液体制剂灌封岗位标准操作规程
药剂学——灭菌制剂与无菌制剂
药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂要点：1.灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术：灭菌⽅法2.注射剂（⼩容量注射剂）3.输液（⼤容量注射剂）4.注射⽤⽆菌粉末5.眼⽤液体制剂6.其他灭菌与⽆菌制剂7.注射给药系统的新进展⼀、灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术（⼀）⼏个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微⽣物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微⽣物3.防腐（抑菌）：抑制微⽣物的⽣长与繁殖4.⽆菌：物体、介质、环境不存在任何活的微⽣物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂6.⽆菌制剂：采⽤⽆菌技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂（⼆）物理灭菌技术1.⼲热灭菌法◆直接灼烧（⾦属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）◆⼲热空⽓灭菌法（油性软膏基质、注射⽤油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸⽔/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微⽣物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌⽅法特点：⾼压饱和⽔蒸汽加热杀灭微⽣物适⽤：耐⾼温、耐⾼压蒸汽的药物制剂、玻璃/⾦属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：115℃×30min121℃×20min126℃×15minF0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使⽤热压灭菌柜注意事项：①必须使⽤饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空⽓；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停⽌加热，逐渐减压⾄压⼒表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压⼒与⼤⽓压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。
以免柜内外压⼒差和温度差太⼤，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全⽣产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适⽤：消毒、不耐⾼热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸⽔，30～60min适⽤：注射器、注射针消毒4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的⽔或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直⾄杀灭所有芽胞适⽤：不耐⾼温、热敏感物料/制剂灭菌3.过滤除菌法——⽆菌条件下进⾏操作适⽤：⽓体、热敏药液/原料常⽤滤器（孔径⼩于芽胞体积）◆微孔滤膜滤器：0.22µm/0.3µm◆垂熔玻璃滤器：G64.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适⽤：热敏——维⽣素、抗⽣素、激素、⽣物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药⽤包装材料及药⽤⾼分⼦材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼⼲燥）③紫外线灭菌法——最强254nm适⽤：物体表⾯、⽆菌室空⽓、蒸馏⽔不适于：药液、固体物料深部（三）化学灭菌法①⽓体灭菌：⽓态杀菌剂（环氧⼄烷、甲醛）适⽤：环境消毒、不耐加热的医⽤器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法适⽤：⽪肤/⽆菌器具/设备消毒杀菌剂：75%⼄醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液（四）⽆菌操作法1.特点：整个过程控制在⽆菌条件下进⾏，产品⼀般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）2.适⽤：不耐热药物的注射剂、眼⽤制剂、⽪试液、海绵剂和创伤制剂3.场所：⽆菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净⼯作台、⽆菌操作柜4.注意：所⽤⼀切物品、器具及环境均需灭菌；操作⼈员先洗澡并更换灭菌⾐鞋，不得外露头发内⾐，以免污染。
灌封机 操作规程
灌封机操作规程
《灌封机操作规程》
一、前言
灌封机是用于食品、饮料等液体产品的包装封口的机械设备。
为了确保操作安全、产品质量和生产效率，制定本操作规程。
二、操作前准备
1. 检查灌封机的外观是否有损坏，零部件是否完好。
