GMP整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
gmp缺陷项整改报告
gmp缺陷项整改报告篇一：关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告XXX食品药品监督管理局：贵局于2022年4月14日-----4月15日派检查组对照《GMP认证现场检查工程》对我公司中药饮片加工厂进行现场GMP跟踪检查，经检查组检查评定结果为严重缺陷0项，一般缺陷14项，分别为0604，0701，1001，1204，3601，4002，4101，4303，4904，6402，6801，7402，7502，8301项。
并对检查中的问题提出了指导整改意见，我公司根据以上检查中提出的不合格工程组织召开专题会议研究部署，安排落实相关人员立即开展整改，现将整改情况汇报如下：1、0604项存在的问题是从事质量检验的人员实际检验操作技能和经验鉴别能力欠佳。
整改措施：要求检验人员加强专业知识和日常检验操作技能的学习，进一步提高经验鉴别的能力。
2、0701项存在的问题是从事中药饮片生产的局部人员GMP知识培训效果欠佳。
整改措施：立即制定培训方案，就GMP 知识以及相关法律法规和日常操作标准，对饮片厂人员定期培训以牢固树立标准操作的意识。
3、1001项存在的问题是防止昆虫进入的措施不到位。
整改措施：更换防虫设施。
4、1204项存在的问题是中间储物区较小，与生产规模不相适应。
整改措施：因我厂生产规模较小每天生产品种少，很少占用中间储存区，对提出的缺陷我们尽快整改。
5、3601项存在的问题是局部生产设备无明显状态标示。
整改措施：责令操作人员对生产设备必须标明状态标示。
6、4002项存在的问题是购入的局部中药材没有详细记录、包装上无明显的标签或标签内容不完整。
整改措施：是要求保管员认真补漏记录，标准填写标签。
7、4101项存在的问题是麸皮等物料购进单位的资质证明不全。
整改措施：已向购进单位索要了相关资质并存档保存。
8、4304项存在的问题是中药材、中药饮片未分库存放。
整改措施：对已切制的中药饮片分库存放。
gmp整改报告（3）
gmp整改报告（3）gmp整改报告模板1.5 预防措施1.5.1 加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高GMP文件的编写能力。
实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成2. 现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生产操作步骤（一百七十五条）。
2.1 企业关于该缺陷的描述。
ＧＭＰ认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录配料、灭菌、接种工序记录没有体现相关生产操作步骤的描述。
2.2 原因分析。
对新版ＧＭＰ批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产记录时只考虑到对关键工艺参数进行记录，没有考虑到操作要求中增加对具体的操作步骤和工艺参数及其控制范围的描述能避免操作人员的操作和填写差错，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的控制情况也一目了然。
2.3 风险评估。
批生产记录中如果不对各工序的操作或活动、工艺参数及控制范围进行描述，不利于操作人员的操作和记录，不能很好的避免操作和填写差错，也不利于批生产记录的检查和审核，对产品质量构成安全隐患。
2.4 采取的整改措施。
2.4.1 立即对批生产记录按照ＧＭＰ的编写要求进行修订完善。
操作要求中对相关生产操作、工艺参数及其控制范围进行描述。
具体措施详见附件2.5 预防措施加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高ＧＭＰ文件的编写能力。
使制定的记录文件切实可行，符合生产实际要求。
实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成附件红色部分为修订整改部分02药品GMP认证整改报告模版投稿：邵跂跃2017-01-19 09:24 | #3楼药品gmp认证现场检查单位名称：法人代表：联系人：联系电话：注册地址：生产地址：邮政编码：整改报告年月日云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：****年*月*日-****年*月*日，贵中心药品gmp认证检查小组对我公司*****…白沙小学三年级语文期中试卷分析一、试卷特点。
gmp整改情况汇报
gmp整改情况汇报近期，公司对GMP进行了全面的整改工作，以确保生产过程符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性。
现将整改情况进行汇报如下：一、整改背景。
由于市场监管部门对公司的GMP执行情况进行了全面检查，发现了一些存在的问题和隐患，因此公司决定对GMP进行全面整改，以确保生产过程符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性。
二、整改措施。
1.制定整改计划，公司成立了专门的整改小组，制定了详细的整改计划，明确了整改的时间节点和责任人，确保整改工作有序进行。
2.加强人员培训，对生产人员进行了GMP相关知识的培训，提高他们的专业素养和操作技能，确保生产过程符合GMP要求。
3.设备更新改造，对生产设备进行了全面的检修和更新改造，确保设备的完好性和生产的稳定性。
4.加强检测监控，增加了对生产过程的检测监控频次，确保生产过程的合规性和稳定性。
5.加强清洁消毒，对生产车间进行了全面的清洁消毒，确保生产环境的卫生和整洁。
三、整改效果。
