党参饮片工艺验证方案
中药饮片党参生产工艺规程
范责内1的：建立党参饮片的生产工艺规程，用以规范党参饮片的生产。
围：适用于党参饮片的生产。
任：生产部、质量保证部、饮片车间。
容：标准依据：1.1 《中华人民共和国药典》2010 年版•第二增补版1.2 2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）产品概述：2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
2.2【炮制】:2.2.1《中华人民共和国药典》2010 年版•第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。
2.3【性味与归经】甘，平。
归脾、肺经。
2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
2.5【用法与用量】9～30g。
2.6【注意】不宜与藜芦同用。
2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
4生产操作流程：4.1 党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。
4.2 党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。
4.3 党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。
5 生产工艺操作步骤和主要技术参数：5.1 党参（亘货）：5.1.1 领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
5.1.2 净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、 虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。
024党参饮片检验标准操作规程
党参饮片检验标准操作规程1范围本标准建立了党参饮片的检验标准操作规程。
本标准适用于党参饮片的检验。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》2010版一部《党参饮片质量标准》编号3 职责检验人员、复核人员对实施本标准负责。
4 操作规程4.1 试药与试剂正丁醇、冰醋酸、水、乙醇、硫酸、水合氯醛、甘油醋酸试液、稀甘油、羧甲基纤维素钠、硅胶G、氯仿、甲醇、10%硫酸乙醇溶液、党参炔苷对照品。
4.2 设备及仪器放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、十万分之一电子天平、蒸发皿、锥形瓶、回流装置、硅胶G薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、烘箱、箱式电阻炉、具塞锥形瓶、干燥器，D1O1型大孔吸附树脂柱(内径为1. 5cm、柱高为10cm)。
4.3 检验项目4.3.1 性状（1）操作方法取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。
（2）记录记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。
（3）结果判定呈短圆柱形，长10～15mm，直径0.4～2cm。
外表皮灰黄色至黄棕色,有时可弘根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。
切面皮部淡黄色至淡棕色,木部淡黄色，有裂隙或放射状纹理。
有特殊香气,味微甜。
判为符合规定。
4.3.2 鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。
（1）操作方法取本品粉末1g,加甲醇25ml，超声处理30分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml 使溶解,通过D1O1型大孔吸附树脂柱(内径为1. 5cm、柱高为10cm)。
用水50ml洗脱,弃去水液。
再用50%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品.加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2-4μl对照品溶液2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰酣酸-水(7:1:0.5)为展开剂。
整理中药饮片生产工艺验证方案__完整版
中药饮片生产工艺验证方案20 年月日A4打印/ 可编辑附件江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。
一、备案管理的传统中药制剂范围（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、不得备案的情形医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、各方责任（一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。
（二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。
（三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。
党参饮片验证方案
党参饮片验证方案编号：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：安徽世纪浪潮药业科技有限公司目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 包装工艺验证6.7 成品工艺验证6.8 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告11、验证结果分析12、验证合格证1、验证目的验证党参生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据中华人民共和国药典2010 年版一部安徽省中药饮片炮制规范党参生产工艺规程党参饮片质量标准党参中间产品质量标准本次验证是在人员得到培训，设备已经验证的基础上进行工艺验证。
