制药厂物料管理流程图
工厂物料管理流程图大全
大型工厂物控组织设计范例如图所示董事会总经理物控总监生产总监销售总监财务总监行政总监市场部经理销售部经理物控部经理采购部经理生产部经理质检部经理技术部经理运输部经理财务部经理审计部经理人事部经理行政部经理物料跟踪主管物料采购主管物料定额主管物料计划主管物料接收主管物料仓库主管物料发放主管物料记账主管存储管制主管物料跟踪员物料采购员物料定额员物料计划员物料接收员物料仓管员物料发放员物料管账员存储管制员物控文员总经理/厂长行政总监物控总监生产总监物控部经理财务部经理行政部经理采购部经理仓储部经理生产部经理质检部经理物控主管财务主管行政主管采购主管仓储主管领料主管质检主管物料计划员物料核算员行政专员物料采购员物料仓管员领料员物料检验员物料跟踪员物料定额员物料管账员总经理/厂长生产部经理生产主管仓储主管运输主管质检主管物控主管采购主管生产专员仓管员司机质检员物控专员采购专员车间主任车间主任车间主任班组长班组长班组长物料需求分析流程部门步骤生产总监生产部物控部经理物料计划员物料定额员资料存档依据工厂综合生产计划，制定主生产计划审批确定构成单位产品的原材料、辅料及其他物料向工艺部门索要单位产品工艺消耗定额向生产车间统计员索要单位产品非工艺损耗定额，并确定原材料供应系数计算单位产品原材料消耗定额从相关部门收集资料，确定各种辅助材料消耗定额及燃料消耗定额测算本计划期各种物料需求数量确定回收后可用物料数量测算本计划期各种物料实际需求编制《物料需求分析报告》资料存档审核审批制定主生产计划确定各种消耗定额物料需求分析物料计划编制流程部门 步骤总经理物控总监销售部生产部物控部预测产品总需求量审批依据库存情况确定生产总量编制物料清单区分物料ABC 项目计算物料需求量确定物料实际需求量审核审批制定主生产计划查看物料库存数量确定物料净需求量编制物料计划表单确定订单数量及交货期发出物料计划性订货通知编制物料计划表单制定主生产计划计算物料实际需求量确定物料净需求量物料需求计划控制流程部门 步骤总经理物控部生产部销售部更改物料订单输入主生产计划编制物料需求计划并审批发布物料订购单发出经评审通过后的订单编制主生产计划输入主生产计划进行MRP 运算，编制《物料需求计划表》制作《物料订购单》打印出《物料需求计划表》审批发布《物料订购单》针对《物料订购单》，收集反馈信息核查在途物料更改物料订购单审批按要求进行更改物料采购流程部门 步骤总经理物控总监财务部采购部相关部门审批接收申请并收集相关资料编制物料采购计划选择合适的供应商进行采购谈判确定所需采购物料的详细内容填写采购合同按合同办理存档货款支付接收采购需求制订采购计划实施采购计划申请物料采购审批权限外权限内审核审批审核审批审批签订采购合同权限外权限内发出订货单跟踪订货单接收货物物料验收是否合格申请办理货款是否审核审批支付货款供应商开发流程部门 步骤采购部经理供应商管理专员相关部门供应商制定供应商开发计划提供相关信息对供应商进行初步评估根据物料需求计划对物料进行分类通知初步评估合格的供应商送样或进行小批量采购提交供应商开发报告资料归档制定供应商开发计划收集相关供应商资料初选合格的供应商请购所需物料提供物料评定样品或所购物料的等级，并进行比价、议价，确定性价比最优的供应商对供应商进行跟踪和定期考核选定合格的供应商审批根据开发计划对供应商展开调查和信息收集工作资料归档报价部门 步骤总经理物控部总监采购部供应商对照评定标准对供应商进行初步评价和筛选提供相关信息对采购物料分类，并根据物料性质判断是否需要进行现场评审汇总评审结果，进行供应商等级排序资料归档初步筛选供应商进行供应商评审确定供应商名单通过问卷调查、面谈等方式收集供应商信息组织现场评审样品检查审批提出候选名单资料归档审批现场评审是否需要样品提供样品是汇总质量信息确定供应商名单否审核审批部门 步骤总经理物控部总监采购部相关部门资料归档收集相关评估资料进行供应商评审确定供应商名单制定供应商评估标准审核审批收集相关资料提供资料根据收集的资料，参考评估标准对供应商进行评估质检部、生产部参与对供应商的评估工作并提出建议审核审批采购部经理根据审批结果确定供应商等级建立供应商档案对供应商进行持续跟踪和评估不断优化供应商档案资料归档采购交期控制流程部门 步骤物控总监采购部经理采购交期控制主管采购跟单员加强交期控制制定采购交期控制要点采购交期控制要点管理交期延误处理相关部门收集相关资料与信息提供资料与信息设定采购作业期限提供资料与信息审核审批制定采购交期控制要点，并进行监督管理询价谈判进度控制提出采购申请采购进度控制管理接收采购订单，实施交期控制并填写采购预定进度和实际进度，根据情况判定交期是否延误逾期催货分析交期延误原因提出逾期处理办法提出处理意见审批执行审批后的逾期处理办法加强交期控制是否物料接收流程部门 