(完整版)除菌过滤器的确认验证模版
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。
为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。
为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。
二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。
三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。
确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。
2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。
测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。
3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。
测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。
4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。
通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。
四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。
通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。
12除菌过滤系统验证方案
22页第1页共除菌过滤系统验证方案人：编制编制日期：审核日期：审核人：准批人：批准日期：实施日期：22页第2页共验证方案目录4 ..................................................................1．概述及验证方案说明......4 ...............................................................1.1概述..............................4 ............................................................1.2验证目的...........................4 .........................................................1.3验证实施条件 (4)………………………………………………2.预确认………………………………5 ……………………………………………2.1目的……………………………………5 …………………………………………2.2项目………………………………………5 …………………………………………………………………………………小结2.35 ……………………………………………………………………………3.安装确认5 ………………………………………………………………………3.1目的…………5 …………………………………………………………………3.2项目………………6 ..................................................................3.3小结 (6)……………………………………………………4.性能确认…………………………6 ………………………………………………4.1目的…………………………………6 …………………………………………4.2项目………………………………………6 ……4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认8 …………………………………4.2.2对药液质量影响的确认………………………8 …………………………………………………………………4.3小结………………8 ………………………………………………………5.异常情况处理程序……………9 …………………………………………验证周期的确认6.……………………………附表10 …………………………………预确认检查记录…………………………………2.111 ……………………………………………………安装确认检查记录3.1 ……………12 .......................................4.1最佳泵速确认记录 (13)…………………………………过滤能力确认记录4.2 ………………………………页页共22第314 ………………………………………系统损耗量及完整性确认记录4.3 ……………15 ………………………………清洗效果确认记录…………………………………4.416 …………………………………………………4.5过滤效果确认记录………………17 ………………………………4.6过滤对药液质量影响确认记录……………………18……………………………………性能确认小结4.7 …………………………………页页共224第．概述及验证方案说明1 概述1.1为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环****滤壳、包括滤芯、节。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。
除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。
为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。
2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。
验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。
验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。
3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。
2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。
3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。
4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。
5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。
6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。
7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。
8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。
3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。