经过全面的整改工作，公司的GMP执行情况得到了显著改善，取得了以下成效：1.生产过程合规，生产过程符合GMP的要求，各项指标稳定在合格范围内。
2.产品质量提升，产品质量得到了明显提升，符合市场和客户的需求。
3.安全风险降低，安全隐患得到了有效控制，生产过程更加安全可靠。
四、下一步工作。
为了进一步巩固整改成果，公司将继续加强对GMP的执行情况的监督和检查，确保生产过程的持续合规和稳定性。
同时，公司将不断完善GMP管理制度，提高员工的GMP意识和执行力，确保GMP的全面落实和执行。
以上就是公司近期GMP整改情况的汇报，希望各部门和员工能够继续支持和配合我们的工作，共同努力，确保公司的生产过程符合GMP的要求，提高产品质量和安全性。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。
通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。
以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。
一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。
个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。
2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。
某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。
3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。
物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。
4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。
中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。
5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。
偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。
二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。
培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。
同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。
对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。
对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。
同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。
2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。
每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。
gmp整改报告
gmp整改报告gmp整改报告范文GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
那么关于GMP的整改报告有哪些呢?下面是爱汇网店铺为大家整理的gmp整改报告范文,供大家阅读!gmp整改报告范文篇1安徽省食品药品监督管理局：2012年5月15日至5月17日，GMP验收专家检查组按照新版GMP有关条款对我公司(地址位于安徽省涡阳县店集镇)中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产进行了《药品生产质量管理规范》(2010年版)现场检查验收，对硬件、软件及人员等方面提出了一些问题和不足，严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷15项。
检查结束后，我公司由总经理负责，立即召集各部门主要负责人，成立整改小组，针对检查组提出的缺陷，进行仔细研讨并制定相应的整改措施，责任落实到部门或个人，限期整改。
现将整改情况汇报如下：主要缺陷：1项1、对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。
如切制人员对岗位技能不够熟悉。
(第二十七条)1.1 缺陷描述：在2012年05月15日的现场检查中，检查组专家提问切制人员宋美萍岗位技能等问题时，相关人员未能熟练、完整的回答。
1.2 原因分析：对切制操作工有关GMP知识培训不到位，未能完全掌握其职责相关的要求和操作。
1.3 风险评估：切制操作工对有关GMP知识掌握了解不够，对相关概念理解模糊。
不能熟练掌握与其职责相关的要求和操作，在实际操作过程中可能会影响准确性，造成误差。
不能很好地进行偏差分析和异常结果调查等，给切制工作带来一定的质量风险，进而影响产品质量。
此缺陷的发生可能性较低是个例不涉及其他岗位操作人员。
此缺陷对安全生产存在一定的安全隐患。
1.4 已采取措施：对切制操作工现场进行了有关GMP知识及其职责和相关操作技能的培训，现该切制工已能熟练的掌握其职责和操作。
1.5 责任部门：质量部、生产部1.6 完成时间：2012年05月19日1.7 预防措施：在日常培训过程中，强化培训效果，使其掌握有关GMP知识和操作。
gmp检查缺陷项目整改报告
gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6)2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7)3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)4、整改情况 ................................................................................................... (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
GMP检查整改报告
制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
gmp检查缺陷项目整改报告
gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6)2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7)3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)4、整改情况 ................................................................................................... (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告一、背景介绍药品GMP（Good Manufacturing Practice）指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量控制和质量保证。
GMP的实施对于保证药品的质量、安全和有效性具有重要意义。
我司药品生产企业于2024年进行了GMP检查，检查结果发现一些缺陷，需要进行整改。
二、整改情况1.员工培训和资质认证根据检查结果，我司存在员工培训和资质认证不完善的情况。
为了解决这个问题，我们制定了详细的培训计划，并邀请专业机构进行培训。
同时，对员工的资质进行了调整和补充，确保生产人员具备相关的知识和技能。
2.设备设施管理检查发现我司在设备设施管理方面存在一些问题，如设备维护不及时、保养记录不完整等。
为此，我们成立了设备管理小组，负责设备的维护和保养工作，并建立了相应的记录和档案系统。
同时，还对设备进行了全面的检修和升级，确保其正常运行和安全使用。
3.原辅料质量控制在GMP检查中，发现原辅料的质量控制存在一定问题。
为了解决这个问题，我司与供应商加强了沟通和合作，明确了质量要求和交付标准。
同时，我们建立了原辅料的进货检验制度，对每批次进货的原辅料进行全面的检验和评估，并建立了相应的档案。
4.生产过程控制GMP检查还发现我司在生产过程控制方面存在一些问题，如工艺流程不规范、记录不完整等。
为了解决这些问题，我们重新制定了工艺流程和操作规程，并明确了每个环节的要求和标准。
同时，加强了生产现场的管理，确保每个环节都严格按照规定的程序进行操作，并进行了全面的记录和监控。
5.质量验证和验证文件管理在GMP检查中，发现我司对于质量验证和验证文件的管理不够规范。
为了解决这个问题，我们成立了质量验证小组，负责质量验证工作，并建立了相应的管理制度和流程。
同时，加强了验证文件的管理和存档，确保其完整性和有效性。
三、整改效果评估经过以上整改措施的实施，我司GMP检查缺陷得到了有效整改。
员工培训和资质认证的完善提高了员工的专业素质和业务水平；设备设施管理的改进确保了设备的正常运行和安全使用；原辅料质量控制的加强保证了生产过程中的原辅料质量；生产过程控制的规范和完善提高了产品的一致性和稳定性；质量验证和验证文件管理的规范确保了产品质量的可追溯性和持续性。
XX年药品gmp认证整改报告doc
整改责任人：***整改时刻：XX.7.18
四：13602 缺文件治理制度。
在这次检查中，我店的质量治理文件缺少文件治理制度，为标准我店的质量治理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量治理小组增加了文件治理制度一项，完善了制度内容。
整改责任人：*** 整改时刻：XX.7.15
二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。
新版gsp要求企业针对《药品治理法》的相关法律法规，药品经营企业质量治理制度，药品专业知识技术和各职位人员职责与职位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训打算，XX年2月组织学习相关的法律法规，XX年4月组织学习本企业的质量治理制度，为迎接新版gsp的认证检查，XX年6月，对全部员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细那么，
经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全数清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。
整改责任人：*** 整改时刻：XX.7.14
十一：16501 未见按期养护汇总及分析报告。
我店在gsp认证工作前后全部员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、轻忽了一些末节问题。比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量治理的要求按时每一个月做好按期药品养护工作，可是在按期养护进程中轻忽了汇总及分析缘故报告，养护汇总及分析报告的作用主若是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的熟悉。
整改责任人：*** 整改时刻：XX.7.7
八：15502 部份质量保证协议书上未签字。