2. 检查液体产品的温度、浓度和流动性是否符合要求。
3. 准备好所需的包装材料和封口材料。
三、操作步骤
1. 打开灌封机电源并调整机器参数至所需的工作状态。
2. 将待封口的包装材料放入机器的工作台上，确保位置准确。
3. 将液体产品倒入包装材料中，注意控制液位和流速。
4. 启动灌封机，确保封口过程中包装材料的位置稳定。
5. 封口完成后，停机并取出封好的产品，进行质量检验。
四、注意事项
1. 操作人员应穿戴符合卫生标准的工作服和手套，避免机器污染。
2. 对机器进行定期维护和清洁，保持设备的良好状态。
3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入机器内部。
4. 如发现机器异常或故障，应立即停机并通知维修人员处理。
五、结束操作
1. 停止机器并将电源关闭。
2. 清理工作台和机器表面，保持整洁。
3. 将未使用的包装材料和封口材料放回指定位置。
六、结语
灌封机的操作规程是保证产品质量和生产安全的重要保障。
操作人员必须严格按照规程操作机器，并不断提高操作技能，以确保生产工作的顺利进行。
安乃近注射液生产工艺规程
安乃近注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：1.产品名称与剂型1.1产品名称：安乃近注射液拼音： Annaijin Zhusheye英文： Metamizole Sodium Injection1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g2.1.5 规格：10ml：3g2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年2.1.8批准文号：2.2处方：（1000ml）安乃近300g偏重亚硫酸钠 1 gEDTA—2Na 0.5g注射用水 至1000ml3.工艺流程图注：代表10000级 注：代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取安乃近，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的EDTA—2Na搅拌使溶解，再加入计算量的偏重亚硫酸钠搅拌使溶解，然后缓缓加安乃近，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
药事管理与法规
药事管理与法规《药事管理与法规》之⼈员要求⼀、药品⽣产企业1．开办药品⽣产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈。
2．企业主管药品⽣产管理和质量管理的负责⼈以及药品⽣产管理部门和质量管理部门的负责⼈应具有医药或相关专业⼤专以上学历。
3．⽣产管理部门和质量管理部门负责⼈不得互相兼任。
4．对从事药品⽣产的各级⼈员应按GMP要求进⾏培训和考核。
⼆、药品经营企业1. 开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员。
2. 批发企业主要负责⼈应具有专业技术职称。
3. 批发和零售连锁企业质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有主管药师或药学相关专业⼯程师以上的技术职称；⼩型企业应具有药师或药学相关专业助理⼯程师以上的技术职称。
4. 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理⼯作负责⼈，应是执业药师。
5. 批发和零售连锁企业质量管理机构的负责⼈，应是执业药师或符合上条的相应条件。
6. 批发和零售连锁企业从事质量管理和检验⼯作的⼈员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。
7. 批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等⼯作的专职⼈员数量，不少于企业职⼯总数的4%（最低不应少于3⼈），零售连锁企业此类⼈员不少于职⼯总数的2%（最低不应少于3⼈）。
8. 零售企业的质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有药师以上的技术职称；⼩型企业应具有药⼠以上的技术职称。
9. 零售连锁门店应由具有药⼠以上技术职称的⼈员负责质量管理⼯作。
10.零售企业处⽅审核⼈员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。
11.零售企业从事质量管理和药品检验⼯作的⼈员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。
12.零售企业和连锁门店从事药品验收⼯作的⼈员以及营业员应具有⾼中以上⽂化程度。
如为初中⽂化程度，须具有5年以上从事药品经营⼯作的经历。
13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收⼯作的⼈员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。
关键工序验证
验证项目编号：DF-G012-2003****药业股份有限公司10ml口服液**工艺的验证二00四年目录一、验证立项申请表二、验证方案三、验证实施四、验证报告五、验证证书一、立项申请验证立项申请表二、验证方案验证工艺：10ml口服液联动线工艺验证形式：回顾性验证验证方案编号：D-G012-2003-1起草：制定日期年月日审核：审核日期年月日批准：批准日期年月日验证日期：2003年9月9日至2003年9月13日验证地点：液体制剂车间灌封工序（一）验证小组验证领导小组成员：验证小组成员：（二）概述液体制剂药品生产过程中的灌封工艺，是决定灌封品装量的关键工序。