•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。
•分析不同工作条件对除菌效果的影响。
4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。
•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。
•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。
需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。
以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。
(完整版)除菌过滤器的确认验证模版
除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。
本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。
洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
2、基本情况安装地点及使用单位：车间岗位。
生产商：主要技术参数：二、验证目的：确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。
三、验证范围：在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。
四、验证组织及验证人员组成通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。
五、验证的内容及可接受的标准：1 起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。
1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。
1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：1.5.实验结果2 过滤器溶出物试验2.1 实验目的检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。
2.2 实验方法先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。
[除菌过滤器验证]除菌过滤器的风险管理与验证
![[除菌过滤器验证]除菌过滤器的风险管理与验证](https://img.taocdn.com/s3/m/951822c17e192279168884868762caaedd33ba4d.png)
[除菌过滤器验证]除菌过滤器的风险管理与验证篇一: 除菌过滤器的风险管理与验证作者：刘晓伟有限公司，上海201206）收稿日期：2012-03-09作者简单介绍：叶璇，女，工程师，主要从事药物研发工作。
Tel：186****9320E-mail：******************摘要通过分析目前新版GMP 对液体除菌过滤的相关规定，将液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证分别进行详细的陈述和说明。
旨在通过介绍，使大家更进1步了解有关验证的各项内容和目的。
关键词新版GMP；液体除菌过滤器；除菌过滤工艺验证新版GMP 与1998 版GMP 相比，对于液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的规定更加严格和具体。
新版GMP 附录 1 第四十一条指出“过滤器应当尽可能不脱落纤维。
严禁使用含石棉的过滤器。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
”第六十二条“可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。
每1种灭菌方式都有其特定的使用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。
”第六十三条“任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
”第七十五条“过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。
任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。
”第七十五条“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过1个工作日。
”为保证整个生产工艺可控，生产的连续稳定性和生产批次重复性好，工艺验证不仅成为众多制药企业关注的内容，同时也是GMP 等法规实施中的重要部分。
FDA 无菌工艺指南中提到，与过滤器完整性相关的性能测试应包括：模拟生产条件，在最苛刻生产环境下进行微生物挑战试验。
美国GMP 21 CFR Parts210&211 中也指出，必须建立和跟进相应的证明性文件，这些文件中包括所有的除菌工艺的验证文件。
除菌过滤系统验证方案及报告
1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。
为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。
2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。
3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。
质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。
质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。
生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。
5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。
5.1滤膜完整性验证为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。
压力表1外壳滤芯排污阀阀门21缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。
除菌过滤器相容性验证方案
第 1 页共7 页验证方案批准目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析及评价、建议和验证小结7 再验证周期1 概述：筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备,本设备采用0.22µm聚偏二氟乙烯滤芯,此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性,能耐受小于或等于138℃的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。