步骤采购部仓储部质检部供应商合格物料入库物料入库前检验按照合同规定按时发货接收物料查看单据和文件清点核对数量问题对物料质量进行检验与供应商协商提出解决方案重新发货或其他出具物料检验报告质量问题签署验收入库单据物料入库有无有无物料编码流程部门 步骤物控总监物控部仓储部信息部决定进行物料编码物料编码录入物料编码准备流程物料编码审批组织相关人员成立编码小组上报现有物料的所有种类及型号将物料种类进行分类整理确定物料大类和编码原则编制物料编码方案审批进行编码制定编码与物料对照明细表对编码提出意见及建议形成物料编码体系审批将物料编码体系发放相关部门将编码录入计算机将编码系统与生产系统相互联接物料存储流程部门 步骤物控总监仓储部经理仓储部生产部办理物料交接手续办理物料入库办理物料入库物料仓储管理和盘点合格物料入库指定物料摆放方法和位置登记台账，建立物料档案并编号定期检查库存物料采取防火、防锈、防盗、防腐等措施定期进行盘点编制物料盘盈盘亏报告审核领用物料填写领用单审批审核审批物料出库交接登记台账部门步骤仓储部经理仓储主管仓储人员财务部审批清理盘点现场扫描库位内货物条码汇总、统计库内物料数量整理物料台账扫描仓库岗位条码递交相关部门盘盈盘亏账务处理编制物料盘点报告物料判断准备进行物料盘点制定盘点程序和方法核对台账和实物数量是否相等填制物料盘点表审批调查账实差异原因制定盘点程序和方法培训盘点人员部门步骤仓储部经理仓储主管物料仓管员领料员审批重新申请提交领料明细表核对领料单和签章清点在库所需物料数量退回或与领料人协调核对物料数量物料装运物料领用申请办理物料发放手续核对物料消耗定额表超出定额否是够用审批清点物料数量是否整理、包装物料在领料单上签字填制发料单物料验收装运物料填制物料台账储备定额工作流程部门步骤物控总监物控部相关部门分析储备定额设定的影响因素提供数据材料确定储备定额计算方法输入各项相关数据资料归档物料储备信息整理相关数据分析更新计算机统计技术计算各个变量，设定储备定额试运行汇总分析数据根据试运行情况优化储备定额装运物料正式运行储备定额优化储备定额设定审批装运物料资料归档根据试运行情况优化储备定额审批订货周期计算流程部门步骤物控总监物控部经理物控部相关部门审批提供相关信息预计年需求量计算订货周期计算单位物料年存储成本以及单位订货成本等相关数据协助执行资料整理整理相关信息计算相关参数收集库存信息审批根据工厂实际运作情况优化物料订货周期运行资料归档确定订货周期订货点计算流程部门步骤物控总监物控部经理物控部相关部门审批提供相关信息根据物料性质和供应情况以及仓储运输条件预计物料备用时间选择合适的订货点计算公式根据生产计划和工厂物料耗用情况预计日需求量协助执行资料整理整理相关信息计算相关参数收集库存信息计算订货点根据实际运作情况和仓储相关数据，优化订货点资料归档计算订货点物料ABC 法分析流程部门步骤物控总监物控部经理物控部相关部门审批用物料单价乘以物料数量计算每种物料的占用金额以进货价或出货价作为统一的标准计算物料单价按照年占用金额的大小顺序，排列出全部品种的物料推断本年度物料总是用量参与、支持资料整理整理相关信息计算相关参数收集物料需求计划等相关资料填写“ABC 分析表”，并计算库存累计占用总金额及各种物料占用库存金额的比例以品种数量累计百分比为横坐标，占用资金累计百分比为纵坐标，绘制ABC 分析图分析并确定物料类别计算订货点资料归档审批审批数据采集流程部门步骤物控总监物控部经理物料定额主管仓储部审批提供数据到生产现场搜集数据选择测试的项目选择合适的测试工具组织相关人员组成数据采集小组详细记录测试数据数据统计与分析编制数据采集方案进行数据采集编制数据采集方案审核审批确定合适的测试时间和测试频次进行实际测算进行数据统计进行数据分析定额指标编制流程部门 步骤物控总监物控部经理定额编制小组生产部定额指标下发进行数据分析确定定额指标对采集和测试的数据进行整理、汇总进行数据分析考察所有偶然因素综合分析确定制定物料定额指标的方法审核审批初步拟定物料定额的单项指标确定制定物料定额指标的方法确定合理的物料定额放宽余地制定物料定额指标进行审议和修订确定物料定额指标将定额指标下发至各生产车间详细记录物料消耗情况部门 步骤总经理采购部质检部相关部门资料归档采购合同签订物料接收采购前信息处理进行采购物料信息收集工作供应商对供应商质量进行评估建立供应商资料档案编制采购计划进行采购谈判签订采购合同及技术协议接收物料并核定采购清单、进行物料清点清点无误后交由质检部进行质量验收实施退换货程序如有质量问题及时向供应商提出改进意见定期对供应商的供货质量进行综合评定资料归档质量保证能力评估资料提供提出采购要求审批按合同规定及时发货进行物料质量检验配合合格验收入库或领用是否使用过程中随时进行物料质量反馈参与部门 