骨科外固定支架产品技术要求中安泰华

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骨科外固定架技术审评规范()

骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

例如：头颈固定架、骨外固定器等。

（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。

为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。

用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。

外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。

但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。

1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。

（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。

用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。

洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。

骨科外固定支架产品技术要求北京中安泰华科技

骨科外固定支架适应范围：通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1．产品型号规格及划分说明1.1 产品型号示例产品组件如包含多种材料以主要材料为材料代号命名依据。

1.2型号规格骨科外固定支架规格型号详见附录A；1.3产品的结构及说明骨科外固定支架是由组合式/环式及其配套手术器械组成。

其中组合式骨科外固定由多用固定夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、90°支柱、30°支柱、直支柱、多孔固定夹、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆、横向骨搬运组成；其中环式骨科外固定支架是由全环、半环、U环、C环、Ω环、螺纹杆、S型螺纹杆、带孔螺纹杆、外螺纹连接管、直型连接片、弧型连接片、L型连接片、内螺纹连接套、外螺纹立柱、内螺纹立柱、内螺纹扁柱、外螺纹扁柱、内螺纹方柱、外螺纹方柱、十字连接片、支撑杆、关节器、万向关节器、螺杆关节器、内螺纹关节器、十字铰链、内螺纹铰链、外螺纹铰链、复杂铰链、三角铰链、提拉铰链、万向延长器、快装万向延长器、延长器、调节螺母、六角螺母、高帽螺母、单槽夹针螺钉、单孔夹针螺钉、双头夹针螺钉、标准卡片、六角螺钉、保护套筒、垫片、弹簧、立柱衬套、1/3环、杆管关节器、横向调节器、固定针、夹针螺钉、腕关节支架、下肢支架、直型支架、骨延长支架、T型支架组成，环式骨科外固定支架常用构型又分为：I（1-2）、Ⅱ（1-3）、Ⅲ（1-3）、Ⅳ（1-5）、Ⅴ（1-2）、Ⅵ（1-5）、Ⅶ（1-3）、Ⅷ（1-2）、Ⅸ（1-4）、Ⅹ（1-4）、Ⅺ（1-4）、Ⅻ（1-2）、XIII（1-3）、XIV（1-4）、XV（1-3）型49种；配套手术器械是由六角扳手、开口扳手、T型扳手、保护钻套、复位扳手、固定夹定位器、钻头限位器、L型套筒扳手、截骨器、拉紧器、折弯器、钻头、剪断钳、测量尺、骨锤、开路器、导向器等部件组成。

一体式骨科外固定支架产品技术要求航天keyibangen

一体式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。

1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。

YT01YT02YT03YT04YT10YT11YT12YT13YT14YT15图示11.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。

表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。

2.2 表面质量2.2.1 外观：一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。

提示性标记应完整清晰（如有）。

2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。

2.4 使用性能一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 组装要求2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。

