电子监管码赋码过程常见问题与处理
电子监管码赋码标准操作与维护保养规程
电子监管码赋码标准操作与维护保养规程目的：建立药品电子监管码赋码操作与维护标准规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：MT950电子监管码赋码操作及维护相关人员执行本规程规程：操作前说明：设备开机：连上电源后，打开设备上方的电源开关，即可开机；设备关机：点击右下角【开始图标】，点击“挂起”，再关闭设备上方电源开关，即可关机。
操作过程：1、电子监管码的申请、下载、解密1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。
每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。
“一件一码”，突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
按照药品包装规格对监管码进行分级，常见的有二级（小盒、运输箱）和三级（小盒、中盒、运输箱）两种类型，在一些特殊包装要求下，也有四级、五级等类型，并在包装过程中赋码，形成关联关系。
因为药品每一盒、每一箱之间都要通过扫描包装小盒、中盒、运输箱上的药品监管码，同时在特定的赋码系统软件中建立包装关联关系，在药品生产完成下线后将已经建立包装关系的系统文件上传于《中国药品电子监管网》，以激活监管码。
兰州生物制品研究所药品电子监管码已于2008年10月起进行赋码入网，所使用的系统为中信国检信息技术有限公司指定运营商开发的软件，现已使用一年。
药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
在根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1 监管码的导入在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是(.xml)的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理
盒、 每一箱之 间都 要对 包装小盒、 中盒 、 输箱上 的 运 文件 当中产 品详细的信 息。
１２ 导 入 监 管 码 ．
药品监管码进行扫描 ，同时在特定的赋码 系统软件 中 建立包装关联关系 ，在药 品生产完成下线后将 已经建
具体操作 ： 在赋码系统中打开“ 监管码管理 ” 点击 ，
导入监管码 ”导入 由《 国药 品电子监 管网》 ， 中 所下载 立包装关系的系统文件上传于 《 中国药品电子监管 网》 “ ，
以激 活监 管 码 。
的药品电子监管码。在 导入过程 中如系统提示无法导
首先需要查看导入 文件格式是否正确， 监管码文件 兰州生物制 品研究所药品 电子监管码 已于２ ０ 年 入 ， ０８ ｌ月起进行赋码入网，所使用的系统为中信 国检信息 的格 式 是 （）） ０ ． ｔ的文 件 。 ｔ 【 技术有限公 司指定运营商开发 的软件， 已使用一年 。 现 如果还是无法导入 ，就需要查看文件 是否有标头
（） 查 ， 查 旁 类型，在一些特殊包装要 求下 ，也有四级 、五级等类 件 ；２ 导 入 成 功 后 点 击 “ 询 ” 此 时“ 询 ” 边 的 确 按 点 确 按 便 型， 并在包装过程中赋码 ， 形成关联关系。因为药 品每 “ 认 ” 钮 激 活 ， 击“ 认 ” 钮 ， 可 出现 产 品码
＃ ０ ８６ ６ 就代 表 ： 一级棹 ０４ ６ ６＃ 捍 Ｘ×产 品＃ 无意义＃ ８ ６６ ４ ６６
。每次下载的标头信 息都是不 同的， 以在导 所 下载 的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要 个条码撑 信息格式是否正确 。 还 分成 已 印刷 与 未使 用 状 态 的监 管 码 ， 由专 人 导 入 赋 码 入前需要查看是否有标 头信息 ，
购买电子监管码设备的困惑与解决方案