经检查组检查发觉，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺点的发生是公司治理部门与供货单位签定协议的时候疏忽造成的，经检查组的提示熟悉到一旦药品显现质量问题而协议书的不完整性在法律上对咱们药店容易产生不利。
药品GMP认证不合格项目整改情况报告(范文)
关于药品GMP认证不合格项目整改情况的报告
***食品药品监督管理局药品认证中心：
2018年10月12日至2018年10月14日贵中心委派的检查组对我公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）进行了药品GMP（2010年修订）认证现场检查，共发现缺陷17项，其中严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷16项。
我公司在检查结束后立即成立了整改领导小组针对缺陷项目进行了认真的总结和调查研究，制定了明确的纠正和预防措施方案并书面通知相关整改部门，各部门根据纠正和预防措施方案认真进行了整改，通过复查，各项整改已经基本符合要求，现将药品GMP认证不合格项目整改情况和质量风险评估情况（详见附件报告）上报贵中心。
通过对本次认证整改情况进行跟踪检查，对认证检查中发现的缺陷逐条进行了整改落实，各项整改工作已经基本按照要求及时落实。
我们将不断总结，继续完善质量管理体系，提升《药品生产质量管理规范》（2010年修订）执行水平。
附件1：药品GMP认证不合格项目整改汇总表
附件2：药品GMP认证不合格项目风险评估表
附件3：药品GMP认证不合格项目CAPA及其附件（共17份）
特此报告。
2018年10月20日。
GMP企业自检报告整改报告
GMP企业自检报告整改报告尊敬的领导：根据公司质量管理制度的要求和相关法规，我司定期进行了自检工作，以确保生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）的标准。
经过仔细检查和评估，我们发现了一些问题，并采取了相应的整改措施。
现将自检报告和整改报告如下：一、自检报告在本次自检过程中，我们主要关注以下几个方面：设施设备的合规性、原材料和辅料的合法性和质量、生产操作程序的准确性和规范性以及产品质量的稳定性。
以下是自检中发现的问题：1. 设施设备合规性：- 工作区域温度和湿度未进行实时监控；- 部分生产设备使用寿命较长，存在一定的维护保养问题；2. 原材料和辅料合法性和质量：- 部分原材料供应商证书缺失或不完整；- 部分辅料批次检验报告未进行记录；3. 生产操作程序准确性和规范性：- 部分生产操作员培训记录不完整；- 部分工艺参数记录存在不规范的情况；4. 产品质量稳定性：- 部分产品的稳定性样本保存记录存在不完善的情况；以上问题的存在可能对产品的质量和安全性产生一定的风险和影响。
二、整改报告我们非常重视这些问题，并立即采取了相应的纠正和预防措施来确保生产过程的合规性。
以下是我们采取的具体整改措施：1. 设施设备合规性：- 已安装温湿度实时监控系统，确保工作区域处于合适的温湿度范围；- 准备更新老旧设备并采取规范的维护保养程序；2. 原材料和辅料合法性和质量：- 加强对原材料供应商证书的核查和记录工作；- 确保对每批辅料的检验报告进行准确记录；3. 生产操作程序准确性和规范性：- 组织并完善生产操作员的培训计划，并做好培训记录；- 加强对工艺参数的记录和监控，确保规范执行；4. 产品质量稳定性：- 完善产品稳定性样本的保存记录，确保样本的准确性和完整性；我们相信通过这些整改措施的实施，生产过程将更加规范，产品质量将进一步得到保证。
三、总结在自检过程中，我们发现了一些问题，并迅速采取了整改措施。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、概述本次认证检查针对XXX药业有限公司的生产车间进行，旨在发现并解决生产过程中存在的不符合GMP标准的问题，保障药品生产质量，提供安全可靠的药品给患者。
本整改报告将总结出本次检查中发现的问题，并提供相应的整改措施。
二、问题整理1.人员培训与资质不足：在员工资质和培训方面存在缺陷，部分员工对GMP的要求不熟悉，导致操作不规范。
2.设备维护保养不到位：部分设备未按规定进行定期维护保养，影响设备的稳定性和可靠性。
3.清洁与卫生不规范：存在生产车间清洁不到位、道具摆放混乱等问题，影响生产环境的卫生状况。
4.原材料管理不完善：未能严格按照要求对原材料进行验收和入库管理，存在一定的风险。
5.记录文件不完善：存在记录不规范、填写不准确等问题，影响生产过程的可追溯性和数据准确性。
三、整改措施1.人员培训与资质提升（1）加强对员工的GMP培训，确保每位员工了解GMP的基本要求。
（2）对关键岗位员工进行技能培训，确保操作规范和技术水平符合要求。
（3）建立员工绩效考核机制，激励员工提高技能和工作质量。
2.设备维护保养（1）建立设备维护计划，并按照计划进行设备的定期维护保养。
（2）对设备进行定期检查和维修，确保设备的正常使用和稳定性。
3.清洁与卫生规范（1）建立适当的清洁和消毒制度，加强对生产车间的清洁与卫生管理。
（2）规范道具、材料等摆放位置，确保生产环境整洁有序。
4.原材料管理（1）建立完善的原材料验收和入库管理制度，确保原材料的安全有效。
（2）严格按照要求对原材料进行检验，杜绝次品和假冒伪劣品的流入。
5.记录文件完善（1）明确记录文件的填写要求，完善记录的格式和内容。
（2）加强对记录文件的审核和复核，确保记录的准确和可靠。
四、整改进度本次整改计划将于2024年1月1日开始实施，预计需要3个月完成。
（详细安排表略）五、监督检查为确保整改工作的顺利进行，将提请相关部门进行监督检查，并定期汇报整改进展情况。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告整改缺陷检查品药品GMP 检查缺陷整改报告1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正文和附件两部分组成，正文部分至少应包括：①缺陷的描述②缺陷原因的分析③缺陷风险评估④纠正及预防措施⑤纠正和预防措施有效性评估⑥整改完成情况（2）正文部分的具体技术要求：①正文可以是文字或表格。
