27.医疗器械产品技术要求

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医疗器械习题库与参考答案

医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。

A、二手B、修理过的C、使用过的D、检验不合格正确答案：D2、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、更换B、单独申请C、联合申请D、通知变更正确答案：B3、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、340B、320C、520D、530正确答案：A4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、3040B、6090C、3060D、4060正确答案：B5、医疗器械注册证有效期为()。

有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月正确答案：D6、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。

()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。

A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市B、设区的市级设区的市级C、省、自治区、直辖市设区的市级D、设区的市级省、自治区、直辖市正确答案：C7、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。

A、10个B、20个C、15个D、30个正确答案：D8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。

A、地方标准B、行业标准C、企业标准D、国际标准正确答案：B9、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

针灸针规格

医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
针灸针
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
1.1.1 针灸针的品种分为灭菌针灸针（一次性使用无菌针灸针）和未灭菌针灸针（针灸针）两种。

1.1.2 针灸针的针柄典型型式分为平柄针、环柄针、花柄针。

1.1.3 灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。

1.2 规格
针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。

1.3 型式和基本尺寸
针灸针的型式如下图所示，其基本尺寸应符合表1的规定。

（单位：mm）
针灸针的型式
注：图中所示的型式，仅说明几种典型结构型式。

平柄针的针柄型式、进针管固定方式不作统一规定。

表1 单位：mm
续表1 单位：mm
续表1 单位：mm
注：①L括号中的尺寸为平柄针灸针全长。

②针体直径的圆度应不大于0.005mm。

③特殊型式、规格按订货合同的规定。

2020年食药监执法证考试题3C[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

答案：BA.审核B.实名登记C.许可证D.税务登记证明2．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。

答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任3．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。

答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计4．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

答案：CA.1B.2C.3D.45．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。

答案：BA.2B.3C.4D.56．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法7．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以8．对医疗器械的管理方法是第三类（）。

答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理9．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

答案：CA.1B.2C.3D.410．以下哪些说法正确的是（）。

答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用11．食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。

医疗器械产品技术要求编写指导原则

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第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
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性能指标举例：
（1）功能性指标导管强度（断裂拉伸性能）、连接分离力、抗弯曲性、泄漏、顺应性、气阻、流量、球囊强度（最大爆破压力、爆破体积）敷料阻水性、阻菌性、水蒸气透过率、舒适性、粘性、弹性其他有效物质含量、抑菌/杀菌效果、使用性能。
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（2）安全性指标环氧乙烷残留、重金属、酸碱度、易氧化物、表面活性物质、荧光物质、杂蛋白、微粒物质、无菌/微生物限度、细菌内毒素/热源（3）质量控制相关指标外观结构、尺寸（长度、厚度、孔径、位置）、单位面积重量、数量耐腐蚀性、表面粗糙度形状材料、化学成分机械性能、硬度
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6、出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量管理水平核准； 7、包类产品以及带附件类产品，所含组分部分性能指标均应写入技术要求。（各个部件信息建议以附录的形式写入技术要求）；配方类产品应明确配方及其含量。 8、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”、“范围”等形式提供。 9、强调检验方法具有可重现性和可操作性。（EO、pH检测应明确具体方法）。 10、推荐制定附录：（1）型号及各规格之间的所有区别、结构组成（图示）；（2）原材料信息、各组分含量、供应商信息；（3）样品的制备方法；（4）其他较复杂的试验方法。

医疗器械注册管理法规及应用作业

单选题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）、使用活动及其监督管理，适用本条例。

A、研发、生产、经销B、研发、生产、经营C、研制、生产、销售D、研制、生产、经营你的答案: D2、医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、（）的原则。

A、科学管理、社会监控B、科学监管、社会共治C、科学管理、社会共治D、科学监管、协同共治你的答案: B3、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A、安全B、有效C、质量可控D、风险程度你的答案: D4、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）、结构特征、使用方法等因素。

A、预期目的B、预期用途C、预期结果D、预期方向你的答案: A5、第一类医疗器械实行产品（），第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