为提高灌封装量的精确度，提高包装质量，确保灌封后产品质量符合企业内控质量标准。
现拟由技术、QA、QC、液体制剂车间组成验证小组，选取常年生产的“*****口服液”对10ml灌封工艺的关键工艺控制点的工艺参数进行验证。
“****口服液”的灌封产品符合企业内控质量标准，也能确保其它10ml装量的产品达到质量标准。
（三）工艺验证目的验证10ml灌封工艺的关键工艺参数能符合工艺技术要求，确认灌封产品符合企业内控质量标准。
（四）验证方案1、本验证属回顾性验证。
2、验证过程1）选用****口服液作为验证品种。
考查****口服液连续生产的三个批次灌封生产过程。
2）灌封设备采用YGX液体灌装旋盖机进行。
灌封过程按设备工艺参数和工艺技术参数执行。
灌封过程中，由QA现场监督员分别抽取配制灌封后样品，QC按“****口服液”检验规程检验，验证小组根据QC检验结果判断10ml灌封关键工艺控制点的工艺参数是否符合工艺技术要求，判断灌封品是否符合企业内控质量标准。
3、取样方法及频次设备调试验收后，在正常生产过程中取样：1）取样点：每次在灌封机后取样10瓶检测灌封装量、旋盖质量。
2）取样频次：每隔30min取一次样，共取连续生产的三个批次。
4、灌封品装量、旋盖质量、微生物限度检查方法及判断标准1）检查方法：装量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录68页低装量检查方法项下【重量法】检查。
液体车间灌封岗位职责
目的：明确液体制剂车间灌封岗位工作职责，及时、准确、保质保量地按生产所需进行灌封生产工作，并能有效贯彻执行。
适用范围：液体制剂车间灌封岗位。
责任者：液体制剂车间灌封岗位操作人员。
职责：1.严格执行本岗位操作规程和公司规章制度。
2.灌封室人员必需按人员进入洁净区操作SOP更衣更鞋后方可进入操作间。
3.首先要检查各种状态标示是否正确，各种介质气体是否供应正常。
4.每班开机前，认真检查机器运转情况，开机调试，检查装量、封口及可见异物等情况，合格后，方可正常生产,生产过程中不得违规操作，做清洁卫生是要停机防止机器伤人，破瓶的地方要戴上护目镜。
5.在生产过程中，每过三十分钟操作工检查一次装量、轧盖质量，发现问题及时调整，班长、操作工要随时注意装量的变化，确保灌装装量合格。
6.灌封班长随时检查每台机器的灌装装量及轧盖质量，发现问题及时指出及时调整，并做好记录。
同时督促操作人员不断自查，严格控制好装量。
7.每台机器所产出的半成品，接收半成品人须按先后顺序放入物料标志卡，不得漏放。
8.班长每天要认真统计好当班产量及物料损耗。
9.负责本岗位的清洁、清场和卫生工作,保证生产现场环境卫生、工艺卫生、个人卫生符合GMP要求,物料定置存放,状态标志明显准确。
10.认真、及时、完整、准确的填写批生产记录、交接班记录、清场记录及其它原始记录和凭证标志。
做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁。
11.负责所使用设备的维护、保养及清洁工作，保证设备安全正常运转和清洁。
12.积极参加公司、车间、班组举行的各项培训和集体活动，努力学习业务知识，不断提高自身业务素质和岗位实际操作技能。
12.积极完成上级交办的其它临时性任务。
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术任务十二 小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。
除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤 （播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。
刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。
安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。
2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。
化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。
尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。
（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。
2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。
（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。
2010版GMP法规第九章-生产管理
2010版GMP法规第九章--《生产管理》2023年9月7日4时6分•第一节原则•第二节防止生产过程中的污染和交叉污染•第三节生产操作•第四节包装操作第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第八章文件管理第三节工艺规程、第四节批生产记录、第五节批包装记录、第六节操作规程和记录的规定。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（三）配备所需的资源，至少包括：5.经批准的工艺规程和操作规程第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