步骤物控总监仓储部经理仓储管理人员相关部门资料归档物料在库质量管理物料质量异常处理制定规范出库复查根据工厂仓库管理相关信息制定《物料存储质量规范》审批提供资料组织执行本规范验收入库物料存储质量管理在库检查异常异常问题处理解决汇报提出解决方案审批异常解决出库复查资料归档配合是否是否权限外权限内物料质量检验流程部门 步骤总经理生产总监质检部生产部资料归档检验原材料检验制程质量制定质检标准检验产成品相关部门审批审核制定质检标准执行质检标准进行进料检验合格退换货处理资料入库领用物料制程检验合格处理继续生产产成品检验合格入库返工报价或降价资料汇总分析与报告审核审批资料归档否是否是是否不合格物料处理流程部门 步骤总经理生产总监质检部编写处理报告、填写质量报表不合格物料处理检验并签发不合格物料通知单相关部门审批组织专员检验不合格物料签“不合格”章接收上报审核审批研究处理措施制定处理措施组织执行检查编写处理报告填写质量报表审核审批审核审批审核审批执行反馈物料领用流程部门 步骤财务部物控部生产部经理车间主任核对账目领料员审批稽核领料记账领料申请编制用料计划填写领料单定额内核对物料库填写物料价格及编号审批稽核手续及物料金额发放物料登记物料明细账汇总发出物料记物料帐月末剩余物料退库办理退库手续月末核对物料帐及明细账审批是否PDCA 法的基本形式如图所示APD C PD CA APD C PD C A APD C PD C A 前进总结，更新的总结前进总结，更新的总结前进A （总结）阶段1、总结经验，使之标准化2、推广经验，改进工作C （检查）阶段1、检查各项工作是否按计划执行2、检查实施结果是否达到预期效果P （计划）阶段计划主要包括以下内容1、必要性（为什么干）2、目的性（该干什么）3、地点（在什么地方干）4、期限（什么时候完成）5、负责人（由谁来干）6、方法（怎么干）D （实施）阶段1、实施前要正确理解和传达计划内容2、在实施过程中要注意观察和记录执行动态3、认知做好数据收集和分析工作制程物料控制流程部门 步骤仓储部质检部物控部生产车间加强物料管理使用物料生成制品进行制品检验领用物料按消耗定额发放按规定存放物料进入下一制程单位加强物料管理领用所需物料进行生产按规定使用物料挑出自检不良品生成制品处理不良品对制品进行检验合格进行修复可用否入库存放，再利用或报废否是是生产退料流程部门 步骤仓储部质检部生产部经理车间班组人员登记退回物料确认物料问题处理退料发现存留物料确认物料存留原因发现车间存留物料处理不良品进行质量检验出具检验报告接受、登记退回物料，并注明原因处理不良品处理不良品填写《退货单》审批办理退料制定处理对策填写仓库账簿呆废料处理流程部门 步骤物控总监财务部物控部相关部门登记退回物料确认物料问题处理退料发现存留物料盘查物料确认呆废料查找产生原因拟定处理方案组织处理审核审批审批协助确认协助盘查物料盘查物料盘查物料盘查物料登记物料台账编制处理报告改进物料控制工作资料存档审批登记明细账部门步骤总经理采购部经理采购主管相关部门进行采购提出物料采购申请确定采购形式按照经济订货批量进行订购控制定期批量采购成本考核物料采购申请的审批采购过程控制审核是否在采购计划之内审批对比供应商，确定采购价格与供应商进行谈判与供应商签订合同选择适合的付款条件审批对采购成本进行考核审批审批计划根据考核结果采取奖惩措施部门步骤仓储部经理仓储主管仓管员采购部对库存物料数量进行跟踪达到订购定，及时通知采购部对不同类别物料采取不同的控制方式初步拟定材料定额的单项指标按照经济订货批量进行订购定期盘点仓储物料降低不可用库存进行物料分类控制加强物料维护按照ABC 分类法将物料进行分类审批制定物料定期保养维护计划定期检查物料状况，及时保养及时处理废料、滞料合理安排不同物料的出入库时间审批配合质量成本控制流程部门步骤质检部经理质检主管质检专员生产部对比质量成本目标和实际完成情况找出差异原因并进行分析建立质量成本分析指标体系确立质量成本改进目标与方向根据核算结果对质量成本进行分析对质量成本进行考核质量成本考核与评价质量成本核算质量成本分析组织相关人员对质量成本进行核算审批加强在制品、半成品和成品的检验对相关人员进行培训对质量成本进行评价编制质量成本评价报告对相关人员进行奖惩部门步骤总经理生产总监安全生产委员会制定安全生产计划组织执行安全生产计划制定安全生产新措施制定安全生产计划处理安全事故确定安全生产指标收饭前自我检查分析事故原因执行安全生产计划审批审核制定事故处理办法安全主管执行事故处理措施填写月度、季度、年度安全报表汇总安全报表做出安全报告制定安全生产新措施审核执行安全生产计划审批审核审核下属单位安全员是否发生事故审批是否重大一般部门步骤总经理后勤部经理后勤部编制宿舍一览表及时填写或得反馈信息加强宿舍安全管理制定宿舍管理制度加强宿舍设备物品管理制定宿舍管理制度确认服务标准填写宿舍意见表在允许范围内解决问题加强宿舍物品管理审批审核填写保管登记表后勤部工作人员及时准备维修进行详细记录加强宿舍安全管理落实执行编制宿舍管理