购买电子监管码设备的困惑与解决方案随着社会的发展和技术的进步，越来越多的企业和机构开始使用电子监管码设备来进行管理和监督。
然而，在购买电子监管码设备时，许多人都会遇到一些困惑和问题。
在这篇文章中，我们将探讨这些困惑，并提供一些解决方案，帮助您更好地购买和使用电子监管码设备。
困惑一：不知道从哪里购买电子监管码设备。
解决方案：选择正规的供应商在购买电子监管码设备时，建议选择正规的供应商。
这些供应商通常具有完善的售后服务和质量保证，能够为您提供可靠的产品和专业的技术支持。
此外，您还可以参考其他企业或机构的购买经验，了解它们的购买途径和推荐的供应商。
困惑二：不知道如何选择合适的设备。
解决方案：了解设备的性能和功能在购买电子监管码设备时，需要根据自身的需求和实际情况选择合适的设备。
您可以了解设备的性能和功能，包括识别速度、识别率、制卡速度、扫码距离等方面的参数。
此外，还可以参考其他企业或机构的购买经验，了解它们的选择标准和推荐的品牌或型号。
困惑三：不知道如何设置和使用设备。
解决方案：做好使用和维护的准备工作在购买电子监管码设备后，需要做好使用和维护的准备工作。
首先需要阅读设备的使用说明书，了解操作步骤和注意事项。
然后需要对设备进行设置和调试，包括网络连接、软件安装等方面。
此外，还需要制定相应的使用和维护计划，保证设备的正常运行和安全性。
困惑四：不知道如何处理设备故障和问题。
解决方案：及时联系供应商或维修人员在设备使用过程中，可能会遇到一些故障和问题，例如识别失败、卡片损坏等。
对于这些问题，建议及时联系供应商或维修人员，进行故障排查和修理。
同时，可以通过定期维护和检查，预防设备故障和问题的发生。
总结购买电子监管码设备可能会遇到一些困惑和问题，但通过选择正规的供应商、了解设备的性能和功能、做好使用和维护的准备工作以及及时处理故障和问题，可以帮助您顺利地使用这些设备，并提高管理和监督的效率和安全性。
原创：电子监管码赋码管理规程
电子监管码赋码管理规程文件编号SMP-QA029-00版本号00编制质量管理部审批生效日期电子监管码赋码管理规程1.目的建立药品电子监管码赋码管理规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核注核销等程序，确保电子监管码在整个实施过程的规范及安全有效。
2.适用范围本规程使用于电子监管码实施的整个过程。
3.职责3.1 质量受权人职责：负责电子监管码体系的建立、实施及完善。
3.2 质量部职责：负责电子监管网平台信息的维护、监管码数据申请下载及上传，负责对电子监管码实施过程的监控，废弃码销毁监控。
3.3 生产部职责：负责产品赋码操作及赋码生产线的保管维护。
3.4 物控部职责：负责带有电子监管码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的保管。
3.5 销售部职责：负责赋码产品销售统筹及销售客户信息的维护。
4.定义4.1 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位数字按照一定规定排序而成的一维码，即电子监管码。
4.2 赋码：就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码），每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，类似商品的身份证。
4.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
5.规程5.1监管码信息管理5.1.1 由专人（数字证书保管员）负责药品电子监管平台信息的维护，监管码的申请、下载、解密，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
5.1.2 电子监管码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；码和数据不能外泄（包括用过的、没有用过的、报废的、电子的、纸质的、损坏的药盒上的等等）。
