7.中药注射剂风险管理计划指导原则(试行)
合理使用中药注射剂的原则
五、疗程合理 临床上为了维持药物在体内的有效浓度．达到治疗日的， 需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为疗程。疗 程长短和用药间隔时问，是根据病情、药物的作用和体内代 谢过程来决定的。 中药注射剂也应有用药疗程，但丰H相关研究还不够充 分。说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适 用于急症处理，对于慢性病证，其风险较口服用药大。因此， 取效后可改用口服制剂，避免长期使用引发不良反应／不良 事件。用药后若无显著疗效，应改变治疗方案，更换其他药 物。
另外，患者用药时的身体状态与不良反应的发 生也有关联．空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦时 均易发生不良反应。使用中药注射剂时，若患者精 神状态不佳或空腹，容易诱发低血糖反应、过敏反 应和胃肠道反应等。
三、认真阅读药品说明书 药品说明书是对药品依法审评的结论，也是规 范临床医护人员正确用药的标准，具有法律效力。 《药品管理法》对药品说明书的内容作了严格而明 确的规定，以保证药品说明书内容的规范性及准确 性。临床医护人员正确阅读中药注射剂说明书，并 根据说明书的要求予以合理应用，是保证中药注射 剂有效发挥临床疗效、减少不良事件发生的关键。
二、因人制宜 人的休质存在着个体差异，不同个体由于遗传基 因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况 等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加 以注意。 过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量 或小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反 应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机率 就比较高；对某种中药注射剂或其中某种成分过敏 的患者．不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。
六、注意特殊人群用药 儿童正处于生长发育期，其组织器官发育不成 熟，对药物作用敏感，比成人更易发生不良反应。 据河南省食晶药品评价中心数据显示，在涉及清开 灵注射液的3 660例ADR／ADE报告中，0～14岁儿 童861例，占总例数23.52％，其中，3岁以下儿童 364例，占儿壹总数42.28％。说明儿童不良反应发 生率高于成人，尤其3岁以下为高。另有研究报道 2000～2010年间106篇喜炎平注射液不良反应文献 中，儿童病例占69.01％。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定
，是指对中药注射剂的使用进行规范和管理的相关规定。
根据国家药品监督管理局发布的《中药注射剂产品质量控制与管理规定》，中药注射剂的使用管理包括以下方面：
1. 注射剂的适应症和禁忌症：中药注射剂的使用需要明确其适应症和禁忌症，确保合理使用。
2. 注射剂的使用剂量和使用方法：使用中药注射剂需要按照医师的处方和说明书规定的剂量和使用方法进行。
3. 注射剂的储存和运输：中药注射剂的储存和运输需要符合相关规定，保证药品的质量和安全。
4. 注射剂的不良反应和药物相互作用：在使用中药注射剂时要注意观察和记录不良反应和药物相互作用情况，并及时报告。
5. 使用记录和反馈：在使用中药注射剂时，需要进行详细的使用记录，并定期进行回顾和评估，及时反馈情况。
6. 质量控制：中药注射剂的生产和销售需要符合国家相关的质量控制标准和规定。
7. 不良事件的报告和处理：对于中药注射剂使用过程中发生的不良事件，需要及时报告，并采取相应的处理措施。
总之，中药注射剂的使用管理规定旨在确保中药注射剂的合理、安全和有效使用，保障患者的用药安全。
第 1 页共 1 页。
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行)
附件6：中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）为科学、规范地评价中药注射剂的风险效益，根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，制定本原则。
一、进入风险效益评价的基本要求风险效益评价是在药品质量可控、均一稳定前提下，在非临床安全性研究结果、临床有效性和安全性研究结果以及临床使用中发现的不良反应信息基础上，对中药注射剂的风险和效益进行综合权衡，做出评价结论。
中药注射剂应满足以下两个条件，方能进行风险效益评价。
（一）需用按法定质量标准的处方和工艺生产且达到生产规模的产品进行的相应研究。
（二）应完成以下几方面的研究内容：1．非临床安全性研究（1）如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、制剂安全性试验、可能需要开展的生殖毒性试验和致癌试验。
（2）对临床使用中发现的安全性风险信号，尤其是非预期的严重不良事件，需要有针对性开展非临床安全性研究。
2．临床研究（1）临床安全性研究主要考察广泛使用条件下的药品安全性，主要研究不良反应情况（如不良反应类型、不良反应的严重程度、不良反应影响因素等）及对特殊人群的影响。