为了确保经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），建立本方案进行验证,本次验证与各品种生产(注射用骨肽、注射用血塞通各三批)同步进行。
2 验证目的通过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变,筒式除菌过滤器对各品种无容出物质且对药液有效成分影响较小.3 验证范围本方案适用于我公司冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证。
4 验证计划与人员职责验证委员会；负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告.验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
4.1 验证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证计划于2010年 09月进行。
4。
2 验证小组人员职责：4。
2。
1 组长职责：组织协调验证人员工作安排,落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
4.2.2组员职责：班组长及操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样,对现场进行监控。
设备员:负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作,负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。
工艺员：负责收集验证资料和数据,组织相关人员进行验证.QC：负责验证过程中的各项检验，对检验结果进行分析，开据检验报告。
5 验证步骤和方法：5。
1 仪器仪表的校验确认5。
1.1评价方法：检查生产过程中所有的仪器、仪表、衡器是否经校验。
5。
1。
除菌过滤系统验证报告
除菌过滤系统验证验证编号：_____________________ 验证日期：_____________________ 报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范圉3.判定标准4.验证内容4. 1文件确认4.2硬件确认4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.4吸附度验证4.4吸附度验证4.5溶出物验证4.6化学兼容性4.7滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证证书验证证书编号:验证名称：有效期：上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
特发此证。
验证总负责人：年月曰备注：1该系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更时，报验证小组审核, 必要时重新验证。
2该系统应按批准的标准操作规程进行操作、维护和保养与清洁。
验证申请表本申请以批准人签名日期为立项日期O验证方案1.目的：我司现有产品为人血口蛋口和人免疫球蛋口，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P 0. 45+0. 2 Um滤芯。
除菌过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的U的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
2.范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P 0. 45+0. 2 u m滤芯适用性的验证操作。
4.验证内容：4. 1.文件确认4. 1. 1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则:4. 1. 2发泡压力点测试标准操作细则；4. 2.硬件确认421过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的构成如下:4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.3.1.2验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
除菌过滤器验证(全)
中国新药杂志 2011 年第 20 卷第 10 期
。对这 4 点要
3 . 1 产品 ( 工艺流体 )对挑战微生物的生存性的影响 直接在真实产品 ( 工艺流体 ) 中接种测试微生 物是除菌级过滤器微生物截留能力工艺验证的首选 方法。但是 , 只有当产品 ( 工艺流体 ) 被证明在工艺 条件下没有杀菌效力的时候 , 即产品对挑战微生物 的生存性没有影响时 , 才是可行的, 否则需要采用替 代方法进行验证实验 。这就是本项验证的目的 , 也是法规要求本验证在微生物截留工艺验证前进行 的原因。 3. 2 微生物截留效率的工艺验证 该验证研究的目的是获得文件证据, 证明在模 拟工艺条件下, 过滤过程可以持续去除悬浮于产品 ( 或替代流体 ) 中的一定数量的标准细菌或相关微 生物污染分离物。该验证需要考虑实际工艺的 最 差条件 , 以最大限度地保证在正常生产工艺中 , 除 菌过滤可以达到法规要求的无菌保障水平。这部分 工艺验证, 是在过滤器的生产商可以提供成品过滤
[ 11]
任何意义的。 4 除菌过滤器的其他验证要求 过滤器作为直接接触药品的生产设备 , 也受到 GM P 的其他相关条款的约束。具体为 : 除菌过滤器 不得因与产品发生反应、 释放物质或吸附作用而对 产品质量造成不利影响。直接与产品接触的生产设 备表面不得因与产品发生反应、 释放物质或吸附作 用而对 产 品 质量 造 成 不 利 影响。美 国 和 欧 盟的 GM P, 在此点上无一例外地提出了相同或者类似的 [ 3, 12- 14] 要求 。 应当注意, 受到上述法规约束的过滤器既包括 除菌过滤器、 微生物污染水平控制过滤器 , 也同样包 括用于去除颗粒污染物等在各种制药生产工艺中使 用的, 符合上述法规要求与药品直接接触的过滤器。 囿于篇幅, 对不同过滤器的验证区别情况 , 本文 不能一一阐述。 对应于直接与药品接触的相关法规要求 , 通常 过滤器的生产者和使用者 , 均需要完成各种检测和 验证研究, 概括如下。 4. 1 过滤器与工艺流体的交互反应 因除菌过滤往往是药品生产的最终工序之一。 应评估过滤器对最终产品的影响。调查范围为溶出 物和析出物、 化学兼容性和吸附作用。这些验证, 应 当尽可能用真实的产品或者可以模拟产品的替代流 体来进行。 4. 1 . 1 评估过滤器的溶出物和析出物 溶出物
12除菌过滤系统验证方案
12除菌过滤系统验证方案一、引言随着生活水平的提高，人们对于环境卫生和健康问题的关注越来越高。
除菌过滤系统作为一种常见的处理污染物的技术手段，广泛应用于水处理、空气净化等领域。
本文将提出一种12除菌过滤系统验证方案，旨在验证该系统的除菌效果是否能够满足使用要求。