5.1.3 监管码委托印刷时需和厂家签订保密协议，承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求，对监管码具有数据保密措施，对印刷残次品销毁制度，不能随意丢弃，以防止被他人利用进行造假。
电子监管码问答
电子监管码问答电子监管码问答电子监管码问答数字证书密码输入多少次错误密码会导致锁死，如果锁死了怎么办？输入5次错误密码可以导致数字证书锁死。
锁死后可以登录中国药品电子监管网网站，首页左上角数字证书解锁通道，提交解锁申请，按解锁提示进行操作。
使用数字证书时需要注意什么？①首先要确定已经插入数字证书，并且成功安装数字证书驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里或登陆网站“资料下载”下载安装;②数字证书在登录时插入后，请在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用;如果使用时系统没有识别出数字证书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序。
企业使用数字证书登录客户端，出现登陆失败的原因是什么？发现无法登陆时，请按照如下步骤进行处理①检查是否插入正确的数字证书，数字证书指示灯是否亮着，以保证数字证书连接正常。
②检查输入的用户名是否正确。
③检查输入的密码是否正确。
默认初始密码为“88888888”。
④请检查是否在半角字符输入状态下输入用户名和密码，全角状态输入会造成无法登陆。
⑤以上均无问题，请试着卸载“药品监控系统安装包”和数字证书驱动，重启电脑后再次按顺序再次安装。
⑥如以上步骤均确认正确仍然无法正常登陆，请致电95001111解决。
用户名和初始密码是多少？用户名粘贴在数字证书外包装上，默认为企业组织机构代码9位数字(例如企业组织机构代码为123456789)。
初始密码为“88888888”。
如果企业是分公司或者是子公司，在填写入网登记表时系统会给企业自动添加后缀，例如填写时自动分配的组织机构代码为12345678901，登陆系统的用户名是12345678901，密码是88888888.(另输入密码后点击“登陆”会再次出现要求输入口令的对话框，此口令仍然是88888888如何登陆药品监控系统？基础软件安装成功后，在电脑上插入数字证书，选择“开始-程序-药品监管系统-企业端”或“桌面快捷方式-药品监管系统”，出现登陆页面，输入用户名和密码后点击“登陆”，即可以进入药品监控系统。
重庆市食品药品监督管理局关于基本药物电子监管最小销售包装赋码问题的批复
重庆市食品药品监督管理局关于基本药物电子监管最
小销售包装赋码问题的批复
文章属性
•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局
•【公布日期】2011.02.14
•【字号】渝食药监药安[2011]5号
•【施行日期】2011.02.14
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
重庆市食品药品监督管理局关于基本药物电子监管最小销售
包装赋码问题的批复
（渝食药监药安[2011]5号）
各基本药物生产企业：
近日，我局陆续收到部分基本药物生产企业对基本药物最小销售包装赋码相关问题的请示，经我局研究，现统一批复如下：
一、基本药物生产企业应严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，做好基本药物电子监管工作。
二、大输液类药品可仅在外包装赋码，无需在袋（瓶）上加印（贴）监管码（国食药监办[2010]489号）。
三、除大输液外的异型瓶包装的药品，可在其上一级外包装上加印（贴）监管码。
四、对于最小包装为铝塑板、袋装等异形包装且体积过小的药品，可在其上一级外包装上加印（贴）监管码。
五、对于滴眼液、软膏等最小包装过小的药品，可在其上一级外包装上加印
（贴）监管码。
