特医食品法规体系
特殊医用配方食品规章制度
特殊医用配方食品规章制度第一章总则第一条为了规范特殊医用配方食品的生产、销售和使用，保障消费者健康，根据《特殊医用配方食品管理办法》的相关规定，制定本规章。
第二条特殊医用配方食品是指经国家食品药品监督管理部门批准注册的，适用于特定人群的特殊用途或特殊疾病的医疗用途的预包装产品。
第三条生产、销售特殊医用配方食品的企业应当具备相关生产许可证和产品注册证，严格按照国家食品药品监督管理部门的相关规定生产、销售产品。
第四条特殊医用配方食品的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。
第二章生产管理第五条特殊医用配方食品的生产企业应当保存产品生产记录、检验记录等生产资料，定期进行产品质量自查和自评。
第六条生产企业应当配备专职质量检验人员，负责产品的质量监控和检验工作。
第七条生产企业应当采用洁净生产工艺，确保产品的卫生质量符合国家标准。
第八条生产企业应当定期组织生产技术培训，提高员工的技术水平和质量意识。
第三章销售管理第九条特殊医用配方食品的销售企业应当具备相关销售资质，严格按照国家食品药品监督管理部门的相关规定销售产品。
第十条销售企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品出厂检验合格。
第十一条销售企业应当保障产品的售后服务，及时处理消费者的投诉和意见。
第十二条销售企业应当定期进行产品库存清点，确保产品的有效期和质量。
第四章使用管理第十三条消费者购买特殊医用配方食品应当按照产品说明书的要求正确使用，遵医嘱使用。
第十四条医疗机构应当根据患者的具体情况和病情，合理开具特殊医用配方食品的处方。
第十五条患者在使用特殊医用配方食品过程中如有不良反应或其他问题，应当及时就医并向医疗机构或销售企业反馈。
第五章监督管理第十六条国家食品药品监督管理部门应当加强对特殊医用配方食品的监督检查，发现违规行为及时处理。
第十七条地方食品药品监督管理部门应当加强对本地区特殊医用配方食品的抽检工作，确保产品的质量安全。
第十八条消费者对特殊医用配方食品有异议或投诉时，可以向当地食品药品监督管理部门举报。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
第二章注册第一节申请与受理第八条特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
特殊医学用途配方食品安全管理制度
特殊医学用途配方食品安全管理制度
随着人们生活水平的提高和医学技术的不断发展，特殊医学用途配方食品的需求越来越大，但其安全问题也日益受到关注。
为保障特殊医学用途配方食品的安全性，制定特殊医学用途配方食品安全管理制度势在必行。
该制度主要包括以下几个方面：
1.产品注册制度
特殊医学用途配方食品应提交注册申请，并经过专业审核机构的审查后方可上市销售。
2.生产管理制度
特殊医学用途配方食品生产企业应设立专门的生产车间和质量控制部门，严格按照质量管理体系执行生产管理规定。
同时，应制定详细的生产工艺流程和生产记录，确保生产过程的可追溯性和产品的质量稳定性。
3.原材料控制制度
特殊医学用途配方食品生产企业应对采购的原材料进行严格的检验和控制，确保原材料符合国家标准和产品质量要求。
所有原材料应有合格证明，并建立供应商管理制度，保证原材料的来源可靠。
4.质量检测制度
特殊医学用途配方食品生产企业应建立质量检测机构，对产品进行全面的质量检测，确保产品的安全性和有效性。
同时，应建立产品追溯系统，及时发现和处理产品质量问题和投诉。
5.销售和监管制度
特殊医学用途配方食品的销售和监管应建立健全的体系，确保产品的安全性和有效性。
同时，应加强对特殊医学用途配方食品的市场监管和质量监测，及时发现和处理问题产品，保障消费者的权益。
综上所述，特殊医学用途配方食品安全管理制度的制定和实施对于保障人民群众的健康和生命安全具有重要意义，应得到各方面的重视和支持。
特殊医学食品管理制度
特殊医学食品管理制度一、总则1. 为加强特殊医学食品管理，保障患者饮食安全，提高疾病治疗效果，根据《食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于我国境内特殊医学食品的生产、经营、使用、监督管理等活动。
3. 特殊医学食品是指为满足特定疾病状态下的营养需求，专门加工、配制的食品，具有营养支持、治疗、辅助治疗作用。
二、生产管理1. 特殊医学食品生产企业应具备以下条件：（1）具备与生产规模相适应的厂房、设施和设备；（2）具备与生产规模相适应的卫生条件；（3）具备与生产规模相适应的质量管理机构和人员；（4）具备与生产规模相适应的检验检测能力。
2. 特殊医学食品生产企业在生产过程中应严格执行以下规定：（1）原料、辅料、包装材料应符合国家有关标准和要求；（2）生产过程应按照批准的工艺流程进行；（3）产品质量应符合国家有关标准和要求；（4）产品应标明生产日期、保质期、储存条件等信息。
三、经营管理1. 特殊医学食品经营企业应具备以下条件：（1）具备与经营范围相适应的场所、设施和设备；（2）具备与经营范围相适应的卫生条件；（3）具备与经营范围相适应的质量管理机构和人员；（4）具备与经营范围相适应的储存、运输条件。
