POCT血糖质量管理

POCT血糖质量管理1．分析前的质量管理2．1.1 行政管理POCT血糖仪分布在医院的各临床科室，几乎所有的临床科室均有便携式血糖仪，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。

这给POCT血糖仪的管理增加了难度。

由于检验科跟临床科室均是同一级的科室，而POCT血糖仪的管理应是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由医院出面，成立一个POCT管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责。

共同把POCT血糖仪管理起来。

1.2 人员培训POCT血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检验知识缺乏系统的学习,对POCT血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。

POCT一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证。

有报告也指出，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。

非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差;非专业人员间的结果不一致性显著。

经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。

因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。

1.3 标本种类正确的标本采集是保证质量的关键环节。

目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科一般是用静脉血浆或血清。

末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。

末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。

因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。

美国临床检验标准委员会(NCCLS)[5]对葡萄糖POCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于±20%的范围。

2002年颁布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》要求的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。

2．分析中的质量管理2.1 操作规程标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。

按美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作规程包括如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。

2.2 室内质量控制室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。

室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。

临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。

室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。

POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差、均值±3倍标准差。

每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。

当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。

分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。

2.3 室间质量评价室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。

医院的POCT室间质评活动可以由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。

检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。

检测结果在一定时间内通过院内网络传给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。

临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。

3．分析后的质量管理3.1 结果报告检测结束后，应及时报告给临床医生。

但是应该认识到,POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。

美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应<20%;血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应<0.83mmol/L。

根据这个标准，一年前的比对，医院25台血糖仪有7台不符合要求,经过一年来的质量管理，不符合要求的血糖仪已降为2台。

25台POCT血糖仪与检验科RochePPI生化分析仪测定血葡萄糖结果无显著性差异(P>0.05)，因此，加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪检验质量。

见附表。

3.2 持续改进建立持续改进的制度，防止二次发生相同的错误。

美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)1999年提出了称为“EP18”的质量管理体系，使用“错误源”表格描绘出所有可能潜在影响实验结果的错误，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理。

根据已完成的错误源表格，POCT质量管理系统应包括以下部分：(1)标准操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面;(2)培训和资格认证：NCCLS建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。

频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控。

非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。

这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整;(3)检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上;(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误;(5)考察;检测过程中提前考虑可能出现的问题，可以提高质量或纠正操作。

POCT血糖仪的质量管理必须由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保POCT血糖仪更好地为患者服务。

卫生部：医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范2011年1月10日，卫生部发布关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知。

通知要求各级各类医疗机构加强便携式血糖检测仪的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全。

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。

2.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。

管理人员应当定期检查质控记录。

3.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。

当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。

每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。

4. 失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。

应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。

5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。

二、血糖仪的选择（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。

（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。

（三）准确性要求。

血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区（附件1）。

（四）精确度要求。

不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）。

（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。

血糖仪数值应当为血浆校准。

单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。

（六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。

（七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。

（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。

但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。

（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。