附件应是与正文内容相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。
②整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章。
（每页或骑缝章）2、缺陷的描述（1）企业可提供不合格项目情况表复印件，企业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项目，现场检查报告中的如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列。
（2）对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的文字表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员、采取的现场处理措施等。
3、原因分析对缺陷要逐条进行原因分析，不能就事论事，停留在缺陷产生的表面现象，要深入查找缺陷发生的根本原因。
要分析以下各个方面：（1）软件：是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；企业制定的管理措施是否参照以往回顾报告相关数据。
相关人员是否经过了培训考核；员工是否按照规定进行操作并记录；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
（2）硬件：从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工安装、验证确认、日常维护等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
（3）人员：是否配备了足够的人员；相关人员是否胜任该岗位的工作；相关人员是否接受了应有的培训考核；培训的内容是否已被熟练掌握。
（4）对先前发现的缺陷是否启动偏差程序，变更是否按照变更程序实施，企业自检情况等。
（5）根据缺陷原因分析的结果，确定缺陷是管理系统缺陷还是个例缺陷。
管理系统缺陷：又称特殊原因，缺陷事件由系统性原因产生，主要表现为缺陷事件周期性发生，有一定规律和发生频率反映了企业质量管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发生频率较多，对产品质量安全影响较大。
GMP检查缺陷整改报告分析
GMP检查缺陷整改报告分析GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是确保药品和医疗器械质量的一种标准。
GMP检查是指对药品生产企业或医疗器械生产企业进行的质量管理体系及相关操作的检查，主要目的是确保药品和医疗器械符合法规要求，安全有效。
GMP检查缺陷整改报告是在GMP检查发现问题后，企业进行整改并上报的一份报告。
这份报告对于企业的发展至关重要，通过对报告的分析可以发现企业的缺陷所在，并对企业的整改方向进行指导，进一步提高企业的质量管理水平和产品质量。
首先，需要对GMP检查缺陷整改报告进行详细的数据分析。
从不同维度对报告中包含的信息进行统计和分析，如缺陷类型、缺陷数量、涉及的部门或工序等。
通过数据分析可以发现问题的主要集中区域，从而有针对性地进行整改和改进。
同时，还可以对历次GMP检查的缺陷进行对比分析，判断问题是否得到了有效解决，以及整改的持续性和有效性。
其次，需要对缺陷整改报告中的问题进行具体的原因分析。
缺陷往往是由于企业内部的其中一种原因导致的，可以是管理不到位、操作不规范、人员培训不足等。
通过原因分析可以深入了解问题产生的根本原因，从而采取相应的改进措施，以防止问题再次发生。
同时，还需要对缺陷整改报告中的整改措施进行评估。
评估整改措施的有效性和可行性，查看是否能够解决问题，并达到预期效果。
如果整改措施不合理或者没有得到有效的实施，就需要进行及时的调整和改进。
最后，需要对缺陷整改报告中的整改结果进行分析。
分析整改结果与原缺陷的关联性，判断是否达到了预期的效果。
如果整改结果不理想，就需要对整改过程进行追踪和分析，找出问题所在，并采取相应的再整改措施。
总之，对GMP检查缺陷整改报告进行分析是企业管理的重要环节，通过分析报告中的数据、原因、措施和结果等方面的内容，可以指导企业进行有效的整改和改进，提高质量管理水平和产品质量，确保企业符合相关法规要求，赢得市场竞争优势。
gmp检查缺陷项目整改报告doc
gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6)2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7)3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)4、整改情况 ................................................................................................... (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
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关于GMP认证现场检查缺陷项的整改报告广东省食品药品监督管理局审评认证中心：2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。
GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。
GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。
礼亲堂健康药业（深圳）有限公司2015年8月3日抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局药品GMP认证现场检查缺陷项目整改报告一般缺陷：1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。
（第27条）（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。
（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。
（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。
（附件1-1）（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。
（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。
并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。
行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。
（附件1-7）（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。
（9）附件目录附件1-1风险评估-FMEA表格附件1-2 2015年归档的部分培训教材附件1-3整改要求归档的培训教材附件1-4偏差调查报告附件1-5偏差调查记录附件1-6偏差登记台帐2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。
（附录6，第23条）（1）缺陷描述：现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。
蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法及时排出；器具间（容器存放间）里存放的容器可能无法及时干燥。
（2）原因分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施配备的不足。
（3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸气和湿度比较大的房间，器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境，给生产现场工作人员带来不适、并且容易导致清洁工作的难度，影响到产品质量。
（附件2-1）（4）纠正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。
（5）预防措施：生产部全面检查一楼与三楼生产车间与仓库，确定不存在排气通风不足的房间。
（附件2-7）（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：生产负责人陈琳。
（9）附件目录附件2-1风险评估-FMEA表格附件2-2容器存放间整改前后照片附件2-3蒸煮间整改前后照片附件2-4偏差调查报告附件2-5偏差调查记录附件2-6偏差登记台帐3、原药材及饮片未规定复验期。
（附录第36条）（1）缺陷描述：现场检查时发现中药材和中药饮片未规定复验期。
（2）原因分析：公司对物料和产品复验期理解不当，误把储存期当复验期。
（3）风险分析评估：未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估，增加质量风险。
（附件3-1）（4）纠正措施：公司已分析了所有原辅料和成品，重新修订了《物料复检管理规程》，增加了原辅料和饮片的复验期内容。
（附件3-10、附件3-16）（5）预防措施：组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训，明确储存期和复验期概念，掌握本公司原料与饮片的储存期与复验期。
（附件3-11、附件3-12、附件3-16）（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年8月01日（8）整改责任人：QA邓金香。
（9）附件目录附件3-1风险评估-FMEA表格附件3-2《变更申请表》附件3-3《变更审批表》附件3-4《变更台帐》附件3-5《文件编写申请表》附件3-6《文件编写审核表》附件3-7《文件编写批准表》附件3-8修订前《物料复检管理规程》附件3-9《文件销毁记录》附件3-10修订后《物料与成品复检管理规程》附件3-11培训登记表附件3-12培训考核表附件3-13偏差调查报告附件3-14偏差调查记录附件3-15偏差登记台帐附件3-16《纠正和预防措施实施表》4、未保存经签名批准的标签原版实样。
（第122条）（1）缺陷描述：现场检查员发现无经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。
（2）原因分析：企业标签印刷管理不到位，没有保存经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。
（3）风险分析评估：缺少经批准的标签原版实样保存会影响标签验收、检验，从而发生因产品标签的缺陷而导致的产品售后风险。
（附件4-1）（4）纠正措施：公司在检查员发现问题后立即联系标签供应商，经核查标签供应商有保存经批准的标签原版实样。
向标签供应商索要“制何首乌”、“党参片”标签原版实样归档保存。
（附件4-2、附件4-3、附件4-9）（5）预防措施：组织采购员、仓库管理人员及质量部全体人员进行《印刷包装材料设计管理规程》、《标签和印刷包材管理规程》培训并考核。
