医疗器械标志、标签要求
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定.第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识.说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种.中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）通用名称、型号、规格；（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；(三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；(四）医疗器械注册号或者备案号;（五）产品技术要求的编号；(六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途；(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；(九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；（十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。
医疗器械说明书和标签管理规定总局6号令
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
医疗器械说明书和标签管理规定-国家食品药品监督管理总局令第6号
医疗器械说明书和标签管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
医疗器械标签的定义
医疗器械标签的定义
医疗器械标签是附加在医疗器械产品上的标志或标签，用于向用户提供相关的产品信息。
医疗器械标签的定义包括以下几个方面：
1. 产品信息：标签必须包含明确的产品名称、型号、规格、批号等基本信息，以便用户可以准确识别和区分产品。
2. 使用说明：标签应提供产品的正确使用方法、操作步骤、注意事项等，以便用户正确使用产品并避免潜在的风险和危害。
3. 预先警告：标签应包含对产品的可能危险或不良反应进行预先警告，以便用户在使用产品之前了解到潜在的风险，并采取相应的防护措施。
4. 成分和材料：标签应提供产品的主要成分和材料，以便用户了解产品的组成和可能的过敏反应。
5. 注册信息：标签应包含产品的相关注册信息，包括生产厂商、生产地址、注册证号等，以便用户可以查询和验证产品的合法性和安全性。
医疗器械标签的定义旨在为用户提供必要的产品信息，帮助用户正确使用产品并保证其安全性和有效性。
标签的内容和格式应符合相应的法规和标准要求，并经过相关机构的审核和批准。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定国家市场监督管理总局规章医疗器械说明书和标签管理规定（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布自2014年10月1日起施行）第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作并随产品提供给使用者的技术文件，内容涵盖产品安全性和有效性的基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护和保养。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书的相关内容一致。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械的最小销售单位应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械产品名称应当使用通用名，通用名应当符合中国食品药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证上的产品名称一致。
产品名称应清楚地标注在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字和图形应当准确、清晰、规范。
医疗器械标识标志管理制度
医疗器械标识标志管理制度第一章总则第一条目的为规范医院内医疗器械标识标志的管理，保障医院内各类医疗器械的安全使用和有效管理，保障患者生命健康安全，特订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于医院内的各类医疗器械的标识标志管理工作。
第三条定义1.医疗器械标识标志：指标识医疗器械性能、构成、用途、使用范围等信息的图标、标签、贴纸以及电子化信息等。
2.医疗器械：指由本院内部生产、采购或使用的一切医疗设备、器械、耗材等。
3.管理人员：指医院内负责医疗器械标识标志管理工作的工作人员。
第二章医疗器械标识标志的分类和管理第四条医疗器械标识标志的分类1.依据性质和用途，医疗器械标识标志分为：–设备名称标识–规格型号标识–医疗器械注册标志–有效期限标识–维护和修理保养标志–安全使用警示标志2.依据形式，医疗器械标识标志分为：–文字标识–图标标志–电子化标志1.管理人员应负责医疗器械标识标志的管理工作，并建立相关制度、引导文件，确保医院内医疗器械标识标志的规范应用。
2.各科室负责人应指定专人负责医疗器械标识标志的申领、使用和归还工作。
3.医疗器械管理部门应对医疗器械标识标志进行定期检查和抽查，发现问题及时矫正并进行记录。
第六条医疗器械标识标志的申领和使用1.医疗器械标识标志的申领：–申领人员应填写《医疗器械标识标志申领单》，包含申领日期、申领类型、申领数量等信息，并由科室负责人签字确认。
–申领人员应供应其身份证明和资格证明，并确保所申请标志的合法使用。
2.医疗器械标识标志的使用：–使用人员应依照标识标志的要求正确使用，不得私自更改、遮挡或剥落标识标志。
–对于使用期限已到、质量有问题或损坏的标识标志，应及时更换或报废，并进行相应的记录。
第七条医疗器械标识标志的归还和保管1.医疗器械标识标志的归还：–标识标志的申领人员在使用完标志后，应及时归还给医疗器械管理部门，并填写《医疗器械标识标志归还单》。
