原料药批生产记录簿

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原料药批生产记录模板

********有限公司****批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
批生产指令单
开工前现场检查表
检查日期：年月日
生产管理员：QA检查员：
***** 岗位生产记录（三）
***** 岗位生产记录（四）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 岗位生产记录（一）
***** 岗位生产记录（二）
***** 岗位生产记录（三）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 岗位生产记录（一）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 干燥岗位生产记录
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
批包装指令单
可编辑
***** 粉碎过筛岗位生产记录
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
可编辑
***** 混合包装岗位生产记录（一）
***** 混合包装岗位生产记录（二）
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 批生产汇总表
生产管理员：QA检查员：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员：QA检查员：
***** 关键岗位工艺查证记录（一）
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
批生产记录部门审核表
日期：年月日
可编辑
精品。

批生产记录模板

批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板，用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤，以确保生产过程的可追溯性和一致性。

批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。

2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。

3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息，确保生产过程中使用正确的原料。

3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程，包括设备编号、操作员、操作时间等信息。

3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤，包括操作员、操作时间、操作内容等信息。

例如：•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果，包括原料检验、产品检验等。

确保产品达到质量标准。

3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作，确保生产环境符合卫生要求。

3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。

4. 批生产记录的保存和归档完成生产后，批生产记录应按照规定的归档程序进行保存，确保可追溯性和安全性。

5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证，确保内容真实可信。

6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。

使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤，保证生产的可追溯性和一致性。

在进行生产过程中，请根据实际情况填写各项信息，并按照归档程序进行保存。

原料药生产记录

合成、成品精制记录

成品精制记录选择部分生产前清场（合成不需填写）：
指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗），此时需填写此记录，并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并有QA、车间主任签字。
合成、成品精制记录
一、封面（包含公司名称）
1. 品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准写全称。 2. 产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成，合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月” 按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在原批号后加-1、-02….. 3. 数量：收料量 4. 生产车间：X车间 5. 生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。
合成、成品精制记录
四、批生产记录（包含6个部分）
1. 生产前清场检查记录（1）清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。（2）常规项目的检查情况。（3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质是什么？如何防备？（4）检查人、复核人、QA签字。
合成、成品精制记录
3.生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准确地反映生产情况。例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重； (2)升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间，此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录时间、温度；

原料药批生产记录模板示例

原料药批生产记录模板示例1. 批次信息* 批号：* 生产日期：* 有效期至：2. 原料药信息* 原料名称：* 生产厂家：* 生产日期：* 到货日期：* 供应商：* 批号：* 数量：* 级别：* 备注：3. 生产记录3.1 制备原料药* 配方名称：* 配方号：* 原料名称：* 批号：* 规格：* 生产日期：* 到货日期：* 供应商：* 用量：* 是否符合要求：* 生产人员：* 备注：3.2 加工步骤* 步骤号：* 步骤描述：* 环境温度：* 环境湿度：* 操作人员：* 质量检查结果：* 备注：3.3 灭菌/并装* 部件名称：* 批次号：* 灭菌日期：* 灭菌设备：* 灭菌时间：* 灭菌温度：* 灭菌压力：* 包装日期：* 包装人员：* 包装数量：* 包装规格：* 包装方式：* 装箱数量：* 检查结果：* 备注：4. 检测结果4.1 物理指标* 检测项目：* 检测结果：* 单位：* 检测人员：* 备注：4.2 化学指标* 检测项目：* 检测结果：* 单位：* 检测人员：* 备注：4.3 微生物学指标* 检测项目：* 检测结果：* 单位：* 检测人员：* 备注：5. 存储条件* 温度：* 湿度：* 存放位置：* 存放方式：* 包装状态：* 备注：6. 质量记录* 样品编号：* 检测日期：* 检测项目：* 检测结果：* 备注：以上是原料药批生产记录模板示例，根据自身生产情况的需求进行实际操作和调整。

