混合机验证

混合机验证

XX药业公司验证文件

一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案

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正文

1 验证目的

本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。

2职责及工作内容

2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单

2.2职责和工作内容：

2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单

2.4职责和工作内容：

3 设备基本情况

3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。

3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。

4 设备确认

4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。

4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装

见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。

4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下：

按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。

①打开电源开关，电源指示灯亮；

②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效；

③两个挡轮着力平衡；

④整机运动状况平稳，无异响声。

运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。

见附表5设备运行确认（OQ）记录表。

4.4 性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。

空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。

摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合工艺时间

①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。

②定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为

10min,15min,20min。

③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定到设备运动停止的时间。

④取样：按分别设定的时间，按“摆动”、“点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。

卸料：三次取样结束后，将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按钮，使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”，接着关掉总电源。

做好验证记录。见附表6设备性能确认（ＰＱ）记录表。

４．４．１根据混合物料的均匀性，选择混合工艺最佳时间，满足生产工艺要求。

４．４．２根据试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。

5 再验证周期的确认

工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报领导小组批准。见附表７设备验证周期确认表。

6 验证评定标准

７验证结果评定

7.1工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组

7.2 验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：

①验证试验是否有遗漏。

②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，

见附表8验证方案申请及批准书。

③验证记录是否完整。

④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

⑤设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证合格书。

8验证实施计划.

二、EYH—1000A型二维运动混合机验证报告

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１验证方案组织与实施

固体制剂EYH—1000A型二维运动混合机验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从XX年XX月XX日起至XX 年XX月XX日止完成。

２验证组织和人员如下

３设备确认

该设备由XX干燥设备有限公司制造。结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点，符合ＧＭＰ要求。分析和综合评定，确认该设备满足我公司固体制剂车间混合的生产要求。

３．１设备预确认：该设备最大生产能力３００ｋｇ，整体材质为不锈钢，经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。见附表1设备技术指标要求确认表。

３．２工程设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。见附表2设备安装确认技术资料文件表，对设备配套工具及备品进行登记。

４安装确认（IQ）

对安装的设备的规格、安装条件、或场所、安装过程进行了确认。经确认整个安装过程符合设计规范要求及GMP要求。

①根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、适用性进行评价，评价结果符合要求。

②检查设备安装条件公用工程、安装图。检查结果符合要求。

见附表3设备安装确认检查记录。

５运行确认（OQ）

５.1 对试验所需检测仪器进行校验。结果符合要求。见附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录。

５.2 设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行，结果料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，符合规定。见附表5设备运行确认记录表。

６性能确认（PQ）

用空白料１２０ｋｇ合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，加入12g胭脂红色素，用肉眼观测法，确认１５ｍｉｎ为混合最佳工艺时间（混合量２００ｋｇ）。

三次试验确认本机的摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察、出料能自动排尽。符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。见附表6设备性能确认记录表。

７验证结果评定、建议

通过对EYH—1000A型二维运动混合机的设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件、