“批”指的是经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
口服及外用制剂批次划分的原则：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
思考：我公司生产日期是如何确定的，作用是什么？第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
《产品产量和物料平衡管理规程》怎么理解收率和物料平衡？怎么计算？●收率=产出量/领用量×100%●物料平衡=（合格量+取样量+废弃量）/领用量×100%●包材的物料平衡：成品使用数量＋留样数量＋废品数量＋剩余数量+取样数量/（领用量）×100%●哪些工序要考察收率和物料平衡？第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
药物制剂技术(于广华)2-1模块二液体药剂 专题一 溶液型液体制剂技术
专题一 溶液型液体制剂技术
(二)溶液剂的制备 2. 滤过
注意点：
滤器及其检查 将砂滤棒有无裂缝、漏气等。 滤过温度 温度高时滤液的黏性较小，有助于加快过滤 速度。 但温度过高不利于药物的稳定。 滤过压力 压力过低，滤速太慢；压力过高，滤饼变形 易造成滤孔堵塞，导致过滤困难；压力的波动还会造 成滤饼松动从而引起微粒泄露。
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专题一 溶液型液体制剂技术
二、其他溶液型液体制剂
（一）芳香水剂
芳香挥发性药物的饱和或 近饱和的水溶液。浓度一 般都很低，作矫味、矫嗅 剂和分散剂。
质量要求：应澄明，具有 与原有药物相同的气味， 不得有异臭、沉淀和杂质。 制备方法：溶解法和稀释 法。
贮存：多数易分解、变质 甚至霉变，所以不宜大量 配制和久贮。
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用乙醇和水混合溶剂制成 的含大量挥发油的溶液， 称浓芳香水剂。
专题一 溶液型液体制剂技术
（一）芳香水剂
滑石粉（或滤纸浆）为分散剂，吸附 剩余溶质和杂质，并起助滤作用。
溶解法 • 振摇溶解法：挥发性药物2ml（或2g），加纯化水1000ml， 强力振摇；用纯化水润湿的滤纸滤过，初滤液如混浊，重 滤至澄清。自滤器加纯化水至足量。 • 分散剂溶解法：挥发性药物2ml（或2g），加精制滑石粉 15g（或滤纸浆），研匀，加纯化水1000ml，振摇，润湿 滤纸滤至澄清，自滤器加纯化水至足量。 稀释法 浓芳香水剂1份，纯化水39份稀释而成。 浓芳香水剂：挥发油20ml，乙醇600ml溶解，分次加纯化水 使成1000ml，剧烈振摇，加滑石粉振摇，放置数小时滤过。
15
专题一 溶液型液体制剂技术
(二)溶液剂的制备 3.分装 又称灌封，灌装与封口
所有设备、器具、用具、操作台面 都已清洁，并挂有绿色状态标识 牌；无任何与本品生产无关的生产 材料及文件遗留；地面、门窗、墙 壁、电器等均已清洁干净，并挂有 绿色运行状态标识牌。
液体制剂灌封
第四节 灌封
三、操作规程 （二）工艺流程 4、灌装操作 核对灌装药液的名称、批号、规格，按生产指 令打印标签。正式灌装。 5、中间体检验 车间检验员进行质量检查，并出具检验报告。 6、转交下一工序 7、清场
第四节 灌封
三、操作规程 （三）质量控制 1、灌装操作过程 （1）选瓶：对歪瓶、破瓶、污瓶等不合格容器 应及时挑出出去。 （2）装量差异检查：需定期检查装量。 （3）漏气检查：需随时检查 （4）安瓿封口质量：需注意检查有无“泡头”、 “瘪头”、“尖头”等不合格产品。 2、贴标签操作过程
第四节 灌封
三、操作规程 （四）常见质量问题及防治措施 4、通气问题 安瓿灌封时，常采用通气、灌注药液、再通气。 惰性气体的选择，要根据药物的性质决定。 5、安瓿灌封问题 （1）冲液现象：在灌注药液过程中，药液从安瓿 内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外的现象。 质量问题：药液浪费、污染设备、罐液量不准、 封口焦头、封口不严及瓶口破裂等。
第四节 灌封
三、操作规程 （四）常见质量问题及防治措施 5、安瓿灌封问题 （2）束液不好：药液灌注结束时，针尖上不得留 挂液滴的现象。 质量问题：影响注射剂的容量、出现焦头、封口 不严及瓶颈破裂等现象 （3）封头质量：安瓿封头应严密、不漏气，颈端 应圆整光滑，无尖头和小气泡。 质量问题：焦头、泡头、瘪头、尖头
第四节 灌封
二、资源配置 （二）物料 合格的药液和包装材料 （三）人员 人员配备考虑： 1、根据生产操作的需要配备人员，岗位分工明 确，根据生产操作岗位严格定员。 2、根据洁净区级别不同定员。严格按照规定限 制人员的进入。
第四节 灌封
二、资源配置 （四）设备 1、口服液体制剂的 灌封设备： YGE系列 灌 封 机、 四 泵直 线 式灌装机、 JC-FS 自 动液体填充机。
药物制剂生产职业技能等级标准(2021年版)
3.1.3 能根据模板，正确填写记录
3.1.4 设备、仪器清洁：能明确清洗的方法
3.无菌制剂 （最终灭菌 制剂、注射 用无菌分装 制品）生产
3.2 物料管理
3.3 制 剂 生 产 过程管理
3.4 生 产 环 境 检查与监控
3.2.1 领料：根据领料单进行领料
[GB/T15692-2008，定义 2.8] 3.3 物料管理 Material management
物料管理是对药品生产过程中所需各种用品（包括原料、辅料和包装材料等） 的采购、验收、供应、保管、发放、合理使用、节约和综合利用等一系列计划、 组织、控制等管理活动的总称。 3.4 质量监控 Quality control