2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。

2.6 耐腐蚀性能一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。

外固定支架使用说明

外固定支架使用说明一、产品介绍外固定支架是一种用于固定骨折或关节手术的医疗器械，它由支架、固定钢针、连接杆等部分组成。

外固定支架可以提供强大的支撑和固定功能，有助于骨折愈合和手术部位的稳定。

外固定支架还可以通过连接杆的调整，实现手术部位的调整和矫正，为患者提供合理的治疗方案。

二、使用前须知1. 选择合适的外固定支架：外固定支架的型号和规格需根据患者的具体情况和手术部位来选取，不宜随意选择使用。

2. 术前调查：在使用外固定支架前，需对患者的骨折或手术部位进行充分的术前调查和评估，了解骨折类型、骨折程度以及周围组织的情况。

3. 严格消毒：外固定支架属于医疗器械，使用前需进行严格的消毒处理，确保器械的清洁和无菌。

三、使用步骤1. 定位：在确定手术部位后，使用适当的方法进行定位，确保外固定支架的固定准确。

2. 安装支架：将支架沿着手术部位正确安装，确保支架的位置合理，固定钢针的位置准确。

3. 连接杆调整：根据手术部位的需要，通过连接杆的调整，对手术部位进行有效地矫正和调整，保证手术部位的稳定和愈合。

4. 固定支架：将外固定支架固定牢靠，避免支架的移动和松动，确保支架的稳定性。

5. 定期检查：在使用外固定支架的过程中，需要定期对支架进行检查，确保支架的固定性和稳定性。

四、注意事项1. 专业操作：外固定支架的安装和调整需要由专业的医疗人员进行操作，患者不得私自操作或调整。

2. 患者配合：患者在使用外固定支架的过程中，需要耐心配合医疗人员的安排和指导，保证手术部位的稳定和愈合。

3. 定期复诊：患者在使用外固定支架期间，需按医嘱定期复诊，接受医生的检查和指导，及时发现问题并进行处理。

4. 异常情况：如果在使用外固定支架过程中出现异常情况，如支架松动、移位等情况，患者需及时就医，避免造成不良后果。

五、结束使用1. 医生指导：外固定支架的使用期限需由专业医生根据患者的实际情况进行指导和决定，患者不得擅自结束使用。

2. 安全拆卸：在医生的指导下，外固定支架需要进行安全的拆卸，避免对手术部位造成不必要的损伤。

外固定支架使用说明

外固定支架使用说明一、产品简介外固定支架是一种用于治疗骨折或骨骼畸形的医疗器械，它通过固定外部支架来将骨骼定位并保持稳定，促进骨折愈合或骨骼畸形矫正。

外固定支架通常由支架框架、连接器、螺钉和固定外骨板等部件组成，具有结构简单、操作方便、对软组织损伤小等特点。

二、适用范围外固定支架广泛适用于骨折愈合不良、开放性骨折、多发性骨折、骨折合并严重软组织损伤、慢性骨骺炎等疾病的治疗。

外固定支架也可用于骨折复位、骨骼畸形矫正、骨切开延长等手术中，其治疗效果得到了广泛认可。

三、使用前准备1. 确认患者的病情及手术计划，明确外固定支架的使用部位和方式。

2. 对患者进行全面的骨骼X光或CT检查，了解骨折或骨骼畸形的情况及具体位置。

3. 患者术前骨折区域要进行良好的清洁消毒，以减少手术感染的风险。

四、操作步骤1. 骨折复位或骨骼畸形矫正：在确定骨折或畸形部位后，通过手术操作进行复位或矫正，将骨骼定位至正确位置。

2. 放置支架：用螺钉将支架框架稳固地固定在骨骼上，确保支架牢固、稳定。

3. 连接器安装：根据病情需要，连接器可进行调节，使支架处于合适的角度和位置。

4. 固定外骨板：将外骨板固定在患者肢体的表面，保持支架牢固与肢体固定。

5. 术后处理：完成支架放置后，对术后部位进行包扎，注意伤口护理，避免感染。

五、注意事项1. 在操作前必须了解患者的详细病史，包括过敏史等。

2. 操作时必须佩戴手术服，戴上口罩及手套等手术防护用具。

3. 在操作过程中要严格遵守无菌操作规范，避免术后感染。

4. 术后要密切观察患者的术后恢复情况，及时处理术后并发症。

六、维护保养1. 放置外固定支架后，术后的伤口要进行定期换药及消毒处理，避免感染。

2. 患者术后要进行适当的功能锻炼，以促进术后的康复和骨折的愈合。

3. 定期检查外固定支架的稳定性，对松动或损坏的部件及时更换。

以上即为外固定支架的使用说明，希望能够对医护人员在使用外固定支架时提供一定的参考指导。

yy∕t 0508-2009 外固定支架专用要求

yy∕t 0508-2009 外固定支架专用要求
外固定支架专用的要求可能包括以下几个方面：
1. 材料要求：外固定支架一般由金属材料制成，常见的材料有不锈钢、钛合金等。

材料应具有耐腐蚀、高强度、刚性好等特点。

2. 结构要求：外固定支架的结构设计应当符合相关标准和规范要求，能够提供足够的稳定性和支撑力。

支架的结构应相对简单，易于装配和拆卸。

3. 尺寸要求：外固定支架的尺寸应根据应用实际情况进行设计。

支架的大小应适中，能够轻松固定患者所需固定的部位。

4. 舒适性要求：外固定支架在使用过程中应能够提供足够的舒适感，减轻对患者的不适。

支架的边缘应光滑，不应刺激皮肤。

5. 卫生要求：外固定支架应易于清洁，并能耐受常见的消毒剂。

支架的设计应便于清洁和消毒，以保持良好的卫生状态。

这些是外固定支架专用的一些基本要求，具体要求可能还与不同的应用场景相关。

在选择和使用外固定支架时，应当参考相关的标准和规范，并遵循医疗机构的指导。

骨科外固定支架产品技术要求航天natong

骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。

1.1 产品型号的划分说明产品型号采用如下形式表示，见表1：表1 骨科外固定支架1.2 产品规格的划分说明产品规格见附录A。

1.3 产品型式和材质1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。

产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。

1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。

2.1外观2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。

2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。

2.2表面粗糙度骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。

表2表面粗糙度单位：μm2.3 使用性能骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.4 耐腐蚀性能2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。