2. 特殊医学食品经营企业在经营过程中应严格执行以下规定：（1）建立并执行进货查验制度，确保产品来源合法；（2）建立并执行销售记录制度，确保产品去向可追溯；（3）建立并执行储存、运输管理制度，确保产品质量安全；（4）不得经营假冒伪劣、过期、变质等不符合国家标准的特殊医学食品。
四、使用管理1. 医疗机构在使用特殊医学食品时，应遵循以下原则：（1）根据患者病情、营养需求制定个体化饮食治疗方案；（2）选用符合国家标准的特殊医学食品；（3）加强患者及家属的饮食教育，指导合理使用特殊医学食品。
2. 医疗机构应建立健全以下制度：（1）特殊医学食品采购管理制度；（2）特殊医学食品储存、配送管理制度；（3）特殊医学食品使用记录制度。
特殊医学用途配方食品法规解读
特殊医学用途配方食品法规解读特殊医学用途配方食品（以下简称“特配食品”）是指为满足一些特殊人群的营养需求而设计的食品。
这些特殊人群包括婴儿、儿童、孕妇、老年人以及病患者等，他们由于生理特点或者健康状况的不同，需要额外的营养补充或者调整。
特配食品的法规解读主要包括其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
首先，特配食品在法规中被定义为具有明确的医学用途的配方食品。
这意味着特配食品必须满足特殊人群的营养需求，并且经过科学研究以证明其对于特定健康状况的改善或者治疗具有积极作用。
根据法规，特配食品可以分为两类，即医学用途配方婴幼儿食品和医学用途配方成人食品。
其中，婴幼儿食品主要是为满足0-36个月的婴幼儿的营养需求而设计的。
成人食品则适用于其他特殊人群，如老年人、孕妇和病患者等。
特配食品的原料使用也受到严格的法规要求。
对于婴幼儿食品，法规明确规定了使用的原料种类和比例。
婴幼儿食品必须使用经过科学验证的适合婴幼儿消化吸收的食材，并且不得使用有毒有害物质。
对于成人食品，根据各种特定健康状况的需要，可以选择相应的原料进行配方。
特配食品的标识要求也是法规关注的重点。
特配食品的包装上必须标注明确的产品名称、配方成分、营养成分、保质期、食用方法等信息。
同时，还要明确标注该食品适用的特定人群和医学用途。
标识要求的目的是为了确保消费者能够准确了解到特配食品的性质和使用方法。
对于特配食品的市场监管，法规明确了相关的管理措施。
特配食品必须在国家食品药品监督管理部门的许可下方可生产和销售。
监管部门会对特配食品进行抽检，检测其是否符合食品安全和质量要求。
同时，对于违法生产销售特配食品的行为，监管部门将依法予以处罚。
总之，特殊医学用途配方食品的法规解读主要涉及其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
合理的法规解读有助于确保特配食品能够满足特殊人群的营养需求，并且保证其安全和质量。
特配食品对于特殊人群的健康具有重要意义，因此相关法规的执行和监管非常必要。
我国特殊医疗用途食品法规
美国(Medical Foods) - 食品添加剂/原料等
• 食品添加剂：应该经过FDA同意
• 营养物质：应该为GRAS物质，但没有明确旳可用于医用食 品旳营养物质名单。
• 新成份：应该进行新食品添加剂申报或GRAS评估。
• 食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)原则。
分类
• 根据我国国家 原则分类，特 殊医学用途配 方食品属于特 殊膳食用食品 旳一种
特殊膳食用食品主要涉及： a）婴幼儿配方食品；
1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食 品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。 c）特殊医学用途配方食品； d）除上述类别外旳其他特殊膳食用 食品
PARNUS Sports Foods
Food for Diabetes
Infant formula Follow-on formula
Cereal based baby foods and food for infant and young children formula
Energy Restricted Foods for Weight Reduction
CODEX
FSMP标签标识旳关键内容涉及：
- 各类营养素标识、渗透压、蛋白质起源旳标识、和产品 作用机制有关旳主要成份旳配比和起源旳变化
- 必需在医生指导下使用 - 正确旳使用和贮藏措施 - 不提议非目旳人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理
美国旳食品分类
Chart Title FOODS
Conventional Foods
医疗机构使用特殊医学用途配方食品管理办法
医疗机构使用特殊医学用途配方食品管理办法一、管理目的和范围1.目的：确保医疗机构使用特殊医学用途配方食品的质量和合理使用，保障患者的营养需求。
2.范围：适用于医疗机构内使用的特殊医学用途配方食品管理，包括采购、储存、运输、配备、使用和监督。
二、管理要求1.专兼职营养师：医疗机构应设立专业的营养师职位，负责特殊医学用途配方食品的管理、指导和监督工作，并明确其职责和权利。