二、系统介绍三、验证目标1.验证系统对不同类型污染物的去除效果；2.验证系统对细菌的杀灭效果；3.验证系统温度、压力等工况变化对除菌效果的影响。
四、验证方法1.污染物去除效果验证a.选择常见的水中污染物和空气中的颗粒物，设置不同初始浓度的模拟污染溶液或气体，通过系统进行处理；b.使用适当的分析方法（如滴定法、光谱法、质谱法等）检测处理前后的污染物浓度，计算去除率，以验证系统的去除效果。
2.细菌杀灭效果验证a.在不同初始浓度的细菌悬浊液中分别接种到适宜培养基上，培养到一定程度；b.将培养好的菌液经过系统处理后，采集样品进行菌落计数，计算杀菌率，以验证系统的杀菌效果。
3.工况变化对除菌效果的影响验证a.在不同温度下进行除菌效果的验证，例如选取10℃、25℃、40℃等不同温度条件；b.在不同压力下进行除菌效果的验证，例如选取0.2MPa、0.4MPa、0.6MPa等不同压力条件；c.在不同pH值下进行除菌效果的验证，例如选取pH=7、pH=8、pH=9等不同酸碱条件。
五、验证结果分析1.污染物去除效果验证结果应绘制成柱状图，以直观展示不同过滤器对不同污染物的去除效果；2.细菌杀灭效果验证结果应绘制成折线图，以展示系统处理前后菌落计数的变化情况；3.工况变化对除菌效果的影响验证结果应绘制成散点图，以展示系统在不同工况下的除菌效果变化趋势。
六、验证结论根据验证结果的分析，得出对于12除菌过滤系统除菌效果是否能够满足使用要求的结论。
如果验证结果表明除菌效果良好且稳定，系统能够有效去除污染物和杀灭细菌，满足使用要求，则结论为验证通过。
若验证结果显示除菌效果不达标，则需要进一步调整系统参数或改进工艺，重新进行验证。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案引言除菌过滤器是一种常见的设备，用于去除空气或液体中的细菌和微生物。
在医疗、食品加工和实验室等领域，除菌过滤器的准确性和可靠性至关重要。
因此，本文将介绍一个除菌过滤器验证方案，以确保设备的性能符合预期要求。
1. 验证目标验证方案的首要目标是评估除菌过滤器的过滤效率和细菌清除能力。
以下是具体的验证目标： - 确定过滤器对特定细菌株的清除效率。
- 确定过滤器对不同颗粒大小的微生物的过滤效果。
- 评估过滤器的操作时间和工作流量。
- 确定过滤器的适用范围和使用寿命。
2. 实验设备和材料进行除菌过滤器验证实验需要以下设备和材料： - 除菌过滤器：选择合适的规格和型号，以满足所需的除菌要求。
- 细菌培养基：用于培养细菌株。
- 培养皿：用于培养细菌株。
- 移液器和标准曲线：用于测量细菌株的浓度。
- 实验室平衡：用于称量和配制培养基。
- 大气压差仪：用于测量过滤器的工作压力差。
- LAL试剂：用于检测过滤器的内毒素水平。
3. 实验步骤以下是进行除菌过滤器验证的基本步骤： 1. 准备细菌株和培养基。
2. 将细菌株接种到培养基中，并在适宜的条件下孵育。
3. 使用移液器从培养皿中取出一定量的细菌悬液，用于后续实验操作。
4. 使用实验室平衡称量一定重量的除菌过滤器。
5. 将细菌悬液传递到除菌过滤器上，并记录过滤时间和工作流量。
6. 使用大气压差仪测量过滤器的工作压力差。
7. 收集通过过滤器的悬浊液样品，用于细菌测定。
8. 使用LAL试剂检测悬浊液样品中的内毒素水平。
9. 分析和评估验证实验结果。
4. 数据分析和评估在完成实验后，对实验数据进行详细分析和评估是验证方案的重要部分。
以下是数据分析和评估的一般步骤： - 计算每个过滤器样本的细菌清除率。
- 分析细菌测定数据，比较通过过滤器的悬浊液样品和初始细菌株的浓度。
- 比较不同粒径大小细菌的过滤效果。
- 比较不同过滤时间和工作流量的影响。
筒式除菌过滤器验证方案
筒式除菌过滤器验证方案文件编码Copy No安装位置房间号起草人日期验证领导小组会签项目负责人：日期：验证协调员：日期：QC室主任：日期：质量保证部部长：日期：生产技术部部长：日期：工程技术部部长：日期：分管副所长：日期：(批准人) 验证记载批准日期执行日期0001020304分发单位筒式除菌过滤器验证方案1 主题内容本方案规定了***各生产车间筒式除菌过滤器的验证方法与标准。
2 适用范围本方案适用于***各生产车间筒式除菌过滤器的验证。
3 职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责过滤器验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责仪器、仪表的校正。
3.2.4 负责拟订过滤器验证周期。
3.2.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
3.2.6 负责起草过滤器操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
3.3 质量部3.3.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.3.2 各种理化检验的准备、取样及测试工作。
3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单。
3.3.4 负责验证工作的现场监督。
3.4 生产部3.4.1 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证领导小组审核。
3.4.2 负责指定过滤器管理员及操作人员。
3.4.3 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养过滤器。
、4 概述为了保证除菌过滤工艺的安全、有效，进行过滤器的性能试验，通过试验证实过滤器能满足生产工艺要求，不对产品有任何影响。
5 验证目的为证明现选用的过滤器能否满足生产工艺要求，是否对产品有影响。
特制定本验证方案对其进行验证。
6 验证方法6.1 完整性试验6.1.1 目的：确认生产使用过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
纯化水储罐疏水性除菌过滤器消毒效果验证方案
TS-YZ-3025-00XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX再验证方案审批表再 验 证 小 组 审 核 情 况部门名称审核结果签 名日 期生产部工程部质保部质控部质量副总批准日期X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X验证方案名称 纯化水储罐疏水性除菌过滤器消毒效果验证方案文件编号 TS-YZ-3025-00起草部门起草人起草日期1.概述2.再验证机构及人员职责3.验证目的4.验证范围5.消毒效果确认6.验证结果综合评价7.验证领导小组意见8.验证领导小组意见TS-YZ-3025-00XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX本公司更换新的疏水性除菌过滤器（呼吸器），该疏水性除菌过滤器按GMP 标准设计制造，外壳为不锈钢，滤芯选用疏水性聚四氟乙烯微孔滤芯，滤芯长度为5英寸，气体过滤精度为：0.02卩m 即对0.02卩m 以上的各种细菌达到 99.999%的滤除。
该疏水性除菌过滤器 （呼吸器）安装在纯化水储罐顶部通气口，经本过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。
