药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据.pptx
药品、医疗器械、保健用品法律法规常用行政处罚内容
药品、医疗器械、保健用品法律法规常用行政处罚内容2007年案由违反法律法规条款适用法律法规条款处罚内容无证生产、经营药品案（选择性案由）《药品管理法》第七条（生产）、第十四条（经营）、第二十三条（制剂）《药品管理法》第七十三条（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
未经批准在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案《药品管理法实施条例》第十八条《药品管理法实施条例》第六十五条个人设置的医疗机构超范围提供药品案《药品管理法实施条例》第二十七条《药品管理法实施条例》第六十七条药品零售企业和未经批准的药品批发企业或者个人经营疫苗案《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条（药品生产、经营企业）在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品案《药品流通监督管理办法》第八条《药品流通监督管理办法》第三十二条依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品案《药品流通监督管理办法》第九条药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品案《药品流通监督管理办法》第十五条药品经营企业擅自改变经营方式和经营范围案《药品流通监督管理办法》第十七条未按规定办理变更药品生产（制剂）、经营许可事项案（选择性案由）《药品管理法实施条例》第四条（第二十一条）、第十六条《药品管理法实施条例》第七十四条（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚依法应当取得许可证照《国务院关于加强食品等产品安全监《国务院关于加强（1）没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金而未取得许可证照从事生产经营活动案督管理的特别规定（中华人民共和国国务院令第503号）》第三条食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；（2）构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
医疗器械法律法规培训课件pptx
医疗器械跨国合作的规范和监管
国际合作协议
医疗器械跨国合作需遵守 国家间签署的国际合作协 议，确保各方权益得到保 障。
跨国合作监管
医疗器械跨国合作需遵守 各国法律法规，确保医疗 器械的安全有效性得到保 障。
跨国合作规范
医疗器械跨国合作需遵守 国际规范，确保各方在合 作中遵循公平、公正、合 理的原则。
医疗器械法律法规的历史和发展
历史
医疗器械法律法规的发展经历了多个阶段，从最初的《医疗器械监督管理条例 》到目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》等，不断完善和规范。
发展
随着医疗器械技术的不断发展和市场需求的不断变化，医疗器械法律法规也在 不断完善和更新，以适应新的形势和要求。
医疗器械法律法规的基本原则
施过程中的常见问题及案例。
医疗器械监督管理条例的执行
03
探讨医疗器械监督管理条例的执行要点，包括监督检查、处罚
措施等方面，结合实际案例进行说明。
企业遵守医疗器械法律法规的实践经验和教训
企业合规管理的重要性
强调企业遵守医疗器械法律法规的必要性，分析合规管理对于企 业发展的影响。
企业合规实践经验分享
介绍企业在遵守医疗器械法律法规方面的实践经验，包括制度建设 、内部培训、风险防范等方面的措施。
医疗器械法律法规培 训课件pptx
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械监管体系 • 医疗器械标准和质量要求 • 医疗器械广告和宣传规范 • 医疗器械进出口和国际贸易规则 • 医疗器械法律法规的实践和案例分析
PART 01
医疗器械法律法规概述
医疗器械进出口报关
2024版医疗器械基本法规监管框架年版pptx
01医疗器械法规概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法规体系及监管机构法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规历史与发展趋势法规历史发展趋势02医疗器械注册与许可制度Chapter注册流程包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。
申请人需提交产品技术资料、质量管理体系文件等，经过技术审评和行政审批后方可获得注册证书。
医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过国家药品监督管理部门审批，取得注册证书的制度。
注册分类根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行注册管理，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。
注册制度及流程许可制度及要求医疗器械生产许可制度指企业需取得医疗器械生产许可证后方可从事医疗器械生产活动的制度。
生产许可要求包括具备与所生产医疗器械相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力，确保生产出的医疗器械符合安全有效性要求。
监督检查药品监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可要求。
注册与许可关系解析关联性差异性互动关系03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter1 2 3严格实施生产许可制度强化生产过程监管加强产品注册与备案管理严格实施经营许可制度01强化经营过程监管02加强不良事件监测与报告0301020304严格实施使用许可制度加强维护与保养管理强化使用过程监管加强培训与考核管理04医疗器械广告、宣传与培训规范Chapter广告发布审查及内容要求宣传资料真实性核查机制宣传资料必须真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功效、适用范围等信息。
宣传资料在发布前需经过核查，确保与注册或备案信息一致，不得含有误导性信息。
对于宣传资料中涉及的数据、图表等信息，必须提供可靠的来源和依据。
从业人员培训考核制度0102030405医疗器械不良事件监测与报告制度Chapter不良事件定义及分类标准不良事件定义分类标准监测网络建设和运行机制监测网络建设国家建立医疗器械不良事件监测网络，包括国家、省、市三级监测机构，各级监测机构之间实现信息共享和协同工作。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证 》、《医疗机构制剂许可 证》或者药品批准证明文 件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下的罚款。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品 的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品 生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质 量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不 改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构 的资格。