2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 8013.1-2007中Ⅱ级的规定。

2.5 力学性能2.5.1 抗拉强度骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。

骨科外固定架骨科外固定支架

骨科外固定架骨科外固定支架(1) [骨科外固定架]骨科外固定架如何合理使用？本文为作者原创整理，未经授权禁止转载。

1概述（出自：《AO Princiles of Fracture Management》）1、对骨的血运破坏小2、对骨折软组织覆盖的影响小3、在急诊条件下可以迅速应用4、固定开放和污染的骨折5、可以在不需手术的情况下对骨折再次复位和稳定固定6、在感染风险高或已经存在感染的情况下，是骨折固定的好方法7、与标准的切开复位内固定相比，对经验和手术技巧要求低8、可以进行骨运输和畸形矫正3外固定架的适应症1、公认的适应症伴有严重软组织伤和治疗较晚的开放性骨折骨折伴有严重的烧伤骨折并须作小腿交叉皮瓣、游离血管皮瓣或其他重建手术者需要牵伸固定维持肢体长度的骨折肢体延长关节固定术骨折感染或不愈合2、可能的适应症部分骨盆骨折和脱位开放性，感染性骨盆骨折不愈合重建性的骨盆截骨术肿瘤根治术后，作自体或异体置换术固定之用儿童股骨截骨术肢体再植骨折伴有血管、N修复和重建者多发闭合骨折的固定补充不坚强的内固定韧带整复术有头部损伤病人的骨折固定必需搬动的病人的骨折临时固定4外固定架的禁忌症一般手术禁忌症生命体征不稳定无法麻醉配合度差的患者慎用精神患者和严重骨质疏松的患者最好不用5外固定架的常见并发症钉道感染，固定钉松动钉道渗液、感染固定针松动固定针断裂皮肤压迫性坏死与神经、血管损伤骨折延缓愈合与不愈合关节挛缩、活动受限(2) [骨科外固定架]骨科常见外固定架及其临床应用(3) [骨科外固定架]外固定支架的力学原理（90%骨科医生都会收藏的PPT）骨折固定如果不能深刻理解其中的力学原理，凭感觉确定固定针的数量和位置，可能屡次出现固定失败仍不知其所以然。

汪志举版主对骨科生物力学有很深入的研究，从力学到临床，深入浅出，这是一个能帮你知其所以然的PPT。

感谢丁香园论坛骨科版版主第一快刀（汪志举）授权发布，回复口令「力学」可以获得这个PPT。

骨外固定器产品技术要求fy

骨外固定器
组成：
骨外固定器系统由螺纹杆、内螺纹连接片、万向节、延长套、三分之二环、全环、半环、U型环、杆夹头、连接板、L型连接板、调节母、套管、单向关节器、十字连接片、外螺纹连接片、骨针夹头、针座、可调连接杆Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ、万向支架、弹簧、垫片、螺母、连接螺钉组成。

适用范围：产品主要通过与骨针配套，供四肢骨或骨盆骨折等外固定用。

2.1 材料
不锈钢材料06Cr18Ni11Ti、05Cr17Ni4Cu4Nb、12Cr18Ni9、022Cr19Ni10、
06Cr19Ni10的化学成分应符合 GB/T 1220-2007的规定，铝合金材料6061的化学成分应符合 GB/T 3191-2010的规定。

2.2螺纹杆的力学性能见表2。

表2
2.3结构强度
产品组装成型后在300N轴向压力作用下，持续30秒，卸载后，两夹头相对位移量应不大于1mm。

2.4 使用性能
各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 外观
2.5.1 骨外固定器主要铝制件表面应进行阳极化处理。

2.5.2 骨外固定器组件表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.6 尺寸
骨外固定器组件的尺寸应符合附录A的规定。