报告不定期巡查资料存档审核加强宿舍服务管理部门步骤总经理后勤部经理后勤部制定食堂管理计划制定管理计划方案加强食堂设备管理管理制度与管理计划的制定加强食堂服务质量管理制定食堂管理制度收饭前自我检查确认分工与责任明确食堂销售标准审批审核检查售饭前准备后勤部工作人员解决问题发现问题规范食堂服务标准遵照执行编写分析报告发现问题审核加强食堂销售管理审批审核审核解决问题统一管理食堂设备编制物品分管表接受考核部门步骤总经理行政部经理行政部与会人员下发会议通知布置会场引领与会人员入座拟定会议议程送客人离开会场会后工作会议准备会议服务明确会议时间、地点和与会人员提供会场服务进行会议记录整理会议记录签到明确会议主题审批审核下发给相关部门性监督执行情况形成正式会议文件部门步骤行政部经理行政部车辆使用部门查询车辆使用信息调配车辆提供车辆使用车辆申请使用车辆安排车辆填写车辆请用单安排司机检查车辆接收车辆登记用车信息办理车辆使用手续审批审核使用车辆招聘计划编制流程部门步骤总经理人力资源部经理人力资源部用人部门审批配合编写职务说明书确定招聘对象职权和任职资格选择招聘方式确定职位人数缩写招聘计划书编写招聘计划分析招聘需求进行工作分析招聘需求分析审核确定日期、时间成立招聘工作小组组织执行提供资料提出招聘申请审批审核反馈配合。
颗粒剂工艺流程图及生产管理要点
颗粒剂(冲剂)工艺流程图及生产管理要点》(总4页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--****药业有限公司GMP培训教材《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》颗粒剂（冲剂）工艺流程图及环境区域划分示意图生产管理要点：1.备粒室1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。
1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。
生产用原辅料及包装材料应分设备料室。
1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。
1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。
如垫货板、货架、货柜、货框等。
贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。
1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。
1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。
2.生产前准备2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。
2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。
2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。
2.4.其它各项要求见通则3.生产过程3.1.配料3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。
3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。
配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。
3.2.制粉和制软材3.2.1.喷雾干燥制粉3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。
3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。
3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。
物料管理控制流程图
◎◎ ◎○○
○◎
○◎ ○◎
异常分析 补料 报表、盘点 使用分析 物料基准修订
材料成本核算
◎○ ◎○
◎○ ◎◎ ○○ ◎◎
◎ 技术部对分析结果进行验证，确认是否需要修订物
料基准。 每个生产计划执行完成后，生产部和生产分厂根据 材料耗用情况进行材料成本核算。
一、补料原因
补料原因
客 观
主 观
物 料 缺 陷
◎
Байду номын сангаас