题目A、登记管理B、备案管理C、告知管理D、记录管理你的答案: B6、医疗器械注册证有效期为（）年。

A、3B、4C、5D、6你的答案: C7、有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、3B、6D、12你的答案: B8、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人（）依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册A、应当B、必须C、可以D、应该你的答案: C9、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地（）人民政府药品监督管理部门备案。

A、区县B、地级市C、省、自治区、直辖市D、国家你的答案: C10、医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性、（）等审查，决定是否同意其申请的活动。

A、风险可控性B、质量可控性C、使用可控性D、目的可控性你的答案: B11、国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以（），支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

医疗器械产品技术要求编号黔械注准20172300015

医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20172300015数字化医用X射线摄影系统产品技术要求1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号uDR 592h （配置1、配置2）产品代号(名称缩写)注：此型号有2个配置，具体配置信息见表1。

1.2产品规格及划分说明表 1产品参数及规格划分表注：“-”表示未作配置，“√”表示作配置，“/”表示未作限定。

1.3软件系统参数软件名称：uExceed软件发布版本：R002本产品发布版本命名规则为R<主版本号>。

产品主版本为002，与完整版本号X位对应。

本产品发布版本号为R002。

完整版本X位变化，表示版本主版本号变化。

本产品软件完整版本号命名规则如下：X.Y.Z.B字段定义如下：X：重大增强类变更号，必选字段，组成格式为英文字母+主版本。

英文字母有A/B/R，各表示：A：Alpha版，此版本表示该软件在此阶段主要以研发为主，该版本软件的Bug较多，需要继续修改，如A002。

B：Beta版，此版本相对于Alpha版已有了很大的改进，消除了严重的错误，但还是存在着一些缺陷，需要经过多次测试来进一步消除，如B002。

R：Release版，最终交付用户使用的版本，如R002。

如下变更属于重大增强类变更（但不限于）：-软件运行平台变更；-产品整体架构发生变化；-功能的改动造成程序对以前版本的不兼容；-软件安全级别变化；-影响到用户临床决策或者影响到人员安全如临床功能变化，软件输出结果改变，用户界面增加临床信息。

Y：轻微增强类变更号：必选字段；从数字0开始，依次累加。

表示轻微增强类变更，如性能的提升，界面文字性变化，功能的优化，可靠性的改进。

Z：纠正类变更号：必选字段；医疗器械软件交付后，对已知缺陷或潜在未知缺陷而进行修复的软件变更。

B：Build号，必选字段；编译时自动生成。

2.性能指标2.1工作条件2.1.1环境条件a)环境温度：10℃～30℃；b)相对湿度：30%～70%，无冷凝；c)大气压力：700hPa～1060hPa。

27项注册技术指导原则,各项指导原则的适用范围有哪些？

27项注册技术指导原则，各项指导原则的适用范围有哪些？2018年10月8日，器审中心发布《关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知》，其中包括《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则，即日起在网上公开征求意见。

以下是各项指导原则的适用范围。

27项指导原则征求1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。

《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。

根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。

本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。

2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。

本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。

3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。

本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。

医疗器械法律法规试题答案

代表第三类医疗器械产品，“22"代表分类目录 .24、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

25、医疗器械经营许可证有效期为5年.有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

27、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

29、进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。

30、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口.31、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

32、医疗器械应当有说明书、标签。

说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

33、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格;（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(七）安装和使用说明或者图示；(八）维护和保养方法,特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