以不良反应类型和发生率等作为不良反应的评价基础，应研究十分常见、常见、偶见、罕见严重不良反应及一般不良反应的发生率，不良反应影响因素研究内容主要包括与临床常用药品的配伍禁忌研究、药液配制和使用研究。
在非临床安全性研究和临床使用或监测中发现的风险信号，需开展的干预性临床试验。
（2）中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。
上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的，应提供相应的临床研究总结资料。
未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的，应进行上市后临床研究。
二、风险效益评价重点（一）临床安全性评价重点主要对各相关研究内容和研究方法的科学性、结论的科学性进行评价。
中药注射剂指导原则
中药注射剂指导原则
中药注射剂指导原则主要包括以下几个方面：
1. 安全性原则：注射剂应符合药典标准，确保其成分的纯度、质量和规格等符合标准要求，确保使用中药注射剂的安全性。
2. 适应症原则：中药注射剂应明确适应症，即明确其使用范围和针对的疾病，以减少不必要的使用。
3. 临床指导原则：中药注射剂的使用应由医师根据病情和病人的实际情况进行临床指导，合理掌握使用剂量和治疗方案。
4. 禁忌症原则：中药注射剂在某些情况下存在禁忌症，如对某些成分过敏、严重肝肾功能障碍等，应遵守禁忌症原则，禁止使用。
5. 剂型原则：中药注射剂的剂型应便于使用和管理，同时剂型选择应根据病情和病人的实际情况进行合理选择。
6. 疗程原则：中药注射剂的使用疗程应根据病情和疗效进行调整，过长或过于频繁的使用可能产生不良反应或依赖。
7. 不良反应监测原则：中药注射剂的使用过程中应密切监测病人的不良反应情况，如发现不良反应应及时采取相应的处理措施。
8. 宣传和教育原则：应加强对医务人员和病人的注射剂知识培训和宣传，提高对中药注射剂的正确使用和安全性的认识程度。
已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)
已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)随着中药市场的不断扩大和中药使用的普及，已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）出台，其目的是为了规范中药说明书的内容，保证中药使用的安全有效性。
本文将从以下四个方面探讨此指导原则。
一、原则概述本指导原则是国家药监局在中药注册管理、中药说明书审评等方面经过多年实践和总结提出的，主要涵盖原则制定的依据、原则的适用对象和范围、原则的修订周期和程序、原则的实施要求等方面。
二、适用对象和范围原则适用于已上市中药说明书的内容修订，适用于国内已批准上市使用的中药，包括中药方剂、中药制剂、中药注射剂、中成药等范畴。
指导原则明确了说明书修订的要求和程序。
三、修订周期和程序修订周期：说明书的修订周期有三种情况，分别是定期修订、需要修订、突发情况修订。
修订程序：原则中规定了中药说明书的修订程序，从药品研发、申报入库、通过审批、直至上市销售，每一步的过程都有不同的审批流程，原则中明确指出了药品生产企业在药品上市后如何根据需要对中药说明书进行修订。
四、实施要求和注意事项原则明确了中药说明书修订需具备的条件和实施要求，同时还指出了修订过程中需注重的注意事项，主要涵盖以下方面：1.修订前应充分了解研究材料，包括药物的疗效、安全性和不良反应等方面。
2.修订材料应进行审查、审核、审核和批准等步骤，且应慎重处理。
3.修订完成后，药品生产企业应及时报告到国家药监局。
综上所述，已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）作为中药市场的重要依据，对于规范药品生产企业修订说明书、加强中药市场管理、保障人民健康、提升国家形象等方面均发挥着重要作用。
这也提醒我们在日常的使用中药过程中，遵照中药说明书，保证中药用药的安全有效。
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则通常涉及药品质量、安全性、有效性等多个方面，主要目的是确保药品在再评价过程中符合相关的法规和标准。
以下是可能包含在中药注射剂再评价指导原则中的一些关键方面：
1.质量再评价：
•包括对原始生产批次的药品进行质量评估，确保药品的质量符合药典或相关标准。
•对关键质量特性（如成分含量、纯度、微生物限度等）进行再评估。
2.安全性再评价：
•对原始生产批次的药品进行安全性评估，包括药品中可能存在的毒性成分、可能的不良反应等方面的再评估。
•考虑可能存在的新的药物相互作用、禁忌症等信息。
3.有效性再评价：
•对原始生产批次的药品进行有效性评估，确保药品的治疗效果符合预期。
•考虑可能存在的新的疗效信息、患者反应等。
4.生产工艺再评价：
•对原始生产工艺进行再评估，确保其能够稳定生产合格的药品。
•考虑可能存在的新的生产技术、工艺变更等。
5.稳定性再评价：
•对药品的稳定性进行再评估，确保其在规定的保存条件下能够保持质量和有效性。
•考虑可能存在的新的稳定性信息、保存条件变更等。
6.法规遵从再评价：
•确保药品的生产和再评价过程符合相关的法规和标准，包括药品管理法规、GMP（Good Manufacturing Practice）
等。
中药注射剂再评价的具体原则可能根据具体的国家法规、行业标准和具体药品而有所不同。
在进行再评价时，通常需要依赖专业的药品监管机构、药品生产企业以及独立的质量控制和评价机构。
此外，随着时间的推移，再评价的指导原则可能会进行更新和调整，因此建议参考最新的法规和行业标准。
中药注射剂风险管理.