批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
味剂及辅料的；
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品违法行为主要类型及法律责任PPT课件
撤销、注销后，药品就不再具有合法资格，若继续生产、进口，其产 品符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的情形，应按假药论 处。
（四）依照本法本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的药品；
定药品效果和质量的决定因素. • 2、国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验
方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布 的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注 册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准， 生产该药品的企业必须执行该注册标准。其他药品标准是指原部颁或 局颁标准。 • 3、药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮 制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品所含成份与国家药品 标准规定的成份不符的不能保证拥有确切的药效，更不能保证药品的 安全、有效。
(三)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
• 1、这是讲的“禁止使用的药品”，包括按照《药品管理法》第三十 八条和第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因 危害人体健康 的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书， 禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁 止使用的药品。《药品管理法实施条例》第四十一条进一步规定： “国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销 售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销该药品批准证明文件。
药品违法行为主要类型及法律 责任
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
常见药品医疗器械违法行为及适用法律条款详解
常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。
违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。
处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件
•医疗器械法律法规概述•医疗器械注册与备案制度•生产、经营和使用环节监管政策解读•医疗器械广告审查与发布规范目•医疗器械知识产权保护策略探讨•企业内部质量管理体系建设与完善建议录01医疗器械法律法规概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法律法规体系及监管机构法律法规体系监管机构企业合规性要求与责任企业合规性要求企业责任企业应承担产品质量安全主体责任，对生产、销售、使用等各环节进行严格控制和管理，确保公众用械安全。
02医疗器械注册与备案制度适用范围在我国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定申请注册或者进行备案。
注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
注册分类根据风险程度，医疗器械注册分为三类，分别对应不同的审批流程和监管要求。
注册制度概述及适用范围备案制度详解及操作流程备案制度定义备案流程备案资料要求注册与备案常见问题解答注册与备案的区别注册证与备案凭证的区别注册与备案的变更与延续03生产、经营和使用环节监管政策解读医疗器械注册与备案制度生产许可与监管质量管理体系建立与实施1 2 3经营许可与备案制度经营过程监管互联网销售监管医疗机构采购与使用管理01维护与保养规范02不良事件监测与报告0304医疗器械广告审查与发布规范01 02 0301 02 0301 0201 02 03广告发布前必须获得监管部门审查批准，未经批准不得发布广告发布者应当对广告内容的真实性、准确性负责，不得发布虚假或误导性广告广告发布者应当遵守国家法律法规和医疗器械监管政策要求，不得进行违法违规宣传广告发布注意事项违法广告行为处罚措施05医疗器械知识产权保护策略探讨专利申请与保护途径医疗器械专利申请流程专利类型选择专利布局策略商标注册与维权方法医疗器械商标注册流程商标使用与维权商标品牌策略技术秘密保护措施技术秘密认定与管理明确技术秘密的范围和认定标准，建立完善的技术秘密管理制度。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、罚款处罚1.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款1.2 违反《医疗器械管理条例》第十五条第二款规定，未按照规定履行纪录、备案等义务的，可以处罚 2 万元以上 10 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第二款1.3 违反《医疗器械管理条例》第十七条规定，销售未取得注册证书、备案证明文件或者未按照批准的范围、条件销售，或者未在规定的期限内进行销售备案的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下的罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十七条二、暂扣物品处罚2.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定，出售、使用未取得注册证书、备案证明文件的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款2.2 违反《医疗器械管理条例》第十八条第一项规定，擅自改变医疗器械的性能、用途或者规格等的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第一项2.3 违反《医疗器械管理条例》第十八条第二项规定，销售未按批准的范围、条件销售的医疗器械或者规定的期限内未进行备案销售的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第二项三、责令停止销售、使用医疗器械处罚3.1 违反《医疗器械管理条例》第十九条规定的，可以责令停止销售、使用医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十九条四、依法没收违法所得处罚4.1 违反《医疗器械管理条例》第二十条规定的，可以依法没收违法所得。
