(完整word版)药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

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药物临床试验生物样本分析实验室管理指南[试行]

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南[试行]

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。

药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括:(一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

(二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。

(三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。

(四)确保质量保证工作的开展。

(五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

(六)建立完善的教育培训和考核制度。

(七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。

(八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。

药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括:(一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

(二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。

(三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。

(四)确保质量保证工作的开展。

(五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

(六)建立完善的教育培训和考核制度。

(七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。

(八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。

实验室药品管理制度样本(4篇)

实验室药品管理制度样本(4篇)

实验室药品管理制度样本一、化学试剂、化学药品是实验室的重要组成部分,药品的质量以及正确发放和准确配制是试验取得预期结果的重要保证,也是实验室日常工作的主要部分。

实验室工作人员和师生,均应当遵守本室制定的药品管理制度。

二、药品进入实验室,应当有专人负责接收、登记、建帐、入库和保管。

凡是实验室工作人员,都应当熟悉主要的化学药品的性质,尤其是____、易燃、____、易挥发和有放射性、有腐蚀性的药品,应当定室定点放在有提示性的专用柜内,专人负责,其他人不得接触。

使用人员须向专人报告,填写领取纪录后方能领取使用。

负责管理的人员在发放后应当及时收回剩余的药品及溶液,不得与其他药品混放。

配制试剂时,应在专用的通风良好的有防护措施的位置进行。

有毒、有害药品的废弃物应当按要求进行处理,不得与其他杂物废弃物混放。

三、贵重药品严格控制发放数量,使用多少,领取多少,不得浪费,不得多报多领。

四、需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境(低温冰箱)。

冰箱内应当专辟空间存放,并在冰箱门上标明。

其他试剂不得占用此空间。

五、需要避光保存的药品及其所配制的试剂,均应按要求用棕色容器(瓶)保存,或用深色纸包裹。

六、药品一律放入药品柜内,不得与配制的溶液混在一起放置。

七、液体药品放置矮柜。

固体药品与液体药品分开放置。

八、所有药品按英文字母顺序放置。

九、配制的试剂每天使用后放回原位,配制时,按保质期和使用量的需要进行。

十、因使用不当或不慎造成人员伤害事故时,首先应抢救受伤人员并及时报告上级。

十一、使用中,做到安全、准确。

不浪费,不乱弃乱扔。

十二、使用和存放化学药品、试剂的实验室、库房,加强防火防水、防盗,做到安全使用,安全存放。

十三、管理人员需不定期进行检查,发现问题,及时解决,检查应当有纪录。

对药品的数量进行抽检清点,清点时如发现与药品帐目不符,要及时向使用人提出,并在纪录上做出说明。

十四、购置药品、酶类及合成引物需要通知负责人订购。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南起草说明

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南起草说明

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南起草说明(试行)》起草说明药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分,也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。

因此药物临床试验生物样本分析实验室(简称生物样本分析实验室)的监管是药物临床试验监管的重要内容。

为加强生物样本分析实验室的质量管理,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物非临床研究质量管理规范》,国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(简称《实验室管理指南》)。

现将有关情况说明如下:一、背景与必要性自GCP实施以来,我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升,但生物样本分析实验室的条件参差不齐,发展不均衡,亟需规范其质量管理,提高其分析能力和水平。

目前,发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件,作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。

如英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》,提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则;美国食品药品监督管理局(FDA)于2001年颁布了生物分析方法验证指南,成为广泛采纳的标准。

随着我国药物临床试验的国际化进程,制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。

为此,国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》,以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理,规范药物临床试验生物样本分析工作,提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

二、起草过程国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》(讨论稿)。

2010年~2011年2月,经过4次专题研讨修改,并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改;于2011年3月18日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。

实验室药品管理制度范本(三篇)

实验室药品管理制度范本(三篇)