原料药生产记录

合成、成品精制记录
填写生产中遇到一些生产或设备运转异常情况及处理方法，并要有操作人签字，没有异常就划“/” （有异常写偏差)
清场检查记录 6.特殊问题或异常事件记录
合成、成品精制记录
生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准确地反映生产情况。例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重；升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间，此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录时间、温度；
合成、成品精制记录
2.称量记录需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核者、 QA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每桶称量并记录，以kg为单位保留小数点后一位，以g为单位保留到g，物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”表示；不得留有空格，如无内容填写要用 “/”划掉。
具体如下：
合成、成品精制记录组成
合成、成品精制记录
封面（包含公司名称）
品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准写全称。
产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成，合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月”按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在原批号后加-1、-02…..
精烘包记录
设备日志（精制釜、微粉机、离心机、烘箱、粉碎机）每次生产使用上述这些设备时填写，主要操作内容是指XX产品精制或微粉等。
精烘包记录

批生产记录

批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据，来确保产品符合规格要求，且生产过程符合质量管理体系要求，是对该批次产品的全面记录和监控，以便追溯产品及其生产过程，确保产品的质量和安全性。

基本信息生产企业：XXX制药有限公司生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号产品名称：XXX注射液规格：XXml/支批号：XXX生产时间：XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间：XX年XX月XX日生产技术要求原料：所有原材料均符合YY标准。

制剂工艺：先将XX药剂量准确称量，然后溶解于XX溶媒中，再加入必要的配料，调整pH值至合适范围，过滤并灭菌后充填到合适容器中，进行辅料加压灌装和包装封口。

检验要求：严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验，包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等，确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。

生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量，记录如下：序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量，记录如下：序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中，并边搅拌边加热至完全溶解。

2.4 加入配料将所需配料，按照配方比例逐个加入溶解好的药品中，并不断搅拌。

2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂，逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。

2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过，并在100摄氏度下进行灭菌处理。

2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中，并在容器的顶部进行辅料加压。

2.8 灌装进行容器灌装过程，确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。

英文原料药批生产记录模板

BATCH PRODUCTION RECORDThe following code has been given to the finished product.Revision level:Reasons for Revision:INPUT DETAILSProduct Name: Flunixin meglumine Doc No:Batch No: Stage: ⅠPRODUCT OUTPUT DETAILSOut put weight/ Output Molecule mass Actual yield ratio calculation: Yield ratio = -------------------------------------------------- Input weight / Input Molecule mass Calculated by Verified byProduct Name: Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: ⅠOp. No Operation Date Time (hrs) Remarks DonebyCheckedbyFrom To Duration01 Make sure that R2201 is clean anddry02 Charge 98kg of purified water , 53kgof MA , 38.7kg of CA , and 3.67kgof TS into R220103 Start agitation and keep for15~20minutes04 Heat to reflux and maintain the refluxfor 2 hours at 10±5℃05 Prepare 36% potassium hydroxidesolution by adding 25.2kg ofpotassium hydroxide and44.8kg of purified water06 Add 30.5kg of hydrochloric acid and9.5kg of purified water to prepareanother 23% hydrochloric acidsolution07 Then charge excess 4 kg of purifiedwater to R220108 Adjust the reaction mass at pH=9by dropping 36% potassiumhydroxide solution09 Cool the temperature below 10℃and recheck whether pH is still at9～10, if not , add 36% potassiumhydroxide further to correct it10 Make sure that ST2202 is dry andclean11 Centrifuge the mass from R2201 andwash the wet cake and R2201 with100kg of purified water (clean theR2201 as per procedure specified inPage No of)12 Spin dry for 40~50minutes andintroduce mother liquid back R2201Note: Shift in–charge should cross check the S. No:and shall sign in ‘checked by’ column.BATCH PRODUCTION RECORDProduct Name: Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: ⅠANALYTICAL DATA RECORD、BATCH PRODUCTION RECORDProduct Name: Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: ⅠDeviation Record1) Deviations in Operation :2) Deviations in Yield :Remarks:ProductionBATCH PRODUCTION RECORDProduct Name:Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: ⅠTemperature SheetBATCH PRODUCTION RECORDProduct Name:Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: ⅠWEIGHING RECORDINPUTSEQUIPMENT BATCH TO BATCH CLEANING PROCEDUREProduct Name: Flunixin meglumine Doc No:Batch No: Stage: ⅠRef. No :Operation No. :EQ. ID No.: RE402Operation no: (visual observation) should be done by shift in charge.。