前言
本标准按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构 和起草规则》的规定起草。
本标准起草单位：江苏恒瑞医药股份有限公司、重庆医药高等专科学校、太 极集团西南药业股份有限公司、重庆药友制药有限公司、重庆华森制药股份有限 公司等。
本标准主要起草人：王洪森、王天瑶、张德明、胡静、殷东梅、李海、李传 筠、王桂丽、李华锋、李小会、董秀芳、宁文超、张林波、李小会、徐香丽、刘 阳光、蒋猛、王敏、李思平、游洪涛、杨元娟、唐倩、杨宗发、付晓娟、王丽娟、 邱妍川、林凤云、徐倩、刘应杰。
2
础，运用综合管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高 药品生产管理水平，并建立全面科学质量保证体系的活动。 3.2 标准操作规程 Standard Operation Procedure
标准操作规程（SOP）是经批准用来指导设备操作、维护和清洁、验证、环 境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。
药物制剂工试题(含答案)
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。
药品生产企业GMP培训口服、外用制剂
➢包装过程中的复核；
0022 ➢包装过程中异常情况的处理。
03
包装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
物料的平衡
第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包
装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结
论前，成品不得放行。
03
包装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
口服溶液制剂工艺 控制点
0022
03
正正式式生生 产
灌装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
灌装：开始灌装
➢装量测定—先排放一定体积药液，检查并排除灌针软管中的气泡。 通过重量法测定（重量=体积×密度）所灌药液是否符合要求。
0022 ➢岗位人员每小时至少抽取样品检查药液灌装体积一次。 03 ➢配制开始至灌装结束时间应≤48h。
正正式式生生 产
口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点
药品生产要素
药品生产
硬件： 厂房、设施设计、
布局
设备选型、安装
软件： 验证 工艺 文件 记录 台账
人员： 培训 操作
口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点
车间介绍 口服液体制剂生产工艺流程
乳膏剂生产工艺流程 总结
Hale Waihona Puke 车间介绍➢2004年投入生产 ➢坐落于制剂一厂 ➢口服液（1203）车间建筑面积为618.3m2 ➢乳膏剂（1204）车间建筑面积为864.1m2
人员进行清场检查。IC人员检查合格后，发放清场合格证。
灌装
口服液体制剂生产工艺流程介绍
0022
03
八成投诉源于包装
What Can I do ？
有效的清场 / 必要的复核 / 彻底的追溯/清晰的标识/物料的平衡
gmp试题。
gmp试题。
GMP培训试题.设备科⼀、填空题1.⽣产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁⽇期。
2.所有⼈员应明确并理解⾃⼰的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
3.企业应当对⼈员健康进⾏管理，并建⽴健康档案。
直接接触药品的⽣产⼈员上岗前应当接受，以后每年⾄少进⾏⼀次健康检查。
4.进⼊洁净区的⼯作⼈员（包括维修、辅助⼈员）应定期进⾏和基础知识、洁净作业等⽅⾯的培训及考核。
5.⾮⽆菌药品的⼲燥设备进风⼝应有装置，出风⼝应有防⽌装置。
6.⽣产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
7.进⼊洁净室的⼈员不得和，不得直接接触药品。
8.GMP的基本宗旨是：避免⼈为差错，防⽌污染和，建⽴质量保证体系。
9.GMP的三要素是、件、件。
10.GMP强调的四个⼀切是：⼀切⾏为有规范、⼀切⾏为有⼀切⾏为有⼀切⾏为有。
11.⼚房应有防⽌和进⼊的设施。
12.洁净区的内表⾯应平整光滑、接⼝严密、⽆裂缝、⽆颗粒物脱落，并能耐受清洁和。
13.洁净区内的各种管道、灯具、风⼝以及其它公⽤设施，在设计和安装时应考虑到避免在使⽤中出现的部位。
14.固体制剂空⽓净化系统采⽤的过滤⽅式是：新风过滤、、、、回排风过滤。
15.空⽓洁净度检测主要包括、、浮游菌、、、、风速及换⽓次数。
16.尘埃粒⼦数检测中，主要是监测和两种粒⼦。
17.洁净区与⾮洁净区压差要求是，洁净级别不同的房间之间，同⼀洁净级别的产尘间相对洁净⾛廊呈。
18.过滤器更换依据是。
初中效过滤器当实际压差⼤于初始压差的时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。
19.空⽓净化系统消毒⽅式采⽤、⽅式。
20.空⽓净化系统包括送风系统、、，以及除尘系统。
⼆、不定项选择题：1.关于洁净区⼈员的卫⽣要求正确的是（）A.进⼊洁净⽣产区的⼈员不得化妆和佩带饰物。
B.操作⼈员应当避免裸⼿直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表⾯。