生产部根据月排产计划拟制物料领用计划； 使用分厂根据月排产计划对物料领用计划进行确 认； 分厂按领用计划填单领料，并由生产部对计划情况 进行确认后，仓库执行发料。 分厂材料员对确认符合要求的物料进行账务处理、 登记物料信息；暂存过程标识明显；根据生产进度 控制操作员领用并做好记录。 操作员对所使用物料的基本信息必须加以记录（包 括批号、更换时间及数量等）。同时分厂材料员应 督促操作人员规范用料。 当分厂物料不足或发现物料异常时由分厂材料员负 责对异常信息收集并及时反馈生产部 按补料程序及呆废料处理程序执行，对判定物料不 ○ ○ 能使用或属实不足原因后执行补料，可以继续使用 的物料返回生产加工。 保证生产的正常进行，必要时可以先行补料，但使 用部门必须先书面说明。 采购仓库、分厂将库存（含在线量）及耗用信息及 时上报生产部汇总成周、月报表。分厂每月按时进 行物料初、复盘，生产部抽盘。 根据每月物料使用情况进行分析，查明与物料基准 差异原因，并拟制相应处理措施。
三、呆废料处理程序
发现物料异常 技术部确认
呆 料
废 料
旧 料
残 料
其 他
处置方案 总工程师批准 Y 处理执行 执行补料程序 N
○
◎
◎
005-物料平衡管理规定 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定
目的：建立物料平衡检查标准，防止药品生产过程差错和混淆的发生。
适用范围：生产过程各关健工序的物料平衡管理。
责任：生产操作人员、中间仓管理员。
质管部、质管员负责监督本规程的实施。
内容：
1.物料平衡的计算：
1.1收率计算：
实际值
收率 = ×100％
理论值
1.2在生产过程中若发生有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质管部质管员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。
2.需要计算收率的主要工序：
a 制粒
b 压片（填充）
c 包衣
d 分装
e 包装
3.物料平衡管理：
3.1生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，物产平衡标准为97—101%，符合规定的范围经质管部门检查签发《中间产品传递证》(REC-SJ-014-00)或《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)方可递交下工序或成品出厂。
3.2凡收率高于或低于允许范围者，应立即贴上“待查”标志，不能递交下工序，并填写《中间产品处理通知单》(REC-QA-004-00)，通知车间管理人员按《偏差处理操作程序》(SOP-SJ-004-00)进行调查，然后填写《偏差处理单》(REC-SJ-048-00)。
3.3车间对每批产品每一工序的物料平衡情况进行统计分析，每月上报生产部。
车间物料管控方案范本
车间物料管控方案一、背景随着制造业不断发展和进步，工厂车间的自动化及信息化水平也越来越高，物料管理作为制造业中重要的一环，对于提高工厂生产效率和提升产品质量具有关键作用。
因此，车间物料管控方案的实施变得尤为重要。
二、车间物料管控方案的核心车间物料管控方案的核心是整合车间内所有物料的信息，基于物料的信息做出相应的管理决策。
常见的物料管控系统通常涵盖以下功能：1. 物料管理物料管理是一个车间物料管控方案中最核心的功能。
在这个模块中，我们需要实现对物料的分类、查询、加工信息、库存数量、责任人和器械等信息的管理。
2. 订单管理订单管理是车间物料管控方案中一个非常重要的模块。
我们需要在这个模块中实现订单信息的管理、订单状态的更新，以及订单物料信息的查询和处理等功能。
3. 生产计划生产计划是车间物料管控方案中最基础的功能，我们需要在这个模块中实现生产计划的制订和管理、计划物料的查询和统计等功能。
4. 库存管理库存管理是车间物料管控方案中非常重要的一个模块，我们需要对库存的接收入库、出库、移位、查询及废料统计等操作进行管理。
5. 成本控制成本控制是车间物料管控方案中非常严肃的一个模块，我们需要在这个模块中实现成本的统计和分析等功能。
三、车间物料管控方案的流程下面给出一份车间物料管控方案的流程图：st=>start: 开始e=>end: 结束op1=>operation: 物料管理op2=>operation: 订单管理op3=>operation: 生产计划op4=>operation: 库存管理op5=>operation: 成本控制st->op1->op2->op3->op4->op5->e四、方案实施的几点要点1. 精准管理车间物料管控方案必须要完成的功能是：对物料的信息进行管理。
在实施过程中，我们需要保证对物料的管理尽可能精准，缩短物料调配的时间，提高生产效率。
江苏某制药厂生产部工作流程图课件
01
02
收集资料
收集相关的生产流程资料，包括操作 规程、工艺流程图等。
03
绘制草图
根据收集的资料，绘制出生产流程图 的草图，标明各个环节的名称和顺序 。
05
04
