
待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。
5、医疗器械实行分区，分类管理。
具体要求：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。
6、实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。
对近效期的产品应按月进行催销。
7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
五、质量记录：1、《库存质量养护记录》2、《库房温湿度记录表》一、目的：为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于所有医疗器械的出库复核。
三、职责：仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。
四、工作程序：1、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。
如为合格品，将产品移至合格区域。
2、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；3、对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；4、按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；5、特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；6、对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：7、对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；8、认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年；五、质量记录：1、《出库复核记录》一、目的：制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。