实验室药品管理制度范本一、总则为规范实验室药品管理,确保实验室安全,保障员工健康,特制订本制度。

二、管理责任1. 实验室主任负责全面组织实验室药品管理工作。

2. 实验室管理员负责具体实施实验室药品管理制度,对药品进行清点、验收、分配和归还等工作。

3. 实验室人员需遵守实验室药品管理制度,严禁私自使用实验室药品。

三、药品采购1. 实验室药品的采购需由实验室主任提出申请,并向相关部门提交采购计划。

2. 实验室采购的药品必须符合国家相关法规和标准,且具备合法的生产许可证明。

不得购买过期或未经批准的药品。

四、药品存储1. 实验室药品需存放在专用药品柜中,柜门需定期进行检查和消毒。

2. 实验室药品柜需设有锁具,并由实验室管理员负责保管钥匙。

3. 实验室药品柜中的药品应按照药品类别进行分类存放,每种药品应有专门标签,并进行定期检查和更新。

五、药品使用1. 实验室使用药品需提前向实验室管理员进行申请,经批准后才可使用。

2. 实验室使用的药品应按照使用人数和使用数量进行登记,确保药品使用量的合理和准确。

六、药品归还1. 实验室使用完毕的药品应及时归还实验室管理员。

2. 实验室管理员应对归还的药品进行清点和检查,并进行记录。

七、药品报废1. 实验室发现过期、变质或不合格的药品应及时进行报废。

2. 实验室管理员应负责对报废药品进行封存和销毁,确保不对环境造成污染。

八、违规处理1. 对于违反实验室药品管理制度的人员,将给予相应的纪律处分。

2. 严重违反实验室药品管理制度的,将依法追究法律责任。

九、附则1. 本制度自颁布之日起执行,如有需要修改,须经实验室主任审批。

2. 本制度解释权归实验室主任所有。

实验室主任:签字:日期:实验室管理员:签字:日期:员工:签字:日期:实验室药品管理制度范本(二)1. 药品管理目的本实验室药品管理制度的目的是确保实验室中药品的安全使用,保护实验人员和环境的安全,确保实验结果的准确性。

2. 药品采购2.1 实验室药品的采购需由指定人员进行,采购人员应具备一定的药品知识和采购经验。

药物临床试验生物样本分析实验室管理规定(征求意见稿)

药物临床试验生物样本分析实验室管理规定(征求意见稿)

药物临床试验生物样本分析实验室管理规定(征求意见稿)第一章总则第一条为提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量,确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际通则,制定本规定。

第二条临床试验生物样本是指按照临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要加以分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。

临床试验生物样本分析实验室(以下简称“实验室”)是指对临床试验生物样本中药物及其代谢物分析,以及对临床试验生物样本进行血液学、生物化学、生物物理学等学科的检测或评估,为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条所有经过国家食品药品监督管理局批准进行临床试验生物样本分析的实验室,均须遵循本规定。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系,任命负责人、质量保证部门负责人、分析负责人,并配备相应的实验人员。

第五条所有人员应符合以下要求:(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的工作需要的理论知识、工作经验和业务能力;(二)严格履行职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;(三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告;(四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;(五)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度。

第六条实验室负责人应具备相应专业的理论知识,具备有效组织、指导和开展实验室业务工作的能力。

实验室负责人的职责为:(一)负责或协调所在机构法人与申办者签订书面合同;(二)建立有效的联系机制,以保证与申办者、药物临床试验机构之间可以及时、有效地沟通;(三)建立完善的教育培训和考核制度,确保实验人员具有相应专业的理论知识、技能和经验,保存实验人员的学历资质、工作经历、专业培训以及工作性质描述等材料;(四)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件;(五)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;(六)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展;(七)聘任质量保证部门负责人;(八)在每项实验开始前,指定分析负责人,试验过程中确需更换时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录;(九)审查、批准实施方案、分析结果或分析报告;(十)指定专人负责档案资料的管理。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)(药审中心2011年)∙∙来源:CFDA药审中心∙内容说明:状态颁布分类化学药物标题药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)∙药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)∙第一章总则∙第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

∙第二条药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。

药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

∙第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。

∙第二章组织机构和人员∙第四条实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

∙第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括:∙(一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

∙(二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。

∙(三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。

∙(四)确保质量保证工作的开展。

∙(五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)

(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)

药物临床试验质量管理规范(修订稿)第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益,判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时,方可开始和/或继续临床试验。

第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规,凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存,并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》(GMP)原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系,以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责(一)伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,特别应关注弱势受试者。

伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。

(二)伦理委员会应审查的文件:临床试验方案和方案修正案;受试者的书面知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的书面资料信息;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

关于印发药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南关于印发药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南(试⾏)的通知国⾷药监注[2011]482号各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫⽣部药品监督管理局:为加强药物临床试验⽣物样本分析实验室的管理,提⾼⽣物样本分析数据的质量和管理⽔平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物⾮临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南(试⾏)》,现予印发。