临床试验产品技术要求

临床试验产品技术要求是指用于临床试验的药物、医疗器械或其他医疗设备的技术指标和要求。

这些产品在进入临床试验阶段之前，通常已经经过了一定的实验室研究和临床前试验，以确保其安全、有效和可控。

下面是对临床试验产品技术要求的详细阐述：药物技术要求：1. 成分和配方：药物应包含其说明书中所列出的所有成分，且配比应准确。

任何新的成分或改变的配方都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其安全性和有效性。

2. 质量控制：药物的生产过程应严格遵循质量控制系统，确保每个批次的产品都符合规定的质量标准。

这些标准可能包括纯度、有效性、安全性等方面的要求。

3. 稳定性：药物应具有确定的有效期，并在规定的条件下保持稳定。

生产商应提供药物在各种条件下的稳定性数据，以支持其在临床试验期间的存储和分发。

4. 剂型和剂量：药物应按照规定的形式和剂量进行生产和分发。

任何改变剂型或剂量的决定都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其对安全性和有效性的影响。

5. 临床前试验数据：药物在进入临床试验之前，应提供充分的临床前试验数据，包括实验室研究、动物试验和毒理学测试等方面的结果。

这些数据应足以支持其进入临床试验的申请。

医疗器械技术要求：1. 性能指标：医疗器械应符合规定的性能指标，包括精度、稳定性、耐用性等方面的要求。

这些指标应在设计和生产过程中得到充分考虑和验证。

2. 质量控制和测试：医疗器械的生产过程应严格遵循质量控制系统，确保每个批次的产品都符合规定的质量标准。

生产商应提供完整的测试报告和合格证明文件。

3. 适用范围和禁忌症：医疗器械的使用范围和禁忌症应在说明书和标签中明确说明。

任何改变适用范围或添加禁忌症的决定都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其对安全性和有效性的影响。

4. 临床前试验数据：医疗器械在进入临床试验之前，应提供充分的临床前试验数据，包括生物相容性、安全性和性能等方面的结果。

这些数据应足以支持其进入临床试验的申请。

医疗器械委托生产技术要求与验收标准

医疗器械委托生产技术要求与验收标准医疗器械委托生产是指生产企业将自身研发的医疗器械的设计、制造、包装等生产工作委托给其他符合相关要求的生产企业进行。

医疗器械委托生产技术要求和验收标准是确保委托生产的产品质量与安全性的关键。

一、医疗器械委托生产技术要求1. 生产企业资质要求：委托生产企业应具备相应的医疗器械生产许可证和质量管理体系认证。

委托方应对委托生产企业进行认真的评估和审查，确保其能够按照委托方的要求进行生产。

2. 技术要求：委托生产企业应具备相应的技术力量和生产设备，能够独立完成委托方所要求的产品生产任务。

具体技术要求需要明确规定，并在双方签订委托生产合同时予以确认。

3. 质量管理：委托生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、检验和测试方法、异常处理和不合格品处理等。

委托方应对委托生产企业进行定期的质量监督和审核，确保产品的质量符合要求。

4. 文件管理：委托生产企业应建立健全的文档管理制度，包括产品设计文件、生产工艺文件、质量记录等。

委托方应定期进行文件审核，确保文件的合规性和更新性。

二、医疗器械委托生产验收标准1. 委托生产样品：委托方应要求委托生产企业提供样品，用于进行验收。

样品应符合委托方的技术要求和相关规定。

委托方可根据需要进行产品性能、材料和外观等方面的测试和评估。

2. 质量控制：委托方可要求委托生产企业提供质量控制计划和质量控制记录。

委托方应对质量控制计划进行评估，对质量控制记录进行审核，确保委托生产企业的质量控制符合要求。

3. 文件审查：委托方应对委托生产企业的文件进行审查，包括产品设计文件、生产工艺文件、质量记录等。

审查内容包括文件的合规性、实施情况和更新性等。

4. 现场检查：委托方可对委托生产企业的生产现场进行检查，包括生产设备、生产环境和工艺操作等。

检查内容主要包括设备是否符合要求、生产环境是否符合卫生要求、工艺操作是否规范等。

5. 抽样检验：委托方可对委托生产产品进行抽样检验，检验项目和标准按照国家相关规定执行。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。

答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。

答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。

答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。

答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。

医疗器械知识考试题与答案

医疗器械知识考试题与答案1、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。

进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。

A、专门B、指定C、特种D、省级答案：B2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上答案：C3、对第三类医疗器械需要()。

A、实行常规管理B、严格控制管理C、实行有效管理D、采取特别措施严格控制管理答案：D4、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