我局将陆续在网上公布可以实施二级包装赋码的单位及品种。
如有其它问题，请及时向我局报告。
此复。
附件：实施二级包装赋码的单位及品种（一）
二○一一年二月十四日附件：
注：以上单位的品种可在最小包装的上一级外包装上加印（贴）监管码。
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
电子监管码常见问题解决方法
“调整包装关系” “验证”可以验证父子关系，可以查询码的状态 “替换”替换已扫描的有问题的小盒 “解除”在一个大箱中出问题的小盒过多，可以 解除关联关系 “完工后替换”执行“完工”操作后，替换出问
题的小盒
COM2KEY.EXE（巴库德条码） 作用：一些特殊处理时用来扫描监管码的，代
替人工输入，比如替换，验证等
问题：没有打印出大箱码
原因：标签或者色带用完
对策：更换标签或者色带，然后利用该箱中的
小盒码查到归属的大箱号，重新打印
问题：生产管理客户端显示的计数不一致
原因：有大箱码忘记扫描计数
对策：“追溯码”----“查询”----输入该批次的任务 号----勾选“已打印”“未扫描”----在列表中 选中没有被扫描的箱码----“打印”（此时打 印一份即可）----打印出来后用扫描枪扫描一 下用来计数，然后销毁
注意：使用该软件时，生产任务需在“停止”
状态下，使用完毕要及时关闭该软件
问题：线体传送带突然停止 原因：系统计数与剔除电眼计数不一致 对策：点击触摸屏的复位和系统计数清零， 然后再启动传送带
问题：系统计数突然不计数
原因：接线松动
对策：1、重新启动计算机
2、检查设备控制柜后的OK/剔除上
的线是否有松动
问题：登录时提示“数据库执心服务器出现问题
建 立 关 联 关 系
导 出 关 联 关 系
1. 中国药品电子监管码：最小销售单元（包装） 的药监码 2. 包装药监码：外包装（中包装以上）的药监码
3. 包装级别：1级为最低级药监码，即产品药监码； 2级为1级的上级包装码，依次类推。 4. 药品大类：“01”代表特殊药品原料药，“02”代表 特殊药品制剂，“03”代表普通药品
电子监管码相关问题
1. 问：提示监管码未激活，怎么操作?答：这个问题是由于生产企业未上传关联关系而造成的，请记录未激活监管码后联系生产企业，让他们补关联关系文件。
2. 问：提示监管码不存在，怎么操作?答：监管码不存在，有两种可能：①生产企业印刷错误;②扫码时扫错了。
建议：请先与实际药品上的监管码进行核对并手工纠正。
如无法核实可删除此监管码，并通过报损报溢功能补平库存;如发现并非以上原因造成该错误，请先将其他的数据上传，然后联系生产企业核实此码的问题根源。
3. 问：大输液中同一品种采用不同的内包装(如玻瓶、塑瓶)，有效期也不一样，在申请监管码时怎么处理?答：需联系中国药品电子监管网客服中心将该类药品分别注册，并分开申请监管码。
4. 问：年赋码量是1、2、3级码相加还是只算最小包装的赋码量?答：按照最小包装的赋码量计算5. 药监码在最小包装的最小印刷尺寸是多少(长×高)?答：条码密度大于7mil，使用300dpi打印机的话，宽度最小约32mm，使用600dpi打印机的话，宽度最小约25mm。
条码高度大于8mm，加上上方提示文字以及下方20位数字的高度，最小高度12~15m。
6. 问：监管码注销规则是什么?答：所有企业都能注销在本企业内(药品所有权属于该企业)的监管码，不在本企业的监管码不能注销，否则系统提示：“监管码不属于贵单位，您无权注销，请重新输入!”7. 问：新旧监管码可不可以混用?2010年7月份升级前申请的，和之后申请的混用，比如旧的小盒码没有用完，大箱码用完了，可以用新申请大箱码配套使用吗?答：同一品种药品的新旧监管码可以混用。
8. 问：系统提示监管码已注销是怎么回事呢?答：一般情况下，企业如果将带有监管码的药品销毁的同时，也要将监管码注销。
已注销的监管码将不能再被使用，不能继续流通。
上传的监管码如提示已被注销，建议向上游退货。
9. 问：什么是药品监管码匹配失败?答：上游出库单的码在下游入库单中找不到;下游入库单中的码在上游的出库单中找不到，就是监管码匹配失败。