细化流程图
在草图的基础上，进一步细化每个环 节的具体操作和逻辑关系，确保流程 图准确反映实际生产过程。
生产流程图的解读
熟悉流程图符号
了解并熟悉流程图中的 各种符号及其含义，如 圆圈、方框、箭头等。
对产品进行抽样或全检，对关键工序进行 巡检，确保产品质量符合标准。
B
C
不合格品处理
对不合格产品进行标识、隔离和处置，防止 不合格品流入下一环节。
质量改进
通过对产品质量数据的分析，找出质量问题 ，提出改进措施，提高产品质量。
D
产品发货流程
01
02
03
04
产品包装
按照客户要求对产品进行包装 ，确保产品在运输过程中不受
作用
生产流程图可以清晰地展示生产过程中的各个环节及其相互关系，有助于发现 和解决生产过程中的瓶颈和问题，提高生产效率和产品质量。
生产流程图的绘制方法
确定绘制目标
明确绘制流程图的目的是为了解决什 么问题或达到什么目标，以便有针对 性地进行绘制。
审核与修改
对绘制的流程图进行审核和修改，确 保其准确性和完整性。
节能减排
优化生产工艺，降低能耗和减少 废弃物排放，实现绿色生产。
环保包装
采用可回收、可降解的环保包装 材料，减少药品包装对环境的影
响。
国际化战略
国际市场拓展
国际化人才引进
加强国际市场的开拓和营销，提高产 品在国际市场的知名度和竞争力。
制药厂生产管理系统
文件起草申请单
QA分发
QA审核
主管总监审批
一、建立健全药品生产过程质量保证 体系
用户投诉控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
标 准 化 管 理
供 应 商 审 计
无菌制剂
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
SOPS 人员 设施 设备操作 生产程序 批记录 关键系统 监测 设备验证
无菌制剂
1. SOPS
有部门SOP索引和全套SOPs
索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织?
无菌制剂
2. 人员
设备清洁和清洁验证（略）
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统（换品种清场QA检查程序）
按SOP进行清洁、清场 QA在规定点擦试取样 QC检测残余物
结果低于标准 QA发放清场合格证 车间换品种生产
结果高于标准 超过规定效期
二、生产管理系统
工艺验证（主要工艺参数确认） 工艺验证
剂型 粉碎过筛 制 片 粒 剂 压 片 原 料 药 精干包 验证周期 单元 反应 参数 原辅料细度 混合时间 粘合剂用量、混合时间 干燥温度、时间 颗粒均匀度 颗粒水分含量 颗粒分布及流动性 外观 片重、硬度 含量、均匀度、崩解时限 方 法 筛析 记录 记录 记录 含量测定 水分测定法 筛析、松密度、堆密度、休止角 目测 检测 按质量标准进行检测
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统
物料管理功能描述及流程图
物料管理功能描述及流程图物料管理模块是生产管理的核心模块，它的物料信息贯穿生产分厂的整个流程。
物料管理分为四大功能管理子模块：
物料收入管理
本分厂将上分厂转移的物料的信息通过系统进行接收、查询、统计等。
物料跟踪管理
本分厂每个工序的物料生产完成状态进行跟踪、录入。
物料完成情况查询等。
物料库存管理
本分厂时时动态的坯料、在制品、半成品、成品的库存掌握及每月库存盘点及查询等。
物料发出管理
本分厂将本分厂生产完成的半成品、成品发给下分厂或销售及发出情况查询等。
大致流程图：
具体流程如下：
冶炼分厂流程图
成材分厂流程图
原始记录跟踪流程图。
物流管理流程图(PPT57张)
审批
是
成立招标采 购项目小组
招标、拟订 中标单位 否
审批
是 生成合同
集团原料价格定价流程
供应处 经营副总 市场信息、采购计划招 投标、合同执行情况、 质量反馈 经营部长 集团价格管理委员会 市场信息 预测分析
原料定价申请
否 拟定标准价格 定价建议
经营部需要 审批的物资 审核 否 是 审核 是 否 审批 是
审批
是
入库管理
1、物料验收入库流程（大库） 2、物料验收入库流程（二级库） 3、物料验收入库流程（直发现场物资） 4、物料验收入库流程（直发现场工程物资） 5、原料验收入库流程（到分厂） 6、原料验收入库流程（到供应库房） 7、废钢验收入库流程（生铁除外） 8、原料复检流程 9、原料让步接收流程 10、原料入厂检斤加密流程
采购计划
建立询价单 选择供应商
否
审核 线下报价 输入 报价资料
权限范 围内
是
是 是
否
审批
否
评审
生成合同 附带比价单
合同审批流程
是
招标作业流程
专业处室
使用单位 供应处 经营副总
招标申请 否 参与 参与及提供 现场使用情况