中药注射剂的风险因素分析与风风险控制主要内容一、中药注射剂的历史沿革与发展二中药注射剂的基本情况和特色优势二、中药注射剂的基本情况和特色优势三、中药注射剂的风险因素分析四、中药注射剂的风险控制五、结语中药注射剂的历史沿革与发展¾中药注射剂的产生柴胡注射剂诞生于上世纪40年代，在抗日战争时期八路军根据地就开始生产时期，八路军根据地就开始生产。
有文献记载的第一个制备应用的中药注射剂系柴胡提取挥发油制成的供肌内注射的小剂量针剂。
中药注射剂的历史沿革与发展 50年代至60年代初，中药注射剂以单味中药为主，年代初中药注射剂以单味中药为主多以水煎法和水蒸气蒸馏法制备，有20多个品种用于临床。
用于临床70年代，通过应用水煎醇沉的方法，一些临床有效的中药单方和复方被制成注射剂。
至1985年期间，中药注射剂发展较快，各地相继批准了大量中药注射剂品种。
中药注射剂的历史沿革与发展 1985年至1998年期间，随着第一部《药品管理法》年期间随着第部药品管法的颁布，新药由卫生部统一审批，审批制度的规范完善和技术要求提高仅有12个品种被作为新范完善和技术要求提高，仅有药经卫生部批准上市，其中6个肌内注射或静脉滴注的小剂量针剂3个粉针或冻干制剂及注的小剂量针剂，个粉针或冻制剂及3个大输液。
1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）：中小剂量针剂9个、冻干针剂4个及大输液1个；中药注射剂的历史沿革与发展 2007年,我局印发了《中药、天然药物注射剂基本我印发中药然药物注射剂基本技术要求》，进一步提高了中药注射剂的技术标准突出强调了中药注射剂的安全性准，突出强调了中药注射剂的安全性。
2007年至今，尚未批准过中药注射剂新药和仿制药。
中药注射剂的历史沿革与发展地方批准升入部颁标准的地方批准升部颁标准的71个，地标准整顿升为个地标准整顿升为局颁布标准的42个；目前共有中药注射剂品种约140个，涉及约300多家生产企业，约1000多个批准文号。
企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则
附件5企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（征求意见稿）为科学、规范地评价中药注射剂生产企业对品种的风险控制能力，依据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂企业制定风险管理计划指导意见》制定本原则。
一、提供风险管理资料的基本要求根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》和《中药注射剂企业制定风险管理计划指导意见》，中药注射剂企业应提供风险管理资料（资料12）。
企业提供的风险管理资料应足以说明相关风险管理工作的具体情况。
能否有效控制风险是评价风险控制能力的总体原则。
二、风险管理资料评价重点（一）评价企业开展风险管理的工作保障1.企业应建立专门的组织机构从事药品上市后安全性监测与评价工作，该机构应由从事药学专业、临床专业、统计学专业等人员组成，建立相关工作制度，规定工作职责。
2.企业应依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规建立药品不良反应/事件报告收集、报告、分析、评价、不良事件调查、应急处理、启动上市后研究、风险最小化行动等标准操作处理程序。
3.企业应对从事此项工作的人员进行培训，使之具备开展药品不良反应监测与评价、数据汇总分析、应急处理、风险警示及控制等工作的能力。
4.企业应设立专门经费保证此项工作的顺利开展。
（二）评价企业对品种风险的管理能力1.主动收集报告、可疑即报能力的评价（1）企业应根据确定产品销售范围报告收集单位，安排专业人员定期询问用药后安全情况，主动收集安全性信息。
（2）当企业发现不良反应/事件后应收集资料，并按照有关法规要求进行上报。
（3）企业应建立数据库收集不良反应/事件信息数据。
（4）关注企业上报药品不良反应/事件报告及定期汇总报告的实际情况。
2.分析评价不良反应/事件能力的评价（1）企业应定期对收集到的不良反应/事件数据信息进行关联性评价，并进行汇总，进而开展综合分析。
（2）通过汇总分析，企业应总结出品种的风险特点及影响因素。
3.群体、死亡不良反应/事件等应急事件调查处理能力的评价企业应在第一时间获知应急事件并报告，同时应具备暂控药品、调查流向、召回药品、检验药品、赴事发现场开展调查、评价事件的工作能力，还应根据应急事件程度不同，采取不同的处置措施。
中药注射剂安全性再评价总体指导原则
中药注射剂安全性再评价总体指导原则一、中药注射剂的起源中药注射剂不同于化学药，目前国内的化学药大多数都是仿制药，其安全性和有效性已经在国外的前期研究和大量应用中充分得到了证明，而且其成分多单一明确，质量容易控制。
中药注射剂则是诞生于特殊的历史环境中，在抗战时期为了满足战时需要而自主开发的，在当时的确解决了燃眉之急，并在此后大量的开发并用于临床，而关于中药注射剂的基础研究和临床研究却远远不足，也没有国外的研究数据可以借鉴。
然而目前市场上的中药注射剂大多数是在上世纪七八十年代由各省市的卫生部门在上市门槛低的情况下批准上市的，虽然自从国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后，抬高了技术审评和上市门槛，并制定了管理办法，但是之前地方药监部门批准的中药注射剂却在临床上大量使用，这其中有自主研发值得保护的中药品种，也有大量质量不可控的品种。
二、国家对中药注射剂出台的监管办法中药注射剂的严重不良事件，近年不时有所发生，如鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、黄双连注射液等，其安全性受到各界的广泛关注，政府有关部门为此出台了一系列管理办法和措施。
早在2006年初，全国政协的20位医药卫生界委员就联合提出了《应当重视中药注射剂上市后再评价》的方案。
之后，政府有关部门于2007年到2011年期间先后发布了一系列对中药注射剂研发及上市后再评价的管理办法。
这些管理办法和措施的出台无疑对提高中药注射剂的安全性和公众安全使用中药注射剂具有十分重要的实际意义。
国家关于中药安评的管理文件停止在2011年4月份，之后没有再发布官方正式的文件通知。