2.采购管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品采购管理制度，确保采购到的产品符合国家标准和质量要求，并在指定的温度和湿度条件下存放。
3.储存管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品储存管理制度，确保产品的质量和安全性，遵守相应储存条件，进行分类储存，并进行定期检查和清理。
4.运输管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品运输管理制度，确保产品在运输过程中不受损坏，保证其质量和安全。
5.配备和使用管理：医疗机构应根据患者的营养需求，合理配备特殊医学用途配方食品，并确保按照医嘱和适宜的方式使用，并建立相关的使用记录。
6.监督管理：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品的监督管理制度，定期进行自查和评估，并接受上级主管部门的检查和监督。
三、管理措施1.建立制度：医疗机构应制定特殊医学用途配方食品管理的规章制度和操作规程，并确保相关人员了解和执行。
2.人员培训：医疗机构应定期组织相关人员进行使用特殊医学用途配方食品的培训，提高他们的专业知识和技能。
3.财务保障：医疗机构应保证特殊医学用途配方食品的采购和使用经费充足，并落实相关的预算和审计制度。
4.信息化建设：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品信息化管理系统，记录和管理患者的营养情况、配方食品的使用情况和库存情况等。
5.风险防控：医疗机构应建立特殊医学用途配方食品安全风险评估和防控措施，确保患者的用食安全。
四、监督与评估1.监督机构：卫生主管部门和食品药品监督管理部门应加强对医疗机构特殊医学用途配方食品管理的监督和指导工作，确保其合规运行。
特殊医学食品安全管理制度
特殊医学食品安全管理制度一、目的与适用范围1. 目的：确保特殊医学用途食品（以下简称“特医食品”）的安全性和有效性，保障消费者健康。
2. 适用范围：本制度适用于所有生产、加工、储存、销售特医食品的企业。
二、组织机构与职责1. 成立特医食品管理委员会，负责制定和更新管理制度。
2. 设立质量管理部门，负责监督制度的执行和产品质量控制。
三、产品注册与备案1. 特医食品必须经过国家相关部门的注册或备案。
2. 企业需提供完整的产品信息，包括配方、生产工艺、标签、说明书等。
四、生产与加工1. 生产企业应具备相应的生产资质，并遵守国家相关法律法规。
2. 严格执行生产操作规程，确保产品质量和安全。
五、原料控制1. 原料供应商必须通过资质审核，确保原料的质量和安全。
2. 对原料进行严格的进货检验，不合格原料不得用于生产。
六、产品储存与运输1. 特医食品应储存在符合要求的环境中，防止污染和变质。
2. 运输过程中应采取必要的措施，保证产品的完整性和安全性。
七、产品追溯与召回1. 建立完善的产品追溯体系，确保产品可追溯性。
2. 一旦发现产品存在安全隐患，应立即启动召回程序。
八、标签与说明书1. 产品标签和说明书应清晰、准确，包含所有必要的信息。
2. 说明书应提供正确的使用指导和警示信息。
九、人员培训与管理1. 对员工进行定期的食品安全和产品知识培训。
2. 确保所有员工了解并遵守相关法律法规和企业制度。
十、监督检查与法律责任1. 定期接受国家相关部门的监督检查。
2. 对违反食品安全管理制度的行为，依法追究法律责任。
十一、附则1. 本制度自发布之日起生效，由特医食品管理委员会负责解释。
2. 本制度如与国家新颁布的法律法规相抵触，按新法律法规执行。
医院特医食品管理制度
一、总则为了规范医院特医食品的管理，保障医疗质量和医疗安全，防控医疗风险，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国民营养计划（2017—2030年）》、《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、特医食品的定义特医食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
包括适用于0月龄—12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。
三、特医食品的管理职责1. 医院院长负责特医食品的全面管理工作，明确分管领导，设立专门部门或指定专人负责特医食品的具体管理工作。
2. 特医食品管理部门负责特医食品的采购、验收、储存、使用、废弃等环节的管理工作。
3. 临床科室负责人负责本科室特医食品的使用和监督管理工作。
4. 医院其他相关部门按照职责分工，协同做好特医食品管理工作。
四、特医食品的管理措施1. 采购管理（1）特医食品采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择合法、合规的生产企业。
（2）采购特医食品时，应查验产品注册证书、生产许可证、产品质量检验报告等相关证明文件。
（3）特医食品采购价格应合理，不得高于市场同类产品价格。