审批
是
调查报告及 供应商评价
制定技术标准 参与及提供 现场使用情况 否 起草招标方案 及招标文件
需变更的 合同
否
确认
是
否
审核
是
与供应 商协商
否
审批
是 否
确认
系统自 动维护 原合同
执行新变更 后的合同
是
线下盖章
集中采购物资采购变更流程
业务员 子公司供应处处长
子公司经营副总 经营部
制药厂生产管理系统
（一）人员控制系统 （一般组织机构图）
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物料部
生产车间
工程部
行政部
质量部
技术中试部
信息中心
市场部
销售部
QC
QA
前处理车间
制剂车间
外用药车间
原料药车间
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（二）公用工程控制系统
生产管理系统
生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、生产管理系统 （一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡） 设备清洁与清洁验证（残余物限度确定） 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认） 防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 （二）生产管理系统检查 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统检查主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统 生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QC
QA
标准化管理
供应商审计
物料仓储检查
工程保障检查
质检过程控制
批审核放行
GMP自检
技术档案管理
用 户 投 诉
包装材料检查
工艺用水检查
原辅料检验
半成品检验
成 品 检 验
微生物检查
无 菌 检 查
稳定性考察
洁净度检查
二、生产管理系统
药品生产流程图(GMP培训)
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
供应商质量认证审核报告 合格 归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实 制定 签订 进行依据订单
交库房 办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证Biblioteka 验指令单供应商检验报告 取样记录 分样记录
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
药品生产流程图
提纲：
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告 试生产单
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自净 物料暂存间 各工段领取物料
填写“物料台帐” “货位卡”
称量 投料
车间人员称取、QA审计 注意投料量与顺序、QA现场监查
中 间 产 品
操作
需QC检验
不需QC检验
储存
•贴上“中间产品标识” •贴上“中间产品标识”
(生产部） •贴上“待验”，黄色隔离 •车间管理员管理，直至中控
带隔离；
结果出来，下发下一工序的
•填写中间产品出入库记录、“批生产指令单”
货位卡
•填写中间产品出入库记录、
货位卡
请验 处理
车管填写“请验单” QC取样，贴上“取样证”
QA发放“合格”，则继续 下一工艺 QA发放“不合格”，则置 于不合格区域
生产部中控检查
合格进入下一工序 不合格，请QC复验
待 包 装 产 品
“批包装指令单”
内包装
QA下发不合
格报告书、
“不合格”
“待验”变“合格” “待验”变“不合格”
黄变绿
黄变红
车间
“入库单”
仓库
“货位卡”“成品台 账”“成品入库记录”
出 库 仓库
“出库单”
销售部 核对
出库
发 由“销售部”完成
运
发货包装
贴标签
填写发货单 发运记录
“接收人”签字 复印件
物流公司
退 货 、 换 货
销售部
退、换货要求
储存与日常管理
供应商 选择
N O
审计
YES
采购物料
不合格物料 处理
N
来料 O 验收
YES
物料接收
N O
请验
YES
物料发放
理货入库
车间收料 称量发料 投料生产 中间产品 待包装产品
成品
供应商管理
物料管理
生产
不合格品 处理
N O
批产品质 量评价
YES
成品入库
出库发运
客户
退货
产品管理