3、产品及工艺概述3．1 产品概述 3.1.1 党参：本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf.)L.T.Shen 或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。
表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。
质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。
有特殊香气，味微甜。
素花党参(西党参) 长10～35cm，直径0.5～2.5cm。
表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。
断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。
川党参长10～45cm，直径0.5～2cm。
中药饮片生产备清洁验证方案
清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单:组长:成员:验证方案审批1.验证方案起草:2.验证方案审批验证方案及报告一\引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
2、相关文件二、取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录:第一批清洁检验人:检验日期: 第二批清洁检验人:检验日期:第三批清洁检验人:检验日期:六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
析因设计-效应面法优化党参饮片炮制工艺
析因设计-效应面法优化党参饮片炮制工艺【摘要】目的以析因设计-效应面法优化党参饮片的炮制工艺。
方法按照设计的炮制工艺进行优化,同时参照药典法测定党参饮片中的浸出物和水分。
党参片以干燥温度(℃)与干燥时间(h)两因素为自变量,麸炒党参以炒制温度(℃)与炒制时间(min)两因素为自变量,以各自的水分和浸出物的综合“归一值”(OD值)为因变量,分别进行多元线性回归和二项式方程拟合,用效应面法预测最佳工艺。
结果两者的二项式方程拟合度均较好,预测性均较好,其中党参片的复相关系数r2＝0.976 4,麸炒党参的复相关系数r2＝0.987 9。
优化出的最佳炮制工艺：党参饮片为干燥温度80 ℃和干燥时间2 h；麸炒党参为炒制温度250 ℃和炒制时间1 min。
结论采用析因设计-效应面法能从三维图直观地分析出自变量对因变量的影响,从而更方便地优选出党参饮片的炮制工艺。
【关键词】党参；析因设计；效应面法；炮制工艺Key words：Codonopsis pilozula；factorial design；response surface methodology；processing method党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilozula(Franch.) Nannf.的干燥根,秋季采挖,具有补中益气、健脾益肺的功效,用于治疗脾肺虚弱、虚喘咳嗽、内热、消渴等。
临床上主要用其炮制品,《中华人民共和国药典》(一部)[1]炮制方法为：除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。
但其不同的炮制工艺对炮制品的质量缺乏系统的文献报道,尤其是炮制品质量的优劣差异,因此,在实际应用中优化得到一种既能保证党参饮片质量,又具备操作简单、成本低等优点的炮制工艺十分必要。
本试验采用析因设计-效应面优化法对党参和麸炒党参的炮制工艺进行优化,测试了10批党参和麸炒党参的水分与浸出物,结果表明,优化出的炮制工艺稳定可靠。
1 仪器与试药烘箱WTB binder；电子天平：Sartorius BS 224S。
024党参饮片检验标准操作规程
党参饮片检验标准操作规程1范围本标准建立了党参饮片的检验标准操作规程。
本标准适用于党参饮片的检验。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010版一部《党参饮片质量标准》编号3 职责检验人员、复核人员对实施本标准负责。
4 操作规程4.1 试药与试剂正丁醇、冰醋酸、水、乙醇、硫酸、水合氯醛、甘油醋酸试液、稀甘油、羧甲基纤维素钠、硅胶G、氯仿、甲醇、10%硫酸乙醇溶液、党参炔苷对照品。
4.2 设备及仪器放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、十万分之一电子天平、蒸发皿、锥形瓶、回流装置、硅胶G薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、烘箱、箱式电阻炉、具塞锥形瓶、干燥器，D1O1型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm、柱高为10cm)。
4.3 检验项目4.3.1 性状（1）操作方法取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。
（2）记录记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。
（3）结果判定呈短圆柱形，长10～15mm，直径0.4～2cm。
外表皮灰黄色至黄棕色,有时可弘根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。
切面皮部淡黄色至淡棕色,木部淡黄色，有裂隙或放射状纹理。
有特殊香气,味微甜。
判为符合规定。
4.3.2 鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。