原料药空白批生产记录定稿 2

峨眉山天梁星制药有限公司
批生产记录
产品名称
包装规格
批号
批量
车间主任
生产日期：年月日
批生产记录目录
批生产指令
批包装指令
物料收领记录
产品名称：批号：
产品名称：批号：执行SOP：
产品名称：批号：
清场日期：年月日执行SOP：
设备名称：□设备名称：□设备名称：□操作间名称：
清场人：复核人：
QA现场监控员检查结果：QA现场监控员签名
年月日
产品名称：批号：执行SOP：水环泵操作SOP、喷射泵操作SOP、烘箱操作SOP等
产品名称：批号：
清场日期：年月日执行SOP：合成区清洁SO P及相关现行SO P
设备名称：□设备名称：□设备名称：□操作间名称：
清场人：复核人：
QA现场监控员检查结果：QA现场监控员签名
年月日
成品包装记录产品名称：批号：
生产日期：年月日理论量：
执行SOP：包装操作SOP
包装清场记录
产品名称：规格：批号：
清场时间：年月日执行SOP：洁净区清场SOP及相关现行SOP
操作间名称：设备名称：
清场人：复核人：
QA现场监控员检查结果：QA现场监控员签名
年月日。

原料药生产记录

3. 数量：收料量 4. 生产车间：X车间 5. 生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。
合成、成品精制记录
二、批生产指令
生产部根据生产计划、工艺规程中收率和批投料量下达指令，指令中需包含生产指令单号（车间代码+生产代码+产品代码+年+年流水号）、下达日期、品名、规格、生产轮次、执行日期 (从执行日期起一个星期执行都有效）、主原料投料量、平均收率、产量、主原料名称和投主原料批量、备注，指令一式四份，由车间主任确认、QA审核签字后，一份给质管部备案、一份给仓库、一份给车间(放每轮次记录的第一本中），一份由生产部留档。生产指令属公司受控文件，不得外传或复印。
合成、成品精制记录
2.称量记录
需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核者、 QA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每桶称量并记录，以kg为单位保留小数点后一位，以g为单位保留到g，物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”表示；不得留有空格，如无内容填写要用 “/”划掉。
合成、成品精制记录
成品精制记录选择部分生产前清场（合成不需填写）：
指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗），此时需填写此记录，并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并有QA、车间主任签字。
包装记录
二、包装指令
生产部根据批收料量下达包装指令（按批下达），指令中需包含包装指令单号、指令下达日期、品名、产品批号、规格、理论批量、执行日期、生产日期、有效期至、包装规格（能体现外包装形式的：例如：kg/听、kg/ 箱、kg/桶），包材物料名称、单位、理论用量、需领用量、备注，指令一式四份，由车间主任确认、 QA审核签字后，一份给质管部备案、一份仓库备料、一份给车间(放每批包装记录中），一份由生产部留档。生产指令属公司受控文件，不得外传或复印。标签的需领用数都含了试机用的标签一张。

药品批生产记录

批生产记录
药业有限公司批生产记录
批生产记录
称量单
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
内包装中间控制记录
内包装中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
外包装中间控制记录
页号： 1/2
外包装中间控制记录
页号： 2/2
附页
变更记载。

药品批生产记录

药品生产技术《原料药批生产记录》

XXXXXX
X X X X X批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
生产管理员：QA检查员：XXXXXXXX岗位生产记录〔三〕
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
批包装指令单
日期：年月日
XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXX批生产汇总表
生产管理员：
QA检查员：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月
日
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔一〕
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔二〕
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
批生产记录部门审核表
日期：年月日
成品检验报告单
检验单号：
成品审核记录
XXXXXXXXXXXXXX RQA027-00
第
一
联
‥
生
产
部
第
二
联
‥
仓
库。

医药行业药品生产记录表

医药行业药品生产记录表日期: ___________药品名称: ___________批次号: ___________1. 原料准备原料名称重量/体积物料编号生产日期供应商------------------------------------------------------------------------(在此列出使用的原料及相关信息，包括重量或体积，物料编号，生产日期和供应商等。

)2. 制剂操作操作步骤操作者操作时间完成时间-------------------------------------------------------(在此列出制剂操作的步骤，包括操作者，操作时间和完成时间等。

)3. 质检记录检验项目标准要求实际结果备注---------------------------------------------------(在此列出质检记录的检验项目，标准要求，实际结果和备注等。

)4. 包装和贴标包装操作操作者操作时间完成时间------------------------------------------------------(在此列出包装操作的步骤，包括操作者，操作时间和完成时间等。

)贴标操作操作者操作时间完成时间------------------------------------------------------(在此列出贴标操作的步骤，包括操作者，操作时间和完成时间等。