001益气养血口服液工艺规程
香精适量200ml
对羟基苯甲酸乙酯适量0.47kg
理论产量1000ml 38.4万ml
注：每支装量10ml。
3.2处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
标题：
益气养血口服液工艺规程
总页-分页
19-3
版号
A/0
文件编号
DS-P21-001
3.3制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃),加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
抽检
4.2配制；按生产指令批量将净药材按生产处方量准确称量，群药提取、鹿茸分开称量
并挂物料标签标明品名、批号、数量、件数等，转入中间站。
4.3提取、浓缩
4.3.1.群药提取浓缩：领取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿净料，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，置多功。能提取罐中，设备操作依据《多功能提取罐标准操作规程》，加饮用水煎煮两次，第一次加5倍量饮用水（药材总量的）、第一次煎煮3小时（沸腾后计时）；第二次加4倍量饮用水（药材总量的），第二次煎煮2小时，（沸腾后计时），经管道过滤器泵入贮罐中。设备操作依据《单效外循环蒸发器标准操作规程》，相对密度：1.19(20℃测)，浓缩液量：100－120㎏，浓缩液放入洁净不锈钢桶中，称量，挂物料标签。转配制岗位。
4.1.4切药：润透的药材，按《往复式切药机标准操作规程》要求操作，将黄芪、党参、当归、地黄、人参分味切成薄片，将陈皮切丝。切完六味分别放入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标签，标明切药结束时间，切完的药8小时内进入干燥操作过程。
液体制剂生产过程及操作要点。
液体制剂生产过程及操作要点我们是一家药品生产企业，药品是维护人民身体健康的特殊商品，保证药品质量是企业生存的根本底线和发展基础。
而药品质量的形成与我们一线工人的岗位标准操作息息相关。
我们企业利用这次设备改造停产的机会，对我们生产操作工人开展药品生产质量管理规范（GMP）及岗位标准操作规程（SOP）的培训，目的主要是为了提高我们生产的药品质量。
更希望通过这次培训能使我们一线操作工人增强了质量意识，提高岗位操作能力，使企业与我们个人都能得到更好的发展机会。
我们综合车间主要生产两种液体制剂——清开灵口服液和儿童清咽解热口服液。
其中码瓶、煮盖、灌封、洗瓶、灭菌、灯检、贴签、外包等工序的操作过程，都基本都相同，而清开灵口服液提取、配制工序都由针剂车间操作生产，在我们车间完整生产的液体制剂主要是儿童清咽解热口服液。
下面我就重点介绍一下儿童清咽解热口服液的生产过程。
主要涉及提取、灌封、包装三个组。
一、产品介绍清开灵口服液生产工艺流程二、提取过程：领料投料→煮提、蒸馏→重蒸馏→浓缩→加醇→溶解人工牛黄→混合→收醇→水沉1、提取工序：2、浓缩工序：3．醇沉工序：加入70%乙醇，2-6℃冷藏24小时以上。
三．灌封过程配液→精滤→洗烘瓶→灌封→灭菌→灯检→贴签→外包清开灵口服液和儿童清咽解热口服液的码瓶、煮盖、灌封、洗瓶、灭菌、灯检、贴签、外包等工序的操作过程，都基本都相同，主要区别在精滤工序，儿童清咽解热口服液在灌封前是用板框压滤机过滤，清开灵口服液用0..8um的滤芯过滤。
儿童清咽解热口服液加入0.01%的菠萝香精，清开灵口服液加入0.1%的菠萝香精。
提取组蒸馏工序将168kg柴胡用饮用水淋洗后加入饮用水1344L浸泡2小时后开汽加热，常压下缓慢蒸馏，收集蒸馏液约480L，水煎液抽到浓缩间与煮提液合并浓缩。
将蒸馏液抽入真空浓缩器重蒸馏，收集重蒸馏液约240L与配液工序工作交接。
剩余的蒸馏液与水煎液合浓缩。
煮提分7罐进行，其中第一天煮3罐，第二天煮4罐。
药厂灌装操作员岗位职责
职位名称：灌装操作员直接监管下属： ---人填表人：操作员日期： / /所属部门：生产部所属部门人数： ---人该职位隔级领导审核：日期： / /职位等级：直接汇报上级：车间主任（厂长或副厂长或部门负责人）审批：生效日期： / / 职位的简述（简要地介绍该职位的主要工作内容及目的）：液体制剂，膏剂、的装封。
（注意与灌封操作的区别）组织关系图：车间主任质检员操作员内部工作联系紧密部门：车间主任，质检员外部工作联系紧密机构：——素质特征：素质名称工作热情责任心操作技能组织纪律标准的执行力要求程度很强强一般素质名称描述（结合本岗位工作内容特点）：工作热情：应有饱满的工作热情，投入到每日的工作，完成好本职工作。
责任心：对工作应有责任心，熟悉本操作产品的质量标准，做到认真、细心，保证质量，数量的完成本岗工作。
操作技能：熟悉本岗位的标准作业程序-SOP，了解设备的性能，掌握设备的使用、维护、保养。
标准的执行力：生产中应严格按照GMP（药品生产质量管理规范）规范要求，本岗位的SOP，和生产计划执行。
组织纪律：遵守厂规厂法和相应的规章制度。
任职资格：类别学历专业经验（经历）知识技能其他特殊要求最低要求中学——————身体健康理想条件中专制药有工作经验——身体健康工作领域序号职位职责工作权限（可多选）绩效指标（*）为KPI（关键绩效指标衡量标准衡量周期生产前检查1按规定搞好个人卫生，着装穿戴整洁，符合要求□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批2上岗后及时检查本岗位场所及设备卫生，并做好操作前的一切准备工作（包括领取原辅物料等）。