三、中药注射剂安全性再评价开展的紧迫性及必须性2009年7月21日，国家局副局长吴浈在“中药注射剂安全性再评价电视电话会议”上的讲话，再次强调了中药安评开展的紧迫性及必要性：“据统计，1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占了其中的六种。
中药注射剂使用安全与风险管理
中药注射剂临床安全性分析
《药典》：系指药材经提取、纯化后制成 的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前 配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 药剂学：以中医药理论为指导，采用现代 科学技术和方法，从中药或复方中药中提 取有效物质制成的注射剂
中药注射剂临床安全性分析
2001年11月-2006年2月 药品不良反应信息通报》 《药品不良反应信息通报》 有10种中成药发生不良反应 种 发生不良反应的中药注射剂 清开灵注射液、 双黄连注射液、 清开灵注射液、 双黄连注射液、 葛根素注射液、 穿琥宁注射液、 葛根素注射液、 穿琥宁注射液、 参麦注射液、 鱼腥草注射液、 参麦注射液、 鱼腥草注射液、 莲必治注射液、 刺五加注射液等。 莲必治注射液、 刺五加注射液等。
中药注射剂问题争论的实质是什么? 中药注射剂问题争论的实质是什么?
中药注射剂临床应用安全性分析
科学发展观看,中药是否可以制成注射液? 科学发展观看,中药是否可以制成注射液? 如何保证产品质量符合静脉注射制剂要求? 如何保证产品质量符合静脉注射制剂要求? 患者生命健康第一,还是企业生存发展和利润第一?; 患者生命健康第一,还是企业生存发展和利润第一?; 如何对待召回法规? 如何对待召回法规? 中药单一有效成分注射液,是中药现代化还是中药西药化? 中药单一有效成分注射液,是中药现代化还是中药西药化? 中药注射液是否可以做成>100ml的输液型? >100ml的输液型 中药注射液是否可以做成>100ml的输液型? 中药注射剂问题争论的实质是什么? 中药注射剂问题争论的实质是什么?
中药注射剂临床安全性分析
不良反应类型
主要症状 过敏性休克、 全身性反应 过敏性休克、 寒战、发热、体温下降、烦躁等 寒战、发热、体温下降、 潮红、 潮红、血管神经性水肿等 恶心、呕吐、 消化系统损害 恶心、呕吐、 肝功异常、 肝功异常、消化道出血等 心血管系统损害紫绀、 心血管系统损害紫绀、胸闷 诱发心衰、 诱发心衰、高血压等 呼吸系统损害呼吸困难、喉头水肿、 呼吸系统损害呼吸困难、喉头水肿、 咳嗽、哮喘、肺水肿、 咳嗽、哮喘、肺水肿、呼吸梗阻等 血液系统损害血小板减少、溶血反应、 血液系统损害血小板减少、溶血反应、 白细胞减少、 白细胞减少、皮下紫癜等 外周血管损害 脉管炎和静脉炎等 抽搐、 中枢和外周神经系统损害 抽搐、 嗜睡、麻木、头痛、癫痫、 嗜睡、麻木、头痛、癫痫、惊厥等 泌尿生殖系统损害肾衰、尿频、血尿、 泌尿生殖系统损害肾衰、尿频、血尿、 蛋白尿、性机能减退、 蛋白尿、性机能减退、尿毒症等
中药注射剂使用管理规定(3篇)
中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，确保中药注射剂的安全有效使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中药注射剂的生产、销售、配送、使用等环节的管理，适用于中药注射剂在医疗机构、药店等场所的使用。
第三条中药注射剂是指以中药为原料，经制备和炮制工艺制成的注射剂剂型，具有中药药物特性的药品。
第四条中药注射剂的生产、销售、配送等环节必须符合国家有关规定，依法开展，确保质量安全。
第五条中药注射剂的使用必须符合下列基本原则：（一）选择适应症和禁忌症，根据病情合理使用，并遵循使用说明；（二）使用前对患者进行必要的药物过敏试验和观察，确保患者对药物无过敏反应；（三）遵循注射剂的使用方法，正确注射，避免漏注、过注或混注等错误操作；（四）遵循“一剂一人”原则，禁止共用注射器、针头等设备；（五）按规定记录中药注射剂的使用情况，包括剂量、频次、疗程等信息。
第六条各级药品监管部门应加强对中药注射剂的监管，组织开展中药注射剂的安全监测，及时掌握其使用情况、不良反应等信息。
第七条医疗机构应建立中药注射剂使用的管理制度，明确责任分工，配备专业技术人员，加强药师的培养和持续教育，提高中药注射剂的合理使用水平。
第二章中药注射剂的生产管理第八条中药注射剂的生产企业应依法取得药品生产许可证，建立符合GMP要求的生产车间和设施设备，配备符合要求的生产管理人员和技术工人。
第九条中药注射剂的生产过程应严格按照国家药典规定进行，确保质量安全。
应建立健全中药注射剂的生产记录和质量检测报告，保留至少5年，并接受监督检查。
第十条生产企业应建立完善的质量保证体系，确保中药注射剂的质量和稳定性，及时发现并处理质量问题，提供合格的中药注射剂产品。
第十一条中药注射剂的生产企业应加强原料药的采购管理，选择具有合格药品生产资质的供应商，确保原料药的质量安全。
关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知
关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指
导原则的通知
国食药监办[2010]395号
2
1
年
9
月
2
9
日
发
布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂
安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1-7），现予印发，请参照执行。
附件：1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）
2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）
4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）
5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）
7.中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十九日。