依据：《医疗器械管理条例》第二十条附件：无法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定并颁布的《医疗器械管理条例》。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件pptx
针对医疗器械注册与备案过程中遇到的常见 问题，提供详细的解答和指导。
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CHAPTER 03
生产、经营和使用环节监管 要求
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生产环节监管要点及措施
严格生产许可和备案管理
确保医疗器械生产企业具备必要的生 产条件和质量管理体系，依法取得生 产许可或进行备案。
加强产品注册和备案管理
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禁止发布虚假违法广告
禁止发布虚假广告
医疗器械广告不得含有虚假的内容，如虚构产品功效、伪造实验数据等。
禁止发布违法广告
医疗器械广告不得违反法律法规的规定，如未经批准发布、发布禁止宣传的医疗器 械等。
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广告发布后监管措施
广告监测
相关监管部门将对已发布的医疗器械广告进行监测，发现违法违规广告将及时采取处理措施。
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不良事件定义及分类标准
不良事件定义
分类标准
一般不良事件
严重不良事件
紧急不良事件
医疗器械不良事件是指获 准上市的质量合格的医疗 器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。
根据不良事件的严重程度 和发生的频率，医疗器械 不良事件可分为一般不良 事件、严重不良事件和紧 急不良事件。
对医疗器械产品实行分类管理，高风 险产品需进行注册，其他产品需进行 备案，确保产品的安全性和有效性。
强化生产过程监管
建立医疗器械生产质量管理体系，加 强原料采购、生产工艺、质量控制等 环节的监管，确保产品质量可追溯。
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经营环节监管政策解读1 2来自3严格经营许可和备案管理 医疗器械经营企业需依法取得经营许可或进行备 案，具备与经营规模和范围相适应的经营条件和 质量管理人员。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据 ppt课件
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违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
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药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
处罚条款及内容?违法行为处罚条款及内容?违法行为处罚条款及内容?违法行为?中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条条处罚条款及内容?违法行为?药品管理法五十四条处罚条款及内容?违法行为?生产企业违反条例第四条经营企业违反第十六条六条处罚条款及内容?违法行为?违反医疗器械监督管理条例第二十四条处罚条款及内容?违法行为?违反医疗器械监督管理条例第二十六条购进违反第款违反第一款经营违反第二款使用违反第三款经营违反第处罚条款及内容?违法行为?违反医疗器械监督管理条例第二十六条第三款处罚条款及内容?违法行为?药品管理法第五十一条云南省药品管理条例第三十九条例第三十九条处罚条款及内容?违法行为处罚条款及内容
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味 剂及辅料的；
（6）其它不符合药品ppt课标件 准规定的。
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《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据课件
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•违法行为
药品的生产企业、经营企业或者 医疗机构违反《中华人民共和国 药品管理法》第三十四条的规定， 从无《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》的企业购进药品 的
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违反条款
• 药品的生产企业、经营企业或者医疗机 构违反《中华人民共和国药品管理法》 第三十四条
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• 违法行为
• 处罚条款及内容
•知道或者应当 • 《中华人民共和国药品管 理法》第七十七条：知道
知道属于假劣 药品而为其提
或者应当知道属于假劣药 品而为其提供运输、保管、 仓储等便利条件的，没收
供运输、保管、 全部运输、保管、仓储的 收入，并处违法收入百分
仓储等便利条
之五十以上三倍以下的罚 款；构成犯罪的，依法追
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• 违法行为
• 违反条款
•生产、销售、 使用假药的
• 《中华人民共和 国药品管理法》 第四十八条，医 疗机构根据《实 施条例》第六十 八条规定
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假药
• 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定， 有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为 假药：
• 按照《中华人民共和国药品管理法》规定， 有下列情形之一的，为假药：
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•违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许 可证》或者药品批准证明 文件的
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•违法行为
伪造、变造、买卖、出租、 出借许可证或者药品批准 证明文件的
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药品、医疗器械行政处罚种类
药品、医疗器械行政处罚种类药品、医疗器械行政处罚种类一、药品违法行为处罚种类1.销售伪劣药品行为(1) 销售假冒药品：罚款金额与销售数量成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。
(2) 销售过期药品：罚款金额与销售数量成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。
(3) 销售不符合药品标准的药品：罚款金额与销售数量成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。
2.药品生产违法行为处罚种类(1) 未按照规定取得药品生产许可证或未按照许可证范围从事生产：罚款金额与违法生产的药品价值成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。