□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批3设备完好，清洁，且在有效期内。
□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批4操作所需设备标准作业程序-SOP、岗位标准作业程序-SOP和生产记录齐全且为现行版本。
□决定□审核□建议□执行□协助现场检查符合要求每批5操作岗位有QA（质检员）签发的有效的“清场合格证”，现场无与本批生产无关的物品。
片剂灌装岗位操作规程
片剂灌装岗位操作规程
《片剂灌装岗位操作规程》
一、岗位职责
1.1 负责片剂灌装设备的操作和监控，确保生产任务的顺利完成。
1.2 确保片剂灌装设备的日常维护和保养工作，保证设备的稳定运行。
1.3 配合生产主管进行生产计划的制定和执行，确保生产任务按时完成。
二、工作流程
2.1 准备工作：熟悉生产任务单，检查设备和工具的完好性，清洁和消毒操作台。
2.2 操作流程：按照生产任务单进行操作，确保灌装设备的稳定运行和产品的质量符合要求。
2.3 检查验收：对灌装的产品进行检查和验收，确保产品的质量符合标准要求。
三、安全操作
3.1 戴好防护用具：操作期间需佩戴好头套、口罩、手套等防
护用具。
3.2 遵守操作规程：严格按照操作规程进行操作，杜绝违反操作规程的行为。
3.3 发现异常及时报告：发现设备异常或产品质量问题时，立即停止操作并及时报告相关人员。
四、注意事项
4.1 严格按照生产任务单进行灌装操作，不得擅自调整操作参数。
4.2 灌装过程中需要保持操作台面整洁，避免杂物和尘埃污染产品。
4.3 灌装设备的维护和保养工作需定期进行，确保设备的稳定运行。
以上便是关于片剂灌装岗位操作规程的相关内容。
希望每位操作员都能严格遵守规程，确保产品质量和生产安全。
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1 制定目的
为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。
2 适用范围
适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。
3 职责要求
液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容
4.1 生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
4.2 生产前准备
4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。
4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。
4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。
4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。
4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。
4.3灌装、轧盖操作
4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对
所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。
密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。
理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。
4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。
装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。
4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。
4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。
4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。
4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。
4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。
4.4 工艺参数说明
4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。
4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。
4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。
4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。
4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。
4.5 生产过程质量控制
4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。
4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。
4.6 中间产品放行
已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工