请你局组织本⾏政区域内有关单位学习,参照执⾏。

附件:《药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南(试⾏)》起草说明国家⾷品药品监督管理局⼆○⼀⼀年⼗⼆⽉⼆⽇药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南(试⾏)第⼀章总则第⼀条为加强药物临床试验⽣物样本分析实验室的管理,提⾼⽣物样本分析数据的质量和管理⽔平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物⾮临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

第⼆条药物临床试验⽣物样本(以下简称⽣物样本)是指按照药物临床试验⽅案的要求、从临床试验受试者采集的需要进⾏分析的材料(如⾎浆、⾎清、尿液、粪便、组织和细胞等)。

药物临床试验⽣物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对⽣物样本中药物、药物代谢物及⽣物标志物等进⾏分析,为药品注册申请提供数据⽀持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据⽽进⾏⽣物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。

第⼆章组织机构和⼈员第四条实验室应建⽴完善的组织管理体系,任命实验室负责⼈和项⽬负责⼈,并配备相应的实验⼈员。

⾪属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳⼊研究室的质量保证体系;独⽴的实验室应建⽴质量保证部门,并任命质量保证部门负责⼈。

第五条实验室负责⼈应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务⼯作。

临床试验生物样本管理制度

临床试验生物样本管理制度

临床试验生物样本管理制度
临床试验生物样本管理制度是为了确保临床试验中涉及到的生物样本(如血液、尿液、组织等)的采集、储存、运输和使用等环节的合规性和安全性而制定的规章制度。

该制度包括以下内容:
1. 生物样本采集规范:规定了生物样本采集的时间、方法、技术要求等,确保样本的准确性和可靠性。

2. 样本标识和记录:规定了对样本进行标识和记录的要求,包括采样人员、采样时间、采样部位等信息,以避免样本的混淆和丢失。

3. 样本储存和管理:规定了样本储存的条件、设备和方法,包括冷冻、干燥等,以保持样本的完整性和稳定性。

4. 样本运输和交接:规定了样本运输的方法和要求,包括有关运输温度、包装和封存要求等,确保样本在运输过程中的安全性和完整性。

5. 样本使用和销毁:规定了样本使用的程序和权限,以及样本销毁的要求,包括样本使用的目的、授权和保密等,以保护受试者的隐私权和样本的法律合规性。

6. 管理责任和监督:规定了相关人员的管理责任和监督机制,包括试验主持人、生物样本库管理员等,以确保制度的执行和
有效性。

该制度的实施可以有效保护受试者的权益和样本的安全性,确保临床试验结果的准确性和可靠性,同时也符合伦理和法律的要求。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知国食药监注〔2011〕482号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。

请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。

附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明(略)国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。

药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南试行

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南试行

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南试行在药物临床试验中,生物样本分析实验室的管理至关重要。

准确和可靠的分析结果可以直接影响到试验结果和药物的疗效评估。

为了保证生物样本分析实验室的规范运行,为临床试验提供可信的数据,本文将介绍药物临床试验生物样本分析实验室管理指南的试行。

一、实验室设施和设备1. 实验室空间:生物样本分析实验室应具备适宜的面积,能满足实验的需要。

如果实验室用于多个试验项目,应提供分隔区域,避免交叉感染。

2. 温度和湿度控制:实验室内应设置适宜的温度和湿度控制设备,以确保实验条件的稳定性和准确性。

3. 基础设施:实验室应提供充足的电力供应,合理安排插座和电源。

另外,还需要安装紫外线杀菌设备、洗手池等基础设施。

4. 实验设备:实验室应配备必要的仪器设备,包括离心机、分析仪器、质谱仪等。

设备要定期保养和校准,确保其精度和准确性。

二、人员要求和培训1. 实验室主任:实验室主任应具备丰富的实验室管理经验和专业知识,负责实验室的日常运行和管理。

对实验室成员进行培训和指导,确保实验室的安全和高质量工作。

2. 实验人员:实验人员应具备相关专业背景和实验技能,并接受相关培训。

在实验过程中,要严格遵守操作规程和标准操作程序,确保实验结果的准确性和可靠性。

3. 培训计划:实验室应制定完善的培训计划,包括新人培训、定期培训和岗位轮岗培训等。

培训内容应涵盖实验室管理规范、实验操作技能等方面。

三、样本收集、储存和质控1. 样本收集:实验室应制定标准的样本收集操作规程,包括采集方法、采集容器和采集时间等。

采集过程要符合伦理要求,确保样本的完整性和稳定性。

2. 样本储存:实验室应建立样本储存管理制度,包括样本接收、登记、分装和储存等环节。

样本储存条件要符合要求,保证样本的稳定性和可靠性。

3. 质控措施:实验室应建立质控措施,包括样本质量评估、样本稳定性测试和检测结果的质量控制等。

质控要求和指标应符合相关法规和标准。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南D(二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。