–归还时应检查标识标志的完整性和准确性，如有问题应及时报告和记录。
医疗器械标志、标签要求
医疗器械标志、标签要求医疗器械处黄荣建二〇〇六年三月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识 ,主要由下列人员使用。
医疗器械制造商医疗器械使用者负责医疗器械产品上市后监督的人员主管部门、检测机构、认证机构等二、依据法律、法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签、包装标识》国家标准、行业标准通用标准专用标准产品标准企业标准（注册产品标准）标识、标签和使用说明书。
附录 A 安全要求中“外部标记”。
(医用电气产品）通用标准?GB/T191-2000《包装储运图示标志》?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》?YY91099-1999《医用 X 线设备标志、包装、运输和贮存》专用标准?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》?GB9706.X-XXXX 《医用电气设备第 X 部分： XX 设备安全专用要求》?YY0290.4-1997《人工晶体第 4 部分：标签和资料》?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标准?GB8369-2005《一次性使用输血器》?GB10152《B 型超声诊断设备》?YY0460-2003《超声洁牙设备》医用高分子制品标志?单包装或初包装宜有下列标志：—产品名称、型号或规格；—制造厂名称、地址和商标；—生产批号或日期。
?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：—“无菌”字样和 /或无菌图形符号（ YY/T0313) 、“用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿）第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）通用名称、型号、规格;（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；(三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；(四）医疗器械注册号或者备案号；(五）产品技术要求的编号;（六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途;（七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；(十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三)说明书的编制或者修订日期及版本号。
医疗器械标志标识使用规程要求
医疗器械标志标识使用规程要求在医疗行业中，医疗器械的标志标识使用是非常重要的规程要求。
它们是对医疗器械进行识别和交流的关键工具，对于医疗安全和信息传递起着重要作用。
本文将从标志标识使用的重要性、标志标识的设计要求、标志标识的标准规范以及标志标识的质量控制等方面展开论述。
一、标志标识使用的重要性医疗器械的标志标识对于医院、患者、医生以及供应商等各个环节都具有重要意义。
它们能够传递器械的相关信息，帮助用户正确使用医疗器械，减少潜在的风险。
在紧急情况下，标志标识能够快速识别器械的性质和功能，提高医疗救援的效率。
另外，合理和规范的标志标识使用，也能够提升医疗设备制造商的形象与认可度。
二、标志标识的设计要求1. 信息清晰明了：标志标识应该包含必要的信息，例如器械名称、型号、用途、生产商等，以便用户能够快速了解医疗器械的基本情况。
2. 规格合理：标志标识的尺寸和字体大小应该适中，能够方便用户迅速读取。
同时，标志标识应具备良好的耐久性和防水性，以确保长期使用的有效性。
3. 统一风格：对于同一类别的医疗器械，标志标识的设计应保持统一，以便用户能够迅速识别和辨别不同的器械。
4. 配色合理：标志标识的配色应注重对比度和可视性，避免使用混淆或相似度过高的颜色，以免引发误解和混淆。
三、标志标识的标准规范为了保证医疗器械标志标识的一致性和规范性，相关部门和组织制定了一系列标准规范。
例如，国际上通用的ISO 15223-1标准规定了医疗器械标志标识的基本要求和符号使用规范。
我国也制定了GB/T 14233.1标准和GB/T 16886.1-2001标准等，对医疗器械标志标识进行规范。
四、标志标识的质量控制为保障医疗器械标志标识的质量，制造商应制定相应的质量控制措施。
包括使用合格的原材料、确保印刷工艺和装配工序的准确度、严格把控印刷和贴标位置的准确性等。
此外，定期对标志标识进行检测和维护也是保持其质量的重要措施。
总结：医疗器械标志标识使用规程要求对于保障医疗安全和信息沟通起着重要作用。
医疗器械标志和标签管理要求
医疗器械标志和标签管理要求引言：医疗器械标志和标签的管理对于医疗器械行业来说至关重要。
准确、清晰的标志和标签可以确保医疗器械的识别和追溯，有助于保障患者的安全和医疗质量的提升。
本文将探讨医疗器械标志和标签管理的重要性，并对标志和标签的要求进行详细介绍。
一、医疗器械标志的管理要求2. 标志位置：医疗器械标志应放置在易于辨认和查找的位置，方便用户和监管部门查看。
常见的位置包括产品外包装、器械本体表面、说明书等。
3. 标志要求：医疗器械标志的字体应清晰、规范，并符合国家相关标准要求。
标志的颜色应明显且与背景色有足够的对比度，以便于用户辨识。
标志的尺寸应适中，不得太小或太大，以免影响识别。
4. 标志更新：医疗器械标志应随着信息的更新而及时更改，确保信息的准确性和有效性。
一旦产品型号规格或其他信息发生变化，相关标志应及时更新以避免产生混淆。
二、医疗器械标签的管理要求2. 标签粘贴位置：医疗器械标签应粘贴在易于查看和操作的位置，例如器械本体或者产品包装上。
标签应固定牢固，不易脱落或被人为擦拭、更换。
3. 标签材质：医疗器械标签的材质应符合相关的质量要求，能够在使用寿命内保持清晰可读。
常见的标签材质包括纸质、塑料或金属等，应根据标签使用环境的不同进行选择。
4. 标签设计：医疗器械标签的设计应简洁、清晰，并注重易于理解和操作。