2.验证机构及人员职责 2.1质量副总: 2.1.1负责验证方案及报告的批准发放22再验证小组组长：：2.3再验证小组组员 2.3.1 :负责收集各项再验证数据、试验记录， 并对试验结果进行分析后， 起草再验证报告报再验证小组。
2.3.2 :3. 验证目的对疏水性除菌过滤器去除尘降菌效果的检测，来确认过滤器符合4. 验证范围适用于纯化水储罐疏水性除菌过滤器（呼吸器）的消毒验证。
5. 消毒效果确认测试方法：在疏水性除菌过滤器的一端接通低压压缩空气，另一端接下图装置1处。
按图所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过 121 C 热压灭菌30分钟和用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管 及胶塞经烘干后组装成。
除菌过滤器验证
聚醚砜滤芯与葡萄糖注射液相容性验证方案8888制药有限公司目录项目一、概述 -------------------------------------------------------2二、验证目的----------------------------------------------------2三、验证范围 ---------------------------------------------------2四、验证实施人员、职责、时间------------------------------------2五、验证的内容及可接受的标准------------------------------------21、聚醚砜滤芯的适应性试验 ---------------------------------------22、聚醚砜滤芯的完整性试验 ---------------------------------------33、聚醚砜滤芯的截留性试验 --------------- -----------------------34、精滤后药液的5-羟甲基糠醛吸收度的测定 ------------------------35、精滤后药液的可见异物检查 ------------------------------------ 36、精滤后药液的不溶性微粒检查 ---------------------------------- 37、精滤后药液的PH值检查 --------------------------------------- 3六、验证的实施 -------------------------------------------------31、验证用聚醚砜滤芯、装置和药液的准备 --------------- -----------42、药液的配制----------------------------------------------------43、取样和检测----------------------------------------------------44、检验仪器和检验方法的确认--------------------------------------5七、验证方案的修改与补充 ---------------------------------------6八、附件--------------------------------------------------- ---- 6一、概述葡萄糖注射液在报批文件并得到国家食品药品监督管理局批准的工艺中，药液精滤时使用的滤芯仅规定为聚四氟乙烯材质的一种，为便于生产，拟增加同等规格的聚醚砜滤芯用于葡萄糖注射液的精滤。
除菌过滤系统验证方案及报告
1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。
本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。
为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。
2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。
3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。
质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。
质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。
生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。
5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。
5.1滤膜完整性验证5.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。
5.1.2试验装置试验图（见下页）压力表5.1.3滤膜完整性试验步骤装上滤筒后关闭阀1，旋转取下压力表，将纯水慢慢倒入过滤器，当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气或氮气，开启阀1，阀2；缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。
除菌过滤系统验证方案及报告(DOC)
除菌过滤系统验证方案验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.概述及验证方案说明1.1.概述1.2.验证目的1.3.验证范围1.4.验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1.验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件3.验证内容3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证3.1.2.验证前准备3.1.3.验证步骤3.2.溶出物验证3.2.1.验证前准备3.2.2.验证步骤3.3.吸附验证3.4.可见异物检查4.验证结果评价及结论5.正常运行后的控制要点6.验证周期1.概述及验证方案说明1.1.概述我公司的冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
公司在生产中使用的除菌过滤系统包括滤芯、滤壳。
滤芯为上海金科生产的0.2um的除菌级聚醚砜滤芯，规格为5英寸；过滤设备为山东潍坊精鹰生产的配液、除菌过滤系统。
1.2验证目的：通过此验证，证明该除菌过滤系统符合本公司注射用生长抑素冻干粉针剂生产工艺要求和GMP规定。
1.3验证范围本方案适用于本公司的注射用生长抑素冻干粉针剂在新建冻干粉针剂车间的除菌过滤系统验证。
1.4验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件5.验证内容：5.1. 细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证取规格为107CFU/片的菌片，将其培养成1010CFU/ml的菌悬液，备用。