(三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。

(四)确保质量保证工作的开展。

(五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

(六)建立完善的教育培训和考核制度。

(七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。

(八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。

(九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

第六条质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。

质量保证部门负责人的职责为:(一)负责质量保证部门的工作安排和运行;(二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;(三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;(四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;(五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

第七条项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。

项目负责人的职责包括:(一)制订该项目的实验方案;(二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;(三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;(四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;(五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;(六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;(七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;(八)及时处理质量保证部门的报告。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)1、引言本指南旨在提供药物临床试验生物样本分析实验室管理的指导。

它包括了实验室建设、质量体系、设备与设施、人员资质、样本处理与分析、质控与质量保证、数据管理等方面的内容。

2、实验室建设1、实验室选址与环境2、实验室平面布局3、通风、洁净与消防设施4、设备与设施需求5、实验室安全与废物处理3、质量体系1、质量方针与目标2、质量文件管理3、体系文件控制4、内部审核与管理评审5、预防与纠正措施4、设备与设施1、仪器与设备选型与验证2、校准与维护3、仪器设备故障与事故处理4、储存条件与样本追踪5、样本存储与管理5、人员资质1、岗位职责与工作要求2、人员培训与认证3、人员招聘与流动4、人员健康与安全6、样本处理与分析1、样本收集与传递2、样本检验与分析程序3、样本处理与前处理4、试剂与标准品管理5、分析方法验证与质量控制6、样本分析结果的解释与记录7、质控与质量保证1、内部质量控制2、外部质量评估3、实验室参加的外部评价项目4、异常控制与纠正措施5、实验室质量检查与验证8、数据管理1、数据录入与存储2、数据校核与审查3、数据安全与保密4、数据备份与恢复5、数据报告与传递9、附件本文档涉及如下附件:1、实验室平面图2、实验室设备与设施清单3、人员资质认证表4、样本处理与分析流程图5、内部质量控制记录表6、外部质量评估报告7、数据录入与存储系统说明书附件以实际情况而定,根据实验室的具体需求进行补充。

注释:1、药物临床试验:通过在人体中测试药物的安全性和有效性来评估药物治疗效果的一种科学方法。

2、生物样本:从人体获取的血液、尿液、组织等样本,用于药物临床试验中的生物学分析。

3、质量体系:实验室中规范化管理体系,确保实验过程准确、可靠的体系。

4、样本前处理:对样本进行预处理,如去除杂质、稀释等,以提高分析结果的准确性。

5、试剂与标准品:用于药物分析中的化学品和标准品,用于校准仪器、验证分析方法等。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知国食药监注[2011]482号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,现予印发。

请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。

附件:《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。

药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

实验室药品管理制度样本(2篇)

实验室药品管理制度样本(2篇)

实验室药品管理制度样本1.化学试剂、化学药物是实验室的重要组成部分,药品的质量以及正确发放和准确配制是试验取得预期结果的重要保证,也是实验室日常工作的主要部分。

凡实验室工作人员和学生,均应当遵守本室制定的药品管理制度。

2.购买药品时,须根据实验室的工作需要,主要是学生实验,同时顾及实验项目开发和科研性质的工作。

根据以上需要制定药品的采购计划书,提出正确的品名、数量、级别,经过批准后购买。

3.药品进入实验室,应当有专人负责接收、登记、建帐、入库和保管。

凡是实验室工作人员,都应当熟悉主要的化学药品的性质,尤其是剧毒、易燃、易爆、易挥发和有放射性、有腐蚀性的药品,应当定室定点放在有提示性的专用柜内,专人负责,其他人不得接触。