标签上的文字、图标和符号应符合国家标准或法规的要求，以便用户能够快速、准确地理解和使用医疗器械。
三、医疗器械标志和标签管理的意义1. 提升患者安全：准确、清晰的标志和标签有助于患者正确使用医疗器械，避免因误用或不当使用而导致的安全隐患。
2. 保证医疗质量：标志和标签中的信息能够帮助医疗机构和医护人员识别和操作医疗器械，从而提高医疗质量和效果。
3. 强化监管管理：标志和标签的管理规范有助于监管部门进行追溯和监管工作，确保医疗器械的合法生产、销售和使用。
4. 增强市场竞争力：通过规范的标志和标签管理，可以提高医疗器械企业的形象和信誉，增强产品的竞争力和市场份额。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定.第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识.说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的 ,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学 ,并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的, 该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种. 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，普通应当包括以下内容：(一)通用名称、型号、规格；(二) 注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；(三) 生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号； (四)医疗器械注册号或者备案号;(五)产品技术要求的编号；(六)产品性能、主要结构组成或者成份、预期用途；(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(八) 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特殊说明；(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；(十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(十三)说明书的编制或者修订日期及版本号。
医疗器械包装与标志的要求与技术
包装过程的控制与管理
包装环境控制
确保包装环境符合医疗器 械的包装要求，如温度、 湿度、洁净度等。
包装操作规范
制定详细的包装操作规范 ，确保包装过程符合相关 法规和标准的要求。
包装记录管理
建立完善的包装记录管理 制度，记录包装过程中的 关键信息，以便追溯和查 询。
包装质量的检测与评估
包装质量检测
采用合适的检测方法和设备，对包装 质量进行检测，如密封性、耐压性、 防震性等。
求的包装材料，并建立严格的供应商审查机制。
问题二
02
标志信息不清晰、易褪色。解决方案：采用高质量的印刷工艺
和耐用的油墨，确保标志信息的清晰度和持久性。
问题三
03
运输过程中产品损坏率高。解决方案：改进包装结构，增加缓
冲材料和防震措施，提高产品的抗震性能。
未来发展趋势及挑战
发展趋势
随着医疗技术的不断进步和市场需求的变化 ，医疗器械包装与标志将更加注重个性化、 智能化和环保性。例如，利用3D打印技术 实现定制化包装，应用RFID等技术实现智 能化管理，以及采用可降解材料减少环境污 染。
标志的设计原则与要求
设计原则
医疗器械标志的设计应遵循醒目、易 读、易懂的原则，确保医护人员和患 者能够快速准确地获取所需信息。
设计要求
标志应清晰可辨，色彩对比明显；文 字应使用规范的汉字，字体大小适中 ；图形符号应符合国家标准或行业标 准；标志的位置应明显且不易被遮挡 或磨损。
03
医疗器械包装技术要求
包装与标志操作规范
企业应制定详细的包装与标志操作规范，明确各 环节的职责和要求，确保医疗器械包装与标志的 一致性和合规性。
培训与考核
企业应加强对员工的培训与考核，提高员工对医 疗器械包装与标志相关法规标准的认识和执行力 。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
重要条款介绍
第十七、十八条是对标签的具体要求
第十七条 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其 标签应当注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利 昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应当予明示。 第十八条 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示 标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布 情形及操作注意事项。
重要条款介绍
对说明书具体要求（第十~十三条）
➢ 第十一条，说明书中除了由国家标准行业标准对说明书的内容规 定外，根据医疗器械的特殊性以及监督管理的需要，还应有一些 特殊的要求
第十一条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有 关要求，一般应当包括以下内容： （十一）配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、 配件的更换周期以及更换的方法进行说明； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。
重要条款介绍
第十五条是包装标识的具体要求；
➢ 有关贮藏条件、运输注意事项的信息只要求在医疗器械包装 标识上应当标示。就是说医疗器械包装标识上必须标示，但 说明书和标签上是否要标示？具体看相应的国家标准和行业 标准的要求。
第十五条 医疗器械包装标识还应当有贮藏条件、运输注 意事项以及产品用后必要的处理方式。
医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定