中药注射剂研制指导原则（试行）
中药注射剂研制指导原则（试行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1993.04.24•【文号】•【施行日期】1993.04.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中药注射剂研制指导原则（试行）（１９９３年４月２４日卫生部发布）为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。
除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方１．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
２．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
３．复方组成一般应无配伍禁忌。
处方药味宜少而精。
４．处方组成可以是单方或复方。
处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
５．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
６．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
７．单方中的药材必须符合国家药品标准。
7中药注射剂风险管理计划指导原则
附件7：中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）一、概述中药注射剂安全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效、质量可控。
国家食品药品监督管理局下发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的风险制定了周密的应对措施。
通知要求企业开展风险排查，《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》已经对企业开展质量风险管理提供了明确的指导。
制定本指导原则的目的是指导中药注射剂生产企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险最小化行动计划并实施，从而在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。
为便于本指导原则的理解与执行，中药注射剂生产企业需要明确以下概念：（一）药品风险。
药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。
（二）药品风险管理。
药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。
药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。
（三）药品风险管理计划。
药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。
药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。
（四）风险最小化行动计划。
风险最小化行动计划是药品生产企业针对药品的突出安全性问题而制定的、以实现药品风险最小化为目的的工作计划。
风险最小化行动计划是药品风险管理计划中的核心内容。
本指导原则适用于所有中药注射剂生产企业；企业需要按照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》提交药品风险管理计划。
药品生产企业考虑对其他药品制定风险管理计划的，可以参照本指导原则执行。
二、主要内容药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的后效评估、风险管理计划的其他要求五部分。
中药注射剂使用管理规定范本（2篇）
中药注射剂使用管理规定范本一、总则1.为规范中药注射剂的使用管理，保障患者用药安全，按照相关法律法规和规范要求，制定本管理规定。
二、适用范围2.本规定适用于医疗机构内使用的中药注射剂的管理。
三、使用程序3.医疗机构应制定中药注射剂使用程序，并告知相关医务人员。
4.医务人员在接受相关培训后，方可参与中药注射剂的使用工作。
5.医务人员在使用中药注射剂前，应严格按照程序、按照规定的使用量使用。
四、存储管理6.医疗机构应建立中药注射剂的存储管理制度，确保存储环境符合要求。
7.医疗机构应按照药品的特殊要求，妥善存放中药注射剂，防止受潮、变质等情况。
8.存放中药注射剂的药柜、冰箱等设施应定期进行清洁和消毒工作。
五、质量控制9.医疗机构应从合法渠道采购中药注射剂，并确保药品质量符合国家相关标准和要求。
10.医务人员在使用中药注射剂前，应查验药品的有效期、包装完整性等情况，确保药品质量。
11.在使用中药注射剂过程中，应注意药品的颜色、浑浊度、沉淀等情况，一旦发现异常应立即停止使用并上报。
六、使用记录12.医务人员在使用中药注射剂时，应记录相关信息，包括药品批号、使用日期、使用剂量等。
13.医疗机构应建立健全中药注射剂使用记录的管理制度，确保记录的准确性和可追溯性。
14.中药注射剂的使用记录应在一定期限内保存，以备相关部门的监管和检查。
七、不良反应报告15.医务人员在使用中药注射剂过程中，一旦发生不良反应，应及时进行记录并上报相关部门。
16.医疗机构应建立中药注射剂不良反应报告制度，并向相关部门定期报告。
八、责任追究17.医疗机构应定期对中药注射剂使用情况进行评估和检查，发现问题及时整改。
18.医务人员在使用中药注射剂过程中，如发生违规行为或造成患者伤害，将追究相关责任。
九、附则19.医疗机构可以根据实际情况，制定更加细化的管理措施，并纳入本规定的范围。
20.本规定自发布之日起生效，由医疗机构负责执行。