（1）操作方法取本品粉末1g,加甲醇25ml，超声处理30分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解,通过D1O1型大孔吸附树脂柱(内径为1. 5cm、柱高为10cm)。
用水50ml洗脱,弃去水液。
再用50%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品.加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2-4μl对照品溶液2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰酣酸-水(7:1:0.5)为展开剂。
中药饮片生产工艺验证方案--完整版
冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表立项题目冬瓜皮生产工艺验证立项部门生产管理部类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
申请人：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批生产管理部组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证范围9工艺验证9.1验证的前提条件9.2原料验证9.3净选工艺验证9.4洗药工艺验证9.5切药工艺验证9.6干燥工艺验证9.7筛选工艺验证9.8包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证过程分析15验证结论16再验证1.概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
中药饮片生产验证知识
中药饮片生产验证知识一、简介中药饮片是中药制剂的一种，其生产具有独特的工艺和验证要求。
本文将介绍中药饮片生产过程中的验证知识，包括验证的概念、方法和重要性。
二、验证的概念在中药饮片生产过程中，验证是指通过实现既定的规范要求，确保产品符合特定的标准和质量要求的过程。
验证的目的是为了验证生产过程和设备能够达到预期的质量水平，确保产品安全有效。
三、验证的方法中药饮片生产验证的方法包括但不限于以下几种： 1. 调查检验法：通过对原料、中间产品和成品进行化验和检验，验证是否符合标准要求。
2. 记录查核法：通过对生产记录和过程进行查核，验证生产过程是否符合规范要求。
3. 仪器设备法：通过对生产设备和仪器的性能验证，确保其符合要求。
4. 环境要求法：通过对生产环境的要求，验证是否符合卫生标准。
四、验证的重要性中药饮片生产验证的重要性体现在以下几个方面： 1. 产品质量：验证能够确保产品质量达到预期标准，保证产品的安全有效性。
2.合规性：验证确保生产过程符合相关法规和标准，保证产品的合法性。
3. 生产效率：验证有助于发现生产过程中的问题，并及时进行调整，提高生产效率和经济效益。
4. 可追溯性：验证记录可以起到追溯材料来源、生产过程等信息的作用，为质量监管提供参考依据。
五、验证的实施中药饮片生产验证应该在生产计划的初期就进行规划，包括确定验证的范围、方法和实施计划。
验证应该由专业的团队进行实施，并严格按照验证计划进行操作，确保验证的准确可靠性。
六、总结中药饮片生产验证是确保产品质量和安全的重要环节，对验证的重要性、方法和实施都需要足够重视。
只有通过科学、规范的验证，才能保证中药饮片的质量和安全，为消费者提供高质量的中药产品。
以上是关于中药饮片生产验证知识的简要介绍，希望能对您有所帮助。
人参片工艺 验证报告和检验规程
一、封面编号WS-BZ-Y3240-01人参片工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附人参片生产工艺规程四、验证合格证验证项目申请表编号：RD-YZ-001-01 第 4 页共 19 页验证方案审批表编号：RD-YZ-002-01 第 5 页共 19 页**市**中药饮片有限公司人参片生产工艺验证方案目的：对人参片生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于人参片、黄芪、山药等饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备人参、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、热风循环烘箱2. 方法依据人参片生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，每批各5kg。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及人参片生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质，去除芦头。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2洗润4.2.1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及人参片生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：洗净。
中药饮片的验证工艺
中药饮片的验证工艺
中药饮片的验证工艺是指对中药饮片的质量进行验证的过程。
主要包括以下几个方面的工艺：
1. 中药饮片的外观检查：通过观察中药饮片的外观特征，如形状、颜色、气味等，检查是否符合规定的标准。
2. 物理和化学指标的检测：对中药饮片进行物理和化学指标的检测，包括含水率、溶解度、挥发性成分、重金属含量等。
3. 有效成分的含量测定：对中药饮片中的有效成分进行含量测定，比如对常用的生物碱、黄酮类、多糖类等成分进行测定，以确定中药饮片的质量。
4. 微生物检查：对中药饮片进行微生物检查，包括总菌落数、霉菌和酵母菌数量等，以判定中药饮片的卫生质量。
5. 发挥规律和药效表现的验证：通过临床试验和实验室研究，验证中药饮片的发挥规律和药效表现，包括对药效成分的亲和力、活性以及对相关疾病的治疗效果等。