2. 验收管理（1）特医食品验收应严格按照国家相关标准和要求进行，查验产品包装、标签、生产日期、保质期等信息。
（2）验收不合格的特医食品不得入库、使用。
3. 储存管理（1）特医食品应按照产品特性要求，分类存放，确保储存环境符合要求。
（2）特医食品储存应定期检查，发现过期、变质等情况，立即停止使用，并按相关规定处理。
4. 使用管理（1）特医食品必须在医生或临床营养师指导下，根据患者病情、营养需求等，合理使用。
（2）临床科室使用特医食品时，应详细记录患者使用情况，包括产品名称、规格、用量、使用时间等。
5. 废弃管理（1）特医食品废弃应按照国家相关规定进行分类处理，确保医疗废物安全。
特殊医学用途配方食品管理制度
特殊医学用途配方食品管理制度特殊医学用途配方食品是指在医疗保健目的下使用特殊配方、原料、制备技术等制造的，供于特定人群（如由于某种疾病需要特别食品的患者等）食用的食品。
由于其独特的食用目的和性质，需要制定相应的管理制度，以保障患者的用药安全和药物疗效。
一、食品管理主管部门要求1. 明确的管理机构和责任：药品监管机构应加强对特殊医学用途配方食品的管理和监督，明确专门的管理机构和人员负责特殊医学用途配方食品的管理和监督工作。
2. 严格的质量安全要求：特殊医学用途配方食品生产、销售和使用各个环节都应该严格遵循相关的质量管理规定，确保食品的质量安全。
4. 加强对食品生产企业的监管：药品监管机构应对特殊医学用途配方食品生产企业加强监管，保证其生产设施、生产人员等达到相关的标准和规范。
5. 加强食品销售和使用监管：药品监管机构应对特殊医学用途配方食品销售和使用进行监管，防范患者误用或滥用特殊医学用途配方食品，保障患者的用药安全和药物疗效。
6. 建立完整的追溯系统：药品监管机构应建立完善的特殊医学用途配方食品追溯系统，能及时发现和排查食品安全问题，对可能存在的问题进行及时处理和纠正。
1. 生产许可证和GMP认证资质：特殊医学用途配方食品生产企业应具备相应的资质和证件，包括生产许可证和GMP认证资质等。
2. 完善的质量管理体系：特殊医学用途配方食品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括危害分析和关键控制点（HACCP）体系等。
3. 安全的原材料选择和供应：特殊医学用途配方食品生产企业应选择具有安全性、高质量的原材料，并建立稳定的供应体系。
4. 正确的制造工艺和设备：特殊医学用途配方食品生产企业应使用正确的制造工艺和设备，保证食品的质量和安全。
5. 规范的包装和标注：特殊医学用途配方食品生产企业应对特殊医学用途配方食品进行规范的包装和标注，标注明确的食品名称、成分、使用方法、禁忌症等信息。
1. 特定人群使用：特殊医学用途配方食品仅限于特定人群使用，如由于某种疾病需要特别食品的患者等。
《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》
《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》一、引言特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是指为满足某些特定营养需求或管理某些特定疾病而研发的食品。
随着人们对健康的重视和医学技术的不断发展，特医食品在临床上的应用越来越广泛。
为了规范特医食品的生产和使用，提高其质量和安全性，我国制定了《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》，旨在为特医食品的生产、使用和监管提供指导。
二、特医食品的定义和分类特医食品是指根据特定人群的营养需求或特定疾病的特殊需要而设计的食品，主要包括婴幼儿配方食品、疾病调节型特医食品和营养辅助型特医食品。
各类特医食品在营养成分、生产工艺和适用人群等方面有着具体的要求和标准。
三、特医食品的临床应用特医食品在临床上有着广泛的应用，比如对于某些消化系统疾病患者来说，营养辅助型特医食品可以帮助他们更好地吸收营养，提高免疫力；对于婴幼儿来说，特医食品可以满足其特定的营养需求，促进身体健康发育。
四、特医食品的标准实施《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》明确了特医食品的生产、质量控制、标识和监管等方面的要求。
生产企业必须按照相关标准进行生产，并承担相应的责任和义务。
另外，监管部门也要加强对特医食品的监督检查，确保特医食品的质量和安全。
五、个人观点和理解作为医学领域的一名写手，我对特医食品的重要性和必要性有着深刻的理解。
特医食品不仅可以满足特定人群的营养需求，还可以帮助管理特定疾病，提高患者的生活质量。
我认为《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》对于规范特医食品的生产和使用具有重要意义，有助于保障特医食品的质量和安全。
六、结语《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》的出台，为特医食品的生产、使用和监管提供了具体指导。
这对于我国特医食品行业的健康发展起到了积极的推动作用。
希望各相关部门和企业能够切实落实这一标准，为人民群众提供更加安全、有效的特医食品产品。