2.7 耐腐蚀性能
外固定器的不锈钢制件应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的要求。

2.8 表面粗糙度
骨外固定器的金属部件表面粗糙度Ra值，应符合表3的规定。

表3 表面粗糙度单位为微米。

骨科外固定支架产品技术要求jiezhiliang

2. 性能指标 2.1 材料连接杆类组件由符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料或符合 GB/T3191-2010 规定的铝合金材料制造或符合 GB4234-2003 的不锈钢材料制造；连接环、连接件类组件由符合 GB/T3191-2010 规定的铝合金、符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢或符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料制造；
辅助件、夹块类组件由符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢和/或符合 GB/T3191-2010
的铝合金材料制造。
2.2 表面质量
2.2.1 外固定架表面应光滑洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.2 外固定架的提ห้องสมุดไป่ตู้性标注应完整、清晰。
2.2.3 外固定架的金属部件表面粗糙度 Ra 之数值，应符合表 1 的规定。
骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，供骨折部位的体外固定复位。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成骨科外固定支架（以下简称外固定架）由连接杆类、连接件类、连接环类、辅助件类、夹块类组件组成。产品以非灭菌状态交付。 1.2 产品型号示例
1.3 产品型号规格表见附录 A。 1.4 外固定架各组件结构型式应符合图 1~图 6 的要求。
型号 WD13 WD14
尺寸 M3、M4、M5、M6、M7、M8
2.4 耐腐蚀性能外固定架不锈钢组件应有良好的耐腐蚀性能，应能满足 YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中“沸水试验法”b 级要求。 2.5 机械性能 2.5.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10、钛合金≥260HV10。 2.5.2 装配使用性能外固定架的各组成部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如、无卡塞现象；调节部位应调节灵活；锁紧部件应锁紧可靠、无松动现象。 2.5.3 组合后框架的强度在外固定支架上施加 300N 的静压力并持续 30s 以上，卸载后，外固定支架上的骨断端的相对位移不大于 1mm。

外固定支架审评要求及常见问题分析

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战略与战术——
技术审评与产品研发共同发展，为市场健康，为患者福祉
谢谢
郭晓磊
北京市西城区车公庄大街9号B3单元402室 100044
Ø TEL：+86-10-68390641 Ø FAX：+86-10-68390712 Ø EMail:guoxl@
常见的骨外固定器
半环槽式
6
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常见的骨外固定器
组合式外固定器基本构件：
钢针固定夹、连接杆、半环弓、弧形弓、万向接头、孔槽环、钢针、调节器、微动装置、活动接头、转向接头、矫形垫
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临床试验资料规定
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审评常见问题分析——
发补问题应对思路
Hale Waihona Puke SFDA CMDE 外固定支架审评数据
近期已审批进口产品：
3
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外固定支架技术特点
Ø 骨外固定—— 治疗骨折的一种方法，指在骨折的近心与远心骨段经皮穿放钢针或钢钉，再用坚硬的金属或塑料连接杆与钢针固定夹把裸露在皮肤外的针端彼此连接起来，在体外形成几何位置相对不变的力学稳定系统，以达到将骨折端固定目的固定骨折的这种特殊装置，称为骨外固定器或外固定架。定骨折的这种特殊装置

骨科外固定支架产品技术要求deyida

骨科外固定支架适用范围：本产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1.1 组件产品型号示例1.2 组件产品类别代码及组件产品序号按表1的规定。

表1 组件产品类别代码及组件产品序号1.3 组件产品的基本型式见表2。

表2 组件产品基本型式1.4 组件产品型号规格详见附录A.1.5产品的结构组成骨科外固定支架由表1中的组件产品组合而成，依据组合方式不同，骨科外固定支架产品可分为单臂式、三维式和环式三种型式。

组件产品由不锈钢或铝合金或碳纤维材料制成，其中不锈钢材料为符合GB/T1220-2007标准规定的0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9不锈钢，铝合金材料为符合GB/T3191-2010标准规定的6061或7075铝合金。

2.1 材料外固定支架中的直形连接杆、环形连接杆、支架环由碳纤维或铝合金制成，其它组件产品由不锈钢或铝合金制成。

2.2 表面质量2.2.1 外观2.2.1.1外固定支架各组件产品表面应光滑、洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。

2.2.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰.2.2.1.3提示性标注应完整、清晰。

2.2.2 表面粗糙度外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra之数值，应符合表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm2.3 尺寸外固定支架中的杆类组件产品（直形连接杆、环形连接杆、支柱、可调节连接杆、加压连接杆、关节用连接杆）尺寸符合表4的规定；支架环尺寸符合表5的规定。