（征求意见稿）
总体结构
本《规定》共分二十六条，规范了作为特殊商品的医疗 器械使用说明书、标签和包装标识的内容，对避免广告 和其他商业宣传的虚假性，确保向使用者传递正确、可 靠的安全操作和产品性能信息，对监督管理的有效性将 起到中药的作用。
以目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办 理流程、处罚的顺序进行描述。
医疗器械标志与产品标识要求
粘贴方式
根据医疗器械的材质和形状，选 择合适的粘贴方式，如不干胶、
热熔胶、机械固定等。
标识方向
确保标识在使用过程中始终保持 正确方向，方便阅读和理解。
更新与维护管理
01
02
03
04
更新周期
根据医疗器械的使用频率和重 要性，设定合理的标识更新周
医疗器械标志与产品标识要 求
目 录
• 医疗器械标志概述 • 产品标识基本要求 • 医疗器械标志设计要素 • 产品标识的制作与应用 • 医疗器械标志与产品标识的监管
01 医疗器械标志概 述
标志的定义与作用
定义
医疗器械标志是指在医疗器械产品或其包装上使用的图形、符号、文字、数字 、色彩或其组合等，用于表明医疗器械产品的基本属性、特征、安全警示等信 息。
不同产品的特殊标识要求
无菌医疗器械
应在标识上注明“无菌”字样，并标 明灭菌方法、灭菌日期和有效期等信 息。
植入性医疗器械
应明确标注“植入性”字样，并提供 详细的植入物信息和手术操作指南。
一次性使用医疗器械
应在标识上注明“一次性使用”字样 ，并提醒用户不得重复使用。
特殊储存条件医疗器械
应标明特殊的储存条件，如温度、湿 度、光照等要求，确保产品在运输和 存储过程中保持有效性。
04 产品标识的制作 与应用
制作材料与方法
材料选择
应选用耐久性强、不易褪色、环 保无害的材料，如不锈钢、铝合
金、PVC等。
制作工艺
可采用喷涂、打印、刻蚀、激光雕 刻等工艺，确保标识清晰、易读。
色彩搭配
标识颜色应与背景形成鲜明对比， 方便识别，同时遵循医疗行业相关 色彩标准。
医疗器械标识使用规范解读与建议概述
医疗器械标识使用规范解读与建议概述医疗器械标识是指在医疗器械上所附着的各种标志、标签以及说明书等信息载体，用以提供关于医疗器械的有关信息。
正确使用医疗器械标识对于保障患者用药安全、提高医疗质量至关重要。
本文将解读医疗器械标识使用规范，并提出相关建议。
一、医疗器械标识的要素医疗器械标识通常包括以下要素：产品名称、型号规格、质量认证标志、生产日期、有效期、适用范围、使用方法、注意事项等。
其中，产品名称是标识的核心要素，它能够准确地告知用户所使用的医疗器械的具体名称和用途。
生产日期和有效期则能够帮助用户判断医疗器械是否过期。
二、医疗器械标识的使用规范1. 清晰可见：医疗器械标识应该被放置在使用者容易看到的位置，字迹和图案应该清晰可辨，避免使用过小或模糊的标识。
2. 语言通俗易懂：医疗器械标识上的文字应该使用通俗易懂的语言，尽量避免使用专业术语或难以理解的词汇。
3. 信息准确全面：医疗器械标识上的信息应该准确无误，所有的要素都需要包含并能够清晰传达给用户。
4. 不得涂改或遮挡：医疗器械标识上的信息不得被涂改或遮挡，以防止误读或遗漏重要信息。
5. 与实际产品一致：医疗器械标识上的信息应该与实际产品一致，包括产品名称、型号规格等，以防止患者使用错误的医疗器械。
三、建议1. 定期更新标识：医疗器械生产企业应该定期进行产品标识的更新，以确保标识信息与产品实际情况相符。
2. 宣传教育：医疗机构应加强对医务人员和患者的医疗器械标识宣传教育，提高他们对医疗器械标识的认识和理解。
3. 密切监管：相关监管部门应加强对医疗器械标识的监管力度，严厉打击伪造、涂改、遮挡标识等违法行为。
4. 提高意识：医疗机构和医务人员要增强对医疗器械标识的重视，积极配合监管部门进行标识的合规使用及监督。
总结：医疗器械标识的正确使用对于保障患者用药安全至关重要。
医疗机构、医务人员、医疗器械生产企业以及监管部门应共同努力，加强宣传教育，执行标识的使用规范，以提升医疗质量，保障患者的健康权益。
医疗器械标志、标签要求
医疗器械标志、标签要求医疗器械处黄荣建二〇〇六年三月一、范围为医疗器械的安全和有效使用，给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识 ,主要由下列人员使用。
医疗器械制造商医疗器械使用者负责医疗器械产品上市后监督的人员主管部门、检测机构、认证机构等二、依据法律、法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书、标签、包装标识》国家标准、行业标准通用标准专用标准产品标准企业标准（注册产品标准）标识、标签和使用说明书。
附录 A 安全要求中“外部标记”。
(医用电气产品）通用标准?GB/T191-2000《包装储运图示标志》?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》?YY91099-1999《医用 X 线设备标志、包装、运输和贮存》专用标准?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》?GB9706.X-XXXX 《医用电气设备第 X 部分： XX 设备安全专用要求》?YY0290.4-1997《人工晶体第 4 部分：标签和资料》?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标准?GB8369-2005《一次性使用输血器》?GB10152《B 型超声诊断设备》?YY0460-2003《超声洁牙设备》医用高分子制品标志?单包装或初包装宜有下列标志：—产品名称、型号或规格；—制造厂名称、地址和商标；—生产批号或日期。
?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：—“无菌”字样和 /或无菌图形符号（ YY/T0313) 、“用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。
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医疗器械标志、标签要求
医疗器械处黄荣建
二〇〇六年三月
一、范围
为医疗器械的安全和有效使用，给使
用者和其他人员规定了用于提供医疗器械