使用人员须向专人报告,填写领取纪录后方能领取使用。

负责管理的人员在发放后应当及时收回剩余的药品及溶液,不得与其他药品混放。

配制试剂时,应在专用的通风良好的有防护措施的位置进行。

有毒、有害药品的废弃物应当按要求进行处理,不得与其他杂物废弃物混放。

4.贵重药品严格控制发放数量,使用多少,领取多少,不得浪费,不得多报多领。

5.需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境(低温冰箱)。

冰箱内应当专辟空间存放,并在冰箱门上标明。

其他试剂不得占用此空间。

6.避光保存的药品及其所配制的试剂,均应按要求用棕色容器(瓶)保存,或用深色纸包裹。

7.药品一律放入药品柜内,不得与配制的溶液混在一起放置。

8.液体药品放置矮柜。

固体药品与液体药品分开放置。

9.所有药品按英文子母顺序放置。

10.配制的试剂每天使用后放回原位,配制时,按保质期和使用量的需要进行。

11.因使用不当或不慎造成人员伤害事故时,首先应抢救受伤人员。

及时报告上级。

12.使用中,做到安全、准确。

不浪费,不乱弃乱扔。

13.使用和存放化学药品、试剂的实验室、库房,加强防火防水、防盗,做到安全使用,安全存放。

14.管理人员需不定期进行检查,发现问题,及时解决,检查应当有纪录。

实验室药品管理制度样本(三篇)

实验室药品管理制度样本(三篇)

实验室药品管理制度样本一、化学试剂、化学药品是实验室的重要组成部分,药品的质量以及正确发放和准确配制是试验取得预期结果的重要保证,也是实验室日常工作的主要部分。

实验室工作人员和师生,均应当遵守本室制定的药品管理制度。

二、药品进入实验室,应当有专人负责接收、登记、建帐、入库和保管。

凡是实验室工作人员,都应当熟悉主要的化学药品的性质,尤其是____、易燃、____、易挥发和有放射性、有腐蚀性的药品,应当定室定点放在有提示性的专用柜内,专人负责,其他人不得接触。

使用人员须向专人报告,填写领取纪录后方能领取使用。

负责管理的人员在发放后应当及时收回剩余的药品及溶液,不得与其他药品混放。

配制试剂时,应在专用的通风良好的有防护措施的位置进行。

有毒、有害药品的废弃物应当按要求进行处理,不得与其他杂物废弃物混放。

三、贵重药品严格控制发放数量,使用多少,领取多少,不得浪费,不得多报多领。

四、需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境(低温冰箱)。

冰箱内应当专辟空间存放,并在冰箱门上标明。

其他试剂不得占用此空间。

五、需要避光保存的药品及其所配制的试剂,均应按要求用棕色容器(瓶)保存,或用深色纸包裹。

六、药品一律放入药品柜内,不得与配制的溶液混在一起放置。

七、液体药品放置矮柜。

固体药品与液体药品分开放置。

八、所有药品按英文字母顺序放置。

九、配制的试剂每天使用后放回原位,配制时,按保质期和使用量的需要进行。

十、因使用不当或不慎造成人员伤害事故时,首先应抢救受伤人员并及时报告上级。

十一、使用中,做到安全、准确。

不浪费,不乱弃乱扔。

十二、使用和存放化学药品、试剂的实验室、库房,加强防火防水、防盗,做到安全使用,安全存放。

十三、管理人员需不定期进行检查,发现问题,及时解决,检查应当有纪录。

对药品的数量进行抽检清点,清点时如发现与药品帐目不符,要及时向使用人提出,并在纪录上做出说明。

十四、购置药品、酶类及合成引物需要通知负责人订购。

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药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本(以下简称生物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。

药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析,为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室,均须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系,任命实验室负责人和项目负责人,并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室(以下简称研究室)的实验室,应纳入研究室的质量保证体系;独立的实验室应建立质量保证部门,并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历,熟悉业务,能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括:(一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

(二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件,确保所有文件适时更新。

(三)制定主计划表,掌握各项分析工作的进展。

(四)确保质量保证工作的开展。

(五)建立有效的沟通交流机制,以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

(六)建立完善的教育培训和考核制度。

(七)在每项实验开始前,指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。

(八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。

(九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

第六条质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。

质量保证部门负责人的职责为:(一)负责质量保证部门的工作安排和运行;(二)审核分析实验方案、实验记录、结果或报告;(三)根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查,详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等,并向实验室负责人和项目负责人报告;(四)检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等;(五)参与标准操作规程的制订和审核,并保存标准操作规程的副本。