表4杆部尺寸单位：mm表5 支架环尺寸单位：mm2.4 机械性能2.4.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的表面硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10；经热处理的不锈钢部件，表面硬度≥240HV10。

2.4.2 抗拉强度碳素纤维材料连接杆抗拉强度≥150MPa。

2.4.3 夹持力2.4.3.1 杆－杆固定夹的夹持力应符合表6的规定。

表6 杆-杆固定夹对连接杆的夹持力2.4.3.2 针－杆固定夹的夹持力应符合表7的规定。

骨科外固定支架产品技术要求航天natong

骨科外固定支架产品技术要求航天natong 骨科外固定支架是一种用于骨折固定和骨骺成形的医疗器械产品。

由于其在骨科手术中的重要性，对于骨科外固定支架产品的技术要求也非常高。

本文将从材料选择、结构设计、表面处理和性能要求等方面来详细介绍骨科外固定支架产品的技术要求。

1.材料选择：骨科外固定支架产品在选择材料时需要考虑多个因素，包括材料的生物相容性、力学性能和耐腐蚀性。

常见的材料选择包括不锈钢、钛合金和生物可降解材料。

不锈钢具有良好的力学性能和耐腐蚀性，但是对于一些患者来说可能会引起过敏反应。

钛合金相对于不锈钢具有更好的生物相容性，但是成本较高。

生物可降解材料可以被患者的身体自然分解吸收，避免了二次手术取出支架的需求，但是其强度和耐腐蚀性较差。

选择材料需要根据具体的临床需求来进行判断。

2.结构设计：骨科外固定支架产品的结构设计需要考虑到固定骨折或骨骺的稳定性和可调性。

支架的结构应该有足够的强度和刚度来承受外来力，并且需要具备一定的可调性以满足不同患者的需求。

支架的设计应当遵循人体力学原理，减少对患者的影响和损伤。

支架应该易于安装和调整，并且应该具有良好的环境适应性，能够适应各种手术操作和治疗环境。

3.表面处理：支架产品的表面处理是为了提高其生物相容性和促进骨生长。

常见的表面处理方法包括阳极氧化、喷砂和涂覆生物活性物质等。

阳极氧化可以形成一层陶瓷膜，提高支架的耐腐蚀性和生物相容性。

喷砂可以增加支架表面的粗糙度，促进骨细胞的附着和生长。

涂覆生物活性物质如骨细胞生长因子可以刺激骨骼再生，加速骨折愈合。

4.性能要求：骨科外固定支架产品的性能要求包括力学性能、生物相容性和耐腐蚀性。

力学性能主要包括支架的强度、刚度和稳定性。

支架需要能够承受外来力，并且能够保持稳定，在骨组织修复过程中提供足够的支撑。

生物相容性要求支架不会引起患者的过敏反应，并且能够与周围组织良好地相容。

耐腐蚀性要求支架能够在体内长时间稳定地存在，并且不会被周围体液所腐蚀。

骨科外固定支架：掌指骨架的介绍

⾻科外固定⽀架：掌指⾻架的介绍
外固定⽀架现如今越来越多的应⽤到，在今年11⽉份即将举⾏的COA年会上，就有外固定的专场，到时候各位专家会对器械技术进⾏学术⽅⾯的探讨。

今天我们来简单介绍⼀下掌指⾻架，掌指⾻所⽤到的的⾻科外固定⽀架主要由三个型号：掌指⾻架I型、掌指⾻架II型、掌指⾻架III型，下⾯附上产品的照⽚及介绍：
掌指⾻架I型
掌指⾻架II型
掌指⾻架III型
⼭东君泰安德是⼀家专业从事微创⾻科外固定⽀架系统及⼿术配套医疗器械产品研发、⽣产服务的企业，坐落于美丽的风筝之都----⼭东潍坊。

公司产品于2014年开始上市，严格按照ISO13485:2003质量管理体系要求进⾏⽣产，制造⼯艺精湛，规格配套齐全，是国内⾻科外固定⽀架产品规格最全的⽣产企业之⼀，满⾜了客户和临床⼯作中的需求。

