ISO13485生产部质量管理体系培训教学内容
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7.6监视和测量设备的控制
8.3不合格品控制
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.6监视和测量设备的控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-021过程和 产品的监视与测量控制程序\过程和产品的监视与测 量控制程序.doc 8.3不合格品控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-015不合格 品控制程序\不合格品控制程序.doc
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）
7.5.3安装活动
适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则 形成文件。
ISO13485：2016质量管理体系& 医疗器械生产质量管理规范培训
生产部培训资料
乐创享科技
武亚雄 2017-8-14
目录
1. ISO13485：2016相关规定 2. 医疗器械生产质量管理规范的规定 3. 生产部质量目标 4. 涉及到生产的程序文件介绍 5. 生产需要填写的相关记录 6. 第三方外部审核注意事项
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供应予以策划、实施、监视和控制以确保产品 符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于： a）编制生产控制程序和控制方法文件（见4.2.4） b）基础设施鉴定 c）获得和适用监视和测量设备 d）实施过程参数和产品特性的监视和测量 e）对标记和包装实施规定的操作 f）实施产品放行、交付和交付后活动。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关 设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照 明、温度、湿度和通风控制条件。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特 性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
如果有适用法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标 识的系统形成文件。
组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被 识别且能与合格的产品区分开。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.9可追溯性 7.5.9.1总则 组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据 使用的法规要求规定可追溯性的范围和程度以及拟 保留的记录（见4.2.5） LE-QPM-010标识和可追溯性控制程序\标识和可追 溯性控制程序.doc
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.10顾客财产
F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-005与顾客 有关的过程控制程序\与顾客有关的过程控制程序封 面.jpg
7.5.11产品防护
F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-009产品搬 运、包装、储存、防护与交付控制程序\产品搬运、 包装、储存、防护与交付控制程序.doc
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位 要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流 程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境 应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品 有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产 生影响，必要时应当进行验证。
确认应证实这些过程具有稳定地实现策划的结果的能力。 组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备鉴定和人员资格鉴定； c）使用特定的方法、程序和接收准则； d）适当时包括包含样本量原理的统计技术；
ISO13485：2016生产和服务的规定
e）记录的要求； f）再确认，包括再确认的准则； g）对过程更改的批准
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不 适用）
7.5.8标识
组织应将产品标识形成文件，并在产品实现的整个过程中使 用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程按照监视和测量要求识别产品 的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保 持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或 经授权让步放行的产品才能被发送、使用或Fra Baidu bibliotek装。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第二章 机构与人员
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器 械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理 和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、 管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人 员。
如果经同意的顾客要求允许除组织或者供方以外的外部方 安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形 成文件的要求。
应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记 录（见4.2.5）。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.4服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服 务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施 服务活动并验证产品要求得到满足。
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序 形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时， 此类软件或其应用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的 影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见4.2.4和4.2.5）
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录； a）以确定该信息是否作为投诉进行处置； b）适当时，改进过程形成输入。 应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录（见4.2.5）。
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7.5.6生产和服务过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视和 测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后 才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
8.3不合格品控制
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7.6监视和测量设备的控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-021过程和 产品的监视与测量控制程序\过程和产品的监视与测 量控制程序.doc 8.3不合格品控制 F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-015不合格 品控制程序\不合格品控制程序.doc
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）
7.5.3安装活动
适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则 形成文件。
ISO13485：2016质量管理体系& 医疗器械生产质量管理规范培训
生产部培训资料
乐创享科技
武亚雄 2017-8-14
目录
1. ISO13485：2016相关规定 2. 医疗器械生产质量管理规范的规定 3. 生产部质量目标 4. 涉及到生产的程序文件介绍 5. 生产需要填写的相关记录 6. 第三方外部审核注意事项
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供应予以策划、实施、监视和控制以确保产品 符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于： a）编制生产控制程序和控制方法文件（见4.2.4） b）基础设施鉴定 c）获得和适用监视和测量设备 d）实施过程参数和产品特性的监视和测量 e）对标记和包装实施规定的操作 f）实施产品放行、交付和交付后活动。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关 设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照 明、温度、湿度和通风控制条件。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特 性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。 对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
如果有适用法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标 识的系统形成文件。
组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被 识别且能与合格的产品区分开。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.9可追溯性 7.5.9.1总则 组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据 使用的法规要求规定可追溯性的范围和程度以及拟 保留的记录（见4.2.5） LE-QPM-010标识和可追溯性控制程序\标识和可追 溯性控制程序.doc
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.10顾客财产
F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-005与顾客 有关的过程控制程序\与顾客有关的过程控制程序封 面.jpg
7.5.11产品防护
F:\乐创享体系文件\程序文件\LE-QPM-009产品搬 运、包装、储存、防护与交付控制程序\产品搬运、 包装、储存、防护与交付控制程序.doc
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位 要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅 助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流 程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境 应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品 有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产 生影响，必要时应当进行验证。
确认应证实这些过程具有稳定地实现策划的结果的能力。 组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备鉴定和人员资格鉴定； c）使用特定的方法、程序和接收准则； d）适当时包括包含样本量原理的统计技术；
ISO13485：2016生产和服务的规定
e）记录的要求； f）再确认，包括再确认的准则； g）对过程更改的批准
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不 适用）
7.5.8标识
组织应将产品标识形成文件，并在产品实现的整个过程中使 用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程按照监视和测量要求识别产品 的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保 持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或 经授权让步放行的产品才能被发送、使用或Fra Baidu bibliotek装。
医疗器械生产质量管理规范的规定
第二章 机构与人员
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器 械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理 和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、 管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人 员。
如果经同意的顾客要求允许除组织或者供方以外的外部方 安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形 成文件的要求。
应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记 录（见4.2.5）。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.4服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服 务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施 服务活动并验证产品要求得到满足。
组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序 形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时， 此类软件或其应用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的 影响）相适应。 应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见4.2.4和4.2.5）
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录； a）以确定该信息是否作为投诉进行处置； b）适当时，改进过程形成输入。 应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录（见4.2.5）。
ISO13485：2016生产和服务的规定
7.5.6生产和服务过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视和 测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后 才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。