第七条项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作,具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。

项目负责人的职责包括:(一)制订该项目的实验方案;(二)全面负责该项目的运行管理、组织实施;(三)建立并验证分析方法,撰写验证分析报告;(四)确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程;(五)掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;(六)确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录;(七)整理、分析实验数据和结果,撰写分析报告;(八)及时处理质量保证部门的报告。

第八条实验室工作人员应符合以下要求:(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训与考核,并保存个人的培训与考核记录,具备相应的经验和能力并取得上岗资格;(二)熟悉本指南要求,掌握并严格执行相关的标准操作规程;(三)及时、完整、准确和清晰地进行实验记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人;(四)对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任;(五)根据工作岗位的需要着装,保持工作环境正常有序,遵守健康检查制度,确保实验样本不受污染。

第三章实验室设施第九条实验场所应符合国家相关规定,布局合理,实验室面积应与其开展的分析工作相适应,根据实验需要合理划分功能区域。

第十条实验室环境应保持清洁、卫生,环境调控应符合相应工作的要求。

第十一条实验设施的基本要求:(一)有完善的实验设施,并处于良好状态。

(二)具备相应的安全防护、应急和急救设施。

(三)洁净区与污染区分离。

(四)具备保存生物样本的设施;具有监测生物样本保存条件的设施,确保样本的完整性,并防止交叉污染。

(五)具备不同实验用品的储存设施,确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求;危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

第十二条档案设施的基本要求:(一)应具备保管实验资料的场所和设施;(二)应具有适宜的温度和湿度及相应记录,应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施;(三)如实验室使用特定合同方的档案设施,亦应符合以上条件。

第十三条废物处理的基本要求:(一)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物;(二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。

第四章仪器与材料第十四条仪器设备应满足以下基本要求:(一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。

(二)放置地点合理。

(三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。

(四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。

(五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。

仪器定期性能验证的文件应存档。

(六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。

第十五条实验材料的管理应符合以下基本要求:(一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;(二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;(三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

第十六条试剂的管理应符合以下要求:(一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;(二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;(三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;(四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;(五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。

第五章合同管理第十七条实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

第十八条实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

第十九条实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。

申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。

第六章标准操作规程第二十条实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面:(一)标准操作规程的制订和管理;(二)质量控制程序和质量保证;(三)合同的制订及审查;(四)环境因素的调控;(五)设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护;(六)计算机系统的安装、验证、使用、维护;(七)试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用;(八)实验材料的准备;(九)生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理;(十)分析方法学的验证;(十一)生物样本的分析测定;(十二)实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告;(十三)实验资料的归档保存;(十四)实验废物的处理;(十五)工作人员培训与继续教育制度。

第二十一条标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认,实验室负责人批准后生效。

第二十二条标准操作规程的副本放置应方便使用。

第二十三条根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止,将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。

需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记,保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

第二十四条记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。

第七章实验的实施第二十五条分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

第二十六条分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案,即实验方案,基本内容包括:(一)项目名称、编号;(二)申办者、药物临床试验机构、实验室的信息;(三)实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期;(四)实验的计划开始和结束的日期;(五)实验目的;(六)生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理;(七)识别生物样本的唯一编码;(八)仪器设备、材料、试剂、标准物质;(九)生物样本分析的方法及方法学验证;(十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;(十一)生物样本重复分析的相关规定;(十二)需要保留的实验资料的清单,保存地点;(十三)处理、报告实验数据和结果的方法。

第二十七条对实验方案的制订与管理有以下基本要求:(一)应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意,并注明日期后生效;(二)不应与委托合同或临床试验方案相冲突;(三)对已有实验方案的修改,应书面说明原因,由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效;(四)针对实验方案或修改后的实验方案,应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

第二十八条项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作,严格执行相应的标准操作规程;质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人,项目负责人应作出答复。

第二十九条生物样本的接收和管理应符合以下要求:(一)应采取适当的方式和条件转运生物样本,监测转运过程中样本的保存条件。

(二)接收生物样本时,应检查样本的标识、状态、数量,保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。

(三)生物样本的保存应符合方案中规定的条件;监测保存样本的设施设备,以确保其在可接受的参数范围内工作;监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。

(四)生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限;超过保存期后,在取得申办者书面同意后,按相关规定进行销毁处理。

(五)应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

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