重要信息的标志、标识,主要由下列人员使
用。
医疗器械制造商
医疗器械使用者
负责医疗器械产品上市后监督的人员
主管部门、检测机构、认证机构等
二、依据
法律、法规
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械说明书、标签、包装标识》
国家标准、行业标准
通用标准
专用标准
产品标准
企业标准（注册产品标准）
标识、标签和使用说明书。
附录A安全要求中“外部标记”。
(医用电气产
品）
通用标准
• GB/T191-2000《包装储运图示标志》
• YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
• YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》• GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》
• YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》
专用标准
• YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》
• YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》
• GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》• YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》
• YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》产品标准
• GB8369-2005《一次性使用输血器》
• GB10152《B型超声诊断设备》
• YY0460-2003《超声洁牙设备》
医用高分子制品标志
•单包装或初包装宜有下列标志：
—产品名称、型号或规格；
—制造厂名称、地址和商标；
—生产批号或日期。
•无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)、“用后销毁”等字样。
医用高分子制品标志
—初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。
—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)。
—失效年月。
•外包装宜有下列标志：
—产品名称、型号和数量；
—制造厂名称、地址和商标；
—生产批号或日期。
医用高分子制品标志
—毛重；
—体积（长宽高）；
—执行标准编号；
—“怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样
或图示标志（GB/T191)。
•无菌产品的外包装还宜有下列标志：
—“无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)；
—一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)；
—失效年月；
—灭菌批号或日期。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）•第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
•第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
《医疗器械说明书、标签、包装标识》（国家药监局10号令）
•第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
•第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7 标志、标签和使用说明书
7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块，并应有下列标志：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)额定电压、频率；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例）
7.2合格证上应有下列标志：
a)产品名称及型号；
b)出厂编号；
c)检验日期；
d)检验员代号。
7.3包装箱上应有下列标志：
a)制造单位名称、地址；
b)产品名称、型号；
c)净重、毛重；
d)出厂日期或编号；
e)产品注册号。
f)体积；
g)执行标准编号；
h) 〝小心轻放〞、〝向上〞、〝怕湿〞等字样或标志，应符合GB/T191的规定。
四、医用电气类产品的外部标记要求（范例）
附录A 安全
A2.1外部标记
在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记：
a)制造单位名称；
b)产品名称、型号；
c)与电源连接： a.c.(~ /交流）220V；
d)电源频率： 50Hz；
e)输入功率：300VA(标称值）；
f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注；
g)熔断器：写明额定值，规格（F/T)
五、外部标记试验方法
1、检查设备外表是否有所要求的标记。
2、试验标记的耐久性。
—手工压力摩擦标记；
—用蒸馏水浸过的擦布擦15s；
—再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;
—最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。
结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。
六、检查内容
•产品标准
—第四章“要求”项下（无源产品：如某些试剂产品）。
—医用电气产品：附录A安全要求中“外部标记”。
—第七章“标志、标签和使用说明书”项下。
注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。
（第七章内容不作检验。
）。