A、医疗器械生产企业B、经销商C、委托代办人D、工商行政管理部门答案：A5、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、通知变更B、联合申请C、单独申请D、更换答案：C6、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类答案：B7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。

A、电视上B、报纸上C、网站上D、广播里答案：C8、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

()A、30B、60C、90D、120答案：B9、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。

A、进货查验记录B、《医疗器械经营许可证》C、期限D、法人代表姓名答案：C10、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

医疗器械的常见理化性能要求及检测[专业材料]

专业知识
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第二节医疗器械的常见化学性能要求
2、检验项目及方法 1）浊度和色泽的测定（1）浊度的测定溶液配制
硫酸肼溶液：称取105℃干燥至恒重的硫酸肼 1.00g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，放置4h至6h。具体方法步骤见GB/T14233.1-2008中5.1
GB∕T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法.pdf
专业知识
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第三节医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测P220
目前常用的灭菌方法有：湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌，国家也颁布了3个标准： GB 18278（ISO11134）医疗保健产品灭菌确认和
常规控制要求工业湿热灭菌 GB18279-2000(ISO11135)医疗器械环氧乙烷灭菌
确认和常规控制 GB18280-2007(ISO11137)医疗保健产品灭菌确认
专业知识
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第二节医疗器械的常见化学性能
2、检验项目及方法 *）材料中部分重金属元素含量分析方法原子吸收分光光度计法比色分析方法原子荧光光谱法方法步骤参见GB/T14233.1-2008中7
GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
专业知识
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第二节医疗器械的常见化学性能
2、检验项目及方法 10）炽灼残渣（P217）方法步骤参见GB/T14233.1-2008中8
方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.2 GB T14233.1-200X（报批稿）.doc
这个试验方法很重要，很多一次性医疗器械对该指标都有要求，并且不少产品检验时容易发生不合格现象。
专业知识
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ISO13485内审员考核试题整理

一、选择题下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准编号是（）A、GB/T 19002 & YY/T 0288B、YY/T 0287 & ISO 13485C、GB/T 19000 & ISO 9000D、GB/T 19011 & ISO 190112.下列哪个标准不能用作审核准则（）A、YY/T 0287B、GB/T 190001C、ISO 13485D、GB/T 1900043.以下哪个标准不是 ISO 9000:2000族的核心标准（）A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）A、程序B、过程C、体系D、审核5.培训机构提供的产品是（）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7.以下哪些不属于八项质量管理原则（）A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟，精益求精D、领导作用8.ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9.对于产品有关的要求进行评审应在（）进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付顾客之前D、提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为（）A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划11.对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12.下列哪些措施不属于纠正措施范围（）A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不在发生D、评价纠正措施的有效性13.对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认（）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14.内部审核员应（）A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B、数字化，智能化C、安全有效D、价格合理16.领导作用不包括（）A、制定质量方针，质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医疗代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的产品加工图纸18.评价职工能否胜任工作应考虑（）A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C19.以下哪项不属于记录的作用（）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育20.选择供方的目的是确保（）A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫（）A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施22.质量管理体系审核可以用（）进行A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23.组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求固定B、从组织放行产品的日期不少于2年C、至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期D、A+B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定，形成文件沟通25.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26.医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27.顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料，元件或包装B、用于产品上的设备，工具C、图纸和资料D、A+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适应性B、充分性C、有效性D、A+B+C30.审核证据，审核发现和审核结论的关系（）A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（）A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32.过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题下列各题中，你认为正确的在括号内打“√”，你认为错误的在括号内打“X”。

医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品技术要求格式
1. 引言
医疗器械产品的技术要求是确保产品质量和安全性的重要指标。