特殊医学食品安全管理制度
特殊医学食品安全管理制度第一章总则第一条为了加强特殊医学用途配方食品的生产、经营和管理，保障消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于特殊医学用途配方食品的生产、经营、使用、监督管理等活动。
第三条特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
第四条国家卫生健康委员会负责全国特殊医学用途配方食品的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内特殊医学用途配方食品的监督管理工作。
第二章生产管理第五条特殊医学用途配方食品生产企业应当具备食品生产许可证，并符合国家关于食品生产的相关规定。
第六条特殊医学用途配方食品生产企业应当建立原料采购、原料验收、生产过程控制、成品检验、储存运输等环节的质量安全管理体系。
第七条特殊医学用途配方食品生产企业应当对原料供应商进行评估和选择，确保原料质量安全。
第八条特殊医学用途配方食品生产企业应当对生产设备进行定期清洗、消毒，确保生产过程卫生。
第九条特殊医学用途配方食品生产企业应当对成品进行严格检验，确保产品质量安全。
第十条特殊医学用途配方食品生产企业应当建立产品追溯体系，记录产品生产、销售、使用等环节的信息，确保产品可追溯。
第三章经营管理第十一条特殊医学用途配方食品经营者应当具备食品经营许可证，并符合国家关于食品经营的相关规定。
第十二条特殊医学用途配方食品经营者应当建立进货查验、销售记录等制度，确保产品来源合法、质量安全。
第十三条特殊医学用途配方食品经营者不得经营无生产许可证、无产品质量检验报告、过期、变质、伪劣等不符合食品安全规定的特殊医学用途配方食品。
第十四条特殊医学用途配方食品经营者应当在营业场所显著位置悬挂食品经营许可证和特殊医学用途配方食品生产许可证复印件。
第十五条特殊医学用途配方食品经营者应当向消费者提供产品说明书、营养成分表等相关资料，告知消费者产品的适应症、用法用量、注意事项等。
医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范
XX省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范目录第一章总则 (2)笫二章组织机构和职责 (3)第三章特殊医学用途配方食品临床应用管理 (5)第四章监督管理 (7)第五章附则 (8)第一章总则第一条【法律依据】为加强医疗机构特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床应用管理，规范特医食品临床合理应用，保障医疗质量和医疗安全，防控医疗风险，根据《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《特殊医学用途配方食品通则》等相关卫生法律法规，制定本规范。
第二条本规范所称特殊医学用途配方食品（Food for special medical purpose， FSMP，简称特医食品），是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
包括适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。
特医食品经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售。
第三条根据适用人群和临床需求，特医食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
（一）全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特医食品。
（二）特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品，主要包括以下13种：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；脂肪酸代谢异常全营养配方食品；肥胖、减脂手术全营养配方食品等。
（三）非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特医食品。
常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、肠道菌群调节剂、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。
山东省医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理办法
山东省医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理办法第一章总则第一条为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品行为，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《医疗机构管理条例》《食品生产经营监督检查管理办法》等规定，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构经营、使用特殊医学用途配方食品适用本办法。
