苯磺酸氨氯地平片说明书

核准日期：20１0-11-29

苯磺酸氨氯地平片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:苯磺酸氨氯地平片

英文名称:Amlodｉｐｉne Besｙlate Ｔabｌeｔs

汉语拼音:Benhuanｇsuan Ａｎｌüdipiｎg Piａn

【成份】

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为:３-乙基-5-甲基－２-(2-氨基乙氧甲基)-4-（2-氯苯基）-１,４-二氢-6-甲基－3，5－吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

化学结构式:

Ｃ6H6O3S

分子式：C20Ｈ25N2O5Cl·C6H6O３Ｓ

分子量:5６7、1

【性状】本品为浅绿色片。

【适应症】

1、高血压

本品适用于高血压得治疗。可单独应用或与其她抗高血压药物联合应用。

2、冠心病(ＣAD)

慢性稳定性心绞痛

本品适用于慢性稳定性心绞痛得对症治疗。可单独应用或与其她抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prｉnｚmｅtal’s或变异型心绞痛)

本品适用于确诊或可疑得血管痉挛性心绞痛得治疗。可单独应用也可与其她抗心绞痛药物联合应用。

经血管造影证实得冠心病

经血管造影证实为冠心病,但射血分数≧4０%且无心衰得患者,本品可减少因心绞痛住院得风险以及降低冠状动脉重建术得风险。

【规格】5mg。

【用法用量】

成人:通常本品治疗高血压得起始剂量为5ｍg，每日一次，最大剂量为10mｇ,每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者,起始剂量为2、５mｇ,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗得剂量。

剂量调整应根据患者个体反应进行,一般得剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测得情况下,可更快地进行剂量调整。

治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛得推荐剂量就是5－10mg,每日一次,老年及肝功能不全得患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者得有效剂量为１０mｇ,每日一次。

治疗冠心病得推荐剂量就是5-10ｍg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mｇ/日得剂量。

与其她抗高血压药物与／或抗心绞痛药物联合应用：氨氯地平与噻嗪类利尿剂、ＡCEＩ、β－受体阻滞剂、长效硝酸盐与/或舌下硝酸甘油合用就是安全得。

【不良反应】

患者使用本品每日剂量达10ｍg范围内均有较好得耐受性。本品治疗过程中报道得不良反应,多为轻到中度。本品在１0mｇ(N=1730）直接与安慰剂（N＝1250)对照得临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药得仅有1、5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性得差别。最常见得副作用为头疼与水肿。

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件得发生率<１%但就是>０、１%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注：

心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤）,心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血，晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。

中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常，震颤,眩晕。

胃肠系统:食欲减退，便秘，消化不良,吞咽困难，腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。全身：过敏反应,乏力，背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。

肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛,肌痛。

精神病学:性功能障碍(男性与女性）,失眠,神经质,抑郁，梦境异常,焦虑，人格障碍。

呼吸系统：呼吸困难,鼻衄。

皮肤及附属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒,皮疹,红斑疹,斑丘疹。

在安慰剂对照研究中,这些事件得发生率小于1％，但就是在所有多剂量得研究中，这些副反应得发生率在１%至2%。

感觉异常：视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。

泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。

自主神经系统:口干,多汗。

营养代谢:高血糖,口渴。

造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。

下列事件发生率0、1%:心衰,心律不齐，早搏,皮肤变色,荨麻疹,皮肤干燥,脱发，皮炎，肌无力，颤搐,共济失调，肌张力过强,偏头痛,皮肤发凉,情感淡漠，兴奋，健忘,胃炎，食欲增加,稀便，咳嗽,鼻炎，排尿困难,多尿,嗅觉障碍,味觉障碍,视觉调解异常以及眼干。

其她偶发得不良反应很难与合用药物得作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。

常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性得变化。血钾，血糖,甘油三酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸，尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。

在CＡMELOT及ＰRＥVENT研究中,其不良反应与前面报告得相似。外周性水肿就是最常见得不良事件。以下上市后应用中发生得事件罕有报道,与药物得相关性尚未确定:男性乳房增大。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高（多与胆道梗阻或肝炎得表现相一致)而需要住院治疗。

在以下患者中使用氨氯地平就是安全得:慢性阻塞性肺气肿,代偿良好得充血性心力衰竭,冠心病,外周血管性疾病，糖尿病以及血脂异常。

【禁忌】

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏得病人禁用。

【注意事项】

1.警告:极少数患者特别就是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病得患者,在开始使用钙拮抗剂

治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长与/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。

2.因本品得扩血管作用就是逐渐产生得,服用本品后发生急性低血压得情况罕有报道。然

而在严重得主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。

3.心衰患者得使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰得病人

(NYHＡ III－IV级)进行得长期、安慰剂对照研究(PRAＩSＥ－2）中,虽然心衰加重得发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关得肺水肿报道有增加。

4.肝功能受损病人得使用:与其它所有钙拮抗剂相同，本品得半衰期在肝功能受损时延长，

但尚未确定本品在这类患者中得推荐剂量。因此,这类患者使用本品应谨慎。

5.肾功能衰竭病人得使用:氨氯地平得血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此,可