中国药品监管码赋码操作规程
中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
电子监管码解决方案
电子监管码解决方案随着国家质检总局的大力推进，中国电子监管码整体的应用即将进入一个井喷的状态，对于目前大量的生产企业来说，尽快的使自己的产品能够符合国家电子监管码标准是当务之急～电子监管码的载体，“电子监管码”标签的印刷制作，以及粘贴了电子监管码标签的产品在出厂之前的激活工作，还是让很多企业不知道该如何运作的难点。
如果企业把制作电子监管码的工作全部委托印刷厂来解决，那么又存在如下问题:1、电子监管码数据是企业的机密数据，电子监管码的泄密将使原来赋予电子监管码防伪的主要功效丧失殆尽～2、很难保证印刷企业对电子监管码的浪费，因为印刷企业无法去很好的验证到底打印了多少电子监管码3、企业在粘贴电子监管码的过程中如果出现粘贴失败需要重做一张相同标签将是非常麻烦的事情。
针对上述问题，鑫恒图公司特按照国家标准，结合行业现状推出了一整套针对电子监管码的“制码，激活，追溯”整体软硬件解决方案来满足广大企业的急迫需求。
企业通过部署这套方案完全符合当前的国家标准要求，印刷厂部署这套方案也能有效的满足企业客户的需求。
1、制码硬件:电子监管码采用一品一码原则，也就是说每一件商品都需一个独立的编号，所以就需要采用可变数据制作生成办法，通常有3种办法来进行可变数据的标签的生产:数码印刷机如HP的喷码设备可变数据打印机如北洋BTP-6200I INDIGO系列优速度快，效率高，可整价格相对于数码印刷机便宜成本低廉，单台投资在1万以内，速势体一次印刷很多，约60万人民币度较快，耗材成本低廉，使用简单方价格昂贵，约600万人便，无需专业培训，可以独立使用山劣民币，耗材费用高昂，速度慢，需在生产线上进行组东新北洋生产的条码打印机势需大量教育培训时间合调试较麻烦，耗材较贵 BTP-6200I来实现.才能掌握2、制码软件:赋码工作是企业在中国产品质量电子监管网上获得的电子监管码数据文件，然后应用该文件中的数据制作对应的电子监管码标签。
所以企业除需制码的硬件设备，还需制码的软件，制码软件就是完成自动从监管数据文件中获取数据然后按照国际条码标准控制打印设备打印出符合国家标准的电子监管码标签，这其中涉及到数据的编码，条码的生成，以及图文打印工作。
中国药品电子监管网相关问题解决方案
提升企业信誉度
通过电子监管网，提升企业的信誉度，增强 消费者信心。
05
结论Βιβλιοθήκη 总结解决方案的优点提高了药品监管的透明度和效率
通过电子监管网，药品的生产、流通和使用等环节实现了全程可追溯， 监管部门可以实时掌握药品信息，提高了监管效率。
加强了药品安全风险控制
04
预期效果
提高药品监管效率
实时监控药品流向
01
通过电子监管网，实现对药品生产、流通、使用等环节的实时
监控，提高监管效率。
快速响应违规行为
02
一旦发现违规行为，监管部门可以迅速采取措施，防止问题扩
大。
减少人工干预
03
通过自动化和信息化的手段，减少人工干预，降低监管成本。
保障公众用药安全
防止假冒伪劣药品流入市场
02
解决方案
完善药品电子监管系统
升级技术平台
采用先进的信息技术，如云计算、 大数据和人工智能，提升监管系 统的数据处理能力和智能化水平。
统一标准
制定统一的药品电子监管标准， 确保不同地区和部门之间的信息 交换和共享。
强化数据安全
加强数据加密、备份和恢复等措 施，确保药品电子监管数据的安 全性和完整性。
加强药品监管力度
完善法律法规
建立监管信息共享机制
制定更加严格的药品监管法律法规， 明确监管责任和处罚措施。
加强不同部门之间的信息沟通和协作， 提高监管效率和效果。
加大执法力度
加强对药品生产、流通和使用环节的 监督检查，严厉打击违法违规行为。
建立药品信息共享平台
整合信息资源
将药品生产、流通、使用等环节的信息资源进行整合，实现信息 的全面覆盖和共享。
如何选择合适的电子监管码赋码解决方案
索原料药实施 电子 监管。 国家食 品 迎来 巨大的市场机遇和挑战 。