第三条市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营环节的监督管理。
卫生健康部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的使用。
医疗保障部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品编码等相关工作。
第二章机构设置与人员管理第四条医疗机构应当具备相应的食品经营资质。
仅销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可或备案，但应当遵守《食品安全法》等法律法规规章以及本办法的要求。
第五条二级以上综合医院、中医医院、肿瘤、儿童、精神等专科医院应当成立特殊医学用途配方食品管理小组，小组由临床营养科、部分临床科室、医务等部门组成，临床营养科负责日常管理工作。
其他医疗机构应当指定专人负责特殊医学用途配方食品日常管理工作。
第六条特殊医学用途配方食品管理小组主要职责如下：（一）贯彻执行特殊医学用途配方食品经营使用相关法律、法规、规章制度，制定本机构特殊医学用途配方食品管理制度并组织实施；（二）制定本机构的《医疗机构特殊医学用途配方食品目录》，定期编写和修订本机构特殊医学用途配方食品使用手册；（三）对医务人员进行特殊医学用途配方食品相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对患者合理使用特殊医学用途配方食品的宣传教育；（四）定期监测和评估本机构特殊医学用途配方食品的临床应用情况，提高本机构特殊医学用途配方食品的应用安全性和规范性。
第七条医疗机构应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员。
食品安全管理人员应当经过食品安全法律、法规、标准等相关专业知识的培训，并通过考核。
食品法律法规及特医食品FSMP标准清单
食品法律法规及标准清单特医食品主要法规篇目录基础篇01.中华人民共和国食品安全法02.食品生产许可管理办法03.特医食品注册管理办法04.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）05.特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿）06.市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告07.特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南08.特殊医学用途配方食品注册申报用户手册研发设计篇01.特殊医学用途配方食品通则GB29922-201302.特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-201003.食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品04.食品安全国家标准糖尿病全营养配方食品05.食品安全国家标准炎性肠病全营养配方食品06.食品安全国家标准预包装食品标签通则07.食品安全国家标准预包装食品营养标签通则08.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）09.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）10.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）生产篇01.特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-201302.特殊医学用途配方食品生产许可审查细则03.食品生产通用卫生规范GB 14881—2013临床应用篇01.特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）02.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）03.特医食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）04.特医食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）05.肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）06.糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）07.肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）其他篇01.市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》再次公开征求意见02.总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法03.特殊食品备案检验机构增至192家04.特殊医学用途配方食品临床试验机构共6家05.特殊医学用途配方食品已批准30款以上产品。