本文将介绍医疗器械产品技术要求的格式规范。

2. 技术要求内容
医疗器械产品技术要求应包括以下内容：
2.1 产品名称和型号
在技术要求的开头应明确标注产品的名称和型号，以便快速识
别和辨认。

2.2 技术规范
技术要求应包含产品的技术规范，其中应详细说明产品的基本
参数、性能指标、使用方法等。

2.3 材料要求
对于涉及到材料的医疗器械产品，技术要求应明确规定所使用
的材料类型、材料特性、生物相容性等要求。

2.4 设计要求
技术要求应明确产品的设计要求，包括外观设计、结构设计、
功能设计等方面的要求。

还应包括产品的尺寸、重量、颜色等要求。

2.5 生产要求
技术要求应包含产品的生产要求，包括生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求。

2.6 质量控制要求
技术要求应明确产品的质量控制要求，包括检验方法、质量标准、质量控制流程等。

2.7 安全要求
技术要求应包含产品的安全要求，包括使用安全、运输安全、储存安全等方面的要求。

2.8 包装要求
技术要求应明确产品的包装要求，包括包装材料、包装方式、包装规格等。

2.9 标志和标签要求
技术要求应明确产品的标志和标签要求，包括产品标志、警示标识、使用说明等。

2.10 样品要求
技术要求应包含对样品的要求，包括样品数量、样品接受标准等。

3.
医疗器械产品技术要求的格式应该包含清晰明确的内容，保证产品的质量和安全性。

以上是医疗器械产品技术要求的格式规范。

医疗器械无菌质量控制要求

医疗器械无菌质量控制要求1. 引言2. 无菌加工环境要求温度和湿度控制无菌加工环境的温度应保持在20~26摄氏度之间，相对湿度应保持在45%~65%之间，以提供适宜的环境条件。

空气洁净度要求无菌加工环境应达到一定的空气洁净度要求，通常采用洁净室或无菌室来满足。

空气流动性要求无菌加工环境中的空气流动应符合一定的要求，通常采用层流洁净流柜、层流洁净工作台等设备来实现。

环境监测要求无菌加工环境需要定期进行微生物环境监测，确保环境中的微生物菌落和空气中的微生物符合要求。

3. 无菌包装要求包装材料选择无菌包装材料应选择符合相关标准的材料，如无菌纸、无菌纱布等。

包装材料的无菌性验证无菌包装材料需要进行无菌性验证，确保其不会引入新的微生物污染。

包装过程的无菌控制要求无菌包装过程需要在无菌区域进行，操作人员要进行严格的无菌操作，避免引入微生物。

包装的密封性要求无菌包装需要具备良好的密封性能，以防止包装后的医疗器械再次受到污染。

包装后的包装标签要求无菌包装后需要贴上标签，标明包装日期、无菌性验证结果等信息。

4. 无菌工艺控制要求医疗器械的清洁过程在无菌工艺控制中，医疗器械需要进行前处理，如清洗、消毒等，确保器械表面的微生物得到有效控制。

医疗器械的无菌加工过程无菌加工过程需要进行严格的操作控制，包括无菌操作区的操作规范、无菌隔离技术的使用等。

医疗器械的灭菌过程无菌工艺控制中的灭菌过程是保证器械无菌性的重要环节，常用的灭菌方法包括蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌等。

医疗器械的贮存要求无菌器械需要在无菌条件下进行贮存，以保证其无菌性能。

5. 结论医疗器械无菌质量控制是医疗行业中重要的环节，通过对无菌加工环境的要求、无菌包装要求、无菌工艺控制要求的严格控制，能够保证医疗器械的无菌性能。

医疗机构和医疗器械生产企业应遵循相关标准和规范，实施良好的无菌质量控制措施，提高医疗器械的质量和安全性。

27.医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：血液透析浓缩物1. 产品型号/规格及其划分说明本品由A液、B粉两种组分构成。

规格型号：LEK-TXW-1。

A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。

LEK — TXW - 1产品型号：根据组分区分。

（产品组分见下表）产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。

公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。

注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。

2. 结构组成本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。

2.1 氯化钠别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量：58.44管制类型：不管制 CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。

2.2 氯化钾别名：- 化学式：KCl 相对分子质量：74.45管制类型：不管制 CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。

2.3氯化钙别名：- 化学式：CaCl2·2H2O 相对分子质量：147.02管制类型：不管制 CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标要求。