序进行灯检，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，集中存放，并作好标识，标识应注明产品名称、产品批号、数量、日期等信息，办理入站手续，填写相关入站记录。
4.7 本岗位生产操作过程存在风险及其预防控制措施
4.8 异常情况处理
4.8.1 生产过程中异常停电，岗位人员不可慌乱，原地等待车间通知。
4.8.2 灌封设备出现异常噪音等异常情况时，应立即停机检查，并排除故障。
4.8.3 若有人员受伤时应通知车间管理人员及时采取相应措施，并作好工伤记录。
4.8.4 在生产过程出现其他异常情况且岗位人员不能处理时，应立即停止生产并及时通知工艺员、车间主任，并做好记录。
4.9 作业结束
4.9.1 按《清场操作规程》的要求对生产现场进行清场。
4.9.2生产设备按所使用设备清洁规程中的班后清洁方法进行清洁。
需维护保养时按所使用设备维护和维修规程完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。
4.9.3 生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。
4.9.4 按《洁净区清洁规程》对灌封间等进行清洁。
4.9.5 清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
4.9.6 QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
4.9.7 收率统计与计算
4.9.7.1 基本要求
4.9.7.1.1 在关键工序计算收得率、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。
4.9.7.1.2 加工结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量，并计算收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量风险后，方可流入下工序。
4.9.7.1.3 每批产品在生产作业完成之后应及时进行物料平衡检查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。
4.9.7.1.4 发生超限偏差时，须填写《偏差调查申请表》，并按《偏差处理管理规程》及《偏差处理操作规程》中的有关要求规范处理。
4.9.7.2 收得率、物料平衡计算
4.9.7.2.1 收得率计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量
收得率（%）= ×100%
投入已过滤药液总量
收得率限度：应符合各品种工艺要求。
4.9.7.2.2计算公式及限度
产出灌装轧盖品总量＋样品数量＋废品数量
物料平衡（%）= ×100% 。
投入已过滤药液总量
物料平衡限度：96.0 %～102.0%。
说明：
（1）产出灌装轧盖品总量=产出灌装轧盖品总支数×平均装量（以灌装过程控制中平均罐装量的结果作为物料平衡的计算基准）。
（2）样品数量包括过程控制、化验取样等的数量。
（3）废品数量=废损支数×平均装量（同前）＋灌装后剩余数量。
4.9.8 结料与退料
4.9.8.1 生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.9.8.2 当物料结算发生偏差时，应及时启动偏差处理程序予以处理，并做好偏差处理记录。
4.9.9 生产记录
4.9.9.1依照《批生产、包装记录管理规程》及时、规范做好批生产记录和其他生产记
4.9.9.2 记录填写的基本要求：
4.9.9.2.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA等相关人员审核并签字；
4.9.9.2.2 内容真实，填写及时，不得提前填写或事后记忆式填写；
4.9.9.2.3 字迹清晰、工整，洁净区内统一使用圆珠笔或签字笔填写，车间汇总审核用签字笔填写；
4.9.9.2.4 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在错误处画“一”，在上方填写正确内容，签名并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认；
4.9.9.2.5 品名不得简写，应书写规范通用名称；
4.9.9.2.6 生产记录按表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容可填写，可在该项中划一对角下斜线。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"”或“同上”表示；
4.9.9.2.7 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写；
4.9.9.2.8 填写日期一律横写，并应写全，公历日期标准格式为：××××年×月×日，或××××年××月××日。
日期书写不得以小数点或顿号代替年月日；年月日中的年号必须写全。
4.9.9.2.9 生产过程的图、表应附入批记录相应岗位记录之后。
4.10 操作过程的安全事项与注意事项
4.10.1 药液灌封时应控制灌封速度，切忌灌封速度过快，以免影响装量。
4.10.2 切勿在开机运行时将手或用具伸入灌封机内，以免发生事故。
4.10.3 换品种生产时，必须进行彻底清场，待QA检查并确认合格后方可进行下一品种的生产，确保不发生混批或混药事故。
4.10.4 所使用工器具应定置摆放。