供 应 商
分类
原辅料、 初步筛选 内包材
供
小样试用
应
商
的
选
择
操作 获得SFDA药品GMP认证；了解概况
送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ） （“新物料试用评价表” 评价措施）
检验 （“新物料试用评价表” 检验结果）
试机 （“新物料试用评价表” 提出意见）
小试评价
外包材
必要时上机适用性考察
人员 采购人员 QA审查 采购人员
外包装
首件复核
首件复核
核对待包装产品与批包装指 令是否一致
核对内包材与批包装指令是 否一致
内包首件样品的密封性、装 量等符合要求，打印信息清 晰、准确
核对待包装产品与批包装指 令是否一致
核对印刷性外包材与批包装 指令是否一致
打印信息位置准确，内容清 晰、准确
包装首件复核记录
QA审核
成品
成品有效期管理
卸货 清洁外包装 “进货准备”间
物料分品种、规格、 批号堆放
数量复核
物 料 入 库
编号
入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号
入账
•填写“货位卡”，置于物料左侧
•填写“物料信息卡”，贴于物料包装外
•建立“物料台账”，填写“物料总账”
•分品种、规格、编号置于不同库区，用黄色隔 离带隔离，在外包装上贴上黄色“待验”标志
形式审计
供 合格 应 商 的 管 理 不合格
索取质量保证证明材料
合格供应商名录 ，建立质量档案管理 质量回顾分析（每年） 质量回顾分析报告 再审计：年度（12.15） 审计实施台账
临时性 审计实施台账
停止供货
审计小组
审计小组 供应商
QA QA
采 购
“采购计划”的流转
生产部人员
填写
生产部主管
根据实际生产情况与需求量核对
QA
“不合格物料台账”
不 合 格 品 处 理
QA
不合格中间产品、待包装产品、成品
“不合格品处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
最终处理意见
NO
销毁
“不合格品处理单” “不合格品台账”
返工
返工批号：原批号+R
“返工记录”
QA并填写
“返工台账”
检验
YES
下一工序
知识回顾 Knowledge Review
公司领导
批准
采购人员
合同、订单
供应商
物料发货
验 收 、 接 收
物料到货
仓库接洽
采购人员 初验
YES
NO
根据订单或合同核对物料品名、规 格、数量等信息
外包装是否封口严密、无破损、受 潮、水渍、虫蛀、鼠咬等
仓库 验收
退货 换货
外包装验收 （送货凭证检查）
文件验收
送货凭证 合格检验报告书
接收
理 货
已清洁的托盘
QA
QC
生产部
QA主管 生产部
供 现场审计 应 商 的 评 估
审计准备
现场检查 结果评价 末次会议
“原辅料&包装材料供应商基础信息调查表” “新物料试验评价表”
“与供货有关的质量偏差处理情况”
“与供应商有关的客户投诉情况”
“原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评估表” 上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”
祝您成功！
物料储存及日常管理
1.库区温湿度监控 2.卫生管理 3.虫害监控 4.物料平衡管理 5.物料检查：状态标记、货位卡有无错放漏放
复验期到达前2周 “请验单”（仓管） 近效期（6个月） “物料近效期预警表”（仓管）
请 验
“请验单”
仓库人员填写
保存
QC
取样
取样人员
仓库人员
外包装贴上 填写“货位卡” “取样证” “物料台账”
有效期确认：QA 有效期印制：生产部 稳定性试验、留样观察：QC QA建立“产品有效期登记台账”
成品储存及日常管理
1.库区温湿度监控 2.卫生管理 3.虫害监控 4.清点成品数量、帐、物是否相符
检验 成品入库
成品置暂存间
黄色“待验” 黄色隔离带
检测（QC）
QA下发合格
报告书、产品 放行审核单、 “合格”
不合理
合理
婉拒
“药品退货换货处理单”
主管指定人员
调查，信息详细记录
批准同意退、换货
“退货单”
退回药品接收
仓库验收、QA复核
退货暂存
拒收
“退回药品处理单”
填写退货货位卡
不 合 格 物 料 处 理
破损、污染的物料
“不合格物料处理单”
部门主管、相关部门、QA、质量负责人
最终处理意见
销毁
“不合格物料处理单”
检验
合格
不合格
“待验”换成“合格” 黄色隔离带换成绿色
物料转移至不合格品存放区 贴上“不合格”
“不合格品台账”
车间人员
“批生产指令单” 车间管理员
填写 领料单 审核
物料发放
审核
仓库 准备
物料
车间收料
车间物料入口 外清
退料
“退料单”（仓管） “货位卡” “物料台帐”
标签 “货位卡”
退料
“物料台帐”
称量、投料