如有需要修改，应及时进行修订并重新发布。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定为保障医疗安全和患者用药安全,进一步加强我院中药注射剂临床使用管理,加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理,根据卫生部《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的要求,制定本规定如下:一.中药注射剂的购入､储存､调剂管理医院药事委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品种､规格等｡2.药剂科要加强对中药注射剂采购､验收､储存､调剂的管理｡严格执行药品进货检查验收制度,建立完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入医院;严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在调剂药品时严格按照《药品管理法》､《处方管理办法》进行审核｡3.医院药事委员会不定期组织专家分析本院中药注射剂使用情况,评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性,决定淘汰中药注射剂品种｡二.中药注射剂使用原则:1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径｡能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药｡必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测｡2.辨证施药,严格掌握功能主治｡临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药｡3.严格掌握用法用量及疗程｡按照药品说明书推荐剂量､调配要求､给药速度､疗程使用药品｡不超剂量､过快滴注和长期连续用药｡4.严禁混合配伍,谨慎联合用药｡中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用｡谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题｡5.用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用｡6.对老人､儿童､肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测｡对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔｡7.中药注射剂应当在医院内凭医师处方使用,一般不允许门诊患者带出院外使用,确需带出院外治疗时,应有主治医师及以上技术职务处方,并由科主任签字方可带出院外使用｡8.加强用药监护｡用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟｡发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者｡三.中药注射剂异常情况的处理1.医院药品不良反应监测和报告领导小组负责全院的中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理工作｡发现可疑不良事件应及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品､患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验｡2.临床医生､护士严密观察临床使用的中药注射剂,发现严重药品不良反应应立刻停药,实施及时的救治,必要时上报医务科,由医院组织抢救｡3.发现可疑的群体中药注射剂不良反应和使用异常时及时上报医务科和药剂科,并及时停药,积极救治｡一旦确定为群体药品不良反应时及时,医院及时上报上级卫生行政主管部门｡四.要求1.各临床科室应严格按照本规定使用中药注射剂｡2.药剂科要完整的保存好中药注射剂的购入使用记录,以备检查｡3.医院组织专家不定期的对中药注射剂的使用管理进行检查,发现违反规定的情况进行严肃处理｡。
中药注射剂安全性检查法应用指导原则
附录ⅩⅧ B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。
中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。
根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。
一、中药安全性检查项目的设定静脉用注射剂 应设热原（或细菌内毒素）、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚等安全性检查项，必要时还应考虑设降压物质检查项，但功能主治中具有与降血压相关内容的注射剂除外。
由于中药注射剂中致热成分和干扰细菌内毒素检查法的因素复杂多变，一般首选热原检查项，但若该药本身的药理作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。
肌内注射用注射剂 应设异常毒性、过敏反应等检查项。
二、安全性检查方法和检查限值确定检查方法和检查限值可按以下各项目内容要求进行研究。
研究确定限值后，应进行三批以上供试品的检查验证。
1.热原-细菌内毒素检查本法系利用家兔（或鲎试剂）测定供试品所含的热原(或细菌内毒素)的限量是否符合规定。
不合格供试品在临床应用时可产生热原反应而造成严重的不良后果。
检查方法 参照热原检查法（附录 ⅩⅢ A）或细菌内毒素检查法（附录 ⅩⅢ D）。
设定限值前研究 热原检查应做适用性研究，求得对家兔无毒性反应、不影响正常体温和无解热作用剂量；细菌内毒素检查应进行干扰试验，求得最大无干扰浓度。
限值确定 热原和细菌内毒素检查的限值根据临床一小时内最大用药剂量计算。
热原检查限值可参照临床剂量计算，一般为人用每公斤体重每小时最大供试品剂量的2～5倍，供试品注射体积每公斤体重一般不少于0.5mL，不超过10mL。
内毒素检查限值按规定要求计算，由于药物和适应症 (如抗感染、抗肿瘤、心血管药等急重病症用药、儿童老人用药、复合用药、大输液等) 的不同，限值可适当严格，至计算值的1/3～1/2，以保证安全用药。
热原限值剂量应不影响正常体温，内毒素测定浓度应无干扰反应。
中药注射剂安全性检查法应用指导原则
