文件的编写与格式规定

依据：《GMP》与公司文件管理的需要

目的：为建立一套完善的药品生产质量管理文件系统而明确其编写和格式要求。

范围：GMP文件

1．文件编制的要求：

1.1使质量保证体系正常运行。

1.2行动可否进行以文件为准则，避免口头方式传递信息产生差错的危险性。

1.3规范生产者的行为，确保按文件要求执行。

1.4书面的文件系统有助于对企业员工进行GMP培训。

1.5保证企业各部门、岗位之间的良好沟通与协调。

1.6文件系统的建立和完善能促进企业的规范化、科学化、法制化管理。

2．文件编制的原则

2.1先进性：在符合GMP的要求，既要符合公司的实际，又要高于实际。

2.2可操作性：内容、层次条理清楚，可操作性强。

2.3科学性：前后协调，能被正确理解和使用。

2.4可检查性：尽可能的量化，便于监督、考核、检查。

2.5经济性：既符合规定，又简洁明了，不使管理因繁琐而流于形式。

3．文件的格式结构

3.1标准文件

3.1.1文件表头

表头：在文件的首页参照本文件的表头格式。

内容：文件名称、文件编号（识别编码）、版本号、替代文件、页码、编制人、审定人、批准人签字及日期，颁发部门、发放部门、生效日期。

3.1.2依据、目的和范围：制定本文件的依据、目的，本文件适用范围

3.1.3正文内容以章、条、项、款分层次论述，格式如下

1．章

1.1 条

1.1.1 项

1.1.1.1 款

3.1.4若有后续页，则在每一后续页的页眉处加下列内容

3．2 记录文件

3.2.1表头

3.2.1.1制表（制表部门）：XXX （小4号黑体字）。

3.2.1.2名称（记录名称）：XXXXXXXX （小2号黑体字）。

3.2.1.3编号（记录编号）：按记录编号要求编号（小4号黑体字）。

3.2.2内容根据实际设计。

4．其它

4.1文件的字体为宋体。

4.2标准文件中黑体字为小三号字，其它均为小4号字，但记录文件可根据需要采用小4号字或其它字号。

4.3文件用统一纸张(A

)打印或复印，不得使用手抄本，以防差错，个别文件

4

可覆PVC膜。