特殊医学用途配方食品注册管理办法
特殊医学用途配方食品注册管理办法
特殊医学用途配方食品是指根据特定医学目的，以特殊原料和特殊配
方制作的食品，具有特定的营养成分和功能，适用于一些特殊人群的营养
需求，如婴幼儿配方食品、糖尿病食品等。
为了保障特殊医学用途配方食
品的安全与质量，中国国家食品药品监督管理总局于2024年发布了《特
殊医学用途配方食品注册管理办法》。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确了特殊医学用途配方食
品的注册管理规定。
该办法规定，特殊医学用途配方食品必须经过注册才
能上市销售。
注册前需要进行临床试验，确认其安全、有效性和适用性。
注册后需要进行质量监督抽检和监测，确保其质量和安全。
办法要求特殊医学用途配方食品的注册申请必须提供充分的科学依据，包括研究报告、试验数据和专业意见等。
申请者还需要提供食品配方、生
产工艺、质量控制标准等相关信息。
申请材料经过初审合格后会进行评审，评审结果合格后才能进行临床试验。
总体而言，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》通过明确的注册、生产、质量监督和市场监管等规定，为特殊医学用途配方食品的安全和质
量提供了保障。
这种管理办法的出台有助于提高特殊医学用途配方食品的
质量和安全水平，促进特殊人群的营养需求得到满足，维护消费者的权益。
同时，也促进了特殊医学用途配方食品市场的规范发展。
特殊保健食品安全管理制度
特殊保健食品安全管理制度第一章总则第一条为了加强特殊保健食品的安全管理，保障消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国保健食品管理条例》等法律法规的规定，制定本制度。
第二条本制度所称特殊保健食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，经国家食品药品监督管理部门批准的保健食品。
第三条国家食品药品监督管理部门负责特殊保健食品的监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门负责辖区内特殊保健食品的监督管理工作。
第四条特殊保健食品的生产、经营、使用、监督等各方应当遵守法律法规和国家有关规定，保证特殊保健食品的安全。
第二章生产管理第五条特殊保健食品的生产企业应当具备国家规定的生产条件，取得特殊保健食品生产许可证。
第六条特殊保健食品的生产企业应当建立健全生产管理制度，确保生产过程符合法律法规和国家有关规定。
第七条特殊保健食品的生产企业应当对其生产的特殊保健食品进行质量检验，确保符合法律法规和国家有关规定。
第八条特殊保健食品的生产企业应当在生产特殊保健食品的包装、标签、说明书上标注批准文号、生产许可证编号、生产日期、保质期等信息。
第三章经营管理第九条特殊保健食品的经营者应当具备国家规定的经营条件，取得特殊保健食品经营许可证。
第十条特殊保健食品的经营者应当建立健全经营管理制度，确保经营活动符合法律法规和国家有关规定。
第十一条特殊保健食品的经营者应当对其经营的 special保健食品进行质量检验，确保符合法律法规和国家有关规定。
第十二条特殊保健食品的经营者应当在经营场所的显著位置悬挂特殊保健食品经营许可证和特殊保健食品生产许可证复印件。
第十三条特殊保健食品的经营者不得经营未取得批准文号的特殊保健食品。
第四章使用管理第十四条特殊保健食品的使用者应当根据自身需要，合理使用特殊保健食品。
第十五条特殊保健食品的使用者应当在医生或者营养师的指导下使用特殊保健食品。
第十六条特殊保健食品的使用者不得超过规定的用量使用特殊保健食品。
特殊医学用途配方食品标准体系解读
特殊医学用途配方食品标准体系解读特殊医学用途配方食品标准(GB 29922)适用于目标人群为1岁以上的特殊医学用途配方食品。
特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一类，当目标人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。
针对不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。
特殊医学用途配方食品定义该类食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特殊医学用途配方食品仅仅是为临床病人提供营养支持的途径之一，为临床的营养支持提供了一种选择方式。
该类食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
GB 29922涉及的主要技术要求一、基本要求要充分了解产品配方原理、临床应用有关的安全性及科学性的依据。
对于特定全营养配方食品和非全营养配方食品，其配方设计首先应符合本标准的要求，同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求。