根据10版GMP要求，验证细菌截留时，滤膜单位面积除菌量不得低于107CFU/cm2。
2.5寸的滤芯过滤面积为1250cm2，因此所需菌液量不能少于1.25×1010CFU缺陷假单胞菌。
5.1.1杀菌性能验证3.1.1.1从生产线中取已配置好的生长抑素半成品溶液100ml，用移液枪移加入1ml浓度为1010CFU/ml的菌悬液，混匀。
取混匀后溶液1ml，稀释涂布培养，平行操作两份，作为对照组。
除菌过滤系统验证方案
除菌过滤系统验证方案xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批表验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证部门职责5.采用的文件5.1《中国药典》xxxx版x部xx页5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5.6质量标准5.7检验标准操作程序5.8取样标准工作程序6. 生产操作过程简述7. 验证程序7.1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检验1.概述xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。
该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。
确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。
采用的工艺方案流程如下：原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图（一）为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。
2.验证目的除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
3.验证范围：输液车间用于稀配岗位所用的0.22μｍ除菌过滤系统。
4.验证部门职责：5采用的文件5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5.6取样标准工作程序5.7检验标准操作程序6.验证需用的硬件、软件6.1硬件6.1.1过滤系统设备及组件过滤系统组件及设备的构成：6.2.1 工艺验证内容及可接受标准7.验证过程对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下三部分内容：a.对微生物的截留验证。
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除菌过滤器的验证方案
验证方案会审
验证方案批准：
年月日
一、概述
1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。
本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。
洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
2、基本情况
安装地点及使用单位：车间岗位。
生产商：
主要技术参数：
二、验证目的：
确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。
三、验证范围：
在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。
四、验证组织及验证人员组成
通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。
五、验证的内容及可接受的标准：
1 起泡点试验
1.1 目的
确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具
无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。
1.3 方法
将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。
1.4 判断标准
待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：
1.5.实验结果
2 过滤器溶出物试验
2.1 实验目的
检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。
2.2 实验方法
先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。
同时用另一未装滤蕊的过滤器滤重复前述操作进行对照。
完整执行上述实验至少三次。
2.3 判断标准
水样检验应符合《中国药典》（二部）规定的注射用水各项要求。
2.4. 结果
3.过滤器清洁度试验
3.1.目的
检查除菌过滤器经清洗和蒸汽灭菌后，过滤器组件的适用性，衡量已建立的过滤器清洁程序的适用性。
重点检查灭菌后，过滤器是否会散发不容性微粒。
3.2. 实验方法
用注射用水按照已建立的清洗程序清洗滤器，过滤器组件洗净后，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后用注射用水冲淋该过滤器，收集冲淋水样。
水样进行不溶性微粒数量检验，并以注射用水作对照检验。
对洗净后的滤膜进行起泡点试验。
3.3. 结果评价标准
冲淋水样检查应符合《中国药典》（二部）附录“注射液中不溶性微粒检查法”中所规定的标准。
10μm以上微粒数≤25个/ml，25 μm以上微粒数≤3个/ml。
3.4. 实验结果
4 除菌过滤器微生物挑战试验
4.1 目的
模拟实际过滤工艺，用过滤含有定量指示细菌的培养基的方法来考察除菌过滤器的过滤除菌的能力。
4.2 实验用材料、介质和器具
4.2.1 指示菌：缺陷假单孢菌（A TCC19146），该菌平均粒径为0.3μm ，总能穿透孔径为0.45μm 的滤膜，污染过滤后的蛋白质。
按过滤器滤蕊表面积每平方厘米107个计算需要的指示菌量。
4.2.2含蛋白胨的普通琼脂培养基
4.2.3微生物培养箱和培养皿
4.3 实验方法
5.3.1 先将除菌过滤器按正常生产方式组装，进液端串接压力表和温度表并与加压泵相连。
出液端接入高位槽，中间接取样阀。
组装完毕用纯蒸汽对全系统进行灭菌（流通纯蒸汽灭菌30分钟)。
4.3.2 用0.1％的蛋白胨水溶液,充分润湿过滤器，随后进行过滤器起泡点试验，以检查滤膜的完好性。
4.3.3 起泡点试验合格后，用其过滤0.1％的蛋白胨水溶液，在取样口取样作阴性对照。
然后过滤含有已知浓度生物挑战指示菌――缺陷假单孢菌的培养基，过滤前后各取300ml溶液。
除菌过滤前的试样用作观察细菌生长情况的阳性对照。
除菌过滤结束后再次作过滤器的完好性试验（起泡点试验），确认除菌过滤膜全过程完好。
4.3.4 将阴性对照、阳性对照和除菌过滤后的试样在37℃条件下培养14天，观察细菌的生长情况。
4.4 验证判断标准
连续验证3次后，试样无阳性反应为合格。
阴性对照有菌生长或阳性对照无指示菌生长，实验失败。
六、验证结果分析与评价：
对实验数据进行分析、总结、提出建议，对此次验证作出评价，写出验证报告。
七、再验证：
更换过滤器种类或过滤器生产厂家时，须进行再验证。