6. 稳定性研究：通过长期稳定性研究，检测中药饮片在不同温度、湿度等条件下的稳定性，以确保中药饮片的质量在有效期内不会发生明显的变化。
以上是中药饮片的验证工艺的主要内容，通过这些工艺可以判定中药饮片的质量是否合格。
中药饮片工艺验证模板
中药饮片工艺验证模板×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2021年版载录的品种，其生产工序包含天量挑选、洗脸、浸、乌、潮湿、甄选、外包装。
为确保该产品生产工艺的科学合理性，存有必要对×饮片生产工艺展开检验。
二、检验目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺检验小组共同组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责管理某饮片生产；××负责管理某饮片的外包装；××非政府质量管理和检验工作；××负责管理生产过程中质量监控，采样。
四、检验进度精心安排××年××月至××月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件展开证实1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、证实合格标准：各功能间的表面洁净、并无开裂、并无霉斑；文件方面：厂房经证实合格，本次证实记录完备。
3、证实方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员展开证实1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、证实方法：查阅对有关生产人员及质量掌控人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：保证本次检验所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、有关质量标准、检验方法等）齐备。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
党参饮片验证方案编号：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：安徽世纪浪潮药业科技有限公司目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 包装工艺验证6.7 成品工艺验证6.8 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告11、验证结果分析12、验证合格证1、验证目的验证党参生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据中华人民共和国药典2010年版一部安徽省中药饮片炮制规范党参生产工艺规程党参饮片质量标准党参中间产品质量标准本次验证是在人员得到培训，设备已经验证的基础上进行工艺验证。
3、产品及工艺概述3．1 产品概述3.1.1党参：本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。
表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。
质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。
有特殊香气，味微甜。
素花党参(西党参) 长10～35cm，直径0.5～2.5cm。
表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。
断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。
川党参长10～45cm，直径0.5～2cm。
表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。
质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。
栓内层窄。
韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
(2)取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用50％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】水分不得过16.0％(附录Ⅸ H第一法)。
总灰分不得过5.0％(附录Ⅸ K)。
【性味与归经】甘，平。
归脾、肺经。
【功能与主治】健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
3.1.2党参产品特点（性状）：本品呈类圆形的厚片。
外表皮灰黄色至黄棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。
切面皮部淡黄色至淡棕色，木部淡黄色，有裂隙或放射状纹理。
有特殊香气，味微甜。
作用与用途：健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
用法与用量：9-30克。
贮藏：置通风干燥处，防蛀。
贮藏期：暂定十八个月。
水份应控制在8%～16%；3.2党参生产操作过程及工艺条件：取原药材，除去杂质，大小分档，洗净，在润药池自然浸润至软，用往复式切药机切2-4mm厚片，用热风循环烘箱干燥，干燥温度60-70℃，过筛后包装。
4、党参生产工艺流程及环境区域划分示意图5 验证范围及验证项目本次验证方案为同步验证，是对新生产工艺的适用性进行验证。
6、工艺验证6．1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.2.1 领料6.2.1.1 生产管理部部长提前填写批生产指令，下发给生产车间，车间主任复核，确认无误后签字，拣选工序班长接收后签字。
6.2.1.2 拣选工序班长凭批生产指令开具领料单（一式三份），交给车间主任复核并签字后，和拣选岗位操作工一起到中药材库领料。