(2) 严重违反药品GMP规范：罚款金额根据违法行为的严重程度确定，可并处暂停生产、吊销药品生产许可证等行政处罚。
3.药品广告违法行为处罚种类范围和严重程度确定。
(2) 发布虚假、夸大、误导性的药品广告：罚款金额根据广告违法程度和违法所得确定。
二、医疗器械违法行为处罚种类1.生产、销售假冒伪劣医疗器械行为(1) 生产假冒伪劣医疗器械：罚款金额与违法生产的医疗器械价值成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。
(2) 销售假冒伪劣医疗器械：罚款金额与销售数量成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。
2.医疗器械生产违法行为处罚种类(1) 未按照规定取得医疗器械生产许可证或未按照许可证范围从事生产：罚款金额与违法生产的医疗器械价值成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。
(2) 严重违反医疗器械质量管理规范：罚款金额根据违法行为的严重程度确定，可并处暂停生产、吊销医疗器械生产许可证等行政处罚。
3.医疗器械广告违法行为处罚种类影响范围和严重程度确定。
(2) 发布虚假、夸大、误导性的医疗器械广告：罚款金额根据广告违法程度和违法所得确定。
附件：详细附件请参考相关法律法规及行政处罚规定。
法律名词及注释：1.假冒药品：冒用他人品牌或专利的药品，没有相应的药品生产批准文号。
2.过期药品：药品在有效期内未被使用，超出有效期后继续销售或使用。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据PPT课件
无证经营医疗器械违法行为及处罚依据
无证经营医疗器械
未取得医疗器械经营许可证而擅自经营医疗器械的行 为。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》规定，未取得经营许可证经 营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令停止经营，没收违法经营的产品，违法所得和用于 违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法所得5万 元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没 有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处5万元以 上10万元以下的罚款。
提高公众对药品、医疗器械安全的认识
Hale Waihona Puke 普及药品、医疗器械安全知识
01
通过各种渠道宣传药品、医疗器械安全知识，提高公众安全意
识。
建立信息公示制度
02
及时发布药品、医疗器械安全信息，保障公众知情权。
加强与公众的沟通互动
03
建立药品、医疗器械监管部门与公众的沟通互动机制，鼓励公
众参与监管工作。
完善药品、医疗器械法律法规体系
02
药品违法行为及处罚依据
假药违法行为及处罚依据
总结词
详细描述
生产、销售假药是严重的违法行为， 对公众健康造成极大危害。
假药是指未取得国家药品批准文号， 或冒用、伪造批准文号，或原料、辅 料、成分不符合国家药品标准的药品 。
处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》规定 ，生产、销售假药的，没收违法所得 和药品，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 药品批准证明文件的予以撤销，并责 令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销药品生产许可证、药品经营许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
04
药品、医疗器械监管措施与 建议
加强药品、医疗器械监管力度
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处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
生产企业违反《中华人民共和国药品 管理法》第九条第一款，经营企业违 反《中华人民共和国药品管理法》第 十六条第一款，药物非临床研究质量 管理规范、药物临床试验质量管理规 范的违反第三十条
处罚条款及内容
违法行为
药品的生产企业、经营企业或者医疗 机构违反《中华人民共和国药品管理 法》第三十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
处罚条款及内容
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
违反《中华人民共和国药 品管理法》第二十五条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《中华人民共 和国药品管理法实施条例》 第六条规定（30日内申请认 证，6个月内组织认证）， 经营企业违反第十三条（30 日内申请，3月内组织认 证）。
11、越是没有本领的就越加自命不凡 。21.2.2 712:07: 4512:0 7Feb-21 27-Feb-21
12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人 的错儿 。12:07: 4512:0 7:4512: 07Satur day, February 27, 2021
13、知人者智，自知者明。胜人者有 力，自 胜者强 。21.2.2 721.2.2 712:07: 4512:0 7:45Feb ruary 27, 2021
14、意志坚强的人能把世界放在手中 像泥块 一样任 意揉捏 。2021 年2月27 日星期 六下午 12时7 分45秒1 2:07:45 21.2.27
15、最具挑战性的挑战莫过于提升自 我。。2 021年2 月下午 12时7 分21.2.2 712:07 Februar y 27, 2021
16、业余生活要有意义，不要越轨。2 021年2 月27日 星期六 12时7 分45秒1 2:07:45 27 February 2021
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依
照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
号而未取得批准文号
的原料药生产的；
违法行为
处罚条款及内容
知道或者应当 知道属于假劣
《中华人民共和国药品管 理法》第七十七条：知道 或者应当知道属于假劣药
药品而为其提
品而为其提供运输、保管、 仓储等便利条件的，没收
供运输、保管、 全部运输、保管、仓储的
仓储等便利条
收入，并处违法收入百分 之五十以上三倍以下的罚
件的
款；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味 剂及辅料的；
（6）其它不符合药品标准规定的。
《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
处罚条款及内容
9、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。21.2. 2721.2. 27Saturday, February 27, 2021
10、阅读一切好书如同和过去最杰出 的人谈 话。12: 07:4512 :07:451 2:072/ 27/2021 12:07:45 PM
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批