二、原料要求我国已经陆续出台各种食品原料标准或者相应的基础标准，同时产品可能使用到的营养强化剂、食品添加剂等质量规格标准也在不断完善中。
产品配方的原料应符合相应要求或相关规定。
对于可能危害目标人群与健康的物质，则禁止使用。
包含两层含义，一是不得违法添加非食用物质；二是不得添加对患者病情不利的物质，如在苯丙酮尿症配方中添加苯丙氨酸等。
三、营养成分01、适用于1~10岁人群的全营养配方食品对1~10岁人群全营养配方食品中的能量进行了规定，并明确列出了蛋白质、脂肪、脂类、碳水化合物的能量换算系数，以及能量单位千焦及千卡之间的换算系数，以便按照统一的系数正确进行能量换算。
特殊医学用途配方食品法规及开发思路
特殊医学用途配方食品法规及开发思路一、概念、法规政策在GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品的类别：a）婴幼儿配方食品：1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品3）特殊医学用途婴儿配方食品；b）婴幼儿辅助食品：1）婴幼儿谷类辅助食品 2）婴幼儿罐装辅助食品c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外）d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。
理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题：1、定义：在GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
英文缩写FSMP，即Food For Special Medical Purposes。
也就是很多人说的医用食品。
分为三大类：全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式。
其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。
肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。
肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。
其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有：A.1 糖尿病全营养配方食品。
A.2 呼吸系统疾病——A.3 肾病全营养——A.4 肿瘤——A.5 肝病——A.6 肌肉衰减综合症——A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态——A.8 炎性肠病——A.9 食物蛋白——A.10 难治性癫痫——A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎——A.12 脂肪酸代谢异常——A.13 肥胖、减脂手术——在GB29922的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标，详见：GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。
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自从特殊医学用途配方食品（FSMP）实行注册制以来，几乎吸引了绝大多数药企和食企的关注，大家最关注的莫过于监管部门将如何对这类既区别于普通食品和保健品，又区别于药品的特殊食品法律法规体系是怎样的。
特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。
注意：该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合使用。
《食品安全法》首次明确了FSMP要实行严格管理并实行注册制，由国家食品药品监督管理部门负责审批。
《食品安全法实施条例》中九个条款对FSMP从产品注册到收费的实施和监管进行了强调。
由于《食品安全法》强调了FSMP要实现注册制，为了更好的使特定疾病状态人群获得安全可靠的营养膳食，明确企业FSMP的申报要求和流程，食药监总局特制定了该《办法》，对FSMP从注册申请、注册条件、注册流程、产品研制要求、稳定性试验、临床试验、标签和说明书要求、监督管理及法律责任等进行了逐一规定。
十个规范性文件是为了更好地促进FSMP注册工作的开展，分别对FSMP注册申请材料和要求、临床试验质量管理规范、稳定性试验、标签说明书、生产许可审查细则、技术审批要点、审评专家管理办法、注册审评服务指南、审评审查工作细则进行了详细的规定，为企业的申报工作指明了方向。
涉及FSMP的技术标准共有七项，是FSMP研发和生产的主要依据。
目前，随着食药监总局特殊食品注册管理司的成立，特殊医学用途配方食品的注册管理制正式拉开帷幕，有意从事FSMP注册的企业要抓紧了，据了解，至少有十几家的三十多个产品已经向总局提出了注册申请。