中药注射剂安全性检查法应用指导原则（征求意见稿）本指导原则为确保中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。
包括异常毒性检查法，降压物质检查法，过敏反应检查法，溶血与凝聚检查法。
中药注射剂可参照本指导原则提供的检查法进行检查项目的适用性研究。
检查限值中药注射剂可参照本指导原则附件1－4提供的检查法进行检查项目的适用性研究，检查限值可按以下各项目内容要求进行研究。
1.异常毒性检查法⑴按单次给药毒性试验法求得中药注射剂的半数致死量（LD50）和最低致死量（LD5），并了解其毒性反应症状。
给药途径为静脉注射或其他注射途径，观察时间为48小时。
⑵为区别中药注射剂的正常毒性，异常毒性检查可采用最低致死量的二分之一作为限值，给药途径以静脉注射为主。
⑶⑵如中药注射剂静脉注射（或缓慢注射）每只小鼠0.8ml仍未见死亡或毒性反应，可以该剂量作为异常毒性检查限制。
2.降压物质检查法⑴确定供试品对麻醉猫能否引起猫血压下降以及降压值与剂量间的相关性。
⑵一般根据临床用药剂量估算供试品的剂量限值，通常采用人体每分钟，每公斤体重最大给药量的10倍作为动物给药剂量。
⑶如中药注射剂静脉注射2ml/kg剂量未见降压剂量可以作为给药限值。
⑷凡有可能产生类组胺样急性降血压杂质的输液剂和静脉注射剂均应设定降压物质检查。
3.过敏反应检查法⑴观测供试品对豚鼠腹腔注射（或皮下注射）和静脉给药急性毒性反应。
⑵根据豚鼠毒性反应剂量和临床反应剂量确定豚鼠致敏剂量和攻击剂量，一般致敏试量应为人临床剂量（按公斤体重计）的10倍以上，攻击剂量应在20倍以上，但应不出现急性毒性反应。
⑶研究预试验应取至少9只豚鼠，分3组，三次致敏后，在首次致敏日后14日、21日、28日进行攻击以确定攻击最佳反应时间。
⑷必要时，预试验采用半成品进行致敏和攻击研究，以确定该注射剂成分和工艺有无致敏的可能性。
4.溶血与凝聚检查按溶血和凝聚检查法观察供试品原液和稀释液有无溶血和凝集反应、如为阳性反应，应测定无反应的最小稀释度，以确定规定稀释限值。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1：中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求，为更好地开展中药注射剂安全性再评价工作，制定本技术原则。
已上市中药注射剂原辅料及工艺研究的目的是为了保证产品质量的均一稳定，保证药品的安全性及有效性。
由于已上市中药注射剂研究背景的特殊性，工艺的多样性及所含成份的复杂性，需要具体问题具体分析。
本技术原则仅明确了中药注射剂原辅料及工艺研究的一般性要求，应根据具体品种的特点进行有针对性的研究。
已上市中药注射剂用生产工艺、原辅料及直接接触药品的包装材料等应与实际生产情况一致。
应明确并固定具体生产工艺参数，其波动应在实际生产范围内。
相关资料应能说明已上市中药注射剂能够保证不同批次产品质量的稳定均一。
一、原料（一）中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
应提供相关质量标准，如有改变应提供批准证明文件。
（二）中药注射剂处方中的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等应有法定标准。
无法定标准的应建立质量标准，并附于制剂质量标准后。
（三）应采取有效措施保证原料质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植的药材。
无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
1．基原：应提供药材的质量标准，明确并固定基原、药用部位等。
药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。
如确需使用多个基原的，应固定不同基原药材之间的投料比例，保证投料用药材质量的相对稳定。
2．产地：应提供产地确定的相关资料。
建立相对稳定的药材基地。
如确需使用多个产地药材的，应固定源于不同产地药材的饮片之间的投料比例，或采用质量均一化等方法保证投料用饮片质量的稳定，并提供相应研究资料。
3．采收期：应固定药材采收期，如采收期与传统采收期不符，应提供相关研究资料。
4．产地加工：应明确采收加工的方法及条件。
5．贮存条件及期限：应明确药材贮存的条件和期限，必要时提供相关研究资料。
应明确药材的包装。
药材对包装有特殊要求的，应提供药材包装材料的质量标准。
6．炮制：处方中饮片如确需由其他单位加工的，应提供生产企业资质证明文件，明确所用炮制方法的依据，固定具体炮制条件，明确炮制用辅料的质量标准，并采取必要措施保证饮片质量的稳定均一。
药材来源及饮片质量应具有可追溯性。
7．药材生产：药材生产应按规范化种植要求进行，并提供生产全过程质量控制的相关资料，包括药材生产的技术要求、管理制度及措施、生产记录及研究资料等。
如采用《中药材生产质量管理规范》（GAP）基地的药材，需提供相关证明文件及合同等。
8．其他：处方中含有效成份、有效部位或提取物的，应提供生产工艺、执行标准和检验报告。
经审批使用外购的，还应提供生产企业资质证明文件、批准文号、购货发票、供货协议等。
应固定来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
应固定生产的具体工艺参数及条件，明确保证质量稳定均一的措施，并提供相关研究资料。
处方含药材以外原料的，应根据具体情况，参照药材的要求提供相关资料。
（四）中药注射剂处方中的药材及提取物等的质量标准应根据质量控制的要求进行必要的完善，如增加指纹图谱、浸出物检查等质控项目，以体现药材和提取物等的特点以及与制剂质量控制的相关性，并保证质量的稳定均一。
需根据研究情况，将药材固定基原、药用部位、产地、采收期等后的质量特点体现到质量标准中，必要时可增加如薄层色谱（TLC）斑点特征、指纹图谱的色谱峰特征等指标。
二、辅料及直接接触药品的包装材料（一）中药注射剂用辅料的种类及用量应与相应品种的法定标准相符。
直接接触药品的包装材料应与批准的一致。
应列表说明辅料（包括pH调节剂等）的规格（型号）、生产厂、批准文号及质量标准等。
列表说明所用直接接触药品的包装材料生产厂、药包材注册证和所执行的包装材料标准。