并要求今后标签的印刷一定要保存经签名批准的标签原版实样，并对每一批标签来货进行验收和检验。
（附件4-9）（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：质量部经理李良深。
（9）附件目录附件4-1风险评估-FMEA表格附件4-2制何首乌标签原版实样复印件附件4-3党参片标签原版实样复印件附件4-4培训登记表附件4-5培训考核表附件4-6偏差调查报告附件4-7偏差调查记录附件4-8偏差登记台帐附件4-9《纠正和预防措施实施表》5、检验用纯水机水质确认检验数据未归档。
（第148条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用纯水机水质检验记录没有统一归档。
（2）原因分析：企业对检验用水检验数据归档管理不到位。
（3）风险分析评估：检验用水检验数据未归档无法追溯检验用水的质量情况，影响检验结果的判断。
（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即建立检验用水水质的检验档案（附件5-1）。
（5）预防措施：对QC进行《检验记录、检验报告书管理规程》培训（附件5-2），要求按规程归档保存检验记录和检验报告。
（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年8月1日（8）整改责任人：质量部经理李良深。
（9）附件目录附件5-1风险评估-FMEA表格附件5-2检验用水检验档案附件5-3培训登记表附件5-4培训考核表附件5-5偏差调查报告附件5-6偏差调查记录附件5-7偏差登记台帐附件5-8《纠正和预防措施实施表》6、化验室用《中国药典》未注明勘误内容。
（第158条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用《中国药典》没注明勘误的内容。
（2）原因分析：公司QC检验室管理工作不到位，有《中国药典》勘误内容但未全部标注勘误。
（3）风险分析评估：《中国药典》勘误内容未标注会导致使用错误的检验方法或质量标准。
（附件6-1）（4）纠正措施：公司已针对《中国药典》的勘误内容在在用的《中国药典》上勘误过来（附件6-2至6-7、附件6-11），（5）预防措施：要求QC主管及时关注“国家药典委员会”网站。
掌握中国药典勘误情况和增补本发行及执行情况。
公司产品涉及的勘误及时作出修订增订等处理。
（附件6-11）（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年8月2日（8）整改责任人：质量部经理李良深。
（9）附件目录附件6-1风险评估-FMEA表格附件6-2公司产品涉及勘误目录附件6-3党参勘误附件6-4附录IX U二氧化硫残留量测定法勘误附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘误附件6-6附录IIB 药材和饮片检定通则勘误附件6-7附录 II C显微鉴别法勘误附件6-8偏差调查报告附件6-9偏差调查记录附件6-10偏差登记台帐附件6-11《纠正与预防措施实施表》7、批生产记录中未预留足够的空格以填写切制工序的QA监控数据。
（第159条）（1）缺陷描述：现场检查发现切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致现场QA的现场监控内容表述于表格外。
（2）原因分析：企业批生产记录设计的缺陷。
（3）风险分析评估：切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致QA监控记录不规范，可能对产品批生产记录追溯增加难度。
（附件7-1）（4）纠正措施：修订了切制生产记录用于填写QA监控记录的表格。
（5）预防措施：公司审查了所有产品的批生产记录，确认不存在类似填写空格不足够的生产记录。
（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：QA邓金香。
（9）附件目录附件7-1风险评估-FMEA表格附件7-2《变更申请表》附件7-3《变更审批表》附件7-4《变更台帐》附件7-5《文件编写申请表》附件7-6《文件编写审核表》附件7-7《文件编写批准表》附件7-8修订前《切制生产记录表》附件7-9《文件销毁记录》附件7-10修订后《切制生产记录表》附件7-11偏差调查报告附件7-12偏差调查记录附件7-13偏差登记台帐附件7-14《纠正与预防措施实施表》8、高效液相色谱法检验用流动相未标示有效日期。
（第226条）（1）缺陷描述：现场检查发现色谱检验用流动相没标注有效期。
（2）原因分析：企业检验试液管理不到位。
（3）风险分析评估：色谱检验用流动相没标注有效期会导致可能使用过期的流动相从而影响产品检验结果。
（附件8-1）（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即审查现场流动相的配制记录，及时把有效期标上。
（附件8-2、附件8-3、附件8-6）（5）预防措施：实验室排查了其他试剂试液等标签标示情况，不存在类似不标示有效期的情况；针对QC进行《试剂、试液和滴定液管理规程培训》，要求以后色谱用流动相的管理一定要规范标签，并注意有效期的标注。
（附件8-4、附件8-5、附件8-6）（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：质量部经理李良深。
（9）附件目录附件8-1风险评估-FMEA表格附件8-2有效期标注前照片附件8-3有效期标注后照片附件8-4培训登记表附件8-5培训考核表附件8-6偏差调查报告附件8-7偏差调查记录附件8-8偏差登记台帐附件8-9《纠正与预防措施实施表》9、未与标签供应商签订质量保证协议。
（第265条）（1）缺陷描述：现场检查发现我公司未与标签供应商签订质量保证协议。
（2）原因分析：我公司对标签供应商评估管理不到位。