公司通过了国家⾼新技术企业认定，研发的微创外固定⽀架系列产品，获得了多项国家发明专利及实⽤新型、外观专利。

骨科植入产品技术指标

骨科植入产品技术指标
骨科植入产品的技术指标可以包括以下方面：
1. 材料选择：骨科植入产品一般选用耐用且具有生物相容性的材料，如钛合金、不锈钢、聚乙烯醇等。

2. 强度和硬度：骨科植入产品需要具备足够的强度和硬度，能够承受身体的负荷并保持稳定。

3. 表面处理：植入产品的表面处理对于其与组织的结合和生物相容性非常重要，如磨砂处理、生物活性涂层等。

4. 设计准确度：骨科植入产品的设计需要准确符合人体解剖结构，确保植入后能够得到良好的适配。

5. 固定力：骨科植入产品需要具备良好的固定力，能够稳定植入并促进骨愈合。

6. 生物相容性：植入产品对人体组织要有良好的生物相容性，在植入后不会引发不良反应或排斥。

7. 撤离性：一些骨科植入产品可能需要在日后需要撤离，因此产品需要具备可撤离的特性，避免二次手术过程中的伤害。

8. 生物活性：有些骨科植入产品具备生物活性，如骨水泥的人工骨粉，可以刺激骨细胞生长，促进骨愈合。

这些指标都涉及到骨科植入产品的材料学、力学、生物学等方面的知识。

不同类型的骨科植入产品可能会有不同的技术指标要求。

骨科外固定架技术审评规范

骨科外固定架技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出。

（通用）（二）产品的结构组成及作用原理外固定架的生产厂家不同，结构也不相同，有简单的，也有复杂的。

但基本结构是可调支架，在临床上需配合接骨螺钉（或骨针）使用。

但本产品不包括接骨螺钉（或骨针）可调支架的结构多种多样，根据使用部位的不同，采取不同的组合方式，将植入人体的接骨螺钉（或骨针）连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合。

（三）产品适用的相关标准YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法GB1220－1992 不锈钢棒GB191-2000 包装储运图示标志（）产品的预期用途外固定架主要通过骨内穿针来实现畸形矫正，固定、加压或牵拉骨端。

（五）产品的主要风险使用中连接件松动，不稳定。

材料强度不够，发生断裂、变形等。

（六）外固定架的主要技术指标1、主要材料材料应耐消毒、并符合材料的相关标准要求。

（如GB1220、）；另外应考虑材料便于清理、清洁。

2、产品外观要求产品表面应光滑、无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

3、金属材料耐腐蚀性能（YY/T0149）通常情况下，在室温下工作，环境比较好（不在潮湿环境中工作）。

只要在清水中浸泡4小时不生锈，正常情况下也不会生锈，满足使用要求。

4、应有明确的规格尺寸要求5、产品各部件应符合组装要求。

（七）产品的检测要求（规定出厂检验）该产品的检测除了主要技术指标外，还应检测产品外观和使用性能。

1、产品外观：表面应光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

2、使用性能：各活动部件应活动自如、锁紧牢靠，符合使用要求。

骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

养，破坏了骨科外
固定支架的性能，
如导杆变形、锁紧
螺丝脱扣等，可能
对患者产生影响达
不到预期治疗效果
的危害。
对外固定支外固定支架在临床通过临床研究，给出外检查随机文件，其中应明
架的使用期使用中有适当的使固定支架推荐的临床使确给出推荐的临床使用
限缺少适当用期限，在使用期用期限。
检查随附文件中是否明确了产品的预期用途和对适应症和副作用的说骨科外固定支架一般适用于闭合性和通过学术调查和临床研究规范产品的预期用明不充分稳定性骨折也适用于有广泛的软组织缺损的开放性骨折不可用于严重的骨质疏松和伤肢有广泛的皮肤病患者如对此说明不充分可能会造成手术失败
骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
合使用的器械；
与之配合的器械使
检查风险管理文件的相
用操作说明不适
关内容，应有防止不适当
当，影响外固定支
操作说明危害的描述（包
架的安装和稳定
括该危害的风险分析、降
性，造成手术失败；
低该风险的措施、可接受
外固定支架的使用
水平或剩余风险等内
规范不适当，如灭
容）。
菌方法不适当，导
致性能降低、灭菌
不彻底，对患者产
（三）产品工作原理
本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
（四பைடு நூலகம்产品作用机理
骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各
端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。
（五）产品适用的相关标准
1．相关的国家标准、行业标准
表2相关产品标准
GB/T 230.1-2004
镀等，以提高产品耐腐合格；