（二）注射用辅料应固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。
如确需固定多家供应商的，应提供相关研究资料，并说明保证其质量稳定的措施。
（三）注射剂用辅料无药用标准的，应研究建立符合注射用要求的质量标准；有药用标准的，需根据情况按注射用要求对标准进行完善。
应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。
必要时应进行精制，并提供详细的精制工艺、质量标准及相关研究资料和文献资料。
应说明所用辅料的质量标准及规格。
配料时直接加入的辅料应符合注射用要求，其质量标准中一般应包含热原（细菌内毒素）、无菌检查、有关物质等检查项目。
（四）注射剂用直接接触药品的包装材料应固定生产企业，确需固定多家供应商的，应说明保证其质量稳定的措施，并符合国家质量标准的要求。
如采用非玻璃材质的包材，或稳定性试验显示注射剂中所含成份有改变的趋势，以及直接接触药品的包装材料与注射剂可能发生相互作用的其他情形，需提供药品与包材相容性研究资料。
三、工艺（一）中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。
否则应提供相关的批准证明文件。
1．中药注射剂生产企业应提供生产工艺与法定质量标准【制法】是否相违背的自查结论，如有不一致之处需一一列出。
2．以下情形可视为生产工艺与质量标准的【制法】相违背：（1）工艺路线的改变：如单煎改为混煎；增加中间体高温灭菌步骤等。
（2）工艺方法改变：如普通回流提取改为外循环动态提取；由水提醇沉改为大孔树脂纯化方法；水蒸气蒸馏提取挥发油改为超临界提取等。
（3）关键工艺参数改变：如提取用溶媒种类改变；提取次数、时间的改变；醇沉前相对密度、醇沉含醇量及醇沉次数的改变；灭菌温度及时间的改变等。
（4）辅料改变：如表面活性剂或抗氧剂的种类改变及用量增加等。
（5）生产工艺与法定质量标准的【制法】相违背的其他情形。
（二）中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。
关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。
应提供实际生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。
1．应提供完整的工艺规程。
描述完整的制备工艺，包括工艺路线、方法及工艺参数等。
应明确生产规模，工艺参数应不超出规定的范围。
应提供中间体的质量标准及质控要求，明确贮存条件及期限等。
有效成份及有效部位注射剂需分别撰写原料药生产工艺、注射剂生产工艺。
应提供生产工艺中各单元操作（如提取、浓缩、纯化、配液、过滤、灌封、灭菌等）中使用到的主要设备名称、型号、原理、关键技术参数等。
2．质量标准【制法】中未明确的工艺参数应在实际生产范围内细化固定，如质量标准【制法】项未明确提取加水量的，可在实际生产范围内，固定提取加水量。
在撰写具体品种的申报资料时，可按工艺流程的顺序，分别叙述各单元操作的详细操作过程、工艺参数，说明各辅料用量。
以下举例说明几个单元操作需明确的具体内容，供参考。
（1）前处理：应明确药材前处理的方法和条件。
明确每个步骤的工艺参数及方法，如浸润加水量、浸润时间、切片厚度；干燥方法、温度及时间；需炮炙的，应明确炮炙方法和条件（注明炮炙的依据），如加热温度、时间、辅料用量等。
应明确前处理后原料的质量标准，明确处理后原料的贮存条件及期限等。
辅料及生产过程中所用材料需处理的，应明确处理方法和条件，明确处理后辅料及所用材料的贮存条件和期限等。
（2）提取与浓缩：如提取前采用质量均一化等方法处理后投料的，应明确具体方法；明确提取方法及条件，如提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间；明确提取液的贮存条件和期限等。
应明确浓缩方法、浓缩温度及时间的范围，明确浓缩液贮存条件和期限等。
（3）醇沉：明确醇沉用乙醇的浓度，醇沉前浸膏的相对密度（测定温度），醇沉前浸膏的温度；明确搅拌方法和条件，醇沉需达到的乙醇浓度，醇沉静置时间和温度等，并明确醇沉液的贮存条件和期限等。
（4）配液与过滤：明确投料顺序和配液方法，明确过滤方法和条件等。
如加活性炭处理的，需明确活性炭用量、处理时间、药液温度等。
如采用超滤的，需明确超滤方式、滤材的关键技术参数、超滤条件；明确药液的相对密度、药液温度、pH值；明确超滤液的贮存条件和期限；明确使用前滤材的处理方法和条件及使用后的处理方法和贮存条件等。
说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。
（5）灌封与灭菌：明确灌装方式，灭菌方法和条件，包括灭菌设备、灭菌温度、灭菌时间等。
（三）生产过程中所用材料(如吸附剂、脱色剂、澄清剂、滤材等)应固定来源，并符合药用要求。
用于配液的还应符合注射用要求。
需要精制的，应详细说明精制方法和条件，并制订相应的标准。
生产过程中所用材料应明确规格、型号、生产厂及所执行的质量标准等。
如超滤用滤材需明确规格、生产厂、质量标准（包括滤材的关键技术参数，如材质、孔径及孔径分布、流速、耐压范围、耐温范围、耐酸碱范围等）等。
（四）法定标准中明确规定使用聚山梨酯80作为增溶剂的，其用量应不超过规定的范围，并提供相应研究资料，进行必要的质量控制。
（五）生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。
应明确除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成份的影响。
应提供相关研究资料。
直接配液用原辅料应进行热原及微生物的污染状况研究，采取措施，减少微生物负荷，降低热原污染的风险。
（六）生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。
如采用超滤等方法去除注射剂中高分子杂质（包括聚合物等）的，应不影响药品的有效成份。
应明确相关方法和条件。
（七）注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。
应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6），并提供充分的灭菌工艺研究及验证资料。