)5. 清洁和消毒记录操作步骤操作者操作时间完成时间------------------------------------------------------(在此列出清洁和消毒操作的步骤，包括操作者，操作时间和完成时间等。

)6. 包材和辅料使用记录包材名称用量/数量用途使用时间供应商----------------------------------------------------------------(在此列出使用的包材和辅料，包括名称，用量或数量，用途，使用时间和供应商等。

原料药生产记录

精烘包记录
六、75%乙醇消毒液配制使用记录
每次生产前或生产完清场后对设备内外表面、地面、墙面、容器具、操作台、外包装等消毒，消毒液配制7天内有效。（车间现在每次配制 10L，每次使用5L）
精烘包记录
七、70%乙醇内含0.5%醋酸八、0.1%新洁尔灭
洗必泰消毒液配制使用记录消毒液配制使用记录
在下列4种清场情况下需填写上述对应洁净区记录：1.洁净区间歇式生产（或包装），停产后再生产（或包装）时，上次清场时间已超过3天有效期需重新大清场和消毒；2.连续生产（或包装）超过七天，需做大清场和消毒； 3.连续生产，洁净区短期不打算再生产此产品，本次生产结束后需做大清场和消毒，3种情况下需做（4）或（5）+（7）+（8）+ （9）+（11）记录。 4.连续生产（或包装）并在7天有效期内需做清洁和消毒，精烘包需只做（7）+（8）+（11）记录。
包装记录
3.成品外包装
毛重=小纸箱/或（小纸箱+大纸箱）/或纸桶
4.物料、包材销毁记录
包装记录
5.清场内容
包装记录
6. 清场检查内容
包装记录
包装记录
五、填写成品放行单
在成品生产、包装、检验完毕后，车间主任填写成品放行审核单，填写产品的品名、产品批号、规格、生产车间、包装入库数量、检验单号及上述审查结果。（放行单一式两份，一份放记录最后，一份给质管部）
合成、成品精制记录
4.清场记录
清洁内容和方法是根据工艺规程中清洁SOP来编订的，将生产中所用到的釜、烘箱、离心机等设备按同产品或换产品两种情况来清洁：并真实的填写清场的日期、清场人和清洁起止时间、清场所使用的溶剂数量、清场是否符合要求。并有QA、车间主任签字。（换产品清场：连续生产超过 15批或换产品生产）

原料药生产记录按新版GMP

原料药生产记录按新版GMPXXXXXX有限公司XXXXX批生产记录产品名称：批号：生产日期：车间主任：生产技术部：质量保证部：上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单编号生产指令号第号指令下达时间年月日时限定指令完成时间年月日时产品名称替比培南酯批号批量代码生产车间合成车间发放部门生产技术部制表人审核人批准人物料配料单代码物料名称进厂批号包装规格生产厂家含量量批准用量6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈10%钯炭正丁醇异丙醇丙酮乙酸乙酯DMAP特戊酸碘甲酯碳酸钾DMF（水分＜0.2%）活性炭标签热封塑料袋备料核料单编号生产指令号产品名称替比陪南批号批量代码物料名称进厂批号生产厂家理论用量料量操作人复核人6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈10%钯炭乙酸乙酯DMAP特戊酸碘甲酯碳酸钾DMF（水分＜0.2%）活性炭标签药用低密度聚乙烯袋操作方法： 1、检查物料的包装情况，包装完好□包装不完好□2、核对物料的品名、规格、批号、数量及检验合格证情况3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。

4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重.工序负责人：QA检查员：开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品批号待生产产品批号检查情况(打“√)检查项目合格不合格门窗清洁、明亮□□天花板清洁、无剥落物□□墙面清洁、无剥落物□□地面清洁、无剥落物□□台面清洁□□物料外包装清洁□□清洁状态标志□□清洁场合格证□□设备清洁、光亮□□操作工人着装符合要求□□按净化程序进行净化□□无上次生产遗留物□□经检查符合生产要求，同意开工。

□检查结果不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。

□备注工序负责人：QA检查员：产品名称批号替比培南酯中间体1的制备生产记录本工序开始时间：___年___月___日___时___分备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。

原料药批生产记录簿

原料药批生产记录模板

批生产记录模板

原料药生产记录

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原料药空白批生产记录 定稿 2

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