压缩空气系统风险评估

洁净压缩空气系统

风险评估报告

1.概述

本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。

2.目的

压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。

3.风险评估方法：

根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。

4.风险评估标准

4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。

严重程度S（severity）评定标准

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

发生概率P（probability）评定标准

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。

可检测性D（detection）评定标准

说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。

4.2.RPN（风险顺序数）计算：

将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。

( RPN = S×P×D

)

5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）

5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：

药品生产质量管理文件

空压系统

1.6压力

1.3润滑1.2产气量

2.1材质

2.2密封性 2.3储量

4.2排水

2.4压力

4.1效率

4.2过滤器

5.1管道

6.1清洁方法

4.3散热

1.1材质

6.2清洁周期

4.2压力

药品生产质量管理文件

药品生产质量管理文件

药品生产质量管理文件

药品生产质量管理文件

6.风险评价

通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。

7.风险回顾

洁净压缩空气系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当洁净压缩空气系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当洁净压缩空气系统发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高洁净压缩空气质量，预防和控制由洁净压缩空气质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的洁净压缩空气。