6.2.1.3 仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后，在领料单上签字，由拣选岗位操作工逐袋将物料放于秤上，仓库保管员称量、拣选工序班长复核，称量出所领数量，用周转车经物流通道运入拣选室，放于指定位置。
6.2.2 拣选6.2.2.1 拣选岗位操作工打开一件党参的外包装，用撮子取出一些倒于拣选台上，按照大小规格进行拣选。
6.2.2.2 同时将杂质剔除，放于废弃物桶中，合格中间产品装入周转筐中。
6.2.2.3 反复操作至拣选结束，拣选岗位操作工将中间产品放于秤上，在拣选工序班长复核、质量保证部监控员监控下进行称量；同时由拣选工序班长填写中间产品卡，放于中间产品上。
6.2.2.4 拣选工序班长填写中间产品递交单，和拣选岗位操作工一起将中间产品转入洗药岗位，由洗药工序班长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，质量保证部监控员审核后签字，拣选岗位操作工将中间产品放于指定位置。
6.2.2.5 拣选工序班长将一份中间产品递交单交给洗药工序班长附于洗药岗位批生产记录上，另一份附于拣选岗位批生产记录上。
6.2.3主要设备及器具：拣选台、洁净塑料周转箱6.2.4取样与检查：方法：从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取点3个，肉眼观察性状，有无杂质及非药用部位。
合格标准：肉眼观察性状：杂质的去除效果杂质含量：不得超过2%6.2.5验证记录：第二批：生产验证记录6.2.5验证结论：验证小组组长：日期：6.3洗润工艺验证6.3.1 洗药岗位工艺过程6.3.1.1 接收拣选岗位操作工送交的中间产品，存放在周转筐中待洗涤。
6.3.1.2 洗药岗位操作工在洗药工序班长复核、质量保证部监控员监控下，将所有的中间产品连同周转筐放于洗药池内，打开饮用水阀门，向池内注入水，同时用笊篱搅动漂洗，洗至无泥沙为止，洗净后用清水冲洗，并对其进行浸泡10分钟。
或用洗药机洗至无泥沙，洗药方式视情况而定。
6.3.1.3 按照上述操作对下次投入的中间产品进行洗涤，至所有中间产品洗涤结束，装入周转筐中，由洗药工序班长填写中间产品卡，放于中间产品上。
6.3.1.4 洗药工序班长填写中间产品递交单，和洗药岗位操作工一起将中间产品转入润制岗位，由润制工序班长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，质量保证部监控员审核后签字，洗药岗位操作工将中间产品放于指定位置。
6.3.1.6 洗药工序班长将一份中间产品递交单交给润制工序班长附于润制岗位批生产记录上，另一份附于洗药岗位批生产记录上。
6.3.2 润制岗位工艺过程6.3.2.1 洗净的药材置润药处，每隔半小时喷淋清水一次，约3～5次；根据季节、气温及大小不同，实时检查润制效果，润制合格后及时取出。
填写记录和《生产流转证》，交下工序。
6.3.2.2 按照上述操作对下次投入的中间产品进行润制。
6.3.2.3 反复操作至润制操作结束后，同时由润制工序班长填写中间产品卡，放于中间产品上。
6.3.2.4 润制工序班长填写填写记录和《生产流转证》，和润制岗位操作工一起将中间产品转入切制岗位，由切制工序班长复核，确认无误后，在《生产流转证》上签字，QA审核后签字，润制岗位操作工将中间产品放于指定位置。
6.3.2.5 润制工序班长将一份中间产品递交单交给切制工序班长附于切制岗位批生产记录上。
6.3.3主要设备及工具：浸泡池及附属用具、带孔塑料周转箱6.3.4取样与检查：洗净程度、软硬6.3.5验证记录：第二批：第三批：生产验证记录6.3.6验证结论：验证组组长：日期：6.4切片工艺验证6.4.1 切制岗位操作工接收润制岗位操作工转入的中间产品，放于指定位置待切制。
6.4.2 用撮子将中间产品转到往复式切药机的进料斗上，整理好。
6.4.3 调整切刀的位置，使切片厚度在2～4mm处，试运行二次检查合格，质量保证部监控员复查合格后，开始切制。
6.4.4 用切药机将中间产品切成厚片，放于周转盘中。
6.4.5 切制工序班长填写请验单（一式二份），交给质量保证部监控员复核，确认无误后签字，通知化验室取样员来取样，化验室取样员复核后，在请验单上签字，分别抽取大、小切片样品，质量保证部监控员监督其操作。
6.4.6 反复操作至生产结束，由切制工序班长填写中间产品递交单，和切制岗位操作工一起将中间产品转入干燥岗位，由干燥工序班长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，质量保证部监控员审核后签字，切制岗位操作工将中间产品放于指定位置。
6.4.7 切制工序班长将生产流转证交给干燥工序班长附于干燥岗位批生产记录上。
6.4.8主要设备及器具：往复式切药机、塑料周转箱6.4.9取样与检查：随意抽取三次切制后的样品进行片型检验，合格率不得低于85%。
6.4.10合格标准：厚度控制在 2-4mm。
6.4.11验证记录第一批：生产验证记录检查人：复核人：日期：第二批：生产验证记录第三批：生产验证记录6.4.6结论:验证小组组长: 时间：6.5 干燥工艺验证6.5.1 用热风循环烘箱进行干燥，温度：70－80℃，干燥时间：烘干至合格水分范围为止，厚度：10～50mm。
6.5.2干燥操作过程中应注意随时检查干燥品的干燥均匀性，并记录干燥温度。
6.5.3严格控制干燥温度，防止因干燥温度过高造成过火等质量事故。
含水分标准为8%－16%。
水分含量由质检员请化验室检验。
6.5.4干燥品放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。
6.5.5 干燥岗位操作工分别将两种规格的中间产品放于秤上，在干燥工序班长复核、质量保证部监控员监控下进行称量；同时由干燥工序班长填写中间产品卡，放于中间产品上。
6.5.6 干燥工序班长填写生产流转证，和干燥岗位操作工一起将中间产品转入筛分岗位，由筛分工序班长复核，确认无误后，在生产流转证上签字，质量保证部监控员审核后签字，干燥岗位操作工将中间产品放于指定位置。
6.5.7 干燥工序班长将生产流转证交给筛分工序班长附于筛分岗位批生产记录上。
6.6 筛分岗位工艺过程6.6.1 筛分岗位操作工接收干燥岗位操作工送交的中间产品，存放待筛分。