药 品监督管理局于２ ０ １ ３ 年年底对进 口的基本药 品全部 实施 电子监管 ，
药品销售 司 — —
可 。随着政策 的实施 ，市场 的不 断
目前 ，国家所规 定的基 本药物 扩大 ，一些包装 、标签 印刷企业根
（ １ ） 水 性油墨赋码无 凸起 ，印刷 产生大量 的热量 ，高 能耗 的 同时还 商是 否有 系统软件的研 发实力。
品整体 效果一致 。但水性 油墨承 印 存在卡纸容 易着火 的安全 隐患 。ｕ Ｖ 材料单 一 ，对承 印材料要求很 高 ， 油墨 的设备利用Ｕ Ｖ 油 墨遇紫外线固
理 ，赋码工序较为繁琐 。 （ ２ ） Ｕ Ｖ 油 墨可 喷印的材料广泛 ，
技术 的发展 ，ｕ Ｖ 油墨 的冷光 源技术 码 印刷系 统的重要指标 ，这 也是最
也 日趋成熟 ，冷光源技术 的能耗 较 为重要 的性价 比参照 。
可 以在纸张、Ｐ Ｖ Ｃ 、Ｐ Ｅ 、Ｐ Ｅ Ｔ 等 多种 传 统Ｕ Ｖ 灯更低 。印刷厂商在选择设 材质上 印刷 。经过紫外线 固化后 ，
（ 相关印刷材料 ）
印 刷 油 墨 对 电子 监 管 码 的影
赋码 设备 的主要 耗材成本就 是 国 内进行实验 维护 ，降低喷头 的成
响 非 常大 ，它 直 接 关 系 到承 印材 油墨 以及能源消耗 。油墨的消耗与 本 ； 如果 供 应 商 是 单 纯 的 贸 易 公
料 的选 择 ，也 就 是 包装 材 料 的种 设备所喷 印的墨滴大 小和墨层厚度 司，到时还 需要从 国外进行重新选
讳同 恙
耿宁辉
国家 食 品 药 品监 督 管 理 局 于 相 关的通知也在其官方 网站进行 了 每 年 需要 ３ ０ ０ 亿枚 标签或 喷码 ，如 ２ ０ １ ２ 年２ 月２ ７ 日发 布 的 《 ２ ０ １ １ — 公示 。通知规定 ，境外制药厂及其 果 再加 上地方的增补药品 ，赋码量 ２ ０ １ ５ 年药品 电子监管工作规划 》中 《 进 口药品注册证》载 明的生产厂 将 近６ ０ ０ 亿 枚 。面 对 巨大 的商 机 ，
药品电子监管码管理规程
药品电子监管码标准管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
起草人：生产技术部签名/日期：年月日审核人：生产技术部经理签名/日期：年月日审核人：质量保证部经理签名/日期：年月日审核人：质量管理负责人签名/日期：年月日批准人：生产管理负责人签名/日期：年月日分发部门：颁发部门：生产技术部质量保证部经理：生效日期：任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
版本号文件编号生效日期修订原因文件变更控制号00 SMP-PC-T-039-00 新建N/A一、目的建立药品电子监管码的管理规程，使药品电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证药品电子监管码生产过程顺利进行。
二、适用范围适用于企业内进行药品电子监管码生产和发运过程的管理。
三、术语或定义3.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的药品电子监管码所使用的软件和硬件，主要实现药品电子监管码下载、打印、关联关系的建立、导出等功能。
3.2 药品电子监管码：药品电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即药品电子监管码。
3.3 药品电子监管码关联关系：完整描述药品各级包装上药品电子监管码的层次关系和对应关系，是企业实施药品电子监管重要的基础性数据。
3.4 药品电子监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监网平台申请药品电子监管码，每个药品电子监管码的颁发需要药监网平台审核审批。
四、职责生产技术部负责人、各车间药监码管理人员及销售服务部相关人员对本规程的实施负责五、内容5.1药品电子监管码的原理：在药品的各级包装附着药品电子监管码（从监管网平台申请）药品电子监管码信息，在生产的过程中，为药品电子监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装及各级包装之间药品电子监管码的关联关系，生产结束后将药品电子监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装药品电子监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584###就代表：#一级#XXX产品#无意义#个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
1.4 其他说明因为最小包装的监管码是印刷在小盒上的，使用状态都为已打印，所以也要将未使用状态的码变为已打印状态。
首先在系统“监管码管理”里，点击“导入监管码”，先导入由《中国药品电子监管网》所下载的一部分药品电子监管码，这些码都是一级未使用状态的码。
在导入过程中一定要等待系统导入，直到显示“导入监管码完成”为止，如果要导入几十万的条码，大约需要十几分钟。
等到导入完成后再导出印刷，导出印刷选择导出数量时尽量设一个较大的数字，系统在没有包含那么多数据时会提示准确数据，在确认准确数据后输入正式的名称，以便保存导出印刷的数据。
（通过软件查询模块下监管码状态查询获取相应级别及各状态下的准确数据。
）导出印刷的作用就是将未使用状态的码变为已打印状态。
导出印刷完成后再导入一部分剩余未使用状态的码，不做导出印刷，这些码将在以后的包装线实际生产中的中盒、运输箱上自动生成二级码、三级码。
2. 生产任务的管理2.1 在赋码系统里应有包装规范在“基础信息”里打开“包装规范管理”，点击“增加”，在“包装规范明细”里建立所需要的包装规范，即包装比例。
例如：二级包装，（包装级数必须是小于20的数字）在包装级数里选择2，当写2的时候出现一个二级的表格，级别号1对应的最小包装，2对应的包装外箱，数量就是要包装的比例是多少，如100个小盒装一个外箱，级别1对应的数量就是100，级别2对应的数量就为1，包装比例就是100︰1，建立完成后点击“保存”。
2.2 建立好包装规范就可以建立生产任务在“业务操作”里选中“生产任务管理”，点击“增加”会出现一个表格式的界面，在此表格中红色部分为必须填写的项目。
任务编码，可根据自己的习惯命名，只要不重复，用数字、拼音或符号均可以，例如：3mlLZ。
任务编码的命名是为了方便管理和查询，一个企业应制定相应的编码规则，保持一致。
任务描述：填写要明确，让人一眼就可以明白。
如“3ml轮状病毒口服液”，支持中文。
产品编码：此条目后面有一个带“？”的框，点击就可以在产品列表中选择要生产的产品。
同理，包装规范也是选择的，选择包装比例系统就会根据选择项目自动添加。
责任人、任务批号、班组号、生产日期、失效期等信息应根据实际情况填写，并进行复核确认。
确认后点击上面的“保存”。
保存后如果发现责任人、任务批号、班组号、生产日期、失效期有出入，可以点击上面的“修改”来更正，准确无误后点击“审核”。
只有“审核”过的任务才能执行。
在一批任务还未执行完成，需要休息或者下班时，则可以点击“暂停任务”，千万不要点击“结束任务”，只有本批次任务都完成，清点数量合适后才能结束任务。
2.3 导入的监管码无法扫描在生产过程中如果遇到条码无法扫描的情况，首先在赋码系统“监管码管理”中查询是否包含无法扫描的监管码，如无法查询到，说明此监管码还没有导入，不存在于系统，只需要导入监管码就可以了。
如果能够查询到此监管码，就需要查看包装规格是否相符，不相符的包装规格是无法扫描建立关系的。
如果这两种情况都不存在，就有可能是条码印刷的问题。
条码的印刷精度、尺寸大小及条码在变码印刷过程的转换度都会影响到扫描器数据的读取。
3. 监管码的扫描。
在监管码扫描过程中由于数据量大，是最容易出现差错的，常见问题如下。
3.1 串号《文档1》第 3 页∕共 6 页在进行条码扫描时将B包装的子级监管码装入A包装，但并不知道具体是哪一个发生串号，可用功能码“包装关系验证”找出错误的子级。
验证方法是：先扫描功能码“包装关系验证”，再扫描A包装的父级监管码，对A包装内所有已经扫描过的条码进行验证，如关联关系正确，系统会提示“父子关系通过”，如没有关联关系，系统会提示“XXX码不是XXX码的父级监管码”。
再从另一包装中找出有关联关系的子级即可。
3.2 漏扫在扫描过程中速度过快则会出现漏扫。
如果出现扫描遗漏，以运输箱为例，有以下处理方式：(1)将已码放好的运输箱全部重新扫描，找出漏扫条码，扫描即可；(2)在赋码系统“监管码管理”中输入漏扫批次批号，漏扫条码级别以及使用状态（已打印），即可查询出漏扫条码，查出后将打印条码扫描即可。
3.3 补打印条码进行包装生产时，打印机出现意外情况，比如：条码用完或色带用完，或者是人为或非人为的损坏条码，都需要补打印条码。
操作方法为：在赋码系统里的监管码管理一栏内输入需要补打印的条码序号，选择打印条码、打印份数及条码印机后打印即可。
3.4 替换条码包装材料有破损、污染或条码本身有破损、污染，但扫描器仍然可以将其识别，并且已经扫描建立包装关系的情况下，可以用新的包装材料或条码来替换破损的包材或条码。
操作方法：首先暂停任务在“业务操作”里打开“包装关系管理”替换码处理，输入损坏或不可用的条码，再输入需要替换的条码，点击“确定”，系统会提示“是否初始条码的级别”（替换码不会出现此提示），一般选择“否”。
新的条码便替换了破损的旧条码。
3.5 设错零箱B包装与A包装无法满足包装比例，需设置零箱。
由于设置零箱的工位选择错误，致使B包装没有与之相对应的父级包装即A包装，从而无法结束生产任务，则需要重新设置零箱。
操作方法为：将已建立的零箱包装关联关系全部取消，重新扫描建立新的包装关系，最后根据实际情况选择正确的工位设置零箱。
4. 监管码的数据库的备份数据库的备份是相当重要的一部分，一定要定时备份数据库。
如果系统出现了问题，可以还原数据库，这样就不会丢失已经导入的数据和建立的包装关系。
数据库一般做到每批做一个备份或每日做一个备份。
在导入新的数据前一定要备份数据库，做系统升级前也一定要做数据库的备份。
备份数据库的操作方法：从计算机选择开始→程序→Microsoft SQL Server→企业管理器→控制台根目录→数据库→选择所用的数据库→所有任务→备份数据库→删除默认路径→添加→……→选择要备份到的目录→输入备份的文件名（文件名要易于以后的查找）→确定→完成。
还原数据库的操作（此操作在专人指导厂方认可的情况下方可进行）：从计算机选择开始→程序→Microsoft SQL Serve→企业管理器→控制台根目录→数据库→选择所用的数据库→所有任务→还原数据库→选择从设备→选择设备→添加→……→选择所需要还原的数据库→（选中在现有数据库上强制还原）确定。
5. 监管码的管理监管码管理，建议专人专管。
从数据的下载到数据的分级，再到数据的导入导出，到最后的数据上传，都由专人负责，并做好相应的详细记录，以便将来的查询和追踪。
6. 硬件的管理6.1 扫描器的管理扫描器是个较为精密的仪器，而且为了使用方便一般都裸露在外，所以要尽量避免用力碰撞、摔打，避免液体渗入仪器，避免高温烘烤仪器，避免过度低温冷冻仪器。
经常用干净的干抹布擦拭，避免用潮湿的抹布清洁。
6.2 打印机的管理所使用的打印机为条码打印机，如果出现不打印条码的情况，首先《文档1》第 5 页∕共 6 页要查看条码打印的色带是否用完，空白的条码纸是否用完。
若这些材料都正常，就在赋码系统里的“监管码管理”里查询是否有可用的条码。
如果还有“未使用”状态的条码，再查看打印机的端口是否连接正确，电源是否正常连接。
6.3 其他硬件的管理包装生产线上还有很多硬件设施都需要定时保洁，保养。
例如：(1)电脑要定时使用杀毒软件杀毒，专机专用，避免上网下载不必要的东西，避免病毒入侵电脑，避免生产数据的丢失；(2)包装输送带，输送带是长期使用的，因为不停的转动，所以磨损较大，要每天清洁输送带，定期给输送带的轴承上专业的润滑油，以减少轴承的磨损。
避免轴承上缠绕东西，保持轴承的正常转动。